Bahan aktif: Agomelatine
Tablet bersalut filem Valdoxan 25 mg
Mengapa Valdoxan digunakan? Untuk apa itu?
Valdoxan mengandungi bahan aktif agomelatine. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil antidepresan dan Valdoxan telah diresepkan kepada anda untuk merawat kemurungan.
Valdoxan digunakan pada orang dewasa
Depresi adalah gangguan mood yang berterusan yang mengganggu kehidupan seharian. Gejala-gejala kemurungan berbeza-beza dari satu orang ke orang lain, tetapi selalunya merangkumi kesedihan yang mendalam, perasaan kekurangan diri, kehilangan minat terhadap aktiviti kegemaran, gangguan tidur, perasaan melambat, berasa cemas, berat badan berubah.
Manfaat yang diharapkan dari Valdoxan adalah pengurangan dan penghapusan secara beransur-ansur gejala yang berkaitan dengan kemurungan anda.
Kontraindikasi Apabila Valdoxan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Valdoxan
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap agomelatine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
- jika hati tidak berfungsi dengan baik (gangguan hati),
- jika anda mengambil fluvoxamine (ubat lain yang digunakan untuk merawat kemurungan) atau ciprofloxacin (antibiotik).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Valdoxan
Mungkin Valdoxan tidak sesuai untuk anda atas sebab-sebab tertentu
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi hati. Minta nasihat doktor anda mengenai ubat apa itu.
- Sekiranya anda gemuk atau berat badan berlebihan, minta nasihat doktor.
- Sekiranya anda menghidap diabetes, minta nasihat doktor anda.
- Sekiranya anda mempunyai tahap enzim hati yang meningkat sebelum rawatan, doktor anda akan memutuskan apakah Valdoxan sesuai untuk anda.
- Sekiranya anda mengalami gangguan bipolar, mengalami atau mengalami gejala manik (tempoh kegembiraan dan emosi yang luar biasa), berbincanglah dengan doktor anda sebelum anda mula mengambil ubat atau sebelum terus meminumnya (lihat juga "Kemungkinan kesan yang tidak diingini" di bahagian 4 ).
- Sekiranya anda menghidap demensia, doktor anda akan membuat penilaian subjektif untuk menentukan sama ada pengambilan Valdoxan selamat untuk anda.
Semasa rawatan dengan Valdoxan:
Apa yang perlu dilakukan untuk mengelakkan masalah hati yang berpotensi serius:
- Doktor anda mesti memastikan bahawa hati anda berfungsi dengan baik sebelum memulakan rawatan. Beberapa pesakit mungkin mempunyai peningkatan kadar enzim hati dalam darah mereka semasa menjalani rawatan dengan Valdoxan. Oleh itu, pemantauan berterusan mesti dilakukan mengikut jadual berikut:
Berdasarkan penilaian ujian ini, doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil atau terus menggunakan Valdoxan (lihat juga "Cara mengambil Valdoxan" di bahagian 3).
Perhatikan tanda dan gejala yang mungkin menunjukkan bahawa hati anda tidak berfungsi dengan baik.
- Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala masalah hati berikut: kegelapan urin yang tidak normal, najis berwarna terang, menguning kulit / mata, sakit di bahagian kanan atas perut, keletihan yang tidak biasa (terutamanya berkaitan dengan gejala lain yang disenaraikan di atas), hubungi doktor dengan segera yang boleh menasihati anda untuk menghentikan rawatan dengan Valdoxan.
Kesan Valdoxan tidak didokumentasikan pada pesakit yang berumur 75 tahun ke atas. Oleh itu, Valdoxan tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Pemikiran bunuh diri dan kemurungan yang semakin teruk
Sekiranya anda tertekan, anda kadang-kadang mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri. Fikiran ini mungkin meningkat ketika pertama kali memulakan rawatan dengan antidepresan, kerana ubat-ubatan ini memerlukan jangka masa yang efektif, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang bahkan lebih lama.
Anda mungkin cenderung berfikir seperti ini:
- jika anda pernah berfikir untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri,
- sekiranya anda seorang dewasa muda. Data percubaan klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa muda (berumur kurang dari 25 tahun) dengan gangguan psikiatri yang telah dirawat dengan antidepresan.
Bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Anda mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan terdekat bahawa anda tertekan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin meminta mereka memberitahu anda jika mereka menganggap kemurungan anda semakin teruk atau jika mereka bimbang akan perubahan tingkah laku anda.
Kanak-kanak dan remaja
Valdoxan tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja (di bawah 18 tahun).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Valdoxan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Anda tidak boleh mengambil Valdoxan bersama dengan ubat-ubatan tertentu (lihat juga "Jangan mengambil Valdoxan" di bahagian 2): fluvoxamine (ubat lain yang digunakan untuk merawat kemurungan) ciprofloxacin (antibiotik) dapat mengubah jangkaan dos agomelatine dalam darah
Beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut: propranolol (beta blocker yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi), enoxacin (antibiotik) dan jika anda merokok lebih dari 15 batang sehari.
Valdoxan dengan alkohol
Tidak digalakkan minum alkohol semasa dirawat dengan Valdoxan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau berhasrat untuk menyusui, kerana penyusuan susu ibu mesti dihentikan jika anda mengambil Valdoxan.
minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pening atau mengantuk yang boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Pastikan reaksi anda normal sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Valdoxan mengandungi laktosa.
Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berbincanglah dengannya sebelum mengambil Valdoxan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Valdoxan: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos Valdoxan yang disyorkan adalah satu tablet (25 mg) pada waktu tidur. Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih tinggi (50 mg), iaitu dua tablet untuk diambil bersama pada waktu tidur.
Pada kebanyakan orang yang mengalami kemurungan, Valdoxan mula menangani gejala-gejala kemurungan dalam dua minggu sejak memulakan rawatan. Doktor anda mungkin akan terus memberi ubat Valdoxan apabila anda merasa lebih baik untuk mencegah kemurungan itu kembali. cukup untuk sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan anda menyingkirkan gejala.
Jangan berhenti mengambil ubat tanpa nasihat doktor anda, walaupun anda berasa lebih baik.
Valdoxan adalah untuk penggunaan oral. Anda harus menelan tablet dengan minum air. Valdoxan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara menukar dari ubat antidepresan (SSRI / SNRI) ke Valdoxan?
Sekiranya doktor anda menukar terapi antidepresan sebelumnya kepada SSRI atau SNRI dan menetapkan Valdoxan, dia akan menasihati anda cara menghentikan rawatan sebelumnya semasa memulakan terapi Valdoxan.
Walaupun dos ubat antidepresan sebelumnya dikurangkan secara beransur-ansur, anda mungkin mengalami gejala penarikan yang berkaitan dengan menghentikan ubat sebelumnya selama beberapa minggu. Gejala penarikan termasuk: pening, mati rasa, gangguan tidur, pergolakan atau kegelisahan, sakit kepala, mual, malaise dan gegaran Kesan ini biasanya ringan hingga sederhana dan hilang secara spontan dalam beberapa hari.
Sekiranya anda mula mengambil Valdoxan semasa anda mengurangkan dos ubat sebelumnya, kemungkinan gejala penarikan tidak boleh dikelirukan dengan kekurangan manfaat awal Valdoxan.
Semasa memulakan Valdoxan, anda harus berbincang dengan doktor anda cara terbaik untuk menghentikan terapi antidepresan anda sebelumnya.
Pengawasan fungsi hati (lihat juga bahagian 2):
Doktor anda boleh memerintahkan ujian makmal untuk memeriksa bahawa hati anda berfungsi dengan baik sebelum memulakan rawatan dan kemudian secara berkala semasa rawatan, biasanya selepas 3 minggu, 6 minggu, 12 minggu dan 24 minggu. Memakan masa hingga 50 mg, ujian makmal harus dilakukan ketika memulakan dos baru dan kemudian secara berkala semasa rawatan, biasanya selepas 3 minggu, 6 minggu, 12 minggu dan 24 minggu. Ujian kemudian akan dilakukan sekiranya doktor anda menganggapnya perlu. Sekiranya hati anda tidak berfungsi dengan baik, anda tidak boleh menggunakan Valdoxan.
Sekiranya anda menghadapi masalah buah pinggang, doktor anda akan melakukan penilaian individu untuk menentukan sama ada pengambilan Valdoxan selamat untuk anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Valdoxan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Valdoxan daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda telah mengambil lebih banyak Valdoxan daripada yang ditetapkan, atau jika misalnya kanak-kanak telah mengambil ubat secara tidak sengaja, segera hubungi doktor anda.
Pengalaman overdosis dengan Valdoxan adalah terhad, tetapi gejala yang dilaporkan termasuk sakit perut atas, mengantuk, keletihan, pergolakan, kegelisahan, ketegangan, pening, sianosis atau malaise.
Sekiranya anda terlupa mengambil Valdoxan
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Kalendar yang dicetak pada lepuh yang mengandungi tablet akan membantu anda mengingat ketika anda mengambil tablet Valdoxan terakhir anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Valdoxan
Anda harus berbincang dengan doktor anda sebelum berhenti mengambil ubat ini. Sekiranya anda menganggap kesan Valdoxan terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Valdoxan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan besar kesan sampingan adalah ringan atau sederhana. Mereka biasanya berlaku dalam dua minggu pertama rawatan dan biasanya bersifat sementara.
Kesan sampingan termasuk:
- Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): pening, mengantuk, sukar tidur (insomnia), migrain, sakit kepala, merasa sakit (mual), cirit-birit, sembelit, sakit perut, berpeluh berlebihan (hiperhidrosis), sakit belakang, keletihan, kegelisahan, peningkatan tahap enzim hati dalam darah, muntah.
- Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): kesemutan di jari dan jari kaki (paraesthesia), penglihatan kabur, sindrom kaki gelisah (gangguan yang dicirikan oleh keperluan menggerakkan kaki yang tidak terkawal), berdering di telinga, eksim , gatal-gatal, gatal-gatal, kegelisahan, mudah marah, gelisah, tingkah laku agresif, mimpi buruk, mimpi tidak normal, kekeliruan.
- Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): ruam kulit yang teruk (ruam eritematosa), edema muka (bengkak) dan angioedema (bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas ketika menelan) , hepatitis, menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning), kegagalan hati *, mania / hypomania (lihat juga "Amaran dan langkah berjaga-jaga" di bahagian 2), halusinasi, kenaikan berat badan, penurunan berat badan.
- Kesan sampingan lain yang mungkin:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): pemikiran atau tingkah laku bunuh diri.
* Beberapa kes dengan pemindahan hati atau hasil maut telah dilaporkan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Valdoxan
- Bahan aktifnya adalah agomelatine. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 25 mg agomelatine.
- Bahan-bahan lain adalah:
- laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, pati natrium glikolat jenis A, asid stearat, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, hypromellose, gliserol, makrogol, oksida besi kuning (E172) dan titanium dioksida (E171).
- dakwat percetakan: shellac, propylene glikol dan lakuer aluminic indigo carmine (E132).
Apa rupa Valdoxan dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Valdoxan 25 mg berwarna bujur, kuning-oren, dengan logo syarikat timbul berwarna biru di satu sisi.
Tablet Valdoxan 25 mg boleh didapati dalam lepuh kalendar. Pek itu mengandungi 7, 14, 28, 42, 56, 84 atau 98 tablet. Pek 100 tablet bersalut filem untuk kegunaan hospital juga ada
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL VALDOXAN 25 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 25 mg agomelatine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi 61.84 mg laktosa (sebagai monohidrat).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem [tablet].
Tablet oren-kuning, bujur, panjang 9.5mm, lebar 5.1mm bersalut filem dengan logo syarikat timbul berwarna biru di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan episod kemurungan utama.
Valdoxan ditunjukkan pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos yang disyorkan adalah 25 mg sekali sehari secara oral untuk diambil pada waktu tidur.
Selepas dua minggu rawatan, jika tidak ada peningkatan gejala, dos dapat ditingkatkan menjadi 50 mg sekali sehari, iaitu dua tablet 25 mg dalam satu pengambilan, diminum pada waktu malam sebelum tidur.
Keputusan untuk meningkatkan dos mesti ditimbang memandangkan risiko peningkatan transaminase yang lebih tinggi. Sebarang kenaikan dos hingga 50 mg harus dibuat berdasarkan nisbah manfaat / risiko individu pesakit, berikutan kawalan ketat fungsi hati (LFT).
Ujian fungsi hati harus dilakukan pada semua pesakit sebelum memulakan rawatan. Rawatan tidak boleh dimulakan jika transaminase melebihi 3 kali dari had atas normal (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Semasa rawatan, transaminase harus dipantau secara berkala setelah kira-kira tiga minggu, enam minggu (akhir fasa akut), dua belas dan dua puluh empat minggu (akhir fasa pemeliharaan) dan selepas itu apabila ditunjukkan secara klinikal (lihat juga bahagian 4.4). Rawatan harus dihentikan sekiranya transaminase melebihi 3 kali dari had atas normal (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Apabila dos meningkat, ujian fungsi hati harus dilakukan sekali lagi dengan frekuensi yang sama dengan permulaan rawatan.
Tempoh rawatan
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan bahawa mereka tidak lagi mengalami gejala.
Perubahan terapi dari antidepresan SSRI / SNRI menjadi agomelatine
Pesakit mungkin mengalami gejala penarikan setelah menghentikan antidepresan SSRI / SNRI.
Untuk cara menghentikan rawatan untuk mengelakkan gejala penarikan, Ringkasan Karakteristik Produk SSRI / SNRI yang dengannya pesakit sedang dirawat harus dikonsultasikan. Agomelatine dapat dimulakan dengan segera sambil mengurangkan dos SSRI / SNRI (lihat bahagian 5.1).
Penamatan rawatan
Sekiranya gangguan rawatan, pengurangan dos progresif tidak diperlukan.
Populasi khas
Pesakit warga tua
Keberkesanan dan keselamatan agomelatine (dos 25 hingga 50 mg / hari) telah ditunjukkan pada pesakit tua yang mengalami kemurungan (usia penyesuaian dos untuk usia (lihat bahagian 5.2).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak ada perubahan yang relevan dalam parameter farmakokinetik agomelatine pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk. Walau bagaimanapun, hanya data klinikal terhad yang tersedia mengenai penggunaan Valdoxan pada pesakit yang mengalami kemurungan dengan gangguan ginjal yang teruk atau sederhana dengan episod kemurungan utama. Oleh itu, Valdoxan harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit ini.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Valdoxan dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Valdoxan pada kanak-kanak berumur 2 tahun dan lebih tua untuk rawatan episod kemurungan utama belum dapat dipastikan.
Tidak ada data yang tersedia (lihat bahagian 4.4).
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus Valdoxan dari kelahiran hingga 2 tahun untuk rawatan episod kemurungan utama.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
Tablet bersalut filem Valdoxan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kerosakan hepatik (mis., Sirosis semasa atau penyakit hati) (lihat bahagian 4.2 dan 4.4) atau transaminase melebihi 3 kali daripada had atas normal (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Penggunaan serentak CYP1A2 yang kuat (mis. Fluvoxamine, ciprofloxacin) (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemantauan fungsi hati
Kes kecederaan hati, termasuk gangguan hati (beberapa kes dengan hasil maut atau pemindahan hati pada pesakit dengan faktor risiko hepatik telah dilaporkan sangat luar biasa pada pesakit dengan faktor risiko hepatik) dan peningkatan enzim telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyakit hati Valdoxan 10 kali lebih tinggi daripada had normal, hepatitis dan penyakit kuning (lihat bahagian 4.8). Sebilangan besar berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan. Jenis kecederaan hepatik pada dasarnya hepatoselular dengan transaminase serum biasanya kembali ke tahap normal setelah penghentian Valdoxan.
Perhatian harus diberikan sebelum memulakan rawatan dan pengawasan ketat harus dilakukan sepanjang masa perawatan pada semua pasien, terutama jika ada faktor risiko kecederaan hati atau jika produk ubat yang berkaitan dengan risiko kecederaan hati diberikan bersamaan.
• Sebelum memulakan rawatan
Valdoxan hanya boleh diresepkan pada pesakit yang mempunyai faktor risiko kecederaan hati seperti obesiti / penyakit berat badan berlebihan / lemak bukan alkohol, diabetes, pengambilan alkohol berat dan pada pesakit yang menerima produk ubat yang berkaitan dengan risiko kecederaan hati. Setelah "berhati-hati penilaian faedah dan risiko.
Ujian fungsi hati asas harus dilakukan pada semua pesakit dan rawatan tidak boleh dimulakan pada pasien dengan ALT awal dan / atau AST> 3 kali ULN (lihat bahagian 4.3).
Hati-hati harus diberikan ketika Valdoxan diberikan kepada pasien dengan transaminase tinggi sebelum perawatan (> batas atas rentang normal dan ≤ 3 kali batas atas rentang normal).
• Kekerapan ujian fungsi hati
- Sebelum memulakan rawatan
- kemudian:
- selepas kira-kira 3 minggu
- selepas kira-kira 6 minggu (akhir fasa akut)
- selepas kira-kira 12 dan 24 minggu (akhir fasa penyelenggaraan)
- dan selepas itu apabila ditunjukkan secara klinikal.
Apabila dos meningkat, ujian fungsi hati harus dilakukan sekali lagi dengan frekuensi yang sama dengan permulaan rawatan.
Pesakit yang mengalami transaminase serum yang tinggi mesti mengulang ujian fungsi hati dalam masa 48 jam.
• Semasa tempoh rawatan
Rawatan valdoxan harus dihentikan segera sekiranya:
- pesakit mengalami simptom atau tanda-tanda kemungkinan kerosakan hati (seperti air kencing gelap, najis berwarna terang, menguning kulit / mata, sakit di bahagian kanan atas perut, perasaan keletihan permulaan baru yang berpanjangan dan tidak dapat dijelaskan.
- peningkatan transaminase serum melebihi had atas normal sebanyak 3 kali.
Setelah penghentian terapi Valdoxan, ujian fungsi hati harus diulang sehingga tahap transaminase serum kembali normal.
Gunakan dalam populasi pediatrik
Valdoxan tidak digalakkan untuk merawat kemurungan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana keselamatan dan keberkesanan Valdoxan belum dinilai pada kumpulan usia ini. Lebih kerap dibandingkan dengan yang dirawat dengan tingkah laku bunuh diri plasebo (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri), dan sikap bermusuhan (terutamanya tingkah laku agresif, menentang dan marah) (lihat bahagian 4.2).
Pesakit warga tua
Tidak terdapat kesan agomelatine yang didokumentasikan pada pesakit berusia ≥ 75 tahun, oleh itu agomelatine tidak boleh digunakan pada pesakit dalam kumpulan usia ini (lihat juga bahagian 4.2 dan 5.1).
Gunakan pada pesakit tua dengan demensia
Valdoxan tidak boleh digunakan untuk merawat episod kemurungan utama pada pesakit tua dengan demensia, kerana keselamatan dan keberkesanan Valdoxan belum dinilai pada pasien ini.
Gangguan bipolar / mania / hypomania
Valdoxan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat gangguan bipolar, mania atau hypomania dan harus dihentikan jika pesakit mengalami gejala manik (lihat bahagian 4.8).
Idea bunuh diri / bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau berikutnya rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, diketahui berisiko lebih tinggi untuk ideasi bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. analisis ujian klinikal yang dilakukan dengan produk ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam rawatan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit di bawah 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Rawatan harus dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dosis.Pesakit (dan pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau segala kemerosotan klinikal, tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa dan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya gejala ini muncul.
Gabungan dengan perencat CYP1A2 (lihat bahagian 4.3 dan 4.5)
Hati-hati harus diberikan semasa menetapkan Valdoxan dengan perencat CYP1A2 sederhana (contohnya propranolol, enoxacin) yang boleh menyebabkan peningkatan pendedahan agomelatine.
Intoleransi laktosa
Valdoxan mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Potensi interaksi dengan agomelatine
Agomelatine terutamanya dimetabolisme oleh sitokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) dan CYP2C9 / 19 (10%). Ubat-ubatan yang berinteraksi dengan isoenzim ini dapat mengurangkan atau meningkatkan bioavailabiliti agomelatine.
Fluvoxamine, perencat kuat CYP1A2 dan perencat sederhana CYP2C9, dengan ketara menghalang metabolisme agomelatine, mengakibatkan peningkatan 60 kali lipat (julat 12-412) dalam pendedahan agomelatine.
Oleh itu, pemberian bersama Valdoxan dengan perencat CYP1A2 yang kuat (contohnya fluvoxamine, ciprofloxacin) adalah kontraindikasi.
Gabungan agomelatine dengan estrogen (penghambat sederhana CYP1A2) mengakibatkan peningkatan pendedahan agomelatine beberapa kali ganda. Walaupun tidak ada bukti yang berkaitan dengan keselamatan yang dijumpai pada 800 pesakit yang dirawat dalam kombinasi dengan estrogen, perlu berhati-hati ketika menetapkan agomelatine dengan perencat CYP1A2 sederhana lain (mis. Propranolol, enoxacin) hingga lebih banyak pengalaman (lihat bahagian 4.4).
Rifampicin, pemicu ketiga sitokrom yang terlibat dalam metabolisme agomelatine, dapat menurunkan ketersediaan bio agomelatine.
Merokok menyebabkan CYP1A2 dan terbukti dapat mengurangkan ketersediaan bio agomelatine, terutama pada perokok berat (≥15 batang rokok / hari) (lihat bahagian 5.2).
Kemungkinan interaksi agomelatine dengan produk ubat lain
Dalam vivo, agomelatine tidak menyebabkan isoenzim CYP450. Agomelatine juga tidak menghalang CYP1A2 dalam vivo, atau CYP450 secara in vitro. Oleh itu, agomelatine tidak mempengaruhi pendedahan kepada produk ubat yang dimetabolisme oleh CYP450.
Produk ubat-ubatan sangat terikat dengan protein plasma
Agomelatine tidak mengubah kepekatan bebas ubat yang sangat terikat dengan protein plasma atau sebaliknya.
Interaksi dengan ubat lain
Dalam kajian klinikal fasa I, tidak ada interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik yang diamati dengan produk ubat yang dapat diresepkan bersamaan dengan Valdoxan pada populasi sasaran, seperti benzodiazepin, litium, paroxetine, fluconazole dan theophylline.
Alkohol
Gabungan Valdoxan dengan alkohol tidak digalakkan.
Terapi Elektrokonvulsif (ECT)
Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan gabungan agomelatine dengan ECT. Kajian haiwan tidak menunjukkan sifat prokonvulsan (lihat bahagian 5.3). Oleh itu, akibat klinikal rawatan bersamaan dengan ECT dan agomelatine dianggap tidak mungkin.
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data mengenai penggunaan agomelatine pada wanita hamil tidak ada atau terhad (kurang dari 300 kehamilan yang terdedah). Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. - kelahiran (lihat sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Valdoxan semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada agomelatine / metabolit diekskresikan dalam susu manusia. Data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan agomelatine / metabolit dalam susu (lihat bahagian 5.3). Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi. / menjauhkan diri dari terapi Valdoxan dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
Kesuburan
Kajian pembiakan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan agomelatine terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, memandangkan pening dan rasa mengantuk adalah reaksi buruk yang biasa, pesakit harus dinasihatkan untuk memperhatikan kemampuan mereka untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam ujian klinikal, lebih daripada 7.900 pesakit yang mengalami kemurungan menerima Valdoxan.
Reaksi buruk biasanya ringan atau sederhana dan berlaku selama dua minggu pertama rawatan. Reaksi buruk yang paling biasa adalah mual dan pening. Reaksi buruk ini biasanya bersifat sementara dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk disenaraikan di bawah menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
* Kekerapan dianggarkan berdasarkan kajian klinikal untuk kejadian buruk yang dilaporkan dari laporan spontan
beberapa kes dengan hasil maut atau pemindahan hati telah dilaporkan sangat luar biasa pada pesakit dengan faktor risiko hepatik
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web: www. Agenziafarmaco.gov.it / itu / tanggungjawab Badan Perubatan Itali.
04.9 Overdosis
Gejala
Pengalaman dengan overdosis agomelatine adalah terhad. Pengalaman dengan overdosis agomelatine telah melaporkan epigastralgia, mengantuk, keletihan, pergolakan, kegelisahan, ketegangan, pening, sianosis atau malaise. Seseorang yang mengambil 2450 mg agomelatine pulih secara spontan tanpa kelainan kardiovaskular dan biologi.
Pengurusan
Tidak ada penawar khusus yang dikenali sebagai agomelatine. Pengurusan overdosis harus terdiri daripada rawatan gejala klinikal dan pemantauan rutin. Bantuan perubatan dalam keadaan pakar adalah disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: psikoanaleptik, antidepresan lain.
Kod ATC: N06AX22.
Mekanisme tindakan
Agomelatine adalah agonis melatonergik (reseptor MT1 dan MT2) dan antagonis reseptor 5-HT2C. Kajian yang mengikat menunjukkan bahawa agomelatine tidak mempengaruhi pengambilan monoamine dan tidak mempunyai kaitan dengan reseptor a, b adrenergik, histaminergik, kolinergik, dopaminergik dan benzodiazepin.
Agomelatine menyegerakkan semula irama sirkadian pada model haiwan perubahan irama sirkadian. Agomelatine meningkatkan pelepasan norepinefrin dan dopamin terutama pada korteks frontal dan tidak mempunyai pengaruh pada tahap serotonin ekstraselular.
Kesan farmakodinamik
Agomelatine menunjukkan kesan seperti antidepresan pada model kemurungan haiwan (belajar tidak berdaya, ujian putus asa, tekanan ringan kronik) serta model dengan penyahkronisasi irama sirkadian dan model yang berkaitan dengan tekanan dan kegelisahan.
Pada manusia, Valdoxan mempunyai sifat pergeseran fasa positif; ia mendorong peningkatan fasa tidur, penurunan suhu badan dan permulaan pengeluaran melatonin.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Keberkesanan dan keselamatan Valdoxan dalam episod kemurungan utama dikaji dalam program klinikal termasuk 7,900 pesakit yang dirawat dengan Valdoxan.
Sepuluh kajian terkawal plasebo telah dilakukan untuk menyiasat keberkesanan jangka pendek Valdoxan dalam gangguan kemurungan utama pada orang dewasa, pada dos tetap dan / atau titrasi dos. Pada akhir rawatan (melebihi 6 atau 8 minggu) telah menunjukkan keberkesanan agomelatine 25-50 mg yang signifikan dalam enam daripada sepuluh kajian jangka pendek, double-blind, plasebo yang terkawal. Titik akhir utama adalah perubahan skor HAMD-17 dari awal. Agomelatine tidak membezakan dengan plasebo dalam dua kajian di mana kawalan aktif, paroxetine atau fluoxetine, menunjukkan kepekaan terhadap ujian. Agomelatine tidak dibandingkan secara langsung. Dengan paroxetine dan fluoxetine sebagai ubat pembanding ini ditambahkan untuk memastikan kepekaan ujian dalam kajian. Dalam dua kajian lain, kesimpulan tidak dapat diambil kerana kedua-dua kawalan aktif, paroxetine atau fluoxetine, tidak membezakan dengan plasebo. Walau bagaimanapun, dalam kajian ini tidak mungkin untuk meningkatkan permulaan dos sama ada agomelatine, paroxetine atau fluoxetine, walaupun tindak balasnya tidak mencukupi.
Keberkesanan juga dilihat pada pesakit dengan kemurungan yang lebih teruk (skor HAM-D awal ≥ 25) dalam semua kajian positif plasebo.
Kadar respons secara statistik lebih tinggi dengan Valdoxan berbanding dengan plasebo.
Keunggulan (2 kajian) atau non-inferiority (4 kajian) ditunjukkan dalam 6 dari 7 kajian keberkesanan yang dilakukan pada populasi heterogen pesakit dewasa yang tertekan terhadap SSRI / SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine atau duloxetine). Kesan antidepresan dinilai dengan skor HAMD-17, digunakan sebagai titik akhir primer atau sekunder.
Pemeliharaan keberkesanan antidepresan ditunjukkan dalam kajian pencegahan kambuh. Pesakit yang bertindak balas terhadap 8/10 minggu rawatan label terbuka akut dengan 25-50 mg Valdoxan sekali sehari secara rawak menjadi 25-50 mg Valdoxan sekali sehari atau plasebo untuk tambahan 6 bulan. Pentadbiran Valdoxan 25-50 mg sekali sehari menunjukkan kelebihan yang signifikan secara statistik berbanding plasebo (p = 0.0001) pada hasil utama, pencegahan kambuh depresi, dinilai sebagai masa untuk kambuh. Kejadian kambuh dalam tempoh susulan double-blind 6 bulan masing-masing adalah 22% untuk Valdoxan dan 47% untuk plasebo.
Valdoxan tidak mempengaruhi kewaspadaan dan ingatan siang hari pada sukarelawan yang sihat. Pada pesakit yang mengalami kemurungan, rawatan dengan Valdoxan 25 mg meningkatkan fasa tidur gelombang perlahan tanpa mengubah jumlah tidur REM (Pergerakan mata yang cepat) atau latensi tidur REM. Valdoxan 25 mg juga menyebabkan permulaan tidur awal dan peningkatan kadar denyutan jantung minimum. Seperti yang dinilai sendiri oleh pesakit, permulaan dan kualiti tidur bertambah baik, bermula dengan minggu pertama rawatan tanpa menyebabkan rasa mengantuk pada waktu siang.
Dalam kajian perbandingan khusus mengenai disfungsi seksual, yang dilakukan pada pesakit yang telah mengalami pengampunan dari kemurungan, terdapat kecenderungan untuk kejadian disfungsi seksual yang lebih rendah yang disebabkan oleh Valdoxan berbanding dengan venlafaxine (tidak signifikan secara statistik) untuk skor gairah atau gairah. yang Skala Kesan Seks (SEXFX). "Analisis gabungan kajian menggunakan"Skala Pengalaman Seksual Arizona (ASEX) telah menunjukkan bahawa Valdoxan tidak dikaitkan dengan disfungsi seksual. Pada sukarelawan yang sihat, Valdoxan mengekalkan fungsi seksual tidak berubah berbanding dengan paroxetine.
Dalam kajian klinikal Valdoxan tidak menunjukkan kesan pada degupan jantung dan tekanan darah.
Dalam kajian yang dirancang untuk menilai gejala penarikan dengan menggunakan senarai semak Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) pada pesakit yang telah mengalami pengampunan dari kemurungan, Valdoxan tidak menyebabkan sindrom penarikan setelah pemberhentian rawatan secara tiba-tiba.
Valdoxan tidak berpotensi untuk disalahgunakan seperti yang dinilai dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menggunakan skala analog visual tertentu atau dengan "Inventori Pusat Penyelidikan Ketagihan (ARCI) untuk 49 suara.
Kajian yang dikendalikan plasebo selama 8 minggu dengan agomelatine 25-50 mg / hari pada pesakit tertekan tua (≥ 65 tahun, N = 222, di antaranya 151 dirawat dengan agomelatine) menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik sebanyak 2.67 mata dalam jumlah skor HAM -D , hasil utama. Analisis kadar tindak balas memihak kepada agomelatine.
Walau bagaimanapun, data pada pesakit yang sangat tua (≥ 75 tahun, N = 69 di antaranya 48 dirawat dengan agomelatine) adalah terhad. Tolerabilitas agomelatine pada pesakit tua setanding dengan yang dilihat pada orang dewasa muda.
Kajian khusus, terkawal, 3 minggu dilakukan pada pesakit dengan gangguan kemurungan utama, dan dengan peningkatan yang tidak mencukupi semasa rawatan dengan paroxetine (SSRI) atau venlafaxine (SNRI). Apabila rawatan beralih dari antidepresan ini menjadi agomelatine, gejala penarikan berlaku setelah menghentikan rawatan dengan SSRI atau SNRI, sama ada penghentian rawatan sebelumnya tiba-tiba atau bertahap. Gejala penarikan ini boleh dikelirukan dengan kekurangan faedah agomelatine awal.
Peratusan pesakit dengan sekurang-kurangnya satu gejala penarikan satu minggu setelah menghentikan rawatan SSRI / SNRI lebih rendah pada kumpulan pengurangan dos panjang (mengurangkan SSRI / SNRI sebelumnya selama 2 minggu) daripada pengurangan dos pendek (penghentian secara beransur-ansur sebelumnya) SSRI / SNRI dalam 1 minggu) dan dalam kumpulan pengganti segera (penghentian tiba-tiba): masing-masing 56.1%, 62.6% dan 79.8%.
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan Valdoxan dalam satu atau lebih subset populasi pediatrik untuk rawatan episod kemurungan utama (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan ketersediaan bio
Agomelatine diserap dengan baik dan cepat (≥ 80%) selepas pemberian oral. Ketersediaan bio mutlak rendah (kontraseptif oral dan dikurangkan oleh merokok. Kepekatan plasma puncak dicapai dalam 1-2 jam.
Pendedahan sistemik terhadap agomelatine pada julat dos terapeutik nampaknya meningkat sebanding dengan dos.Dengan dos yang lebih tinggi terdapat tepu kesan lulus pertama.
Pengambilan makanan (makanan biasa atau makanan berlemak tinggi) tidak mengubah ketersediaan bio atau kadar penyerapan. Pemboleh ubah meningkat dengan makanan berlemak tinggi.
Pembahagian
Isipadu pengagihan keadaan mantap adalah kira-kira 35 l dan pengikatan protein plasma adalah 95% tanpa mengira kepekatan, dan tidak berubah seiring dengan usia dan pada pesakit dengan disfungsi ginjal, tetapi pecahan bebas dua kali ganda pada pesakit dengan gangguan hati.
Biotransformasi
Selepas pemberian oral, agomelatine cepat dimetabolisme terutamanya oleh sitokrom hepatik CYP1A2. Isoenzim CYP2C9 dan CYP2C19 terlibat minimum.
Metabolit utama, hidroksilasi dan demomelasi agomelatine, tidak aktif dan cepat disambung dan dihilangkan dalam air kencing.
Penghapusan
Penghapusannya cepat, waktu paruh plasma rata-rata antara 1 dan 2 jam, dan pelepasan tinggi (kira-kira 1,100 ml / min) dan pada dasarnya metabolik.
Perkumuhan terutamanya kencing (80%) dan terdiri daripada metabolit, sementara dos kencing bahan yang tidak berubah boleh diabaikan.
Kinetik tidak diubah selepas pentadbiran berulang.
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada perubahan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (n = 8, dos tunggal 25 mg), tetapi berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk atau sederhana kerana hanya data klinikal terhad yang tersedia untuk pesakit ini ( lihat bahagian 4.2).
Kerosakan hepatik
Dalam kajian khusus yang dilakukan pada pesakit sirosis dengan gangguan hepatik ringan (Child-Pugh type A) atau sederhana (Child-Pugh type B), pendedahan kepada agomelatine 25 mg meningkat dengan ketara (masing-masing 70 dan 140 kali ganda) berbanding sukarelawan (untuk usia, berat badan dan tabiat merokok) tanpa gangguan hati (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.4).
Pesakit warga tua
Dalam kajian farmakokinetik pada pesakit tua (≥ 65 tahun), ditunjukkan bahawa pada dos 25 mg, AUC median dan median C sekitar 4 kali ganda dan 13 kali lebih tinggi pada pesakit berusia ≥ 75 tahun daripada pada pesakit. dari usia
Kumpulan etnik
Tidak ada data mengenai pengaruh perlumbaan pada farmakokinetik agomelatine.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada dos yang tinggi, kesan sedatif diperhatikan pada tikus, tikus dan monyet setelah diberikan secara tunggal dan berulang.
Pada tikus, aruhan ketara CYP2B dan induksi sederhana CYP1A dan CYP3A didapati bermula pada 125 mg / kg / hari sementara induksi monyet ringan untuk CYP2B dan CYP3A pada 375 mg / kg / hari. Ketoksikan dos berulang pada tikus dan monyet , tiada hepatotoksisitas yang diperhatikan.
Agomelatine memasuki plasenta dan janin tikus betina hamil.
Kajian pembiakan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan agomelatine terhadap kesuburan, perkembangan embrio / janin dan perkembangan sebelum dan selepas kelahiran.
Satu siri ujian genotoksisiti standard secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan ketiadaan mutagenik atau potensi clastogenic agomelatine.
Dalam kajian karsinogenisitas, agomelatine menyebabkan peningkatan kejadian tumor hati pada tikus dan tikus pada dos sekurang-kurangnya 110 kali lebih tinggi daripada dos terapi. Tumor hati kemungkinan besar berkaitan dengan induksi enzim spesifik tikus. Kekerapan fibroadenoma mamalia jinak yang diperhatikan pada tikus meningkat pada dos tinggi (60 kali dos terapi), tetapi tetap berada dalam julat kawalan.
Kajian keselamatan farmakologi tidak menunjukkan kesan agomelatine pada arus Ether a-go-go Related Gene (hERG) manusia atau potensi tindakan sel-sel Purkinje anjing. Agomelatine tidak menunjukkan sifat prokonvulsan pada dos ip hingga 128 mg / kg pada tikus dan tikus.
Tiada kesan agomelatine terhadap tingkah laku, fungsi pembiakan dan visual haiwan muda. Terdapat penurunan berat badan yang kecil dan tidak bergantung kepada dos yang berkaitan dengan sifat farmakologi dan beberapa kesan kecil pada saluran pembiakan lelaki tanpa gangguan fungsi pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
- Laktosa monohidrat
- Tepung jagung
- Povidone K 30
- Natrium pati glikolat jenis A
- Asid stearik
- Magnesium stearat
- Silika koloid anhidrat.
Filem salutan:
- Hypromellose
- Oksida besi kuning (E172)
- Gliserol
- Macrogol 6000
- Magnesium stearat
- Titanium dioksida (E171).
Mencetak dakwat yang mengandungi shellac, propylene glycol dan tasik aluminic indigo carmine (E132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC dibungkus dalam kotak kadbod (kalendar).
Pek yang mengandungi 7, 14, 28, 42, 56, 84 dan 98 tablet bersalut filem.
Pek 100 tablet bersalut filem untuk kegunaan hospital.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pelayan Les Laboratoires
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Perancis
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/08/499 / 001-008
039143019
039143021
039143045
039143058
039143060
039143072
039143084
A.I.C. n ° 039143033 / E - pek 28 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 19 Februari 2009
Tarikh pembaharuan terkini: 19 Februari 2014
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2014