Bahan aktif: Bacampicillin
Tablet Bersalut Bacacil 1200mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL BACACIL 1200 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
Bacampicillin hidroklorida 1200 mg
Eksipien:
Laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bacacil telah terbukti berkesan dalam menangani pelbagai jangkitan yang disebabkan oleh strain bakteria Gram-positif dan Gram-negatif, terutamanya:
- jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah, ditanggung oleh strain pneumokokus yang rentan, streptokokus, staphylococci penghasil bukan penisilinin dan H. influenzae;
- jangkitan sistem genitouriner, dijangkiti oleh strain sensitif E coli, enterococci, bukan penicillinase yang menghasilkan staphylococci, P. mirabilis Dan N. gonorrhoeae;
- jangkitan kulit dan tisu lembut, dihidap oleh strain rentan dari staphylococci yang tidak menghasilkan penisilininase, streptococci dan enterococci;
- jangkitan usus dari strain Shigella dan Salmonella yang rentan (termasuk S. kepialu);
- jangkitan odontostomatologi akut dan kronik yang dihidap oleh kuman sensitif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 7 tahun: 2400 mg dibahagikan kepada dua dos harian.
04.3 Kontraindikasi
Bacacil dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif, penisilin dan / atau sefalosporin atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Selanjutnya, pemberian disulfiram secara bersamaan adalah kontraindikasi.
Subjek dengan mononukleosis berjangkit (lihat juga bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (jenis anaphylactoid) telah dilaporkan pada subjek terapi penisilin. Walaupun anafilaksis lebih kerap berlaku selepas terapi parenteral, ia juga diketahui pada subjek yang menerima penisilin oral.
Terdapat laporan mengenai subjek dengan "riwayat hipersensitiviti penisilin yang mengalami reaksi teruk ketika dirawat dengan cephalosporins. Sebelum memulakan terapi dengan penisilin, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin dan alergen lain.
Sekiranya reaksi alergi berlaku, ubat harus dihentikan dan terapi yang sesuai dijalankan. Reaksi anaphylactoid yang teruk memerlukan rawatan segera dengan epinefrin. Oksigen, steroid intravena dan pengudaraan dibantu termasuk proses intubasi juga harus diberikan sebagaimana mestinya.
Seperti mana-mana sediaan yang mengandungi antibiotik, pemerhatian berterusan sangat penting untuk penampilan kuman yang tidak sensitif termasuk kulat. Sekiranya superinfeksi berlaku, ubat harus dihentikan dan / atau terapi yang sesuai harus diamalkan.
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, bacampicillin harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat peristaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, penilaian berkala sistem hepatik, ginjal dan hematopoietik harus dilakukan.
Sebilangan besar pesakit dengan mononukleosis yang dirawat dengan ampisilin mempunyai ruam. Atas sebab ini, tidak ada antibiotik dari keluarga ampisilin yang harus diberikan kepada pesakit dengan mononukleosis. Tidak diketahui sama ada peningkatan kadar ruam ampisilin disebabkan oleh allopurinol itu sendiri atau pada hiperuricaemia yang sering terjadi pada pesakit tersebut. Masih belum ada data mengenai kejadian ruam pada pesakit yang dirawat dengan bacampicillin dan allopurinol. Sekiranya anda mencari kemungkinan glikosuria dengan reagen klinik atau Benedict atau Fehling, mesti diingat bahawa kepekatan ampisilin dalam air kencing yang tinggi dapat memberikan hasil positif palsu.Atas sebab ini disyorkan penggunaan reagen enzimatik berdasarkan glukosa-oksidase.
Penurunan kadar estriol konjugasi, estriol glukuronat, estron konjugasi dan estradiol dalam darah hamil dapat dilihat semasa penggunaan ampisilin pada wanita hamil.
Tablet mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan serentak allopurinol dan ampicillin dapat meningkatkan peratusan reaksi kulit exanthematous.Pengambilan probenecid dan bacampicillin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan dan pemanjangan tahap bacampicillin dalam darah dari masa ke masa.
Antibiotik bakteriostatik seperti eritromisin, kloramfenikol dan tetrasiklin dapat mengganggu tindakan bakterisida bacampicillin.
Kesan terapi sinergis diketahui antara penisilin separa sintetik dan glikosida amino.
Sebilangan penisilin dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral, oleh itu pesakit harus diberitahu dengan secukupnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, ubat tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor. Pada wanita hamil, penurunan kadar darah estriol total terkonjugasi, glukuronat estriol, estrone konjugasi dan estradiol dapat dilihat semasa penggunaan ampisilin.
Kelas antibiotik ampisilin diekskresikan dalam susu ibu dan oleh itu pemberian BACACIL (bacampicillin) harus dinilai dengan teliti pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan Bacampicillin terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti penisilin lain, reaksi sekunder mungkin berlaku yang pada dasarnya terbatas pada fenomena kepekaan. Reaksi ini berlaku lebih mudah pada subjek yang mempunyai sejarah positif alergi, asma, demam, demam. Reaksi sekunder berikut telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan penisilin spektrum luas aktif secara lisan:
Gangguan saluran gastrousus : glossitis, stomatitis, sakit epigastrik, mual, muntah, cirit-birit, gastritis, enterocolitis, lidah hitam dan patin. Dalam ujian klinikal terkawal, kejadian cirit-birit dengan Bacacil (bacampicillin) adalah kira-kira sepersepuluh dengan ampisilin oral. Seperti semua antibiotik spektrum luas, walaupun dengan Bacampicillin mungkin, semasa rawatan, untuk mengesan kolitis. Pseudomembranous.
Gangguan sistem imun : seperti ampisilin, perkara berikut telah dilaporkan dengan kekerapan: ruam makulopapular dan eritema; urtikaria, eritema multiforme dan kadang-kadang dermatitis eksfoliatif juga telah dilaporkan. Urtikaria, ruam kulit lain dan manifestasi penyakit seperti serum dapat dikawal dengan antihistamin dan jika perlu dengan kortikosteroid sistemik. Sekiranya tindak balas tersebut berlaku, Bacacil (Bacampicillin) harus dihentikan, kecuali pada pendapat doktor. Keadaan yang akan dirawat mengancam kehidupan pesakit dan hanya dapat dirawat dengan terapi Bacampicillin.
Penggunaan BACACIL (bacampicillin), seperti semua penisilin untuk penggunaan oral, boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti (anafilaksis) yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Gangguan hepatobiliari : Peningkatan SGOT yang sederhana dicatat terutama pada bayi. Kepentingan data ini tidak diketahui.
Gangguan sistem darah dan limfa : anemia, trombositopenia, trombositopenik purpura, eosinofilia, leukopenia dan agranulositosis adalah keadaan yang dilaporkan. Mereka biasanya boleh ditarik balik apabila penghentian ubat dan dipercayai fenomena hipersensitiviti.
Gangguan ginjal dan saluran kencing: kes nefritis interstisial akut yang berlaku semasa rawatan dengan penisilin telah dilaporkan dalam literatur, tetapi tidak ada laporan serupa yang dapat dikaitkan dengan Bacacil.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dalam literatur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antibakteria beta-laktam, penisilin.
Kod ATC: J01CA06.
Setelah menjalani hidrolisis ampisilin, bacampisilin melakukan aktiviti antibakteria, jelas dengan spektrum antibakteria yang sama dengan ampisilin. Yang terakhir mempunyai spektrum luas dan aktif terhadap banyak bakteria Gram-positif dan Gram-negatif. Mekanisme tindakan ampisilin, seperti penisilin lain, dinyatakan melalui penghambatan sintesis mukopeptida, unsur penting dari dinding bakteria. .
Kelas antibiotik ampisilin diturunkan oleh enzim beta-laktamase yang disintesis oleh beberapa jenis Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae dan Escherichia coli dan dari pelbagai jenis Staphylococcus dan daripada Melindungi indole-positif. Kelas ampisilin antibiotik didapati tidak aktif Pseudomonas, Klebsiella Dan Serratia spp.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bacampicillin cepat dan hampir sepenuhnya diserap dalam perut dan duodenum. Pada manusia, puncak kepekatan serum adalah kira-kira 2-3 kali daripada yang diperoleh setelah dos ampisilin equimolar.
Mengikat protein serum rendah, dalam urutan 18%. Kira-kira 80% dos bacampicillin yang diberikan secara oral terdapat dalam air kencing dalam bentuk aktif. Fungsi ginjal yang terganggu mengakibatkan penurunan kadar perkumuhan ampisilin.Kadar darah dikurangkan oleh hemodialisis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa bacampicillin, pada dos yang serupa dengan yang digunakan dalam terapi, boleh diterima dengan baik. Ia tidak mempengaruhi aktiviti pembiakan dan tidak melakukan tindakan teratogenik atau mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh polivinil klorida
Kotak dengan 12 tablet 1200 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Melalui Felice Casati 20 - 20124 Milan - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mei 2000/1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2017
