Apa itu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin dan untuk apa itu?
Glyxambi adalah ubat diabetes yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa darah (gula). Ia mengandungi dua bahan aktif, empagliflozin dan linagliptin. Glyxambi ditunjukkan dalam kumpulan berikut:
- pesakit yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan memuaskan dengan gabungan salah satu bahan aktif Glyxambi (empagliflozin atau linagliptin) dengan ubat lain untuk diabetes (metformin dan / atau sulphonylurea);
- pesakit yang sudah mengambil empagliflozin dan linagliptin sebagai tablet berasingan.
Bagaimana Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin digunakan?
Glyxambi tersedia dalam bentuk tablet (10 atau 25 mg empagliflozin dengan 5 mg linagliptin) dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Pesakit yang beralih dari empagliflozin dan linagliptin ke Glyxambi harus diberi kekuatan Glyxambi sesuai dengan dos empagliflozin dan linagliptin yang terdapat dalam tablet berasingan yang mereka ambil sebelumnya.
Apabila Glyxambi digunakan bersamaan dengan insulin atau sulphonylurea, dos yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah). Doktor anda mungkin perlu mengurangkan dos Glyxambi atau menghentikan penggunaannya pada pesakit. pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Dua bahan aktif dalam Glyxambi berfungsi di cara yang berbeza untuk mengurangkan tahap glukosa:
- empagliflozin berfungsi dengan menyekat protein yang terdapat di buah pinggang yang disebut sodium-glukosa jenis 2 cotransporter (SGLT2). Secara amnya, kerana darah disaring oleh ginjal, SGLT2 menyekat aliran glukosa dalam darah ke dalam air kencing. Dengan menyekat tindakan SGLT2, empagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa dalam air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Empagliflozin diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Jardiance pada tahun 2014.
- Linagliptin adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) dan berfungsi dengan menyekat pemecahan "incretins" dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. "Tindakan incretin dalam darah, linagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Linagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan kadar hormon glukagon. Linagliptin telah mendapat izin di EU sejak 2011 dengan nama Trajenta.
Bersama-sama, tindakan ini mengurangkan kadar glukosa darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin semasa kajian?
Gabungan empagliflozin dengan linagliptin (sama dengan Glyxambi) dinilai dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1.221 orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang mana memberikan petunjuk 'seberapa baik glukosa darah dikendalikan setelah 24 minggu rawatan.
Kajian pertama melibatkan pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikawal dengan memuaskan pada metformin dan linagliptin. Pesakit ini diberi empagliflozin atau plasebo (rawatan dummy) sebagai tambahan kepada rawatan yang ada. Hasil kajian menunjukkan bahawa menambahkan empagliflozin ke linagliptin dan metformin menyebabkan penurunan tahap HbA1c 0,7-0,8 mata peratusan setelah 24 minggu, dibandingkan dengan tidak ada pengurangan dengan penambahan plasebo. Pada permulaan kajian, tahap HbA1c berada di bawah 8%.
Kajian kedua melihat pesakit yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan memuaskan dengan kombinasi metformin dan empagliflozin. Menambahkan linagliptin untuk rawatan dengan empagliflozin dan metformin selama 24 minggu mengurangkan kadar HbA1c dari 7, 8% hingga 7.2%, dibandingkan dengan penurunan dari 7.9% hingga 7.7% dengan penambahan plasebo.
Kajian selanjutnya membandingkan kombinasi dos tetap empagliflozin dan linagliptin (diberikan sebagai tambahan kepada metformin) dengan rawatan dengan metformin bersama dengan empagliflozin atau linagliptin pada pesakit yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik dengan tahap metformin HbA1c sekitar 8% sebelum rawatan . Setelah 24 minggu menjalani rawatan, kombinasi dos tetap menurunkan kadar HbA1c hingga di bawah 6.9%, sementara dengan penggunaan empagliflozin dan linagliptin sahaja mereka sekitar 7.3%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Glyxambi (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 7 dari 100 orang) adalah jangkitan kencing. Kesan sampingan yang paling serius adalah ketoasidosis (kadar asid darah tinggi yang disebut "ketoasid"), pankreatitis (keradangan pankreas), hipersensitiviti (reaksi alahan) dan hipoglikemia (tahap gula darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glyxambi, lihat risalah pakej.
Glyxambi tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai reaksi hipersensitiviti (alergi) terhadap empagliflozin, linagliptin, salah satu bahan lain, atau yang mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap perencat DPP-4 atau perencat SGLT2. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Glyxambi lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia menganggap bahawa Glyxambi berkesan dalam mengawal kadar glukosa darah, yang mempengaruhi kedua-dua komponen tersebut. Mengenai profil keselamatannya, Glyxambi ditoleransi dengan baik dan menunjukkan kesan sampingan ciri perencat SGLT2 dan DDP-4.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Glyxambi digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Untuk versi lengkap EPAR Glyxambi, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Glyxambi, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
