Flagyl - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Metronidazole

Tablet FLAGYL 250 mg
FLAGYL 500 mg ova

Petunjuk Mengapa Flagyl digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Antiprotozoal Antiinfeksi, antiseptik ginekologi.

Petunjuk terapeutik

Tablet FLAGYL 250 mg:

  • Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis.
  • Pembasmian Helicobacter pylori (dalam kerangka protokol terapi yang sesuai).

FLAGYL 500 mg ovula: Rawatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.

Kontraindikasi Bila Flagyl tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kepada derivatif nitroimidazole lain) atau kepada mana-mana eksipien. Subjek dengan discrasias darah atau dengan penyakit CNS dalam fasa aktif. Kehamilan yang diketahui atau disyaki. Masa makan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flagyl

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati dan buah pinggang yang teruk. Pengendalian klinikal dan makmal (jumlah darah lengkap dengan formula leukosit) disyorkan jika perlu untuk meneruskan rawatan selama lebih dari 10 hari.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flagyl

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pengambilan alkohol tidak digalakkan semasa rawatan kerana kombinasi dengan metronidazole boleh menyebabkan sindrom disulfiram seperti mual, muntah dan kekejangan perut.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Semasa rawatan, air kencing mungkin berwarna coklat kemerahan kerana pigmen larut dalam ubat.

Produk ini menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan dalam keadaan eksperimen tertentu.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet flagyl mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flagyl: Posologi

Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis

Secara lisan (pada wanita dan lelaki). Kajian terkini menunjukkan bahawa pemberian metronidazole dalam dos tidak melebihi 2 g, iaitu 8 tablet dibahagikan dengan tepat kepada 4 pentadbiran dalam satu hari, adalah lebih baik.

Melalui faraj - 1 telur setiap malam diperkenalkan secara mendalam, selama 10 hari, tanpa gangguan walaupun pada masa haid. Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.

Pembasmian Helicobacter pylori:

Dewasa

Metronidazole berkesan dan ditoleransi dengan baik apabila digunakan sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai (umumnya dikaitkan dengan perencat pam proton dan antibiotik lain), pada dos antara 1000 hingga 1500 mg (4-6 tablet) yang dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran harian dan untuk tempoh antara 7 dan 14 hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flagyl

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Flagyl yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Flagyl, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flagyl

Seperti semua ubat, Flagyl boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Gangguan gastro-usus, anoreksia, mual, muntah, lidah impan, mulut kering, rasa logam, glossitis, stomatitis, sakit kepala, ruam dan, kurang kerap, mengantuk, pening, ataxia, kemurungan, insomnia, hidung tersumbat.

Urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, pyuria, libido menurun.

Kes sporadis leukopenia sementara atau neuropati periferi telah dilaporkan berikutan terapi yang berpanjangan atau intensif.

Kemunculan gejala neurologi menunjukkan gangguan rawatan.

Jarang sekali, kes sindrom Stevens-Johnsons dan Necrolysis Epidermal Beracun telah dilaporkan berikutan pemberian metronidazole.

Pesakit dijemput untuk melaporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Penyimpanan: Ovules: simpan pada suhu di bawah 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Tablet: simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Komposisi

Setiap telur mengandungi: 500 mg metronidazole.

Eksipien: gliserida semisintetik pepejal.

Setiap tablet mengandungi: 250 mg metronidazole.

Eksipien: pati jagung; polyvinylpyrrolidone; selulosa mikrogranular; natrium croscarmellose; magnesium stearat; laktosa.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Telur: bungkus 10 biji telur

Tablet: pek 20 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flagyl boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLAGYL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap telur mengandungi: metronidazol 500 mg.

Setiap tablet mengandungi: metronidazol 250 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Ovula

Tablet

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet Flagyl 250 mg:

• Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis.

• Pembasmian Helicobacter pylori (sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai)

Flagyl 500 mg ova: Rawatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis :

Secara lisan (pada wanita dan lelaki). Kajian terbaru menunjukkan bahawa lebih baik menggunakan metronidazol dalam dos yang tidak melebihi 2 g, iaitu 8 tablet dibahagikan dengan tepat kepada 4 pentadbiran dalam satu hari.

Dengan laluan faraj tempatan - 1 biji telur setiap malam diperkenalkan secara mendalam, selama 10 hari, tanpa gangguan walaupun semasa haid. Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.

Pembasmian Helicobacter pylori :

Dewasa

Metronidazole berkesan dan ditoleransi dengan baik apabila digunakan sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai (umumnya dikaitkan dengan perencat pam proton dan antibiotik lain), pada dos antara 1000 hingga 1500 mg (4-6 tablet) yang dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran harian dan untuk tempoh antara 7 dan 14 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kepada derivatif nitroimidazole lain) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Subjek dengan discrasias darah atau dengan penyakit CNS dalam fasa aktif. Kehamilan yang diketahui atau disyaki.

Masa makan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Semasa rawatan, air kencing mungkin berwarna coklat kemerahan kerana pigmen larut dalam ubat.

Produk ini menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan dalam keadaan eksperimen tertentu.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati dan buah pinggang yang teruk.

Pengendalian klinikal dan makmal (jumlah darah lengkap dengan formula leukosit) disyorkan jika perlu untuk meneruskan rawatan selama lebih dari 10 hari.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet Flagyl 250 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol tidak digalakkan semasa rawatan kerana kombinasi dengan metronidazole boleh menyebabkan sindrom disulfiram seperti mual, muntah dan kekejangan perut.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan gastro-usus, anoreksia, mual, muntah, lidah impan, mulut kering, rasa logam, glossitis, stomatitis, sakit kepala, ruam dan, kurang kerap, mengantuk, pening, ataxia, kemurungan, insomnia, hidung tersumbat.

Urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, pyuria, libido menurun.

Kes sporadis leukopenia sementara atau neuropati periferi telah dilaporkan berikutan terapi yang berpanjangan atau intensif.

Kemunculan gejala neurologi menunjukkan gangguan rawatan.

Jarang sekali, kes sindrom Stevens-Johnsons dan Necrolysis Epidermal Beracun telah dilaporkan berikutan pemberian metronidazole.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antiprotozoa - derivatif nitroimidazole

Kod ATC: P01AB01

Kumpulan farmakoterapi: Anti-infeksi dan antiseptik ginekologi - derivatif imidazol

Kod ATC: G01AF01

Kemoterapi sintetik Flagyl (metronidazole) untuk rawatan jangkitan Trichomonas vaginalis, mempunyai aktiviti trichomonisida yang ketara tetapi tidak mengganggu flora vagina yang berguna (Doderlein bacillus).

Memandangkan keberkesanannya secara lisan, Flagyl juga aktif dalam uretritis lelaki Trichomonas.

Metronidazole juga terkenal dengan aktivitinya terhadap protozoa anaerob seperti Giardia dan Entamoeba; kini juga berjaya digunakan sebagai antibakteria dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma anaerobik, baik Gram-positif dan Gram-negatif.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ubat ini diserap dengan baik dalam usus selepas pemberian oral dan menentukan tahap darah yang sangat tinggi dan berterusan; selepas 0.5 g metronidazole terdapat puncak darah 15 mg / ml.

Penyerapan oral yang tinggi memungkinkan untuk mendapatkan kepekatan kemoterapi yang tinggi yang tidak dimetabolisme dan oleh itu aktif dalam air kencing. Flagellate yang terdapat di saluran kencing terakhir dan yang tidak dapat dijangkau melalui rawatan vagina tempatan sahaja boleh juga diserang.

Metronidazole mempunyai ikatan rendah dengan protein serum (kira-kira 10%), menyebar dengan baik di hampir semua tisu dan mengatasi penghalang minuman keras darah (80%).

Ia disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang (70%), jumlah yang cukup dihilangkan melalui rembesan vagina (15%), sebahagian kecil juga dikeluarkan dengan air liur dan susu.

Waktu paruh plasma kira-kira 8 jam selepas pemberian oral.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian konvensional mengenai ketoksikan akut, ketoksikan dos berulang, dan ketoksikan pembiakan telah menunjukkan bahawa metronidazol tidak menimbulkan risiko khusus kepada manusia.

Kajian mutagenik menunjukkan bahawa metronidazole mutagenik pada bakteria (ujian Ames positif) tetapi tidak pada haiwan.

Selanjutnya, metronidazole telah menunjukkan sifat karsinogenik pada tikus hanya dalam keadaan eksperimen tertentu (rawatan pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

- Flagyl 500 mg ovula: gliserida semisintetik padat.

- Tablet Flagyl 250 mg: pati jagung; polyvinylpyrrolidone; selulosa mikrogranular; natrium croscarmellose; magnesium stearat; laktosa.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Ovules: 2 tahun

Tablet: 3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ovules: simpan pada suhu di bawah 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Tablet: simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

• 10 biji telur 500 mg

• 20 tablet 250 mg

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

• Flagyl 500 mg telur - 10 telur - AIC n. 018505040

• Tablet Flagyl 250 mg - 20 tablet - AIC n. 018505038

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kebenaran pertama: 27 Februari 1961

Pembaharuan: 1 Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Resolusi AIFA 12 November 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  darah tinggi doktor haiwan farmakologi