Bahan aktif: Etil ester asid lemak tak jenuh ganda
ESKIM 500 mg Kapsul lembut
ESKIM 1000 mg Kapsul lembut
Petunjuk Mengapa Eskim digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Bahan penurun lipid - bahan hipokolesterolemik dan penurun hipotigliserida - Omega-3- trigliserida.
Petunjuk terapeutik
Hipertrigliseridemia
Pengurangan kadar trigliserida yang meningkat apabila tindak balas terhadap diet dan tindakan bukan farmakologi lain telah terbukti tidak mencukupi (rawatan harus selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang mencukupi).
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya
Pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya, dalam kombinasi dengan langkah-langkah terapi lain apabila sesuai, ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kematian.
Kontraindikasi Apabila Eskim tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Amaran khas").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Eskim
Sebagai langkah berjaga-jaga, pengawasan khusus dianjurkan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan rawatan dengan antikoagulan, di mana peningkatan masa pendarahan yang berubah mungkin berlaku.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Eskim
Penggunaan ubat dengan antikoagulan bersamaan dapat mengakibatkan peningkatan waktu pendarahan yang sederhana.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Keselamatan penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Eskim: Posologi
Hipertrigliseridemia
1 kapsul 1000 mg 1-3 kali sehari s.p.m.
500 mg kapsul boleh digunakan untuk terapi penyesuaian dan penyelenggaraan dos.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya
1 kapsul 1000 mg sehari.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Eskim
Manifestasi ringan dan sementara mual dan cirit-birit telah diperhatikan.
Pesakit dijemput untuk melaporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh ini.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi
Setiap kapsul mengandungi:
500 mg kapsul
Prinsip aktif: etil ester asid lemak tak jenuh ganda 500 mg dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain.
1000 mg kapsul
Prinsip aktif: etil ester asid lemak tak jenuh ganda 1000 mg dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain.
Eksipien: D, Lα-tokoferol, gelatin suksinat, gliserol, natrium etil p-oxybenzoate, sodium propyl p-oxybenzoate.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Kotak 30 kapsul lembut 500 mg
Kotak 20 kapsul lembut 1000 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ESKIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi:
500 mg kapsul
Prinsip aktif:
Etil ester asid lemak tak jenuh ganda 500 mg dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain
1000 mg kapsul
Prinsip aktif:
Etil ester asid lemak tak jenuh ganda 1000 mg dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipertrigliseridemia
Pengurangan kadar trigliserida yang meningkat apabila tindak balas terhadap diet dan tindakan bukan farmakologi lain telah terbukti tidak mencukupi (rawatan harus selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang mencukupi).
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya
Pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya, dalam kombinasi dengan langkah-langkah terapi lain apabila sesuai, ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kematian.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Hipertigliseridemia
1 kapsul 1000 mg 1-3 kali sehari s.p.m.
500 mg kapsul dapat digunakan untuk penyesuaian dos dan terapi penyelenggaraan.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya
1 kapsul 1000 mg sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat halaman 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebagai langkah berjaga-jaga, pengawasan khusus dianjurkan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan rawatan dengan antikoagulan, di mana peningkatan masa pendarahan yang berubah mungkin berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan ubat dengan antikoagulan bersamaan dapat mengakibatkan peningkatan waktu pendarahan yang sederhana.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
ESKIM tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Manifestasi ringan dan sementara mual dan cirit-birit telah diperhatikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Bahan penurun lipid - Hipokolesterolemik dan hipotigliseridemik - Omega-3-trigliserida.
Kod ATC: C10AX06.
Setelah dimasukkan ke dalam fosfolipid membran, EPA dibekalkan secara langsung dengan ubat atau terbentuk dari DHA bersaing dengan asid arakidonat sebagai substrat untuk pelbagai proses enzimatik dalam platelet, endotelium dan leukosit, menghasilkan kelonggaran endotel yang lebih besar, penurunan agregasi platelet dan penurunan kemotaktik dan proinflamasi berpotensi, dengan itu menunjukkan kesan antiatherosclerotic dan antithrombotic.
EPA dan DHA, seperti asid n-3 tak jenuh ganda yang lain, menunjukkan, walaupun pada dos yang rendah, tindakan antiaritmia, mungkin melalui kesan penstabilan langsung pada kardiomiosit. Pengurangan jumlah kematian dan kardiovaskular yang ketara, khususnya dalam kematian mendadak, yang diperhatikan dalam percubaan pencegahan sekunder yang besar pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya, dikaitkan dengan tindakan antiaritmia.
Kesan kardiovaskular yang baik dari EPA dan DHA juga termasuk penurunan tahap trigliserida plasma, VLDL dan fibrinogen dan peningkatan ubah bentuk eritrosit dengan penurunan kelikatan darah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan, perkumuhan, pengedaran protein tisu dan plasma dikaji menggunakan produk berlabel pada tikus dan anjing.
Lebih daripada 95% radioaktiviti diserap melalui saluran pencernaan dan jumlah yang sederhana, sebagai bahan larut dalam air, diekskresikan dalam air kencing. Setelah 24 jam dari pemberian, kira-kira 35% radioaktiviti dijumpai di dalam tisu dan khususnya pada tisu yang terlibat dalam metabolisme lipid.
Waktu puncak plasma masing-masing 3.40 dan 6.75 jam pada tikus dan anjing.
Pecahan plasma dengan tahap radioaktiviti tertinggi didapati VLDL dan chylomicrons.
Kajian farmakokinetik klinikal telah mengesahkan bahawa etil ester EPA dan DHA dihidrolisiskan dan dimasukkan ke dalam pelbagai pecahan lipid yang memberikan, setelah pemberian berulang, kepekatan EPA dan DHA dengan urutan yang sama dengan yang diperoleh dengan pemberian trigliserida semula jadi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi yang dilakukan pada produk dengan rawatan akut dan kronik telah mengecualikan fenomena toksik, walaupun selepas pemberian dos yang tinggi.
Tidak ada kesan teratogenik dan umum pada fungsi pembiakan yang diperhatikan semasa kajian pembiakan. Kajian yang dilakukan pada tikus selama 24 bulan tidak menunjukkan adanya potensi karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
D, L α-tokoferol; jeli suksinat; gliserol; etil natrium p-oxybenzoate; natrium propil p-oxybenzoate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ESKIM 500 mg kapsul lembut
30 kapsul 500 mg dalam lepuh aluminium dan PVC / PVDC digabungkan
ESKIM 1000 mg kapsul lembut
20 kapsul 1000 mg dalam lepuh aluminium dan PVC / PVDC digabungkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ESKIM 500 mg kapsul lembut
30 kapsul lembut 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg kapsul lembut
20 kapsul lembut 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran:12/09/91
Pembaharuan: 01/06/2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2001