Apa itu Vihuma - Simoctocog alfa dan untuk apa ia digunakan?
Vihuma adalah ubat yang digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Ia mengandungi bahan aktif simoctocog alfa.
Ubat ini sama dengan Nuwiq, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Nuwiq telah bersetuju bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Vihuma ("persetujuan yang dimaklumkan").
Bagaimana Vihuma - Simoctocog alfa digunakan?
Vihuma hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan hemofilia.
Vihuma boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila dicampurkan, membentuk larutan untuk suntikan ke dalam vena. Dos dan kekerapan terapi berbeza-beza bergantung pada apakah obat itu digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan dan bergantung pada keparahan hemofilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan, serta kesihatan dan berat badan pesakit. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Pesakit atau penjaga mereka boleh menguruskan Vihuma atau menggunakannya di rumah setelah mendapat arahan yang sesuai. Untuk maklumat lebih lanjut, baca risalah pakej.
Bagaimana Vihuma - Simoctocog alfa berfungsi?
Faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, tidak ada pada pesakit dengan hemofilia A; kekurangan ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan yang mempengaruhi sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif di Vihuma, simoctocog alfa, berfungsi di dalam badan dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor VIII yang hilang, membantu darah membeku dan memberikan kawalan sementara terhadap gangguan pendarahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Vihuma - Simoctocog alfa semasa kajian?
Vihuma terbukti berkesan dalam mencegah dan merawat episod pendarahan dalam tiga kajian utama yang melibatkan 113 pesakit dengan hemofilia A.
Semasa kajian pertama yang melibatkan 22 pesakit dari usia 12 tahun yang telah diberi Vihuma untuk rawatan episod pendarahan atau untuk pencegahan pendarahan semasa operasi, 986 kejadian pendarahan direkodkan, yang sebagian besar diselesaikan dengan suntikan Vihuma. Ukuran keberkesanan utama adalah penilaian pesakit mengenai keberkesanan rawatan. Rawatan Vihuma dinilai "sangat baik" atau "baik" dalam 94% episod pendarahan. Dalam dua pembedahan yang dilakukan semasa kajian, terapi Vihuma dinilai "sangat baik" dalam mencegah episod pendarahan.
Semasa kajian kedua yang melibatkan 32 pesakit dari usia 12 tahun, Vihuma digunakan untuk mencegah dan merawat kejadian pendarahan dan untuk mencegah pendarahan semasa operasi. Rata-rata 0.19 episod pendarahan sebulan untuk setiap pesakit. Dalam subjek yang dirawat untuk pengurusan episod pendarahan, Vihuma dinilai sebagai "sangat baik" atau "baik" dalam rawatan episod pendarahan utama, yang kebanyakannya diselesaikan setelah satu atau lebih pentadbiran Vihuma. Dalam lima pembedahan yang dilakukan semasa kajian, Vihuma dinilai "sangat baik" dalam mencegah pendarahan dalam empat pembedahan dan "sederhana" dalam mencegah pendarahan pada operasi kelima.
Kajian ketiga melibatkan 59 kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun. Pada subjek yang dirawat untuk mencegah pendarahan, rata-rata 0,34 episod pendarahan sebulan dicatat untuk setiap pesakit. Apabila ubat itu digunakan untuk menguruskan episod pendarahan, ini dapat diselesaikan dalam 81% kes setelah satu atau dua suntikan Vihuma.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vihuma - Simoctocog alfa?
Kesan sampingan dengan Vihuma hanya sekali-sekala dilaporkan (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 orang). Kesan sampingan ini termasuk paraesthesia (sensasi tidak normal seperti kesemutan), sakit kepala, pening (sensasi putaran persekitaran), mulut kering, sakit belakang dan radang serta sakit di tempat suntikan.
Reaksi hipersensitiviti (alergi), walaupun tidak pernah dilihat setakat ini pada subjek yang dirawat dengan Vihuma, jarang dilaporkan dengan produk faktor VIII dan, dalam beberapa kes, boleh berkembang menjadi reaksi alergi yang teruk. Setelah mendapat rawatan dengan produk faktor VIII, beberapa pesakit dapat mengembangkan perencat faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang dibuat oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang menjadikan ubat tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kawalan terhadap "pendarahan. Dalam kes ini, disyorkan untuk pergi ke pusat yang khusus dalam rawatan hemofilia.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vihuma, lihat risalah pakej.
Mengapa Vihuma - Simoctocog alfa diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vihuma lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Vihuma telah terbukti berkesan dalam rawatan dan pencegahan pendarahan episod pada pesakit dengan hemofilia A. Vihuma juga berkesan dalam mencegah dan merawat pendarahan dari episod pendarahan yang berlaku selepas pembedahan, dengan kesan yang serupa dengan produk faktor VIII yang lain. Profil keselamatan Vihuma juga dianggap serupa dengan produk faktor VIII yang lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vihuma - Simoctocog alfa yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Vihuma dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai Vihuma - Simoctocog alfa
Pada 13 Februari 2017, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Vihuma, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Vihuma, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Vihuma, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2017.
Maklumat mengenai Vihuma - Simoctocog alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
