Apa itu Competact?
Competact terdapat dalam bentuk tablet putih bujur yang mengandungi dua bahan aktif, pioglitazone (15 mg) sebagai hidroklorida dan metformin hidroklorida (850 mg).
Untuk apa Competact digunakan?
Competact digunakan pada pesakit (terutama mereka yang mempunyai berat badan berlebihan) dengan diabetes yang tidak bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2). Competact digunakan pada pesakit yang tidak cukup terkawal pada metformin sahaja (ubat antidiabetik) pada dos maksimum. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Competact digunakan?
Dos normal Competact adalah satu tablet yang diambil dua kali sehari. Pesakit beralih dari metformin ke Competact sahaja mungkin perlu perlahan-lahan memperkenalkan pioglitazone sehingga dos 30 mg sehari tercapai. Apabila diperlukan, adalah mungkin untuk beralih terus dari metformin ke Competact. Mengambil Berkompeten dengan atau tidak lama selepas makan dapat mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pesakit tua, fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Bagaimana Competact berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Competact mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza.Pioglitazone menjadikan sel (dalam tisu lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga menjadikan tubuh lebih baik menggunakan insulin yang dihasilkannya. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya ke dalam usus. Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana Competact telah dikaji?
Pioglitazone sahaja telah disetujui oleh Kesatuan Eropah sebagai Actos, untuk digunakan bersama dengan metformin dalam rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit di mana metformin sahaja tidak memberikan kawalan yang mencukupi. Kajian Actos digunakan dalam kombinasi dengan metformin tetapi sebagai tablet berasingan telah telah digunakan untuk menyokong penggunaan Competact untuk petunjuk yang sama. Kajian ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1 305 pesakit mengambil dos gabungan. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam zat dalam darah (HbA1c) yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Competact semasa kajian?
Dalam semua kajian, penambahan 30 mg pioglitazone ke metformin meningkatkan kawalan gula darah, dengan tahap HbA1c semakin menurun dari 0,64 menjadi 0,89% berbanding tahap yang diperoleh dengan metformin sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Competact?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Competact (dilihat antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), gangguan visual, kenaikan berat badan, arthralgia (sakit sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam air kencing), disfungsi ereksi (masalah mendapat ereksi). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Competact, lihat risalah pakej. Competact tidak boleh digunakan pada pesakit yang alah kepada pioglitazone, metformin atau mana-mana ramuan lain dari ubat tersebut, juga pada pesakit dengan kegagalan jantung atau masalah hati atau ginjal. Competact tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen tisu seperti serangan jantung atau kejutan baru-baru ini. Competact tidak boleh digunakan dalam mabuk alkohol, ketoasidosis diabetes (keton tinggi tahap), keadaan yang boleh mempengaruhi buah pinggang dan semasa menyusu. Untuk senarai sekatan yang lengkap, lihat sisipan pakej.
Mengapa Competact diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahawa keberkesanan pioglitazone dan metformin pada diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan bahawa Competact mempermudah rawatan dan meningkatkan kepatuhan apabila diperlukan kombinasi bahan aktif. Ia memutuskan bahawa manfaat Competact melebihi risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2. Oleh itu, CHMP mengesyorkan agar Competact diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Competact:
Pada 28 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah memberi Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Competact, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) Competact, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2006.
Maklumat kompetitif yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
