ELEVIT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Elevit - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Vitamin, Mineral

Tablet bersalut filem ELEVIT - 12 vitamin 7 mineral dan unsur surih

Petunjuk Mengapa Elevit digunakan? Untuk apa itu?

Elevit tergolong dalam kategori multivitamin dan mineral / unsur surih.

Elevit digunakan untuk pencegahan atau pembetulan gangguan akibat ketidakseimbangan vitamin atau mineral atau kekurangan makanan atau kekurangan makanan semasa kehamilan dan penyusuan.

Vitamin, mineral dan unsur surih adalah nutrien penting. Mereka tidak dapat dihasilkan oleh tubuh dan oleh itu mesti dimakan dalam makanan. Bahan-bahan ini penting untuk fungsi penting harian (misalnya pernafasan, pencernaan, penjanaan tenaga, fungsi otak dan sistem saraf, pembiakan, pertumbuhan) dan untuk masa yang sama mereka adalah sebahagian daripada banyak tisu dan organ.

Wanita hamil dan menyusui memerlukan lebih banyak vitamin, mineral dan unsur surih daripada wanita yang tidak hamil. Khususnya, seorang wanita hamil mesti memberi khasiat bukan hanya untuk tubuhnya sendiri tetapi juga untuk bayinya.

Dengan diet seimbang tanpa pengambilan nikotin dan alkohol, wanita hamil dan menyusui biasanya mempunyai jumlah vitamin, mineral dan unsur surih yang mencukupi. Walaupun semuanya, kekurangan boleh berlaku pada kehamilan dan penyusuan. Muntah yang kerap pada peringkat awal kehamilan mungkin disebabkan oleh kekurangan nutrien penting.

Akibat kekurangan boleh merangkumi anemia dan keletihan bagi ibu dan kelambatan pertumbuhan dan perubahan pada kulit bayi dan membran mukus.

Elevit mengandungi semua nutrien penting yang diperlukan semasa kehamilan dan penyusuan. Ini mencegah berlakunya kekurangan pada ibu dan bayi. Asid folik membantu mencegah kerosakan bayi.

Kontraindikasi Apabila Elevit tidak boleh digunakan

Jangan ambil Elevit, sekiranya / ha

alergi terhadap ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
tahap vitamin A dan / atau D dalam darah yang terlalu tinggi,
dirawat dengan Vitamin A atau bahan kimia serupa isotretinoin dan etretinate. Beta-karoten dianggap sebagai sumber Vitamin A,
fungsi buah pinggang yang teruk,
peningkatan tahap kalsium darah atau peningkatan "penghapusan kalsium dalam air kencing,"
gangguan metabolik besi dan / atau tembaga.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Elevit

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Elevit jika anda / mempunyai:

batu kencing: Kalsium, asid askorbik dan vitamin D boleh memberi kesan pada pembentukan batu.
dirawat dengan produk vitamin lain.

Dos yang tinggi dari sebilangan bahan Elevit terutamanya Vitamin A, Vitamin D, Zat Besi dan Tembaga boleh membahayakan.

Pesakit yang menggunakan persediaan vitamin lain atau yang menjalani rawatan perubatan harus berjumpa doktor atau ahli farmasi mereka sebelum mengambil Elevit.

Perlu berhati-hati dengan produk lain, termasuk makanan tambahan dan / atau makanan / minuman yang diperkaya, yang mengandungi vitamin A, beta-karoten atau vitamin D. Harap maklum: Elevit tidak boleh digunakan jika anda mempunyai kadar vitamin A atau D yang terlalu tinggi atau , semasa menggunakan suplemen vitamin A. Lihat bahagian "Jangan ambil Elevit".

Elevit tidak mengandungi iodin. Tambahan yodium mesti disediakan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Elevit

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, terutamanya yang disenaraikan di bawah.

Ubat-ubatan berikut boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh Elevit. Sekiranya perlu, ia harus digunakan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau sesudah mengambil Elevit.

levodopa: ubat untuk merawat penyakit Parkinson
ubat untuk merawat kepadatan tulang yang rendah yang nama bahan aktifnya berakhir dengan "dronate"
tiroksin, levothyroxine: ubat-ubatan untuk merawat penurunan fungsi kelenjar tiroid
digitalis: ubat untuk merawat penyakit jantung
ubat untuk merawat jangkitan bakteria yang nama bahan aktifnya berakhir dengan "oxacin" atau "cyclin"
penisilin: ubat untuk merawat keradangan sendi reumatik dan keracunan logam berat
ubat untuk meningkatkan pengeluaran air kencing yang disebut thiazides yang digunakan misalnya untuk mengurangkan tekanan darah tinggi
antasid: ubat-ubatan yang meneutralkan atau mengikat asid perut
trientine: ubat untuk merawat penumpukan tembaga dalam tisu yang disebut penyakit Wilson
ubat untuk merawat jangkitan virus

Ubat-ubatan yang menurunkan kadar lipid darah, kolestiramin dan kolestipol, boleh mengurangkan penyerapan vitamin lipofilik. Beritahu doktor anda jika perlu menggunakan ubat-ubatan ini semasa kehamilan dan penyusuan. Pertimbangan harus diberikan untuk pemberian ubat-ubatan ini. Elevit cukup untuk mencegah vitamin Kekurangan A, D dan E pada ibu dan janin / bayi.

Tingkatkan dengan makanan dan minuman

Asid oksalat, yang terkandung dalam bayam dan rhubarb, dan asid fitik, yang terkandung dalam biji-bijian, dapat mengurangi penyerapan kalsium. Elakkan mengambil Elevit dalam dua jam setelah memakan sejumlah besar makanan ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Elevit dirumus khas untuk wanita hamil dan menyusui. Walau bagaimanapun, dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi.

Dosis vitamin A melebihi 10,000 unit antarabangsa (IU) sehari boleh menyebabkan kecacatan pada janin jika diberikan selama tiga bulan pertama kehamilan. Oleh itu, sila pertimbangkan maklumat di bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga".

Overdosis vitamin D yang berpanjangan boleh membahayakan janin dan bayi yang baru lahir. Vitamin dan mineral yang terkandung dalam ubat disekresikan ke dalam susu ibu. Perkara ini mesti diambil kira sekiranya bayi menerima suplemen ini.

Dos Vitamin D harian yang dianggap selamat untuk wanita hamil dan menyusui adalah 4.000 IU. . Elevit mengandungi 500 IU setiap tablet.

Memandu dan menggunakan mesin

Elevit tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Elevit mengandungi laktosa dan minyak kacang soya

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Elevit.

Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Elevit: Dos

Selalu minum ubat ini tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari untuk ditelan keseluruhan dengan segelas air sebaiknya bersama makanan.

Sekiranya anda berasa sakit pada waktu pagi, ambil tablet pada waktu tengah hari atau pada waktu petang.

Garis skor hanya ada untuk membantu anda memecahkan tablet jika anda sukar menelannya sepenuhnya.

Tempoh rawatan

Mulakan pengambilan Elevit sebulan sebelum konsepsi (atau semasa merancang kehamilan). Teruskan sepanjang kehamilan dan sehingga akhir penyusuan.

Gunakan pada remaja

Elevit boleh digunakan pada remaja yang merancang untuk hamil, hamil atau menyusu. Dosnya sama seperti yang berlaku untuk wanita dewasa.

Pesakit dengan penyakit buah pinggang

Elevit tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk, lihat bahagian 2, "Jangan ambil Elevit".

Pesakit dengan penyakit hati

Elevit harus diberikan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.

Warga emas

Elevit ditunjukkan pada wanita usia subur. Tidak ada penggunaan yang relevan pada populasi warga tua.

Sekiranya anda terlupa mengambil Elevit

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Teruskan dengan dos yang disyorkan satu tablet sehari. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Elevit yang berlebihan

Overdosis boleh menyebabkan peningkatan kadar vitamin A dan D dalam darah, kalsium, zat besi dan tembaga.

Gejala awal yang tidak spesifik adalah:

sakit kepala secara tiba-tiba
kekeliruan, keletihan, mudah marah
loya, muntah, sakit perut, sembelit, cirit-birit, hilang selera makan
kemerahan kulit, gatal-gatal
dahaga, termasuk dahaga yang berlebihan, mengeluarkan lebih banyak air kencing daripada biasa

Hentikan rawatan dan berjumpa doktor jika gejala ini berlaku.

Pengambilan Vitamin A dan Vitamin D dalam dos harian boleh membahayakan janin. Lihat bahagian 2 "Kehamilan dan penyusuan susu ibu".

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Elevit

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan boleh berlaku dengan frekuensi berikut:

Biasa boleh berlaku sehingga 1 dari 10 orang

sakit perut, kembung perut, sembelit, cirit-birit
loya muntah

Jarang, ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang

reaksi alahan dengan gejala seperti
- bengkak muka, berdehit / kesukaran bernafas
- kesan pada kulit: ruam, gatal-gatal, kemerahan, lecet
- degupan jantung yang lemah atau cepat.

Berhenti mengambil Elevit dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mengalami simptom reaksi alergi.

Kekerapan tidak diketahui, sesuai dengan data yang ada

peningkatan perkumuhan kalsium dalam air kencing
sakit kepala, pening, insomnia, kegelisahan

Elevit mengandungi zat besi yang dapat membuat najis menjadi hitam, tetapi fenomena ini tidak mempunyai kaitan klinikal. Pewarnaan sedikit urin berwarna kuning dapat dilihat. Kesan ini tidak berbahaya dan disebabkan oleh Vitamin B2 yang terdapat dalam formulasi.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/ it / bertanggungjawab . Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Elevit

Bahan aktif dalam tablet bersalut filem adalah:

12 vitamin:
- vitamin A: 3600 IU
- vitamin B1: 1.55 mg
- vitamin B2: 1.8 mg
- vitamin B6: 2.6 mg
- vitamin B12: 4.0 µg
- vitamin C: 100.0 mg
- vitamin D3: 500 IU
- vitamin E: 15 IU
- kalsium pantothenate: 10.0 mg
- biotin: 0.2 mg
- asid folik: 0.8 mg
- nikotinamida: 19.0 mg
7 mineral dan unsur surih:
- besi: 60.0 mg
- kalsium: 125.0 mg
- kuprum: 1.0 mg
- magnesium: 100.0 mg
- mangan: 1.0 mg
- fosforus: 125.0 mg
- zink: 7.5 mg

Bahan-bahan lain adalah: laktosa, manitol, makrogol 400, gliserol distearat, gelatin, selulosa mikrokristal, etilselulosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, povidone K90, povidone K30. hypromellose, penyebaran berair ethylcellulose (ethylcellulose, sodium lauryl sulfate, cetyl alcohol), macrogol 6000, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172).

Penerangan tentang rupa Elevit dan kandungan pakej

ELEVIT hadir dalam bentuk tablet bersalut filem kuning, biconvex, bujur dengan garis skor.

Kandungan peknya ialah 30 atau 100 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Elevit boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL ELEVIT DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Vitamin A (Retinol) 3600 I.U. 1)

• dalam bentuk serbuk Vitamin A sintetik pekat,

Vitamin A palmitat kering 250 CWS

Vitamin B1 (Tiamin nitrat) 1.55 mg

- sepadan dengan 1.6 mg Thiamine hydrochloride

Vitamin B2 (Riboflavin) 1.8 mg

Vitamin B6 (Pyridoxine hidroklorida) 2.6 mg

- dalam bentuk Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 dan 1/3%

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 4.0 mcg

- dalam bentuk serbuk larut dalam air 0.1%: Vitamin B12 0.1% WS

Vitamin C (Asid askorbik) 100.0 mg

- dalam bentuk Kalsium askorbat dihidrat

Vitamin D3 (Cholecalciferol) 500 I. 2)

- dalam bentuk cholecalciferol pekat (dalam serbuk yang boleh disebarkan

di dalam air) Vitamin D3 jenis 100 CWS kering

Vitamin E (kepada tokoferil asetat) 15 I. 3)

• dalam bentuk ke- Tocopheryl asetat pekat (serbuk):

• Vitamin E 50% jenis CWS / S kering

Pantothenate kalsium 10.0 mg

Biotin 0.2 mg

Nikotinamida 19.0 mg

Asid folik 0.8 mg

Kalsium 125.0 mg

- dalam bentuk 133.10 mg kalsium askorbat dihidrat

- dalam bentuk 10.50 mg kalsium pantotenat

- dalam bentuk 378.89 mg kalsium fosfat dibasik anhidrat

Zat besi 60.0 mg

- dalam bentuk 183.00 mg ferum fumarate

Magnesium 100.0 mg

- dalam bentuk 114,42 mg magnesium oksida ringan

- dalam bentuk 217.95 mg magnesium hidrogen fosfat trihidrat

- dalam bentuk 15.00 mg magnesium stearat

Mangan 1.0 mg

- dalam bentuk 2.52 mg mangan sulfat monohidrat

• ditentukan oleh 183.00 mg ferum fumarate

Tembaga 1.0 mg

- dalam bentuk 2.51 mg sulfat tembaga anhidrat

Fosfor 125.0 mg

- dalam bentuk 378.89 mg kalsium fosfat dibasik anhidrat

- dalam bentuk 217.95 mg magnesium hidrogen fosfat trihidrat

Zink 7.5 mg

- dalam bentuk 20.60 mg zink sulfat monohidrat

1) sepadan dengan 1080.0 mcg retinol

2) sepadan dengan 12.5 mcg kolesalciferol

3) sepadan dengan 15.0 mg a-tokoferil asetat

Penerima:

Satu tablet ELEVIT mengandungi laktosa (45.78mg) dan minyak kacang soya: lihat bahagian 4.4.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Tablet bersalut filem kuning, biconvex, bujur, diberi markah.

Garis skor pada tablet hanya untuk memudahkan pecah tablet agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pencegahan atau pembetulan gangguan akibat ketidakseimbangan vitamin atau mineral atau kekurangan makanan atau kekurangan makanan semasa kehamilan dan penyusuan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Satu tablet sehari untuk diminum sepenuhnya dengan segelas air (0,25 l), lebih baik dengan makanan.

Sekiranya sakit pagi, disyorkan untuk mengambil tablet pada waktu tengah hari atau pada waktu petang.

Tempoh rawatan yang disyorkan adalah satu bulan sebelum pembuahan (atau ketika kehamilan dirancang), sepanjang kehamilan dan penyusuan.

Populasi khas:

Populasi kanak-kanak: Elevit boleh digunakan pada remaja yang merancang untuk hamil, hamil atau menyusui. Dosnya sama dengan yang digunakan untuk wanita dewasa.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Elevit dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3)

Pesakit dengan gangguan hepatik: Elevit harus diberikan dengan berhati-hati di bawah pengawasan perubatan pada pesakit dengan gangguan hati

Pesakit warga tua: Elevit ditunjukkan pada wanita usia subur. Tidak ada penggunaan Elevit yang relevan pada wanita yang lebih tua.

Kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Hipervitaminosis aktif A atau D.

Terapi bersamaan dengan vitamin A atau dengan isomer sintetik isotretinoin dan etretinat. Beta-karoten dianggap sebagai sumber makanan tambahan Vitamin A.

Kerosakan fungsi buah pinggang yang teruk.

Hiperkalsemia.

Hipercalciuria yang teruk.

Gangguan metabolik besi dan / atau tembaga.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Dos yang sangat tinggi dari beberapa komponen, khususnya Vitamin A, Vitamin D, zat besi dan tembaga boleh membahayakan kesihatan.

Pesakit yang mengambil persiapan mono atau multivitamin lain atau ubat lain atau yang menjalani rawatan perubatan harus berjumpa doktor sebelum mengambil ubat ini.

Ubat ini harus diambil dengan berhati-hati bersama dengan produk lain, termasuk makanan tambahan dan / atau makanan / minuman yang diperkaya, mengandungi Vitamin A, atau beta-karoten kerana dos sebatian yang tinggi ini boleh membahayakan janin dan menyebabkan hipervitaminosis A.

Ubat ini harus diambil dengan berhati-hati dengan produk lain, termasuk makanan tambahan dan / atau makanan / minuman yang diperkaya, yang mengandungi Vitamin D kerana dos harian sebatian ini boleh menyebabkan hipervitaminosis D.

Pesakit dengan nefrolithiasis atau urolithiasis harus berhati-hati ketika menggunakan suplemen vitamin seperti kalsium, asid askorbik dan vitamin D dapat mempengaruhi pembentukan batu.

Ubat ini tidak mengandungi yodium. Suplemen yodium yang mencukupi harus diberikan.

Produk ubat ini mengandungi laktosa (45.78 mg / tablet) sebagai eksipien.

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi minyak kacang soya. Pesakit yang alah kepada kacang tanah atau kacang soya tidak boleh menggunakan ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat-ubatan yang mengandungi kalsium, magnesium, zat besi, tembaga atau zink boleh berinteraksi dengan antasid, ubat penekan asid gastrik, antibiotik (tetrasiklin, fluoroquinolones), levodopa, bifosfonat, penicillamine, tiroksin (levothyroxine), trientine, digitalis, antivirus dan agen diuretik thiazides ketika diberikan secara lisan, sehingga mengurangkan ketersediaan bio ubat dan / atau mineral yang terdapat dalam Elevit.

Sekiranya penggunaan bersamaan diperlukan, pentadbiran kedua-dua produk mesti dipisahkan sekurang-kurangnya 2 jam.

Cholestyramine dan colestipol dapat mengurangkan penyerapan vitamin lipofilik.

Sekiranya penggunaan produk ubat ini diperlukan semasa kehamilan dan menyusui, pertimbangan harus diberikan kepada sama ada pemberian Elevit mencukupi untuk mencegah kekurangan vitamin A, D dan E pada ibu dan janin / anak.

Interaksi Dadah-Makanan: memandangkan asid oksalik (terkandung dalam bayam dan rhubarb) dan asid fitik (terkandung dalam biji-bijian) dapat menghalang penyerapan kalsium, tidak digalakkan mengambil produk ini dalam masa dua jam setelah pengambilan makanan yang mengandungi kepekatan. asid oksalik atau asid fitik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Elevit ditunjukkan semasa kehamilan dan menyusui, namun disyorkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan (lihat bahagian 4. 9). Seperti mana-mana ubat, berjumpa dengan doktor anda.

Semasa mengandung dan menyusu, pengambilan harian tidak boleh melebihi 2500 mg kalsium, 4000 IU (100 mcg) vitamin D dan 3000 mcg (10000 IU) Vitamin A. Pengambilan makanan yang kaya dengan Vitamin A (contohnya produk hati atau hati ) dan / atau vitamin D dan pengambilan makanan dan minuman yang diperkaya, yang mungkin mengandungi vitamin ini dalam tahap tinggi, mesti dipertimbangkan.

Kehamilan

Dos vitamin A melebihi 10,000 IU / hari boleh menjadi teratogenik jika diberikan pada trimester pertama kehamilan. Elevit mengandungi 3600 IU / tablet atau 1080 mcg / tablet vitamin A. Oleh itu, ubat ini harus diambil dengan berhati-hati bersama dengan produk lain, termasuk makanan tambahan dan / atau makanan / minuman diperkaya yang mengandungi Vitamin A atau beta-karoten. Rawatan bersamaan dengan vitamin A atau isomer sintetik isotretinoin dan etretinat dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3). Overdosis kronik vitamin D boleh membahayakan janin.

Institut Perubatan (AS) telah menetapkan tahap pengambilan Vitamin D maksimum (UL) maksimum 100 mcg (4000 IU) sehari untuk wanita hamil; dos ini dianggap selamat.

Elevit mengandungi 500 IU setiap tablet (12.5 mcg / tablet) Vitamin D.

Overdosis vitamin D harus dielakkan kerana hiperkalsemia kekal boleh menyebabkan keterbelakangan perkembangan fizikal dan mental, stenosis supravalvular dan aorta dan retinopati pada anak. Pada haiwan, overdosis vitamin D semasa kehamilan telah menunjukkan kesan teratogenik. Tidak ada bukti bahawa vitamin D pada dos yang disarankan adalah teratogenik pada manusia.

Masa makan

Overdosis vitamin D yang berpanjangan boleh membahayakan bayi baru lahir.

Vitamin dan mineral dalam ubat ini dirembeskan ke dalam susu ibu. Perkara ini mesti diambil kira sekiranya bayi menerima suplemen ini.

Institut Perubatan (AS) telah menetapkan tahap pengambilan Vitamin D (UL) maksimum yang boleh diterima pada 100 mcg (4000 IU) sehari untuk wanita menyusui; dos ini dianggap selamat.

Elevit mengandungi 500 IU setiap tablet (12.5mcg / tablet) Vitamin D.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan ubat terhadap kesuburan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Elevit tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk berikut dikenal pasti dari pemasaran Elevit.

Dalam kes biasa, gangguan gastrousus mungkin berlaku, tetapi secara amnya ini tidak memerlukan penghentian rawatan.

Dalam kes yang jarang berlaku, ubat ini boleh menyebabkan reaksi alergi.

Sekiranya reaksi alergi berlaku, rawatan harus dihentikan dan doktor atau ahli farmasi berunding.

Kesan yang tidak diingini dibahagikan kepada kategori frekuensi seperti berikut: sangat biasa (1/10), biasa (1/100,

Pengelasan Sistem Organik Kekerapan Kesan sampingan Gangguan saluran gastrousus Biasa Ketidakselesaan perut, sembelit, kembung perut, muntah, cirit-birit, mual. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Jarang Reaksi alergi: gatal-gatal, bengkak muka, mengi, kemerahan pada kulit, ruam, lepuh, kejutan. Gangguan metabolisme dan pemakanan Anda tidak perasan Hypercalciuria Gangguan sistem saraf Anda tidak perasan Sakit kepala, pening, insomnia, kegelisahan.

Dalam kajian klinikal terkawal plasebo pada 2,471 wanita hamil yang menggunakan Elevit (satu tablet setiap hari selama 1 bulan hingga 6 bulan), peratusan subjek yang melaporkan kesan sampingan adalah seperti berikut: sembelit (1.8%), cirit-birit (1.4%) dan ruam ( 0.08%).

Peratusan subjek melaporkan kesan yang tidak diingini dalam kumpulan plasebo tidak berbeza secara statistik.

Sedikit perubahan warna air kencing dapat diperhatikan. Kesan ini tidak "berbahaya dan" disebabkan oleh Vitamin B2 yang terdapat dalam formulasi.

Elevit mengandungi zat besi yang dapat membuat najis menjadi hitam, tetapi fenomena ini tidak mempunyai kaitan klinikal.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada bukti bahawa produk ubat ini boleh menyebabkan overdosis apabila digunakan dengan betul (lihat juga bahagian 4.4).

Sebilangan besar, jika tidak semua, laporan mengenai overdosis vitamin dan mineral dikaitkan dengan pengambilan dos persiapan mono atau multivitamin yang tinggi.

Overdosis akut atau berpanjangan boleh menyebabkan hipervitaminosis A dan D dan hiperkalsemia serta keracunan zat besi dan tembaga.

Gejala awal yang tidak spesifik seperti sakit kepala tiba-tiba, kekeliruan, mual, muntah, sakit perut, sembelit, cirit-birit, keletihan, mudah marah, anoreksia, eritema, pruritus, dahaga, polydipsia atau polyuria mungkin menunjukkan overdosis akut.

Sekiranya terdapat gejala seperti itu, hentikan rawatan dan berjumpa doktor. Sekiranya terdapat gejala berlebihan, penggunaan produk ubat harus dihentikan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: multivitamin dan mineral / unsur surih.

Kod ATC: A 11A A03.

Elevit adalah sediaan multivitamin / polimineral yang mengandungi 12 vitamin bersama dengan 3 mineral dan 4 unsur surih, yang direka khas untuk memastikan bekalan mikronutrien yang mencukupi kepada janin dan ibu masa depan.

Vitamin adalah nutrien penting, sangat diperlukan untuk perkembangan dan pertumbuhan normal janin dan bayi yang baru lahir, untuk metabolisme dan pembentukan karbohidrat, tenaga, lipid, asid nukleik dan protein, serta untuk sintesis asid amino, kolagen dan neurotransmitter.

Persediaan multivitamin / polimineral ditunjukkan untuk pencegahan dan pembetulan kekurangan nutrien mikronutrien. Kehamilan dan penyusuan susu adalah tempoh di mana terdapat peningkatan keperluan mikronutrien dan, akibatnya, risiko kekurangan mikronutrien yang lebih besar bagi ibu dan bayi. Semasa kehamilan, khususnya, kekurangan mikronutrien memerlukan kesihatan yang lebih serius berisiko, kerana ia juga boleh menjejaskan perkembangan normal janin.

Tambahan dengan asid folik atau multivitamin yang mengandungi asid folik disyorkan untuk mencegah kecacatan kelahiran termasuk kecacatan tiub saraf.

Kecacatan tiub saraf dapat berkembang pada beberapa minggu pertama selepas pembuahan, tempoh di mana kehamilan mungkin belum didiagnosis; suplemen dengan asid folik sangat penting semasa fasa kehamilan dirancang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kesihatan dan kesejahteraan secara semula jadi bergantung pada pengambilan dan pengurusan vitamin dan mineral yang berterusan, penyerapan, pengedaran, metabolisme dan penghapusannya dijaga oleh mekanisme fisiologi tertentu.

Bahan aktif yang terkandung dalam Elevit, vitamin, mineral dan unsur surih, adalah mikronutrien penting yang diedarkan secara meluas di dalam tubuh manusia.

Faktor pembezaan antara kepekatan nutrien plasma fisiologi dan variasinya akibat pengambilan tambahan dari persediaan farmakologi yang sepadan, di satu pihak sukar untuk dinilai dan dinyatakan dan di sisi lain maklumat yang ada mengenai aktiviti biologi single nutrien dalam tisu sasaran, sedikit atau tidak ada.

Tahap mikronutrien yang terdapat dalam plasma dan tisu diatur secara homeostatik dan dipengaruhi oleh pelbagai faktor seperti turun naik diurnal, status pemakanan, pertumbuhan, kehamilan dan penyusuan. Tidak ada data farmakokinetik mengenai bahan aktif Elevit, tetapi sifat farmakokinetik komponen masing-masing didokumentasikan dengan baik.