Apa itu Tesavel?
Tesavel adalah ubat yang mengandungi zat aktif sitagliptin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat (merah jambu: 25 mg; kuning air: 50 dan 100 mg).
Untuk apa Tesavel digunakan?
Tesavel digunakan pada pesakit diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa darah (gula). Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan senaman:
• dengan sendirinya, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan dengan diet dan senaman dan yang metformin (ubat antidiabetik) tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis ubat antidiabetik), seperti thiazolidinedione, pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri;
• dalam kombinasi dengan sulphonylurea (jenis ubat diabetes yang lain) pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan pada sulfonilurea sahaja dan yang metformin tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau agonis gamma PPAR, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada kedua-dua ubat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada dos insulin yang stabil.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tesavel digunakan?
Tesavel diambil pada dos 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Tesavel diambil bersamaan dengan sulfonilurea atau insulin, maka dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana Tesavel berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Tesavel, sitagliptin, adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi, sementara tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa dalam darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Tesavel?
Tesavel telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan hampir 6,000 pesakit diabetes jenis 2 yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik:
• dalam empat kajian ini, Tesavel dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Tesavel atau plasebo digunakan sendiri dalam dua kajian yang melibatkan 1.262 pesakit, sebagai tambahan kepada metformin dalam kajian yang melibatkan 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (agonis gamma PPAR) dalam kajian yang melibatkan 353 pesakit;
• Tesavel dibandingkan dengan ubat antidiabetik lain dalam dua kajian. Dalam kajian pertama, Tesavel dibandingkan dengan glipizide (sulphonylurea), ketika mereka digunakan sebagai tambahan metformin pada 1,172 pesakit. Dalam kajian kedua, Tesavel dibandingkan dengan metformin,
digunakan sendiri, dalam 1 058 pesakit;
• dalam tiga kajian lanjutan Tesavel dibandingkan dengan plasebo ketika mereka ditambahkan ke yang lain
ubat antidiabetik: untuk glimepiride (sulphonylurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit; dengan gabungan metformin dan rosiglitazone (agonis gamma PPAR) pada 278 pesakit; dan dos insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Tesavel semasa kajian?
Tesavel lebih berkesan daripada plasebo secara bersendirian dan bersama dengan ubat antidiabetik yang lain. Pada pesakit yang mengambil Tesavel sahaja, tahap HbA1c menurun sebanyak 0,48% (dari sekitar 8,0% pada awal kajian) setelah 18 minggu dan 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat masing-masing 0.12% dan 0.18%, pada pesakit yang mengambil plasebo. Menambah Tesavel ke metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,67% selepas 24 minggu, berbanding dengan pengurangan 0,02% pada pesakit dengan plasebo tambahan. Menambah Tesavel ke pioglitazone mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,85% setelah 24 minggu, berbanding dengan penurunan 0,15% pada pesakit dengan tambah plasebo.
Dalam kajian di mana Tesavel dibandingkan dengan ubat lain, keberkesanan menambahkan Tesavel ke metformin adalah serupa dengan menambahkan glipizide. Apabila diambil sendiri, Tesavel dan metformin mencapai penurunan yang serupa dalam tahap HbA1c. Tetapi keberkesanan Tesavel nampaknya sedikit lebih rendah daripada metformin.
Dalam kajian lain, ketika Tesavel ditambahkan ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin), kadar HbA1c menurun sebanyak 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% pada pesakit dengan plasebo tambahan. Tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambahkan Tesavel ke metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan penurunan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo; akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% pada pesakit yang menambahkan Tesavel (dengan atau tanpa metformin) ke insulin , dibandingkan dengan penurunan 0.03% pada mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tesavel?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Tesavel (umumnya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema) dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tesavel, lihat risalah pakej.
Tesavel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan-bahan lain.
Mengapa Tesavel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tesavel lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Tesavel:
Pada 10 Januari 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "kebenaran pemasaran" untuk Tesavel. Kebenaran ini berdasarkan kepada kebenaran yang diberikan kepada Januvia pada tahun 2007 ("persetujuan berdasarkan maklumat"). Kebenaran pemasaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui setelah tempoh ini.
Untuk EPAR Tesavel versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Tesavel - sitagliptina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
