Bahan aktif: Amitriptyline
Tablet bersalut ADEPRIL 10 mg
Tablet bersalut ADEPRIL25 mg
Mengapa Adepril digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK: Antidepresan. ADEPRIL mengandungi amitriptyline, antidepresan yang tergolong dalam kelas trisiklik.
INDIKASI TERAPEUTIK: Kemurungan endogen - Fasa depresi psikosis manik-depresi - Kemurungan reaktif - Depresi bertopeng - Depresi neurotik - Depresi dalam perjalanan psikosis skizofrenia - Kemurungan Involutif - Kemurungan teruk dalam perjalanan penyakit neurologi atau penyakit organik lain.
Kontraindikasi Apabila Adepril tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorik dan kesan stenosis lain dari sistem gastrointestinal dan genitouriner. Penyakit hati. Kegagalan jantung. Gangguan irama miokard dan konduksi. Tempoh pemulihan selepas infark. Kehamilan yang diketahui atau dianggap. Kehamilan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Adepril
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan untuk golongan ubat ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.
Dengan mengambil kira sifat farmakologi penyediaannya, sangat berhati-hati memerlukan penggunaannya pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular di mana takikardia, gangguan irama dan konduksi, kekurangan miokard mungkin berlaku. Oleh itu, dalam subjek ini perlu melakukan pemeriksaan elektrokardiografi berkala. Tutup pengawasan klinikal dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pesakit hipertiroid atau dalam rawatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang mengambil ubat antidepresan pada dos yang tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, penggunaannya dalam epilepsi dan pada pesakit dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan untuk kejang hanya dibenarkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Apabila amitriptyline digunakan untuk memperbaiki keadaan depresi semasa penyakit Parkinson, perhatian khusus memerlukan perkaitan dengan ubat-ubatan tertentu (L-dopa dan lain-lain). Oleh kerana kesan antikolinergiknya yang jelas, sediaan mesti diberikan dengan berhati-hati pada orang tua, dan pada semua pesakit tersebut (seperti mereka yang mengalami okular, gastro-enterik, dll), di mana aktiviti parasympatholytic yang berlebihan boleh membahayakan.
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara klinikal, secara amnya risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan ADEPRIL juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Oleh kerana ubat boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan tekanan darah, glikemia, jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal secara berkala dengan perhatian khusus kepada pesakit hipertensi. pesakit kencing manis, kepada nefropati dan subjek yang mempunyai kesan semasa atau sebelumnya dari sistem hematopoietik. Sekiranya demam, angina dan simptom selesema lain, adalah penting untuk memeriksa jumlah darah untuk menunjukkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi mungkin berlaku; hipersensitiviti silang antara pelbagai sebatian trisiklik dengan tindakan antidepresan adalah mungkin.
Perlu juga diperhatikan bahawa penyediaannya boleh menyebabkan kesan neuropsikik yang tidak diingini seperti penampilan reaksi hipomanik dan pengaktifan gambar skizofrenia terpendam; ini mesti dipertimbangkan, antara lain, dalam definisi skema dos yang, walaupun ketat secara individu, mestilah secara amnya yang memungkinkan anggapan dos efektif minimum.
Berhati-hati sangat memerlukan penggunaan antidepresan dalam rawatan pesakit luar kerana ubat ini dapat menghilangkan perencatan psikomotor sebelum memberi kesan pada gejala lain.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini yang tidak diingini daripada interaksi (Lihat INTERAKSI).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Adepril
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
- Monoamine oxidase inhibitor (MAOIs): antidepresan trisiklik tidak boleh digabungkan dengan MAOI kerana kemungkinan kesan sampingan yang serius (hipertermia, kejang, koma, eksitus); jika perlu untuk menggantikan MAOI dengan trisiklik, selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu mesti dibenarkan.
- Ubat hipotensi: antidepresan trisiklik menghalang pemulihan sinaptik guanethidine dan ubat hipotensi lain dengan mekanisme tindakan yang serupa, mengurangkan aktiviti terapi mereka.
- Ubat simpatomimetik: secara amnya, ubat simpatomimetik tidak boleh diberikan semasa rawatan, kesannya, terutama pada jantung dan peredaran darah, dapat ditonjolkan dengan ketara. Perkaitan antara amitriptyline dan L-DOPA memudahkan permulaan hipotensi dan aritmia jantung.Pesakit juga mesti mengelakkan penggunaan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam rawatan asma dan pollinosis yang mengandungi bahan simpatomimetik.
- Ubat antikolinergik: perhatian khusus memerlukan penggunaan ubat parasympatholytic, terutama yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson.
- Bahan dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan tindakan ubat-ubatan seperti hipnotik, ubat penenang, kecemasan dan anestetik. minuman beralkohol semasa rawatan.
- Ubat lain: ubat trisiklik, kerana tindakan antikolinergiknya, dapat memanjangkan masa pengosongan gastrik; beberapa zat, seperti L-dopa dan phenylbutazone, dapat disimpan untuk jangka masa yang cukup lama agar zat-zat tersebut tidak aktif di dalam perut. Barbiturate, kerana kesan induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme ubat sementara pelbagai fenotiazin, haloperidol dan cimetidine dapat menunda penghapusannya dengan meningkatkan kepekatan darahnya. Pengikatan amitriptilin ke protein plasma dapat dikurangkan melalui persaingan dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, scopolamine dan fenotiazin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak boleh digunakan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka dan semasa menyusui (lihat KONTRAINDIKASI).
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk ini boleh menyebabkan gangguan penglihatan, mengurangkan kewaspadaan dan mengganggu tahap kewaspadaan normal; ini mesti diambil kira oleh mereka yang memandu kenderaan bermotor atau jentera lain atau melakukan kerja berbahaya.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ADEPRIL
ADEPRIL mengandungi sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Adepril: Posologi
Dos harian adalah individu; ia akan ditentukan dari semasa ke semasa bermula dari kuantiti yang lebih rendah yang dapat ditingkatkan secara progresif berdasarkan tindak balas dan toleransi klinikal.
Dos yang lebih rendah biasanya disyorkan pada orang tua dan pesakit luar.
Tablet harus ditelan keseluruhan tanpa mengunyah.
Sebagai contoh, rajah berikut disediakan:
Rawatan hospital
Mulakan dengan 100 mg sehari dalam dos terbahagi dan meningkat secara beransur-ansur menjadi 200-300 mg sehari dalam jangka masa lebih kurang 15 hari.
Rawatan pesakit luar
Dewasa: mulakan dengan 75 mg / hari dalam dos yang dibahagi dan meningkat kepada 150 mg / hari. Tidak digalakkan melebihi 200 mg / hari.
Subjek warga tua: 30-40 mg / hari. Umumnya tidak perlu melebihi 100 mg sehari.
Setelah kesan klinikal dicapai, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur sehingga dos penyelenggaraan individu ditetapkan, yang kebanyakannya antara 50 dan 150 mg sehari.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Adepril
Sekiranya pengambilan / pengambilan ADEPRIL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Overdosis dengan amitriptyline hidroklorida dapat menampakkan diri dengan: mulut kering, miosis, takikardia dan aritmia, hipotensi, kemurungan pernafasan, pengekalan kencing dan, dalam kes overdosis besar, koma, sawan dan halusinasi.
Rawatan adalah tanpa gejala. Lavage gastrik boleh berguna kerana sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Adalah mungkin untuk menjalankan pyridostigmine, dengan infus intravena yang perlahan, dengan pemantauan elektrokardiografi berterusan, untuk mengatasi kesan jantung; rawatan ini dapat diulang, jika perlu, pada selang setengah jam. Hipotensi harus dirawat dengan metaraminol. Kejang dapat dikawal dengan diazepam atau phenobarbital. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ADEPRIL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Adepril
Seperti semua ubat, ADEPRIL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan intensiti dan kekerapan yang berbeza-beza semasa terapi amitriptilin:
- Kesan antikolinergik: sakit kepala, mulut kering, penglihatan tidak jelas, mydriasis, hypertonus okular, sikloplegia, takikardia, sembelit, disuria, pengekalan kencing.
- Kesan kardio-vaskular: hipotensi ortostatik, hipertensi, gangguan irama dan konduksi, serangan jantung, meratakan gelombang T dan pengubahsuaian jejak elektrokardiogram (ECG) yang lain; kegagalan jantung; serangan jantung; strok.
- Kesan neurologi: perubahan dalam electroencephalogram (EEG); pening, gegaran, ataksia, dysarthria atau tanda-tanda ekstrapiramidal lain, kejang, paraesthesia pada bahagian ekstrem dan neuropati periferal.
- Kesan psikologi: penenang, mengantuk, asthenia atau kegelisahan, pergolakan, keadaan kekeliruan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, beralih ke fasa manik pada subjek dengan psikosis bipolar, pemburukan keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat dirawat dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Jarang, idea / tingkah laku bunuh diri mungkin berlaku (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
- Tindak balas gastro-usus: anoreksia, mual, muntah, cirit-birit, stomatitis, sublingual dan adenitis parotid; penyakit kuning dan pengubahsuaian indeks fungsi hepatik (peningkatan transaminase, alkali fosfatase dll).
- Kesan endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan kadar glisemik, kenaikan berat badan.
- Reaksi hematologi: eosinofilia, kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia dan purpura.
- Reaksi alergi: gatal-gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau setempat pada wajah dan lidah. Permulaan kesan sampingan utama selalu memerlukan penghentian rawatan; kesan sampingan kecil, seperti antikolinergik, mungkin berkurang semasa terapi atau dikawal dengan penyesuaian dos yang sesuai.
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Mematuhi arahan dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Maklumat lain
Tablet bersalut ADEPRIL 10 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: 11.4 mg amitriptyline hidroklorida (bersamaan dengan 10 mg amitriptyline). Eksipien: Kalsium fosfat Tribasic; Selulosa mikrokristal; Tepung jagung; Povidone; Magnesium stearat; Rosin; Gula pasir; Shellac; Turpentin; Natrium dioctyl sulfosuccinate; Talc; Magnesium karbonat ringan; Titanium dioksida (E 171); Kaolin; Jeli; Sukrosa.
Tablet bersalut ADEPRIL 25 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Amitriptyline hidroklorida 28.5 mg (bersamaan dengan Amitriptyline 25 mg).
Eksipien: Kalsium fosfat Tribasic; Selulosa mikrokristal; Tepung jagung; Povidone; Magnesium stearat; Rosin; Gula pasir; Shellac; Turpentin; Natrium dioctyl sulfosuccinate; Talc; Magnesium karbonat ringan; Titanium dioksida (E 171); Kaolin; Jeli; Sukrosa. BENTUK FARMASI DAN KANDUNGAN Tablet bersalut 10 mg - Kotak 30 tablet bersalut dalam pek lepuh.
Tablet bersalut 25 mg - Kotak 30 tablet bersalut dalam pek lepuh.
ADEPRIL mengandungi amitriptyline, antidepresan yang tergolong dalam kelas trisiklik.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL SALIN ADEPRIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut 10 mg - Bahan aktif: 11.4 mg Amitriptyline hidroklorida (bersamaan dengan 10 mg Amitriptyline). Eksipien: sukrosa
Tablet bersalut 25 mg - Bahan aktif: Amitriptyline hidroklorida 28.5 mg (bersamaan dengan Amitriptyline 25 mg). Eksipien: sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kemurungan endogen - Fasa depresi psikosis manik-depresi - Kemurungan reaktif - Depresi bertopeng - Kemurungan neurotik - Depresi dalam perjalanan psikosis skizofrenia - Kemurungan Involutif - Kemurungan yang teruk semasa penyakit neurologi atau penyakit organik lain.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.
Dos harian adalah individu; ia akan ditentukan dari semasa ke semasa bermula dari kuantiti yang lebih rendah yang dapat ditingkatkan secara progresif berdasarkan tindak balas dan toleransi klinikal.
Dos yang lebih rendah biasanya disyorkan pada orang tua, orang muda dan pesakit luar.
Tablet harus ditelan keseluruhan tanpa mengunyah
Sebagai contoh, rajah berikut disediakan:
Rawatan hospital
Mulakan dengan 100 mg sehari dalam dos terbahagi dan meningkat secara beransur-ansur menjadi 200-300 mg sehari dalam jangka masa lebih kurang 15 hari.
Rawatan pesakit luar
Dewasa: mulakan dengan 75 mg / hari dalam dos terbahagi dan naik hingga 150 mg / hari. Tidak digalakkan melebihi 200 mg / hari.
Mata pelajaran muda dan tua: 30-40 mg / hari. Umumnya tidak perlu melebihi 100 mg sehari.
Setelah kesan klinikal dicapai, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur sehingga dos penyelenggaraan individu ditetapkan, yang kebanyakannya antara 50 dan 150 mg sehari. Dalam rawatan pesakit tua, dos harus ditentukan dengan teliti oleh doktor siapa yang perlu menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorik dan kesan stenosis lain dari sistem gastro-enterik dan genito-kencing. Penyakit hati. Kegagalan jantung. Gangguan irama dan konduksi miokard. Tempoh pemulihan selepas infark. Subjek di bawah umur 12 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan untuk golongan ubat ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.
Dengan mengambil kira sifat farmakologi sediaan, sangat berhati-hati memerlukan penggunaannya pada pesakit dengan penyakit kardio-vaskular di mana takikardia, gangguan irama dan konduksi, kekurangan miokard mungkin berlaku.
Oleh itu, dalam subjek ini perlu dilakukan pemeriksaan elektrokardiografi berkala. Pengawasan klinikal dan instrumental yang ketat juga diperlukan pada orang tua, pada pesakit hipertiroid atau pada pesakit yang dirawat dengan hormon tiroid atau pada mereka yang mengambil ubat antidepresan dalam dos yang tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, penggunaannya dalam epilepsi dan pada pesakit dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan untuk kejang hanya dibenarkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Apabila amitriptyline digunakan untuk memperbaiki keadaan depresi semasa penyakit Parkinson, perhatian khusus memerlukan perkaitan dengan ubat-ubatan tertentu (L-dopa dan lain-lain). Oleh kerana kesan antikolinergiknya yang jelas, sediaan mesti diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan semua pesakit (seperti mereka yang mengalami okular, sakit gastrointestinal, dll.) Di mana aktiviti parasympatholytic yang berlebihan boleh membahayakan.
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Adepril juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Oleh kerana ubat boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan tekanan darah, glikemia, jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal secara berkala dengan perhatian khusus kepada pesakit hipertensi. pesakit kencing manis, kepada nefropati dan subjek yang mempunyai kesan semasa atau sebelumnya dari sistem hematopoietik. Sekiranya demam, angina dan simptom selesema lain, adalah penting untuk memeriksa jumlah darah untuk menunjukkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau fotosensitisasi mungkin berlaku; hipersensitiviti silang adalah mungkin antara pelbagai sebatian trisiklik dengan tindakan antidepresan.Hal ini juga harus diperhatikan bahawa penyediaannya boleh menyebabkan kesan neuropsikik yang tidak diingini seperti permulaan reaksi hipomanik dan pengaktifan gambar skizofrenia laten; ini mesti diingat, antara lain, dalam definisi skema dos yang, walaupun secara individu, mestilah pada umumnya yang memungkinkan anggapan dos efektif minimum.
Berhati-hati sangat memerlukan penggunaan antidepresan dalam rawatan pesakit luar kerana ubat ini dapat menghilangkan perencatan psikomotor sebelum memberi kesan pada gejala lain.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Adepril
Adepril mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perencat monaminamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI kerana kemungkinan kesan sampingan yang serius (hipertermia, kejang, koma, kematian); jika perlu mengganti MAOI dengan trisiklik, selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu mesti dibenarkan.
Ubat hipotensi: antidepresan trisiklik menghalang pemulihan sinaptik guanethidine dan ubat hipotensi lain dengan mekanisme tindakan yang serupa, mengurangkan aktiviti terapi mereka.
Ubat simpatomimetik: secara amnya, ubat simpatomimetik tidak boleh diberikan semasa rawatan, kesannya, terutamanya yang terdapat pada jantung dan peredaran darah, dapat ditonjolkan dengan ketara. Perkaitan antara amitriptyline dan L-DOPA memudahkan permulaan hipotensi dan aritmia jantung.Pesakit juga mesti mengelakkan penggunaan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam rawatan asma dan pollinosis yang mengandungi bahan simpatomimetik.
Ubat antikolinergik: perhatian khusus memerlukan penggunaan ubat parasympatholytic, terutama yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson.
Bahan penekan CNS: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan tindakan ubat-ubatan seperti hipnotik, penenang, anxiolytics dan anestetik. Rawatan antidepresan harus dihentikan seawal keadaan klinik memungkinkan sebelum selang pembedahan elektif.
Ubat lain: ubat trisiklik, kerana tindakan antikolinergiknya, dapat memanjangkan masa pengosongan gastrik; beberapa bahan, seperti L-dopa dan phenylbutazone, dapat disimpan untuk jangka masa yang mencukupi untuk ketidakaktifan mereka di dalam perut.
Barbiturate, kerana kesan induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme ubat sementara pelbagai fenotiazin, haloperidol dan cimetidine dapat menunda penghapusannya dengan meningkatkan kepekatan darahnya. Pengikatan amitriptilin ke protein plasma dapat dikurangkan melalui persaingan dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, scopolamine dan fenotiazin.
Sebaiknya jangan minum minuman beralkohol semasa rawatan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak boleh digunakan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka dan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Produk ini boleh menyebabkan gangguan penglihatan, mengurangkan kewaspadaan dan mengganggu tahap kewaspadaan normal; mereka yang memandu kenderaan bermotor atau jentera lain atau melakukan kerja berbahaya mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan intensiti dan kekerapan yang berbeza-beza semasa terapi amitriptilin:
kesan antikolinergik: sakit kepala, mulut kering, penglihatan tidak jelas, mydriasis, hypertonus okular, sikloplegia, takikardia, sembelit, disuria, pengekalan kencing;
kesan kardio-vaskular: hipotensi ortostatik, tekanan darah tinggi, gangguan irama dan konduksi, penangkapan jantung, meratakan gelombang T dan anomali lain jejak ECG, kegagalan jantung, infark miokard, strok;
kesan neurologi: perubahan EEG, pening, gegaran, ataxia, disarthria atau tanda-tanda ekstrapiramidal lain, kejang, paraestesia pada bahagian ekstrem dan neuropati periferal;
kesan psikologi: penenang, mengantuk, asthenia atau kegelisahan, kegelisahan, keadaan kekeliruan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, beralih ke fasa manik pada subjek dengan psikosis bipolar, pemburukan keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat dirawat dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Jarang, idea / tingkah laku bunuh diri mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
reaksi gastro-usus: anoreksia, mual, muntah, cirit-birit, stomatitis, adenitis sublingual dan parathyroid, penyakit kuning dan pengubahsuaian indeks fungsi hati (peningkatan transaminase, fosfatase alkali, dan lain-lain);
kesan endokrin: ginekomastia, galactorea, perubahan libido, perubahan kadar glisemik, kenaikan berat badan;
tindak balas hematologi: eosinofilia, kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia dan purpura;
reaksi alahan: gatal-gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum atau setempat pada muka dan lidah.
Kemunculan kesan sampingan yang penting selalu memerlukan gangguan rawatan; kesan sampingan kecil, seperti antikolinergik, dapat dikurangkan semasa terapi atau dikendalikan dengan penyesuaian dos yang sesuai.
Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang menggunakan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Overdosis hidroklorida amitriptyline dapat menampakkan diri dengan: mulut kering, miosis, takikardia dan aritmia, hipotensi, kemurungan pernafasan, pengekalan kencing dan dalam kes overdosis, koma, sawan dan halusinasi yang besar.
Rawatan adalah tanpa gejala. Lavage gastrik boleh berguna kerana sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Adalah mungkin untuk melakukan pyridostigmine, dengan infus intravena yang perlahan, dengan pemantauan elektrokardiografi berterusan, untuk mengatasi kesan jantung; rawatan ini boleh diulang, jika perlu, pada selang setengah jam.Hipotensi harus dirawat dengan metaraminol. Kejang dapat dikawal dengan diazepam atau phenobarbital.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk ubat: antidepresan, perencat pengambilan semula monoamine yang tidak terpilih.
Kod ATC: N06AA09
Amitriptyline adalah ubat antidepresan, yang tergolong dalam kumpulan trisiklik, dengan aktiviti penenang yang luar biasa. Kajian farmakodinamik, yang bertujuan untuk menunjukkan tindakan antidepresan amitriptyline dan mengesahkan kesannya pada sistem dan alat yang berbeza, telah memungkinkan kita untuk menonjolkan profil farmakologi ubat yang dicirikan oleh aktiviti antikolinergik yang jelas, oleh kesan adrenolitik dengan menyekat reseptor delta 1, oleh "tindakan yang menghalang pengambilan semula pelbagai neurotransmitter pada tahap presinaptik dan oleh" keberkesanannya, terhadap sebatian imipramine, ia lebih ketara pada komponen penenang. Dari sudut pandang eksperimen, terdapat bukti bahawa "amitriptyline, seperti sebatian trisiklik yang lain, dapat melakukan" tindakan antagonis terhadap penenang yang disebabkan oleh tetrabenazin, melakukan "aktiviti antireserpinik, meningkatkan kesan amina simpatomimetik, mempengaruhi sistem saraf autonomi dan struktur yang dihidupkan oleh mereka dan menentukan kesan pada tingkah laku, aktiviti motor dan elektroensefalogram.
Amitriptyline terlibat dalam proses interaksi dengan bahan yang berbeza, beberapa di antaranya mempunyai kepentingan klinikal yang cukup besar, seperti peningkatan kesan toksik alkohol dan interaksi dengan perencat monoamine oksidase, dengan biogenik amina, dengan agen antiparkinsonia, ubat antipsikotik dan sebatian dengan antimuscarinic tindakan. Mekanisme tindakan antidepresan amitriptyline belum diperjelaskan; namun, ini melibatkan konsentrasi amina otak (noradrenalin, serotonin) di ruang sinaptik, dan bukannya penghambatan monoamin oksidase.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amitriptyline diserap dengan baik secara lisan dan menyebar dengan cepat di tisu dan organ, mengikat dalam peratusan protein protein dan tisu plasma dalam jumlah yang tinggi; pada haiwan makmal kepekatan tertinggi terdapat pada adrenal, hipofisis dan paru-paru dan kepekatan purata di otak, hati, limpa dan buah pinggang.
Separuh hayat purata dos tunggal adalah kira-kira 16 jam.
Laluan metabolik amitriptyline yang paling penting, seperti antidepresan trisiklik yang lain, melibatkan proses demilasi oksidatif, hidroksilasi, pengoksidaan N dan konjugasi dengan asid glukuronik. Nortriptyline metabolit demetilasi aktif secara terapi dan terhadap amitriptyline ia melakukan aktiviti yang lebih besar dalam ujian tingkah laku dan terhadap noradrenalin, tetapi keberkesanannya kurang terhadap serotonin.
Amitriptyline dioksidakan oleh enzim mikrosom hepatik yang diikuti oleh proses konjugasi dengan asid glukuronik, dengan pembentukan sebatian yang dihilangkan dalam air kencing. Jumlah yang dikeluarkan dalam air kencing (sebatian tidak berubah ditambah metabolit) adalah sekitar 90-95% daripada dos diberikan dalam satu minggu dari akhir terapi (kira-kira 30-40% dalam 24 jam pertama). Tidak ada metabolit yang dikesan pada najis sementara amitriptyline yang diekskresikan dianggarkan sekitar 8%. Seperti kebanyakan antidepresan, amitriptyline dimetabolisme lebih perlahan pada orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan untuk pemberian amitriptyline tunggal agak rendah, seperti yang disimpulkan dari banyak pengalaman yang dilakukan dalam pelbagai spesies haiwan dan untuk cara pentadbiran yang berbeza.
Pada tikus, nilai LD50 adalah antara 140-405 mg / kg secara lisan, 56-109 mg / kg intravena, 13-26 mg / kg intravena dan 120-140 mg / kg subkutan. Pada tikus, LD50 bervariasi dari 257 hingga 320 mg / kg melalui laluan oral dan 105 mg / kg melalui laluan endoperitoneal; pada arnab, nilai kira-kira 9 mg / kg diperoleh secara intravena, sementara pada babi guinea dos minimum yang mematikan adalah 52 mg / kg.
Amitriptyline ditoleransi dengan memuaskan dalam ujian pentadbiran oral berulang selama 12 minggu pada tikus (15 mg / kg / hari) dan 12 bulan pada anjing (dos skalar hingga 100 mg / kg / hari. Dalam ujian ketoksikan janin yang dilakukan pada tikus (hingga 25 mg / kg / hari) tidak ada kecacatan produk pembuahan yang disorot, dan tidak ada kesan yang diamati dalam ujian mutagenesis yang dilakukan dengan ujian Ames dengan kehadiran atau ketiadaan pengaktifan metabolik.
Kajian toksikologi yang dilakukan dengan nortriptyline, yang dianggap metabolit aktif amitriptyline, telah memberikan hasil yang setanding dengan ujian ketoksikan akut dan kronik dan pengalaman pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut 10 mg - 25 mg
Kalsium fosfat Tribasic; selulosa mikrokristalin; tepung jagung; povidone; magnesium stearat; rosin; getah pasir; shellac; turpentin; natrium dioctyl sulfosuccinate; talc; magnesium karbonat ringan; titanium dioksida (E 171); kaolin; jeli; sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Sebaiknya jangan minum minuman beralkohol semasa rawatan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod 30 tablet bersalut 10 mg, dalam pek lepuh (PVC legap putih)
Kadbod 30 tablet bersalut 25 mg, dalam pek lepuh (PVC legap putih)
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet bersalut 10 mg: A.I.C .: 020019016
30 tablet bersalut 25 mg: A.I.C .: 020019028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA September 2010