JARAPP - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Jarapp - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Betahistine

Jarapp 24 mg tablet

Petunjuk Mengapa Jarapp digunakan? Untuk apa itu?

Jarapp adalah ubat yang digunakan untuk merawat gejala sindrom Ménière, seperti pening, dering di telinga, pendengaran dan mual.

Kontraindikasi Apabila Jarapp tidak boleh digunakan

Anda tidak menggunakan Jarapp

jika anda alah kepada betahistin atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda mempunyai pheochromocytoma, tumor kelenjar adrenal yang jarang berlaku
jika anda berumur di bawah 18 tahun

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Jarapp

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Jarapp

jika anda pernah atau pernah menderita ulser perut (ulser peptik)
sekiranya anda menghidap asma
jika anda mengalami gatal-gatal, ruam atau alergi kerana selesema, ia boleh menjadi lebih teruk
jika anda mempunyai tekanan darah rendah

Sekiranya anda mempunyai sebarang syarat yang dinyatakan di atas, berjumpa dengan doktor anda untuk mengetahui sama ada anda boleh mengambil betahistin.

Kumpulan pesakit ini harus dipantau oleh doktor semasa rawatan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Jarapp

Interaksi "bermaksud bahawa ubat-ubatan atau bahan-bahan, apabila diambil pada masa yang sama, boleh mempengaruhi cara masing-masing berfungsi atau kesan sampingannya.

Setakat ini, tidak ada interaksi yang diperhatikan antara betahistin dan produk ubat lain.

Betahistine boleh mempengaruhi kesan antihistamin. Antihistamin adalah ubat yang digunakan terutamanya untuk merawat alahan, seperti demam hay, dan penyakit kereta. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil antihistamin (ubat alergi) pada masa yang sama.

Berhati-hati sekiranya berlaku penggunaan betahistine dan MAO inhibitor. Inhibitor MAO adalah ubat-ubatan yang digunakan khas untuk rawatan kemurungan.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak diketahui sama ada pengambilan betahistin semasa kehamilan adalah selamat. Oleh itu ubat ini tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan dengan jelas.

Tidak diketahui sama ada betahistin diekskresikan dalam susu manusia. Oleh itu, anda harus membincangkan penyusuan susu ibu dengan doktor anda yang dapat membantu anda menentukan apa yang terbaik untuk anda dan bayi berdasarkan faedah dan risiko yang berkaitan dengan ubat ini.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ini atau ubat lain.

Memandu dan menggunakan mesin

Betahistine tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Jarapp mengandungi laktosa monohidrat

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Jarapp: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa

Dari setengah tablet hingga satu tablet, dua kali sehari. Mungkin memerlukan masa hingga 2 minggu sebelum anda melihat peningkatan.

Cara pengambilan Jarapp

Sebaiknya ambil tablet bersama makanan.

Sekiranya anda terlupa mengambil Jarapp

Tunggu pada waktu biasa untuk mengambil dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Jarapp

Sekiranya anda telah mengambil lebih daripada dos yang ditetapkan, berjumpa dengan doktor anda.

Gejala overdosis betahistin hingga 640 mg mungkin intensiti ringan hingga sederhana, seperti mual, mengantuk, muntah, gangguan pencernaan, sakit perut dan gangguan koordinasi. Dosis betahistin yang lebih tinggi boleh menyebabkan gejala yang lebih teruk, seperti sawan, masalah jantung dan paru-paru, dan kejang.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Jarapp

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin kerap berlaku (mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Gangguan saluran gastrousus

Mual dan dispepsia

Sistem saraf

Sakit kepala

Kekerapan kesan sampingan berikut tidak diketahui:

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti seperti reaksi alahan yang teruk (anafilaksis).

Kelainan kulit

Reaksi hipersensitiviti (kadang-kadang teruk), terutamanya pembengkakan kulit (edema angioneurotik), gatal-gatal, ruam, gatal-gatal

Gangguan saluran gastrousus

Gangguan saluran gastrousus.
Gangguan gastrointestinal ringan (misalnya muntah, sakit gastrointestinal, kembung, mual, gangguan pencernaan) biasanya diselesaikan dengan mengambil ubat dengan makanan. Sebagai alternatif, setelah berunding dengan doktor anda, dos dapat dikurangkan.

Gangguan sistem saraf

Mengantuk

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan Jarapp di bawah suhu 25ºC, di tempat kering dan di bungkusan asal.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Jarapp

Bahan aktifnya adalah betahistine dihydrochloride.

Satu tablet mengandungi 24 mg betahistine dihydrochloride.

Bahan-bahan lain adalah povidone, selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, silika koloid anhidrat, crospovidone dan asid stearat.

Penerangan mengenai penampilan dan kandungan pakej Jarapp

Tablet bulat, biconvex, putih hingga putih, dicetak di satu sisi.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Terdapat dalam kotak kadbod 20, 30, 40, 50, 60 atau 100 tablet yang dibungkus dalam lepuh.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Jarapp boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JARAPP 24 MG TABELET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi 24 mg betahistine dihydrochloride.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Satu tablet mengandungi 210 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet putih hingga putih, bulat, biconvex, dijaringkan di satu sisi. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Betahistine ditunjukkan untuk rawatan sindrom Ménière, gejalanya termasuk pening, tinitus, kehilangan pendengaran dan loya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Orang dewasa (termasuk warga tua):

12-24 mg dua kali sehari, dengan makanan.

Posologi dapat disesuaikan mengikut keperluan individu pesakit. Kadang-kadang dapat diperhatikan peningkatan hanya selepas beberapa minggu rawatan.

Populasi pediatrik:

Pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun penggunaan tablet Jarapp tidak digalakkan kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Pheochromocytoma.

Oleh kerana betahistin adalah analog sintetik histamin, ia dapat menyebabkan pembebasan katekolamin dari tumor, yang mengakibatkan hipertensi yang teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian disarankan ketika merawat pesakit dengan ulser peptik atau dengan riwayat ulser peptik kerana dispepsia kadang-kadang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan betahistin.

Pesakit dengan asma bronkial dan riwayat ulser peptik harus dipantau dengan teliti semasa terapi.

Berhati-hati apabila memberi ubat betahistine kepada pesakit dengan urtikaria, ruam atau rinitis alergi, kerana berpotensi untuk memburukkan lagi gejala ini.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan hipotensi yang teruk.

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kes interaksi berbahaya yang diketahui.

Terdapat satu laporan mengenai "interaksi dengan etanol dan sebatian yang mengandungi pyrimethamine dan dapsone dan satu lagi yang mempengaruhi kesan betahistin dengan salbutamol."

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dalam vivo. Berdasarkan data secara in vitro tidak dijangka, dalam vivo, "penghambatan enzim Cytochrome P450.

Data itu secara in vitro menunjukkan "penghambatan metabolisme betahistin oleh ubat-ubatan yang menghalang monoamin oksidase (MAO), termasuk subtipe MAO-B (misalnya selegiline). Perhatian dinasihatkan apabila menggunakan perencat betahistin dan MAO (termasuk perencat) secara bersamaan. selektif MAO-B).

Oleh kerana betahistin adalah analog histamin, interaksi Jarapp dengan antihistamin secara teorinya dapat mempengaruhi keberkesanan salah satu ubat ini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan:

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan betahistin pada kehamilan.

Kajian haiwan tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan kelahiran selepas bersalin (lihat bahagian 5.3). Risiko yang berpotensi untuk manusia tidak diketahui. Jarapp tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan.

Masa makan:

Tidak diketahui sama ada betahistin diekskresikan dalam susu manusia. Tidak ada kajian mengenai haiwan yang berkaitan dengan perkumuhan betahistin dalam susu. Kepentingan ubat itu kepada ibu mesti ditimbang dengan faedah penyusuan susu ibu dan potensi risiko kepada bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Betahistine ditunjukkan untuk penyakit Ménière dan vertigo simptomatik. Kedua-dua penyakit ini boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Dalam kajian klinikal yang dilakukan secara khusus untuk menyiasat kemampuan memandu dan menggunakan mesin betahistin tidak mempunyai kesan atau diabaikan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan pada frekuensi yang disenaraikan di bawah pada pesakit yang dirawat dengan betahistin semasa ujian klinikal terkawal plasebo [sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: loya dan dispepsia

Gangguan sistem saraf

Biasa: sakit kepala

Sebagai tambahan kepada peristiwa yang dilaporkan dalam kajian klinikal, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan secara spontan semasa pemasaran dan dalam literatur. Frekuensi yang tepat tidak dapat dianggarkan dari data yang ada dan oleh itu diklasifikasikan sebagai "tidak diketahui".

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti seperti anafilaksis.

Gangguan saluran gastrousus

Gangguan gastrointestinal telah dilaporkan.

Gangguan gastrik ringan (mis. Muntah, sakit gastrousus, perut kembung dan kembung). Ini biasanya dapat diselesaikan dengan mengambil ubat dengan makanan atau dengan mengurangkan dos.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Reaksi hipersensitiviti kulit dan subkutan, khususnya edema angioneurotik, urtikaria, ruam dan gatal-gatal.

Gangguan sistem saraf

Somnolence telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional *.

04.9 Overdosis

Beberapa kes overdosis telah dilaporkan. Sebilangan pesakit mengalami simptom ringan hingga sederhana (mis. Mual, mengantuk, sakit perut) pada dos hingga 640 mg. Komplikasi yang lebih serius (mis. Sawan, komplikasi paru atau jantung) telah dilaporkan dalam kes overdosis betahistin yang disengajakan terutamanya dalam kombinasi dengan ubat lain yang berlebihan. Rawatan overdosis harus merangkumi langkah-langkah sokongan standard.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persiapan antivertigo, kod ATC: N07C A01

Aktiviti Hetah-agonis Betahistine pada reseptor histaminergik saluran darah periferal telah ditunjukkan pada manusia dengan penghambatan vasodilasi yang disebabkan oleh betahistin oleh antagonis histamin diphenhydramine. Betahistine mempunyai kesan minimum pada rembesan asid gastrik (satu tindak balas). Dimediasi oleh reseptor H2).

Mekanisme tindakan betahistine dalam sindrom Ménière tidak jelas. Keberkesanan betahistin dalam rawatan vertigo mungkin disebabkan oleh kemampuannya untuk mengubah peredaran di telinga dalam atau kesan langsung pada neuron di inti vestibular.

Dosis tunggal betahistine oral, hingga 32 mg pada subjek normal, mengakibatkan penindasan maksimum terhadap nstagmus vestibular 3 hingga 4 jam selepas dos; dos yang lebih tinggi terbukti lebih berkesan dalam mengurangkan tempoh nystagmus.

Kebolehtelapan epitel paru-paru pada manusia meningkat dengan betahistin. Ini disebabkan oleh pengurangan masa pelepasan penanda radioaktif dari paru-paru ke darah. Tindakan ini dicegah dengan perlakuan oral dengan terfenadine, penyekat reseptor H1 yang diketahui.

Walaupun histamin mempunyai kesan inotropik positif pada jantung, tidak diketahui sama ada betahistin meningkatkan pengeluaran jantung dan kesan vasodilatingnya dapat menyebabkan penurunan tekanan darah pada beberapa pesakit.

Betahistine mempunyai sedikit kesan pada kelenjar eksokrin pada manusia.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Betahistine diserap sepenuhnya selepas pemberian oral dan kepekatan plasma maksimum betahistin berlabel 14C dicapai pada subjek berpuasa kira-kira 1 jam selepas pengambilan oral.

Penghapusan

Penghapusan betahistin berlaku terutamanya oleh metabolisme dan metabolit kemudian dihapuskan terutamanya oleh perkumuhan buah pinggang. 85-90% radioaktiviti dos 8 mg muncul dalam air kencing selama 56 jam, dengan perkumuhan maksimum dicapai dalam 2 jam setelah pengambilan. Selepas pemberian betahistin secara oral, tahap plasma sangat rendah. Oleh itu, penilaian parameter farmakokinetik betahistin adalah berdasarkan data yang berkaitan dengan kepekatan plasma metabolit asid 2-piridilasetat sahaja.

Biotransformasi

Tidak ada bukti metabolisme presistem dan perkumuhan empedu tidak dianggap sebagai jalan penting penghapusan ubat atau salah satu metabolitnya. Tidak ada atau hampir tidak mengikat protein plasma manusia, namun betahistin dikenakan metabolisme di hati.Kira-kira 80-90% daripada dos yang diambil diekskresikan dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan dos berulang pada anjing yang berlangsung selama 6 bulan dan 18 bulan pada tikus albino tidak menunjukkan kesan buruk yang berkaitan secara klinikal pada dos antara 2.5 hingga 120 mg / kg. Betahistine tidak mempunyai potensi mutagenik dan tidak ada bukti karsinogenik pada tikus. Ujian yang dilakukan pada arnab hamil tidak menunjukkan bukti kesan teratogenik.