Apa itu Rasilez?
Rasilez adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia tersedia dalam bentuk tablet (bulat merah jambu: 150 mg; bujur merah: 300 mg).
Untuk apa Rasilez digunakan?
Rasilez digunakan untuk merawat hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah 'penting' bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rasilez digunakan?
Dos Rasilez yang disyorkan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain. Ubat itu harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Rasilez tidak boleh diambil bersama jus limau gedang. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak terkawal dengan baik, dos Rasilez dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Rasilez tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kumpulan usia ini.
Bagaimana Rasilez berfungsi?
Bahan aktif dalam Rasilez, aliskiren, adalah perencat renin. Ia menyekat aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang turut serta dalam pengeluaran bahan yang disebut angiotensin I di dalam badan.Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan saluran darah menjadi sempit). Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh darah melebar (vasodilasi) dan tekanan darah menurun. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana kajian Rasilez dapat dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Rasilez diuji dalam model eksperimen.
Rasilez telah dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit dengan hipertensi penting. Tiga belas kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga sederhana, sementara satu kajian dilakukan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam lima kajian ini, kesan Rasilez diambil secara bersendirian (bersendirian) dibandingkan dengan kesan plasebo (rawatan dummy). Rasilez yang diambil sendiri atau bersama dengan ubat lain juga dibandingkan dengan ubat antihipertensi lain. Kajian terapi gabungan melihat keberkesanan Rasilez dalam kombinasi dengan inhibitor enzim penukaran angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penyekat beta (atenolol), penyekat saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazida). Tempoh kajian berkisar antara 6 hingga 52 minggu dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). tekanan diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Rasilez semasa kajian?
Rasilez sahaja lebih berkesan daripada plasebo dan sama berkesannya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif hasil lima kajian yang membandingkan monoterapi Rasilez dengan plasebo menunjukkan bahawa, selepas terapi selama 8 minggu dengan Rasilez 150 mg, penurunan purata tekanan darah diastolik sebanyak 9 diperhatikan pada pesakit di bawah usia 65, 0 mmHg berbanding hingga nilai min 99.4 mmHg yang diukur pada awal kajian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5.8 mmHg (berbanding dengan nilai awal 99.3 mmHg) yang dicatatkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar dilihat pada pesakit berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dos Rasilez yang lebih tinggi. Rasilez juga membantu menurunkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian tersebut, kesan ubat ini berlangsung sehingga satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Rasilez, jika diambil bersama dengan ubat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih jauh daripada pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubatan yang sama yang diambil tanpa Rasilez.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasilez?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Rasilez (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rasilez, lihat risalah pakej.
Rasilez tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil lebih dari tiga bulan. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang untuk hamil tidak digalakkan. Selanjutnya, Rasilez tidak boleh diambil bersama dengan siklosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk rawatan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).
Mengapa Rasilez diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rasilez lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hipertensi penting.Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Rasilez diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lebih lanjut mengenai Rasilez
Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Rasilez, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR Rasilez versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Rasilez - aliskiren yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
