Apa itu Ristaben?
Ristaben adalah ubat yang mengandungi zat aktif sitagliptin dan boleh didapati dalam tablet bulat (merah jambu 25 mg, kuning air 50 dan 100 mg).
Ubat ini sama dengan Januvia, yang sudah diizinkan di Kesatuan Eropah (EU). Pengilang Januvia telah bersetuju bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga digunakan untuk Ristaben ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa Ristaben digunakan?
Ristaben digunakan pada pesakit diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa (gula) dalam darah, sebagai pelengkap diet dan senaman, dengan cara berikut:
• sendiri pada pesakit yang diet dan senamannya tidak membenarkan kawalan yang mencukupi dan yang tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin (antidiabetes);
• dalam kombinasi dengan metformin atau PPAR-gamma agonist (jenis antidiabetik) seperti thiazolidinedione pada pesakit yang tidak cukup terkawal pada metformin atau agonis PPAR-gamma sahaja;
• dalam kombinasi dengan sulfonylurea (jenis antidiabetes lain) pada pesakit yang tidak dikawal hanya pada sulfonylurea sahaja dan tidak sesuai untuk rawatan dengan metformin;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau agonis PPAR-gamma pada pesakit yang tidak terkawal dengan dua ubat;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak terkawal dengan dos insulin yang tetap.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ristaben digunakan?
Dos Ristaben yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari, untuk diambil dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Ristaben diambil bersama dengan sulfonylurea atau insulin, dos yang terakhir mungkin perlu dikurangkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (gula darah rendah).
Bagaimana Ristaben berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin yang ada dengan berkesan. Bahan aktif dalam Ristaben, sitagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) dan berfungsi dengan menyekat kerosakan dalam badan 'incretins', hormon yang dikeluarkan selepas makan yang merangsang pengeluaran insulin di pankreas. sitagliptin darah merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin di mana glukosa darah terlalu tinggi. Sitagliptin tidak berkesan jika glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan insulin dan mengurangkan kadar glukagon, hormon. Bersama-sama proses ini menurunkan gula darah dan membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Ristaben?
Ristaben telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan hampir 6,000 pesakit diabetes jenis 2 dan glukosa darah yang tidak terkawal:
• empat daripada kajian ini membandingkan Ristaben dengan plasebo (rawatan dummy). Ristaben atau plasebo digunakan sendiri dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1,262 pesakit, sebagai tambahan metformin dalam kajian yang melibatkan 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (PPAR-gamma agonist) dalam kajian yang melibatkan 353 pesakit;
• dua kajian membandingkan Ristaben dengan ubat diabetes yang lain. Satu kajian membandingkan Ristaben dan glipizide (sulphonylurea) sebagai rawatan tambahan kepada metformin pada 1,172 pesakit. Kajian lain membandingkan Ristaben dan metformin, yang digunakan sendiri, pada 1.058 pesakit;
• tiga kajian lain membandingkan Ristaben dan plasebo yang digunakan sebagai tambahan kepada antidiabetes lain: glimepiride (sulphonylurea), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit; gabungan metformin / rosiglitazone (PPAR-gamma agonist) pada 278 pesakit; dos insulin tetap, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah kesan ubat-ubatan pada kadar darah zat tertentu, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang menunjukkan keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ristaben semasa kajian?
Ristaben lebih berkesan daripada plasebo apabila diambil sendiri atau bersama dengan ubat diabetes yang lain. Dari kira-kira 8.0% pada awal kajian, tahap HbA1c turun sebanyak 0,48% setelah 18 minggu dan sebanyak 0,61% setelah 24 minggu pada pesakit yang menggunakan Ristaben sahaja, masing-masing 0,12% dan 0,18% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Menambah Ristaben ke metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,67% selepas 24 minggu, berbanding dengan penurunan 0,02% pada pesakit yang telah ditambahkan ke plasebo. 0.15% pada pesakit yang telah ditambahkan ke plasebo.
Dalam kajian perbandingan antara Ristaben dan ubat lain kesan penambahan Ristaben ke metformin adalah serupa dengan menambahkan glipizide. Diambil sendiri, Ristaben dan metformin menyebabkan penurunan yang serupa dalam tahap HbA1c, walaupun Ristaben nampaknya sedikit kurang berkesan daripada metformin.
Dalam kajian lain, penambahan Ristaben ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin) mengakibatkan penurunan kadar HbA1c 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan kenaikan 0,28% yang dilihat pada pesakit di mana ia telah ditambahkan plasebo. Tahap HbA1c dikurangkan sebanyak 1,03% setelah 18 minggu pada pesakit yang telah menambahkan Ristaben ke metformin dan rosiglitazone dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada pesakit yang ditambahkan ke plasebo. 0,59% pada pesakit yang telah Ristaben ditambahkan ke insulin (dengan atau tanpa metformin ) dibandingkan dengan pengurangan 0.03% pada pesakit dengan plasebo tambahan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ristaben?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Ristaben (biasanya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) termasuk jangkitan saluran pernafasan atas (penyejukan) dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ristaben, lihat Risalah Pakej.
Ristaben tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan-bahan lain.
Mengapa Ristaben diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ristaben lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ristaben
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" kepada Merck Sharp & Dohme Ltd. untuk Ristaben, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR Ristaben, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ristaben, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
Maklumat mengenai Ristaben yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
