MOTILIUM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Motilium - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Domperidone

Tablet bersalut filem Motilium 10 mg

Sisipan pakej Motilium tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Motilium 10 mg
Suspensi oral Motilium 1 mg / ml

Mengapa Motilium digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat loya dan muntah (merasa sakit).

Lihat bahagian "Cara mengambil MOTILIUM" untuk melihat formulasi mana yang akan digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Kontraindikasi Apabila Motilium tidak boleh digunakan

Jangan mengambil MOTILIUM jika:

anda alah (hipersensitif) terhadap domperidone atau mana-mana bahan lain dari MOTILIUM
mengalami pendarahan perut atau biasanya mengalami sakit perut yang teruk atau najis hitam yang berterusan
mengalami penyumbatan usus atau perforasi
mempunyai tumor kelenjar pituitari dengan pelepasan prolaktin (prolaktinoma).
mempunyai penyakit hati yang sederhana atau teruk
"ECG (elektrokardiogram) mengesan gangguan jantung yang disebut" pemanjangan "selang QT"
anda mempunyai atau pernah mengalami gangguan di mana jantung anda tidak dapat mengepam darah ke seluruh badan anda sebagaimana mestinya (keadaan yang disebut kegagalan jantung).
mempunyai gangguan yang menyebabkan anda mempunyai kadar kalium atau magnesium yang rendah atau tahap kalium yang tinggi dalam darah anda.
anda mengambil ubat-ubatan tertentu (lihat 'Mengambil ubat lain').

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Motilium

Sebelum mengambil ubat ini, hubungi doktor anda sekiranya:

mengalami masalah hati (gangguan hati atau kekurangan hati) (lihat "Jangan gunakan MOTILIUM")
mengalami masalah buah pinggang (gangguan atau kegagalan buah pinggang). Bercakap dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat sekiranya rawatan berpanjangan kerana anda mungkin perlu mengambil dos ubat ini lebih rendah atau mengambil ubat ini lebih jarang dan doktor anda mungkin ingin berjumpa dengan anda secara berkala.

Domperidone mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko itu lebih mungkin terjadi pada orang yang berusia lebih dari 60 tahun atau mengambil dos lebih besar daripada 30 mg sehari. Risiko juga meningkat apabila domperidone diberikan bersama dengan ubat lain. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan (jangkitan kulat atau jangkitan bakteria) dan / atau jika anda mempunyai masalah jantung atau AIDS / HIV (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan MOTILIUM").

MOTILIUM harus digunakan pada dos efektif paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Semasa mengambil MOTILIUM, hubungi doktor anda jika anda melihat gangguan irama jantung seperti berdebar-debar, kesukaran bernafas, pingsan. Dalam kes ini, rawatan dengan MOTILIUM harus dihentikan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Motilium

Jangan mengambil MOTILIUM jika anda mengambil ubat untuk merawat:

jangkitan kulat, misalnya pentamidin atau antijamur azole, terutamanya ketokonazol oral itraconazole, fluconazole posaconazole atau voriconazole
jangkitan bakteria, terutamanya eritromisin, clarithromycin, telithromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin (ubat ini adalah antibiotik)
masalah jantung atau tekanan darah tinggi (mis. amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydroquinidine, quinidine)
psikosis (mis. haloperidol, pimozide, sertindole)
kemurungan (mis. citalopram, escitalopram)
gangguan gastrousus (mis. cisapride, dolasetron, prucalopride)
alahan (mis. mechitazine, mizolastine)
malaria (terutamanya halofantrine, lumefantrine)
AIDS / HIV misalnya ritonavir, saquinavir atau telaprevir (ini adalah perencat protease)
tumor (mis. toremifene, vandetanib, vincamine)

Jangan mengambil MOTILIUM jika anda mengambil ubat lain (contohnya bepridil, dihfemanile, methadone).

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan, keadaan jantung atau AIDS / HIV.

Penting untuk bertanya kepada doktor atau ahli farmasi anda jika MOTILIUM selamat untuk anda semasa mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan tanpa preskripsi.

MOTILIUM dengan makanan dan minuman

Ambil MOTILIUM sebelum makan. Sekiranya diambil selepas makan, penyerapan ubat agak perlahan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Tidak diketahui sama ada penggunaan MOTILIUM semasa kehamilan berbahaya.

Sekiranya anda hamil atau fikir anda mungkin, beritahu doktor anda sebelum mengambil MOTILIUM.

Masa makan

Sebilangan kecil domperidone telah dikesan dalam susu ibu. MOTILIUM boleh menyebabkan kesan sampingan pada jantung bayi yang disusui. MOTILIUM hanya boleh digunakan semasa penyusuan susu ibu jika doktor anda menganggapnya sangat diperlukan. Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

MOTILIUM tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa komponen MOTILIUM

Suspensi oral MOTILIUM mengandungi natrium kurang dari 1 mmol, oleh itu ia boleh dianggap bebas natrium.
Suspensi oral MOTILIUM mengandungi sorbitol (E420). Sorbitol boleh mempunyai kesan pencahar ringan. Sekiranya anda diberitahu bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini
Suspensi oral MOTILIUM juga mengandungi metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216). Bahan-bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi (walaupun tertunda) dan, dalam kes yang luar biasa, bronkospasme.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Motilium: Posologi

Ikuti arahan ini dengan ketat, kecuali jika doktor anda memberi anda arahan yang berbeza.

Ambil MOTILIUM sebelum makan kerana jika diambil selepas makan, penyerapan ubat agak perlahan.

Tempoh rawatan:

Gejala biasanya hilang dalam 3-4 hari selepas mengambil ubat ini. Jangan mengambil MOTILIUM selama lebih dari 7 hari tanpa berjumpa doktor.

Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas dan beratnya 35 kg atau lebih

Cap pengukur dibekalkan dengan ubat ini. Cawan ukur ini mempunyai tiga baris: 2.5ml, 5ml dan 10ml (contohnya anda akan mempunyai 10ml suspensi oral apabila cawan pengukur diisi ke garis atas).
Ukur kuantiti yang diperlukan dengan cawan pengukur khas.
Pastikan anak panah pada cawan pengukur menunjuk ke atas.
Jangan mencairkan MOTILIUM dan jangan mencampurkannya dengan cecair lain.
Dos biasa ialah 10 ml (suspensi oral yang mengandungi domperidone 1 mg / ml) hingga tiga kali sehari. Jangan mengambil lebih daripada 30ml sehari (ini bersamaan dengan 3 sudu yang diisi ke barisan teratas).
Bersihkan cawan penyukat selepas digunakan.

Bayi yang baru lahir, bayi, kanak-kanak di bawah 12 tahun dan remaja dengan berat badan kurang dari 35 kg

Doktor anda akan menerangkan kepada anda dengan tepat berapa banyak ubat yang harus diberikan kepada anak anda dan berapa kerap.
Beri MOTILIUM kepada anak anda menggunakan cawan pengukur yang disertakan dengan ubat.
Pada kanak-kanak dos bergantung pada berat badan Dos biasa ialah 0.25 mg / kg. Dos ini boleh diberikan hingga tiga kali sehari dengan jumlah maksimum dos 0.75 mg / kg sehari. Sebagai contoh, untuk anak dengan berat 10 kg, dos setiap pemberian adalah 2.5 mg dan boleh diberikan hingga tiga kali sehari untuk jumlah maksimum dos 7.5 mg sehari.
Beri dos maksimum 3 kali sehari dengan jarak sekurang-kurangnya 4-6 jam, jika mungkin sebelum makan / menyusui. Jangan berikan ubat lebih dari 3 kali dalam jangka waktu 24 jam.

Goncangkan perlahan-lahan isi botol untuk mengelakkan berbuih.

Cara membuka botol

Menggunakan cawan penyukat

TUMBUHKAN SUSPENSI KE DALAM "HOLLOW YANG TELAH DIKENAKAN OLEH ARROW PADA PENGUKURAN" (seperti yang dijelaskan dalam gambar)

Lubang pada cawan penyukat membolehkan suspensi keluar jika tersilap dituangkan dari sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh anak panah.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Motilium

Sekiranya anda mengambil lebih banyak MOTILIUM daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak MOTILIUM, segera hubungi doktor, ahli farmasi atau pusat racun anda, terutamanya jika anak telah mengambil terlalu banyak. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus diberikan.

Pemantauan elektrokardiogram harus dilakukan, mengingat kemungkinan adanya masalah jantung yang disebut "pemanjangan" selang QT ".

Maklumat untuk doktor: pengawasan perubatan yang mendalam terhadap subjek, lavage gastrik, penggunaan arang aktif dan terapi sokongan disyorkan. Ubat antikolinergik Parkinson mungkin berguna dalam mengawal gangguan ekstrapiramidal.

Sekiranya anda terlupa mengambil MOTILIUM

Ambil ubat tersebut sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, tunggu sehingga dos seterusnya dan teruskan seperti biasa.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Motilium

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Pergerakan muka atau lengan atau kaki yang tidak disengajakan, gegaran berlebihan, kekakuan berlebihan atau kekejangan otot

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

Kejang
Sejenis reaksi yang boleh berlaku sejurus selepas pentadbiran dan dicirikan oleh ruam, gatal, sesak nafas dan / atau pembengkakan wajah
Reaksi hipersensitiviti yang teruk yang boleh berlaku sejurus selepas pentadbiran dan dicirikan oleh gatal-gatal, gatal-gatal, kemerahan, pingsan, dan antara kemungkinan gejala lain, kesukaran bernafas
Gangguan sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (irama jantung yang cepat atau tidak teratur); sekiranya terdapat aduan seperti itu, anda harus segera menghentikan rawatan. Domperidone mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin lebih mungkin berlaku pada pesakit berusia lebih dari 60 tahun atau mengambil dos melebihi 30 mg sehari. Domperidone harus digunakan pada dos efektif paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Hentikan rawatan dengan MOTILIUM dan segera hubungi doktor anda sekiranya terdapat kesan sampingan yang dinyatakan di atas.

Kesan sampingan lain yang berlaku dengan MOTILIUM disenaraikan di bawah:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Mulut kering

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Keresahan
Pergolakan
Kekemasan
Kehilangan atau pengurangan libido
Sakit kepala
Mengantuk
Cirit-birit
Ruam
Gatal-gatal
Urtikaria
Payudara menyakitkan atau sakit
Rembesan susu ibu
Rasa kelemahan umum

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

Pergerakan mata ke atas
Gangguan kitaran haid pada wanita
Payudara membesar pada lelaki
Ketidakupayaan untuk membuang air kecil
Perubahan dalam beberapa ujian makmal.

Sebilangan pesakit yang telah menggunakan MOTILIUM untuk keadaan dan dos yang memerlukan pengawasan perubatan telah mengalami kesan sampingan berikut: Gelisah; pembengkakan atau pembesaran payudara, rembesan abnormal dari payudara, kitaran haid tidak teratur pada wanita, kesukaran menyusu, kemurungan, hipersensitiviti.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan MOTILIUM selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput "TAMAT." Merujuk pada hari terakhir bulan itu, dua nombor pertama menunjukkan bulan, tahun berikutnya.
Suspensi oral MOTILIUM tidak boleh digunakan lebih dari 3 bulan setelah membuka botol terlebih dahulu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi MOTILIUM

Bahan aktifnya adalah domperidone.

Bahan-bahan lain adalah:

sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, polysorbate 20, natrium hidroksida dan air yang disucikan.

Penerangan mengenai rupa MOTILIUM dan kandungan pakej

Suspensi oral MOTILIUM 1 mg / ml - botol 200 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Motilium boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MOTILIUM

Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut filem mengandungi 10 mg domperidone.

Suspensi oral mengandungi domperidone 1 mg per ml.

Eksipien dengan kesan yang diketahui

Tablet bersalut filem: laktosa monohidrat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet putih sedikit berkrim, tablet bulat e

biconvex.

Penangguhan lisan.

Suspensi putih homogen.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Motilium ditunjukkan untuk melegakan gejala mual dan muntah.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Motilium harus digunakan pada dos efektif paling rendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal loya dan muntah.

Pengambilan Motilium secara oral sebelum makan disyorkan.Jika diambil selepas makan, penyerapan ubat agak perlahan.

Pesakit harus mencuba mengambil setiap dos pada waktu yang ditentukan. Sekiranya dos dilewatkan, ia harus dilewatkan dan jadual dos biasa dilanjutkan. Dos berganda tidak boleh diambil untuk menebus dos yang dilupakan.

Sebagai peraturan, tempoh rawatan maksimum tidak boleh melebihi satu minggu.

Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dan 35 kg atau lebih berat)

Tablet

Satu tablet 10 mg hingga tiga kali sehari dengan dos maksimum 30 mg sehari.

Penangguhan lisan

10 ml (dari suspensi oral 1 mg / ml) hingga 3 kali sehari untuk dos maksimum 30 ml sehari.

Bayi yang baru lahir, bayi, kanak-kanak (berumur kurang dari 12 tahun) dan remaja dengan berat kurang dari 35 kg

Penangguhan lisan

Dosnya ialah 0.25 mg / kg untuk setiap pentadbiran. Dos ini harus diberikan sekurang-kurangnya 4-6 jam sehingga tiga kali sehari tanpa melebihi jumlah dos 0.75 mg / kg sehari. Sebagai contoh, untuk anak dengan berat 10 kg, dosnya adalah 2.5 mg untuk setiap pentadbiran dan boleh diberikan tiga kali sehari tanpa melebihi jumlah dos 7.5 mg sehari.

Domperidone oral mesti diambil sebelum makan / menyusu. Apabila diambil selepas makan, penyerapan ubat agak lambat.

Tablet

Oleh kerana keperluan ketepatan dalam dos, tablet tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dan remaja dengan berat kurang dari 35 kg. Penggunaan suspensi oral disyorkan pada pesakit ini.

Kerosakan hepatik

Motilium dikontraindikasikan pada gangguan hati yang sederhana atau teruk (lihat bahagian 4.3). Walau bagaimanapun, tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati yang ringan (lihat bahagian 5.2).

Kerosakan buah pinggang

Oleh kerana masa paruh penghapusan domperidone berpanjangan dengan adanya gangguan buah pinggang yang teruk, kekerapan dos Motilium harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan penurunan sekiranya berlaku berulang kali dan mungkin perlu dikurangkan. dosnya.

04.3 Kontraindikasi

Motilium dikontraindikasikan dalam situasi berikut:

• hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

• tumor hipofisis yang melepaskan prolaktin (prolaktinoma).

• dalam kes di mana rangsangan motilitas gastrik mungkin berbahaya, misalnya pada pesakit dengan pendarahan gastrousus, penyumbatan mekanikal atau perforasi.

• pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana atau teruk (lihat bahagian 5.2)

• pada pesakit dengan pemanjangan selang konduksi jantung yang diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang signifikan dan penyakit jantung yang sudah ada, misalnya kegagalan jantung kongestif (lihat bahagian 4.4).

• bersamaan semua ubat yang memanjangkan selang QT (lihat bahagian 4.5).

• pemberian perencat CYP3A4 yang berpotensi (tanpa mengira kesannya terhadap pemanjangan selang QT) (lihat bahagian 4.5).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kerosakan buah pinggang

Waktu paruh penghapusan domperidone berpanjangan dalam kekurangan buah pinggang yang teruk. Sekiranya berlaku berulang kali, kekerapan dos Motilium harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan gangguan. Di samping itu, mungkin perlu untuk mengurangkan dosnya.

Kesan kardiovaskular

Domperidone telah dikaitkan dengan pemanjangan selang QT pada elektrokardiogram. Semasa pengawasan pasca pemasaran, kes pemanjangan selang QT dan torsades de pointes yang sangat jarang dijumpai pada pesakit yang menggunakan domperidone. Kes ini merangkumi pesakit dengan faktor risiko yang mengelirukan, gangguan elektrolit dan rawatan bersamaan yang mungkin merupakan faktor penyumbang. (Lihat bahagian 4.8 ).

Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa domperidone dikaitkan dengan peningkatan risiko aritmia ventrikel serius atau kematian jantung secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Peningkatan risiko telah diperhatikan pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun, pada pesakit yang mengambil dos harian melebihi 30 mg dan pada pesakit yang mengambil ubat pemanjangan QT atau perencat CYP3A4.

Domperidone harus digunakan pada dos efektif paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak.

Domperidone dikontraindikasikan pada pesakit dengan pemanjangan selang konduksi jantung yang diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang signifikan (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia), atau bradikardia, atau pada pesakit dengan penyakit jantung yang sudah ada seperti kekurangan jantung kongestif penyakit kerana peningkatan risiko aritmia ventrikel (lihat bahagian 4.3) Gangguan elektrolit (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia) atau bradikardia diketahui sebagai keadaan yang meningkatkan risiko proarrhythmic.

Rawatan Domperidone harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala yang berkaitan dengan aritmia jantung dan pesakit harus berjumpa doktor.

Pesakit harus dinasihatkan untuk segera melaporkan sebarang gejala jantung.

Populasi kanak-kanak

Walaupun kesan sampingan neurologi jarang berlaku (lihat bahagian 4.8), risiko kesan sampingan neurologi lebih tinggi pada anak kecil kerana fungsi metabolik dan penghalang darah-otak tidak berkembang sepenuhnya pada bulan-bulan pertama kehidupan. Oleh itu, disarankan agar dos ditentukan dengan tepat pada bayi, bayi dan kanak-kanak (lihat bahagian 4.2).

Overdosis boleh menyebabkan gejala extrapyramidal pada kanak-kanak, tetapi penyebab lain perlu dipertimbangkan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Tablet bersalut filem mengandungi laktosa dan mungkin tidak sesuai untuk pesakit dengan intoleransi laktosa, galaktosemia atau penyerapan glukosa / galaktosa.

Suspensi oral mengandungi sorbitol dan mungkin tidak sesuai untuk pesakit dengan

intoleransi terhadap sorbitol.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Apabila ubat antasid atau antisecretori digunakan bersamaan, ubat tersebut tidak boleh diambil serentak dengan formulasi oral Motilium (berdasarkan domperidone), misalnya mereka harus diambil setelah makan dan bukan sebelum makan.

Domperidone terutama dimetabolisme melalui sistem enzim CYP3A4. Data dari kajian in vitro menunjukkan bahawa penggunaan ubat yang secara bersamaan menghambat enzim ini dapat mengakibatkan peningkatan kadar domperidone dalam plasma.

Peningkatan risiko pemanjangan selang QT berlaku kerana interaksi farmakodinamik dan / atau farmakokinetik.

Pengambilan bahan-bahan berikut adalah kontraindikasi

Ubat-ubatan yang memanjangkan selang QTc (risiko torsades de pointes)

• anti-arrhythmics kelas IA (contohnya disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

• anti-arrhythmics kelas III (contohnya amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• beberapa antipsikotik (contohnya haloperidol, pimozide, sertindole)

• beberapa antidepresan (contohnya citalopram, escitalopram)

• beberapa antibiotik (contohnya eritromisin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

• beberapa agen antijamur (contohnya fluconazole, pentamidine)

• beberapa agen antimalarial (khususnya halofantrine, lumefantrine)

• beberapa ubat gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)

• beberapa antihistamin (contohnya mechitazine, mizolastine)

• beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan barah (contohnya toremifene, vandetanib, vincamine)

• beberapa ubat lain (contohnya bepridil, dihemanyl, methadone) (lihat bahagian 4.3).

Inhibitor CYP3A4 yang berpotensi (tanpa mengira kesan memanjangkan QT), misalnya:

• perencat protease (misalnya ritonavir, saquinavir, telaprevir)

• antikulat azole sistemik (contohnya itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole)

• beberapa antibiotik makrolida (contohnya klaritromisin dan telitromisin)

(lihat bahagian 4.3).

Penggunaan bahan-bahan berikut tidak digalakkan

• Inhibitor sederhana CYP3A4, misalnya diltiazem, verapamil dan beberapa makrolida.

Pengambilan zat berikut secara bersamaan memerlukan berhati-hati dalam penggunaan

Hati-hati harus diberikan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan bradikardia dan hipokalaemia, serta dengan makrolida berikut yang terlibat dalam pemanjangan selang QT: azithromycin dan roxithromycin (clarithromycin dikontraindikasikan kerana ia adalah perencat kuat CYP3A4).

Senarai bahan di atas adalah petunjuk dan tidak lengkap.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat sedikit data pasca pemasaran mengenai penggunaan domperidone pada wanita hamil. Satu kajian pada tikus menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos tinggi, toksik kepada ibu. Risiko berpotensi untuk manusia tidak diketahui.

Oleh itu, Motilium hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dibenarkan oleh manfaat terapi yang diharapkan.

Penyusuan susu ibu

Domperidone diekskresikan dalam susu manusia dan bayi yang diberi susu ibu menerima kurang daripada 0.1% dos yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Kejadian kesan buruk, terutamanya kesan jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terdedah melalui susu ibu. Dalam kes ini, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan menilai faedahnya. Menyusui bayi dan faedah terapi untuk ibu.Hati-hati harus diberikan sekiranya terdapat faktor risiko yang memanjangkan selang QTc pada bayi yang disusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Motilium tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Keselamatan domperidone dinilai pada 1,275 pesakit dengan dispepsia, penyakit refluks gastro-oesophageal (GERD), sindrom iritasi usus (IBS), mual dan muntah atau keadaan lain yang berkaitan dalam 31 ujian klinikal double-blind, terkawal. Plasebo. Semua pesakit adalah berumur sekurang-kurangnya 15 tahun dan menerima sekurang-kurangnya satu dos Motilium (berdasarkan domperidone). Jumlah keseluruhan dos harian adalah 30 mg (julat 10 hingga 80 mg) dan tempoh purata pendedahan adalah 28 hari (selang 1 hingga 28 hari ). Kajian dalam diabetes gastroparesis atau gejala yang disebabkan oleh kemoterapi atau parkinsonisme tidak termasuk.

Definisi dan frekuensi berikut berlaku: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan tindak balas ubat buruk biasa Tidak biasa Tidak diketahui Gangguan sistem imun Reaksi anaphylactic (termasuk kejutan anaphylactic) Gangguan psikiatri Kehilangan libido Keresahan Pergolakan Kekemasan Gangguan sistem saraf Mengantuk Kejang Sakit kepala Gangguan ekstrapiramidal Gangguan mata Krisis oculogyric Patologi jantung Aritmia ventrikel Pemanjangan selang QTc Putar jari kaki Kematian jantung secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.4) Gangguan saluran gastrousus Mulut kering Cirit-birit Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Angioedema Gatal-gatal Urtikaria Gangguan ginjal dan kencing Pengekalan kencing Penyakit sistem pembiakan dan payudara Galattorea Ginekomastia Sakit payudara Amenorea Kelembutan payudara Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia Ujian diagnostik Hasil yang tidak normal dalam ujian fungsi hati Peningkatan tahap prolaktin dalam darah

Dalam 45 kajian klinikal di mana domperidone digunakan pada dos yang lebih tinggi, untuk jangka masa yang lebih lama dan untuk petunjuk termasuk gastroparesis diabetes, kekerapan kejadian buruk (kecuali mulut kering) jauh lebih tinggi. Ini jelas terbukti untuk kejadian yang dapat diramalkan secara farmakologi yang berkaitan dengan peningkatan tahap prolaktin. Sebagai tambahan kepada reaksi yang disenaraikan di atas, akathisia, pembuangan payudara, pembesaran payudara, pembengkakan payudara, kemurungan, hipersensitiviti, gangguan payudara juga telah dilaporkan. "Menyusui dan kitaran haid yang tidak teratur .

Gangguan ekstrapiramidal berlaku terutamanya pada bayi dan kanak-kanak yang sangat kecil.

Kesan yang tidak diingini oleh sistem saraf pusat seperti kejang dan pergolakan dilaporkan terutamanya pada bayi dan kanak-kanak.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting kerana memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko ubat secara berterusan. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Alamat http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Kes-kes overdosis terutama dilaporkan pada bayi dan kanak-kanak. Gejala overdosis mungkin termasuk pergolakan, kesedaran terganggu, sawan, disorientasi, somnolensi dan manifestasi ekstrapiramidal.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk domperidone. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik standard harus segera diberikan. Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan berlakunya pemanjangan selang QT. Lavage gastrik dan penggunaan arang aktif mungkin dapat membantu. Pengawasan perubatan yang dekat dan terapi sokongan disyorkan. Ubat antikolinergik dan anti-parkinson mungkin berguna dalam mengawal gangguan ekstrapiramidal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Prokinetik, Kod ATC: A03FA03

Domperidone adalah antagonis dopamin dengan sifat antiemetik. Domperidone tidak mudah melintasi penghalang otak darah. Pada pesakit yang dirawat dengan domperidone, terutama pada orang dewasa, kesan sampingan extrapyramidal sangat jarang berlaku, tetapi domperidone mendorong pembebasan prolaktin dari hipofisis. Kesan antiemetik domperidone mungkin disebabkan oleh gabungan kesan periferal (gastrokinetik) dan antagonisme. Reseptor dopaminergik di "zon pencetus chemoreceptor". , terletak di kawasan postrema, di luar penghalang otak darah. Kajian pada haiwan, bersama dengan kepekatan rendah yang terdapat di otak, menunjukkan kesan domperidone yang dominan pada reseptor dopaminergik. Kajian pada manusia menunjukkan bahawa domperidone oral meningkatkan tekanan sfingter esofagus yang lebih rendah, meningkatkan motilitas antroduodenal dan mempercepat pengosongan gastrik. Ia tidak memberi kesan pada rembesan gastrik.

Kajian selang QT menyeluruh dilakukan sesuai dengan panduan ICH "." E14. Kajian ini merangkumi plasebo, pembanding aktif dan kawalan positif dan dilakukan pada subjek sihat dengan dos domperidone hingga 80 mg sehari dalam dos 10 atau 20 mg diberikan 4 kali sehari. Kajian ini mengenal pasti perbezaan maksimum selang QT yang diperbetulkan (QTc) antara domperidone dan plasebo, rata-rata LS (Least Squares) yang berubah dari awal, 3.4 msec untuk 20 mg domperidone diberikan 4 kali setiap hari pada Hari 4. Selang keyakinan dua hala 90% (1,0 hingga 5,9 msec) tidak melebihi 10 msec. Selang QTc ketika domperidone diberikan pada dos hingga 80 mg / hari (contohnya melebihi dua kali maksimum yang disyorkan dos).

Walau bagaimanapun, dua kajian interaksi ubat sebelumnya telah menunjukkan bukti pemanjangan selang QTc ketika domperidone diberikan sebagai monoterapi (10 mg 4 kali sehari). Perbezaan min maksimum masa yang sesuai dalam selang QT yang diperbaiki oleh Fridericia (QTcF) antara domperidone dan plasebo adalah masing-masing 5,4 msec (95% CI: -1,7 hingga 12,4) dan 7,5 msec (95% CI: 0,6 hingga 14,4).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Domperidone cepat diserap selepas pemberian oral, dengan kepekatan plasma puncak dicatat kira-kira 1 jam selepas pemberian. Nilai Domperidone Cmax dan AUC meningkat secara berkadar dengan dos melebihi 10 mg hingga 20 mg. Pengumpulan AUC domperidone 2- atau 3 kali ganda telah diperhatikan dengan dos domperidone berulang empat kali sehari (setiap 5 jam) selama 4 hari.

Walaupun ketersediaan bio domperidone meningkat pada subjek normal ketika diambil setelah makan, pesakit dengan gangguan gastrointestinal harus mengambil domperidone 15-30 minit sebelum makan. Pengurangan keasidan gastrik mengubah penyerapan domperidone. Ketersediaan bio oral dikurangkan dengan pemberian cimetidine dan sodium bikarbonat sebelumnya.

Pembahagian

Domperidone terikat 91-93% dengan protein plasma.

Kajian pengedaran, yang dilakukan dengan ubat radiolabel pada haiwan, menunjukkan "pengedaran tisu yang luas tetapi kepekatan otak yang rendah. Sebilangan kecil ubat melintasi plasenta pada tikus."

Metabolisme

Domperidone mengalami metabolisme hepatik yang cepat dan luas dengan hidroksilasi dan N-dealkilasi.

Kajian Metabolisme secara in vitro dengan perencat diagnostik menunjukkan bahawa CYP3A4 adalah bentuk sitokrom P-450 yang paling banyak terlibat dalam N-dealkilasi domperidone, sementara CYP3A4, CYP1A2 dan CYP2E1 terlibat dalam hidroksilasi aromatik domperidone.

Perkumuhan

Air kencing dan najis masing-masing berjumlah 31% dan 66% dari dos oral. Bahagian ubat yang diekskresikan tidak berubah adalah kecil (10% dari perkumuhan najis dan kira-kira 1% dari perkumuhan kencing).

Waktu paruh plasma selepas satu dos oral adalah 7-9 jam pada sukarelawan yang sihat tetapi berpanjangan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.

Kerosakan hepatik

Pada subjek dengan gangguan hepatik sederhana (skor Pugh 7 hingga 9, klasifikasi Child-Pugh B), AUC dan C domperidone masing-masing 2.9- dan 1.5 kali ganda lebih tinggi daripada subjek sihat.

Pecahan tidak terikat meningkat sebanyak 25% dan jangka hayat penghapusan terminal berpanjangan dari 15 hingga 23 jam. Subjek dengan gangguan hepatik ringan mempunyai pendedahan sistemik yang sedikit lebih rendah daripada subjek sihat berdasarkan nilai Cmax dan AUC, tanpa perubahan dalam pengikatan protein atau separuh hayat terminal. Subjek dengan gangguan hepatik yang teruk belum dikaji. Motilium dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana atau teruk (lihat bahagian 4.3).

Kerosakan buah pinggang

Pada subjek dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin 2) waktu paruh penghapusan domperidone meningkat dari 7.4 hingga 20.8 jam tetapi tahap ubat plasma lebih rendah daripada pada sukarelawan yang sihat.

Oleh kerana sebilangan kecil ubat yang tidak berubah dikeluarkan (kira-kira 1%) melalui buah pinggang, tidak mungkin dos satu pentadbiran perlu disesuaikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.

Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku berulang kali, kekerapan dos harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan gangguan dan dos mungkin perlu dikurangkan.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia dalam populasi pediatrik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian elektrofisiologi secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan risiko keseluruhan pemanjangan selang QTc yang sederhana pada manusia untuk domperidone. Dalam eksperimen secara in vitro pada sel terpencil yang dipindahkan dengan hERG dan pada miosit terpencil dari babi guinea, nisbah pendedahan berkisar antara 26 hingga 47 kali, berdasarkan nilai IC50 yang menghalang arus saluran ion IKr berbanding kepekatan plasma bebas pada manusia setelah pemberian dos harian maksimum 10 mg diberikan 3 kali sehari. Margin keselamatan untuk pemanjangan jangka masa potensi tindakan dalam eksperimen in vitro pada tisu jantung terpencil adalah 45 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma bebas pada manusia pada dos maksimum. setiap hari (10 mg diberikan 3 kali sehari) Margin keselamatan dalam model proarrhythmic in vitro (terpencil Langendorff perfused jantung) adalah 9 hingga 45 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma bebas pada manusia pada dos harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model dalam vivo tiada tahap kesan untuk selang QT yang diperbaiki berpanjangan (QTc) pada anjing dan aritmia aruhan pada model arnab yang peka untuk torsades de pointes masing-masing lebih daripada 22 kali lipat dan 435 kali lipat, melebihi kepekatan plasma bebas pada "lelaki pada tahap maksimum dos harian (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model guinea pig anestetik, setelah infus intravena yang perlahan, tidak ada pengaruh pada selang QT yang diperbetulkan (QTc) pada jumlah kepekatan plasma sebanyak 45, "4 ng / ml, yang adalah 3 kali lebih tinggi daripada jumlah paras plasma pada manusia pada dos harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Perkaitan kajian terbaru ini kepada manusia berikutan pendedahan kepada domperidone yang diberikan secara lisan tidak dapat dipastikan.

Sekiranya terdapat penghambatan metabolisme oleh CYP3A4, kepekatan plasma domperidone bebas dapat tiga kali ganda.

Pada dos toksik ibu yang tinggi (lebih daripada 40 kali dos manusia yang disyorkan) kesan teratogenik dilihat pada tikus. Tidak terdapat teratogenik pada tikus dan arnab.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem Motilium 10 mg

Laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, pati kentang pra-pelat, povidone K90, magnesium stearat, minyak biji kapas hidrogenasi, natrium lauril sulfat.

Salutan: hypromellose, sodium lauryl sulfate.

Suspensi oral Motilium 1 mg / ml

Sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, selulosa mikrokristal, karboksimetilselulosa, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, polysorbate 20, natrium hidroksida, air yang disucikan.