Apa itu Rasilez HCT?
Rasilez HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia tersedia sebagai tablet bujur (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazida; kekuningan: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazid; jernih kuning: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid ).
Untuk apa Rasilez HCT digunakan?
Rasilez HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" bermaksud penyebab hipertensi tidak diketahui.
Rasilez HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya oleh aliskiren atau hidroklorotiazida saja. Ia juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya dikendalikan dengan baik dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diambil sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dos kedua bahan aktif yang sama.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rasilez HCT digunakan?
Dos Rasilez HCT yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Ubat itu harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, mengelakkan pengambilannya dengan jus limau gedang. Dos bergantung pada dos aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Pesakit yang sebelumnya hanya mengambil aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu mengambil kedua-duanya sebagai tablet berasingan dan menyesuaikan dos sebelum beralih ke Rasilez HCT. Setelah mengambil Rasilez HCT selama dua hingga empat minggu, dos dapat ditingkatkan pada pesakit yang tekanan darahnya tetap tidak terkawal.
Pada pesakit yang dikendalikan dengan secukupnya dengan dua bahan aktif, dos Rasilez HCT harus mengandungi dos aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama dengan yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Rasilez HCT harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menderita masalah hati dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau ginjal yang teruk.
Bagaimana Rasilez HCT berfungsi?
Rasilez HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menghalang aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam penghasilan zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan
penyempitan saluran darah). Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran saluran darah) dan oleh itu penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis rawatan antihipertensi lain. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan dengan itu menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua-dua bahan aktif menghasilkan kesan tambahan iaitu mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil secara berasingan. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko hipertensi, seperti strok, berkurang.
Bagaimana kajian Rasilez HCT?
Aliskiren sahaja telah dilesenkan di Kesatuan Eropah (EU) sejak Ogos 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk menyokong permohonan Rasilez HCT serta maklumat dari kajian tambahan.
Secara keseluruhan, syarikat membentangkan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan sekitar 9,000 pesakit dengan hipertensi penting. Sebilangan besar kajian melibatkan penyertaan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana dan satu kajian dengan pesakit hipertensi yang teruk. Kajian membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid diambil secara berasingan, atau dengan ubat antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh kajian berkisar antara lapan minggu hingga satu tahun dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa penguncupan rongga jantung (tekanan sistolik).
Tiga kajian lanjutan dilakukan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti yang diserap ketika diambil sebagai tablet berasingan dan dalam bentuk Rasilez HCT.
Apa faedah yang ditunjukkan Rasilez HCT semasa kajian?
Rasilez HCT lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik dengan pengambilan aliskiren atau hidroklorotiazida sendirian, beralih ke kombinasi mereka menyebabkan penurunan tekanan darah lebih besar daripada mengambil zat aktif sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilez HCT?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Rasilez HCT (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada jumlah keseluruhan 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilez HCT, lihat Risalah Pakej.
Rasilez HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid atau bahan-bahan lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) setelah mengambil aliskiren, mengalami masalah ginjal atau hati yang teruk, atau yang kadar kaliumnya terlalu rendah atau tahap kalsium terlalu tinggi. Ia tidak boleh diambil bersama-sama dengan ciclosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem kekebalan tubuh) atau ubat lain yang melambatkan metabolisme aliskiren dalam badan, seperti quinidine (digunakan untuk memperbaiki degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung). pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan atau menyusui Tidak digalakkan pada tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Rasilez HCT diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rasilez HCT lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan secukupnya pada aliskiren atau hidroklorotiazid yang diambil sendiri, atau dikawal dengan baik dengan aliskiren dan hidroklorotiazid diambil bersama, dalam dos yang sama seperti dalam kombinasi.Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Rasilez HCT.
Maklumat lanjut mengenai Rasilez HCT
Pada 16 Januari 2009, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Rasilez HCT, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Rasilez HCT, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008
Maklumat mengenai Rasilez HCT yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
