PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Rienso - Ferumoxytol?
Rienso adalah sediaan besi yang mengandungi zat aktif ferumoxytol dan boleh didapati sebagai suntikan untuk suntikan.
Untuk apa Rienso - Ferumoxytol digunakan?
Rienso digunakan untuk mengobati anemia (tahap rendah sel darah merah atau hemoglobin) yang disebabkan oleh kekurangan zat besi pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik (penurunan jangka panjang, penurunan fungsi ginjal yang tepat).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol digunakan?
Ia hanya boleh diberikan apabila profesional kesihatan bersedia untuk merawat reaksi anafilaksis (alergi teruk).
Rienso diberikan dengan suntikan intravena. Bergantung pada keparahan anemia dan berat badan, suntikan kedua boleh diberikan dua hingga lapan hari selepas dos pertama. Doktor harus memastikan bahawa pesakit tetap diperhatikan untuk sebarang kesan sampingan sekurang-kurangnya 30 minit selepas dos pertama. "suntikan. Pesakit harus diuji tahap darah dan zat besi sekurang-kurangnya satu bulan selepas rawatan. Pesakit dengan kekurangan zat besi yang diketahui dapat dirawat semula dengan Rienso untuk mengekalkan kadar hemoglobin yang normal.
Bagaimana Rienso - Ferumoxytol berfungsi?
Kekurangan zat besi adalah penyebab umum anemia pada pesakit dengan penyakit ginjal jangka panjang dan disebabkan oleh banyak faktor, termasuk penyerapan zat besi yang buruk dari makanan.
Bahan aktif di Rienso, ferumoxytol, adalah sebatian yang mengandungi zat besi. Apabila disuntik ke dalam darah, ia diserap oleh sel-sel hati, limpa dan sumsum tulang; pada ketika ini, zat besi yang dikeluarkan oleh sebatian itu akan mengisi simpanan zat besi yang habis. Setelah simpanan zat besi diisi semula, tubuh dapat menghasilkan hemoglobin, yang membantu memperbaiki anemia.
Bagaimana kajian Rienso - Ferumoxytol?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Rienso diuji dalam model eksperimen.
Rienso telah dibandingkan dengan rawatan berasaskan zat besi yang dilakukan melalui mulut dalam tiga kajian utama yang melibatkan 883 pesakit penyakit buah pinggang kronik dengan anemia kekurangan zat besi. Ukuran keberkesanan utama adalah ukuran peningkatan kadar hemoglobin setelah lima minggu.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Rienso - Ferumoxytol semasa kajian?
Rienso lebih berkesan menghasilkan peningkatan kadar hemoglobin daripada rawatan zat besi yang diambil melalui mulut. Dalam ketiga-tiga kajian tersebut, pesakit yang menerima Rienso mengalami peningkatan min hemoglobin, iaitu: 1.2 g / d berbanding 0.5 g / d; 0.8 g / d berbanding 0.2 g / d; dan 1.0 g / d berbanding 0.5 g / d.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rienso - Ferumoxytol?
Dalam kajian dengan Rienso, kesan yang tidak diinginkan dilihat pada 7.9% pesakit yang dirawat dengan ubat tersebut, di mana 0.2% dianggap serius. Kesan sampingan yang paling biasa adalah gejala usus (cirit-birit, sembelit, mual dan muntah), sakit kepala, pening dan hipotensi (tekanan darah rendah), semuanya berlaku pada kurang daripada 2.5% pesakit. Tidak biasa terdapat kes hipersensitiviti (reaksi alahan) atau hipotensi yang serius, yang dilihat pada 0.2% pesakit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dapat dilihat pada Rienso, lihat risalah pakej.
Rienso tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ferumoxytol, kepada bahan-bahan lain dari ubat-ubatan atau apa-apa sediaan besi lain. Ia tidak boleh digunakan pada pasien yang didapati memiliki zat besi berlebihan dalam tubuh atau pada pasien yang anemianya tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi.
Mengapa Rienso - Ferumoxytol diluluskan?
Rienso lebih unggul daripada zat besi yang diambil oleh mulut dalam rawatan anemia kekurangan zat besi pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik. Peningkatan tahap hemoglobin yang diperhatikan dalam kajian utama dianggap oleh CHMP sebagai peningkatan yang berguna dan setanding dengan yang diperolehi dengan pemberian standard persediaan intravena. Mengenai keselamatan, Rienso serupa dengan persediaan besi intravena lain dan lebih disukai daripada rawatan besi oral. CHMP memutuskan bahawa manfaat Rienso lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan 'Kebenaran Pemasaran' untuk ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Rienso - Ferumoxytol
Pada 15 Jun 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Rienso, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Rienso, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rienso, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2012.
Maklumat mengenai Rienso - Ferumoxytol yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.