BETTAMOUSSE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Bettamousse - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Betamethasone

Bettamousse 1 mg / g (0.1%) busa kulit

Mengapa Bettamousse digunakan? Untuk apa itu?

Bettamousse mengandungi bahan aktif betamethasone sebagai valerate.

Bettamousse tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid (disingkat menjadi "steroid").

Bettamousse digunakan untuk mengobati gangguan kulit kepala, seperti psoriasis (bercak kemerahan pada kulit yang ditutupi dengan sisik keperakan), yang boleh menyebabkan gatal-gatal, sesak atau kerengsaan pada kulit. Bettamousse berfungsi dengan mengurangkan keradangan (kemerahan, gatal dan sakit). Penting untuk menggunakan ubat ini untuk mencegah kerosakan kulit dan jangkitan daripada berkembang.

Kontraindikasi Apabila Bettamousse tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Bettamousse

Sekiranya anda alah kepada betamethasone valerate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Sebilangan komponen ini (stearyl alkohol, cetyl alkohol dan propylene glycol) boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (seperti dermatitis kontak).
Sekiranya anda mempunyai sebarang jenis jangkitan kulit kepala, kecuali jika ini sudah dirawat.
Pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bettamousse

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Bettamousse jika:

mengalami sebarang jenis jangkitan kulit.
mempunyai luka terbuka di kulit kepala.
anda mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Kanak-kanak dan remaja

Jangan gunakan ubat ini pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bettamousse

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan yang diketahui semasa memandu atau menggunakan mesin.

Betttamousse mengandungi alkohol cetyl dan stearyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Bettamousse mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bettamousse: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Dos akan dinyatakan dengan jelas pada preskripsi doktor. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Untuk mengingati:

Gunakan dos Bettamousse serendah mungkin untuk masa sesingkat mungkin. • Elakkan terkena mata. Sekiranya Bettamousse bersentuhan dengan mata anda, bilas dengan air sejuk. Sekiranya mata anda terus terbakar, hubungi doktor anda. • Elakkan bersentuhan dengan bahagian dalam hidung dan mulut. • Elakkan terkena luka terbuka.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa

Sejumlah busa tidak lebih besar daripada bola golf.
Urut pada bahagian kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan petang).
Sekiranya selepas 7 hari tidak ada peningkatan, hentikan penggunaan Bettamousse dan berjumpa dengan doktor anda sekali lagi.

Kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun

Dos bergantung pada ukurannya.
Dos biasa untuk kanak-kanak lebih rendah daripada pada orang dewasa. Sebagai contoh, untuk kanak-kanak yang berukuran setengah daripada dewasa, gunakan busa tidak lebih dari "setengah bola golf".
Urut bahagian kulit kepala yang terkena dua kali sehari (pagi dan petang).
Jangan gunakan Bettamousse lebih dari 5-7 hari pada kanak-kanak. Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik, berjumpa dengan doktor anda lagi

Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah 6 tahun.

Apabila simptom bertambah baik

Untuk orang dewasa dan kanak-kanak: Sebaik sahaja peningkatan gejala diperhatikan, Bettamousse hanya boleh digunakan sekali sehari. Sekiranya keadaan terus membaik, mungkin sesuai untuk menggunakan Bettamousse dua hingga tiga hari sekali, untuk mengelakkan gejala kembali.

Jangkitan

Sekiranya anda mengalami jangkitan kulit, doktor anda akan memberi ubat lain untuk mengubatinya. Sementara itu, doktor anda juga boleh mengarahkan anda untuk berhenti menggunakan Bettamousse. Sekiranya anda tidak pasti berapa banyak busa yang harus digunakan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Arahan Penggunaan:

Tanggalkan penutup
Putar bekas terbalik dan semburkan jumlah busa yang diperlukan ke piring bersih atau permukaan lain yang serupa. Buih meleleh ketika bersentuhan dengan kulit, jadi tidak boleh disembur secara langsung di tangan.
Urut busa ke kawasan kulit kepala yang terkena, tetapi tidak ke rambut. Biarkan rambut anda kering secara semula jadi.
Basuh tangan anda sebaik sahaja menggunakan busa.
Jangan basuh rambut anda sebaik sahaja menggunakan busa, biarkan ia bertindak semalaman atau sepanjang hari.
Anda boleh mencuci dan mengeringkan rambut tepat sebelum menggunakan busa. Produk ini mudah terbakar. Jangan gunakan Bettamousse berhampiran api atau sumber haba langsung. Jangan merokok semasa digunakan atau semasa memegang bekas.

Pemeriksaan perubatan

Sekiranya anda menggunakan ubat ini untuk jangka masa yang panjang, doktor anda mungkin akan memeriksa anda secara berkala untuk memastikan ubat itu berfungsi dengan betul dan dos yang anda gunakan sesuai untuk anda.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Bettamousse

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Cukup ambil dos seterusnya seperti yang ditetapkan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Bettamousse

Jangan berhenti mengambil Bettamousse tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Gangguan itu mungkin akan kembali setelah anda berhenti menggunakan Bettamousse. Sekiranya ini berlaku, berjumpa doktor secepat mungkin.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Bettamousse terlalu banyak

Basuh kulit kepala anda dengan segera dan mulakan semula. Anda tidak mungkin mengalami kesan sampingan kerana menggunakan terlalu banyak ubat pada satu masa. Walau bagaimanapun, jika anda bimbang, hubungi bilik kecemasan atau doktor terdekat anda.

Penggunaan Bettamousse dalam jumlah yang lama dapat menyebabkan sejumlah kesan yang tidak diingini.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bettamousse

Seperti semua ubat, Bettamousse boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada gejala berikut, hentikan penggunaan Bettamousse dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera:

Sakit kepala
Pembakaran
Gatal-gatal

Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang

Jangkitan kulit
Penipisan kulit
Bintik-bintik pada kulit (dalam bentuk tompok atau garis gelap)
Ruam kemerahan di wajah
Kemudahan lebam

Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang

Reaksi hipersensitiviti seperti gatal, kemerahan dan pembakaran
Tompok kulit yang lebih terang atau lebih gelap
Keguguran rambut
Jangkitan folikel rambut
Tompok merah pada kulit

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Memburukkan lagi keadaan kulit kepala, dengan pembentukan ulser yang dipenuhi nanah
Jerawat
Tompok ungu pada kulit
Ruam di sekitar mulut

Kesan yang disebabkan oleh penggunaan Bettamousse yang berpanjangan:

Pertumbuhan rambut yang berlebihan
Perubahan warna kulit
Penyelewengan haid pada wanita
Pengekalan air (perasaan kembung)
Perubahan mood atau gangguan tidur
Penglihatan kabur atau sakit mata
Ketidakselesaan perut atau perut
Jerawat
Sakit kepala

Kesan ini lebih cenderung terjadi pada kanak-kanak, dan dalam keadaan di mana, selepas penggunaan Bettamousse, pakaian yang menutupi kulit kepala digunakan.

Kekerapan kesan ini disebabkan oleh penggunaan yang berpanjangan tidak diketahui.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Bettamousse selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan. Lindungi dari cahaya matahari dan semua sumber haba langsung yang lain, kerana produk ini sangat mudah terbakar. Jangan menusuk atau membakar bekas, walaupun ia kosong.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Bettamousse

Bahan aktif adalah betametason (dalam bentuk valerate) 1 mg / g (0,1%)
Bahan-bahan lain adalah alkohol sitil, alkohol stearil, polysorbate 60, etanol, air yang disucikan, propilena glikol, asid sitrat anhidrat, kalium sitrat, dan butana / propana.

Penerangan mengenai penampilan Bettamousse dan kandungan bungkusan

Bettamousse adalah busa berbuih putih untuk kegunaan kulit.

Bettamousse terdapat dalam bekas aluminium yang dilengkapi dengan injap dan penutup lutsinar. Ia boleh didapati dalam dua format: 50g atau 100g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Bettamousse terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BETTAMOUSSE 1 MG / G (0.1%) MAKANAN KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 gram busa mengandungi 1 mg betamethasone (0.1%) sebagai valerate.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: cetyl alkohol 1.10% w / w, stearyl alkohol 0.50% w / w dan propylene glycol 2.00% w / w.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Buih kulit.

Buih putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Bettamousse ditunjukkan untuk rawatan dermatosis kulit kepala sensitif steroid, seperti psoriasis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa, tua dan kanak-kanak (berumur lebih dari enam tahun): jumlah busa yang tidak lebih besar dari bola golf (sama dengan jumlah kira-kira 3,5 mg betametason), atau lebih sedikit untuk kanak-kanak, dua kali sehari (pagi dan petang) sehingga keadaan bertambah baik. Sekiranya tidak ada peningkatan yang dinyatakan selepas 7 hari, rawatan harus dihentikan. Setelah penambahbaikan berlaku, kurangkan aplikasi menjadi sekali sehari dan, setelah itu, adalah mungkin untuk mengekalkan penambahbaikan ini walaupun dengan aplikasi yang lebih jarang.

Populasi kanak-kanak

Pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun, produk ini biasanya tidak boleh digunakan untuk jangka masa lebih lama dari 5-7 hari.

Kaedah pentadbiran

Urut ke kawasan kulit kepala yang terkena. Pesakit harus dinasihatkan untuk menggunakan produk secara sederhana.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

Jangkitan bakteria, kulat, parasit atau virus pada kulit kepala kecuali rawatan bersamaan dimulakan.

Dermatosis pada kanak-kanak di bawah umur enam tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Elakkan bersentuhan dengan mata, luka terbuka dan membran mukus. Jangan gunakan berhampiran api terbuka.

Sapukan busa sesedikit mungkin untuk memastikan penyakit terkawal untuk waktu sesingkat mungkin. Ini mengurangkan potensi kesan sampingan jangka panjang. Ini terutama berlaku pada kanak-kanak, kerana penekanan adrenal dapat terjadi walaupun tanpa menggunakan pembalut oklusi.

Seperti kortikosteroid topikal lain, sekiranya rawatan berpanjangan, pemeriksaan perubatan dianjurkan sekurang-kurangnya sekali sebulan dan mungkin disarankan untuk memantau tanda-tanda aktiviti sistemik.

Penggunaan kortikosteoroid topikal dalam rawatan psoriasis memerlukan pengawasan yang teliti. Glukokortikoid dapat menutup, mengaktifkan, atau memperburuk jangkitan kulit. Perkembangan jangkitan sekunder memerlukan rawatan antimikroba yang sesuai dan terapi kortikosteroid topikal mungkin perlu dihentikan. Rawatan oklatif harus dielakkan sekiranya terdapat tanda-tanda jangkitan sekunder. Terdapat risiko terkena psoriasis pustular umum atau keracunan tempatan atau sistemik kerana penurunan fungsi penghalang kulit.

Toleransi boleh berkembang dan kekambuhan mungkin berlaku sebagai kesan pemulihan setelah pemberhentian rawatan.

Bettamousse mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Bettamousse mengandungi propilena glikol, yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak berkaitan dengan penggunaan topikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada atau terhad data dari penggunaan betamethasone valerate pada wanita hamil.Bettamousse hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi keuntungan melebihi risiko.

Aplikasi topikal kortikosteroid pada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan perkembangan janin, seperti celah langit-langit, tetapi apakah ini berkaitan dengan manusia tidak diketahui. Pada haiwan dan manusia, penurunan berat badan telah ditunjukkan setelah rawatan yang berpanjangan. Plasenta dan berat lahir.

Masa makan

Bettamousse harus digunakan semasa menyusu hanya jika potensi keuntungan melebihi risiko.

Betamethasone valerate masuk ke dalam susu ibu dan oleh itu risiko tahap terapi yang memberi kesan pada bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

Kesuburan

Tidak relevan

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Bettamousse tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan berikut boleh berlaku dengan steroid topikal. Mereka dikelaskan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100 hingga

Kelas Sistem Organ Kekerapan Reaksi buruk Jangkitan dan jangkitan Tidak biasa Jangkitan sekunder Jarang Folliculitis Gangguan sistem imun Jarang Hipersensitiviti (steroid) Patologi endokrin Tidak diketahui Penggunaan dalam kuantiti yang banyak, atau rawatan di kawasan yang luas dapat mengakibatkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan ciri-ciri hiperkortikisme dan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Kesan ini lebih mungkin terjadi pada kanak-kanak, dan jika menggunakan pembalut oklusif. Gangguan psikiatri Tidak diketahui Kes sakit kepala yang terpencil telah dijelaskan. Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Atrofi kulit, stria distensae, dermatitis (muka) seperti rosacea, ecchymosis Jarang Hypertrichosis, hypo / hyper-pigmentation, telangiectasias. Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau penarikannya) dihipotesiskan telah mengakibatkan bentuk penyakit pustular. (Lihat Langkah berjaga-jaga). Jarang, dermatitis perioral Tidak diketahui Kes pembakaran dan gatal yang terpencil telah dijelaskan. Kesan sampingan lain termasuk: purpura, jerawat (terutamanya sekiranya penggunaan berpanjangan). Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Jarang Kereaktifan sistemik

Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, permohonan harus dihentikan segera.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis jenis akut sangat tidak mungkin. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan, kesan hiperkortikal mungkin berlaku. Dalam kes sedemikian, di bawah pemerhatian klinikal yang teliti, hentikan penggunaan steroid topikal dan, jika perlu, mulakan terapi sokongan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): D07AC: Kortikosteroid kuat, persediaan dermatologi (kumpulan III).

Betamethasone valerate adalah glukokortikosteroid dengan aktiviti anti-radang topikal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dalam keadaan penggunaan biasa, penggunaan topikal betamethasone valerate tidak dikaitkan dengan penyerapan sistemik yang signifikan secara klinikal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Penggunaan topikal kortikosteroid pada haiwan hamil telah dikaitkan dengan kelainan pada perkembangan janin dan kelambatan pertumbuhan, walaupun hubungan ini pada manusia tidak diketahui.