Apa itu Lojuxta - lomitapide dan untuk apa ia digunakan?
Lojuxta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lomitapide, digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan hiperkolesterolaemia familial homozigot, penyakit yang diwarisi yang menyebabkan kadar kolesterol darah (sejenis lemak) meningkat. Ubat ini digunakan bersama dengan diet rendah lemak dan ubat-ubatan lain untuk mengurangkan tahap lemak dalam darah. Sekiranya mungkin, penyakit pesakit harus didiagnosis dengan ujian genetik.
Bagaimana Lojuxta digunakan - lomitapide?
Lojuxta hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (5, 10 dan 20 mg) untuk diminum semasa perut kosong, sekurang-kurangnya dua jam selepas makan malam. Terapi harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan keadaan yang mengakibatkan peningkatan kadar lemak darah. Rawatan harus bermula pada dos 5 mg sekali sehari; jika diterima dengan baik, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga dos maksimum 60 mg. Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau pesakit yang menjalani dialisis buah pinggang dan mereka yang mengambil ubat lain perlu mengambil dos yang dikurangkan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Lojuxta - lomitapide berfungsi?
Bahan aktif dalam Lojuxta, lomitapide, menyekat tindakan zat dalam tubuh yang disebut 'protein pemindahan trigliserida mikrosomal', yang terdapat di sel-sel hati dan usus. Bahan ini bertanggungjawab untuk pengumpulan zat. Lemak seperti kolesterol dan trigliserida dalam zarah yang lebih besar yang disebut lipoprotein, yang kemudiannya dilepaskan ke dalam darah. Dengan menyekat protein ini, Lojuxta menurunkan kadar lemak yang dilepaskan ke dalam darah, sehingga membantu menurunkan kadar kolesterol dalam hiperkolesterolemia.
Apa faedah yang ditunjukkan Lojuxta - lomitapide semasa kajian?
Manfaat Lojuxta dalam menurunkan kolesterol darah dinilai dalam kajian utama yang melibatkan 29 pesakit dengan hiperkolesterolemia keluarga yang homozigot. Semua pesakit dirawat dengan Lojuxta dalam kombinasi dengan ubat penurun lemak lain dalam darah. Lojuxta tidak dibandingkan dengan terapi lain. ukuran keberkesanannya adalah perubahan kadar kolesterol lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dalam darah, yang biasanya dikenal sebagai "kolesterol jahat", pada pasien 26 minggu setelah rawatan. Rata-rata, kadar kolesterol LDL pesakit dikurangkan sebanyak 40%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lojuxta - lomitapide?
Kesan sampingan yang paling serius yang dilihat pada sesetengah pesakit yang dirawat dengan Lojuxta adalah peningkatan tahap enzim di hati yang tidak normal. Kesan sampingan yang paling biasa adalah masalah usus, yang boleh mempengaruhi hingga 9 dari 10 orang: cirit-birit, mual, dispepsia (perut pedih ulu hati ) dan muntah dilihat pada lebih daripada 3 dari 10 orang, sementara sekurang-kurangnya 2 dari 10 orang melaporkan sakit perut, ketidakselesaan dan kembung, sembelit dan perut kembung. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lojuxta, lihat risalah pakej. Lojuxta tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana hingga teruk atau dengan hasil ujian hati yang tidak normal dan tidak dapat dijelaskan, atau pada orang dengan masalah usus besar atau jangka panjang. Lojuxta tidak boleh digunakan bersamaan dengan dosis simvastatin (ubat lain yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah) lebih besar daripada 40 mg atau dengan ubat lain yang mempengaruhi pemecahan lomitapide dalam badan. Untuk senarai lengkap had ini, lihat risalah pakej.
Mengapa Lojuxta - lomitapide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Lojuxta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP mengambil kira bahawa pesakit dengan hiperkolesterolemia keluarga Homozigot dengan permintaan perubatan yang tidak dipenuhi mendapat manfaat dalam hal menurunkan kadar kolesterol LDL. Walau bagaimanapun, CHMP menyatakan bahawa manfaat jangka panjang untuk sistem kardiovaskular masih belum dapat dipastikan. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa Lojuxta menghasilkan kesan sampingan pada usus pada kebanyakan pesakit, kadang-kadang sebesar itu bahawa penghentian terapi adalah perlu, dan bahawa ubat tersebut menyebabkan peningkatan tahap enzim di hati yang akibatnya jangka panjang tidak diketahui. Oleh itu, jawatankuasa telah menetapkan bahawa kesan ini mesti dipantau dan dikendalikan dengan teliti. Lojuxta diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Lojuxta kerana jarang penyakit ini. Setiap tahun Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih ditunggu Lojuxta - lomitapide?
Oleh kerana Lojuxta telah diberi kuasa dalam keadaan luar biasa, syarikat yang memasarkan ubat tersebut akan menjalankan kajian jangka panjang pada pesakit yang dirawat dengan Lojuxta untuk memberikan data lebih lanjut mengenai keselamatan dan keberkesanannya, termasuk kesan sampingannya pada hati, perut, usus dan sistem kardiovaskular. Kajian ini juga akan memberikan data mengenai kehamilan wanita yang mengambil ubat dan kepatuhan profesional kesihatan dengan cadangan untuk menyaring dan memantau pesakit sebelum dan semasa terapi.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lojuxta - lomitapide yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Lojuxta digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Lojuxta, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Lojuxta akan menyediakan kepada semua doktor yang mungkin menetapkan Lojuxta dengan bahan pendidikan yang mengandungi panduan bagaimana memilih pesakit yang sesuai serta maklumat keselamatan asas, termasuk kesan sampingan, interaksi dengan ubat lain dan penggunaan pada wanita yang lebih tua. juga disediakan untuk diedarkan kepada pesakit, termasuk risalah dan kad amaran.
Maklumat lanjut mengenai Lojuxta - lomitapide
Pada 31 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Lojuxta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Lojuxta, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013
Maklumat mengenai Lojuxta - lomitapide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
