Bahan aktif: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Tablet Eutirox 25mcg
Tablet Eutirox 50mcg
Tablet Eutirox 75mcg
Tablet Eutirox 88mcg
Tablet Eutirox 100mcg
Tablet Eutirox 112mcg
Tablet Eutirox 125mcg
Tablet Eutirox 137mcg
Tablet Eutirox 150mcg
Tablet Eutirox 175mcg
Tablet Eutirox 200mcg
Mengapa Eutirox digunakan? Untuk apa itu?
EUTIROX adalah hormon levothyroxine sodium tiroid (T4), persis sama dengan yang dihasilkan oleh kelenjar tiroid. Ia diperoleh di makmal dengan cara sintetik dan disajikan dalam bentuk tablet. T4 yang terkandung dalam Eutirox ditukarkan di dalam badan kita menjadi triiodiothyronine. hormon (T3), yang mengatur banyak fungsi metabolisme manusia.
Eutirox digunakan untuk merawat keadaan hipotiroidisme seperti: gondok, profilaksis kambuh selepas strumektomi, hipofungsi tiroid, keradangan tiroid, semasa terapi dengan antitiroid.
Kontraindikasi Apabila Eutirox tidak boleh digunakan
Jangan ambil EUTIROX:
- Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda mengalami kekurangan adrenal (penyakit kelenjar adrenal), "kekurangan pituitari (penyakit pituitari") dan tirotoksikosis yang tidak dirawat.
Rawatan dengan Eutirox tidak boleh dimulakan pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pankarditis.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Eutirox
Sebelum memulakan terapi hormon tiroid, keadaan berikut harus dikesampingkan atau dirawat:
Pengurangan bekalan darah ke jantung (kekurangan koronari), sakit dada yang berasal dari jantung (angina pectoris), miokarditis (keradangan otot jantung), nekrosis tisu jantung (infark miokard), ketidakupayaan jantung untuk menyediakan jumlah darah yang mencukupi (kegagalan jantung), kehadiran plak di arteri yang menurunkan aliran darah (arteriosklerosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), penurunan fungsi kelenjar pituitari (kekurangan pituitari) atau kelenjar adrenal (kekurangan adrenal), fungsi kelenjar tiroid tidak dikawal dengan betul oleh kelenjar pituitari (autonomi kelenjar tiroid).
Amaran dan Langkah berjaga-jaga:
- elakkan penggunaan Eutirox yang berlebihan pada pesakit dengan kekurangan koronari, kegagalan jantung atau irama jantung yang tidak normal (aritmia): dalam kes ini perlu dilakukan pemantauan tahap hormon tiroid yang kerap;
- penggunaan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti hormon pada kelenjar tiroid untuk rawatan obesiti adalah berbahaya, kerana, pada dos yang diperlukan, ia boleh menyebabkan reaksi sekunder pada graviti tertentu;
- Kes-kes jarang disfungsi hepatik telah dilaporkan pada subjek yang dirawat dengan persediaan tiroid, oleh itu disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika, semasa menjalani terapi, demam, kelemahan otot atau ujian makmal yang tidak normal untuk mengkaji fungsi hati muncul .;
- Pesakit yang menderita panhypopituarism (penyakit kelenjar pituitari) atau penyakit lain yang boleh menyebabkan kekurangan adrenal atau sekiranya kekurangan adrenal (fungsi kelenjar adrenal yang tidak berfungsi) mungkin bertindak balas dengan tidak baik apabila mengambil ubat ini; oleh itu disarankan untuk memulakan terapi kortikosteroid sebelum rawatan dengan Eutirox;
- menentukan penyebab hipotiroidisme sekunder, iaitu pengeluaran hormon TSH yang lemah, yang mengatur fungsi tiroid, sebelum menjalankan terapi penggantian Eutirox. Sekiranya perlu, mulakan terapi penggantian untuk "kekurangan adrenal yang dikompensasi;
- sebelum memulakan terapi dengan Eutirox, perlu mengecualikan "autonomi tiroid. Untuk tujuan ini, doktor akan menilai keperluan untuk melakukan ujian TRH atau scintigraphy semasa penindasan;
- pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko osteoporosis yang tinggi, adalah perlu untuk mengelakkan bahawa kepekatan levothyroxine dalam darah meningkat melebihi normal: oleh itu, pada pesakit ini fungsi tiroid mesti dikawal dengan ketat;
- Levothyroxine tidak boleh diberikan dalam hipertiroidisme kecuali sebagai suplemen bersamaan dengan terapi antitiroid hipertiroidisme.
Pada tahap hipotiroidisme primer TSH sahaja (diukur dengan kaedah sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi. Kekerapan pemeriksaan TSH semasa fasa penyesuaian dos bergantung pada keadaan klinikal, tetapi umumnya disarankan pada selang waktu. 6-8 minggu hingga tahap yang diinginkan dicapai.
Khususnya, pada pesakit dengan karsinoma tiroid yang berbeza yang memulakan rawatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dos TSH disyorkan 2 bulan selepas permulaan rawatan untuk mengesahkan penekanan TSH dan lawatan kawalan setelah kira-kira 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai mengalami pengampunan penyakit sepenuhnya, disarankan agar tahap penekanan TSH disesuaikan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Pada pesakit yang tahap TSH telah mencapai tahap yang diinginkan dan pada mereka yang produk atau dos L-tiroksin telah diubah, kepekatan TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosnya disesuaikan sesuai dengan hasil yang diperoleh. Setelah dos pemeliharaan dicapai, pemeriksaan klinikal dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan pertimbangan perubatan.
- sebaik sahaja terapi Eutirox dimulakan, sekiranya beralih ke produk levothyroxine yang lain, disarankan untuk mengubah dos mengikut tindak balas klinikal individu dan hasil makmal
Untuk pesakit diabetes dan mereka yang menjalani terapi antikoagulan, lihat bahagian seterusnya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Eutirox
Amaran: beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Anda tidak boleh mengambil ubat ini pada masa yang sama semasa terapi dengan EUTIROX.
Penggunaan ubat-ubatan berikut tidak digalakkan atau memerlukan berhati-hati, oleh itu sangat diperlukan untuk berjumpa doktor:
- ubat untuk diabetes (insulin dan agen hipoglikemik oral) kerana penurunan kesannya terhadap penurunan kepekatan glukosa dalam darah mungkin berlaku (kesan hipoglikemik); oleh itu, pada awal terapi berdasarkan hormon tiroid, dia mesti kerap memeriksa tahap glukosa dalam darah (glisemia) dan jika perlu dia mesti mengubah dos ubat antidiabetik;
- ubat-ubatan yang mengatur kelancaran darah (antikoagulan coumarin) kerana peningkatan kesan antikoagulan mungkin berlaku kerana kepekatan antikoagulan yang lebih tinggi dalam darah. Sebenarnya, levothyroxine menggantikan antikoagulan yang berkaitan dengan protein darah (protein plasma), menjadikannya tersedia dalam Oleh itu, pada awal terapi berdasarkan hormon tiroid, dia mesti kerap memeriksa parameter pembekuan dan mengubah dos antikoagulan jika perlu;
- ubat yang mengurangkan kepekatan kolesterol dalam darah (penurun kolesterol) berdasarkan kolestiramina dan kolestipol kerana kedua-dua bahan ini menghalang penyerapan natrium levothyroxine; oleh itu, anda mesti mengambil levothyroxine 4-5 jam sebelum mengambil ubat yang mengandung kolestiramina atau kolestipol;
- ubat yang mengandungi bahan aktif atau zat besi eksipien, aluminium (antasid, sucralfate), atau kalsium karbonat kerana boleh mengurangkan kesan levothyroxine; oleh itu, anda mesti mengambil levothyroxine sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil ubat yang mengandungi zat besi, aluminium atau kalsium karbonat;
- salisilat (anti-radang), dicumarol (antikoagulan), furosemida (diuretik) dalam dosis tinggi (250mg), clofibrate (untuk mengurangkan kolesterol dan lipid dalam darah), fenitoin (antiepileptik) dan bahan-bahan lain kerana mereka dapat menggantikan natrium levothyroxine dari plasma protein, menghasilkan "kepekatan tinggi fraksi bebas hormon tiroid, fT4. Oleh itu, bahan-bahan ini meningkatkan kesan Eutirox;
- Propylthiouracil (ubat antitiroid), glukokortikoid (ubat anti-radang steroid), beta-blocker, amiodarone (antiarrhythmic) dan agen kontras yang mengandungi iodin, kerana ia menghalang penukaran oleh organ periferal tubuh kita hormon T4 menjadi lebih aktif secara biologi bentuk T3 Oleh itu bahan-bahan ini mengurangkan kesan Eutirox;
- Amiodarone (antiarrhythmic), kerana jumlah yodium yang tinggi di dalamnya boleh menyebabkan hipertiroidisme dan hipotiroidisme.Hati-hati sangat disarankan dalam kes gondok nodular, kerana mungkin masih ada fungsi tiroid separa (autonomi tiroid) yang tidak dikenali;
- Sertraline (antidepresan), chloroquine / proguanil (ubat untuk terapi malaria) mengurangkan keberkesanan levothyroxine dan meningkatkan tahap TSH dalam darah;
- Barbiturate dan ubat lain yang dapat meningkatkan jumlah levothyroxine yang dihilangkan dari darah melalui metabolisme hepatik (pelepasan hepatik);
- Ubat yang mengandungi estrogen: jika anda menggunakan alat kontraseptif yang mengandung estrogen atau jika anda seorang wanita pascamenopause dan menggunakan terapi penggantian untuk kekurangan estrogen, anda mungkin memerlukan peningkatan levothyroxine;
- Ubat antiepileptik. Defenylhydantoin tidak boleh diberikan secara intravena semasa rawatan dengan EUTIROX
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Eutirox dengan makanan dan minuman
Sebatian atau makanan yang mengandungi soya dapat mengurangkan penyerapan levothyroxine oleh usus; Oleh itu; terutamanya pada awal atau akhir tempoh pengambilan produk ini, anda mesti mengubah dos Eutirox;
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Pemberian ubat mesti dilakukan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Hipotiroidisme
Jangan menghentikan rawatan dengan hormon tiroid semasa kehamilan dan penyusuan; dos mungkin perlu ditingkatkan semasa kehamilan. Pengalaman menunjukkan bahawa ubat ini tidak menyebabkan malformasi kongenital (teratogenisitas) dan tidak beracun bagi janin manusia pada dos terapi. Disyorkan. Dosis levothyroxine yang sangat tinggi yang diambil semasa mengandung boleh memberi kesan negatif terhadap perkembangan janin dan pada fasa pertumbuhan berikutnya selepas kelahiran (fasa pasca kelahiran).
Levothyroxine terdapat dalam susu ibu semasa menyusui tetapi kepekatan yang dicapai pada dos terapi yang disyorkan tidak menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan rembesan hormon TSH pada bayi baru lahir.
Hipertiroidisme
Anda tidak boleh mengambil levothyroxine bersamaan dengan ubat untuk rawatan hipertiroidisme (ubat antitiroid). Sebenarnya, kehadiran levothyroxine mungkin memerlukan dos antitiroid yang lebih tinggi; ubat ini, tidak seperti levothyroxine, melintasi penghalang plasenta dan boleh menyebabkan kesan farmakologi janin ( hipotiroidisme janin) Oleh itu, semasa kehamilan, jika ubat antitiroid diperlukan, ia mesti diambil sendiri (antotiroid monoterapi).
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun, kerana kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan berhati-hati semasa memandu kenderaan dan menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan EUTIROX
Eutirox mengandungi sejumlah kecil laktosa (kira-kira 65 mg) sejenis gula. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai masalah yang berkaitan dengan intoleransi gula atau kekurangan zat makanan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Eutirox: Dosage
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk keadaan anda.
Goiter
Dewasa: 100-150 mikrogram sehari.
Kanak-kanak: (sehingga 14 tahun): 50-100 mikrogram sehari. Profilaksis kambuh selepas strumektomi: 100 mikrogram sehari.
Hipofungsi tiroid
Dewasa: 50 mikrogram sehari sebagai dos permulaan (selama kira-kira dua minggu); kenaikan dos harian sebanyak 50 mikrogram pada selang waktu sekitar 14-15 hari, hingga dos penyelenggaraan 100-200 mikrogram sehari; secara purata 2-2.5 mikrogram / kg berat badan / hari.
Kanak-kanak: 0-6 bulan: 10 mikrogram / kg berat badan / hari, 6-12 bulan: 8 mikrogram / kg berat badan / hari, 1-5 tahun: 6 mikrogram / kg berat badan / hari, 5-10 tahun: 4 mikrogram / kg berat badan / hari.
Keradangan tiroid
100-150 mikrogram sehari.
Semasa terapi dengan antitiroid, pemberian 50-100 mikrogram sehari akan mencukupi. Untuk diminum dengan meneguk air pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Eutirox yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak EUTIROX daripada yang sepatutnya Kepekatan hormon T3 yang tinggi, yang merupakan hormon aktif secara biologi dalam badan kita, dapat memberi anda petunjuk lebihan dos yang lebih dipercayai daripada kepekatan T4 atau fT4 yang tinggi.
Selepas dos berlebihan, anda mungkin mengalami gejala metabolisme yang cepat.
Dalam kes ini, berjumpa doktor dengan segera, yang mungkin menasihati anda untuk menghentikan rawatan dan menjalankan ujian yang sesuai.
Mengambil hanya bahagian darah yang cair, iaitu plasma (plasmapheresis terapeutik) dapat membantu anda jika anda telah mengambil dos ubat yang besar.
Dalam kes keracunan berlaku misalnya. dalam percubaan bunuh diri telah ditunjukkan bahawa dos levothyroxine 10 mg dapat ditoleransi tanpa komplikasi.
Walau bagaimanapun, terdapat laporan kematian jantung yang tiba-tiba pada pesakit yang telah menyalahgunakan ubat ini selama bertahun-tahun.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Eutirox
Seperti semua ubat, Eutirox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kadang-kadang, terutamanya jika dia melebihi had toleransi peribadinya terhadap levothyroxine, jika dia mengambil terlalu banyak ubat atau jika dos levothyroxine meningkat terlalu cepat pada permulaan terapi hormon tiroid, dia mungkin menderita gejala khas hipertiroidisme seperti:
- peningkatan kadar jantung (takikardia)
- berdebar-debar
- aritmia jantung
- angina pectoris
- sakit kepala
- kelemahan otot
- kekejangan otot rangka
- kilat panas
- demam
- Dia mencuba semula
- perubahan dalam kitaran haid
- pseudotumor cerebri, iaitu keadaan yang dicirikan oleh sakit kepala, mual, muntah
- kegelisahan gegaran
- insomnia
- berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
- pengurangan berat
- cirit-birit
- kegelisahan
Dalam kes sedemikian, dos harian dapat dikurangkan atau ubat mesti ditangguhkan selama beberapa hari. Terapi dapat dilanjutkan dengan berhati-hati ketika reaksi buruk telah hilang.
Sekiranya anda hipersensitif, anda mungkin mengalami reaksi alahan.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput pada label.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Pastikan EUTIROX pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi EUTIROX
Satu tablet mengandungi:
Bahan Aktif: Levothyroxine Sodium 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.
Eksipien: pati jagung, natrium croscarmellose, gelatin, laktosa monohidrat, magnesium stearat.
EUTIROX terdapat dalam tablet yang dibungkus dalam lepuh 50 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL EUTIROX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet EUTIROX 25 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 25 mcg (sama dengan 24.31 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 50 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 50 mcg (sama dengan 48.62 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 75 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 75 mcg (sama dengan 72.96 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 88 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 88 mcg (sama dengan 85.58 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 100 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 100 mcg (sama dengan 97.28 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 112 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 112 mcg (sama dengan 108.92 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 125 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 125 mcg (sama dengan 121.59 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 137 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 137 mcg (sama dengan 133.23 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 150 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 150 mcg (sama dengan 145.9 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 175 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 175 mcg (sama dengan 170.18 mcg Levothyroxine).
Tablet EUTIROX 200 mcg
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 200 mcg (sama dengan 194.60 mcg Levothyroxine).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
Tablet putih, bulat, rata di kedua-dua belah pihak, dengan sayatan berbentuk silang, tepi serong dan tulisan:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan hipotiroidisme: gondok, profilaksis kambuh selepas strumektomi, hipofungsi tiroid, keradangan tiroid, semasa terapi dengan antitiroid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Selalu disarankan untuk memeriksa rawatan dengan teliti oleh doktor, yang akan menyesuaikan dos dan jangka masa terapi sesuai dengan keperluan setiap pesakit.
Pada prinsipnya, jadual dos adalah:
Goiter
Dewasa: 100-150 mcg sehari
Kanak-kanak (sehingga 14 tahun): 50-100 mcg sehari.
Profilaksis kambuh selepas strumektomi: 100 mcg sehari.
Hipofungsi tiroid
Dewasa:
50 mcg sehari sebagai dos permulaan (selama kira-kira dua minggu);
peningkatan dos harian 50 mcg pada selang waktu sekitar 14-15 hari, hingga dos pemeliharaan 100-200 mcg sehari: rata-rata 2-2,5 mcg / kg berat badan / hari.
Anak-anak:
0-6 bulan: 10 mcg / kg berat badan / hari
6-12 bulan: 8 mcg / kg berat badan / hari
1- 5 tahun: 6 mcg / kg berat badan / hari
5-10 tahun: 4 mcg / kg berat badan / hari
Keradangan tiroid: 100-150 mcg sehari.
Semasa terapi dengan antitiroid, pemberian 50-100 mcg sehari akan mencukupi.
Untuk diminum dengan meneguk air pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau eksipien.
Kekurangan adrenal yang tidak dirawat, kekurangan pituitari yang tidak dirawat dan tirotoksikosis yang tidak dirawat.
Rawatan dengan Eutirox tidak boleh dimulakan pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pankarditis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sebelum memulakan terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan ujian penekanan tiroid, keadaan berikut harus dikesampingkan atau dirawat: kekurangan koronari, angina pectoris, infark miokard, miokarditis, kegagalan jantung, arteriosklerosis, hipertensi, kekurangan pituitari atau adrenal, autonomi kelenjar tiroid.
Kejadian hipertiroidisme yang ringan pada pesakit dengan kekurangan koronari, kegagalan jantung atau takikaritmia harus dielakkan. Oleh itu, pemantauan tahap hormon tiroid perlu dilakukan dalam kes ini.
Penggunaan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti hormon pada kelenjar tiroid untuk rawatan obesiti adalah berbahaya kerana, pada dos yang diperlukan, ia dapat menyebabkan reaksi sekunder, bahkan sangat serius.
Oleh kerana terdapat kes-kes disfungsi hepatik yang jarang terjadi pada subjek yang dirawat dengan persiapan tiroid, disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika demam, kelemahan otot atau ujian makmal fungsi hati berlaku semasa terapi.
Pesakit yang menderita panhypopituitarism atau penyebab kecenderungan lain untuk kekurangan adrenal boleh bertindak balas tidak baik terhadap Levothyroxine; oleh itu disarankan untuk memulakan terapi kortikosteroid sebelum rawatan dengan EUTIROX.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus dinyatakan sebelum pemberian terapi penggantian dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulakan untuk "kekurangan adrenal" yang dikompensasi.
Dalam kes yang disyaki autonomi tiroid, ujian TRH atau scintigraphy penindasan harus dilakukan sebelum memulakan terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko osteoporosis yang tinggi, perlu untuk mengelakkan tahap levothyroxine serum melebihi tahap fisiologi; oleh itu, fungsi tiroid mesti dipantau dengan teliti.
Levothyroxine tidak boleh diberikan dalam hipertiroidisme kecuali sebagai suplemen bersamaan semasa terapi antitiroid hipertiroidisme.
Setelah terapi levothyroxine dimulakan, disarankan untuk menyesuaikan dos mengikut tindak balas klinikal individu dan ujian makmal ketika beralih ke produk levothyroxine lain.
Dalam "hipotiroidisme primer" tahap TSH sahaja (diukur dengan kaedah sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Kekerapan pemeriksaan TSH semasa fasa penyesuaian dos bergantung pada keadaan klinikal, tetapi umumnya disarankan pada selang 6-8 minggu sehingga tahap yang diinginkan dicapai.
Khususnya, pada pesakit dengan karsinoma tiroid yang berbeza yang memulakan rawatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dos TSH disyorkan 2 bulan selepas permulaan rawatan untuk mengesahkan penekanan TSH dan lawatan kawalan setelah kira-kira 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai mengalami pengampunan penyakit sepenuhnya, disarankan agar tahap penekanan TSH disesuaikan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Pada pesakit yang tahap TSH telah mencapai tahap yang diinginkan dan pada mereka yang produk atau dos L-tiroksin telah diubah, kepekatan TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosnya disesuaikan sesuai dengan hasil yang diperoleh. Setelah dos pemeliharaan dicapai, pemeriksaan klinikal dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Eutirox mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Untuk pesakit diabetes atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan, lihat bahagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pada permulaan terapi dengan Eutirox, pada pesakit diabetes yang dirawat dengan insulin atau dengan agen hipoglikemik oral dan pada pesakit yang menjalani terapi antikoagulan, pemeriksaan makmal mesti dilakukan secara sistematik untuk menonjolkan fenomena interaksi dan kemudian menyesuaikan dos harian sekali lagi.
Ubat antidiabetik:
Levothyroxine boleh mengurangkan kesan ubat hipoglikemik. Atas sebab ini, tahap glukosa darah harus dipantau dengan kerap pada permulaan terapi hormon tiroid dan dos ubat antidiabetik harus disesuaikan jika perlu.
Derivatif koumarin:
Kesan terapi antikoagulan dapat diperkuat, kerana levothyroxine menggantikan ubat antikoagulan dari protein plasma. Oleh itu, parameter pembekuan harus dipantau secara berkala pada permulaan terapi tiroid.Jika perlu, dos ubat antikoagulan harus disesuaikan.
Cholestyramine, Colestipol:
Pengambilan kolestiramin menghalang penyerapan natrium levothyroxine. Oleh itu, natrium Levothyroxine harus diambil 4-5 jam sebelum pemberian cholestyramine.
Perkara yang sama berlaku untuk Colestipol.
Ubat yang mengandungi aluminium, besi, kalsium karbonat:
Telah dilaporkan dalam literatur bahawa ubat-ubatan yang mengandung aluminium (antasid, sucralfate) dapat mengurangi efek levothyroxine.Oleh itu, ubat-ubatan yang mengandung levothyroxine harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum pemberian ubat-ubatan yang mengandung aluminium.
Perkara yang sama berlaku untuk ubat-ubatan yang mengandungi zat besi dan kalsium karbonat.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin:
Salisilat, dicumarol, furosemida dosis tinggi (250 mg), clofibrate, phenytoin dan bahan lain dapat menggantikan natrium levothyroxine dari protein plasma, sehingga menghasilkan fraksi fT4 yang tinggi.
Propylthiouracil, glukokortikoid, beta-simpatholytics, amiodarone dan media kontras yang mengandungi yodium:
Bahan ini menghalang penukaran periferal T4 ke T3.
Oleh kerana jumlah yodium yang tinggi, amiodarone dapat memicu hipertiroidisme dan hipotiroidisme.Hati-hati sangat disarankan dalam kasus gondok nodular, kerana ada kemungkinan adanya otonomi yang tidak dikenali.
Sertraline, chloroquine / proguanil:
Bahan ini mengurangkan keberkesanan levothyroxine dan meningkatkan tahap TSH serum.
Barbiturates:
Barbiturate dan ubat-ubatan yang mendorong enzim hepatik lain dapat meningkatkan pelepasan hepatik levothyroxine.
Estrogen:
Wanita yang menggunakan kontraseptif yang mengandung estrogen atau wanita pascamenopause yang mengambil terapi penggantian hormon mungkin mempunyai peningkatan keperluan untuk levothyroxine.
Ubat antiepileptik.
Defenylhydantoin tidak boleh diberikan secara intravena semasa rawatan dengan EUTIROX.
Sebatian yang mengandungi soya:
Sebatian yang mengandungi soya dapat mengurangkan penyerapan levothyroxine dalam usus. Oleh itu, penyesuaian dos Eutirox mungkin diperlukan, terutamanya pada awal atau akhir tempoh pengambilan suplemen soya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, ubat mesti diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Rawatan hormon tiroid harus diamalkan secara berterusan, terutamanya semasa kehamilan dan penyusuan. Dos yang diperlukan juga boleh meningkat semasa kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahawa tidak ada bukti teratogenisiti dan / atau keracunan janin yang disebabkan oleh ubat pada manusia pada dos terapi yang disyorkan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi semasa mengandung boleh memberi kesan negatif kepada perkembangan janin dan postanal. Levothyroxine dirembeskan ke dalam susu ibu semasa menyusui tetapi kepekatan yang dicapai pada dos terapi yang disyorkan tidak mencukupi untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan rembesan TSH pada bayi baru lahir.
Semasa mengandung, levothyroxine tidak boleh diberikan bersama dengan ubat untuk hipertiroidisme (ubat antitiroid), kerana penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi.
Oleh kerana ubat antitiroid, berbeza dengan levothyroxine, dapat menyeberangi plasenta dalam jumlah yang mencukupi untuk memberikan kesan farmakologi, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh itu, ubat antitiroid mesti diberikan secara bersendirian dalam hipertiroidisme semasa kehamilan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, disebabkan kemungkinan timbulnya sakit kepala, berhati-hati ketika memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khusus.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tidak ada kesan sampingan yang diharapkan semasa terapi berasaskan natrium levothyroxine semasa penyediaan digunakan mengikut preskripsi perubatan, dengan syarat bahawa parameter klinikal dan makmal yang sesuai dipantau. Apabila had toleransi individu untuk levothyroxine sodium terlampaui atau selepas overdosis, gejala hipertiroidisme berikut mungkin muncul, terutamanya jika dos meningkat terlalu cepat pada permulaan terapi: takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, manifestasi anginal, sakit kepala, kelemahan otot, kekejangan otot rangka, pembilasan, demam, muntah, gangguan haid, pseudotumor cerebri, gegaran, kegelisahan, insomnia, hiperhidrosis, penurunan berat badan, cirit-birit, pergolakan.
Dalam kes sedemikian, dos harian mesti dikurangkan atau ubat mesti ditangguhkan selama beberapa hari. Terapi dapat dilanjutkan dengan berhati-hati ketika reaksi buruk telah hilang.
Sekiranya berlaku hipersensitiviti, reaksi alahan boleh berlaku.
04.9 Overdosis
Tahap T3 yang dinaikkan adalah penunjuk dos yang lebih dipercayai daripada tahap T4 atau fT4 yang meningkat.
Selepas overdosis, gejala percepatan metabolisme yang tajam berlaku.
Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk menghentikan rawatan dengan tablet dan melakukan ujian yang sesuai.
Gejala yang disebabkan oleh kesan beta-simpatomimetik yang kuat seperti takikardia, kegelisahan, pergolakan dan hiperkinesis dapat diperbaiki oleh beta-blocker. Plasmapheresis dapat membantu dengan dos yang besar.
Dalam kes keracunan (percubaan bunuh diri) pada manusia, dosis 10 mg levothyroxine telah ditoleransi tanpa komplikasi. Beberapa kes kematian akibat serangan jantung secara tiba-tiba telah dilaporkan pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan yang berlangsung selama beberapa tahun.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon tiroid
Kod ATC: H03A A01
EUTIROX mengandungi Levothyroxine tulen. Kegiatan hormon tiroid dilakukan oleh turunan asid amino yodium dari tirronin, iaitu Levothyroxine (T4) dan triiodothyronine (T3), yang terdapat dalam glikoprotein tiroglobulin.
Hormon tiroid menyebabkan peningkatan penggunaan oksigen, metabolisme karbohidrat, lemak dan protein, mendorong pertumbuhan dan pembezaan organisma yang belum matang, menghalang rembesan tiroidropin pituitari.
Kedua-dua triiodothyronine dan levothyroxine membetulkan perubahan hipotiroidisme dan oleh itu amalan terapi pemberian molekul hormon tulen, yang menawarkan kelebihan perkadaran dos yang lebih langsung, berkaitan dengan keperluan metabolik sebenarnya, kini semakin meluas.
Untuk terapi hipotiroidisme, berguna untuk menggunakan Levothyroxine, yang tersedia dalam kepekatan yang berbeza dan oleh itu membolehkan pelbagai tahap dos.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levothyroxine diserap dengan cepat dan tidak lengkap di saluran atas usus kecil. Pengikatannya dengan protein plasma hampir lengkap: bahagian bebas adalah 0.05%.
T½ kira-kira 190 jam, dengan sedikit peningkatan hipotiroidisme dan pengurangan hipertiroidisme yang sederhana.
Lebih daripada 80% levothyroxine dimetabolisme oleh deiodinasi pada tisu periferal. Sebahagian dimetabolisme di hati melalui konjugasi dengan glukuronida dan sulfat dan dikeluarkan di hempedu. Sebilangan kecil diekskresikan tidak berubah.
Hormon tiroid hampir tidak melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu hanya dalam jumlah minimum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut:
Levothyroxine mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah.
Ketoksikan kronik:
Ketoksikan kronik levothyroxine telah dikaji pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing). Pada dos tinggi, tanda-tanda penyakit hati, peningkatan kejadian nefrosis spontan dan perubahan berat organ diperhatikan pada tikus.
Ketoksikan pembiakan
Kajian ketoksikan pembiakan haiwan belum dilakukan.
Mutagenesis
Tidak ada maklumat mengenai topik ini. Pada masa ini tidak ada petunjuk bahawa hormon tiroid mempunyai kesan buruk kepada keturunan kerana perubahan genom.
Karsinogenesis
Kajian jangka panjang belum dilakukan dengan levothyroxine.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, gelatin, natrium croscarmellose, magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas (pembungkusan utama) Eutirox terdapat dalam lepuh amber dalam PVC / PVDC / Aluminium berganda berganda masing-masing 25 tablet.
Pembungkusan:
Kotak 50 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada arahan khas untuk penggunaan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRACCO S.p.A. Melalui E. Folli, 50 - 20134 Milan
Dilesenkan oleh Merck KGaA Darmstadt (Jerman)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EUTIROX "Tablet 25 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402051
EUTIROX "tablet 88 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402164
EUTIROX "Tablet 100 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402137
EUTIROX "tablet 112 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402176
EUTIROX "Tablet 125 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402063
EUTIROX "Tablet 137 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402075
EUTIROX "tablet 175 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402152
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Ogos 1981
Tarikh pembaharuan terakhir: Jun 2010