Bahan aktif: Metronidazole
Tablet FLAGYL 250 mg
FLAGYL 500 mg ova
Petunjuk Mengapa Flagyl digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antiprotozoal Antiinfeksi, antiseptik ginekologi.
Petunjuk terapeutik
Tablet FLAGYL 250 mg:
- Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis.
- Pembasmian Helicobacter pylori (dalam kerangka protokol terapi yang sesuai).
FLAGYL 500 mg ovula: Rawatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.
Kontraindikasi Bila Flagyl tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kepada derivatif nitroimidazole lain) atau kepada mana-mana eksipien. Subjek dengan discrasias darah atau dengan penyakit CNS dalam fasa aktif. Kehamilan yang diketahui atau disyaki. Masa makan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flagyl
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati dan buah pinggang yang teruk. Pengendalian klinikal dan makmal (jumlah darah lengkap dengan formula leukosit) disyorkan jika perlu untuk meneruskan rawatan selama lebih dari 10 hari.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flagyl
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pengambilan alkohol tidak digalakkan semasa rawatan kerana kombinasi dengan metronidazole boleh menyebabkan sindrom disulfiram seperti mual, muntah dan kekejangan perut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Semasa rawatan, air kencing mungkin berwarna coklat kemerahan kerana pigmen larut dalam ubat.
Produk ini menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan dalam keadaan eksperimen tertentu.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet flagyl mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flagyl: Posologi
Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis
Secara lisan (pada wanita dan lelaki). Kajian terkini menunjukkan bahawa pemberian metronidazole dalam dos tidak melebihi 2 g, iaitu 8 tablet dibahagikan dengan tepat kepada 4 pentadbiran dalam satu hari, adalah lebih baik.
Melalui faraj - 1 telur setiap malam diperkenalkan secara mendalam, selama 10 hari, tanpa gangguan walaupun pada masa haid. Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.
Pembasmian Helicobacter pylori:
Dewasa
Metronidazole berkesan dan ditoleransi dengan baik apabila digunakan sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai (umumnya dikaitkan dengan perencat pam proton dan antibiotik lain), pada dos antara 1000 hingga 1500 mg (4-6 tablet) yang dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran harian dan untuk tempoh antara 7 dan 14 hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flagyl
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Flagyl yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Flagyl, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flagyl
Seperti semua ubat, Flagyl boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Gangguan gastro-usus, anoreksia, mual, muntah, lidah impan, mulut kering, rasa logam, glossitis, stomatitis, sakit kepala, ruam dan, kurang kerap, mengantuk, pening, ataxia, kemurungan, insomnia, hidung tersumbat.
Urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, pyuria, libido menurun.
Kes sporadis leukopenia sementara atau neuropati periferi telah dilaporkan berikutan terapi yang berpanjangan atau intensif.
Kemunculan gejala neurologi menunjukkan gangguan rawatan.
Jarang sekali, kes sindrom Stevens-Johnsons dan Necrolysis Epidermal Beracun telah dilaporkan berikutan pemberian metronidazole.
Pesakit dijemput untuk melaporkan sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Penyimpanan: Ovules: simpan pada suhu di bawah 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Tablet: simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Setiap telur mengandungi: 500 mg metronidazole.
Eksipien: gliserida semisintetik pepejal.
Setiap tablet mengandungi: 250 mg metronidazole.
Eksipien: pati jagung; polyvinylpyrrolidone; selulosa mikrogranular; natrium croscarmellose; magnesium stearat; laktosa.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Telur: bungkus 10 biji telur
Tablet: pek 20 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLAGYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap telur mengandungi: metronidazol 500 mg.
Setiap tablet mengandungi: metronidazol 250 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Ovula
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet Flagyl 250 mg:
• Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis.
• Pembasmian Helicobacter pylori (sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai)
Flagyl 500 mg ova: Rawatan topikal Trichomonas vaginalis vaginitis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Trichomonas vaginalis uretritis simptomatik dan vaginitis :
Secara lisan (pada wanita dan lelaki). Kajian terbaru menunjukkan bahawa lebih baik menggunakan metronidazol dalam dos yang tidak melebihi 2 g, iaitu 8 tablet dibahagikan dengan tepat kepada 4 pentadbiran dalam satu hari.
Dengan laluan faraj tempatan - 1 biji telur setiap malam diperkenalkan secara mendalam, selama 10 hari, tanpa gangguan walaupun semasa haid. Penggunaan topikal boleh digunakan sebagai rawatan pelengkap dan berkesan dalam mencegah kambuh.
Pembasmian Helicobacter pylori :
Dewasa
Metronidazole berkesan dan ditoleransi dengan baik apabila digunakan sebagai sebahagian daripada protokol terapi yang sesuai (umumnya dikaitkan dengan perencat pam proton dan antibiotik lain), pada dos antara 1000 hingga 1500 mg (4-6 tablet) yang dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran harian dan untuk tempoh antara 7 dan 14 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kepada derivatif nitroimidazole lain) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Subjek dengan discrasias darah atau dengan penyakit CNS dalam fasa aktif. Kehamilan yang diketahui atau disyaki.
Masa makan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Semasa rawatan, air kencing mungkin berwarna coklat kemerahan kerana pigmen larut dalam ubat.
Produk ini menunjukkan sifat karsinogenik pada haiwan dalam keadaan eksperimen tertentu.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati dan buah pinggang yang teruk.
Pengendalian klinikal dan makmal (jumlah darah lengkap dengan formula leukosit) disyorkan jika perlu untuk meneruskan rawatan selama lebih dari 10 hari.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet Flagyl 250 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan alkohol tidak digalakkan semasa rawatan kerana kombinasi dengan metronidazole boleh menyebabkan sindrom disulfiram seperti mual, muntah dan kekejangan perut.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Flagyl tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan gastro-usus, anoreksia, mual, muntah, lidah impan, mulut kering, rasa logam, glossitis, stomatitis, sakit kepala, ruam dan, kurang kerap, mengantuk, pening, ataxia, kemurungan, insomnia, hidung tersumbat.
Urtikaria, pruritus, angioedema dan anafilaksis, disuria, sistitis, demam, poliuria, pyuria, libido menurun.
Kes sporadis leukopenia sementara atau neuropati periferi telah dilaporkan berikutan terapi yang berpanjangan atau intensif.
Kemunculan gejala neurologi menunjukkan gangguan rawatan.
Jarang sekali, kes sindrom Stevens-Johnsons dan Necrolysis Epidermal Beracun telah dilaporkan berikutan pemberian metronidazole.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antiprotozoa - derivatif nitroimidazole
Kod ATC: P01AB01
Kumpulan farmakoterapi: Anti-infeksi dan antiseptik ginekologi - derivatif imidazol
Kod ATC: G01AF01
Kemoterapi sintetik Flagyl (metronidazole) untuk rawatan jangkitan Trichomonas vaginalis, mempunyai aktiviti trichomonisida yang ketara tetapi tidak mengganggu flora vagina yang berguna (Doderlein bacillus).
Memandangkan keberkesanannya secara lisan, Flagyl juga aktif dalam uretritis lelaki Trichomonas.
Metronidazole juga terkenal dengan aktivitinya terhadap protozoa anaerob seperti Giardia dan Entamoeba; kini juga berjaya digunakan sebagai antibakteria dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma anaerobik, baik Gram-positif dan Gram-negatif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ubat ini diserap dengan baik dalam usus selepas pemberian oral dan menentukan tahap darah yang sangat tinggi dan berterusan; selepas 0.5 g metronidazole terdapat puncak darah 15 mg / ml.
Penyerapan oral yang tinggi memungkinkan untuk mendapatkan kepekatan kemoterapi yang tinggi yang tidak dimetabolisme dan oleh itu aktif dalam air kencing. Flagellate yang terdapat di saluran kencing terakhir dan yang tidak dapat dijangkau melalui rawatan vagina tempatan sahaja boleh juga diserang.
Metronidazole mempunyai ikatan rendah dengan protein serum (kira-kira 10%), menyebar dengan baik di hampir semua tisu dan mengatasi penghalang minuman keras darah (80%).
Ia disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang (70%), jumlah yang cukup dihilangkan melalui rembesan vagina (15%), sebahagian kecil juga dikeluarkan dengan air liur dan susu.
Waktu paruh plasma kira-kira 8 jam selepas pemberian oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian konvensional mengenai ketoksikan akut, ketoksikan dos berulang, dan ketoksikan pembiakan telah menunjukkan bahawa metronidazol tidak menimbulkan risiko khusus kepada manusia.
Kajian mutagenik menunjukkan bahawa metronidazole mutagenik pada bakteria (ujian Ames positif) tetapi tidak pada haiwan.
Selanjutnya, metronidazole telah menunjukkan sifat karsinogenik pada tikus hanya dalam keadaan eksperimen tertentu (rawatan pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
- Flagyl 500 mg ovula: gliserida semisintetik padat.
- Tablet Flagyl 250 mg: pati jagung; polyvinylpyrrolidone; selulosa mikrogranular; natrium croscarmellose; magnesium stearat; laktosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Ovules: 2 tahun
Tablet: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ovules: simpan pada suhu di bawah 30 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Tablet: simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
• 10 biji telur 500 mg
• 20 tablet 250 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• Flagyl 500 mg telur - 10 telur - AIC n. 018505040
• Tablet Flagyl 250 mg - 20 tablet - AIC n. 018505038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 27 Februari 1961
Pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA 12 November 2013