Bahan aktif: Ibuprofen
Tablet ANTALGIL 200 mg
Mengapa Antalgil digunakan? Untuk apa itu?
Antalgil mengandungi bahan aktif ibuprofen yang tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid.
Antalgil digunakan untuk rawatan simptomatik kesakitan dari pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit osteoartikular dan otot).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 3 hari.
Kontraindikasi Apabila Antalgil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ANTALGIL
- jika anda alah kepada ibuprofen, bahan kimia lain yang serupa (terutamanya asid asetilsalisilat atau antirheumatik lain), atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mempunyai riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi berikutan rawatan sebelumnya atau riwayat ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod pendarahan ulser atau perut).
- Sekiranya anda menghidap ulser gastro-duodenal aktif atau penyakit perut yang lain.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung yang teruk.
- Sekiranya anda berada pada trimester terakhir kehamilan atau jika anda menyusu.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang atau hati yang teruk.
Antalgil dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Antalgil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ANTALGIL.
Penggunaan ANTALGIL dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan atau jika anda merancang untuk hamil. Berhenti mengambil Antalgil jika anda menghadapi masalah kesuburan atau menjalani ujian kesuburan (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").
Jangan mengambil Antalgil bersama NSAID lain (Ubat Anti-Radang Bukan Steroid). Anda boleh mengurangkan kesan sampingan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan ANTALGIL"). Jangan mengambil beberapa bahan analgesik pada masa yang sama kerana boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang kekal dan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Warga emas:
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi perut dan usus, yang boleh membawa maut. Sekiranya anda termasuk dalam kategori pesakit ini dan rawatan dianggap perlu, gunakan dos terendah untuk jangka masa yang lebih pendek yang diperlukan untuk mengawal gejala Sekiranya anda tidak melihat apa-apa faedah atau jika anda mengalami reaksi buruk, hubungi doktor anda yang akan mengkaji rawatan anda secara berkala dan / atau menghentikannya.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Sekiranya anda berumur dan mempunyai sejarah ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "Jangan mengambil Antalgil"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan dos NSAID yang lebih tinggi. Sekiranya anda tergolong dalam kategori pesakit ini, anda harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Sekiranya anda termasuk dalam kategori pesakit ini atau jika anda mengambil dos aspirin atau ubat lain yang rendah yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian "Ubat lain dan ANTALGIL"), ambil ubat untuk perlindungan perut pada masa yang sama (gastroprotectors : perencat pam misoprostol atau proton).
Sekiranya anda mempunyai sejarah ketoksikan gastrousus, terutamanya jika anda berumur, laporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak normal (terutamanya pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Berhati-hatilah jika anda mengambil ubat bersamaan yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "Ubat lain dan ANTALGIL") .
Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku semasa mengambil Antalgil, rawatan harus dihentikan.
Sekiranya anda mempunyai riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), anda harus mengambil NSAID dengan berhati-hati kerana keadaan ini mungkin diperkuat (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Sekiranya anda mempunyai sejarah hipertensi dan / atau kegagalan jantung, berhati-hati harus dilakukan kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Ubat-ubatan seperti Antalgil mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ('infark miokard') atau strok yang lebih mungkin berlaku jika anda mengambil dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama. Jangan melebihi dos dan tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berhati-hatilah jika anda dirawat dengan diuretik, penghambat ACE dan antagonis angiotensin II (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan ANTALGIL")
Sekiranya anda mengalami tekanan darah tinggi (hipertensi) yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular, anda hanya boleh mengambil ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti oleh doktor anda. Doktor yang sama akan membuat pertimbangan serupa sebelum memulakan rawatan jangka panjang jika anda mempunyai faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus dan merokok).
Kesan buah pinggang
Sekiranya anda mengalami penurunan fungsi buah pinggang yang ringan atau sederhana, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil dos serendah mungkin untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala anda dan fungsi ginjal anda harus dipantau.
Ibuprofen boleh menyebabkan pengekalan natrium, kalium dan air pada pesakit yang tidak pernah menderita penyakit buah pinggang kerana kesannya pada perfusi buah pinggang. Ini boleh menyebabkan mereka mengalami edema atau bahkan menyebabkan kegagalan jantung atau hipertensi jika terdedah.
Pengambilan ibuprofen yang berpanjangan, seperti NSAID lain, boleh menyebabkan penyakit buah pinggang dengan darah dalam air kencing (nefritis interstitial akut dengan hematuria), kehadiran protein dalam air kencing (proteinuria) dan sindrom nefrotik. Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang, kegagalan jantung, masalah hati, jika anda mengambil ubat diuretik dan penghambat ACE dan jika anda sudah tua anda berisiko tinggi mengalami masalah ginjal, masalah ini dapat diselesaikan apabila rawatan dihentikan.
Kegagalan hati:
Sekiranya anda mengalami penurunan fungsi hati yang ringan atau sederhana, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil dos serendah mungkin untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala anda dan akan memantau fungsi hati anda.
Kulit:
Anda mungkin mengalami beberapa reaksi kulit yang teruk dengan penggunaan Antalgil, terutama pada peringkat awal terapi (biasanya pada bulan pertama rawatan) (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan"). Hentikan rawatan dan hubungi doktor jika anda menyedarinya kecederaan kulit dalam apa jua bentuk.
Langkah berjaga-jaga lain:
Sekiranya anda pernah atau pernah menderita asma bronkial, rhinitis kronik, sinusitis, polip hidung, adenoid atau penyakit alergi, gejala seperti bronkospasme, gatal-gatal atau angioedema mungkin bertambah buruk
Sekiranya anda pesakit asma gunakan ubat ini dengan berhati-hati, dan hanya setelah berunding dengan doktor anda. .
Ibuprofen boleh menutupi tanda atau gejala jangkitan (demam, sakit dan bengkak). Semasa rawatan dengan ibuprofen, beberapa kes dengan gejala meningitis aseptik, seperti leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi telah diperhatikan pada pesakit dengan gangguan autoimun yang ada (seperti lupus erythematosus sistemik, penyakit tisu penghubung campuran).
Sekiranya anda menderita penyakit yang berkaitan dengan pembekuan darah atau dirawat dengan ubat antikoagulan, anda mesti menjalani pengawasan perubatan yang teliti, kerana ibuprofen dapat memperpanjang waktu pendarahan dan memperlambat pembekuan.
Laporkan tanda atau gejala ulser gastrousus atau pendarahan, penglihatan kabur atau gejala mata lain, ruam kulit, kenaikan berat badan atau edema kepada doktor anda.
Sekiranya anda seorang pesakit berisiko tinggi, sekiranya menjalani rawatan jangka panjang dengan ibuprofen, anda perlu melakukan pemantauan berkala terhadap fungsi hati dan ginjal dan melakukan ujian darah.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Antalgil tidak ditunjukkan pada anak di bawah usia 12 tahun. Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Antalgil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil ibuprofen bersama dengan bahan berikut:
- Asid acetylsalicylic dosis rendah: Ibuprofen boleh menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada pembekuan darah.
- NSAID lain: Penggunaan serentak boleh meningkatkan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
- Antikoagulan seperti warfarin atau heparin: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan. Sekiranya berlaku rawatan bersamaan, disarankan pemantauan status pembekuan.
- Ticlopidine: NSAID meningkatkan risiko kesan tambahan dalam penghambatan fungsi platelet.
- Methotrexate: Ibuprofen jika diberikan dalam 24 jam sebelum atau selepas pemberian methotrexate boleh menyebabkan peningkatan kepekatan methotrexate dan peningkatan kesan toksiknya. Di samping itu, potensi risiko interaksi dalam rawatan methotrexate dosis rendah harus dipertimbangkan. Terutamanya jika anda menderita dari gangguan fungsi ginjal Dalam rawatan gabungan, fungsi ginjal harus dipantau.
Ambil ibuprofen (seperti NSAID lain) dengan berhati-hati bersama dengan bahan berikut:
- Phenytoin, lithium dan glikosida jantung (mis. Digoxin): pemberian ibuprofen secara bersamaan boleh meningkatkan tahap serum produk ubat ini. Sekiranya anda mengambil ibuprofen dengan bahan-bahan ini, doktor anda akan memberitahu anda untuk memantau tahap litium, fenitoin dan digoxin dalam serum anda.
- Diuretik dan antihipertensi: Diuretik dan perencat ACE dapat meningkatkan kesan toksik pada NSAID. Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi ginjal (contohnya, anda mengalami dehidrasi atau orang tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), penggunaan bersamaan dengan perencat ACE dan antagonis angiotensin II dengan ubat perencat siklooksiasease boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih teruk, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut , biasanya boleh diterbalikkan. Dalam kes ini, berhati-hati dalam mengambil ubat ini, terutamanya jika anda berumur. Sejurus selepas memulakan terapi kombinasi dengan ibuprofen dan diuretik / antihipertensi, selalu minum secukupnya dan pastikan ginjal anda dipantau secara berkala. Pemberian ibuprofen dan diuretik penghilang kalium atau perencat ACE secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kalium darah (hiperkalemia) secara berlebihan. bahawa anda menjalani pemantauan tahap kalium dengan teliti.
- Kortikosteroid kerana boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Cholestyramine: Rawatan bersama dengan cholestyramine dan ibuprofen boleh mengganggu penyerapan ibuprofen. Ambil ubat ini dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu "jam.
- Zidovudine: Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis (pendarahan pada "sendi" dan hematoma (lebam) pada pesakit hemofilia positif HIV yang telah menerima rawatan bersama dengan zidovudine dan ibuprofen. Sekiranya anda mengambil ibuprofen dan zidovudine, dapatkan ujian. -2 minggu selepas memulakan rawatan ini.
- Sulfonylureas: NSAID boleh meningkatkan kesan hipoglikemik sulphonylureas, iaitu mengurangkan kadar gula dalam darah. Sekiranya anda mengambil ubat jenis ini pada masa yang sama, pantau kadar glukosa darah anda dengan teliti.
- Dadah yang menghalang pembekuan darah (agen antiplatelet seperti clopidogrel dan ticlopidine) dan antidepresan khususnya perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Interaksi lain yang mungkin:
- Ciclosporin Tacrolimus: kerana terdapat risiko kerosakan buah pinggang.
- Probenecid dan sulfinpyrazone: kerana mereka boleh menyebabkan kelewatan penghapusan ibuprofen.
- Antibiotik Quinolone: jika anda mengambil NSAID dan quinolones, anda mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan.
- Ubat-ubatan lain seperti mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglycosides, alkohol, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfylline) dan baclofen boleh berinteraksi dengan rawatan dengan ibuprofen.
Rujuk doktor anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan ubat lain.
ANTALGIL dengan alkohol
Pengambilan alkohol harus dielakkan kerana boleh meningkatkan kesan sampingan NSAID, terutama jika ia mempengaruhi saluran gastrointestinal atau sistem saraf pusat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Anda tidak boleh mengambil ANTALGIL pada trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali jika sangat diperlukan, kerana terdapat peningkatan risiko keguguran, kecacatan jantung dan kecacatan dinding perut.
Sekiranya anda merancang untuk hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus dijaga serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin, seperti ANTALGIL, dapat menunjukkan:
- bayi anda a
- ketoksikan kardiopulmonari dengan penutupan arteri pramatang yang membawa darah ke paru-paru dan peningkatan tekanan darah di paru-paru (hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh merosot menjadi kegagalan buah pinggang dengan pengeluaran cecair amniotik yang berkurang;
- anda dan anak anda untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim dengan kelewatan atau pemanjangan persalinan akibat ANTALGIL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Penggunaan ANTALGIL dikontraindikasikan semasa penyusuan.
Ibuprofen diekskresikan dalam susu ibu, tetapi pada dos terapeutik dan semasa rawatan jangka pendek, risiko selesema pada bayi baru lahir nampaknya tidak mungkin. Sekiranya, sebaliknya, rawatan jangka panjang, anda harus mempertimbangkan untuk menghentikan penyusuan.
Kesuburan
Ubat-ubatan seperti ANTALGIL dapat merosakkan kesuburan wanita dengan mempengaruhi ovulasi.Namun, keadaan ini dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
Memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, sakit kepala atau insomnia, ANTALGIL boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Antalgil: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa dan remaja melebihi 12 tahun:
Dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet 2-3 kali sehari.
Jangan melebihi dos 6 tablet sehari
Jangan melebihi dos yang disyorkan; khususnya jika anda seorang pesakit tua, anda harus menghubungi doktor anda dan mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas. Ambil ubat ini semasa perut penuh.
Ubat ini hanya untuk penggunaan jangka pendek dan tidak boleh melebihi 3 hari rawatan. Sekiranya gejala berlanjutan atau bertambah buruk, anda harus berjumpa doktor.
Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau jika gejala bertambah buruk, anda harus berjumpa doktor.
Bagaimana nak guna
Telan tablet dengan segelas air semasa atau selepas makan.
Telan dengan sejumlah besar cecair.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Antalgil
Sekiranya pengambilan / pengambilan Overdosis yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kemungkinan gejala overdosis ubat adalah seperti berikut: mual, muntah sakit perut, atau lebih jarang, cirit-birit, persepsi bunyi di telinga (seperti bersiul atau berdengung), sakit kepala, pening, vertigo dan pendarahan gastrointestinal juga mungkin berlaku. Dalam kes keracunan yang lebih teruk, toksisitasnya adalah sistem saraf pusat, muncul sebagai mengantuk, kadang-kadang kegembiraan, disorientasi atau koma. Kadang-kadang, kejang boleh berlaku. Kanak-kanak juga boleh mengalami kekejangan yang disebabkan oleh kontraksi otot yang besar dan tidak disengajakan. Gagal ginjal akut , kerosakan hati, tekanan darah rendah (hipotensi), kemurungan pernafasan dan sianosis juga mungkin berlaku. Sekiranya anda seorang pesakit asma, asma anda mungkin menjadi lebih teruk.
Rawatan
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengesyaki berlebihan. Doktor akan memutuskan langkah-langkah yang harus diambil bergantung kepada tahap keracunan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Antalgil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingannya banyak bergantung pada dos yang telah anda ambil. Khususnya, risiko permulaan pendarahan gastrointestinal bergantung pada dos dan jangka masa rawatan. Ibuprofen, terutamanya dalam dos tinggi (2400 mg sehari) dan dalam rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko yang sederhana kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Edema (pengumpulan cairan dalam tisu yang mengakibatkan pembengkakan), hipertensi (peningkatan tekanan darah) dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kekerapan kesannya:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- gangguan gastrointestinal, seperti pedih ulu hati, dispepsia (kesukaran pencernaan), sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, perut kembung (kembung), sembelit (sembelit).
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Sakit kepala (sakit kepala), mengantuk, pening, letih, insomnia, mudah marah.
- Ulser gastrointestinal kadang-kadang dengan pendarahan dan perforasi (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"), kehilangan darah tersembunyi (tidak dapat dilihat oleh mata kasar), yang boleh menyebabkan anemia, melaena, haematemesis (kehilangan darah dari perut, esofagus dan "usus) ), stomatitis ulseratif, kolitis, pemburukan penyakit radang usus, komplikasi diverticula kolon (perforasi, fistula).
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Gangguan visual
- Rhinitis, bronkospasme
- Gastrik.
- Perkembangan edema terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin berkaitan dengan kekurangan buah pinggang.
- Sensitiviti kepekaan
- Reaksi hipersensitiviti seperti gatal-gatal, gatal-gatal, purpura dan ruam serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Peningkatan azotemia, transaminase serum dan fosfatase alkali, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit, penghambatan agregasi platelet, pemanjangan masa pendarahan, penurunan kalsium serum, peningkatan asid urik serum.
- Kelemahan penglihatan pada satu mata, juga dikenal sebagai "mata malas" (amblyopia toksik)
- Sindrom Lupus erythematosus (iaitu sindrom yang serupa dengan lupus eritematosus sistemik tetapi mundur apabila penghentian ubat).
- Kemurungan, kekeliruan, halusinasi
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- berdebar-debar, kegagalan jantung, infark miokard, edema paru akut, edema.
- gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis). Gejala atau tanda awal mungkin termasuk: demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, hidung dan pendarahan kulit.
- Meningitis aseptik (tidak berjangkit)
- Tinnitus
- Esofagitis, pankreatitis, ketegangan usus
- Nekrosis papillary ginjal dalam penggunaan jangka panjang (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Bentuk reaksi kulit yang teruk (eritema multiforme, dermatitis pengelupasan, reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, alopecia, fasciitis nekrotik, iaitu jangkitan kulit yang besar dan teruk dengan pemusnahan tisu).
- Hipertensi
- Reaksi hipersensitiviti yang teruk. Gejala boleh merangkumi: edema muka, pembengkakan lidah, laring dalaman, pembengkakan dengan saluran udara yang tersekat, dyspnoea, takikardia, penurunan tekanan darah hingga ke tahap kejutan yang mengancam nyawa.
- Disfungsi hepatik, kerosakan hati, terutama dalam penggunaan jangka panjang, kegagalan hati, hepatitis akut, penyakit kuning.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung ANTALGIL
- Bahan aktifnya adalah ibuprofen. Setiap tablet 200 mg mengandungi 200 mg ibuprofen.
- Bahan-bahan lain adalah: pati jagung, pati praelatinisasi, hypromellose, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, silika endapan, natrium lauril sulfat, tasik aluminium E 104, tasik aluminium E 110, titanium dioksida, propilena glikol, lilin carnauba.
Seperti apa ANTALGIL dan kandungan peknya
Antalgil hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral
Kandungan pakej adalah 10 tablet untuk penggunaan oral 200 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL ANTALGIL 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Ibuprofen 200 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik kesakitan dari pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit osteoartikular dan otot).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 tablet 2-3 kali sehari.
Jangan melebihi dos 6 tablet sehari.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin untuk mengawal gejala
Ubat ini hanya untuk penggunaan jangka pendek dan rawatan selama 3 hari tidak boleh dilampaui. Sekiranya gejala berlanjutan atau bertambah buruk, doktor harus berunding.
Sekiranya Antalgil diperlukan lebih dari 3 hari atau jika gejala bertambah buruk, atau berterusan, anda mesti berjumpa doktor.
Lansia: NSAID harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua yang lebih rentan terhadap kejadian buruk dan berisiko meningkat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4). Sekiranya rawatan dianggap perlu, dos terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk kawalan gejala harus digunakan (lihat bahagian 4.4). Rawatan harus dikaji secara berkala dan dihentikan jika tidak ada faedah yang dilihat atau jika intoleransi berlaku.
Kanak-kanak: ANTALGIL dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat bahagian 4.3).
Kerosakan ginjal: Pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal ringan atau sederhana, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka waktu terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala dan fungsi ginjal harus dipantau. ANTALGIL dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Gangguan hati: Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati ringan atau sederhana, dos harus disimpan serendah mungkin untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala dan fungsi hati harus dipantau. ANTALGIL dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Kaedah pentadbiran:
Tablet harus ditelan dengan segelas air semasa atau selepas makan.
04.3 Kontraindikasi
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat bahagian 4.2)
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Ulser gastro-duodenum aktif atau gastropati lain
Kegagalan jantung yang teruk
Trimester kehamilan dan penyusuan terakhir (lihat bahagian 4.6)
Kekurangan buah pinggang atau hati yang teruk (lihat bahagian 4.2).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah)
Sebaiknya minum ubat itu semasa perut penuh.
Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil produk tersebut.
Penggunaan Antalgil harus dielakkan bersama dengan NSAID termasuk perencat COX-2 terpilih.
Warga emas : Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen anti-penuaan seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Antalgil, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID. NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik, dan ubat antihipertensi lain (lihat bahagian 4.5).
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2.400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya miokardium atau strok) secara amnya , kajian epidemiologi menunjukkan hanya ibuprofen dosis rendah (contohnya infark miokard.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus dan merokok).
Kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti risiko yang lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Antalgil harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan buah pinggang
Ibuprofen boleh menyebabkan pengekalan natrium, kalium dan air pada pesakit yang tidak pernah menderita penyakit buah pinggang kerana kesannya pada perfusi buah pinggang. Ini boleh menyebabkan edema atau bahkan menyebabkan kegagalan jantung atau hipertensi pada pesakit yang terdedah.
Seperti NSAID lain, pemberian ibuprofen yang berpanjangan pada haiwan telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain. Pada manusia, terdapat laporan nefritis interstisial akut dengan hematuria, proteinuria, dan sindrom nefrotik dari semasa ke semasa. Kes keracunan ginjal juga telah diperhatikan pada pasien di mana prostaglandin memainkan peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal. Pada pesakit ini, pemberian NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung pada dos dalam produksi prostaglandin dan, kedua, dalam aliran darah ginjal, yang dapat memicu kegagalan buah pinggang. Pesakit yang paling berisiko menderita reaksi ini adalah mereka yang mengalami disfungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, mereka yang mengambil diuretik dan penghambat ACE, dan orang tua. Penghentian rawatan NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan status pra-rawatan.
Langkah berjaga-jaga lain
Bronkospasme, urtikaria atau angioedema dapat memicu pada pesakit dengan atau dengan sejarah sebelumnya asma bronkial, rhinitis kronik, sinusitis, polip hidung, adenoid atau penyakit alergi.
Ibuprofen boleh menutupi tanda atau gejala jangkitan (demam, sakit dan bengkak). Dalam jangka masa panjang, penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang tinggi untuk sakit kepala yang tidak dirawat dengan dos ubat yang tinggi mungkin berlaku. Secara amnya, pengambilan analgesik yang biasa, khususnya penggunaan dalam kombinasi bahan analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang kekal dan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Semasa rawatan dengan ibuprofen, beberapa kes dengan gejala meningitis aseptik, seperti leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi telah diperhatikan pada pesakit dengan gangguan autoimun yang ada (seperti lupus erythematosus sistemik, penyakit tisu penghubung campuran).
Ibuprofen dapat sementara menghalang agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan. Oleh itu, pesakit dengan kecacatan pembekuan atau terapi antikoagulasi harus diperhatikan dengan teliti.
Sekiranya rawatan jangka panjang dengan ibuprofen, diperlukan pemantauan berkala fungsi hati dan ginjal serta jumlah darah, terutama pada pesakit berisiko tinggi.
Pengambilan alkohol harus dielakkan kerana boleh meningkatkan kesan sampingan NSAID, terutama jika ia mempengaruhi saluran gastrointestinal atau sistem saraf pusat.
Pesakit yang dirawat dengan Antalgil harus melaporkan tanda atau gejala ulser gastrousus atau pendarahan, penglihatan kabur atau gejala mata lain, ruam kulit, kenaikan berat badan atau edema kepada doktor mereka.
Penggunaan Antalgil, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran antalgil harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan ibuprofen dan bahan-bahan berikut harus dielakkan :
Asid asetilsalisilat dosis rendah: Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).
NSAID lain: Akibat daripada kesan sinergi, penggunaan beberapa NSAID bersamaan boleh meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal. Oleh itu, pemberian ibuprofen bersama dengan NSAID lain harus dielakkan (lihat bahagian 4.4).
Anti-koagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin atau heparin (lihat bahagian 4.4). Sekiranya berlaku rawatan bersamaan, disarankan pemantauan status pembekuan.
Ticlopidine: NSAID tidak boleh digabungkan dengan ticlopidine kerana risiko kesan tambahan dalam menghalang fungsi platelet.
Methotrexate: NSAID menghalang rembesan tuboter metotreksat dan beberapa interaksi metabolik mungkin berlaku yang mengakibatkan pengurangan pelepasan metotreksat. Pentadbiran Ibuprofen dalam masa 24 jam sebelum atau selepas pemberian methotrexate boleh menyebabkan kepekatan metotreksat tinggi dan peningkatan kesan toksiknya. Oleh itu, penggunaan NSAID bersamaan dan methotrexate dosis tinggi harus dielakkan.Selain itu, potensi risiko interaksi dalam rawatan methotrexate dosis rendah harus dipertimbangkan, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Dalam rawatan gabungan, fungsi, buah pinggang harus dipantau.
Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus diambil dengan berhati-hati bersama dengan bahan berikut:
Moclobemide: meningkatkan kesan ibuprofen.
Phenytoin, lithium: Pemberian ibuprofen bersamaan dan persiapan phenytoin atau lithium boleh meningkatkan tahap serum produk ubat ini. Pemantauan tahap litium serum diperlukan dan disarankan agar tahap fenitoin serum dipantau.
Glikosida jantung (misalnya digoxin): NSAID boleh memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular, dan meningkatkan tahap glikosida jantung. Pemantauan digoxin serum adalah disyorkan.
Diuretik dan antihipertensi: diuretik dan perencat ACE boleh meningkatkan nefrotoksisiti NSAID. NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan antihipertensi termasuk perencat ACE dan beta-blocker. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), penggunaan bersamaan dengan perencat ACE dan antagonis angiotensin II dengan perencat siklooksiasease ubat boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih teruk termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh diterbalikkan. Oleh itu, kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus diarahkan untuk minum cairan yang mencukupi dan pemantauan berkala terhadap nilai ginjal harus dipertimbangkan untuk waktu segera setelah permulaan terapi kombinasi.
Pemberian ibuprofen dan diuretik hemat kalium atau perencat ACE yang bersamaan boleh menyebabkan hiperkalemia. Pemantauan tahap kalium perlu dilakukan dengan teliti.
Captopril: Kajian eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen menangkis kesan captopril peningkatan perkumuhan natrium.
Aminoglikosida: NSAID dapat melambatkan penghapusan aminoglikosida dan meningkatkan ketoksikannya.
Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4) Cyclosporine: risiko kerosakan ginjal yang disebabkan oleh siklosporin meningkat dengan penggunaan bersamaan beberapa NSAID. Kesan ini tidak dapat dikecualikan untuk kombinasi siklosporin dan ibuprofen.
Cholestyramine: Rawatan bersamaan dengan cholestyramine dan ibuprofen mengakibatkan penyerapan ibuprofen yang berpanjangan dan berkurang (25%). Ubat harus diberikan sekurang-kurangnya selang satu jam.
Tacrolimus: risiko nefrotoksisiti tinggi.
Zidovudine: Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit hemofilia positif HIV yang menerima rawatan bersamaan zidovudine dan ibuprofen. Mungkin terdapat peningkatan risiko hematotoksisitas dengan penggunaan zidovudine dan NSAID bersamaan. Ujian darah 1-2 minggu selepas memulakan penggunaan bersama adalah disyorkan.
Ritonavir: Boleh meningkatkan kepekatan NSAID plasma.
Mifepristone: Sekiranya NSAID digunakan dalam masa 8-12 hari selepas pentadbiran mifepristone, mereka dapat mengurangkan kesan mifepristone.
Probenecid atau sulfinpyrazone: Boleh menyebabkan kelewatan penghapusan ibuprofen. Tindakan urikosur bahan ini berkurang.
Antibiotik Quinolone: Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan.
Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulphonylureas. Dalam kes rawatan serentak, disyorkan pemantauan tahap glukosa darah.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Ejen pengagregatan anti-platelet (mis. Clopidogrel dan ticlopidine): meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Alkohol, bifosfonat dan oxpentifylline (pentoxyflline): dapat menguatkan kesan sampingan gastrointestinal dan risiko pendarahan dan ulser.
Baclofen: Ketoksikan tinggi baclofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ANTALGIL tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya ANTALGIL digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
- Oleh itu, ANTALGIL dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Sebaiknya jangan menggunakan produk semasa menyusu.
Masa makan
Ibuprofen diekskresikan dalam susu ibu, tetapi pada dos terapi semasa rawatan jangka pendek, risiko selesema pada bayi baru lahir nampaknya tidak mungkin. Sekiranya, sebaliknya, rawatannya lebih lama, penyapihan awal harus dipertimbangkan.
Kesuburan Terdapat beberapa bukti bahawa produk ubat yang menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita akibat ovulasi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening, sakit kepala atau insomnia, ANTALGIL boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian spontan berikut telah dilaporkan dengan penggunaan tablet ibuprofen, dan dalam setiap organ atau kelas sistem, dikumpulkan mengikut kekerapan, menggunakan konvensi berikut:
Sangat biasa (> 1/10) Biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Kesan sampingannya kebanyakannya bergantung pada dos. Terutama risiko permulaan pendarahan gastrointestinal bergantung pada julat dos dan tempoh rawatan. Faktor risiko lain yang diketahui, lihat bahagian 4.4.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan dalam rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau strok). lihat bahagian 4.4).
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Ujian makmal
Jarang: peningkatan azotemia, transaminase serum dan fosfatase alkali, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit, penghambatan agregasi platelet, masa pendarahan yang berpanjangan, penurunan kalsium serum, peningkatan asid urik serum.
Patologi jantung
Sangat jarang: berdebar-debar, kegagalan jantung, infark miokard, edema paru akut, edema
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang: gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis). Gejala atau tanda awal mungkin termasuk: demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, pendarahan hidung dan kulit Gangguan sistem saraf
biasa: sakit kepala, mengantuk, pening, keletihan, kegelisahan, insomnia, mudah marah
Sangat jarang: meningitis aseptik
Gangguan mata
Tidak biasa: Gangguan visual
Jarang: amblyopia toksik
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang: tinnitus
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: rhinitis, bronkospasme
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: aduan gastrousus, seperti pedih ulu hati, dispepsia, sakit perut dan mual, muntah, kembung perut, cirit-birit, sembelit
Biasa: ulser gastrointestinal, kadang-kadang dengan pendarahan dan perforasi (lihat bahagian 4.4), kehilangan darah tersembunyi, yang boleh menyebabkan anemia, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, kolitis, peningkatan penyakit radang usus, komplikasi diverticula kolon (perforasi, fistula)
Tidak biasa: gastritis
Sangat jarang: esofagitis, pankreatitis, ketegangan usus.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: perkembangan edema terutama pada pesakit dengan hipertensi arteri atau kekurangan buah pinggang, sindrom nefrotik, nefritis interstitial yang mungkin berkaitan dengan kekurangan buah pinggang Sangat jarang: nekrosis papillary ginjal dalam penggunaan jangka panjang (lihat bahagian 4.4)
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: kepekaan fotosensitif
Sangat jarang: bentuk reaksi kulit yang teruk (eritema multiforme, dermatitis pengelupasan, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, alopecia, fasciitis nekrotik)
Gangguan vaskular
Sangat jarang: darah tinggi
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti seperti gatal-gatal, gatal, purpura dan ruam serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi)
Jarang: Sindrom Lupus Erythematosus
Sangat jarang: tindak balas hipersensitiviti yang teruk. Gejala boleh merangkumi: edema muka, pembengkakan lidah, laring dalaman, pembengkakan dengan saluran udara yang tersekat, dyspnoea, takikardia, penurunan tekanan darah hingga ke tahap kejutan yang mengancam nyawa.
Perubahan sistem hepatobiliari
Sangat jarang: disfungsi hati, kerosakan hati, terutama dalam penggunaan jangka panjang, kegagalan hati, hepatitis akut, penyakit kuning.
Gangguan psikiatri
Jarang: kemurungan, kekeliruan, halusinasi
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Sebilangan besar pesakit yang secara klinikal menelan NSAID dalam jumlah besar mengalami mual, muntah, sakit epigastrik, atau lebih jarang, cirit-birit, tinitus, sakit kepala, pening, vertigo dan pendarahan gastrointestinal juga mungkin berlaku. Dalam keracunan yang lebih teruk, ketoksikan berada pada tahap sistem saraf pusat, yang menampakkan dirinya sebagai mengantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pesakit mengalami sawan. Kanak-kanak juga boleh mengalami kekejangan mioklonik. Asidosis mabuk metabolik yang teruk boleh berlaku dan masa prothrombin / INR mungkin berpanjangan, mungkin disebabkan oleh tindakan peredaran faktor pembekuan. Kegagalan ginjal akut, kerosakan hati, hipotensi, kemurungan pernafasan, dan sianosis boleh berlaku. Kemerosotan asma mungkin berlaku pada asma.
Rawatan
Rawatan harus bersifat simtomatik dan menyokong dan merangkumi pemeliharaan saluran udara paten dan memantau tanda-tanda jantung dan vital sehingga menjadi stabil. Pengosongan gastrik atau pemberian oral arang aktif ditunjukkan jika pesakit menunjukkan simptom dalam satu jam setelah pengambilan lebih dari 400 mg per kg berat badan. Sekiranya Antalgil telah diserap, bahan alkali harus diberikan untuk meningkatkan perkumuhan asid ibuprofen dalam air kencing. Sekiranya berpanjangan atau kerap, sawan harus diatasi dengan diazepam atau lorazepam intravena. Bronkodilator harus diberikan untuk asma. Tidak ada penawar khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: M01AE01
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang kuat. Secara kimia ia adalah leluhur turunan fenilpropionik dengan aktiviti anti-radang.
Aktiviti analgesik adalah bukan narkotik.
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid yang lain, mekanisme tindakan ibuprofen dikaitkan dengan penghambatan enzim siklo-oksigenase (COX), yang bertanggungjawab untuk penukaran asid arakidonik menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangkan sintesis tromboksana (TXA2), prostacyclin (PGI2) dan prostaglandin (PG).
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan. Ibuprofen (turunan asid fenilpropionik) adalah sebatian racemik di mana enantiomer S (+) mempunyai hampir semua aktiviti farmakologi. Ibuprofen diserap dengan baik selepas pemberian oral dan cepat mencapai tahap darah yang optimum.
Pembahagian: isipadu taburan ialah 0.8-0.11 l / kg. Ibuprofen meresap perlahan ke dalam cecair sinovial, mencapai kepekatan yang jauh lebih rendah daripada kepekatan plasma yang diukur dalam tempoh yang sama. Pengikatan protein plasma, terutamanya dengan albumin, adalah 99%.
Metabolisme: tempat utama metabolisme adalah hati, di mana ibuprofen ditukar menjadi turunan hidroksilasi [(+) - 2- (p- (hidroksi-metil-propil) fenil) asid propionik], karboksilasi (-) - 2- (p- 2carboxy-propyl) phenyl) propionic acid] dan konjugat beta-1-O-glucuronic yang berkaitan, semuanya tidak aktif.
Perkumuhan: Ibuprofen diekskresikan dengan cepat dan sepenuhnya dalam air kencing, sebenarnya lebih dari 90% dari dos yang diberikan dihilangkan dalam 24 jam dalam bentuk metabolit atau sebatian konjugasi lain. Waktu paruh ibuprofen adalah sekitar 1.8-2 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan kronik
Ketoksikan subkronik dan kronik ibuprofen yang dinilai dalam kajian haiwan menunjukkan dirinya dalam bentuk lesi dan ulser saluran gastrointestinal.
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Kajian mutagenisiti in-vitro dan in-vivo tidak memberikan petunjuk klinikal mengenai kesan mutagenik ibuprofen.
Kajian yang dilakukan pada tikus dan tikus mengenai potensi karsinogenik bahan ini tidak melaporkan sebarang indikasi kesan karsinogenik.
Ketoksikan pembiakan
Kajian eksperimen pada dua spesies haiwan menunjukkan bahawa ibuprofen melintasi plasenta. Dua kajian pada tikus menunjukkan kejadian tinggi kecacatan septum garis tengah dan ventrikel pada janin pada dos yang lebih tinggi.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, pati pra-pelatin, hypromellose, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, silika mendakan, natrium lauril sulfat, tasik aluminium E 104, tasik aluminium E 110, titanium dioksida, propilena glikol, lilin carnauba.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh 10 tablet dalam PVC / Aluminium legap.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 027432020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 21/9/89
Tarikh pembaharuan terkini: 1/6/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 28/07/2015