Tafinlar - dabrafenib

Apa itu Tafinlar dan apa itu digunakan?

Tafinlar adalah ubat barah yang mengandungi zat aktif dabrafenib. Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikendalikan. Tafinlar hanya ditunjukkan untuk pesakit yang telah diuji gen gen sel melanoma spesifik mutasi (variasi) yang disebut "BRAF V600".

Bagaimana Tafinlar digunakan - dabrafenib?

Rawatan dengan Tafinlar harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker. Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan resep. 150. mg dua kali sehari, diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan atau sekurang-kurangnya dua jam selepas makan. Rawatan harus diteruskan selama mungkin, sehingga penyakitnya bertambah buruk atau sehingga kesan sampingannya menjadi terlalu teruk. Sekiranya pesakit mengalami kesan yang tidak diingini, mungkin perlu mengganggu atau menghentikan terapi atau mengurangkan dosnya. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimana Tafinlar berfungsi - dabrafenib?

Bahan aktif dalam Tafinlar, dabrafenib, berfungsi dengan menyekat BRAF, protein yang berpartisipasi dalam merangsang pembahagian sel. Dalam melanoma dengan mutasi BRAF V600, ada bentuk BRAF yang tidak normal yang menyumbang kepada perkembangan tumor, yang memungkinkan pembahagian sel barah yang tidak terkawal. Dengan menyekat tindakan protein BRAF yang tidak normal, Tafinlar membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor.Tafinlar hanya diberikan kepada pesakit dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Tafinlar - dabrafenib semasa kajian?

Tafinlar telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 250 pesakit dengan melanoma yang mengandungi mutasi BRAF V600 yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikendalikan. Tafinlar dibandingkan dengan ubat kanser dacarbazine; ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit hidup sehingga penyakit bertambah buruk (kelangsungan hidup bebas perkembangan) .Dalam kajian ini, Tafinlar lebih berkesan daripada dacarbazine dalam mengendalikan penyakit: rata-rata 6 berlalu pada pesakit yang dirawat dengan Tafinlar., 9 bulan sebelum penyakit bertambah buruk berbanding dengan 2.7 bulan pada subjek yang dirawat dengan dacarbazine.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Tafinlar - dabrafenib?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Tafinlar (yang boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah papilloma (ketuat), penurunan selera makan, sakit kepala, batuk, mual dan muntah, cirit-birit, hiperkeratosis (penebalan dan pengerasan kulit), alopecia (rambut kehilangan), ruam, sindrom kaki-tangan (reaksi kulit dan mati rasa di telapak tangan dan tapak kaki), arthralgia dan myalgia (sakit pada sendi dan otot), sakit di bahagian kaki, demam, menggigil, keletihan dan asthenia (rasa lemah) Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tafinlar, lihat risalah pakej

Mengapa Tafinlar - dabrafenib diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tafinlar lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Tafinlar telah membuktikan dengan yakin untuk memberikan manfaat yang relevan secara klinikal kepada pesakit dengan BRAF Melanoma positif mutasi V600 yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat digunakan Kesan yang tidak diingini dianggap boleh diterima dan dikendalikan dengan langkah-langkah yang sesuai.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tafinlar - dabrafenib yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Tafinlar digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah maklumat untuk Tafinlar, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lain mengenai Tafinlar - dabrafenib

Pada 26 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Tafinlar, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Tafinlar, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.

Maklumat mengenai Tafinlar - dabrafenib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.