Bahan aktif: Somatropin
Genotropin 5.3 mg dan 12 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Sisipan pakej Genotropin tersedia untuk saiz pek:- Genotropin 5.3 mg dan 12 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
- Genotropin MiniQuick 0.2 mg, 0.4 mg, 0.6 mg, 0.8 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg, 2.0 mg, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Genotropin digunakan? Untuk apa itu?
Genotropin adalah ubat hormon pertumbuhan manusia rekombinan (juga disebut somatropin). Ia mempunyai struktur yang sama dengan hormon pertumbuhan manusia yang dihasilkan secara semula jadi yang diperlukan untuk pertumbuhan tulang dan otot. Hormon pertumbuhan juga membantu tisu lemak dan otot berkembang dengan baik.Ia dipanggil rekombinan kerana ia tidak berasal dari tisu manusia atau haiwan.
Pada kanak-kanak, Genotropin digunakan dalam rawatan gangguan pertumbuhan berikut:
- Sekiranya tidak tumbuh dengan betul dan tidak mempunyai hormon pertumbuhan yang mencukupi.
- Sekiranya anda menghidapi sindrom Turner. Turner Syndrome adalah kelainan kromosom yang menyerang kanak-kanak perempuan dan boleh memberi kesan buruk kepada pertumbuhan - doktor anda semestinya memberitahu anda jika anda menghidap penyakit ini.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik. Dalam kes ini, buah pinggang kehilangan fungsi normal dan ini boleh mempengaruhi pertumbuhan.
- Sekiranya anda menghidapi sindrom Prader-Willi (penyakit kerana gangguan kromosom). Hormon pertumbuhan akan membantunya bertambah tinggi jika dia masih membesar, dan memperbaiki komposisi badannya. Lemak berlebihan akan berkurang dan jisim otot, yang dikurangkan, akan bertambah baik.
- Sekiranya dia terlalu kecil ketika dilahirkan atau mempunyai berat badan yang rendah. Hormon pertumbuhan dapat membantu anda bertambah tinggi sekiranya anda gagal mencapai atau mengekalkan pertumbuhan normal pada usia 4 tahun atau lebih.
Pada orang dewasa, Genotropin digunakan untuk merawat orang dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang ketara. Kekurangan ini mungkin timbul pada masa dewasa atau mungkin timbul pada masa kanak-kanak.
Sekiranya anda dirawat dengan Genotropin semasa kecil kerana anda kekurangan hormon pertumbuhan, status hormon pertumbuhan anda perlu dinilai semula setelah pertumbuhannya selesai. Sekiranya kekurangan hormon pertumbuhan yang teruk disahkan, doktor anda akan mencadangkan agar anda meneruskan terapi dengan Genotropin.
Ubat ini hanya boleh diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hormon pertumbuhan dan yang telah mengesahkan diagnosis.
Kontraindikasi Apabila Genotropin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Genotropin dan beritahu doktor anda
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap somatropin atau mana-mana bahan lain dari Genotropin.
- Sekiranya anda mempunyai tumor aktif (barah). Tumor mesti tidak aktif dan terapi antikanker mesti diselesaikan sebelum memulakan rawatan dengan Genotropin.
- Sekiranya anda sakit parah (contohnya, jika anda mengalami komplikasi berikutan pembedahan jantung terbuka, pembedahan perut, kegagalan pernafasan akut, trauma yang tidak disengajakan, atau keadaan yang serupa). Anda menjalani pembedahan besar, atau jika anda pergi ke hospital dengan alasan lain , beritahu doktor anda, dan ingatkan doktor lain yang mengikuti anda bahawa anda sedang menjalani terapi hormon pertumbuhan.
- Sekiranya Genotropin diresepkan untuk merangsang pertumbuhan, tetapi pertumbuhan sudah berhenti (epifisis telah bergabung).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Genotropin
Berhati-hati dengan Genotropin dan beritahu doktor anda jika ada yang berlaku untuk anda
- Sekiranya anda berisiko menghidap diabetes, doktor anda perlu memantau tahap glukosa darah anda semasa rawatan dengan Genotropin.
- Sekiranya anda menghidap diabetes, anda harus memantau tahap glukosa darah anda dengan teliti semasa menjalani rawatan dengan Genotropin dan membincangkan hasilnya dengan doktor anda untuk menilai sama ada dos ubat yang anda ambil untuk merawat diabetes perlu diubah.
- Setelah memulakan terapi Genotropin, beberapa pesakit mungkin perlu memulakan rawatan penggantian hormon tiroid.
- Sekiranya anda menjalani terapi hormon tiroid, dos anda mungkin perlu disesuaikan.
- Sekiranya anda mengambil hormon pertumbuhan untuk merangsang pertumbuhan dan mengalami "lemas", atau jika anda mula lemas semasa rawatan dengan hormon pertumbuhan kerana sakit pinggul, anda harus memberitahu doktor anda.
- Sekiranya terdapat peningkatan tekanan intrakranial (dengan gejala seperti: sakit kepala yang teruk, gangguan visual atau muntah), anda harus memaklumkan kepada doktor anda.
- Sekiranya doktor anda mengesan keradangan otot berhampiran tempat suntikan yang disebabkan oleh metacresol pengawet, anda harus menggunakan Genotropin tanpa metacresol.
- Sekiranya anda diresepkan Genotropin kerana kekurangan hormon pertumbuhan berikutan ketumbuhan sebelumnya (barah), anda harus dipantau secara berkala untuk pengembalian tumor atau barah lain.
- Sekiranya anda melihat memburuknya sakit perut, anda harus memaklumkan kepada doktor anda.
- Pengalaman pada pesakit berusia lebih dari 80 tahun adalah terhad. Orang tua mungkin lebih peka terhadap tindakan Genotropin dan oleh itu lebih cenderung kepada timbulnya kesan sampingan.
Kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang kronik:
- Doktor anda harus menilai fungsi dan kadar pertumbuhan buah pinggang anda sebelum memulakan rawatan dengan Genotropin. Rawatan perubatan untuk keadaan buah pinggang anda harus diteruskan. Rawatan dengan Genotropin harus dihentikan sekiranya berlaku pemindahan buah pinggang.
Kanak-kanak dengan Sindrom Prader-Willi:
- Doktor anda akan menetapkan diet untuk diikuti agar berat badan anda tidak terkawal.
- Sebelum memulakan rawatan dengan Genotropin, doktor anda akan memeriksa tanda-tanda penyumbatan saluran udara atas, apnea tidur (gangguan pernafasan semasa tidur), atau jangkitan pernafasan.
- Sekiranya anda menunjukkan tanda-tanda penyumbatan saluran udara atas semasa rawatan (termasuk permulaan atau pembengkakan berdengkur), doktor anda perlu memeriksa anda dan mungkin menghentikan rawatan anda dengan Genotropin.
- Semasa rawatan, doktor anda akan memeriksa tanda-tanda scoliosis, sejenis kecacatan tulang belakang.
- Sekiranya jangkitan paru-paru berkembang semasa rawatan, beritahu doktor anda supaya dia dapat merawat jangkitan tersebut.
Bayi yang lahir kecil atau dengan berat lahir rendah:
- Sekiranya anda terlalu kecil ketika lahir atau berat badan rendah dan berumur antara 9 dan 12 tahun, tanyakan kepada doktor anda nasihat khusus mengenai akil baligh dan rawatan dengan ubat ini.
- Doktor anda akan memeriksa tahap glukosa darah dan insulin anda sebelum memulakan rawatan dan setiap tahun semasa rawatan.
- Rawatan harus berterusan sehingga terbantut.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Genotropin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat untuk merawat diabetes,
- hormon tiroid,
- hormon adrenal sintetik (kortikosteroid),
- hormon seks (contohnya estrogen),
- ciclosporin (ubat yang menekan sistem imun selepas pemindahan),
- ubat-ubatan yang mengawal epilepsi (antikonvulsan).
Doktor anda mungkin menilai keperluan untuk mengubah dos ubat ini atau dos Genotropin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda hamil atau jika anda merancang untuk hamil anda tidak boleh menggunakan Genotropin.
Minta nasihat doktor anda sebelum menggunakan ubat ini semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Genotropin
Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos; ini bermaksud praktikalnya "bebas natrium".
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Genotropin: Posologi
Dos yang disyorkan
Dos bergantung pada ukuran badan anda, gangguan yang anda rawat dan seberapa berkesan hormon pertumbuhan pada anda. Setiap orang berbeza. Doktor anda akan mengesyorkan dos Genotropin dalam miligram (mg) yang sesuai untuk anda, berdasarkan berat badan anda dalam kilogram (kg) atau luas permukaan badan anda, dikira dalam meter persegi (m2) berdasarkan tinggi dan berat badan anda, sebagai serta jadual pentadbiran yang sesuai untuk anda. Jangan ubah dos atau jadual pentadbiran tanpa berunding dengan doktor anda.
Kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan:
Dos 0,025 - 0,035 mg per kg berat badan sehari atau 0,7-1,0 mg per m2 luas permukaan badan setiap hari. Dos yang lebih tinggi juga dapat diberikan.Ketika kekurangan hormon pertumbuhan berterusan hingga remaja, Genotropin harus digunakan sehingga perkembangan fizikal sepenuhnya.
Kanak-kanak dengan sindrom Turner:
Dos 0.045 - 0.050 mg per kg berat badan sehari atau 1.4 mg per m2 luas permukaan badan setiap hari.
Kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang kronik:
Dos 0.045 - 0.050 mg per kg berat badan sehari atau 1.4 mg per m2 luas permukaan badan setiap hari. Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan jika kadar pertumbuhannya terlalu perlahan. Penyesuaian dos mungkin diperlukan setelah 6 bulan rawatan.
Kanak-kanak dengan Sindrom Prader-Willi:
Dos 0.035 mg per kg berat badan sehari atau 1.0 mg per m2 luas permukaan badan setiap hari. Dos harian 2.7 mg tidak boleh melebihi. Rawatan itu tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang pertumbuhannya hampir berhenti setelah baligh.
Bayi yang lahir kecil atau dengan berat lahir rendah dan dengan gangguan pertumbuhan:
Dos 0.035 mg per kg berat badan sehari atau 1 mg per m2 luas permukaan badan setiap hari. Penting untuk meneruskan rawatan sehingga ketinggian akhirnya dicapai. Anda mesti menghentikan rawatan selepas tahun pertama jika tidak memberi tindak balas terhadap terapi atau jika mencapai ketinggian terakhir dan berhenti tumbuh.
Orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan:
Sekiranya anda meneruskan terapi Genotropin selepas rawatan pada masa kanak-kanak, anda harus memulakan dengan dos 0.2-0.5 mg sehari. Dos ini harus ditingkatkan atau dikurangkan secara beransur-ansur berdasarkan hasil ujian darah, tindak balas klinikal dan kesan sampingan.
Sekiranya kekurangan hormon pertumbuhan berlaku pada masa dewasa, rawatan harus dimulakan dengan 0.15-0.3 mg sehari. Dos ini harus ditingkatkan secara beransur-ansur berdasarkan hasil ujian darah, tindak balas klinikal dan kesan sampingan. Dos penyelenggaraan harian jarang melebihi 1.0 mg sehari. Wanita mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi daripada lelaki. Dos harus diperiksa setiap 6 bulan. Orang yang berumur lebih dari 60 tahun harus bermula dengan dos 0.1-0.2 mg sehari, yang harus ditingkatkan secara beransur-ansur mengikut keperluan individu. Dos berkesan terendah harus digunakan. Dos penyelenggaraan harian jarang melebihi 0.5 mg sehari. Ikut arahan yang telah diberikan oleh doktor anda.
Suntikan genotropin:
Genotropin mesti diberikan secara subkutan, iaitu disuntik ke dalam tisu lemak tepat di bawah kulit, melalui jarum suntikan pendek. Doktor anda pasti sudah menunjukkan cara menggunakan Genotropin. Sentiasa suntik Genotropin tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Arahan untuk menggunakan pena pra-isi GoQuick disediakan di dalam bekas dengan pena yang diisi sebelumnya.
Arahan untuk menggunakan kartrij dwi ruang Genotropin dengan Pen Genotropin atau Pengadun Genotropin disediakan bersama peranti.
Rujuk arahan penggunaan sebelum menggunakan ubat ini.
Semasa menggunakan pena, pena suntikan atau alat penyusun semula yang sudah diisi, jarum mesti disikat sebelum diganti. Gunakan jarum baru untuk setiap suntikan. Jangan gunakan semula jarum.
Penyediaan suntikan
Anda boleh mengeluarkan Genotropin dari peti sejuk setengah jam sebelum suntikan. Ini membolehkan produk menjadi sedikit panas, sehingga memudahkan suntikan.
Pena pra-isi GoQuick mengandungi kartrij dua bahagian yang pada gilirannya mengandungi kedua-dua hormon pertumbuhan dan pelarut. Hormon pertumbuhan dan pelarut yang ada dicampurkan dengan mengocok pemegang kantong kartrij (lihat langkah-langkah tepat dalam Arahan Penggunaan) A peranti berasingan tidak diperlukan.
Genotropin dalam kartrij dua petak mengandungi hormon pertumbuhan dan pelarut dan mesti digunakan dengan alat Genotropin. Hormon pertumbuhan dan pelarut yang terdapat di dalam kartrij dua petak boleh dicampurkan menggunakan peranti Genotropin Mixer atau dengan memasang alat Pen Genotropin.
Untuk pena pra-isi GoQuick dan kartrij dua ruang, larutkan serbuk dengan membalikkannya perlahan-lahan 5-10 kali sehingga larut.
Semasa mencampurkan Genotropin, JANGAN Goncangkan larutan. Anda campurkan dengan lembut. Mengocok larutan boleh menyebabkan berbuih dan merosakkan bahan aktif. Periksa larutan dan jangan suntik jika larutan itu keruh atau mengandungi zarah.
Suntikan genotropin
Ingatlah untuk mencuci tangan dan membersihkan kulit sebelum suntikan.
Suntikan hormon pertumbuhan pada masa yang sama setiap hari. Dianjurkan untuk menyuntikkan pada waktu tidur kerana lebih mudah diingat.Juga normal mempunyai kadar hormon pertumbuhan yang lebih tinggi pada waktu malam.
Sebilangan besar orang menyuntik di paha atau punggung. Suntikan di tempat yang ditunjukkan oleh doktor anda. Tisu lemak pada kulit boleh menyusut di tempat suntikan. Untuk mengelakkan ini berlaku, berikan suntikan yang sedikit berbeza setiap kali.Ini membolehkan kulit dan tisu di bawahnya pulih dari suntikan sebelumnya sebelum suntikan lain diberikan di tempat yang sama.
Ingatlah untuk meletakkan Genotropin kembali ke dalam peti sejuk sebaik sahaja suntikan.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Genotropin
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Lebih baik mengambil hormon pertumbuhan secara berkala.
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, berikan suntikan anda pada keesokan harinya pada waktu biasa. Catat setiap suntikan yang anda lupa berikan dan laporkan kepada doktor anda semasa pemeriksaan pertama.
Sekiranya anda berhenti mengambil Genotropin
Minta nasihat doktor anda sebelum menghentikan rawatan dengan Genotropin.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai cara menggunakan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Genotropin
Sekiranya anda telah menyuntik Genotropin terlalu banyak, hubungi doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin. Tahap gula darah anda mungkin turun terlalu rendah dan kemudian meningkat terlalu banyak. Anda mungkin merasa gemetar, berpeluh, mengantuk atau merasa "tidak berada dalam diri" dan mungkin pingsan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Genotropin
Seperti semua ubat, Genotropin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan yang sangat biasa dan biasa pada orang dewasa mungkin muncul pada bulan-bulan pertama rawatan dan boleh berhenti secara spontan atau jika dosnya dikurangkan.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit) termasuk:
Pada orang dewasa
- Sakit sendi
- Pengekalan air (yang berlaku dengan jari atau pergelangan kaki yang bengkak).
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pesakit) termasuk:
Pada kanak-kanak:
- Kemerahan, gatal-gatal, atau sakit sementara di tempat suntikan;
- Sakit pada sendi.
Pada orang dewasa:
- Kebas / kesemutan
- Sakit lengan dan kaki, sakit otot
- Rasa sakit atau sensasi terbakar di tangan atau ketiak (dikenali sebagai Carpal Tunnel Syndrome).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit) termasuk:
Pada kanak-kanak:
- Pengekalan cecair (muncul sebagai jari atau pergelangan kaki yang bengkak untuk jangka masa yang pendek pada permulaan rawatan)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 1,000 pesakit) termasuk:
Pada kanak-kanak:
- Kebas / kesemutan
- Leukemia (telah dilaporkan dalam jumlah terbatas pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan, beberapa di antaranya sebelumnya dirawat dengan somatropin. Namun, tidak ada bukti bahawa kejadian leukemia lebih tinggi pada mereka yang menerima hormon pertumbuhan tanpa faktor predisposisi);
- Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala seperti sakit kepala yang teruk, gangguan visual atau muntah)
- Sakit otot.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
- Diabetes jenis 2;
- Penurunan kadar hormon kortisol dalam darah.
Pada kanak-kanak:
- Sakit di lengan dan kaki.
Pada orang dewasa:
- Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala seperti sakit kepala yang teruk, gangguan visual atau muntah)
- Kemerahan, gatal-gatal atau sakit di tempat suntikan.
Pembentukan antibodi terhadap hormon pertumbuhan yang disuntik, yang nampaknya tidak menghentikan tindakan hormon pertumbuhan.
Kulit di sekitar tempat suntikan boleh menjadi bergelombang atau kental, tetapi ini tidak harus berlaku jika anda menyuntik di tempat yang berbeza setiap kali.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku yang disebabkan oleh metacresol pengawet adalah keradangan otot berhampiran tempat suntikan. Sekiranya doktor anda mendapati bahawa anda mempunyai kesan sampingan ini, anda harus menggunakan Genotropin tanpa metacresol.
Terdapat kes kematian mendadak yang jarang terjadi pada pesakit dengan Sindrom PraderWilli. Walau bagaimanapun, kes ini tidak berkaitan dengan rawatan Genotropin.
Sekiranya ketidakselesaan atau sakit pinggul atau lutut berlaku semasa rawatan dengan Genotropin, doktor anda mungkin mempertimbangkan tergelincirnya epifisis femoral proksimal dan penyakit Legg-Calvé-Perthes.
Kesan sampingan lain yang mungkin berkaitan dengan rawatan hormon pertumbuhan mungkin termasuk kes berikut. Anda (atau anak anda) mungkin mempunyai gula darah tinggi (gula darah) atau tahap hormon tiroid yang rendah. Ini mungkin diperiksa oleh doktor anda. Yang, jika perlu, akan menetapkan rawatan yang sesuai Jarang, pesakit yang dirawat dengan hormon pertumbuhan telah melaporkan keradangan pankreas.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan sebagai Bulan / Tahun. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Sebelum penggabungan semula:
Simpan di dalam peti sejuk (+ 2 ° C - + 8 ° C). Simpan kartrij dua petak di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya.
Sebelum dibuka, produk boleh dikeluarkan dari peti sejuk, tanpa dimasukkan kembali ke dalam peti sejuk, untuk jangka waktu maksimum 1 bulan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, setelah itu mesti dibuang.
Selepas penggabungan semula:
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C) hingga 4 minggu. Jangan beku. Simpan pena pra-isi GoQuick di kadbod luar pena GoQuick, atau kartrij dua petak di kadbod luar Pen Genotropin untuk melindungi dari cahaya.
Jangan gunakan ubat jika terdapat zarah dalam larutan atau jika tidak jelas.
Jangan membekukan atau mendedahkan Genotropin sejuk. Sekiranya ia membeku, jangan gunakannya.
Jangan sekali-kali membuang jarum atau kartrij yang kosong atau tidak lengkap dengan sampah isi rumah.
Setelah menggunakan jarum, dia mesti membuangnya dengan berhati-hati sehingga tidak ada yang dapat menggunakannya atau menusuk dirinya sendiri. Anda boleh mendapatkan bekas khas untuk "bahan tajam" di hospital atau pusat tempat anda dirawat.
Jangan sekali-kali membuang ubat melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Genotropin
- Bahan aktifnya adalah somatropin *.
- Satu kartrij mengandungi 5.3 mg atau 12 mg somatropin *.
- Selepas pembentukan semula, kepekatan somatropin * adalah 5.3 mg atau 12 mg per ml. Bahan-bahan lain dari serbuk tersebut ialah: glisin (E640), manitol (E421), natrium fosfat anhidrat monobasik (E339), natrium fosfat dibasik anhidrat (E339).
- Bahan pelarut lain adalah: air untuk suntikan, manitol (E421) dan metacresol.
* Dihasilkan oleh sel Escherichia Coli oleh teknologi DNA rekombinan.
Penerangan tentang rupa Genotropin dan kandungan peknya
Genotropin datang sebagai serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, dalam kartrij dua petak yang mengandungi serbuk dalam satu petak dan pelarut di petak lain (5,3 mg / ml atau 12 mg / ml). Kartrij boleh terkandung dalam pena pra-isi Saiz pek ialah 1 atau 5 pen pra-isi, atau 1 atau 5 atau 20 kartrij.
Tidak semua kekuatan dan tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan.
Serbuk berwarna putih dan pelarut berwarna telus.
Anda boleh menggunakan kartrij dengan pena suntikan khusus untuk Genotropin. Kartrij genotropin diberi kod warna dan mesti digunakan dengan Pen Genotropin berwarna yang sepadan agar dos yang betul dapat diberikan: Kartrij Genotropin 5,3 mg (biru) mesti digunakan dengan Pena Genotropin 5,3 mg (biru). Kartrij Genotropin 12 mg (ungu) digunakan untuk Genotropin Pen 12 (ungu). Arahan untuk menggunakan peranti ini disertakan dalam bungkusan peranti. Anda mesti meminta doktor anda untuk mendapatkan alat suntikan atau penggantian sekiranya anda belum memilikinya.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GENOTROPIN 5,3 MG ATAU 12 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJECTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
* dihasilkan dalam sel Escherichia Coli dengan teknologi DNA rekombinan.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Kartrij dua ruang mengandungi serbuk putih di petak depan dan larutan jernih di petak belakang.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Anak-anak
Gangguan pertumbuhan kerana peningkatan hormon somatotropik yang tidak mencukupi (kekurangan hormon pertumbuhan, GHD) dan gangguan pertumbuhan yang berkaitan dengan sindrom Turner atau kegagalan buah pinggang kronik.
Gangguan pertumbuhan [titik sisihan piawai (SDS) ketinggian semasa ibu bapa perawakan pendek dilahirkan kecil untuk usia kehamilan (SGA), dengan berat dan / atau panjang semasa kelahiran kurang dari - 2 SD, yang tidak pulih pertumbuhan, [dengan kadar pertumbuhan (HV)
Sindrom Prader-Willi untuk peningkatan pertumbuhan dan komposisi badan. Diagnosis Sindrom Prader-Willi mesti disahkan dengan ujian genetik yang sesuai.
Dewasa
Rawatan penggantian pada pesakit dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang ketara.
Permulaan pada masa dewasa : Pesakit yang mengalami kekurangan hormon pertumbuhan yang teruk dikaitkan dengan kekurangan hormon berganda akibat penyakit hipotalamus atau hipofisis yang diketahui, dan yang mempunyai sekurang-kurangnya satu kekurangan hormon hipofisis, kecuali prolaktin. Pesakit ini harus menjalani ujian dinamik yang sesuai untuk diagnosis atau pengecualian kekurangan hormon pertumbuhan.
Permulaan pada zaman kanak-kanak : Pesakit kekurangan hormon pertumbuhan pada masa kanak-kanak dari sebab kongenital, genetik, diperoleh, atau idiopatik. Pesakit dengan permulaan GHD pada masa kanak-kanak harus dinilai semula untuk keupayaan pengeluaran hormon pertumbuhan setelah selesai pertumbuhan membujur, hingga kerosakan hipotalamus-hipofisis, tahap pertumbuhan seperti insulin-I (IGF-I) dengan SDS tanda GHD yang mencukupi.
Untuk semua pesakit lain, tahap IGF-I dan ujian rangsangan hormon pertumbuhan diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jadual dos dan pentadbiran mesti dibuat secara individu.
Suntikan harus dilakukan secara subkutan dan tapaknya diubah untuk mengelakkan lipoatrofi daripada berlaku.
Gangguan pertumbuhan kerana peningkatan hormon somatotropik yang tidak mencukupi pada kanak-kanak :
dos 0,025 - 0,035 mg / kg berat badan sehari atau 0,7 - 1,0 mg / m2 luas permukaan badan setiap hari biasanya disyorkan. Dos yang lebih tinggi juga digunakan.
Apabila permulaan GHD pada masa kanak-kanak berterusan sehingga remaja, rawatan harus diteruskan untuk mencapai perkembangan somatik yang lengkap (komposisi badan, jisim tulang). Untuk pemantauan, jisim tulang puncak normal yang ditentukan oleh skor T> -1 (diseragamkan untuk bermaksud jisim tulang puncak dalam populasi orang dewasa seperti yang diukur oleh DEXA, Axial X-ray Densitometry, mempertimbangkan jantina dan bangsa) mewakili salah satu tujuan terapi semasa tempoh peralihan.lihat perenggan yang dikhaskan untuk orang dewasa di bawah.
Sindrom Prader-Willi untuk peningkatan pertumbuhan dan komposisi badan pada kanak-kanak : Dos 0.035 mg / kg berat badan sehari atau 1.0 mg / m2 luas permukaan badan setiap hari biasanya disyorkan. Dos harian 2.7 mg tidak boleh melebihi. Rawatan ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dengan kadar pertumbuhan kurang dari 1 cm per tahun dan penyegel epifisis berikutnya.
Gangguan Pertumbuhan Akibat Sindrom Turner : disyorkan dos 0,045 - 0,050 mg / kg berat badan sehari atau 1,4 mg / m2 luas permukaan badan setiap hari.
Gangguan pertumbuhan pada kegagalan buah pinggang kronik : disyorkan dos 0.045 - 0.050 mg / kg berat badan sehari (1.4 mg / m2 luas permukaan badan sehari). Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan jika kadar pertumbuhannya terlalu perlahan.Penyesuaian dos mungkin diperlukan setelah 6 bulan rawatan.
Gangguan pertumbuhan pada anak kecil yang dilahirkan kecil untuk usia kehamilan : dos 0,035 mg / kg berat badan sehari (1 mg / m2 luas permukaan badan sehari) secara amnya disarankan sehingga ketinggian akhir dicapai (lihat bahagian 5.1).
Rawatan harus dihentikan setelah tahun pertama terapi jika kadar pertumbuhan kurang dari +1 SDS. Rawatan harus dihentikan sekiranya kadar pertumbuhannya adalah 14 tahun (untuk kanak-kanak perempuan) atau> 16 tahun (untuk kanak-kanak lelaki), sesuai dengan penyegelan epifisis.
Dos yang disyorkan pada kanak-kanak
Kekurangan hormon pertumbuhan pada pesakit dewasa : Pada pesakit yang meneruskan terapi hormon pertumbuhan setelah GHD pada masa kanak-kanak, dos restart yang disarankan adalah 0.2-0.5 mg sehari. Dos harus ditingkatkan atau menurun secara beransur-ansur sesuai dengan keperluan pesakit. Setiap pesakit, ditentukan berdasarkan kepekatan IGF-I .
Pada pesakit dengan permulaan GHD pada masa dewasa, terapi harus dimulakan dengan dos yang rendah, 0.15-0.3 mg sehari yang harus ditingkatkan secara beransur-ansur sesuai dengan keperluan individu pesakit, ditentukan berdasarkan kepekatan IGF. -THE.
Dalam kedua kes tersebut, tujuan rawatan adalah untuk mendapatkan nilai kepekatan faktor pertumbuhan IGF-I dalam 2 SDS dari nilai min yang diperbaiki usia.
Pada pesakit dengan kepekatan IGF-I normal pada awal rawatan, hormon pertumbuhan harus diberikan hingga memperoleh nilai IGF-I yang cenderung ke had atas julat normal, tanpa melebihi 2 SDS.
Tindak balas klinikal dan kesan sampingan juga boleh digunakan sebagai rujukan untuk titrasi dos. Telah diketahui bahawa ada pesakit dengan GHD yang nilai IGF-I tidak normal walaupun tindak balas klinikal yang baik dan akibatnya dalam kes ini tidak perlu meningkatkan dos.
Dos pemeliharaan jarang melebihi 1.0 mg sehari.
Wanita mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi daripada lelaki yang menunjukkan "peningkatan kepekaan IGF-I dari masa ke masa ditunjukkan."
Oleh itu, mungkin ada risiko bahawa wanita, terutama yang menjalani terapi penggantian estrogen oral, boleh mengambil dos yang tidak mencukupi; dos yang sama sebaliknya boleh berlebihan bagi lelaki.
Oleh itu, ketepatan dos hormon pertumbuhan harus diperiksa setiap enam bulan. Oleh kerana pengeluaran hormon pertumbuhan fisiologi menurun dengan usia, dos yang diperlukan dikurangkan. Pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun, terapi harus dimulakan dengan dosis 0.1-0.2 mg sehari yang harus ditingkatkan secara beransur-ansur sesuai dengan kebutuhan individu pesakit. Dos berkesan terendah harus digunakan. Dos pemeliharaan jarang melebihi 0.5 mg sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Somatropin tidak boleh digunakan jika terdapat bukti aktiviti tumor.Tumor intrakranial mesti tidak aktif dan terapi antikanker mesti diselesaikan sebelum memulakan terapi hormon pertumbuhan. Sekiranya pertumbuhan tumor adalah perlu untuk menghentikan rawatan.
GENOTROPIN tidak boleh digunakan untuk mendorong pertumbuhan pada pesakit dengan pengedap epifisis.
Pesakit sakit kritikal yang menderita komplikasi berikutan pembedahan jantung terbuka, pembedahan abdomen, trauma tidak sengaja, kegagalan pernafasan akut atau keadaan serupa tidak boleh dirawat dengan GENOTROPIN. Penggantian, lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Diagnosis dan Terapi dengan GENOTROPIN mesti dipromosikan dan dipantau oleh doktor yang berkelayakan dengan pengalaman yang diperlukan dalam diagnosis dan rawatan pesakit yang ditunjukkan penggunaan terapi.
Myositis adalah kejadian buruk yang sangat jarang berlaku yang mungkin berkaitan dengan metacresol pengawet. Sekiranya terdapat mialgia atau kesakitan yang berlebihan di tempat suntikan, kemungkinan myositis harus dipertimbangkan dan jika disahkan, sebungkus GENOTROPIN tanpa metacresol harus digunakan.
Tidak perlu melebihi dos harian yang disyorkan maksimum (lihat bahagian 4.2).
Kepekaan terhadap insulin
Somatropin dapat mengurangkan kepekaan insulin. Pasien dengan diabetes mellitus mungkin perlu menyesuaikan dos insulin ketika terapi somatropin dimulakan. Pesakit dengan diabetes, intoleransi glukosa, atau dengan faktor risiko tambahan untuk diabetes harus dipantau secara ketat selama terapi somatropin.
Fungsi tiroid
Hormon pertumbuhan meningkatkan penukaran ekstratiroid dari T4 ke T3 yang boleh mengakibatkan penurunan kepekatan T4 dan peningkatan serum T3. Tahap hormon tiroid periferal tetap berada dalam had rujukan pada kebanyakan subjek. Sihat sementara secara teorinya hipotiroidisme dapat berkembang pada subjek dengan hipotiroidisme subklinikal. , pemantauan fungsi tiroid harus dilakukan pada semua pasien.Pada pesakit dengan hipopituitarisme pada terapi penggantian standard, kemungkinan kesan rawatan hormon pertumbuhan pada fungsi tiroid mesti dipantau dengan teliti.
Dalam kekurangan hormon pertumbuhan sekunder untuk rawatan penyakit ganas, disarankan untuk memberi perhatian khusus untuk mengesan sebarang gejala kambuh neoplasma.
Pada pesakit dengan gangguan sistem endokrin, termasuk kekurangan hormon pertumbuhan, slipage epiphysis pinggul dapat terjadi lebih kerap daripada pada populasi yang lain.
Sebarang klaudiksi yang berlaku pada kanak-kanak semasa terapi somatropin harus dipantau secara klinikal.
Hipertensi intrakranial jinak
Sekiranya sakit kepala yang teruk atau berulang, gangguan visual, mual dan / atau muntah, disyorkan untuk melakukan fundoscopy untuk mengesan kemungkinan adanya edema papillary. Sekiranya ini didiagnosis, diagnosis hipertensi intrakranial jinak harus dipertimbangkan dan, jika sesuai , terapi hormon pertumbuhan harus dihentikan.
Pada masa ini, informasi yang cukup tidak cukup untuk memberikan peringatan khusus tentang kelanjutan rawatan hormon pertumbuhan pada pasien yang telah mengatasi masalah hipertensi intrakranial. Jika terapi hormon pertumbuhan dilanjutkan, pemantauan pesakit yang berhati-hati diperlukan untuk mengesan sebarang gejala hipertensi intrakranial.
Leukemia
Leukemia telah ditemukan pada sebilangan kecil pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan, beberapa di antaranya telah dirawat dengan somatropin.Namun, tidak ada bukti bahawa kejadian leukemia meningkat pada individu yang mengambil hormon pertumbuhan tanpa faktor predisposisi.
Antibodi
Seperti semua produk yang mengandung somatropin, sebilangan kecil pesakit boleh mengembangkan antibodi terhadap GENOTROPIN. GENOTROPIN mengakibatkan pembentukan antibodi pada kira-kira 1% pesakit. Kapasiti pengikatan antibodi ini rendah dan tidak ada kesan pada kadar pertumbuhan. Ujian untuk antibodi terhadap somatropin harus dilakukan pada pesakit yang mengalami kegagalan. Jika tidak, tindak balas yang tidak dapat dijelaskan ubat.
Pesakit warga tua
Terdapat pengalaman terhad dalam rawatan pesakit yang berumur lebih dari 80 tahun. Pesakit tua mungkin lebih peka terhadap tindakan GENOTROPIN dan akibatnya lebih terdedah kepada timbulnya reaksi buruk.
Keadaan klinikal kritikal
Kesan GENOTROPIN pada penyembuhan dikaji dalam dua kajian terkawal plasebo yang melibatkan 522 pesakit dewasa yang sakit parah yang menderita komplikasi berikutan pembedahan jantung terbuka, pembedahan perut, trauma tidak sengaja atau kegagalan pernafasan akut. Mortaliti lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan GENOTROPIN 5.3 atau 8 mg setiap hari berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo, 42% berbanding 19%. Berdasarkan maklumat ini, pesakit jenis ini tidak boleh dirawat dengan GENOTROPIN. Oleh kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan terapi penggantian hormon pertumbuhan pada pesakit yang sakit parah, manfaat rawatan yang berterusan dalam situasi ini harus ditimbang terhadap potensi risiko.
Kemungkinan manfaat rawatan dengan GENOTROPIN harus ditimbang terhadap potensi risiko pada semua pesakit yang mengalami penyakit kritikal akut yang lain atau serupa.
Sindrom Prader-Willi
Pada pesakit dengan sindrom Prader-Willi, terapi mesti selalu digabungkan dengan diet rendah kalori.
Terdapat laporan kematian yang berkaitan dengan penggunaan hormon pertumbuhan pada pesakit anak dengan Sindrom Prader-Willi, dengan satu atau lebih faktor risiko berikut: kegemukan teruk, (pesakit yang nisbah berat / tinggi melebihi 200%), sejarah pernafasan gangguan atau apnea tidur, atau jangkitan pernafasan yang tidak dikenali. Pesakit dengan satu atau lebih faktor risiko ini mungkin berisiko tinggi.
Sebelum memulakan rawatan dengan somatropin pada pesakit dengan sindrom Prader-Willi, tanda-tanda penyumbatan saluran udara atas, apnea tidur, atau jangkitan pernafasan harus dinilai.
Sekiranya tanda-tanda patologi diperhatikan semasa penilaian penyumbatan pernafasan atas, anak harus dirujuk ke pakar ENT untuk rawatan dan penyelesaian gangguan pernafasan sebelum memulakan rawatan hormon pertumbuhan.
Apnea tidur harus dinilai untuk apnea tidur dengan menggunakan kaedah yang dikenali seperti polisomnografi atau oksimetri tidur sebelum permulaan rawatan hormon pertumbuhan, dan pemantauan harus dilakukan jika disyaki apnea tidur.
Sekiranya pesakit menunjukkan tanda-tanda penyumbatan saluran udara atas (termasuk permulaan atau pembengkakan berdengkur) semasa rawatan dengan somatropin, rawatan harus dihentikan dan penilaian ENT baru dilakukan.
Semua pesakit Sindrom Prader-Willi dengan apnea tidur yang disyaki harus dipantau.
Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda jangkitan pernafasan, yang harus didiagnosis sedini mungkin dan dirawat secara agresif.
Semua pesakit dengan Sindrom Prader-Willi juga harus menjalani kawalan berat badan dengan berhati-hati sebelum dan semasa rawatan hormon pertumbuhan.
Scoliosis biasa terjadi pada pesakit dengan sindrom Prader-Willi. Scoliosis dapat berkembang pada mana-mana kanak-kanak dengan pertumbuhan pesat. Semasa rawatan, tanda-tanda scoliosis harus dipantau.
Terdapat pengalaman terhad dalam rawatan berpanjangan pada pesakit dewasa dan pesakit dengan sindrom Prader-Willi.
Bayi dilahirkan kecil untuk usia kehamilan
Punca atau rawatan lain yang dapat menjelaskan gangguan pertumbuhan pada anak kecil yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA) harus dikesampingkan sebelum memulakan rawatan.
Pada bayi yang dilahirkan kecil untuk usia kehamilan (SGA), disarankan agar kadar insulin dan glukosa puasa diperiksa sebelum permulaan terapi dan setiap tahun selepas itu. Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami diabetes mellitus (mis. Riwayat keluarga diabetes, obesiti, parah) ketahanan insulin, acanthosis nigricans) kurva beban glukosa oral (OGTT) harus dilakukan. Sekiranya diabetes terbuka, hormon pertumbuhan tidak boleh diberikan.
Pada anak-anak yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA) disarankan untuk memantau tahap IGF-I sebelum permulaan terapi dan dua kali setahun selama rawatan.Jika lebih besar dari + 2SD berkenaan dengan julat normal untuk usia dan tahap perkembangan pubertas , nisbah IGF-I / IGFBP-3 harus dipertimbangkan untuk kemungkinan penyesuaian dos.
Terdapat "pengalaman terhad dengan permulaan rawatan pada pasien SGA yang hampir dengan permulaan pubertas. Oleh itu, tidak disarankan untuk memulakan rawatan selama tempoh ini. Terdapat pengalaman terhad pada pesakit dengan sindrom Silver-Russell."
Pada kanak-kanak bertubuh pendek yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), kehilangan sebahagian dari manfaat, dari segi kenaikan ketinggian yang diperoleh dengan rawatan hormon pertumbuhan, mungkin berlaku jika terapi dihentikan sebelum mencapai ketinggian.
Kegagalan buah pinggang kronik
Dalam kegagalan buah pinggang kronik, fungsi ginjal mestilah kurang dari 50% daripada nilai normal sebelum memulakan terapi hormon pertumbuhan. Untuk memeriksa gangguan pertumbuhan, pertumbuhan mesti dipantau selama satu tahun sebelum memulakan terapi. Dalam tempoh ini, rawatan konservatif terhadap kekurangan buah pinggang (termasuk kawalan asidosis, hiperparatiroidisme dan status pemakanan) harus dibuat dan dipelihara semasa rawatan dan dipertahankan semasa rawatan. Rawatan mesti dihentikan selepas itu.
Sehingga kini, tidak ada data mengenai ketinggian terakhir pada pesakit gagal ginjal kronik yang dirawat dengan GENOTROPIN.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Rawatan bersamaan dengan glukokortikoid boleh menghalang pertumbuhan yang disukai oleh produk somatropin. Oleh itu, pertumbuhan pesakit yang dirawat dengan glukokortikoid mesti dipantau dengan teliti untuk menilai kemungkinan kesannya terhadap pertumbuhan.
Data dari kajian interaksi yang dilakukan pada pesakit dewasa yang kekurangan hormon pertumbuhan menunjukkan bahawa pemberian somatropin dapat meningkatkan pelepasan zat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450. Pelepasan zat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 3A4 (steroid seks, kortikosteroid, antikonvulsan dan siklosporin) dapat dilakukan. terutamanya meningkat sehingga tahap plasma bahan ini lebih rendah. Kepentingan klinikal ini tidak diketahui.
Lihat juga bahagian 4.4 mengenai diabetes mellitus dan gangguan tiroid dan bahagian 4.2 mengenai terapi penggantian estrogen oral.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak mencukupi untuk menilai kesan pada kehamilan, perkembangan embrio, kelahiran dan pertumbuhan selepas bersalin (lihat bahagian 5.3). Tidak ada kajian klinikal yang tersedia pada wanita yang mengambil ubat itu semasa kehamilan. Oleh itu penggunaan produk yang mengandung somatropin tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang mengandung anak yang tidak mengambil langkah-langkah kontraseptif yang sesuai.
Masa makan
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan dengan produk somatropin pada wanita menyusui. Tidak ada maklumat mengenai pengeluaran somatropin ke dalam susu ibu, tetapi sangat tidak mungkin protein dalam bentuk utuh akan diserap dari saluran gastrointestinal bayi yang baru lahir. Oleh itu produk somatropin harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
GENOTROPIN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan dicirikan oleh kekurangan isipadu ekstraselular. Setelah rawatan somatropin dimulakan, kekurangan ini dapat diperbaiki dengan cepat. Pada pesakit dewasa, kesan sampingan yang berkaitan dengan pengekalan cecair adalah perkara biasa, seperti edema periferal, kekakuan otot -Skeletal, arthralgia, myalgia dan paraesthesia Umumnya kejadian buruk ini ringan atau sederhana, berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan dan mundur secara spontan atau dengan mengurangkan dos.
Kejadian kejadian buruk ini berkaitan dengan dos yang diberikan, usia pesakit dan boleh berkaitan dengan usia pesakit pada masa permulaan kekurangan hormon pertumbuhan. Pada kanak-kanak, kesan ini tidak biasa.
Pada kira-kira 1% pesakit GENOTROPIN menyebabkan pembentukan antibodi yang kapasiti pengikatannya rendah dan tidak ada kepentingan klinikal yang berkaitan dengan pembentukannya, lihat bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan GENOTROPIN dengan kekerapan berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥ 1/100 e
Reaksi buruk disenaraikan mengikut klasifikasi berikut:
Sangat biasa: ≥ 1/10
Biasa: ≥ 1/100 e
Tidak biasa: ≥ 1 / 1,000 dan
Jarang: ≥ 1 / 10,000 e
Sangat jarang:
Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan (termasuk sista dan polip)
Sangat jarang berlaku: Leukemia *.
Gangguan sistem imun
Biasa: Pembentukan antibodi.
Patologi endokrin
Jarang: diabetes mellitus jenis II.
Gangguan sistem saraf
Biasa: Pada orang dewasa: Paresthesia.
Tidak biasa: Pada orang dewasa: Sindrom terowong karpal. Pada kanak-kanak: Paresthesia.
Jarang: Hipertensi intrakranial jinak.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: Pada kanak-kanak: reaksi tempat suntikan sementara
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Biasa: Pada orang dewasa: kekakuan muskuloskeletal, arthralgia, myalgia
Tidak biasa: Pada kanak-kanak: kekakuan muskuloskeletal, arthralgia, myalgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: Pada orang dewasa: Edema periferal
Tidak biasa: Pada kanak-kanak: Edema periferal
Somatropin telah dilaporkan dapat menurunkan kadar kortisol plasma, mungkin dengan mempengaruhi protein transporter atau dengan meningkatkan pembersihan hepatik. Relevansi klinikal penemuan ini mungkin terhad.Namun, terapi penggantian kortikosteroid harus dioptimumkan sebelum memulai terapi dengan GENOTROPIN.
Kes kematian mendadak yang jarang terjadi pada pesakit dengan sindrom Prader-Willi yang dirawat dengan somatropin telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran, walaupun hubungan kausal belum ditunjukkan.
* Kes leukemia yang sangat jarang dilaporkan pada anak yang kekurangan hormon pertumbuhan yang dirawat dengan GENOTROPIN, tetapi kejadiannya serupa dengan yang terjadi pada anak yang kekurangan hormon pertumbuhan, lihat bahagian 4.4.
04.9 Overdosis
Gejala:
Overdosis akut pada mulanya boleh menyebabkan hipoglikemia dan seterusnya hiperglikemia. Overdosis jangka panjang boleh menyebabkan tanda dan gejala yang serupa dengan kesan hormon pertumbuhan manusia yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon lobus dan analog pituitari anterior
Kod ATC: H01AC01
Somatropin adalah hormon metabolik kuat yang penting untuk metabolisme lipid, karbohidrat dan protein. Pada kanak-kanak dengan peningkatan hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi, somatropin merangsang pertumbuhan linear dan meningkatkan kadar pertumbuhan.
Pada orang dewasa, seperti pada kanak-kanak, somatropin mengekalkan komposisi tubuh yang normal dengan meningkatkan pengekalan nitrogen dan merangsang pertumbuhan muskuloskeletal dan dengan menggerakkan lemak badan. Tisu adiposa viseral bertindak balas terutamanya terhadap somatropin. Peningkatan lipolisis, somatropin mengurangkan pengumpulan trigliserida di kedai lemak. Kepekatan serum IGF-I dan IGFBP3 (Protein Pengikat Faktor Pertumbuhan seperti Insulin 3) meningkat oleh somatropin.
Tindakan berikut juga ditunjukkan:
- Metabolisme lipid: Somatropin mendorong reseptor kolesterol LDL hepatik dan mempengaruhi profil lipid serum dan lipoprotein serum. Secara amnya, pemberian somatropin kepada pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan menyebabkan penurunan LDL serum dan apolipoprotein B. Pengurangan jumlah kolesterol serum juga dapat diperhatikan.
- Metabolisme karbohidrat: Somatropin meningkatkan insulin tetapi glukosa darah puasa biasanya tidak berubah.
Hipoglikemia berpuasa mungkin berlaku pada kanak-kanak dengan hipopituitarisme. Keadaan ini dibatalkan oleh somatropin.
- Metabolisme air dan mineral: Kekurangan hormon pertumbuhan dikaitkan dengan penurunan jumlah plasma dan ekstraselular. Kedua-duanya meningkat dengan cepat selepas rawatan dengan somatropin. Somatropin mendorong pengekalan natrium, kalium dan fosforus.
- Metabolisme tulang: Somatropin merangsang pergantian tisu tulang rangka. Pemberian jangka panjang somatropin kepada pesakit kekurangan hormon pertumbuhan dengan osteopenia menyebabkan peningkatan kandungan mineral tulang dan kepadatan struktur di bawah berat badan.
Kapasiti fizikal: Kekuatan otot dan keupayaan senaman bertambah baik selepas rawatan somatropin jangka panjang. Somatropin juga meningkatkan pengeluaran jantung, tetapi mekanisme belum dapat dijelaskan. Penurunan daya tahan vaskular periferal boleh menyumbang kepada kesan ini.
Dalam ujian klinikal yang melibatkan kanak-kanak pendek yang lahir kecil untuk usia kehamilan (SGA), dos 0,033 dan 0,067 mg / kg berat badan sehari digunakan untuk rawatan sehingga ketinggian akhir dicapai. Pada 56 pesakit yang dirawat secara berterusan sehingga (hampir) ketinggian pasti dicapai, perubahan nilai ketinggian min dari awal rawatan adalah +1.90 SDS (0.033 mg / kg berat badan sehari) dan +2, 19 SDS (0.067 mg / kg berat badan sehari). Data dalam literatur mengenai kanak-kanak SGA yang belum menerima rawatan dan yang tidak mengalami pemulihan spontan awal dari keterbelakangan pertumbuhan, mencadangkan penampilan seterusnya kenaikan ketinggian +0.5 SDS Data keselamatan jangka panjang masih terhad.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian subkutan, bioavailabiliti somatropin sekitar 80%, baik pada subjek yang sihat dan pada pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan. Pentadbiran subkutan 0,035 mg / kg somatropin menghasilkan nilai plasma Cmax dan Tmax masing-masing dalam lingkungan 13-35 ng / ml dan 3-6 jam.
Penghapusan
Separuh hayat akhir somatropin berikutan pemberian intravena pada orang dewasa yang kekurangan hormon pertumbuhan adalah kira-kira 0.4 jam. Walau bagaimanapun, selepas pemberian subkutan, waktu paruh adalah 2-3 jam. Perbezaan yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh penyerapan perlahan dari tempat suntikan selepas pemberian subkutan.
Subpopulasi
Selepas pentadbiran subkutan, ketersediaan bio mutlak somatropin kelihatan serupa pada lelaki dan wanita.
Maklumat mengenai farmakokinetik somatropin pada penduduk tua dan bayi, dalam pelbagai kaum dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hati atau jantung tidak tersedia atau tidak lengkap.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian mengenai ketoksikan umum, toleransi tempatan dan ketoksikan pembiakan tidak mendedahkan kesan yang berkaitan secara klinikal. Kajian genotoksisiti in vitro dan in vivo pada mutasi genetik dan induksi penyimpangan kromosom adalah negatif.
Peningkatan kerapuhan kromosom dilihat dalam kajian in vitro limfosit yang dikumpulkan dari pesakit setelah rawatan jangka panjang dengan somatropin dan setelah penambahan bleomycin ubat radiomimetik. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak jelas.
Dalam kajian lain, tidak ada peningkatan kelainan kromosom pada limfosit pesakit yang menerima terapi somatropin jangka panjang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Untuk senarai persembahan lihat perenggan 2
Persembahan 1-2:
Habuk (petak depan):
glisin (E640)
natrium fosfat monobasik anhidrat (E339)
natrium fosfat dibasik anhidrat (E339)
manitol (E421)
Pelarut (petak belakang):
Air untuk suntikan
metacresol
manitol (E421)
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
Jangka hayat selepas pembentukan semula
Kestabilan kimia dan fizikal selepas penggantian telah ditunjukkan selama 4 minggu pada suhu antara + 2 ° C - + 8 ° C.
Dari sudut pandang mikrobiologi, produk, setelah disusun semula, dapat disimpan pada suhu antara + 2 ° C - + 8 ° C selama 4 minggu. Keadaan dan masa penyimpanan lain selepas penggabungan adalah tanggungjawab pengguna.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Sebelum penggabungan semula: Simpan di dalam peti sejuk (+ 2 ° C - + 8 ° C), untuk jangka masa maksimum 1 bulan pada suhu sama dengan atau di bawah + 25 ° C. Simpan katrij kompartemen dwi / pen yang sudah diisi sebelumnya ke dalam kantung untuk melindungi dari cahaya.
Selepas penggabungan semula: Simpan di dalam peti sejuk (+ 2 ° C - + 8 ° C). Jangan beku. Simpan kartrij kompartemen dwi / pen yang diisi sebelumnya di kadbod luar untuk melindungi dari cahaya. Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang disusun semula, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Serbuk dan 1 ml pelarut dalam kartrij kaca dua ruang (kaca jenis I) dipisahkan oleh pelocok getah (bromobutyl). Kartrij dilekatkan pada satu hujung dengan cakera getah (bromobutyl) dan penutup aluminium, dan di hujung yang lain dengan penyumbat getah (bromobutyl). Kartrij dua ruang disediakan untuk digunakan dalam alat suntikan yang boleh digunakan semula, Pen GENOTROPIN , atau alat penyusun semula, GENOTROPIN Mixer, atau dimeteraikan dalam pena pra-isian multidosis sekali pakai, GoQuick.
Pena GENOTROPIN mempunyai warna yang berbeza, dan untuk memberi dos yang betul, Pena GENOTROPIN mesti digunakan dengan kartrij dua petak untuk GENOTROPIN dengan warna yang sesuai. GENOTROPIN Pen 5.3 (biru) mesti digunakan dengan kartrij GENOTROPIN 5.3 mg (biru). GENOTROPIN Pen 12 (ungu) digunakan untuk kartrij GENOTROPIN 12.0 mg (ungu).
Pena pra-isi GoQuick 5.3 mg berwarna biru. Pena pra-isi GoQuick 12 mg berwarna ungu.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Serbuk hanya boleh disusun semula dengan pelarut yang sesuai.
Kartrij dua petak: Penyelesaiannya disediakan dengan mengacaukan bahagian-bahagian alat penyusun semula atau alat suntikan atau pena pra-isi GoQuick untuk mencampurkan pelarut dan serbuk dalam kartrij dua ruang. Larutkan produk dengan membalikkan dengan lembut. Jangan goncang dengan kuat kerana bahan aktif boleh mendenaturasi. Penyelesaian yang disusun semula hampir tidak berwarna atau sedikit pudar. Sebelum digunakan, larutan yang disusun semula harus diperiksa dan hanya larutan bebas zarah yang jelas harus digunakan.
Arahan terperinci mengenai penyediaan dan pemberian produk Genotropin yang disusun semula terdapat dalam risalah pakej, bahagian 3, "Suntikan Genotropin" dan dalam Arahan Penggunaan yang diberikan bersama alat tertentu yang akan anda gunakan.
Semasa menggunakan alat suntikan jarum suntikan mesti ditutup sebelum digabungkan.
Petunjuk pelupusan: Produk yang tidak digunakan atau sisa yang berasal dari produk ubat ini mesti dibuang sesuai dengan undang-undang semasa.
Pena pra-isi GoQuick yang kosong tidak boleh diisi semula dan mesti dibuang dengan betul.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Melalui Isonzo 71
04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Genotropin 5.3 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5.3 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan - 1 pen Goquick yang telah diisi sebelumnya dengan kartrij ruang dua
A.I.C. 026844340
Genotropin 5.3 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan - 5 pena Goquick yang telah diisi sebelumnya dengan kartrij ruang dua
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg serbuk dan pelarut untuk suntikan penyelesaian - 1 pen Goquick yang telah diisi sebelumnya dengan kartrij ruang dua
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan - 5 pena Goquick yang telah diisi sebelumnya dengan kartrij ruang dua
A.I.C. 026844377
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan Eropah: Februari 2010
Genotropin 5.3 mg
Genotropin 12 mg, 1 kartrij
Genotropin 12 mg, 5 kartrij
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11 Oktober 2012