Apa itu NovoRapid?
NovoRapid adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin aspart. Ia tersedia dalam botol, kartrij (PenFill) dan pena yang sudah diisi (NovoLet, FlexPen dan InnoLet).
Untuk apa NovoRapid digunakan?
NovoRapid digunakan untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NovoRapid digunakan?
Novorapid diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit) ke dinding perut (perut), paha, lengan atas, bahu atau punggung. NovoRapid adalah "insulin yang bertindak pantas. Biasanya ia diberikan tepat sebelum makan, tetapi, jika diperlukan, ia boleh diberikan setelah makan. NovoRapid biasanya digunakan dengan" insulin bertindak menengah atau bertindak panjang yang diberikan sekurang-kurangnya sekali satu hari. Untuk mendapatkan dos efektif paling rendah, pesakit harus memeriksa glukosa darahnya (gula) secara berkala. Dos biasa berbeza antara 0,5 dan 1,0 U / kg / hari. Apabila diambil bersama makanan, 50 hingga 70% keperluan insulin disediakan oleh NovoRapid dan selebihnya oleh insulin "perantaraan atau bertindak panjang". NovoRapid boleh diberikan kepada wanita hamil.
NovoRapid juga dapat digunakan dengan sistem pam infus insulin yang berterusan. Ia boleh diberikan ke vena, tetapi hanya oleh doktor atau perawat.
Bagaimana NovoRapid berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. NovoRapid adalah "insulin pengganti, yang sangat mirip dengan insulin yang dibuat oleh tubuh." Bahan aktif dalam NovoRapid, 'insulin aspart, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai' teknik DNA rekombinan '; iaitu, ia dibuat oleh ragi yang mempunyai gen (DNA) yang dimasukkan ke dalamnya, yang membuatnya dapat menghasilkan insulin. aspart.
Insulin aspart sangat sedikit berbeza dengan insulin manusia; berkat perbezaan ini, ia diserap lebih cepat oleh badan, sehingga dapat bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel dari darah.Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dapat dikurangkan.
Bagaimana kajian NovoRapid?
NovoRapid telah dikaji dalam dua kajian yang melibatkan 1954 pesakit dengan diabetes jenis 1 (di mana pankreas tidak dapat menghasilkan insulin) dan dalam satu kajian yang melibatkan 182 pesakit dengan diabetes jenis 2 (di mana badan tidak dapat menghasilkan insulin). untuk menggunakan insulin dengan berkesan). Dalam kajian ini, NovoRapid dibandingkan dengan insulin manusia dengan mengukur tahap dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Keselamatan NovoRapid juga dibandingkan dengan manusia insulin dalam dua kajian yang melibatkan 349 wanita hamil dengan diabetes jenis 1 atau diabetes kehamilan (disebabkan oleh kehamilan). NovoRapid belum diuji pada kanak-kanak berumur kurang dari dua tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NovoRapid semasa kajian?
NovoRapid memberikan hasil yang sama dengan insulin manusia. Dalam dua kajian diabetes jenis 1, NovoRapid menurunkan kadar HbA1c masing-masing sebanyak 0.12% dan 0.15%, berbanding insulin manusia setelah enam bulan. NovoRapid yang digunakan semasa kehamilan menunjukkan profil keselamatan yang sama dengan insulin manusia.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoRapid?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan NovoRapid (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoRapid, lihat Risalah Pakej.
NovoRapid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap insulin aspart atau bahan-bahan lain. Di samping itu, dos NovoRapid mungkin perlu disesuaikan apabila diberikan bersama dengan ubat lain yang mungkin mempunyai kesan pada darah tahap. glukosa darah. Senarai lengkap terdapat di dalam risalah pakej.
Mengapa NovoRapid diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NovoRapid lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus. Jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar NovoRapid diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai NovoRapid
Pada 7 September 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan Novo Nordisk A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk NovoRapid, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 7 September 2004 dan pada 7 September 2009.
Untuk versi lengkap EPAR NovoRapid, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
Maklumat mengenai NovoRapid - insulin aspart yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
