Apa itu Kyntheum - Brodalumab dan untuk apa ia digunakan?
Kyntheum adalah ubat yang digunakan untuk merawat psoriasis plak, penyakit yang menyebabkan tompok-tompok merah dan bersisik pada kulit. Ia digunakan pada orang dewasa yang penyakitnya sederhana hingga parah dan memerlukan rawatan sistemik (rawatan dengan ubat-ubatan yang diberikan melalui mulut atau melalui suntikan).
Kyntheum mengandungi bahan aktif brodalumab.
Bagaimana Kyntheum digunakan - Brodalumab?
Kyntheum hanya boleh didapati dengan preskripsi dan harus digunakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat psoriasis.
Kyntheum boleh didapati sebagai penyelesaian suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya. Ia diberikan sebagai suntikan di bawah kulit. Dos yang disyorkan adalah 210 mg seminggu sekali untuk tiga minggu pertama dan kemudian setiap dua minggu selepas itu. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan jika tidak ada peningkatan selepas 12-16 minggu.
Sekiranya doktor menganggapnya sesuai, pesakit boleh menyuntik Kyntheum sendiri, setelah menerima arahan yang sesuai.Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Kyntheum - Brodalumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Kyntheum, brodalumab, adalah antibodi monoklonal, protein yang direka untuk meneutralkan aktiviti zat tertentu yang disebut interleukin 17 (A, F dan A / F), utusan dalam sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi badan). ).
Interleukin 17 menyumbang kepada proses keradangan yang menyebabkan psoriasis plak. Dengan meneutralkan tindakan interleukin 17, brodalumab mengurangkan keradangan dan gejala yang berkaitan dengan penyakit ini.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Kyntheum - Brodalumab semasa kajian?
Kyntheum terbukti berkesan dalam merawat psoriasis plak dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih dari 4 300 pesakit yang memerlukan rawatan sistemik. Psoriasis plak meningkat lebih banyak pada pesakit yang dirawat dengan Kyntheum daripada yang diberi plasebo (rawatan dummy) atau ustekinumab (ubat psoriasis lain yang mensasarkan molekul interleukin).
Dengan mempertimbangkan hasil dari tiga kajian yang digabungkan, 85% pesakit yang dirawat dengan Kyntheum mencapai penurunan 75% dalam skor PASI (kriteria untuk menilai tahap keparahan penyakit dan kawasan kulit yang terjejas) setelah 12 minggu, berbanding 6% daripada mereka yang menerima plasebo dan 70% pesakit yang menerima ustekinumab. Di samping itu, 79% pesakit yang dirawat dengan Kyntheum mempunyai kulit yang kurang lebih selepas 12 minggu, berbanding dengan 3% pesakit yang dirawat dengan plasebo dan 70% pesakit yang dirawat dengan ustekinumab.
Data dari satu kajian juga menunjukkan bahawa manfaat rawatan Kyntheum dipertahankan ketika rawatan dilanjutkan selama satu tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kyntheum - Brodalumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kyntheum (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang) adalah sakit sendi, sakit kepala, keletihan, cirit-birit dan sakit orofaring (sakit di mulut dan tekak).
Kyntheum tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan berpotensi serius, seperti tuberkulosis, dan pada pesakit dengan penyakit Crohn yang aktif (penyakit radang yang mempengaruhi usus). Beberapa kes tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil ubat. Walaupun tidak ada bukti adanya kaitan dengan ubat, keputusan untuk memulakan rawatan dengan Kyntheum pada pesakit yang sebelumnya menunjukkan tingkah laku bunuh diri atau menderita kemurungan atau kegelisahan harus dibuat setelah "pertimbangan yang teliti terhadap semua risiko dan manfaat bagi pesakit tersebut. Kyntheum harus dihentikan pada pesakit yang menunjukkan gejala kemurungan atau kegelisahan baru atau jika mereka bertambah buruk.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kyntheum, lihat risalah pakej.
Mengapa Kyntheum - Brodalumab diluluskan?
Walaupun terdapat kemajuan terkini dalam rawatan psoriasis plak, keperluan untuk pilihan rawatan baru tetap ada. Kajian menunjukkan bahawa Kyntheum sangat berkesan membersihkan kulit dan kesan positifnya dapat dikekalkan dengan penggunaan yang berpanjangan. Kesan sampingannya serupa dengan ubat lain yang menyasarkan molekul interleukin.
Oleh itu, Agensi Ubat Eropah memutuskan bahawa faedah Kyntheum lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kyntheum - Brodalumab yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional kesihatan dan pesakit agar Kyntheum dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut tentang Kyntheum - Brodalumab
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan Pelan Pengurusan Risiko Kyntheum, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Kyntheum, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Kyntheum - Brodalumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
