Bahan aktif: Fermentasi laktik (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 bilion kapsul keras
Sisipan pakej Codex tersedia untuk saiz pek:- CODEX 5 bilion kapsul keras
- CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Codex digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Codex adalah ubat yang tergolong dalam kategori mikroorganisma antidiarrheal
Bahan aktif Codex adalah ragi spesies terpilih, Saccharomyces boulardii, yang secara genetik tahan terhadap antibiotik.
KENAPA DIGUNAKAN
Codex digunakan untuk profilaksis dan rawatan dysmicrobism usus dan sindrom diare yang berkaitan.
Kontraindikasi Bila Codex tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Pesakit dengan kateter vena pusat.
- Alergi terhadap ragi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Codex
Jangan campurkan Codex dengan cecair yang terlalu panas atau dengan larutan alkohol
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Codex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Memandangkan sifat jamur Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan semasa terapi antijamur topikal atau sistemik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
- Rawatan cirit-birit bukanlah pengganti rehidrasi apabila diperlukan. Tahap rehidrasi dan cara pentadbirannya mestilah sepadan dengan keparahan cirit-birit dan dengan usia dan keadaan kesihatan pesakit.
- Seperti semua ubat berdasarkan mikroorganisma hidup, perhatian khusus harus diberikan untuk menangani produk di hadapan pesakit dengan kateter vena pusat untuk mengelakkan pencemaran yang melibatkan tangan dan / atau penyebaran spora melalui udara. Sebenarnya, kes fungemia yang sangat jarang berlaku (penyebaran ragi dalam darah) telah dilaporkan pada pesakit dengan kateter vena pusat, walaupun tidak dirawat dengan Saccharomyces boulardii, yang sangat sering menunjukkan dirinya dengan pyrexia dan budaya darah positif untuk strain Saccharomyces. Semua kes ini diselesaikan dengan baik berikutan rawatan dengan antijamur dan, jika perlu, penyingkiran kateter.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pesakit dengan kateter vena pusat dan pesakit yang alergi terhadap ragi harus berjumpa doktor sebelum menggunakan ubat tersebut
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada maklumat yang boleh dipercayai mengenai teratogenik pada haiwan.
Secara klinikal tidak ada kes kerosakan dan kesan foetotoksik yang dilaporkan. Namun, karena data yang cukup dari pemantauan wanita hamil yang terkena produk ubat, semua risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun Saccharomyces boulardii tidak diserap, pemberiannya semasa kehamilan dan semasa tempoh menyusui, hanya boleh dilakukan sekiranya berlaku keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor yang akan menilai nisbah risiko / faedah.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Produk tidak mengandungi gluten.
Amaran doping
Tidak relevan
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Codex: Dosage
BERAPA BANYAK
Dewasa: 1-2 kapsul 2 kali sehari
Melainkan jika ditetapkan oleh doktor
KETIKA DAN UNTUK BAGAIMANA PANJANG
Sebaiknya berikan Codex secara berkala, lebih baik semasa perut kosong atau sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek
SUKA
Telan keseluruhan kapsul.
Semasa terapi dengan antibiotik, berikan Codex pada masa yang sama seperti ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Codex yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG PENGGUNAAN CODEX, SILA TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Codex
Seperti semua ubat, Codex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kes kembung yang jarang berlaku, dan kes reaksi alahan yang sangat jarang berlaku dalam bentuk edema muka (angioedema) dan / atau pruritus, wheals (urtikaria) dan ruam setempat atau sistemik telah dilaporkan setelah penggunaan Codex. Sebagai tambahan, kes reaksi anafilaksis atau kejutan yang sangat jarang dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandungi:
Bahan aktif: Saccharomyces boulardii 5 bilion kuman hidup (dalam bentuk 250 mg serbuk lyophilized)
Eksipien: laktosa; magnesium stearat; jeli; titanium dioksida
BAGAIMANA MENCARI
Kapsul Codex boleh dibungkus dalam lepuh atau dalam botol 10 atau 20 kapsul
Arahan untuk membuka lepuh
Untuk membuka lepuh dengan betul, angkat sudut dan tarik seperti berikut:
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CODEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Codex 5 bilion kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
prinsip aktif: Saccharomyces boulardii 5 bilion kuman hidup (dalam bentuk 250 mg serbuk lyophilized)
Codex 5 bilion serbuk untuk penangguhan oral
Setiap sachet mengandungi:
prinsip aktif: Saccharomyces boulardii 5 bilion kuman hidup (dalam bentuk 250 mg serbuk lyophilized)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
Serbuk untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Profilaksis dan rawatan dysmicrobism usus yang disebabkan oleh antibiotik dan sulfonamida dan disvitaminosis yang disebabkan olehnya.
- Terapi cirit-birit akut pelbagai etiologi.
- Profilaksis dan rawatan "cirit-birit pengembara".
- Rawatan sindrom iritasi usus dengan alvus yang diubah.
- Rawatan kandidiasis saluran gastrousus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: 1-2 kapsul / sachet 2 kali sehari.
Kanak-kanak dari 0 hingga 3 tahun: 1 sachet 2 kali sehari.
Kanak-kanak dari 3 hingga 12 tahun: 1 sachet 3 kali sehari.
Melainkan jika ditetapkan oleh doktor.
Sebaiknya berikan Codex secara berkala, lebih baik semasa perut kosong atau sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan.
Semasa terapi dengan antibiotik, berikan Codex pada masa yang sama seperti ini.
Untuk bayi atau kanak-kanak disarankan untuk menuangkan isi sachet ke dalam botol, atau ke dalam sedikit cecair manis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Pesakit dengan kateter vena pusat.
Alergi terhadap ragi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan campurkan Codex dengan cecair yang terlalu panas atau dengan larutan alkohol.
Memandangkan sifat kulat di Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan semasa terapi antijamur topikal atau sistemik.
Maklumat umum
- Rawatan cirit-birit bukanlah pengganti rehidrasi apabila diperlukan. Tahap rehidrasi dan cara pentadbirannya mestilah sepadan dengan keparahan cirit-birit dan dengan usia dan keadaan kesihatan pesakit.
- Bagi semua ubat berdasarkan mikroorganisma hidup, perhatian khusus harus diberikan untuk menangani produk di hadapan pesakit dengan kateter vena pusat untuk mengelakkan pencemaran yang melibatkan tangan dan / atau penyebaran spora melalui udara. Sebenarnya, pada pesakit dengan kateter vena pusat, walaupun tidak dirawat Saccharomyces boulardii, kes fungemia yang sangat jarang berlaku (penyebaran ragi dalam darah) telah dilaporkan yang sangat kerap dimanifestasikan oleh pyrexia dan kultur darah positif untuk strain Saccharomyces. Semua kes ini diselesaikan dengan baik berikutan rawatan dengan antijamur dan, jika perlu, penyingkiran kateter.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
CODEX 5 bilion kapsul keras
- mengandungi laktosa Oleh itu, ia tidak sesuai untuk pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa / galaktosa.
- tidak mengandungi gluten.
CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral
- mengandungi laktosa dan fruktosa Oleh itu, ia tidak sesuai untuk pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu galaktosa atau intoleransi fruktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa / galaktosa.
- tidak mengandungi gluten.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Memandangkan sifat kulat di Saccharomyces boulardii, Codex tidak boleh diberikan semasa terapi antijamur topikal atau sistemik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada maklumat yang boleh dipercayai mengenai teratogenik pada haiwan. Secara klinikal tidak ada kes kerosakan dan kesan foetotoksik yang dilaporkan. Namun, karena data yang cukup dari pemantauan wanita hamil yang terkena produk ubat, semua risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun Saccharomyces boulardii pentadbirannya tidak diserap semasa kehamilan dan semasa tempoh menyusui, ia hanya boleh dilakukan sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor yang akan menilai nisbah risiko / faedah.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada andaian atau bukti untuk membuat hipotesis bahawa ubat tersebut dapat mengubah masa perhatian dan reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kes kembung yang jarang berlaku, dan kes reaksi alahan yang sangat jarang berlaku dalam bentuk edema muka (angioedema) dan / atau pruritus, wheals (urtikaria) dan ruam setempat atau sistemik telah dilaporkan setelah penggunaan Codex. Sebagai tambahan, kes reaksi anafilaksis atau kejutan yang sangat jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, tidak diperlukan campur tangan khas.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Mikroorganisma antidiarrheal. Kod ATC: A07FA02
Bahan aktif Codex adalah ragi spesies terpilih, iaitu Saccharomyces boulardii, tahan genetik terhadap antibiotik.
Ia menjalankan perniagaannya melalui:
- penghambatan pertumbuhan beberapa mikroorganisma "patogen" (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Rangsangan mekanisme pertahanan imunologi terhadap jangkitan: pengaktifan sistem pelengkap dan rangsangan fagositosis.
- Peningkatan aktiviti enzimatik (disakarida) mukosa usus.
- Penghambatan pengeluaran dan aktiviti enterotoksin patogen.
- Sintesis vitamin kompleks B.
Pemberian Codex mengurangkan risiko yang berkaitan dengan virulentasi dan percambahan saprofit usus normal yang, dalam keadaan tertentu, dapat menjadi patogen. Ini berlaku di atas semua berikut rawatan kemoterapi dan antibiotik yang, dengan sangat mengubah flora saprofit normal, menyokong penjajahan usus dan penyebaran kulat dan kuman tahan, yang bertanggungjawab untuk cirit-birit antibiotik.
Oleh itu, Codex menyedari adanya profilaksis komplikasi enterokolik yang berkesan dalam terapi antibiotik dan merupakan pembantu yang betul dalam cirit-birit bacillary.
Ia juga berguna dalam rawatan cirit-birit yang berasal dari virus di mana mukosa usus telah mengurangkan aktiviti enzimatik (disakarida) dengan penurunan penyerapan air dan karbohidrat. Berkat toleransi yang sangat baik, Codex dapat diberikan kepada bayi baru lahir , pesakit tua dan dalam tempoh kehamilan dan penyusuan walaupun untuk jangka masa panjang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Memandangkan sifat khasnya, ragi tidak diserap dan mengekalkan daya hidupnya di seluruh saluran pencernaan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak terdapat kesan toksik produk dalam kajian ketoksikan akut dan kronik.
Ketoksikan lengkap produk menghalang penentuan LD50 pada haiwan percubaan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Codex 5 bilion kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
laktosa; magnesium stearat; jeli; titanium dioksida
Codex 5 bilion serbuk untuk penangguhan oral
Setiap sachet mengandungi:
laktosa monohidrat, fruktosa, silika koloid anhidrat, semua rasa buah.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
CODEX 5 bilion kapsul keras: 2 tahun
CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun
Dalam pembungkusan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
CODEX 5 bilion kapsul keras:
- Botol kaca neutral dengan penutup polietilena 10 atau 20 kapsul
- Pek lepuh 10 atau 20 kapsul
CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral
Kotak 10 atau 20 sachet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan untuk membuka lepuh
Untuk membuka lepuh dengan betul, angkat sudut dan tarik
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Zambon Italia s.r.l.
Melalui Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CODEX 5 bilion kapsul keras - sebotol 10 kapsul - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 bilion kapsul keras - sebotol 20 kapsul - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 bilion kapsul keras - lepuh 10 kapsul - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 bilion kapsul keras - lepuh 20 kapsul - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral - 10 sachet - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 bilion serbuk untuk penggantungan oral - 20 sachet - A.I.C. n. 029032048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
CODEX 5 bilion kapsul keras - sebotol 10 kapsul - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilion kapsul keras - sebotol 20 kapsul - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilion serbuk untuk suspensi oral 10 sachet - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilion serbuk untuk suspensi oral 20 sachet - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 bilion kapsul keras - lepuh 10 kapsul - 29.10.2013
CODEX 5 bilion kapsul keras - lepuh 20 kapsul - 29.10.2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
24 April 2014