Apa itu Xarelto?
Xarelto adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivaroxaban, ia boleh didapati sebagai tablet bulat merah (10 mg).
Untuk apa Xarelto digunakan?
Xarelto digunakan untuk mencegah tromboemboli vena (VTE, pembentukan gumpalan darah di urat) pada orang dewasa yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xarelto digunakan?
Rawatan dengan Xarelto harus bermula enam hingga sepuluh jam selepas pembedahan, dengan syarat luka pembedahan pesakit tidak lagi berdarah. Xarelto harus diambil sebagai satu tablet sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Rawatan berlangsung selama lima minggu pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul dan dua minggu pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut.
Bagaimana Xarelto berfungsi?
Pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut mempunyai risiko tinggi pembekuan darah dalam urat. Gumpalan ini boleh membahayakan jika ia pergi ke bahagian tubuh yang lain, seperti paru-paru. Bahan aktif dalam Xarelto, rivaroxaban, adalah 'faktor Xa inhibitor', yang bermaksud ia adalah bahan yang menyekat faktor Xa, enzim yang terlibat dalam penghasilan trombin. Thrombin sangat penting untuk proses pembekuan darah. Dengan menyekat faktor Xa, tahap trombin diturunkan dan risiko pembekuan darah dalam urat dikurangkan.
Bagaimana Xarelto dikaji?
Kesan Xarelto pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Xarelto telah dibandingkan dengan enoxaparin (ubat lain yang mencegah pembekuan darah) dalam tiga kajian utama, dua pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul dan satu lagi pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut. Dalam pembedahan penggantian pinggul, kajian pertama membandingkan lima minggu Xarelto dengan lima minggu enoxaparin pada kira-kira 4.500 pesakit dan kajian kedua membandingkan lima minggu Xarelto dengan dua minggu enoxaparin pada kira-kira 2.500 pesakit. Kajian ketiga membandingkan dua minggu Xarelto dengan dua minggu enoxaparin pada kira-kira 2,500 pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut. Dalam semua kajian, keberkesanan diukur dengan jumlah pesakit yang mengalami pembekuan darah di pembuluh darah atau paru-paru mereka atau yang meninggal akibat sebab apa pun selama tempoh rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xarelto semasa kajian?
Dalam semua kajian utama, Xarelto didapati lebih efektif daripada enoxaparin dalam mencegah pembekuan darah atau kematian.
Dalam kajian pembedahan penggantian pinggul pertama, 1% pesakit yang menerima rawatan penuh dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (18 dari 1.595), berbanding dengan 4% daripada mereka yang dirawat dengan enoxaparin (58 dari 1.558). Dalam kajian kedua, 2% pesakit yang dirawat dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (17 dari 864), dibandingkan dengan 9% dari mereka yang dirawat dengan enoxaparin (81 dari 869).
Selepas pembedahan penggantian lutut, 10% pesakit yang dirawat dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal (79 dari 824), dibandingkan dengan 19% daripada mereka yang dirawat dengan enoxaparin (166 dari 878).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xarelto?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xarelto (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pendarahan selepas pembedahan, mual, anemia (bilangan sel darah merah yang berkurang) dan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah. Untuk senarai lengkap. kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xarelto, lihat risalah pakej.
Xarelto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivaroxaban atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami kehilangan darah atau pada pasien yang memiliki penyakit hati yang meningkatkan risiko pendarahan. Xarelto tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusu.
Mengapa Xarelto diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xarelto lebih besar daripada risikonya dalam mencegah tromboemboli vena (VTE) pada pesakit dewasa yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut elektif. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Xarelto.
Maklumat lain mengenai Xarelto:
Pada 30 September 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xarelto, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang Kebenaran Pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk versi penuh EPAR Xarelto klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Xarelto - rivaroxaban yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
