Apa itu Trumenba dan apa itu digunakan - Vaksin meningokokus Kumpulan B?
Trumenba adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi orang berusia 10 tahun ke atas dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh sekumpulan bakteria yang dipanggil kumpulan Neisseria meningitidis B.
Penyakit invasif berlaku apabila bakteria ini menyebar ke seluruh tubuh menyebabkan jangkitan teruk seperti meningitis (jangkitan selaput yang melapisi otak dan saraf tunjang) dan septikemia (jangkitan darah).
Bagaimana Trumenba digunakan - Vaksin meningokokus Kumpulan B?
Trumenba hanya dapat diperoleh dengan resep dan harus digunakan sesuai dengan cadangan rasmi. Ia masuk dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dan diberikan melalui suntikan ke otot, lebih baik ke bahu. Rawatan awal mungkin melibatkan 2 suntikan dengan jarak sekurang-kurangnya 6 bulan atau 2 suntikan sekurang-kurangnya 1 bulan diikuti dengan suntikan ketiga sekurang-kurangnya 4 bulan selepas yang terakhir. Risiko yang lebih besar untuk penyakit meningokokus invasif, kemungkinan seterusnya memberikan "dorongan selanjutnya" harus dipertimbangkan.
Bagaimanakah vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B berfungsi?
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Apabila vaksin diberikan kepada seseorang, sistem kekebalan tubuh menyedari bahagian bakteria yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan Apabila orang itu terdedah kepada bakteria, antibodi ini bersama dengan komponen lain dari sistem imun akan dapat membunuh bakteria dan membantu melindungi daripada penyakit.
Trumenba mengandungi dua komponen, protein yang terdapat pada lapisan luar bakteria kumpulan B. Neisseria meningitidis. Protein ini terpaku pada sebatian yang mengandungi aluminium (terserap), yang membantu menstabilkannya, yang memungkinkan sistem imun bertindak balas terhadapnya.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B semasa kajian?
Trumenba telah ditunjukkan dalam dua kajian utama untuk merangsang pengeluaran antibodi tahap perlindungan terhadap kumpulan Neisseria meningitidis B. Kajian pertama melibatkan kira-kira 3,600 peserta antara usia 10 dan 18 tahun, sementara kajian kedua melibatkan sekitar 3 "300 orang dewasa muda antara Berumur 18 dan 25 tahun; tidak ada peserta sebelum ini yang diberi vaksin terhadap kumpulan N. meningitidis B. Peserta diberi 3 dos vaksin dan tindak balas antibodi terhadap 4 jenis bakteria eksperimen utama (yang biasanya bertanggungjawab untuk penyakit di Eropah) dikesan sebulan selepas "suntikan terakhir. Kajian juga melihat tindak balas terhadap 10 strain sekunder lain dari kumpulan N. meningitidis B.
Dalam kajian pertama, antibodi dihasilkan dalam jumlah yang cukup untuk menjamin perlindungan terhadap 4 strain eksperimen utama dalam "80-90"% kes, bergantung pada ketegangan; "84"% dari mereka yang diberi vaksin mempunyai antibodi pelindung terhadap semua 4 strain ketika diuji. Dalam kajian kedua, jumlah antibodi yang mencukupi dihasilkan dalam 79-90 "% kes dan tahap perlindungan antibodi terhadap semua 4 strain diperhatikan pada 85% peserta. Tindak balas antibodi terhadap 10 strain sekunder juga diperhatikan dan tindak balas yang diperhatikan dengan 4 strain utama disahkan.
Kajian sokongan juga dilakukan, yang menunjukkan bahawa 2 dos vaksin mencapai tindak balas antibodi yang hampir sama dengan yang diperoleh pada 3 dosis dan bahawa tahap antibodi pelindung, walaupun menurun dari waktu ke waktu, dapat ditingkatkan dengan "penguat dos tambahan. Setelah kedua-duanya 2 dan 3 dos rawatan.
Apa risiko yang berkaitan dengan vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Trumenba (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah sakit, kemerahan atau bengkak di tempat suntikan, sakit kepala, letih, menggigil, cirit-birit, mual (berasa sakit) dan sakit otot atau sendi.
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan had Trumenba, lihat risalah pakej.
Mengapa Vaksin Meningokokus Trumenba - Kumpulan B diluluskan?
Data yang tersedia menunjukkan bahawa Trumenba diharapkan dapat memberikan perlindungan luas terhadap strain kumpulan B Neisseria meningitidis yang saat ini dikesan di Eropah, yang diberikan dalam rejimen 3-dosis dan 2-dosis. Memandangkan perlindungan yang diberikan nampaknya berkurang dari masa ke masa, dosis penggalak harus dipertimbangkan pada penerima yang dianggap berisiko berterusan untuk penyakit meningokokus invasif. Walaupun kesan sampingan adalah biasa, kesannya berada dalam had yang boleh diterima. Kajian yang sedang dijalankan atau yang dirancang akan memberikan lebih banyak maklumat mengenai keberkesanan Trumenba.
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan data yang ada, manfaat Trumenba lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Trumenba dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lain mengenai vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Trumenba, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Trumenba, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai vaksin meningokokus Trumenba - Kumpulan B yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
