Bahan aktif: Albendazole
Tablet ZENTEL 400 mg
Mengapa Zentel digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anthelmintics - derivatif benzimidazol
INDIKASI TERAPEUTIK
Jangkitan usus
ZENTEL adalah anthelmintik spektrum luas yang berkesan dalam rawatan parasit usus tunggal atau campuran berikut: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis pada kanak-kanak.
Penemuan serangan parasit pada anggota keluarga atau komuniti boleh menyebabkan disyaki serangan yang serupa tetapi pendam pada anggota lain; dalam keadaan seperti itu, perlakuan semua ahli kumpulan ditunjukkan.
Jangkitan sistemik
ZENTEL ditunjukkan untuk rawatan jangkitan helminthik sistemik berikut: Echinococcosis.
ZENTEL menunjukkan keberkesanan terbesar dalam rawatan sista hepatik, paru-paru dan peritoneal.
Pengalaman dengan sista tulang, jantung dan sistem saraf pusat adalah terhad.
Echinococcosis sista (disebabkan oleh Echinococcus granulosus)
ZENTEL digunakan pada pesakit dengan echinococcosis sista dalam keadaan berikut:
- apabila pembedahan tidak mungkin dilakukan
- sebelum pembedahan
- selepas pembedahan sekiranya rawatan pra-operasi terlalu pendek, jika terdapat efusi atau jika terdapat bahan penting semasa pembedahan
- berikutan pengaliran sista perkutaneus untuk sebab diagnostik atau terapi.
Echinococcosis alveolar (disebabkan oleh Echinococcus multilocularis)
ZENTEL digunakan pada pesakit dengan echinococcosis alveolar dalam keadaan berikut:
- untuk penyakit yang tidak dapat dikendalikan, terutamanya dalam kes metastasis tempatan atau jauh
- berikutan pembedahan paliatif
- berikutan pembedahan radikal atau pemindahan hati.
Kontraindikasi Apabila Zentel tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita hamil atau disyaki hamil dan wanita menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zentel
Jangkitan usus
Untuk mengelakkan pemberian albendazole pada awal kehamilan, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus memulakan terapi selewat-lewatnya pada minggu pertama setelah bermulanya haid atau setelah menjalani ujian kehamilan yang negatif.
Rawatan dengan albendazole dapat mendedahkan neurocysticercosis yang sudah ada, terutama di kawasan dengan prevalensi teniasis yang tinggi. Pesakit mungkin mempunyai gejala neurologi, seperti sawan, peningkatan tekanan intrakranial, dan tanda fokus, sebagai akibat reaksi keradangan yang disebabkan oleh kematian parasit di dalam otak. Gejala mungkin muncul sejurus selepas rawatan, terapi steroid yang sesuai. Dan antikonvulsan harus dimulakan segera.
Jangkitan sistemik
Albendazole terbukti menyebabkan penekanan sumsum tulang dan oleh itu pengiraan darah harus dilakukan pada permulaan setiap kitaran dan setiap 2 minggu selama setiap kitaran 28 hari.
Pesakit dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hepatik, lebih rentan terhadap penindasan sumsum tulang yang membawa kepada pancytopenia, anemia aplastik, agranulositosis dan leukopenia dan oleh itu memerlukan pemantauan lebih dekat jumlah darah.Albendazole harus dihentikan sekiranya berlaku penurunan jumlah darah yang signifikan secara klinikal (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran dan Kesan yang Tidak Diingini).
Kesan sampingan lain yang berkaitan dengan rawatan berpanjangan adalah: keguguran rambut, perubahan fungsi hati dan peningkatan, dari ringan hingga sederhana, pada enzim hati: perubahan enzim ini menormalkan setelah penghentian rawatan. Kes hepatitis telah dilaporkan (lihat Kesan yang tidak diingini). Ujian fungsi hati harus dilakukan sebelum permulaan setiap kitaran rawatan dan sekurang-kurangnya setiap dua minggu selama rawatan. Sekiranya enzim meningkat dengan ketara (lebih dari dua kali ganda had atas normal), ZENTEL harus dihentikan. Sekiranya enzim hati kembali ke tahap normal , Rawatan ZENTEL dapat dilanjutkan, tetapi ujian makmal harus dilakukan lebih kerap semasa terapi berulang.
Untuk mengelakkan penggunaan ZENTEL semasa kehamilan awal, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti:
- mulakan rawatan hanya selepas ujian kehamilan yang negatif. Ujian ini mesti diulang sekurang-kurangnya sekali sebelum memulakan kitaran seterusnya;
- dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang berkesan terhadap konsepsi selama dan dalam satu bulan setelah menyelesaikan rawatan dengan albendazole untuk jangkitan sistemik.
Gejala yang berkaitan dengan reaksi keradangan selepas kematian parasit mungkin muncul pada pesakit yang dirawat dengan albendazole untuk neurocysticercosis (mis. Kejang, peningkatan tekanan intrakranial, tanda fokus). Ini boleh dirawat dengan "terapi steroid dan antikonvulsan yang sesuai."
Penggunaan kortikosteroid oral dan intravena disyorkan untuk mencegah episod hipertensi serebrum pada minggu pertama rawatan.
Rawatan dengan albendazole, pada pesakit yang dirawat dengan albendazole untuk patologi lain, juga dapat menunjukkan adanya neurocysticercosis yang sudah ada sebelumnya, terutama di daerah dengan prevalensi teniasis yang tinggi.
Pesakit mungkin mempunyai gejala neurologi, seperti sawan, peningkatan tekanan intrakranial, dan tanda fokus, sebagai akibat reaksi keradangan yang disebabkan oleh kematian parasit di dalam otak. Gejala mungkin muncul sejurus selepas rawatan, terapi steroid yang sesuai. Dan antikonvulsan harus dimulakan segera.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zentel
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Cimetidine, praziquantel dan dexamethasone meningkatkan kadar metabolit albendazole dalam plasma yang bertanggungjawab untuk keberkesanan sistemik produk.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine dan phenobarbital dapat mengurangkan kepekatan plasma metabolit aktif albendazole; albendazole sulfoksida. Relevansi klinikal tidak diketahui, tetapi sebagai isyarat kita dapat mengesan penurunan keberkesanan, terutama dalam perawatan infeksi helminth sistemik.Pasien harus dipantau keberkesanannya dan mungkin memerlukan terapi alternatif atau rejimen dos.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, kepada wanita yang hamil atau dianggap hamil (lihat Kontraindikasi dan Langkah berjaga-jaga untuk digunakan) dan semasa menyusui.
Tidak ada data manusia dan haiwan yang mencukupi mengenai penggunaan semasa menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi pewarna kuning matahari terbenam (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Ubat ini mengandungi laktosa, sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zentel: Dos
Jangkitan usus
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun
Sebagai peraturan, dos 1 tablet ZENTEL 400 mg.
Sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, rawatan ini mesti diulang selama tiga hari berturut-turut. Sekiranya terdapat jangkitan Hymenolepis nana yang terbukti, disyorkan untuk mengulangi rawatan selepas 10-21 hari.
Dalam kes jangkitan campuran termasuk Opistorchis viverrini dan Chlonorchis sinensis, dos ZENTEL yang disyorkan ialah 400 mg (1 tablet) dua kali sehari selama tiga hari berturut-turut.
Sekiranya pesakit masih dijangkiti tiga minggu selepas pentadbiran, disyorkan terapi kedua.
Sekiranya giardiasis (hanya pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun) berikan dos tunggal 400 mg sehari selama 5 hari.
Kanak-kanak berumur 1 hingga 2 tahun
Kajian klinikal telah mendokumentasikan keberkesanan 200 mg dalam rawatan parasit usus yang disebabkan oleh Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; sekiranya berlaku strongyloidosis, pemberiannya mesti diulang selama tiga hari berturut-turut.
Warga emas
Pengalaman pada pesakit berusia 65 tahun ke atas adalah terhad. Kes yang dilaporkan menunjukkan bahawa tidak diperlukan penyesuaian dos, namun albendazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tua dengan tanda-tanda disfungsi hepatik (lihat Gangguan hati. Dalam perenggan ini).
Kegagalan buah pinggang
Oleh kerana penghapusan ginjal albendazole dan metabolit utamanya, albendazole sulfoxide, dapat diabaikan, pelepasan sebatian ini tidak mungkin diubah pada pesakit tersebut. Tidak perlu penyesuaian dos, namun, pesakit dengan tanda-tanda kekurangan buah pinggang mesti diperiksa dengan teliti.
Kekurangan hepatik
Oleh kerana albendazole dimetabolisme dengan cepat oleh hati ke metabolit aktif farmakologi utamanya, albendazole sulfoxide, gangguan hati dijangka mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik albendazole sulfoxide. Pesakit dengan hasil fungsi hati yang tidak normal (transaminase) harus dipantau dengan teliti sebelum rawatan. terapi dengan albendazole.
Jangkitan helminth sistemik
Sehingga kini, terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan albendazole pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun; oleh itu penggunaan pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun tidak digalakkan.
Dos bergantung pada parasit yang terlibat, berat badan pesakit dan keparahan jangkitan:
Echinococcosis sista
Pesakit dengan berat lebih daripada 60 kg
1 tablet 400 mg dua kali sehari selama 28 hari.
Pesakit dengan berat kurang dari 60 kg
Jumlah dos harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dos terbahagi yang sama (dos maksimum 800 mg / hari) selama 28 hari.
Kitaran rawatan 28 hari ini dapat diulang, setelah tempoh 14 hari tanpa rawatan apa pun, untuk total tiga kitaran.
Echinococcosis alveolar
Pesakit dengan berat lebih daripada 60 kg
1 400 mg tablet dua kali sehari untuk 28 hari kitaran, dengan selang 14 hari rawatan antara kitaran.
Pesakit dengan berat kurang dari 60 kg
Jumlah dos harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dos yang dibahagi sama (dos maksimum 800 mg / hari) untuk kitaran 28 hari, dengan selang 14 hari rawatan antara kitaran.
Rawatan mungkin perlu dilanjutkan selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. Rawatan berterusan dengan dos yang sama dilakukan sehingga 20 bulan.
Warga emas
Pengalaman pada pesakit berusia 65 tahun ke atas adalah terhad. Kes yang dilaporkan menunjukkan bahawa tidak diperlukan penyesuaian dos, namun albendazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tua dengan tanda-tanda disfungsi hepatik (lihat Gangguan hati. Dalam perenggan ini).
Kegagalan buah pinggang
Oleh kerana penghapusan ginjal albendazole dan metabolit utamanya, albendazole sulfoxide, dapat diabaikan, pelepasan sebatian ini tidak mungkin diubah pada pesakit tersebut. Tidak perlu penyesuaian dos, namun, pesakit dengan tanda-tanda kekurangan buah pinggang mesti diperiksa dengan teliti.
Kekurangan hepatik
Oleh kerana albendazole dimetabolisme dengan cepat oleh hati ke metabolit aktif farmakologi utamanya, albendazole sulfoxide, gangguan hati dijangka mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik albendazole sulfoxide. Pesakit dengan hasil fungsi hati yang tidak normal (transaminase) harus dipantau dengan teliti sebelum rawatan. terapi dengan albendazole dan terapi harus dihentikan sekiranya enzim hati meningkat dengan ketara atau jumlah darah lengkap menurun ke tahap yang signifikan secara klinikal (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan dan kesan yang tidak diingini).
Kaedah pentadbiran
Tablet boleh ditelan, dikunyah atau dipecahkan dan dicampurkan dengan makanan. Sebilangan orang, terutama anak-anak yang lebih muda, mungkin sukar untuk menelan tablet secara utuh dan harus didorong untuk mengunyah tablet dengan sedikit air, atau sebagai alternatif tablet tersebut dapat dihancurkan.
Jangkitan usus
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus yang diperlukan, seperti mengamati puasa atau mengambil bahan pembersih.
Jangkitan sistemik
ZENTEL harus diambil bersama makanan.
Echinococcosis sista
- Kista berganda dan tidak dapat dikendalikan
Untuk rawatan kista hepatik, paru-paru dan peritoneal, sehingga 3 kitaran 28 hari ZENTEL dapat diberikan. Untuk lokasi seperti tulang dan otak, rawatan yang lebih lama mungkin diperlukan.
- Rawatan pra operasi
Sebelum pembedahan, bila boleh, dua kursus 28 hari harus diberikan. Apabila pembedahan harus dilakukan sebelum selesainya kedua kursus, ZENTEL masih harus diberikan selama mungkin sebelum pembedahan.
- Rawatan pasca operasi
Apabila hanya kursus pra operasi yang pendek (kurang dari 14 hari) yang telah diberikan dan dalam kes di mana pembedahan kecemasan diperlukan, ZENTEL harus diberikan selepas operasi selama dua kitaran 28 hari dengan selang 14 hari tanpa rawatan Selain itu, apabila sista boleh dilaksanakan selepas rawatan pra-operasi atau apabila efusi telah berlaku, rawatan lengkap yang terdiri daripada 2 kitaran 28 hari harus diberikan.
- Rawatan selepas penyaliran sista perkutaneus
Rawat seperti yang dinyatakan di atas untuk kes selepas operasi.
Echinococcosis alveolar
Rawatan dengan kursus selama 28 hari biasanya disarankan seperti echinococcosis sista. Mungkin perlu berlanjutan selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Data kawalan jarak jauh terkini menunjukkan bahawa masa bertahan jauh meningkat selepas rawatan. Berpanjangan.
Rawatan berterusan dalam jumlah pesakit yang sedikit telah terbukti membawa kepada pemulihan yang jelas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zentel
Sekiranya pengambilan ZENTEL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik (lavage gastrik) harus digunakan.
Rawatan tambahan harus ditunjukkan secara klinikal atau disyorkan oleh pusat kawalan racun nasional, jika ada.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG MENGGUNAKAN ZENTEL, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zentel
Data dari ujian klinikal yang besar digunakan untuk menentukan frekuensi, yang sangat biasa hingga jarang berlaku, kesan yang tidak diingini. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua kesan tidak diingini yang lain (iaitu yang berlaku <1/1000) terutamanya ditentukan menggunakan data pasca pemasaran dan merujuk kepada frekuensi kes yang dilaporkan dan bukannya frekuensi sebenar.
Konvensyen berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi:
- Sangat biasa ≥1 / 10
- Biasa ≥1 / 100 dan <1/10
- Tidak biasa ≥1 / 1000 dan <1/100
- Jarang ≥ 1/10000 dan <1/1000
- Sangat jarang <1/10000
Gunakan dalam jangkitan usus (tempoh rawatan lebih pendek dan pada dos yang lebih rendah)
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam, pruritus dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: sakit kepala dan pening
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: gejala gastrointestinal atas (mis. Sakit epigastrik atau perut, mual, muntah) dan cirit-birit
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan enzim hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson
Penggunaan dalam jangkitan helminthik sistemik (tempoh rawatan lebih lama dan pada dos yang lebih tinggi)
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: leukopenia
Sangat jarang berlaku: pancytopenia, anemia aplastik, agranulositosis
Pesakit dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hepatik, terbukti lebih rentan terhadap penekanan sumsum tulang (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran dan Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam, pruritus dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: sakit kepala
Biasa: pening
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: gangguan gastrousus (sakit perut, mual, muntah)
Gangguan gastrointestinal dikaitkan dengan albendazole dalam rawatan pesakit dengan echinococcosis.
Gangguan hepatobiliari
Sangat biasa: peningkatan enzim hati ringan hingga sederhana
Tidak biasa: hepatitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: Alopecia yang boleh diterbalikkan (rambut gugur dan sederhana)
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: demam
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi
- Bahan aktif: albendazole 400 mg
- Eksipien: laktosa, pati jagung, natrium croscarmellose, selulosa mikrokristal, povidone, rasa vanila, rasa oren, magnesium stearat, rasa buah markisa, natrium lauril sulfat, natrium sakarin, tasik kuning terbenam (E110)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet. Kotak 3 tablet 400 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ZENTEL 400 mg - Tablet
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: albendazole 400 mg
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Jangkitan usus
ZENTEL adalah anthelmintik spektrum luas yang berkesan dalam rawatan parasit usus tunggal atau campuran berikut:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis pada kanak-kanak
Penemuan serangan parasit pada anggota keluarga atau komuniti boleh menyebabkan disyaki serangan yang serupa tetapi pendam pada anggota lain; dalam keadaan seperti itu, perlakuan semua ahli kumpulan ditunjukkan.
Jangkitan sistemik
ZENTEL ditunjukkan untuk rawatan jangkitan helminthik sistemik berikut: Echinococcosis.
ZENTEL menunjukkan keberkesanan terbesar dalam rawatan sista hepatik, paru-paru dan peritoneal.
Pengalaman dengan sista tulang, jantung dan sistem saraf pusat adalah terhad.
- Echinococcosis sista (disebabkan oleh Echinococcus granulosus)
ZENTEL digunakan pada pesakit dengan echinococcosis sista dalam keadaan berikut:
1 - apabila pembedahan tidak mungkin dilakukan
2 - sebelum pembedahan
3 - selepas pembedahan jika rawatan pra-operasi terlalu pendek, jika terdapat efusi atau jika terdapat bahan penting semasa operasi
4 - mengikuti penyaliran sista perkutan untuk alasan diagnostik atau terapi
- Echinococcosis alveolar (disebabkan oleh Echinococcus multilocularis)
ZENTEL digunakan pada pesakit dengan echinococcosis alveolar dalam keadaan berikut:
1 - untuk penyakit yang tidak dapat dikendalikan, terutamanya dalam kes metastasis tempatan atau jauh
2 - mengikuti pembedahan paliatif
3 - berikutan pembedahan radikal atau pemindahan hati.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Jangkitan usus
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun
Sebagai peraturan, dos 1 tablet ZENTEL 400 mg.
Sekiranya terdapat jangkitan yang disebabkan oleh Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, rawatan ini mesti diulang selama tiga hari berturut-turut. Sekiranya terdapat jangkitan Hymenolepis nana yang terbukti, disyorkan untuk mengulangi rawatan selepas 10-21 hari.
Dalam kes jangkitan campuran termasuk Opistorchis viverrini dan Chlonorchis sinensis, dos ZENTEL yang disyorkan ialah 400 mg (1 tablet) dua kali sehari selama tiga hari berturut-turut.
Sekiranya pesakit masih dijangkiti tiga minggu selepas pentadbiran, disyorkan terapi kedua.
Dalam kes Giardiasis (hanya pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun) berikan dos tunggal 400 mg sehari selama 5 hari.
Kanak-kanak berumur 1 hingga 2 tahun
Kajian klinikal telah mendokumentasikan keberkesanan 200 mg dalam rawatan parasit usus yang disebabkan oleh Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; sekiranya berlaku strongyloidosis, pemberiannya mesti diulang selama tiga hari berturut-turut.
Jangkitan helminth sistemik
Sehingga kini, terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan albendazole pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun; oleh itu penggunaannya pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun tidak digalakkan. Dos bergantung pada parasit yang terlibat, berat badan pesakit dan keparahan jangkitan:
Echinococcosis sista
Pesakit dengan berat lebih daripada 60 kg: 1 tablet 400 mg dua kali sehari selama 28 hari.
Pesakit dengan berat kurang dari 60 kg: jumlah dos harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dos yang dibahagi sama (dos maksimum 800 mg / hari) selama 28 hari.
Kitaran rawatan 28 hari ini dapat diulang, setelah tempoh 14 hari tanpa rawatan apa pun, untuk total tiga kitaran.
Echinococcosis alveolar
Pesakit dengan berat lebih daripada 60 kg: 1 tablet 400 mg dua kali sehari untuk kitaran 28 hari, dengan selang 14 hari tanpa rawatan antara kitaran.
Pesakit dengan berat kurang dari 60 kg: jumlah dos harian: 15 mg / kg diberikan dalam dua dos terbahagi yang sama (dos maksimum 800 mg / hari) untuk kitaran 28 hari, dengan selang 14 hari tanpa rawatan antara kitaran.
Rawatan mungkin perlu dilanjutkan selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. Rawatan berterusan dengan dos yang sama dilakukan sehingga 20 bulan.
Bagaimana nak guna
Tablet boleh ditelan, dikunyah atau dipecahkan dan dicampurkan dengan makanan.
Jangkitan usus
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus yang diperlukan, seperti mengamati puasa atau mengambil bahan pembersih.
Jangkitan sistemik
ZENTEL harus diambil bersama makanan.
Echinococcosis sista
1 - Kista berganda dan tidak dapat dikendalikan
Untuk rawatan kista hepatik, paru-paru dan peritoneal, sehingga 3 kitaran 28 hari ZENTEL dapat diberikan. Untuk lokasi seperti tulang dan otak, rawatan yang lebih lama mungkin diperlukan.
2 - Rawatan pra operasi
Sebelum pembedahan, jika boleh, dua kursus 28 hari harus diberikan.
Apabila pembedahan harus dilakukan sebelum selesainya dua kitaran, ZENTEL masih harus dilakukan selama mungkin sebelum pembedahan.
3 - Rawatan pasca operasi
Apabila hanya kursus pra operasi yang pendek (kurang dari 14 hari) telah diberikan dan dalam kes di mana pembedahan kecemasan diperlukan, ZENTEL harus diberikan selepas operasi selama dua kitaran 28 hari dengan selang 14 hari tanpa rawatan.
Di samping itu, apabila sista boleh dilaksanakan selepas rawatan pra-operasi atau apabila efusi telah berlaku, rawatan lengkap yang terdiri daripada 2 kitaran 28 hari harus diberikan.
3 - Rawatan selepas penyaliran sista perkutaneus
Rawat seperti yang dinyatakan di atas untuk kes selepas operasi.
Echinococcosis alveolar
Rawatan dengan kitaran 28 hari biasanya disarankan seperti echinococcosis sista.
Mungkin perlu berterusan selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun. Data kawalan jauh terkini dari masa ke masa menunjukkan bahawa masa bertahan jauh meningkat setelah rawatan berpanjangan.
Rawatan berterusan dalam jumlah pesakit yang sedikit telah terbukti membawa kepada pemulihan yang jelas.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap produk atau salah satu komponennya.
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, wanita yang hamil atau dianggap mengandung dan sedang menyusu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Jangkitan usus
Untuk mengelakkan pemberian albendazole pada awal kehamilan, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus memulakan terapi selewat-lewatnya pada minggu pertama setelah bermulanya haid atau setelah menjalani ujian kehamilan yang negatif.
Jangkitan sistemik
Albendazole telah terbukti menyebabkan penekanan sumsum tulang (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini) dan oleh itu kiraan darah lengkap harus dilakukan pada permulaan setiap kitaran dan setiap 2 minggu selama setiap 28 hari kitaran.
Pesakit dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hepatik, lebih rentan terhadap penindasan sumsum tulang yang membawa kepada pancytopenia, anemia aplastik, agranulositosis dan leukopenia dan oleh itu memerlukan pemantauan lebih dekat jumlah darah. Albendazole harus dihentikan jika mengalami penurunan secara signifikan dalam jumlah darah (lihat Posologi dan kaedah pentadbiran Dan Kesan sampingan).
Kesan sampingan lain yang berkaitan dengan rawatan berpanjangan adalah: keguguran rambut, perubahan fungsi hati dan peningkatan, dari ringan hingga sederhana, pada enzim hati: perubahan enzim ini menormalkan setelah penghentian rawatan. Kes hepatitis telah dilaporkan (lihat Kesan sampingan). Ujian fungsi hati harus dilakukan sebelum permulaan setiap kitaran rawatan dan sekurang-kurangnya setiap dua minggu selama rawatan. Sekiranya enzim meningkat dengan ketara (lebih dari dua kali ganda had atas normal), ZENTEL harus dihentikan. Sekiranya enzim hati kembali ke tahap normal , Rawatan ZENTEL dapat dilanjutkan, tetapi ujian makmal harus dilakukan lebih kerap semasa terapi berulang.
Untuk mengelakkan penggunaan ZENTEL semasa kehamilan awal, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti:
- mulakan rawatan hanya selepas ujian kehamilan yang negatif. Ujian ini mesti diulang sekurang-kurangnya sekali sebelum memulakan kitaran seterusnya.
- dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang berkesan terhadap konsepsi selama dan dalam satu bulan setelah menyelesaikan rawatan dengan albendazole untuk jangkitan sistemik.
Tablet mengandungi pewarna kuning matahari terbenam (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Cimetidine, praziquantel dan dexamethasone meningkatkan kadar metabolit albendazole dalam plasma yang bertanggungjawab untuk keberkesanan sistemik produk.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
ZENTEL tidak boleh diberikan kepada bayi, kepada wanita yang hamil atau dianggap hamil (lihat Bahagian 4.3 - Kontraindikasi dan Bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan) dan semasa menyusui.
Tidak ada data manusia dan haiwan yang mencukupi mengenai penggunaan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Data dari ujian klinikal yang besar digunakan untuk menentukan frekuensi, yang sangat biasa hingga jarang berlaku, kesan yang tidak diingini. Frekuensi yang ditetapkan untuk semua kesan lain yang tidak diingini (iaitu yang berlaku
Konvensyen berikut digunakan untuk klasifikasi frekuensi:
Sangat biasa ≥1 / 10
Biasa ≥ 1/100 e
Tidak biasa ≥1 / 1000 e
Jarang ≥1 / 10,000 e
Sangat jarang
Gunakan dalam jangkitan usus (tempoh rawatan lebih pendek dan pada dos yang lebih rendah)
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam, pruritus dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala dan pening yang tidak biasa
Gangguan saluran gastrousus
Gejala gastrointestinal atas yang tidak biasa (mis. Sakit epigastrik atau perut, mual, muntah) dan cirit-birit
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati yang jarang berlaku
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Multiforme eritema yang sangat jarang berlaku, sindrom Stevens Johnson
Penggunaan dalam jangkitan helminthik sistemik (tempoh rawatan lebih lama dan pada dos yang lebih tinggi)
Gangguan sistem darah dan limfa
Leukopenia yang tidak biasa
Pancytopenia yang sangat jarang berlaku, anemia aplastik, agranulositosis
Pesakit dengan penyakit hati, termasuk echinococcosis hepatik, terbukti lebih rentan terhadap penekanan sumsum tulang (lihat Posologi dan kaedah pentadbiran Dan Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam, pruritus dan urtikaria
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala yang sangat biasa
Pening biasa
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan gastrousus yang biasa (sakit perut, mual, muntah)
Gangguan gastrointestinal dikaitkan dengan albendazole dalam rawatan pesakit dengan echinococcosis.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati yang ringan hingga sederhana sangat biasa
Hepatitis yang tidak biasa
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Alopecia biasa yang boleh diterbalikkan (penipisan dan keguguran rambut sederhana)
Multiforme eritema yang sangat jarang berlaku, sindrom Stevens Johnson
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Demam biasa
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik (lavage gastrik) dan langkah-langkah sokongan umum harus digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Anthelmintics - derivatif benzimidazol
Kod ATC: P02CA03
Mekanisme tindakan
Albendazole adalah spektrum luas benzimidazole karbamat dengan aktiviti anthelmintik dan antiprotozoal terhadap parasit usus dan tisu. Ia mempunyai aktiviti larvicidal, ovicidal dan vermicidal, dan memberikan kesan anthelmintik dengan menghalang polimerisasi tubulin. Ini menyebabkan perubahan dalam metabolisme helminthic, termasuk penipisan tenaga, yang melumpuhkan dan dengan demikian membunuh helminths sensitif.
Kesan farmakodinamik
Jangkitan usus
Albendazole sangat berkesan dalam jangkitan usus yang disebabkan oleh helminths berikut:
Nematod: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris dan Cutaneous Larva Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematod: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendazole juga terbukti aktif terhadap protozoa usus berikut: Giardia lamblia (usus atau duodenalis).
Jangkitan sistemik
ZENTEL berkesan dalam rawatan jangkitan parasit tisu, termasuk echinococcosis sista dan echinococcosis alveolar, masing-masing disebabkan oleh jangkitan Echinococcus granulosus dan Echinococcus multilocularis.
Dalam kajian klinikal, ZENTEL dapat menghilangkan kista atau mengurangkan saiznya secara signifikan, dalam peratusan hingga 80% daripada jumlah pesakit yang dirawat dengan kista E. granulosus.
Selepas rawatan dengan ZENTEL, di mana kista diuji daya maju, 90% didapati tidak dapat dilaksanakan di makmal atau kajian haiwan berbanding hanya 10% untuk kista yang tidak dirawat.
Dalam rawatan kista akibat E. multilocularis, sebilangan kecil pesakit dianggap sembuh, sementara mayoritas mengalami peningkatan atau penstabilan penyakit berkat terapi ZENTEL.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Albendazole kurang diserap pada manusia (pentadbiran lisan.
Kesan farmakologi sistemik albendazole ditingkatkan jika dos diberikan dengan makanan berlemak, yang meningkatkan penyerapan kira-kira 5 kali ganda.
Pembahagian
Selepas pemberian oral albendazole 400 mg tunggal, metabolit aktif farmakologi, albendazole sulfoxide, mencapai kepekatan plasma 1.6 hingga 6.0 μmol / liter ketika produk diberikan dengan sarapan.
Metabolisme
Albendazole dengan cepat menjalani metabolisme lulus pertama di hati dan umumnya tidak dapat dikesan dalam plasma.
Metabolit utama adalah albendazole sulfoxide, yang dipercayai komponen aktif secara farmakologi dalam jangkitan tisu sistemik.
Penghapusan
Separuh hayat albendazole sulfoxide adalah 8.5 jam.
Albendazole sulfoxide dan metabolitnya disingkirkan terutamanya melalui laluan empedu; hanya sebilangan kecil melalui air kencing.
Penghapusan dari sista berlaku selama beberapa minggu, selepas rawatan dengan dos yang tinggi untuk jangka masa yang lama.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Albendazole teratogenik dan embriooksik pada tikus dan arnab. Ia tidak bersifat mutagenik atau genotoksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa, pati jagung, natrium croscarmellose, selulosa mikrokristal, povidone, rasa vanila, rasa oren, magnesium stearat, rasa buah markisa, natrium laurilsulfat, natrium sakarin, tasik kuning terbenam (E110)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh aluminium / PVdC / PVC; pek 3 tablet 400 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Lihat Perenggan 4.2.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Perancis)
Wakil sah dan penjualan: GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet ZENTEL 400 mg - 3 tablet - A.I.C. n. 027096041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2008
