Apa itu Pandemrix?
Pandemrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Ia mengandungi pecahan virus influenza yang tidak aktif (dibunuh). Pandemrix mengandungi strain influenza yang disebut A / California / 7/2009 (H1N1) jenis strain v (X-179A).
Untuk apa Pandemrix digunakan?
Pandemrix adalah vaksin untuk melindungi dari "pandemi selesema". Ia hanya boleh digunakan untuk pandemi selesema A (H1N1) yang secara rasmi diisytiharkan oleh "World Health Organisation" pada 11 Jun 2009. A "pandemik selesema berlaku apabila sejenis virus influenza yang baru dapat merebak dengan mudah dari orang ke orang kerana anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemik boleh mempengaruhi kebanyakan negara dan wilayah di seluruh dunia. Pandemrix ditadbir berdasarkan cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pandemrix digunakan?
Pandemrix diberikan sebagai dos tunggal dengan suntikan ke otot bahu. Selepas selang waktu sekurang-kurangnya tiga minggu, dos kedua dapat diberikan. Dos kedua harus diberikan kepada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 9 tahun.
Bagaimana Pandemrix berfungsi?
Pandemrix adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) bagaimana mempertahankan dirinya daripada penyakit. Pandemrix mengandungi sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan wabak sekarang. Virus ini pertama kali dinyahaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit.
Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus tersebut sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya tubuh terkena virus lagi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat.Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit yang disebabkan oleh virus.
Sebelum digunakan, vaksin disiapkan dengan mencampurkan suspensi yang mengandungi zarah virus dengan pelarut. "Emulsi" yang dihasilkan akan disuntik. Pelarut mengandungi "adjuvant" (sebatian yang mengandungi minyak) untuk meningkatkan tindak balas imun.
Bagaimana Pandemrix dikaji?
Pandemrix pada mulanya dikembangkan sebagai vaksin mock-up menggunakan strain H5N1 virus influenza bernama A / Vietnam / 1194 / 2004. Syarikat ini menyiasat kemampuan vaksin prototaip ini untuk mencetuskan pengeluaran antibodi. ("Imunogenisitas") terhadap ini strain virus influenza sebelum wabak.
Setelah bermulanya wabak H1N1, syarikat itu menggantikan strain virus di Pandemrix dengan strain penyebab wabak H1N1 dan menyerahkan data mengenai penggantian ini kepada Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Syarikat itu membentangkan hasil tiga kajian yang sedang dijalankan:
• Dalam kajian 130 orang dewasa yang sihat berusia 18 hingga 60 tahun, kemampuan Pandemrix H1N1 (dengan jadual dos dua dos) untuk mencetuskan tindak balas imun dibandingkan dengan vaksin eksperimen yang mengandungi sejumlah bahan virus. kali lebih tinggi tanpa bahan tambahan;
- Satu kajian membandingkan kemampuan Pandemrix (dalam jadual dos dua dos) dengan Pandemrix dalam dos tunggal untuk mencetuskan tindak balas imun pada 120 orang tua yang sihat berusia lebih dari 60 tahun;
- Dalam satu kajian pada anak-anak yang sihat berusia 6 bulan hingga 35 bulan, keberkesanan Pandemrix pada "dos penuh" 0.5ml dibandingkan dengan "setengah dos" 0.25ml.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Pandemrix semasa kajian?
Vaksin mock-up telah terbukti dapat meningkatkan tahap antibodi pada sekurang-kurangnya 70% orang di mana ia telah dikaji. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahawa vaksin mendorong perlindungan yang mencukupi. CHMP juga menyatakan kepuasan bahawa perubahan strain H1N1 tidak mempengaruhi ciri vaksin.
Dalam ketiga-tiga kajian yang sedang dijalankan, CHMP melihat bagaimana dos pertama dapat mencetuskan tindak balas imun yang memuaskan. Dalam kajian orang dewasa, di mana 61 subjek diberi formulasi Pandemrix H1N1 yang dipasarkan, peratusan subjek dengan tahap antibodi dalam darah mereka cukup tinggi untuk meneutralkan virus H1N1 (kadar seroproteksi) adalah 100%. Dalam kajian subjek yang lebih tua, kadar ini adalah 87% (berdasarkan data pada 120 subjek), dan pada kanak-kanak belajar 100% (berdasarkan data pada 51 anak pertama yang termasuk dalam kajian ini).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pandemrix?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Pandemrix (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 dos vaksin) adalah pening, arthralgia (sakit sendi), mialgia (sakit otot), reaksi di tempat suntikan (indurasi, bengkak, sakit dan kemerahan), demam dan keletihan (penat). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pandemrix, lihat risalah pakej.
Pandemrix tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) terhadap salah satu bahan dalam vaksin atau mana-mana bahan yang terdapat dalam kepekatan yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin ( protein yang terdapat dalam putih telur), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) dan natrium deoksikolat.Namun, sekiranya berlaku wabak, mungkin sesuai untuk memberikan vaksin kepada pesakit-pesakit ini, dengan syarat peralatan yang diperlukan tersedia untuk resusitasi.
Mengapa Pandemrix diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa, berdasarkan maklumat yang diperoleh dengan vaksin mock-up dan maklumat yang diberikan mengenai perubahan tekanan, manfaat Pandemrix melebihi risiko untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemik H1N1 yang diumumkan secara rasmi. Jawatankuasa mengesyorkan agar pembebasan kebenaran pemasaran untuk Pandemrix.
Pandemrix diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bererti bahawa tidak mungkin memperoleh maklumat lengkap mengenai vaksin pandemi. Agensi Ubat Eropah akan mengkaji setiap data baru yang tersedia setiap tahun, mengemas kini ringkasan ini jika sesuai.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Pandemrix?
Syarikat yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dinilai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Pandemrix dengan selamat?
Syarikat yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin semasa penggunaannya, iaitu maklumat mengenai kesan sampingan dan keselamatannya pada kanak-kanak, orang tua, wanita hamil, pesakit dengan penyakit serius dan orang yang mempunyai masalah perubatan. sistem.
Maklumat lain mengenai Pandemrix:
Pada 20 Mei 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk vaksin prototaip H5N1 Pandemrix, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" untuk vaksin H1N1 diberikan pada 29 September 2009.
Untuk EPAR Pandemrix penuh dengan maklumat terkini mengenai penggunaan vaksin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
Maklumat mengenai vaksin Pandemrix - influenza yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
