Bahan aktif: Ondansetron
Tablet bersalut filem Ondansetron Mylan Generics 4 mg
Tablet bersalut filem Ondansetron Mylan Generics 8 mg
Mengapa Ondansetron digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Ondansetron Mylan Generics tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil antiemetik atau ubat anti muntah. Ondansetron menghalang kesan neurotransmitter serotonin di otak. Serotonin menyebabkan mual dan muntah.
Ondansetron Mylan Generics digunakan pada orang dewasa untuk:
- mengawal mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi atau radioterapi untuk barah
- mengelakkan loya dan muntah selepas operasi
Ondansetron Mylan Generics digunakan pada kanak-kanak untuk:
- mengawal loya dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi pada kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas
- mencegah loya dan muntah berikutan operasi pada kanak-kanak berumur 1 bulan ke atas.
Tanya doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda ingin penjelasan lain mengenai penggunaan ini.
Kontraindikasi Apabila Ondansetron - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ondansetron Mylan Generics:
- jika anda alah kepada ondansetron, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat-ubatan anti-muntah lain yang tergolong dalam kumpulan antagonis reseptor serotonin selektif (5-HT3) (mis. granisetron atau dolasetron) kerana dalam kes ini, anda juga mungkin alah kepada ondansetron
- jika anda mengambil apomorfin (digunakan untuk merawat penyakit Parkinson)
Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ondansetron Mylan Generics.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Generic Ondansetron
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Ondansetron Mylan Generics:
- jika anda pernah mengalami masalah jantung atau perubahan irama jantung anda (aritmia atau gangguan konduksi jantung)
- jika anda mempunyai masalah dengan tahap garam dalam darah anda seperti kalium, natrium dan magnesium
- jika anda mempunyai masalah usus seperti penyumbatan usus atau jika anda mengalami sembelit yang teruk
- jika anda akan atau baru-baru ini mengeluarkan adenoid atau amandel anda, kerana rawatan dengan ubat ini dapat menyembunyikan gejala pendarahan dalaman
- jika anda seorang kanak-kanak dengan luas permukaan badan kurang dari 0.6 m2
- sekiranya anda mempunyai masalah hati.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak untuk pencegahan rawatan mual dan muntah selepas operasi perut.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ondansetron Mylan Generics.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ondansetron - Dadah Generik
Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini juga termasuk ubat yang anda beli tanpa preskripsi atau ubat-ubatan herba. Ini kerana Ondansetron Mylan Generics boleh mempengaruhi orang lain. Ubat-ubatan atau ubat lain mungkin mempengaruhi Ondansetron Mylan Generics.
Khususnya, beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- apomorphine (ubat yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson), kerana penurunan tekanan darah dan kehilangan kesedaran yang signifikan telah dilaporkan ketika apomorfin digunakan bersamaan dengan ondansetron - phenytoin atau carbamazepine (ubat untuk merawat epilepsi) yang dapat mengurangi efek ondansetron
- rifampicin (antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan seperti tuberkulosis) yang dapat mengurangkan kesan ondansetron
- antibiotik seperti eritromisin atau ketokonazol - ubat antiaritmia seperti amiodarone (digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur)
- penyekat beta seperti atenolol atau timolol (digunakan untuk merawat masalah jantung atau mata tertentu, kegelisahan atau untuk mencegah migrain) - tramadol (penghilang rasa sakit) yang dapat dikurangkan dengan ondansetron Mylan Generics
- ubat untuk barah (terutamanya anthracyclines dan trastuzumab)
- beberapa jenis ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan yang dikenali sebagai SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) atau SNRIs (serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor), kerana ini boleh menyebabkan sindrom serotonin, reaksi yang berpotensi mengancam nyawa jika digunakan bersamaan dengan ondansetron. Gejala sindrom serotonin boleh merangkumi gabungan antara berikut: mual (berasa sakit), muntah, pergolakan, cirit-birit, suhu tinggi, tekanan darah meningkat, berpeluh berlebihan, degupan jantung yang cepat, halusinasi, kehilangan koordinasi, refleks yang terlalu aktif dan koma.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ondansetron Mylan Generics.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Ondansetron Mylan Generics tidak digalakkan semasa mengandung.Sebelum mengambil Ondansetron Mylan Generics meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda jika anda hamil atau mungkin hamil.
Jangan menyusu semasa dirawat dengan Ondansetron Mylan Generics. Ini kerana ubat ini boleh masuk ke dalam susu ibu. Tanya doktor, ahli farmasi atau bidan anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Ondansetron Mylan Generics tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Ondansetron Mylan Generics mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ondansetron - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti. Dos yang telah anda tetapkan akan bergantung pada rawatan yang anda terima.
Dos yang disyorkan adalah:
Rawatan dan pencegahan loya dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi atau radioterapi untuk rawatan barah
Dewasa
Ambil 8 mg ondansetron satu atau dua jam sebelum rawatan, diikuti dengan 8 mg ondansetron 12 jam kemudian. Dosis ondansetron 8 mg dua kali sehari boleh diambil sehingga 5 hari selepas rawatan. Doktor anda mungkin memutuskan untuk memberi anda dos pertama sebagai suntikan sebelum rawatan.
Gunakan pada kanak-kanak (berumur 6 bulan ke atas) dan remaja
Dosnya adalah individu dan bergantung pada berat, ukuran / permukaan badan anak, namun jumlah dos harian tidak boleh melebihi 32 mg. Doktor anda akan menentukan dos untuk anak anda. Lihat label untuk maklumat lebih lanjut. Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak adalah 8 mg dua kali sehari bergantung pada berat badan. Ini boleh diberikan sehingga 5 hari.
Warga emas
Ondansetron ditoleransi dengan baik pada pesakit yang berusia lebih dari 65 yang menerima kemoterapi. Tidak diperlukan penyesuaian dos.
Pencegahan dan rawatan mual dan muntah selepas operasi
Dewasa
Dos biasa adalah 16 mg ondansetron satu "jam sebelum operasi anda atau 8 mg ondansetron satu" jam sebelum operasi anda, diikuti oleh 2 dos 8 mg pada selang 8 jam.
Gunakan pada kanak-kanak (berumur 1 bulan ke atas) dan remaja
Sebaiknya ondansetron diberikan sebagai suntikan.Bentuk farmaseutikal lain dari ubat ini lebih sesuai digunakan pada kanak-kanak; tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Warga emas
Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan ondansetron pada orang tua, namun ondansetron dapat diterima dengan baik pada pesakit yang berumur 65 tahun ke atas yang menerima kemoterapi (lihat bahagian di atas).
Pesakit dengan penyakit buah pinggang atau metabolisme rendah sparteine / debrisoquine
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan penyakit ginjal atau bagi pesakit yang tidak dapat memetabolisme sparteine / debrisoquine.
Pesakit dengan penyakit hati
Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 8 mg sehari jika anda mengalami masalah hati sederhana hingga teruk.
Sekiranya anda terus merasa mual, hubungi doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kaedah pentadbiran:
- Telan tablet dengan segelas air
- Ondasetron juga tersedia untuk suntikan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ondansetron Mylan Generics
- Sekiranya anda terlupa mengambil dos, dan merasa mual atau muntah, ambil secepat yang anda ingat. Selepas itu, ambil tablet seterusnya pada waktu biasa (seperti yang ditunjukkan pada label). Namun, jika sudah tiba masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
- Sekiranya anda terlepas dos tetapi tidak merasa mual, ambil dos seterusnya seperti yang ditunjukkan pada label.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ondansetron Mylan Generics
Anda tidak boleh berhenti mengambil ubat ini melainkan jika doktor memberitahu anda. Gejala mungkin berulang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ondansetron - Ubat Generik
Sekiranya anda atau anak anda mengambil lebih banyak Ondansetron Mylan Generics daripada yang sepatutnya
Segera hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan terdekat. Ambil kotak ubat dan tablet yang tinggal. Terdapat maklumat terhad mengenai overdosis dengan ondansetron. Tanda-tanda overdosis yang telah dilaporkan termasuk masalah penglihatan, sembelit yang teruk, tekanan darah rendah yang boleh menyebabkan pening atau pingsan dan irama jantung yang tidak teratur.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ondansetron - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang serius berikut mungkin berlaku semasa mengambil ubat ini. Sekiranya anda mendapati ada kesan sampingan ini, hentikan pengambilan ubat tersebut dan segera berjumpa doktor atau pergi ke hospital terdekat.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- jika anda mempunyai reaksi alahan, tanda-tanda termasuk:
- berdehit secara tiba-tiba dan sakit dada atau sesak dada
- bengkak kelopak mata, muka, bibir, mulut, atau lidah
- ruam
- bintik-bintik merah atau benjolan di bawah kulit (gatal-gatal) di mana sahaja di badan
- runtuh
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- pergerakan mata yang tidak disengajakan (krisis oculogyric)
Kesan sampingan lain yang mungkin
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- sakit kepala.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sembelit
- rasa kehangatan atau kemerahan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- teresak-esak
- tekanan darah rendah, yang boleh membuat anda merasa pingsan atau pening
- degupan jantung tidak teratur atau degupan jantung perlahan
- sakit dada dengan atau tanpa perubahan ECG
- sawan, pergerakan badan yang tidak biasa atau gegaran
- kekejangan otot
- perubahan dalam ujian darah menunjukkan perubahan dalam cara hati berfungsi (lebih kerap pada pesakit yang menerima kemoterapi cisplatin)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- penglihatan kabur sementara
- masalah irama jantung yang disebut pemanjangan selang QT (pengaliran isyarat elektrik yang tertunda, yang dapat dilihat pada ECG, rakaman elektrik jantung). Pada sesetengah orang, ini boleh menyebabkan penyakit jantung yang berpotensi serius yang dikenali sebagai torsades de pointes. Ini boleh mengakibatkan degupan jantung yang sangat cepat menyebabkan kehilangan kesedaran.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- penglihatan yang lemah atau kehilangan penglihatan sementara yang biasanya dapat diselesaikan dalam masa 20 minit
- degupan jantung cepat yang tidak normal
Kesan yang tidak diingini pada kanak-kanak dan remaja
Kesan sampingan yang dilaporkan pada kanak-kanak dan remaja sangat serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa dan dilaporkan dalam senarai di atas.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Ondansetron Mylan Generics
- Bahan aktifnya adalah ondansetron.
Setiap tablet mengandungi 4 mg atau 8 mg zat aktif ondansetron (sebagai hidroklorida dihidrat)
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat (lihat bahagian 2 "Ondansetron Mylan Generics mengandungi laktosa monohidrat"), selulosa mikrokristal, pati jagung pra-pelat dan magnesium stearat.
Salutan mengandungi hypromellose, titanium dioxide (E 171), hidroksipropil selulosa, macrogol, sorbitan oleate, asid sorbik, vanillin, quinoline kuning (E 104).
Seperti apa Ondansetron Mylan Generics dan kandungan peknya
Tablet 4 mg: Tablet bersalut filem kuning pucat, bulat dan biconvex, dihiasi dengan huruf "41" di satu sisi.
Tablet 8 mg: Tablet bersalut filem kuning pucat, bulat dan biconvex, dengan huruf "42" di satu sisi.
Pek lepuh:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tablet bersalut filem.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL GENERIK MYLAN ONDANSETRONE DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem Ondansetron Mylan Generics 4 mg.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 4 mg ondansetron (dalam bentuk ondansetron hidroklorida dihidrat).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi 84.50 mg laktosa monohidrat.
Tablet bersalut filem Ondansetron Mylan Generics 8 mg.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 8 mg ondansetron (dalam bentuk ondansetron hidroklorida dihidrat).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi 169.00 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Setiap tablet bersalut filem 4 mg berwarna kuning pucat, bulat, biconvex, dengan huruf "41" di satu sisi.
Setiap tablet bersalut filem 8 mg berwarna kuning pucat, bulat, biconvex, dengan huruf "42" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dewasa
Ondansetron ditunjukkan untuk rawatan mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik dan radioterapi dan untuk pencegahan dan rawatan mual dan muntah pasca operasi (PONV).
Populasi kanak-kanak
Ondansetron ditunjukkan untuk rawatan mual dan muntah akibat kemoterapi (CINV) pada kanak-kanak berumur ≥ 6 bulan dan untuk pencegahan dan rawatan mual dan muntah pasca operasi (PONV) pada kanak-kanak berumur ≥ 1 bulan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Kemoterapi dan radioterapi menyebabkan mual dan muntah.
Dewasa
Potensi emetogenik rawatan kanser berbeza mengikut dos dan kombinasi kemoterapi dan rejimen radioterapi yang digunakan. Cara pentadbiran dan dos ondansetron harus fleksibel dan dipilih mengikut yang berikut.
Kemoterapi dan radioterapi emetogenik
Pada pesakit yang menerima kemoterapi atau radioterapi emetogenik, ondansetron boleh diberikan secara lisan atau intravena.
Bagi kebanyakan pesakit yang menerima kemoterapi atau radioterapi emetogenik, ondansetron pada mulanya harus diberikan secara intravena segera sebelum rawatan diikuti oleh 8 mg secara oral setiap 12 jam.
Untuk pemberian oral: 8 mg 1 hingga 2 jam sebelum rawatan, diikuti dengan 8 mg selepas 12 jam.
Untuk melindungi daripada emesis yang tertunda atau berpanjangan setelah 24 jam pertama, rawatan oral dengan ondansetron harus dilanjutkan sehingga 5 hari setelah rawatan.
Kemoterapi yang sangat emetogenik
Pada pesakit yang menerima kemoterapi yang sangat emetogenik, misalnya. dos tinggi cisplatin, ondansetron boleh diberikan secara intravena.
Untuk melindungi daripada emesis yang tertunda atau berpanjangan setelah 24 jam pertama, rawatan oral dengan ondansetron harus dilanjutkan sehingga 5 hari setelah rawatan.
Dos yang disyorkan untuk pemberian oral adalah 8 mg dua kali sehari.
Populasi kanak-kanak
CINV pada kanak-kanak berumur ≥ 6 bulan dan remaja:
Dos untuk CINV dapat dikira berdasarkan luas permukaan badan (BSA) atau berat badan - lihat di bawah. Dosis berdasarkan berat badan menghasilkan jumlah dos harian yang lebih tinggi daripada dos berasaskan BSA (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Ondansetron Mylan Generics untuk infus harus dicairkan dalam 5% dekstrosa atau 0,9% natrium klorida atau cairan infus sebanding lainnya dan disuntik secara intravena tidak kurang dari 15 minit.
Tidak ada data dari percubaan klinikal terkawal mengenai penggunaan Ondasetron Mylan Generics dalam pencegahan mual dan muntah yang tertunda atau berpanjangan yang disebabkan oleh kemoterapi. Tidak ada data dari percubaan klinikal terkawal mengenai penggunaan Ondasetron Mylan Generics untuk mual dan muntah. melalui radioterapi pada kanak-kanak.
Dos dikira oleh BSA
Ondasetron Mylan Generics harus diberikan segera sebelum kemoterapi sebagai dos intravena tunggal 5 mg / m². Dos intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
Dos oral boleh dimulakan 12 jam kemudian dan berterusan sehingga 5 hari (lihat jadual 1 di bawah).
Jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos dewasa sebanyak 32 mg.
Jadual 1: Dosis berasaskan BSA untuk Kemoterapi - Kanak-kanak berumur ≥ 6 bulan dan remaja
a: dos intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
b: Jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos dewasa sebanyak 32 mg.
Dos dikira berdasarkan berat badan
Dosis berdasarkan berat badan menghasilkan jumlah dos harian yang lebih tinggi daripada dos berasaskan BSA - lihat bahagian 4.4 dan 5.1.
Ondasetron Mylan Generics harus diberikan segera sebelum kemoterapi sebagai dos intravena tunggal 0.15 mg / kg. Dos intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
Dua dos intravena seterusnya dapat diberikan dalam selang 4 jam.
Jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos dewasa sebanyak 32 mg.
Dos oral boleh dimulakan 12 jam kemudian dan berterusan hingga 5 hari (lihat jadual 2).
Jadual 2: Dos Berat Badan untuk Kemoterapi - Kanak-kanak berumur ≥ 6 bulan dan remaja
a: dos intravena tidak boleh melebihi 8 mg.
b: Jumlah dos harian tidak boleh melebihi dos dewasa sebanyak 32 mg.
Warga emas
Ondansetron dapat diterima dengan baik pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan tidak diperlukan perubahan dalam dos, kekerapan atau cara pentadbiran.
Lihat juga "Populasi khas".
Mual dan muntah selepas operasi (PONV)
Dewasa
Pencegahan PONV
Untuk pencegahan PONV, ondansetron boleh diberikan secara oral atau melalui suntikan intravena.
Pentadbiran lisan:
- 16 mg satu jam sebelum anestesia
- sebagai alternatif 8 mg satu jam sebelum anestesia, diikuti oleh 2 dos 8 mg seterusnya pada selang waktu 8 jam.
Rawatan PONV di tempat
Pentadbiran intravena disyorkan untuk rawatan PONV yang ada.
Populasi kanak-kanak
Mual dan muntah selepas operasi pada kanak-kanak berumur ≥1 bulan dan remaja
Formulasi oral
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai penggunaan ondansetron yang diberikan secara lisan dalam pencegahan atau rawatan mual dan muntah pasca operasi; suntikan intravena lambat disarankan untuk tujuan ini.
Suntikan:
Untuk pencegahan PONV pada pesakit anak dengan pembedahan yang dilakukan di bawah anestesia umum, satu dos ondansetron dapat diberikan dengan suntikan intravena perlahan (tidak kurang dari 30 saat) pada dos 0.1 mg / kg hingga maksimum 4 mg. , sebelum atau selepas induksi anestesia.
Untuk rawatan PONV selepas pembedahan pada pesakit kanak-kanak dengan pembedahan yang dilakukan di bawah anestesia umum, satu dos Ondansetron Mylan Generics boleh diberikan dengan suntikan intravena perlahan (tidak kurang dari 30 saat) pada dos 0.1 mg / kg hingga maksimum daripada 4 mg.
Tidak ada data mengenai penggunaan ondansetron Mylan Generics dalam rawatan muntah pasca operasi pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Warga emas
Pengalaman penggunaan ondansetron dalam pencegahan dan rawatan mual dan muntah pasca operasi (PONV) pada orang tua adalah terhad, namun ondansetron dapat diterima dengan baik pada pesakit berusia lebih dari 65 yang menerima kemoterapi.
Lihat juga "Populasi khas".
Populasi khas
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan perubahan harian dalam dos, kekerapan atau cara pentadbiran.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Pada subjek dengan gangguan hepatik sederhana atau teruk, pelepasan ondansetron berkurang dengan ketara dan jangka hayat serum berpanjangan. Pada pesakit seperti itu, dos keseluruhan 8 mg sehari tidak boleh dilebihi dan oleh itu disyorkan pemberian parenteral atau oral.
Pesakit dengan metabolisme terganggu sparteine / debrisoquine
Waktu paruh penghapusan ondansetron tidak diubah pada pesakit yang diklasifikasikan sebagai metabolisme lemah sparteine dan debrisoquine. Oleh itu, dos berulang pada pesakit ini akan memberi tahap pendedahan ubat yang tidak berbeza dengan populasi umum. Tidak diperlukan perubahan dalam dos harian atau kekerapan pemberian.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti terhadap antagonis reseptor 5-HT3 selektif yang lain (mis. Granisetron, dolasetron).
Penggunaan serentak apomorfin (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan pada pesakit yang telah menunjukkan hipersensitiviti terhadap antagonis reseptor 5HT3 yang lain.
Kejadian pernafasan harus dirawat secara simptomatik dan doktor harus memberi perhatian khusus kepada mereka sebagai pendahulu reaksi hipersensitiviti.
Pemanjangan QT
Ondansetron memanjangkan selang QT dengan cara yang bergantung pada dos (lihat bahagian 5.1). Selain itu, terdapat laporan pasca pemasaran torsade de pointes pada pesakit yang menerima ondansetron. Elakkan penggunaan ondansetron pada pesakit dengan sindrom QT kongenital panjang. Ondansetron harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai atau mungkin mengalami pemanjangan selang QTc, termasuk pesakit dengan gangguan elektrolit, kegagalan jantung kongestif, bradyarrhythmias, gangguan, irama atau konduksi, atau dalam pesakit yang dirawat dengan anti-arrhythmics, agen penyekat beta-adrenergik atau ubat-ubatan lain yang membawa kepada pemanjangan selang QT atau keabnormalan elektrolit. Perhatian juga harus diberikan semasa Ondansetron Mylan Generics diberikan kepada pesakit jantung yang menjalani anestesia serentak.
Hipokalaemia dan hipomagnesaemia mesti diperbetulkan sebelum pentadbiran ondansetron.
Terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan ondansetron dan ubat serotonergik lain (termasuk perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI)) dan perencat pengambilan semula norepinefrin dan serotonin ( SNRI).) Jika rawatan bersamaan dengan ondansetron dan ubat-ubatan serotonergik lain diperlukan secara klinikal, disyorkan pemantauan pesakit yang sesuai.
Oleh kerana ondansetron diketahui meningkatkan masa transit di usus besar, pesakit dengan tanda-tanda penyumbatan usus subakut harus dipantau setelah diberikan.
Ondansetron tidak ditunjukkan untuk profilaksis dan rawatan mual dan muntah pasca operasi pada kanak-kanak setelah pembedahan perut.
Pada pesakit yang menjalani pembedahan adeno-tonsil, pencegahan mual dan muntah dengan ondansetron dapat menutupi pendarahan tersembunyi. Oleh itu, pesakit tersebut harus diikuti dengan teliti setelah pemberian ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati.
Tablet bersalut filem Ondansetron Mylan Generics tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dengan luas permukaan badan kurang dari 0.6 m².
Populasi kanak-kanak
Pesakit kanak-kanak yang menerima ondansetron dengan agen kemoterapi hepatotoksik harus dipantau dengan teliti untuk gangguan fungsi hati.
Kemoterapi disebabkan mual dan muntah (CINV)
Sekiranya dos dikira mengikut berat (mg / kg) dan jika 3 dos diberikan pada selang 4 jam, jumlah dos harian akan lebih tinggi daripada jika dos 5 mg / m² tunggal diberikan diikuti dengan dos oral. Keberkesanan perbandingan kedua-dua rejimen dos yang berbeza ini belum disahkan oleh kajian klinikal.
Kajian kepatuhan silang menunjukkan "keberkesanan yang serupa untuk kedua-dua rejimen (lihat bahagian 5.1).
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Ondansetron Mylan Generics mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada bukti bahawa ondansetron mendorong atau menghalang metabolisme produk ubat lain yang biasa diberikan. Kajian khusus menunjukkan bahawa tidak ada interaksi apabila ondansetron diberikan dengan alkohol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morfin. Lidocaine, thiopental atau propofol.
Ondansetron dimetabolisme oleh pelbagai enzim sitokrom P-450 hepatik: CYP3A4, CYP2D6 dan CYP1A2. Kekurangan genetik CYP2D6), biasanya dikompensasikan oleh enzim lain dan harus menyebabkan sedikit atau tidak ada perubahan ketara dalam pembersihan keseluruhan ondansetron dan dos yang diperlukannya .
Penggunaan ondansetron dengan ubat-ubatan yang memanjangkan selang QT boleh menyebabkan pemanjangan selang QT tambahan. Serentak penggunaan ondansetron dengan ubat kardiotoksik (misalnya anthracyclines seperti doxorubicin, daunorubicin atau trastuzumab), antibiotik (seperti eritromisin atau ketokonimikolik), seperti amiodarone) dan beta-blocker (seperti atenolol atau timolol) boleh meningkatkan risiko aritmia (Lihat bahagian 4.4).
Terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan ondansetron dan ubat serotonergik lain (termasuk SSRI dan SNRI). (Lihat perenggan 4.4)
Apomorfin: Berdasarkan laporan hipotensi yang mendalam dan kehilangan kesedaran ketika ondansetron diberikan dengan apomorfin hidroklorida, penggunaan bersamaan dengan apomorfin adalah kontraindikasi.
Phenytoin, carbamazepine dan rifampicin: Pada pesakit yang dirawat dengan pemicu CYP3A4 yang kuat (misalnya fenitoin, karbamazepin dan rifampisin) pelepasan ondansetron oral meningkat dan kepekatan darah ondansetron menurun.
Tramadol: Data dari kajian kecil menunjukkan bahawa ondansetron dapat mengurangkan kesan analgesik tramadol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Keselamatan penggunaan ondasetron pada wanita hamil belum dapat dipastikan.
Penilaian kajian haiwan percubaan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung berkenaan dengan perkembangan embrio, janin, kehamilan dan perkembangan peri dan pasca kelahiran. Lelaki, penggunaan ondasetron semasa kehamilan tidak digalakkan.
Masa makan
Kajian menunjukkan bahawa ondansetron diekskresikan dalam susu haiwan yang menyusui (lihat bahagian 5.3). Oleh itu, disarankan agar ibu yang diberi rawatan ondansetron tidak menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Dalam ujian psikomotor, ondansetron tidak mempunyai pengaruh terhadap prestasi dan tidak menyebabkan penenang. Tidak ada kesan buruk terhadap aktiviti ini berdasarkan farmakologi ondansetron.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan organ sistem.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa: (≥1 / 10)
Biasa: (≥1 / 100 y
Tidak biasa: (≥1 / 1,000 y
Jarang: (≥1 / 10,000 y
Sangat jarang: (
Tidak diketahui: (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)
Kejadian yang sangat biasa, biasa dan tidak biasa adalah peristiwa yang biasanya ditentukan semasa ujian klinikal. Kejadian plasebo diambil kira. Kejadian yang jarang berlaku dan jarang berlaku adalah kejadian yang biasanya ditentukan oleh laporan spontan semasa fasa pasca pemasaran.
Frekuensi berikut dianggarkan pada dos yang disyorkan standard untuk penggunaan ondansetron mengikut petunjuk dan formulasi.
Erved Diperhatikan tanpa bukti pasti mengenai sekuel klinikal berterusan
² Sebilangan besar kes rabun yang dilaporkan diselesaikan dalam masa 20 minit. Ramai pesakit dirawat dengan agen kemoterapi, termasuk cisplatin. Beberapa kes kebutaan sementara telah dilaporkan sebagai asal kortikal.
Cases Kes-kes ini sering diperhatikan pada pesakit yang menerima kemoterapi cisplatin.
Populasi kanak-kanak
Profil kejadian buruk pada kanak-kanak dan remaja setanding dengan yang dilihat pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko produk perubatan secara berterusan. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan. Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tanda dan Gejala
Terdapat pengalaman terhad dengan overdosis ondasetron. Dalam kebanyakan kes, gejala serupa dengan yang telah dilaporkan pada pesakit yang menerima dos yang disyorkan (lihat bahagian 4.8).
Manifestasi yang telah dilaporkan termasuk gangguan visual, sembelit teruk, hipotensi dan episod vasovagal dengan blok AV darjah kedua sementara.
Ondansetron memanjangkan selang QT dengan cara yang bergantung pada dos. Sebaiknya pantau ECG sekiranya berlaku overdosis
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk ondansetron, oleh itu terapi simptomatik dan sokongan yang sesuai harus diberikan dalam semua kes yang disyaki overdosis.
Penggunaan ipecac untuk rawatan overdosis ondansetron tidak digalakkan, kerana pesakit cenderung tidak bertindak balas kerana kesan antiemetik dari ondasetron itu sendiri.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antiemetik dan antinausean, antagonis serotonin (5HT3).
Kod ATC: A04AA01.
Mekanisme tindakan
Ondansetron adalah antagonis reseptor 5-HT3 yang kuat dan sangat selektif.
Mekanisme tindakan antiemetik dan anti-loya yang tepat tidak diketahui. Ejen kemoterapi dan radioterapi boleh menyebabkan pelepasan serotonin (5-HT) dari usus kecil yang seterusnya, dengan mengaktifkan aferen vagal serotonergik melalui reseptor 5-HT3, dapat mencetuskan refleks gag. Ondansetron menyekat permulaan refleks ini. Selanjutnya, pengaktifan jalur aferen vagal dapat menentukan, pada tahap kawasan postrema yang terletak di lantai ventrikel IV, pembebasan serotonin dan ini dapat merangsang muntah melalui mekanisme pusat. Oleh itu, keberkesanan ondansetron dalam rawatan mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik dan radioterapi mungkin disebabkan oleh tindakan antagonisnya terhadap reseptor neuron 5HT3 yang terletak di sistem saraf pusat dan periferal.
Mekanisme tindakan dalam mengawal mual dan muntah pasca operasi tidak diketahui tetapi mungkin serupa dengan mekanisme kawalan mual dan muntah yang disebabkan oleh sitotoksik.
Dalam kajian farmakologi-psikologi pada sukarelawan, ondansetron tidak menunjukkan kesan sedatif.
Ondansetron tidak mengubah kepekatan prolaktin plasma.
Peranan ondansetron dalam emesis yang disebabkan oleh opioid masih belum jelas.
Populasi kanak-kanak
Kemoterapi disebabkan mual dan muntah (CINV)
Keberkesanan ondansetron dalam mengawal muntah dan mual yang disebabkan oleh kemoterapi untuk kanser dinilai dalam percubaan klinikal double-blind secara rawak pada 415 pesakit berusia 1 hingga 18 tahun (S3AB3006).
Pada hari kemoterapi, pesakit menerima ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg secara lisan selepas 8 atau 12 jam atau ondansetron 0.45 mg / kg i.v. + plasebo oral selepas 8 atau 12 jam.
Selepas kemoterapi kedua-dua kumpulan menerima sirap ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 3 hari. Pengendalian emesis sepenuhnya pada hari kemoterapi terburuk adalah 49% (5 mg / m² iv + + ondansetron 4 mg secara lisan) dan 41% (0.45 mg / kg iv + plasebo secara lisan).
Selepas kemoterapi kedua-dua kumpulan menerima sirap ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 3 hari.
Percubaan klinikal terkawal secara rawak-buta (S3AB4003) pada 438 pesakit berusia 1 hingga 17 tahun menunjukkan kawalan penuh emesis pada hari kemoterapi terburuk dalam:
• 73% patients pesakit ketika ondansetron diberikan secara intravena pada dos 5 mg / m² i.v. bersama-sama dengan 2-4 mg dexamethasone secara lisan
• 71% pesakit ketika ondansetron diberikan sebagai sirap pada dos 8 mg + 2-4 mg dexamethasone secara lisan pada hari kemoterapi).
Selepas kemoterapi kedua-dua kumpulan menerima sirap ondansetron 4 mg 2 kali sehari selama 2 hari.
Keberkesanan ondansetron pada 75 kanak-kanak berumur 6 hingga 48 bulan dikaji dalam kajian satu lengan terbuka, tanpa perbandingan (S3A40320). Semua kanak-kanak menerima 3 dos ondansetron intravena 0.15 mg / kg. Diberikan 30 minit sebelum permulaan kemoterapi dan diikuti 4 dan 8 jam selepas dos pertama.
Pengendalian emesis sepenuhnya dicapai pada 56% pesakit.
Satu lagi kajian satu-lengan terbuka, tanpa perbandingan (S3A239) menyiasat keberkesanan dos ondansetron 0.15 mg / kg diikuti oleh 2 dos oral ondasetron 4 mg untuk kanak-kanak berumur
Pengendalian emesis sepenuhnya dicapai pada 42% pesakit.
Pencegahan loya dan muntah pasca operasi (PONV)
Keberkesanan dos tunggal ondansetron dalam pencegahan mual dan muntah pasca operasi disiasat dalam kajian rawak, terkawal plasebo, double-blind pada 670 kanak-kanak berumur 1 hingga 24 bulan (usia pasca-konseptual ≥ 44 minggu, berat ≥ 3 Subjek termasuk yang dirancang untuk melakukan pembedahan selektif di bawah anestesia umum dan mempunyai tahap ASA ≤ III. Dosis tunggal ondansetron 0.1 mg / kg diberikan dalam masa 5 minit dari induksi anestesia.Peratusan subjek yang mengalami sekurang-kurangnya satu episod emetik dalam tempoh penilaian 24 jam (ITT) lebih tinggi bagi pesakit yang menerima plasebo daripada mereka yang menerima ondansetron (28% vs 11%, p
Empat kajian double-blind, plasebo dikendalikan dilakukan pada 1469 pesakit lelaki dan wanita (berumur 2 hingga 12 tahun) yang menjalani anestesia umum. Pesakit secara rawak menjadi dos ondansetron intravena tunggal (0.1 mg / kg untuk pesakit pediatrik dengan berat 40 kg atau kurang dari 4 mg untuk pesakit pediatrik dengan berat lebih daripada 40 kg, jumlah pesakit = 735) atau plasebo (bilangan pesakit = 734) . Ubat kajian diberikan selama sekurang-kurangnya 30 saat, tepat sebelum atau setelah induksi anestesia. Ondansetron jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah mual dan muntah. Hasil kajian ini diringkaskan dalam Jadual 3.
Jadual 3: Pencegahan dan rawatan PONV pada pesakit kanak-kanak - rawatan tindak balas 24 jam
CR = tiada episod emesis, penyelamatan atau penarikan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian oral, ondansetron diserap secara pasif dan sepenuhnya melalui saluran gastrointestinal dan menjalani metabolisme lulus pertama (ketersediaan bio sekitar 60%). Kepekatan plasma puncak setelah dos 8 mg, kira-kira 30 ng / ml, dicapai kira-kira 1.5 jam selepas pentadbiran Untuk dos melebihi 8 mg, peningkatan pendedahan sistemik terhadap ondansetron dengan peningkatan dos lebih besar daripada peningkatan berkadar; mungkin mencerminkan beberapa penurunan metabolisme lulus pertama pada dos oral yang lebih tinggi. Ketersediaan bio selepas pemberian oral sedikit meningkat dengan adanya makanan tetapi tidak diubah oleh antasid. Kajian pada sukarelawan tua yang sihat telah menunjukkan peningkatan yang berkaitan dengan usia yang sedikit, tetapi secara klinikal tidak signifikan, dalam ketersediaan bio oral (65%) dan separuh hayat (5 jam) ondansetron. Perbezaan gender telah diperhatikan dalam metabolisme ondansetron: wanita mempunyai kadar dan tahap penyerapan yang lebih tinggi selepas dos oral dan pengurangan pelepasan sistemik dan jumlah pengedaran (disesuaikan dengan berat badan).
Ketersediaan ondansetron selepas dos oral, intramuskular dan intravena adalah serupa, dengan jangka hayat akhir kira-kira 3 jam dan jumlah pengagihan keadaan tetap sekitar 140 liter. Pendedahan sistemik yang setara diperoleh selepas pemberian ondansetron intramuskular dan intravena.
Ondansetron tidak terikat protein tinggi (70-76%). Hubungan langsung antara kepekatan plasma dan kesan antiemetik belum terjalin. Ondansetron dibersihkan dari peredaran sistemik terutamanya melalui metabolisme hepatik melalui beberapa jalur metabolik. Kurang daripada 5% dos yang diserap dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Ketiadaan enzim CYP2D6 ( polimorfisme debrisoquine) ia tidak memberi kesan pada farmakokinetik ondansetron.Ciri-ciri farmakokinetik ondansetron tidak berubah setelah dos berulang.
Populasi khas
Kanak-kanak dan remaja (1 bulan hingga 17 tahun)
Pada pesakit kanak-kanak berumur 1 hingga 4 bulan (n = 19) yang harus menjalani pembedahan, berat badan dinormalisasi, pelepasan kira-kira 30% lebih rendah daripada pada pesakit berusia 5 hingga 24 bulan (n = 22) tetapi setanding dengan pesakit berusia antara 3 dan 12 tahun. Separuh hayat pada populasi pesakit berusia 1 hingga 4 bulan dilaporkan bermaksud 6.7 jam berbanding 2.9 jam untuk pesakit berusia 5 hingga 24 bulan dan 3 hingga 12 tahun.
Perbezaan parameter farmakokinetik pada populasi pesakit berusia 1 hingga 4 bulan dapat dijelaskan sebahagiannya dengan peratusan air yang lebih tinggi pada bayi dan kanak-kanak dan jumlah pengedaran yang lebih tinggi untuk produk ubat larut air seperti "ondansetron.
Pada pesakit pediatrik berusia 3 hingga 12 tahun yang menjalani pembedahan selektif di bawah anestesia umum, nilai mutlak untuk pelepasan dan jumlah pengagihan dikurangkan berbanding dengan nilai pada pesakit dewasa.
Kedua-dua parameter meningkat secara linear dengan berat badan dan pada usia 12 tahun, nilainya menghampiri orang dewasa muda.
Apabila pelepasan dan jumlah nilai taburan dinormalisasi berdasarkan berat badan, nilai parameter ini serupa di antara kumpulan umur dalam populasi. Penggunaan dos berdasarkan berat badan mengimbangi variasi yang berkaitan dengan usia dan berkesan dalam menormalkan pendedahan sistemik pada pesakit kanak-kanak.
Analisis farmakokinetik populasi dilakukan pada 428 subjek (pesakit barah, pesakit pembedahan dan pesakit yang sihat) berumur 1 bulan hingga 44 tahun berikutan pemberian ondansetron intravena. Berdasarkan analisis ini, pendedahan sistemik (AUC) berikutan dos ondansetron oral atau intravena pada kanak-kanak dan remaja setanding dengan orang dewasa, kecuali kanak-kanak berumur 1 hingga 4 bulan. Jumlahnya berkaitan dengan usia dan lebih rendah pada orang dewasa berbanding bayi dan kanak-kanak. Pelepasan berkaitan dengan berat badan, tetapi tidak dengan usia, kecuali bayi berusia 1 hingga 4 bulan.
Adalah sukar untuk menyimpulkan sama ada terdapat "penurunan lebih lanjut dalam pembersihan berkaitan usia pada bayi 1 hingga 4 bulan atau hanya variabilitas yang wujud kerana bilangan subjek yang dikaji dalam kumpulan umur ini. Oleh kerana pesakit berumur kurang dari 6 bulan" hanya akan menerima satu dos PONV, pelepasan yang dikurangkan mungkin tidak berkaitan secara klinikal.
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin 15-60 mL / min), pelepasan sistemik dan jumlah pengagihan dikurangkan berikutan pemberian ondansetron IV, yang mengakibatkan sedikit, tetapi tidak signifikan secara klinikal, peningkatan separuh hayat penghapusan. (5.4 Satu kajian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk yang memerlukan hemodialisis biasa (dikaji antara dialisis) menunjukkan bahawa farmakokinetik ondansetron secara substansial tidak berubah setelah pemberian intravena.
Kegagalan orang tua atau buah pinggang
Kajian khusus pada orang tua atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang telah terhad kepada pemberian IV dan oral. Walau bagaimanapun, jangka hayat ondansetron selepas pemberian rektum pada populasi ini diharapkan serupa dengan yang dilihat pada sukarelawan yang sihat, kerana kadar penghapusan ondansetron setelah pemberian rektum tidak ditentukan oleh pelepasan sistemik.
Kekurangan hepatik
Selepas pemberian oral, intravena atau intramuskular pada pesakit dengan kekurangan hepatik yang teruk, pelepasan sistemik dikurangkan dengan ketara, dengan pemanjangan separuh hayat penghapusan (15-32 jam) dan bioavailabiliti oral menghampiri 100% kerana penurunan metabolisme. Farmakokinetik ondasentrone setelah pemberian supositoria belum dinilai pada pesakit dengan kekurangan hepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Ondansetron dan metabolitnya terkumpul dalam susu tikus.Nisbah susu / plasma adalah 5.2.
Kajian di saluran jantung ion manusia yang diklon menunjukkan bahawa ondansetron berpotensi mengganggu repolarisasi jantung dengan menyekat saluran kalium HERG. Perkaitan klinikal penemuan ini tidak jelas. Pemanjangan QT. Bergantung kepada dos telah dilaporkan dalam kajian QT terperinci di sukarelawan (lihat bahagian 5.1)
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti tablet:
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, pati jagung yang telah dipragelatinisasi, magnesium stearat.
Salutan tablet:
Hypromellose, titanium dioxide (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitan oleate, sorbic acid, vanillin, quinoline yellow (E104).
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 dan 500 tablet bersalut filem.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 dan 500 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sampah yang dihasilkan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem 4 mg 3 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037548017
Tablet bersalut filem 4 mg 6 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548029
Tablet bersalut filem 4 mg 10 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548031
Tablet bersalut filem 4 mg 14 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548043
Tablet bersalut filem 4 mg 15 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037548056
Tablet bersalut filem 4 mg 20 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037548068
Tablet bersalut filem 4 mg 30 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037548070
Tablet bersalut filem 4 mg 40 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548082
Tablet bersalut filem 4 mg 50 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548094
Tablet bersalut filem 4 mg 60 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548106
Tablet bersalut filem 4 mg 90 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548118
Tablet bersalut filem 4 mg 100 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548120
Tablet bersalut filem 4 mg 200 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548132
Tablet bersalut filem 4 mg 300 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548144
Tablet bersalut filem 4 mg 500 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548157
Tablet bersalut filem 8 mg 3 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548169
Tablet bersalut filem 8 mg 6 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548171
Tablet bersalut filem 8 mg 10 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548183
Tablet bersalut filem 8 mg 14 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548195
Tablet bersalut filem 8 mg 15 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548207
Tablet bersalut filem 8 mg 20 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548219
Tablet bersalut filem 8 mg 30 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548221
Tablet bersalut filem 8 mg 40 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548233
Tablet bersalut filem 8 mg 50 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548245
Tablet bersalut filem 8 mg 60 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548258
Tablet bersalut filem 8 mg 90 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548260
Tablet bersalut filem 8 mg 100 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548272
Tablet bersalut filem 8 mg 200 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548284
Tablet bersalut filem 8 mg 300 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548296
Tablet bersalut filem 8 mg 500 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037548308
Tablet bersalut filem 4 mg 9 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548310
Tablet bersalut filem 8 mg 9 tablet dalam lepuh PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
November 2008
Oktober 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Ogos 2015
