Bahan aktif: Trimethoprim, Sulfamethoxazole
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut
Sisip pakej Bactrim tersedia untuk saiz pek:- Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut
- Tablet Bactrim 160 mg + 800 mg, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suntikan oral
- Tablet Bactrim 80 mg + 400 mg
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml penggantungan oral
Mengapa Bactrim digunakan? Untuk apa itu?
Bactrim tergolong dalam kategori terapi ubat kemoterapi bakteria.
Petunjuk
Jangkitan saluran pernafasan: sinusitis, otitis media, bronkitis akut, radang paru-paru (juga disebabkan oleh Pneumocystis carinii), eksaserbasi pada bronkitis kronik atau bronkiektasis.
Jangkitan saluran ginjal dan saluran kencing: pyelitis, sistitis, prostatitis, uretritis, pemburukan pada jangkitan saluran kencing kronik.
Jangkitan sistem kemaluan termasuk uretritis gonokokus.
Jangkitan sistem pencernaan: jangkitan dengan Shigella, Salmonella typhi dan paratyphi dan enteritis lain dari kuman sensitif
Kontraindikasi Apabila Bactrim tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida dan / atau trimethoprim, atau kepada mana-mana eksipien.
Kegagalan buah pinggang yang teruk dengan azotemia; luka parenchyma hati yang teruk; discrasias darah.
Kanak-kanak di bawah umur dua bulan.
Semasa mengandung dan menyusu, untuk mengelakkan risiko kegagalan mengeluarkan ubat dari tubuh ibu dan, masing-masing, masuk ke dalam susu, boleh menyebabkan penyakit kuning neonatal.
Kekurangan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase
Bactrim tidak boleh diberikan bersamaan dengan dofetilide (lihat bahagian "Interaksi").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bactrim
Dalam keadaan kehamilan, pada usia dini dan pada pesakit tua, produk tersebut hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), telah dilaporkan dengan penggunaan Bactrim; ini pada mulanya muncul sebagai bintik-bintik merah bulat atau tompok-tompok bulat yang sering terjadi ketika mereka menyertainya lepuh di bahagian tengah batang.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk bisul di mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
Ruam yang mengancam nyawa ini sering disertai dengan gejala seperti selesema. Ruam boleh berlanjutan dengan perkembangan lecet dan pengelupasan kulit yang meluas.
Risiko reaksi kulit yang paling teruk berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik berkembang, Bactrim tidak lagi boleh digunakan dengan penggunaan Bactrim.
Sekiranya anda mengalami ruam kulit atau gejala kulit ini, hentikan pengambilan Bactrim, berjumpa doktor dengan segera dan beritahu mereka bahawa anda mengambil ubat ini.
Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau hati dan pada mereka yang mengalami kekurangan folat atau dengan alergi yang teruk.
Semasa rawatan, terutamanya jika berpanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah disyorkan.
Produk tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh ß-haemolytic streptococcus group A (faringitis dan lain-lain)
Kehamilan dan penyusuan
Bactrim dikontraindikasikan semasa kehamilan dan semasa menyusu.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bactrim
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Pemanjangan masa prothrombin yang disebabkan oleh Bactrim telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antikoagulan tidak langsung. Oleh itu, interaksi ini mesti diingat semasa Bactrim diresepkan kepada pesakit yang sudah menjalani terapi antikoagulan; selanjutnya, nilai pembekuan darah mesti diperiksa lagi.
Delirium toksik telah dilaporkan berikutan penggunaan trimethoprim-sulfamethoxazole dan amantadine.
Terdapat bukti bahawa trimethoprim, melalui penghambatan sistem pengangkutan ginjalnya, boleh berinteraksi dengan dofetilide.Trimethoprim 160 mg bersama dengan sulfamethoxazole 800 mg diberikan dua kali sehari bersamaan dengan dofetilide 500 µg dua kali sehari, selama empat hari, mengakibatkan peningkatan 103% dalam kawasan di bawah keluk kepekatan masa (AUC) dan peningkatan kepekatan maksimum 93% (Cmax). Dofetilide boleh menyebabkan aritmia ventrikel serius yang berkaitan dengan pemanjangan selang QT, termasuk torsades de pointes, yang berkaitan secara langsung dengan kepekatan plasma dofetilide. Pemberian bersamaan dofetilide dan trimethoprim adalah kontraindikasi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya ruam muncul, rawatan dengan Bactrim harus dihentikan segera.
Perubahan asimtomatik berkaitan dengan metabolisme folat, bagaimanapun dapat dibalikkan dengan asid folinik, adalah mungkin walaupun tidak mungkin.
Semasa rawatan berpanjangan dengan Bactrim, disarankan untuk memeriksa formula darah dan air kencing secara berkala.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Bactrim: Dos
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun:
Dos biasa: 1 tablet larut 2 kali sehari, pada waktu pagi dan petang selepas makan.
Dos dan dos minimum untuk rawatan berpanjangan (lebih dari 15 hari): tablet tablet larut 2 kali sehari.
Dos maksimum (kes yang teruk): 1½ tablet larut dua kali sehari. Sekiranya terdapat jangkitan akut, tablet larut Bactrim 160 mg + 800 mg harus diberikan sekurang-kurangnya 5 hari, atau sehingga pesakit bebas dari gejala selama 2 hari.
Pada anak-anak berusia antara 2 bulan dan 12 tahun, disarankan untuk menggunakan sirap, sesuai dengan jadual dos yang ditunjukkan dalam risalah paket yang termasuk dalam paket relatif.
Bagaimana nak guna: Tablet larut, atau cepat tersebar dengan cepat di dalam air atau cecair berair lain; dengan cara ini minuman dengan rasa yang boleh diterima dan senang diminum diperoleh.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Bactrim yang berlebihan
Secara teori, perkara berikut adalah mungkin: kemunculan kristal dalam air kencing, oliguria atau anuria; loya, muntah, cirit-birit, sakit kepala, pening.
Sekiranya mabuk, bergantung pada simptomnya, perlu diramalkan: lavage gastrik, pengambilan cecair yang mencukupi untuk mempercepat penghapusan ginjal, hemodialisis, kawalan formula darah dan, sekiranya terjadi perubahan, pemberian folat 6-12 mg bola sepak.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bactrim
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kategori frekuensi standard berikut digunakan: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 e
Kejadian buruk yang dilaporkan pada populasi umum pesakit yang dirawat dengan trimethoprim sulfamethoxazole
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang
Jangkitan kulat seperti kandidiasis telah dilaporkan.
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang
Sebilangan besar perubahan hematologi yang diamati adalah ringan, tidak simptomatik dan dapat diterbalikkan semasa penghentian terapi. Perubahan yang paling sering diperhatikan adalah leukopenia, granulocytopenia dan thrombocytopenia.
Sangat jarang
Agranulositosis, anemia (megaloblastik, hemolitik / autoimun, aplastik), pancytopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (berkaitan dengan DRESS), hipoprothrombinemia, perubahan metabolisme folat mungkin berlaku.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang
Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan. Seperti ubat lain, reaksi alahan, termasuk tindak balas silang, boleh berlaku pada pesakit yang sensitif terhadap salah satu komponen: sebagai contoh, reaksi kulit dan mukosa umum, urtikaria, dermatitis pengelupasan, demam, edema angioneurotic, reaksi anaphylactoid, penyakit serum, DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), pneumonia interstisial.
Kes infiltrat paru-paru seperti alveolitis eosinofilik atau alergi telah dilaporkan. Ini boleh muncul sebagai gejala seperti batuk atau kesukaran bernafas. Sekiranya gejala seperti itu muncul atau bertambah buruk tanpa diduga, pesakit harus diperiksa semula dan penghentian Bactrim harus dipertimbangkan. Sebagai tambahan, kes periarteritis nodosa dan alahan miokarditis telah dilaporkan.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang
Pemberian TM dalam dos tinggi, seperti dalam kes pneumonia Pneumocystis carinii, mengakibatkan peningkatan kepekatan kalium serum pada banyak pesakit. Bahkan pada dosis yang disarankan, TM dapat menyebabkan hiperkalemia ketika diberikan kepada pasien dengan gangguan metabolisme kalium, kekurangan ginjal atau yang dirawat dengan ubat-ubatan yang menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan kalium serum disarankan pada pesakit ini.
Kes hiponatraemia telah dilaporkan. Kes hipoglikemia telah dilaporkan pada pesakit bukan diabetes yang dirawat dengan TM-SMZ, biasanya setelah beberapa hari terapi. Pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang, penyakit hati atau kekurangan zat makanan atau yang dirawat dengan TM-SMZ dosis tinggi sangat berisiko.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang
Satu kes halusinasi telah dijelaskan.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang
Neuropati (yang merangkumi neuritis periferal dan paraesthesia), uveitis. Meningitis aseptik atau gejala seperti meningeal, ataksia, kejang, tinitus, pening, sakit kepala, kemurungan mental, insomnia dan asthenia telah dilaporkan.
Gangguan saluran gastrousus
biasa
Mual (dengan atau tanpa muntah)
Jarang
Stomatitis, glossitis, cirit-birit
Sangat jarang
Sakit perut, kolitis pseudomembran. Kes pankreatitis akut telah dilaporkan; ramai pesakit menderita penyakit serius termasuk AIDS.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang
Tahap transaminase dan bilirubin yang meningkat, hepatitis, kolestasis, nekrosis hati, kes terpencil sindrom saluran empedu yang hilang, penyakit kuning telah dijelaskan
Gangguan tisu kulit dan subkutan
biasa
Beberapa reaksi kulit telah dijelaskan; ini biasanya ringan dan cepat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Sangat jarang
Seperti banyak ubat lain yang mengandungi sulfonamida, Bactrim mempunyai kaitan dengan kepekaan fotosensitif. Ruam kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik), DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik) telah dilaporkan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Erythema multiforme, purpura dan Henoch purpura -Schoenlein.
Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang
Sangat jarang
Kes arthralgia dan myalgia dan kes rhabdomyolysis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan saluran ginjal dan saluran kencing
Sangat jarang
Kes-kes gangguan fungsi ginjal, nefritis interstitial, peningkatan nitrogen urea darah (BUN), albuminuria, hematuria, peningkatan kreatinin dan kristaluria. Sulfonamides, termasuk Bactrim, boleh menyebabkan peningkatan diuresis, terutama pada pesakit dengan edema jantung.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Infusi intravena perfusi Bactrim kadang-kadang mengakibatkan kesan sampingan tempatan dalam bentuk sakit vena ringan dan sederhana dan phlebitis.
Keselamatan TM-SMZ pada pesakit positif HIV
Populasi pesakit positif HIV serupa dengan populasi umum dari segi spektrum kesan sampingan yang boleh berlaku.Walau bagaimanapun, beberapa kesan yang tidak diingini mungkin berlaku dengan frekuensi yang lebih tinggi dan dengan gambaran klinikal yang berbeza.
Perbezaan ini berkaitan dengan kelas berikut:
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat biasa
Leukopenia, granulositopenia dan trombositopenia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat biasa
Hiperkalemia. Hiponatremia, hipoglikemia yang tidak biasa.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa
Anoreksia, loya dengan atau tanpa muntah, cirit-birit. Gangguan hepatobiliari Transaminase meningkat.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa
Ruam makulopapular, biasanya disertai dengan gatal.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa
Demam, biasanya disertai dengan ruam makulopapular.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Komposisi
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut: satu tablet larut mengandungi 800 mg sulfamethoxazole dan 160 mg trimethoprim.
Eksipien: selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, natrium dioctyl sulfosuccinate, sakarin, magnesium stearat, pati jagung.
Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut: 16 tablet larut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BACTRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bactrim adalah hubungan antara turunan sulfonamida, sulfamethoxazole (SMZ) dan ubat kemoterapi yang berasal dari diaminopyrimidines, trimethoprim (TM) dalam nisbah 5: 1.
Tablet Bactrim 80 mg + 400 mg. Satu tablet mengandungi: sulfamethoxazole 400 mg, trimethoprim 80 mg.
Tablet Bactrim 160 mg + 800 mg. Satu tablet mengandungi: sulfamethoxazole 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut. Satu tablet mengandungi: sulfamethoxazole 800 mg, trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml penggantungan oral. 100 ml mengandungi: sulfamethoxazole 4 g, trimethoprim 0.8 g. 5 ml suspensi oral (satu sudu) mengandungi 200 mg SMZ dan 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suntikan oral. 100 ml mengandungi: sulfamethoxazole 8 g, trimethoprim 1.6 g. 5 ml suspensi oral (satu sudu) mengandungi 400 mg SMZ dan 80 mg TM.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Bactrim boleh didapati sebagai tablet, tablet larut dan suspensi untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan saluran pernafasan: sinusitis, otitis media, bronkitis akut, radang paru-paru (juga disebabkan oleh Pneumocystis carinii), eksaserbasi pada bronkitis kronik atau bronchiectasis.
Jangkitan saluran ginjal dan saluran kencing: pyelitis, sistitis, prostatitis, uretritis, pemburukan pada jangkitan saluran kencing kronik.
Jangkitan sistem kemaluan termasuk uretritis gonokokus.
Jangkitan sistem pencernaan: jangkitan dengan Shigella, Salmonella typhi dan paratyphi dan enteritis lain dari kuman sensitif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sekiranya jangkitan akut, Bactrim harus diberikan sekurang-kurangnya 5 hari atau sehingga pesakit bebas dari gejala selama 2 hari.
• Dos pediatrik sepadan dengan kira-kira 6 mg TM / kg / hari.
• Dalam jangkitan yang teruk, dos harus ditingkatkan sebanyak 50%.
• Dalam terapi penyelenggaraan jangka panjang (lebih dari 15 hari) ia harus dikurangkan sebanyak 50%.
Bagaimana nak guna
Suspensi oral: goncangkan dengan teliti sebelum digunakan.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut larut, atau larut dengan cepat di dalam air atau cecair berair lain; dengan cara ini minuman dengan rasa yang boleh diterima dan senang diminum diperoleh.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida dan / atau trimethoprim, atau kepada mana-mana eksipien. Kegagalan buah pinggang yang teruk dengan azotemia; luka parenchyma hati yang teruk; discrasias darah.
Kanak-kanak di bawah umur dua bulan.
Semasa mengandung dan semasa menyusui, untuk mengelakkan risiko kegagalan mengeluarkan ubat dari tubuh ibu dan, masing-masing, masuk ke dalam susu, boleh menyebabkan penyakit kuning neonatal. Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Bactrim tidak boleh diberikan bersamaan dengan dofetilide (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dalam keadaan kehamilan, pada usia dini dan pada pesakit tua, produk tersebut hanya boleh digunakan sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Bactrim: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH), DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik). Pesakit harus diberitahu. Tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit Risiko paling tinggi terkena SJS dan TEN berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS dan TEN berlaku (mis. Ruam kulit progresif selalunya dengan luka melepuh atau mukosa) Rawatan bakteria harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya pesakit telah mengembangkan SJS dan TEN dengan penggunaan Bactrim, Bactrim tidak lagi boleh digunakan pada pesakit ini.
Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau hati dan pada mereka yang mengalami kekurangan folat atau dengan alergi yang teruk.
Semasa rawatan, terutamanya jika berpanjangan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah disyorkan.
Produk tidak boleh digunakan sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh streptokokus kumpulan A β-haemolytic A (faringitis dan lain-lain).
Sekiranya ruam muncul, rawatan dengan Bactrim harus dihentikan segera.
Perubahan asimtomatik berkaitan dengan metabolisme folat, bagaimanapun dapat dibalikkan dengan asid folinik, adalah mungkin walaupun tidak mungkin.
Semasa rawatan berpanjangan dengan Bactrim, disarankan untuk memeriksa formula darah dan air kencing secara berkala.
Suspensi oral mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemanjangan masa prothrombin yang disebabkan oleh Bactrim telah dilaporkan pada pesakit yang menerima antikoagulan tidak langsung. Oleh itu, interaksi ini mesti diingat semasa Bactrim diresepkan kepada pesakit yang sudah menjalani terapi antikoagulan; selanjutnya, nilai pembekuan darah mesti diperiksa lagi.
Delirium toksik telah dilaporkan berikutan penggunaan TM-SMZ dan amantadine.
Terdapat bukti bahawa TM, melalui penghambatan sistem pengangkutan ginjalnya, boleh berinteraksi dengan dofetilide.Trimethoprim 160 mg bersama dengan sulfamethoxazole 800 mg diberikan dua kali sehari bersamaan dengan dofetilide 500 mg dua kali sehari, selama empat hari, mengakibatkan peningkatan 103% dalam kawasan di bawah keluk kepekatan masa (AUC) dan peningkatan kepekatan maksimum 93% (Cmax). Dofetilide boleh menyebabkan aritmia ventrikel serius yang berkaitan dengan pemanjangan selang QT, termasuk torsades de pointes, yang berkaitan secara langsung dengan kepekatan plasma dofetilide. Pemberian bersamaan dofetilide dan trimethoprim adalah kontraindikasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Bactrim dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan ubat terhadap kebolehan ini telah dilaporkan atau diharapkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kategori frekuensi standard berikut digunakan: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 e
Kejadian buruk yang dilaporkan pada populasi umum pesakit yang dirawat dengan TM-SMZ
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang: jangkitan kulat seperti kandidiasis telah dilaporkan.
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang: Banyak perubahan hematologi yang diamati adalah ringan, tidak simptomatik dan dapat dibalikkan pada penghentian terapi. Perubahan yang paling sering diperhatikan adalah leukopenia, granulocytopenia dan thrombocytopenia.
Sangat jarang: agranulositosis, anemia (megaloblastik, hemolitik / autoimun, aplastik), pancytopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (berkaitan dengan DRESS), hipoprothrombinemia, perubahan metabolisme folat mungkin berlaku.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang: reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan. Seperti ubat lain, reaksi alahan, termasuk tindak balas silang, boleh berlaku pada pesakit yang sensitif terhadap salah satu komponen: sebagai contoh, reaksi kulit dan mukosa umum, urtikaria, dermatitis pengelupasan, demam, edema angioneurotic, reaksi anaphylactoid, penyakit serum, DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), pneumonia interstisial.
Kes infiltrat paru-paru seperti alveolitis eosinofilik atau alergi telah dilaporkan. Ini boleh muncul sebagai gejala seperti batuk atau kesukaran bernafas. Sekiranya gejala seperti itu muncul atau bertambah buruk tanpa diduga, pesakit harus diperiksa semula dan penghentian Bactrim harus dipertimbangkan.
Sebagai tambahan, kes periarteritis nodosa dan alahan miokarditis telah dilaporkan.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang: Pentadbiran TM pada dosis tinggi, seperti dalam kes pneumonia Pneumocystis carinii, mengakibatkan peningkatan kepekatan kalium serum pada banyak pesakit. Bahkan pada dosis yang disarankan, TM dapat menyebabkan hiperkalemia ketika diberikan kepada pasien dengan gangguan metabolisme kalium, kekurangan ginjal atau yang dirawat dengan ubat-ubatan yang menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan kalium serum disarankan pada pesakit ini.
Kes hiponatraemia telah dilaporkan. Kes hipoglikemia telah dilaporkan pada pesakit bukan diabetes yang dirawat dengan TM-SMZ, biasanya setelah beberapa hari terapi. Pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang, penyakit hati atau kekurangan zat makanan atau yang dirawat dengan TM-SMZ dosis tinggi sangat berisiko.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang: kes halusinasi tunggal telah dijelaskan.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang: neuropati (termasuk neuritis periferal dan paraesthesia), uveitis. Meningitis aseptik atau gejala seperti meningeal, ataksia, kejang, tinitus, pening, sakit kepala, kemurungan mental, insomnia dan asthenia telah dilaporkan.
Gangguan saluran gastrousus
biasa: loya (dengan atau tanpa muntah)
Jarang: stomatitis, glossitis, cirit-birit.
Sangat jarang: sakit perut, kolitis pseudomembran.
Kes pankreatitis akut telah dilaporkan; ramai pesakit menderita penyakit serius termasuk AIDS.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang: peningkatan tahap transaminase dan bilirubin, hepatitis, kolestasis, nekrosis hepatik, kes terpencil sindrom saluran empedu yang hilang, penyakit kuning telah dijelaskan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
biasa: pelbagai reaksi kulit telah dijelaskan; ini biasanya ringan dan cepat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Sangat jarang: seperti ubat-ubatan lain yang mengandungi sulfonamide, Bactrim mempunyai kaitan dengan kepekaan fotosensitif.
Reaksi buruk kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH), DRESS (ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik), telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Erythema multiforme, purpura dan Henoch-Schoenlein purpura.
Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang
Sangat jarang: Kes arthralgia dan myalgia dan kes rhabdomyolysis terpencil telah dilaporkan.
Gangguan saluran ginjal dan saluran kencing
Sangat jarang: Kes-kes gangguan fungsi ginjal, nefritis interstisial, peningkatan nitrogen urea darah (BUN), albuminuria, hematuria, peningkatan kreatinin dan kristaluria. Sulfonamides, termasuk Bactrim, boleh menyebabkan peningkatan diuresis, terutama pada pesakit dengan edema jantung.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Infusi intravena perfusi Bactrim kadang-kadang mengakibatkan kesan sampingan tempatan dalam bentuk sakit vena ringan dan sederhana dan phlebitis.
Keselamatan TM-SMZ pada pesakit positif HIV
Populasi pesakit positif HIV serupa dengan populasi umum dari segi spektrum kesan sampingan yang boleh berlaku. Walau bagaimanapun, beberapa kesan yang tidak diingini mungkin berlaku dengan frekuensi yang lebih tinggi dan dengan gambaran klinikal yang berbeza.
Perbezaan ini berkaitan dengan kelas berikut:
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat biasa: leukopenia, granulositopenia dan trombositopenia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat biasa: hiperkalemia.
Tidak biasa: hiponatremia, hipoglikemia.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: anoreksia, loya dengan atau tanpa muntah, cirit-birit.
Gangguan hepatobiliari
Transaminase tinggi.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: ruam makulopapular, biasanya disertai dengan pruritus.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: demam, biasanya disertai dengan letusan makulopapular.
04.9 Overdosis
Secara teori, perkara berikut adalah mungkin: kemunculan kristal dalam air kencing, oliguria atau anuria; loya, muntah, cirit-birit, sakit kepala, pening.
Sekiranya mabuk, bergantung pada simptomnya, perlu diramalkan: lavage gastrik, pengambilan cecair yang mencukupi untuk mempercepat penghapusan ginjal, hemodialisis, kawalan formula darah dan, sekiranya terjadi perubahan, pemberian folat 6-12 mg bola sepak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.
Kod ATC: J01EE01.
Bactrim mewakili contoh sinergi dengan peningkatan antara dua bahan. Perhubungan ini membawa kepada tindakan farmakologi yang lebih tinggi daripada yang dilakukan secara individu oleh komponen tunggal, kerana ini bertindak secara serentak pada dua titik berturut-turut metabolisme bakteria.
Seperti semua bahan dengan tindakan sulfonamida, SMZ juga bersaing dengan pengambilan bakteria asid p-aminobenzoik, sehingga menghalang sintesis asid folik; campur tangan dalam proses bakteria secara eksklusif, ia tidak membahayakan sel manusia.
TM bertindak pada langkah enzimatik seterusnya, menyekat dihidrofolik-reduktase bakteria dan dengan itu meningkatkan kesan perencatan sebelumnya. Perkaitan TM untuk enzim bakteria ini sekurang-kurangnya 10,000 kali lebih tinggi daripada enzim sel manusia: tindakan penyekatnya oleh itu selektif.
Akibat daripada blok berurutan berganda yang dikendalikan oleh dua bahan tersebut, hasil pergaulannya adalah superaditif, dengan kesan bakteria.
Spektrum tindakan Bactrim sangat luas dan merangkumi banyak Gram + dan Gram kuman seperti streptokokus (dalam jangkitan disebabkan oleh streptokokus β-hemolitik kumpulan A aktiviti terapi tidak selalu memuaskan), staphylococci, pneumococci, meningococci, gonococci, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae dan kolera vibrio.
Bactrim juga bertindak pada kuman tertentu yang sukar diserang: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis dan Proteus vulgaris.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kedua-dua komponen Bactrim menunjukkan penyerapan dan kinetik darah yang memuaskan. Kedua-dua ubat diserap dengan sangat cepat di dalam usus dan diedarkan dalam tisu, merebak di dahak, air liur, rembesan trakeobronkial, dalam humor berair, dalam cecair serebrospinal, dalam rembesan faraj, dalam cecair sinovial dan di prostat. .
Kedua trimethoprim dan sulfamethoxazole mempunyai jangka hayat plasma kira-kira 12 jam dan diekskresikan dalam air kencing dalam jumlah besar.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 oral pada tikus ialah 4200 mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet Bactrim 80 mg + 400 mg
povidone, sodium pati glikolat, magnesium stearat, sodium dioctyl sulfosuccinate.
Tablet Bactrim 160 mg + 800 mg
povidone K30, magnesium stearate, docusate sodium, sodium pati glikolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tablet larut
selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, natrium dioctyl sulfosuccinate, sakarin, magnesium stearat, pati jagung.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml penggantungan oral
70% sorbitol yang tidak dapat dikristal, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sodium saccharin, polysorbate 80, ammonium glycyrrhizinate, perasa karamel, perisa pisang, rasa alkohol, gliser eden, gliser, alkohol
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml suntikan oral
selulosa mikrokristal, natrium karboksimetilselulosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristalisasi, sakarin, polysorbate 80, ammonium glycyrrhizinate, perasa karamel, rasa pisang, rasa vanila, air, alkohol, gliser eden, alkohol, gliser natrium, alkohol
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian khusus yang diketahui setakat ini.
06.3 Tempoh sah
Tamat tempoh pakej yang belum dibuka disimpan dengan betul: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet
Lepuh yang terbuat dari bahan plastik termoform, ditambah dengan pita aluminium.
Tablet larut, penggantungan oral
Botol kaca gelap (kuning ambar), dengan penutup skru bahan termoplastik.
Pelbagai bekas dilampirkan di dalam kotak kadbod masing-masing bersama dengan risalah bungkusan (dan cawan pengukur plastik untuk dua bungkus suspensi oral).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Suspensi oral: goncangkan dengan teliti sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"80 mg + 400 mg tablet" 20 tablet AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg tablet" 16 tablet AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml suspensi oral" 1 botol 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral suspensi" 1 botol 100 ml AIC n ° 021978061
"160 mg + 800 mg tablet larut" 16 tablet larut AIC n ° 021978097
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2013
