Apa itu Xultophy dan apa itu digunakan - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan diabetes jenis 2. Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes yang diambil oleh mulut pada pesakit dewasa yang kadar glukosa darahnya (gula) tidak dikendalikan dengan baik oleh ubat-ubatan ini sahaja atau bersama dengan insulin. Bahan aktif dalam Xultophy adalah insulin degludec dan liraglutide.
Bagaimana Xultophy digunakan - insulin degludec, liraglutide?
Xultophy boleh didapati sebagai pen yang diisi sekali pakai dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia diberikan melalui suntikan di bawah kulit di paha, lengan atas atau dinding perut. Sebaiknya ubah lokasi suntikan dengan setiap pentadbiran untuk mengelakkan perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangkan tindakan ubat dibandingkan dengan yang diharapkan. Suntikan Xultophy boleh diberikan oleh pesakit sendiri, dengan syarat dia telah mendapat arahan yang sesuai. Xultophy diberikan sekali sehari, sebaiknya pada masa yang sama. Dos disesuaikan secara individu untuk setiap pesakit. Untuk mendapatkan dos efektif minimum, mestilah dipantau secara berkala tahap glukosa darah pesakit Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Bagaimana Xultophy berfungsi - insulin degludec, liraglutide?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana badan tidak membuat cukup insulin untuk mengawal kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Salah satu bahan aktif dalam Xultophy, insulin degludec, adalah insulin pengganti yang mempunyai mekanisme tindakan yang sama dengan insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia akan mengurangkan glukosa darah tahap. Gejala dan Komplikasi Diabetes. Insulin degludec hanya sedikit berbeza dengan insulin manusia kerana, selepas suntikan, ia diserap lebih perlahan dan lebih kerap oleh badan dan mempunyai jangka masa tindakan yang lebih lama. Bahan aktif lain yang terdapat dalam Xultophy, liraglutide, adalah "peniruan incretin". Ini bermaksud bahawa ia bertindak dengan cara yang sama seperti incretin, hormon yang dihasilkan di dalam usus, menyebabkan peningkatan tahap insulin yang dikeluarkan oleh pankreas sebagai tindak balas terhadap pengambilan makanan. Dengan cara ini ia membantu mengawal kadar glukosa darah. degludec dan liraglutide dalam Xultophy dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': mereka dibuat oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikan mereka dapat menghasilkan bahan aktif.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Xultophy - insulin degludec, liraglutide semasa kajian?
Pemberian Xultophy sekali sehari terbukti berkesan dalam mengawal glukosa darah dalam dua kajian utama yang melibatkan 2,076 pesakit diabetes jenis 2. Dalam kedua-dua kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan selepas 6 bulan. Rawatan, kepekatan dalam darah bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
- Kajian pertama dilakukan pada 1,663 pesakit diabetes yang tidak terkawal dengan baik dengan ubat antidiabetik metformin atau metformin dan pioglitazone yang diambil melalui mulut: penambahan Xultophy pada terapi dibandingkan dengan penambahan salah satu bahan aktifnya, insulin degludec atau liraglutide. Tahap rata-rata HbA1c, yang pada awalnya 8.3%, turun menjadi 6.4% setelah 26 minggu menjalani rawatan dengan Xultophy berbanding 6.9% dan 7.0% pada kumpulan insulin degludec dan insulin degludec, masing-masing liraglutide.
- Kajian kedua melibatkan 413 pesakit yang glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik dengan kombinasi insulin dan metformin, sama ada dengan ubat antidiabetik lain yang diminum. Terapi Xultophy dan metformin dibandingkan dengan rawatan degludec insulin dan metformin. Tahap rata-rata HbA1c, yang pada awalnya 8.7% dalam kumpulan Xultophy, jatuh kepada 6.9% setelah 26 minggu rawatan. Dalam kumpulan perbandingan ia menurun dari 8,8% menjadi 8,0%.
Dalam kebanyakan subjek yang dirawat dengan Xultophy dalam kajian ini, glukosa darah dapat dikendalikan (iaitu tahap HbA1c sasaran di bawah 7.0% dicapai) dan dalam banyak kes tahap HbA1c dicapai. Kurang dari 6.5%.Kajian juga melihat kesan terapi lain, termasuk kesan pada berat badan; yang terakhir secara amnya tetap stabil atau sedikit menurun pada pasien yang dirawat dengan Xultophy, sementara cenderung meningkat pada pasien yang dirawat dengan insulin degludec dan menurun. Pada mereka yang dirawat dengan liraglutide .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xultophy - insulin degludec, liraglutide?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xultophy (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah). Kesan sampingan yang mempengaruhi sistem pencernaan juga telah diperhatikan, yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang dan termasuk mual, cirit-birit, muntah, sembelit, dispepsia (gangguan pencernaan), gastritis (radang perut), sakit perut (sakit perut)) , kembung perut, refluks gastroesofagus (kenaikan asid gastrik ke arah mulut) dan jarak (bengkak) perut. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan had yang dilaporkan dengan Xultophy, lihat risalah pakej.
Mengapa Xultophy - insulin degludec, liraglutide diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xultophy lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa gabungan ubat ini dengan ubat diabetes yang lain, ia membenarkan memperoleh kawalan glukosa darah yang lebih baik, dengan risiko kenaikan berat badan yang lebih rendah, berbanding dengan penambahan insulin degludec sahaja, walaupun risiko kesan tidak diingini yang lebih tinggi mempengaruhi sistem pencernaan. liraglutide sahaja, Xultophy dikaitkan dengan penurunan yang lebih besar dalam HbA1c dan penurunan berat badan yang lebih rendah. Ketersediaan terapi alternatif dianggap penting untuk menyesuaikan rawatan dengan keperluan individu.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Xultophy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xultophy, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Xultophy akan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan yang menjelaskan cara menggunakan ubat dengan selamat untuk mengurangkan risiko kesalahan ubat. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Xultophy - insulin degludec, liraglutide
Pada 18 September 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xultophy, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xultophy, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2014.
Maklumat mengenai Xultophy - insulin degludec, liraglutide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
