Bahan aktif: Asid asetilsalisilat
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg tablet tahan gastro
Mengapa Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik digunakan? Untuk apa itu?
ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici mengandungi asid acetylsalicylic, yang dalam dos rendah tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut agen anti-platelet. Platelet adalah sel darah kecil yang menyebabkan pembekuan dan terlibat dalam trombosis. Apabila gumpalan darah terbentuk di arteri, aliran darah terhalang dan bekalan oksigen terputus. Apabila ini berlaku di jantung, ia boleh menyebabkan serangan jantung atau angina; di otak ia boleh menyebabkan strok.
ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici diambil untuk mengurangkan risiko pembentukan gumpalan darah dan dengan itu mencegah perkara berikut:
- serangan jantung
- strok
- masalah kardiovaskular pada pesakit yang mempunyai angina yang stabil atau tidak stabil (sejenis sakit dada).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici juga digunakan untuk mencegah pembekuan darah setelah terbentuknya pembedahan jantung tertentu, yang dilakukan untuk melebarkan atau membuka saluran darah.
Ubat ini tidak digalakkan dalam keadaan kecemasan. Ia hanya boleh digunakan sebagai pencegahan.
Kontraindikasi Apabila Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan ambil ACID ACETYLSALICYLIC DOC Generici jika
- anda alah kepada asid acetylsalicylic atau bahan-bahan lain dari ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (lihat bahagian 6 "Maklumat lebih lanjut").
- anda alah kepada salisilat lain atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). NSAID sering digunakan untuk artritis atau rematik dan kesakitan.
- anda pernah mengalami serangan asma atau beberapa bahagian badan anda bengkak misalnya. muka, bibir, tekak atau lidah (angioedema) setelah mengambil salisilat atau NSAID.
- kini mempunyai atau pernah mengalami ulser perut atau usus kecil atau beberapa jenis pendarahan lain seperti strok.
- mengalami masalah pembekuan darah.
- mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
- adalah dalam 3 bulan terakhir kehamilan; anda tidak boleh mengambil dos lebih tinggi daripada 100 mg sehari (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
- anda mengambil ubat yang disebut methotrexate (misalnya untuk merawat barah atau rheumatoid arthritis) pada dos yang lebih tinggi daripada 15 mg seminggu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Acetylsalicylic Acid - Generic Drug
Sebelum mengambil ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici beritahu doktor anda sekiranya:
- mengalami masalah buah pinggang, hati atau jantung
- mempunyai atau mempunyai masalah dengan perut atau usus kecil anda
- mempunyai tekanan darah tinggi
- menghidap asma, demam, polip hidung atau penyakit pernafasan kronik yang lain; asid acetylsalicylic boleh menyebabkan serangan asma
- pernah menghidap gout
- mengalami kitaran haid yang berat
Anda harus berjumpa doktor dengan segera sekiranya gejala anda bertambah buruk atau jika anda mempunyai kesan sampingan yang serius atau tidak dijangka. gejala pendarahan yang tidak biasa, reaksi kulit yang teruk atau tanda-tanda reaksi alahan yang teruk (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Beritahu doktor anda jika anda akan menjalani pembedahan (walaupun yang kecil, seperti pencabutan gigi), kerana asid asetilsalisilat menjadikan darah lebih nipis dan oleh itu mungkin terdapat peningkatan risiko pendarahan.
Asid asetilsalisilat apabila diberikan kepada kanak-kanak boleh menyebabkan sindrom Reye. Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat jarang berlaku yang mempengaruhi otak dan hati dan boleh mengancam nyawa. Atas sebab ini, ACETYLSALICYL ACID DOC Generici tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur. 16, kecuali atas nasihat doktor. Anda mesti berhati-hati agar tidak mengalami dehidrasi (mungkin merasa dahaga dan mulut kering) kerana penggunaan asid asetilsalisilat secara serentak boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.
Ubat ini tidak sesuai untuk menghilangkan rasa sakit atau mengurangkan demam.
Sekiranya mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda, atau jika anda tidak pasti mengenai hal itu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi
Keberkesanan rawatan mungkin terjejas jika asid asetilsalisilat diambil pada masa yang sama dengan ubat lain untuk:
- kurangkan darah / cegah gumpalan (mis. warfarin, heparin, clopidogrel)
- penolakan organ pemindahan (siklosporin, tacrolimus)
- tekanan darah tinggi (mis. diuretik dan perencat ACE)
- peraturan kadar jantung (digoxin)
- penyakit kemurungan manik (litium)
- sakit dan keradangan (mis. NSAID seperti ibuprofen atau steroid)
- gout (mis. probenecid)
- epilepsi (valproat, fenitoin)
- glaukoma (asetazolamida)
- barah atau rheumatoid arthritis (methotrexate pada dos kurang dari 15 mg seminggu)
- diabetes (mis. glibenclamide)
- kemurungan (perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) seperti sertraline atau paroxetine)
- gunakan sebagai terapi penggantian hormon setelah pemusnahan atau penyingkiran kelenjar adrenal atau hipofisis, atau untuk merawat keradangan, termasuk penyakit reumatik dan radang usus (kortikosteroid)
Mengambil ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici dengan makanan dan minuman
Pengambilan alkohol boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal dan memanjangkan masa pendarahan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Wanita hamil tidak boleh mengambil asid acetylsalicylic semasa mengandung kecuali atas nasihat doktor mereka.
Anda tidak boleh mengambil ACETYLSALICYL ACID DOC Generici dalam 3 bulan terakhir kehamilan, melainkan jika ditetapkan oleh doktor anda dan dalam kes ini dos harian tidak boleh melebihi 100 mg (lihat bahagian "Jangan mengambil ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Dosis biasa atau tinggi ubat ini pada akhir kehamilan boleh menyebabkan komplikasi serius pada ibu atau bayi.
Wanita yang menyusu tidak boleh mengambil asid asetilsalisilat kecuali atas nasihat perubatan.
Memandu dan menggunakan mesin
ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa ambil ACETYLSALICYL ACID DOC Generici dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Pencegahan serangan jantung:
- Dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan strok:
- Dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan masalah kardiovaskular pada pesakit yang menderita angina yang stabil atau tidak stabil (sejenis sakit dada):
- Dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan pembentukan bekuan darah selepas beberapa jenis pembedahan jantung:
- Dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Dos biasa untuk rawatan berpanjangan adalah 100 mg (satu tablet) sekali sehari. ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici tidak boleh diambil dalam dos yang lebih tinggi melainkan jika dinasihatkan oleh doktor anda dan dosnya tidak boleh melebihi 300 mg sehari.
Warga emas
Seperti pada orang dewasa. Secara amnya, asid asetilsalisilat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua yang lebih sensitif terhadap kejadian buruk.Rawatan harus dinilai semula secara berkala.
Anak-anak
Asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun melainkan ditetapkan oleh doktor anda (lihat bahagian "Berhati-hati dengan ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang mencukupi (1/2 gelas air). Tablet mempunyai lapisan tahan gastro yang mencegah kesan menjengkelkan pada usus dan oleh itu tidak boleh dihancurkan, pecah atau dikunyah.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ACID ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda (atau orang lain) tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, anda harus segera mendapatkan rawatan perubatan atau menghubungi bahagian kecemasan terdekat. Tunjukkan kepada doktor apa yang tinggal dari ubat atau bungkusan kosong.
Gejala berlebihan boleh merangkumi dering di telinga, masalah pendengaran, sakit kepala, pening, kekeliruan, mual, muntah, dan sakit perut. Overdosis yang cukup besar boleh menyebabkan pernafasan cepat (hiperventilasi), demam, berpeluh berlebihan, gelisah, sawan, halusinasi, gula darah rendah, koma dan kejutan.
Sekiranya anda terlupa mengambil ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Sekiranya anda terlepas dos, tunggu sehingga tiba masanya untuk dos seterusnya, kemudian teruskan seperti biasa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Asid Acetylsalicylic - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut, hentikan pengambilan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dan beritahu doktor anda dengan segera:
- Mengi tiba-tiba, bengkak bibir, muka atau badan, ruam, pingsan atau kesukaran menelan (reaksi alahan teruk).
- Kemerahan kulit yang melepuh atau mengelupas mungkin dikaitkan dengan demam tinggi dan sakit sendi. Ini boleh menjadi eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell.
- Pendarahan yang tidak biasa, seperti batuk darah, darah dalam muntah atau air kencing, atau najis gelap.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 100 pesakit):
- Senak.
- Peningkatan kecenderungan untuk berdarah.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 1000 pesakit):
- Urtikaria.
- Hidung berair.
- Kesukaran bernafas.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mungkin berlaku antara 1 dan 10 dalam 10,000 pesakit):
- Pendarahan teruk dari perut atau usus, pendarahan otak; jumlah sel darah yang berubah.
- Mual dan muntah.
- Kekejangan di saluran pernafasan bawah, serangan asma.
- Keradangan saluran darah.
- Lebam dengan bintik ungu (pendarahan kulit).
- Reaksi kulit yang teruk seperti ruam yang dikenali sebagai eritema multiforme dan variannya yang mengancam nyawa, sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
- Reaksi hipersensitiviti, seperti pembengkakan, misalnya, bibir, muka atau badan, atau kejutan.
- Haid yang sangat berat atau berpanjangan.
Kesan yang tidak diingini dengan kekerapan tidak diketahui
- Dering di telinga (tinnitus) atau gangguan pendengaran.
- Sakit kepala.
- Pening.
- Ulser perut dan kecil dan perforasi.
- Pemanjangan masa pendarahan.
- Fungsi buah pinggang terjejas.
- Fungsi hati terjejas.
- Tahap asid urik yang tinggi dalam darah.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan gunakan ACETYLSALICYL ACID DOC Generici selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod atau lepuh selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Bahan aktifnya ialah asid asetilsalisilat. Setiap tablet tahan gastro mengandungi 100 mg asid asetilsalisilat.
Bahan-bahan lain adalah: teras tablet: selulosa mikrokristal, pati jagung, silika koloid anhidrat, asid stearat; salutan: asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1), polysorbate 80, natrium lauril sulfat, trietil sitrat, talc.
Penerangan mengenai penampilan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dan kandungan peknya
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Tablet tahan gastro 100 mg berbentuk tablet bulat, putih, biconvex, bersalut filem dengan diameter 7.2 mm.
Pembungkusan:
Pek lepuh: 30 tablet tahan gastro.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 100 mg asid asetilsalisilat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastro 100 mg: Tablet bulat, putih, biconvex, bersalut filem, berdiameter 7.2 mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Pencegahan infark miokard sekunder.
• Pencegahan morbiditi kardiovaskular pada pesakit dengan angina pectoris yang stabil.
• Sejarah angina pectoris tidak stabil, kecuali semasa fasa akut.
• Pencegahan oklusi pintasan selepas Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
• Angioplasti koronari, kecuali semasa fasa akut.
• Pencegahan sekunder serangan iskemik sementara (TIA) dan kemalangan iskemia serebrovaskular (CVA), dengan syarat bahawa kehadiran pendarahan intraserebral telah dikesampingkan.
ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici tidak digalakkan dalam keadaan kecemasan. Penggunaan terhad kepada pencegahan sekunder dengan rawatan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Pencegahan infark miokard sekunder: dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan morbiditi kardiovaskular pada pesakit dengan angina pectoris yang stabil: dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Sejarah angina pectoris tidak stabil, kecuali semasa fasa akut: dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan oklusi pintasan selepas Grafting Bypass Arteri Koronari (CABG): dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Angioplasti koronari, kecuali semasa fasa akut: dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan sekunder serangan iskemik sementara (TIA) dan kemalangan iskemia serebrovaskular (CVA), dengan syarat bahawa kehadiran pendarahan intraserebral telah dikesampingkan: dos yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari.
Dos biasa untuk penggunaan berpanjangan adalah 100 mg sekali sehari ACETYLSALICYL ACID DOC Generici tidak boleh digunakan dalam dos yang lebih tinggi melainkan jika dinasihatkan oleh doktor, dan dos yang ditetapkan tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga emas
Secara amnya, asid asetilsalisilat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua, yang lebih cenderung mengalami kejadian buruk. Sebaiknya berikan dos biasa kepada orang dewasa sekiranya tidak ada gangguan buah pinggang atau hati yang teruk (lihat bahagian 4.3 dan 4.4). Rawatan harus dinilai semula secara berkala.
Populasi kanak-kanak
Asid asetilsalisilat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun, kecuali atas nasihat perubatan apabila manfaatnya melebihi risiko (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan jumlah cairan yang mencukupi (1/2 gelas air). Oleh kerana lapisan tahan gastro, tablet tidak boleh dihancurkan, pecah atau dikunyah, kerana lapisan tersebut mencegah kesan menjengkelkan pada usus.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap sebatian asid salisilik atau perencat sintesis prostaglandin (contohnya, beberapa pesakit asma yang mungkin mengalami cacat atau pingsan) atau kepada mana-mana eksipien;
- ulser peptik dan / atau pendarahan gastrik / usus pada fasa akut atau dalam sejarah atau jenis pendarahan lain seperti pendarahan serebrovaskular;
- diatesis hemoragik; gangguan pembekuan seperti hemofilia dan trombositopenia;
- gangguan hati yang teruk;
- gangguan buah pinggang yang teruk;
- dos melebihi 100 mg sehari pada trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6);
- methotrexate digunakan pada dos melebihi 15 mg / minggu (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak sesuai digunakan sebagai anti-radang / analgesik / antipiretik.
Ia disyorkan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 16 tahun. Ubat ini tidak digalakkan untuk digunakan pada remaja / kanak-kanak di bawah usia 16 tahun kecuali faedah yang diharapkan melebihi risiko. Asid asetilsalisilat mungkin menjadi faktor di sebalik sindrom Reye pada sebilangan kanak-kanak.
Terdapat peningkatan risiko pendarahan, terutama selama atau setelah operasi (bahkan dengan operasi kecil, seperti pencabutan gigi). Gunakan dengan berhati-hati sebelum operasi, termasuk pencabutan gigi. Gangguan sementara rawatan mungkin diperlukan.
ACET ACETYLSALICYLIC DOC Generici tidak digalakkan sekiranya berlaku menorrhagia, di mana aliran haid dapat meningkat.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes hipertensi dan ketika pesakit mempunyai riwayat ulser gastrik atau duodenum atau episod pendarahan sebelumnya atau sedang menjalani terapi antikoagulan.
Pesakit harus melaporkan kejadian pendarahan yang tidak biasa kepada doktor mereka. Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku, rawatan harus dihentikan.
Asid asetilsalisilat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan ginjal atau hati yang sederhana (dikontraindikasikan jika teruk) atau pada pesakit yang mengalami dehidrasi, kerana penggunaan NSAID dapat mengakibatkan kemerosotan fungsi ginjal. Ujian fungsi hati harus dilakukan secara berkala pada pesakit dengan kekurangan hati ringan atau sederhana.
Asid asetilsalisilat boleh mencetuskan serangan bronkospasme dan asma atau reaksi hipersensitiviti lain. Faktor risiko adalah asma, demam hay, polip hidung atau penyakit pernafasan kronik. Perkara yang sama berlaku untuk pesakit yang juga mempunyai reaksi alergi terhadap bahan lain (misalnya dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal).
Reaksi kulit yang serius, termasuk sindrom Steven-Johnsons, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan asid acetylsalicylic (lihat bahagian 4.8). Terdapat tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Pesakit tua sangat sensitif terhadap kejadian buruk NSAID, termasuk asid asetilsalisilat, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2). Sekiranya terapi berpanjangan, pesakit harus diperiksa kembali secara berkala.
Rawatan bersamaan dengan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dan ubat-ubatan lain yang mengubah hemostasis (contohnya antikoagulan seperti warfarin, agen trombolitik dan antiplatelet, ubat anti-radang dan perencat pengambilan serotonin selektif) tidak digalakkan kecuali dinyatakan dengan tegas. Kerana boleh meningkatkan risiko pendarahan. (lihat bahagian 4.5) Jika kombinasi tidak dapat dielakkan, disarankan untuk memantau tanda-tanda pendarahan dengan teliti.
Perhatian disarankan pada pasien yang mengambil produk ubat yang bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulser, seperti kortikosteroid oral, perencat pengambilan serotonin selektif dan deferasirox (lihat bahagian 4.5).
Asid asetilsalisilat dosis rendah mengurangkan perkumuhan asid urik. Atas sebab ini, pesakit yang cenderung mempunyai perkumuhan asid urik rendah mungkin mengalami serangan gout (lihat bahagian 4.5).
Risiko sulfonilurea dan hipoglikemia yang disebabkan oleh insulin mungkin meningkat dengan dos ACETYLSALICYLIC ACID yang lebih tinggi (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang dikontraindikasikan
Methotrexate (digunakan pada dos> 15 mg / minggu): gabungan ubat-ubatan metotreksat dan asid asetilsalisilat meningkatkan ketoksikan haematologi metotreksat disebabkan oleh penurunan pembersihan ginjal metotreksat yang disebabkan oleh asid asetilsalisilat. Oleh itu, penggunaan methotrexate (pada dos> 15 mg / minggu) bersamaan dengan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Gabungan tidak digalakkan
Ejen urikosurik, mis. probenecid: salisilat menentang kesan probenecid. Pergaulan harus dielakkan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan atau yang perlu dipertimbangkan
Antikoagulan, misalnya. coumarin, heparin, warfarin: peningkatan risiko pendarahan akibat penghambatan fungsi trombosit, lesi mukosa duodenum dan pemindahan antikoagulan oral dari tempat pengikatan protein plasma. Waktu pendarahan harus dipantau (lihat bahagian 4.4).
Ejen pengumpul anti-platelet (mis. Clopidogrel dan dipyridamole) dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI; seperti sertraline atau paroxetine): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetes, mis. sulfonilurea: salisilat dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas.
Digoxin dan litium: Asid asetilsalisilat mengganggu ekskresi ginjal digoxin dan litium, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma. Pemantauan kepekatan digoxin plasma dan litium disarankan pada awal dan akhir rawatan dengan asid asetilsalisilat. Penyesuaian dos mungkin diperlukan.
Diuretik dan antihipertensi: NSAID boleh mengurangkan keberkesanan antihipertensi diuretik dan agen antihipertensi lain. Seperti NSAID lain, pemberian bersamaan dengan perencat ACE meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut.
Diuretik: risiko kegagalan buah pinggang akut disebabkan oleh gangguan penapisan glomerular yang disebabkan oleh gangguan sintesis prostaglandin buah pinggang. Dianjurkan untuk menghidrat pesakit dan memantau fungsi ginjal pada awal rawatan.
Inhibitor karbonat anhidrase (asetazolamida): asidosis teruk dan peningkatan ketoksikan pada sistem saraf pusat mungkin berlaku.
Kortikosteroid sistemik: Pemberian bersama asid acetylsalicylic dan kortikosteroid boleh menyebabkan peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Methotrexate (digunakan pada dosis: gabungan ubat-ubatan methotrexate dan asam asetilsalisilat, dapat meningkatkan ketoksikan hemotologi metotreksat kerana penurunan pembersihan metotreksat ginjal yang disebabkan oleh asid asetilsalisilat.
Pemeriksaan darah harus dilakukan setiap minggu dalam beberapa minggu pertama rawatan dengan kombinasi. Pemantauan yang lebih dekat juga harus dilakukan dengan adanya fungsi ginjal yang lemah dan juga pada orang tua.
NSAID lain: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan disebabkan oleh kesan sinergi.
Ibuprofen: Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet ketika kedua-dua ubat tersebut diberikan bersama. Walau bagaimanapun, keterbatasan data ini dan ketidakpastian yang berkaitan dengan ekstrapolasi data ex vivo keadaan klinikal bermaksud bahawa tidak ada kesimpulan yang tegas yang dapat diambil mengenai penggunaan ibuprofen secara berkala dan bahawa kesan klinikal yang relevan untuk penggunaan ibuprofen sekali-sekala tidak dianggap mungkin (lihat bahagian 5.1).
Ciclosporin, tacrolimus: Penggunaan NSAID bersamaan dengan siklosporin atau tacrolimus dapat mengakibatkan peningkatan kesan nefrotoksik siklosporin dan tacrolimus. Fungsi ginjal harus dipantau sekiranya penggunaan agen ini bersamaan dengan asid asetilsalisilat.
ValproateAsid asetilsalisilat telah dilaporkan dapat mengurangkan pengikatan valproat ke albumin serum, sehingga meningkatkan kepekatan plasma bebas keadaan tetap.
Phenytoin: salisilat mengurangkan pengikatan fenitoin ke albumin plasma.Ini dapat menyebabkan penurunan kadar plasma fenitoin total, tetapi dapat menyebabkan peningkatan pecahan fenitoin bebas. Kepekatan tidak terikat, dan karenanya keberkesanan terapi, nampaknya tidak berubah secara signifikan.
Alkohol: Pemberian alkohol bersamaan dengan asid asetilsalisilat meningkatkan risiko pendarahan gastrousus.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Dos rendah (sehingga 100 mg / hari): gKajian klinikal menunjukkan bahawa dos hingga 100 mg / hari boleh dianggap selamat untuk digunakan hanya dalam obstetrik, yang memerlukan pemantauan pakar.
Dos 100-500 mg / hari: Pengalaman klinikal mengenai penggunaan dos melebihi 100 mg / hari dan hingga 500 mg / hari tidak mencukupi. Oleh itu, cadangan di bawah ini juga berlaku untuk julat dos ini, untuk dos 500 mg / hari dan ke atas.
Dos 500 mg / hari dan lebih tinggi: Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan prostaglandin penghambat sintesis pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menghasilkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio / janin. Selanjutnya, pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin dalam tempoh organogenesis terbukti menghasilkan peningkatan kejadian pelbagai bentuk, termasuk penyakit kardiovaskular.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan melainkan jika diperlukan dengan jelas. Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang menjangkakan konsepsi, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan. Kehamilan, dos harus serendah mungkin dan tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin a:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydramnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, a:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim, yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Oleh itu, asid asetilsalisilat pada dos 100 mg / hari dan lebih tinggi dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Salisilat dan metabolitnya dikeluarkan dalam susu ibu dalam jumlah kecil.
Oleh kerana tiada kesan yang tidak diingini pada bayi baru lahir sehingga kini, penggunaan dos yang disyorkan dalam jangka pendek tidak memerlukan gangguan penyusuan. Sekiranya penggunaan berpanjangan dan / atau mengambil dos yang lebih tinggi, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan ACETYLSALICYL ACID DOC Generici terhadap keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Berdasarkan sifat farmakodinamik dan kesan asid acetylsalicylic yang tidak diingini, kesan terhadap kereaktifan dan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin tidak dijangka.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan dikumpulkan mengikut klasifikasi organ sistem. Dalam setiap kelas organ sistem, frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Walaupun terdapat banyak variasi antara individu, dos toksik boleh dianggap kira-kira 200 mg / kg pada orang dewasa dan 100 mg / kg pada kanak-kanak. Dos asid acetylsalicylic yang mematikan ialah 25-30 gram. Kepekatan plasma salisilat melebihi 300 mg / l menunjukkan keracunan. Kepekatan plasma melebihi 500 mg / l pada orang dewasa dan 300 mg / l pada kanak-kanak pada amnya menyebabkan ketoksikan yang teruk.
Overdosis boleh memudaratkan pesakit tua dan terutama kanak-kanak (overdosis terapeutik atau keracunan yang tidak sengaja boleh membawa maut).
Gejala mabuk sederhana
Tinnitus, gangguan pendengaran, sakit kepala, pening, kekeliruan dan gejala gastrousus (mual, muntah dan sakit perut).
Gejala mabuk yang teruk
Gejala berkaitan dengan ketidakseimbangan asid-basa yang teruk. Pada mulanya hiperventilasi berlaku, yang menghasilkan alkalosis pernafasan. Asidosis pernafasan berlaku kerana penekanan pusat pernafasan. Di samping itu, asidosis metabolik berlaku akibat kehadiran salisilat.
Mabuk pada kanak-kanak yang lebih muda sering didiagnosis pada peringkat lanjut, jadi mereka biasanya sudah mencapai tahap asidosis.
Di samping itu, gejala berikut mungkin berlaku: hipertermia dan berpeluh, yang menyebabkan dehidrasi: berasa gelisah, sawan, halusinasi dan hipoglikemia. Depresi sistem saraf boleh menyebabkan koma, keruntuhan kardiovaskular, atau pernafasan.
Rawatan overdosis
Sekiranya dos toksik telah dimakan, diperlukan rawatan di hospital. Sekiranya mabuk sederhana, seseorang harus berusaha untuk muntah.
Sekiranya ini tidak berjaya, lavage gastrik dapat dilakukan pada jam pertama setelah memakan sejumlah besar ubat. Selepas itu, arang aktif (adsorben) dan natrium sulfat (pencahar) diberikan.
Arang aktif boleh diberikan sebagai dos tunggal (50 g untuk orang dewasa, 1 g / kg berat badan untuk kanak-kanak sehingga 12 tahun).
Pengalkalian air kencing (250 mmol NaHCO3, selama tiga jam) sambil mengekalkan tahap pH kencing terkawal.
Sekiranya mabuk teruk, hemodialisis lebih disukai.
Gejala lain perlu diatasi secara simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: agen antitrombotik, perencat pengagregatan platelet tidak termasuk heparin.
Kod ATC: B01AC06.
Asid asetilsalisilat menghalang pengaktifan platelet: dengan menyekat siklooksiasease platelet oleh asetilasi, ia menghalang sintesis tromboksana A2, bahan yang mengaktifkan proses fisiologi, yang dilepaskan oleh platelet, yang nampaknya berperanan dalam komplikasi lesi ateromatosa.
Penghambatan sintesis TXA2 tidak dapat dipulihkan, kerana trombosit, yang tidak mempunyai nukleus, tidak dapat (tidak memiliki kemampuan untuk mensintesis protein) untuk mensintesis siklooksigenase baru, setelah yang ada telah diasetilasi oleh asid asetilsalisilat.
Dosis berulang antara 20 dan 325 mg membawa kepada "penghambatan" aktiviti enzimatik antara 30 dan 95%.
Oleh kerana sifat ikatan yang tidak dapat dipulihkan, kesannya berterusan sepanjang jangka masa trombosit (7-10 hari). Kesan penghambatan tidak habis semasa rawatan berpanjangan dan aktiviti enzimatik secara beransur-ansur disambung semula setelah pembaharuan 24 platelet. 48 jam setelah menghentikan rawatan.
Asid asetilsalisilat memperpanjang waktu pendarahan secara purata sekitar 50 hingga 100%, tetapi variasi individu dapat diperhatikan.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 hari. Jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic segera (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic pada pembentukan tromboksana atau agregasi platelet. Walau bagaimanapun, kekurangan data dan ketidakpastian yang berkaitan dengan ekstrapolasi data ex vivo mengenai keadaan klinikal, jangan biarkan membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan ibuprofen secara berkala; dan tidak ada kesan yang berkaitan secara klinikal yang dapat dianggap mungkin dengan penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral, asid acetylsalicylic diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus. Tapak utama penyerapan adalah usus kecil proksimal. Walau bagaimanapun, sebahagian besar dos telah dihidrolisiskan menjadi asid salisilik di dinding usus semasa proses penyerapan. Tahap hidrolisis adalah fungsi dari kadar penyerapan.
Setelah mengambil tablet tahan gastrik ACETYLSALICYLIC ACID DOC, tahap maksimum asid acetylsalicylic acid dan salicylic acid dicapai setelah kira-kira 5 jam dan 6 jam, jika pentadbiran dilakukan dalam keadaan berpuasa. Sekiranya tablet diambil dengan makanan, tahap maksimum plasma dicapai kira-kira 3 jam kemudian daripada ketika diambil dalam keadaan berpuasa.
Pembahagian
Kedua-dua asid acetylsalicylic dan metabolit utama, asid salisilik, terikat secara meluas ke protein plasma, terutama albumin, dan diedarkan dengan cepat di dalam badan.
Tahap pengikatan protein asid salisilat sangat bergantung pada kepekatan kedua-dua asid salisilat dan albumin.Jisim pengagihan asid asetilsalisilat adalah kira-kira 0.16 l / kg berat badan. Asid salisilik perlahan-lahan meresap ke dalam cecair sinovial, melintasi penghalang plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Metabolisme
Asid asetilsalisilat cepat dimetabolismekan menjadi asid salisilik dengan jangka hayat 15-30 minit. Asid salisilat kemudiannya terutamanya ditukar menjadi konjugat asid glisin dan glukuronik dan jejak asid gentisik.
Kinetik penghapusan asid salisilik bergantung kepada dos, kerana metabolisme dibatasi oleh kapasiti enzim hati. Oleh itu, waktu paruh penghapusan berbeza dari 2 - 3 jam selepas pemberian dos rendah, 12 jam selepas dos biasa. analgesia dan sehingga 15-30 jam selepas dos terapeutik yang tinggi atau sekiranya berlaku mabuk.
Penghapusan
Asid salisilik dan metabolitnya dikeluarkan melalui buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Profil keselamatan preklinikal asid asetilalsisilik didokumentasikan dengan baik.
Dalam kajian haiwan eksperimen, salisilat tidak menyebabkan kerosakan pada organ selain buah pinggang.
Dalam kajian pada tikus, kesan foetotoxic dan teratogenik diperhatikan dengan asid acetylsalicylic pada dos toksik ibu. Perkaitan klinikal tidak diketahui kerana dos yang digunakan dalam kajian bukan klinikal jauh lebih tinggi (sekurang-kurangnya 7 kali) daripada dos maksimum yang disyorkan dalam petunjuk kardiovaskular yang disetujui.
Mutagenisiti dan karsinogenisiti asid asetilsalisilat telah dikaji secara meluas.
Hasil keseluruhan tidak menunjukkan tanda-tanda potensi mutagenik atau karsinogenik dalam kajian tikus dan tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet: cellulosa mikrokristalin; tepung jagung; silika koloid anhidrat; asid stearik.
Salutan: akopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1); polysorbate 80; natrium lauril sulfat; trietil sitrat; talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Lepuh: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh (PVC / Aluminium).
Pek
Pek lepuh: 30 tablet tahan gastro.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l.
Melalui Turati 40, 20121 Milan, Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLET" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ogos 2013.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2013.
