Zonisamide Mylan

Untuk apa Zonisamide Mylan dan untuk apa ia digunakan?

Zonisamide Mylan adalah ubat yang digunakan untuk merawat pesakit dengan sawan separa (sawan yang berasal dari satu bahagian otak), termasuk mereka yang mengalami generalisasi sekunder (ketika kejang kemudian merebak ke seluruh otak). Ia digunakan sendiri pada orang dewasa yang baru didiagnosis dan sebagai terapi 'add-on' pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang sudah mengambil ubat antiepileptik lain.

Zonisamide Mylan adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Zonisamide Mylan mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zonegran.

Zonisamide Mylan mengandungi bahan aktif zonisamide.

Bagaimana Zonisamide Mylan digunakan?

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan boleh didapati dalam bentuk kapsul (25, 50 dan 100 mg).

Sekiranya Zonisamide Mylan digunakan sendiri pada orang dewasa yang baru didiagnosis, dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari selama dua minggu, yang boleh dinaikkan sebanyak 100 mg pada selang dua minggu. Dos penyelenggaraan biasa ialah 300 mg sehari.

Sekiranya Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi 'add-on' untuk rawatan yang ada pada orang dewasa, dos permulaan yang disyorkan adalah 25 mg dua kali sehari. Setelah satu hingga dua minggu, dos dapat ditingkatkan menjadi 50 mg sehari dan kemudian secara bertahap meningkat sebanyak 100 mg setiap minggu atau setiap dua minggu, bergantung pada tindak balas pesakit. Zonisamide Mylan boleh diberikan sekali atau dua kali sehari sebaik sahaja dos yang sesuai ditetapkan. Dos penyelenggaraan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg sehari.

Sekiranya Zonisamide Mylan digunakan sebagai terapi 'add-on' untuk rawatan yang ada pada kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas, dos bergantung pada berat badan; dos permulaan yang disyorkan adalah 1 mg per kg berat badan setiap hari. Selepas satu hingga dua minggu, dos harian dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sebanyak 1 mg per kg setiap satu atau dua minggu sehingga dos yang sesuai dicapai. Dos penyelenggaraan yang biasa adalah antara 300 dan 500 mg sehari untuk kanak-kanak dengan berat lebih daripada 55 kg dan antara 6 hingga 8 mg per kg berat badan pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 55 kg.

Pesakit dengan masalah hati atau ginjal atau yang mengambil ubat lain mungkin perlu menaikkan dos dengan lebih kerap. Sebelum menghentikan Zonisamide Mylan, dosnya harus dikurangkan secara beransur-ansur.Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Zonisamide Mylan berfungsi?

Bahan aktif dalam Zonisamide Mylan, zonisamide, adalah antiepileptik. Kejang disebabkan oleh "aktiviti elektrik yang tidak normal di otak."

Zonisamide Mylan berfungsi dengan menyekat pori-pori tertentu di permukaan sel saraf yang disebut saluran natrium dan saluran kalsium, di mana natrium atau kalsium biasanya memasuki sel saraf. Apabila kalsium dan natrium memasuki sel saraf, impuls elektrik dapat disebarkan di antara sel saraf. Dengan menyekat saluran ini, zonisamide diharapkan dapat mencegah aktiviti elektrik yang tidak normal menyebar ke otak, sehingga mengurangkan kemungkinan terjadinya kejang.

Zonisamide Mylan juga bertindak pada neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain). Ini dapat menstabilkan aktiviti elektrik di otak.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zonisamide Mylan semasa kajian?

Oleh kerana Zonisamide Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit terbatas pada ujian untuk menentukan bioekivalensinya dengan ubat rujukan, Zonegran. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zonisamide Mylan?

Oleh kerana Zonisamide Mylan adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Zonisamide Mylan diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Zonisamide Mylan telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan bio setara dengan Zonegran. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Zonegran, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan disarankan untuk menyetujui penggunaan Zonisamide Mylan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zonisamide Mylan dengan selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Zonisamide Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Zonisamide Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.

Maklumat lanjut mengenai Zonisamide Mylan

Untuk versi lengkap EPAR Zonisamide Mylan, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zonisamide Mylan, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat mengenai Zonisamide Mylan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.