Resolor - prucalopride

Apa itu Resolor?

Resolor adalah ubat yang mengandungi bahan aktif prucalopride. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat (putih: 1 mg dan merah jambu: 2 mg).

Untuk apa Resolor digunakan?

Resolor digunakan untuk merawat gejala sembelit kronik (jangka panjang) pada wanita yang julap (ubat yang merangsang pergerakan usus) gagal memberikan kelegaan yang mencukupi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Resolor digunakan?

Dos Resolor yang disyorkan adalah 2 mg sekali sehari. Wanita yang berumur 65 tahun ke atas harus memulakan dengan mengambil dos 1 mg sekali sehari; rawatan boleh ditingkatkan menjadi 2 mg sekali sehari jika diperlukan.
Resolor boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira pengambilan makanan.

Bagaimana Resolor berfungsi?

Bahan aktif dalam Resolor, prucalopride, adalah 'agonis reseptor 5-HT4'.Ini bermaksud bahawa ia bertindak sebagai zat dalam tubuh yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga disebut serotonin) dan mengikat pada reseptor yang sama dalam "usus yang disebut" reseptor 5-HT4. "Apabila mengikat pada reseptor ini, 5HT biasanya merangsang pergerakan dalam usus "usus." Begitu juga, apabila prucalopride mengikat dan merangsang reseptor ini, ia meningkatkan pergerakan ini dan membolehkan usus mengosongkan dengan lebih cepat.

Bagaimana kajian mengenai Resolor?

Kesan Resolor pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1,999 pesakit dengan sembelit kronik, di mana 88% adalah wanita, Resolor (2 atau 4 mg sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Mereka telah bertindak balas dengan baik terhadap rawatan pencahar sebelumnya. keberkesanannya adalah jumlah pesakit yang secara keseluruhan mengosongkan usus mereka sekurang-kurangnya tiga kali dalam tempoh 12 minggu tanpa bantuan julap.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Resolor semasa kajian?

Resolor lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat sembelit kronik. Dalam tempoh 12 minggu, 24% (151 daripada 640) pesakit yang menerima Resolor 2 mg mengosongkan usus mereka sekurang-kurangnya tiga kali seminggu, berbanding dengan 11% (73 daripada 645) pesakit yang mengambil plasebo Hasilnya yang diperoleh pesakit yang mengambil Resolor pada dos yang lebih tinggi iaitu 4 mg sama dengan yang mengambil dos 2 mg.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Resolor?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Resolor (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, loya, cirit-birit dan sakit perut. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Resolor, lihat risalah pakej.
Resolor tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap prucalopride atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan perforasi usus atau penyumbatan, keadaan radang usus yang teruk seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif (radang usus besar yang menyebabkan ulserasi dan pendarahan), serta megacolon dan megarectum toksik (komplikasi yang sangat serius kolitis).

Mengapa Resolor diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa hampir semua pesakit dalam kajian utama adalah wanita dan maklumat baru diperlukan untuk memahami bagaimana ubat itu berfungsi pada lelaki. Berdasarkan data yang ada, CHMP memutuskan bahawa Resolor faedah melebihi risiko dalam merawat gejala sembelit kronik pada wanita yang julap tidak memberikan kelegaan yang mencukupi.Komite mengesyorkan agar Resolor diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Resolor:

Pada 15 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Movetis NV "kebenaran pemasaran" untuk Resolor, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Resolor, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.

Maklumat mengenai Resolor - prucalopride yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.