MONORES - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Monores - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clenbuterol

Tablet MONORES® 10 mikrogram

Sisipan pakej Monores tersedia untuk saiz pek:

Tablet MONORES® 10 mikrogram
Sirap MONORES® 20 mikrogram / 5 ml
Tablet MONORES® 20 mikrogram
Sirap MONORES® 5 mikrogram / 5 ml

Petunjuk Mengapa Monores digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif. Agonis reseptor beta2-adrenergik selektif.

INDIKASI TERAPEUTIK

Profilaksis dan rawatan asma bronkial dan keadaan lain dengan penyumbatan saluran udara yang boleh dibalikkan, contohnya: bronkopati obstruktif kronik dengan komponen asma. Terapi anti-radang bersamaan harus dipertimbangkan untuk pesakit dengan asma dan / atau penyakit paru-paru obstruktif kronik.

Kontraindikasi Apabila Monores tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Monores dalam kes berikut:

kardiomiopati obstruktif hipertrofik
takikaritmia
hipersensitiviti terhadap Clenbuterol hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
dalam kes intoleransi terhadap gula dan khususnya terhadap galaktosa (komponen laktosa), misalnya. galaktosemia.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Monores

Pesakit tua dan kanak-kanak memerlukan berhati-hati dalam penggunaan Monores

Patuhi dengan ketat dos yang disyorkan dan tempoh rawatan yang disyorkan.

Penggunaan Monores yang berlebihan atau penggunaan Monores yang salah, di luar petunjuk terapi (misalnya meningkatkan kekuatan fizikal seseorang) boleh menyebabkan komplikasi, bahkan serius dan mengancam nyawa.

Walau bagaimanapun, bronkodilator antikolinergik boleh diberikan dengan penyedutan bersamaan dengan Monores.

Jangan gunakan Monores

bersamaan dengan bronkodilator simpatomimetik lain, kecuali di bawah pengawasan perubatan yang teliti.
untuk rawatan gejala serangan asma akut, kerana Monores tidak sesuai untuk jenis rawatan ini.

Pesakit yang mengambil Monores harus berhati-hati, terutamanya dalam kes pengambilan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, jika mereka mengalami keadaan berikut:

diabetes mellitus yang tidak terkawal
penyakit jantung koronari, aritmia, tekanan darah tinggi, infark miokard baru-baru ini, kegagalan jantung yang teruk atau gangguan vaskular
pheochromocytoma
hipertiroidisme
glaukoma
hipertropi prostat.

Monores, seperti beta-2-agonis lain, boleh menyebabkan iskemia jantung, walaupun jarang.

Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (mis. Penyakit jantung iskemia, aritmia atau kekurangan kader yang teruk) harus mendapatkan rawatan perubatan jika mereka mengalami sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk.

Sekiranya berlaku penyumbatan bronkus yang teruk, permulaan kesukaran pernafasan (dyspnea), jangan meningkatkan dos Monores yang disyorkan dan segera hubungi doktor anda, untuk penilaian semula yang tepat mengenai kecukupan terapi.

Peningkatan penggunaan beta-agonis secara berkala untuk mengawal gejala penyumbatan bronkus mungkin menunjukkan pemburukan kawalan penyakit.

Monore seperti beta-2-agonis lain boleh menyebabkan hipokalaemia yang berpotensi serius (penurunan kadar kalium darah). Berhati-hati sangat disyorkan:

pada asma yang teruk dan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine (theophylline), kortikosteroid dan diuretik kerana hipokalaemia mungkin berpotensi
pada hipoksia (kekurangan oksigen), yang boleh memperburuk kesan hipokalaemia pada irama jantung.

Dalam situasi seperti itu, disarankan untuk memantau tahap kalium darah.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Monores

Sebaiknya anda memaklumkan kepada doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Ini amat penting untuk Ubat berikut yang mungkin berinteraksi dengan Monores:

beta-adrenergics, antikolinergik tanpa penyedutan, derivatif xanthine (theophylline) dan kortikosteroid, kerana mereka dapat memperkuat kesannya
ubat simpatomimetik kerana, oleh sinergisme, kesan yang tidak diingini mungkin berlaku di jantung
perencat monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik
hidrokarbon halogenasi anestetik seperti halotana, trikloretilena dan enfluran, kerana mereka dapat memekatkan miokardium kepada kesan aritmogenik beta agonis
beta-blocker kerana mereka menentang kesan Monores

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Beritahu doktor anda sebelum memulakan ubat jika anda mempunyai sejarah penyakit jantung, irama jantung atau angina yang tidak teratur.

Kehamilan dan penyusuan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan Monores semasa kehamilan.

Monores menghalang pengecutan rahim. Jangan gunakan Monores sebelum bersalin, kecuali jika disarankan oleh doktor anda.

Jangan gunakan Monores semasa mengandung dan menyusu

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Kesan yang tidak diingini seperti pening boleh berlaku semasa rawatan dengan Monores. Oleh itu, berhati-hati disarankan semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin.Jika berlaku pening, disarankan untuk mengelakkan tugas berbahaya seperti memandu atau mengoperasikan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet Monores mengandungi laktosa, jadi sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula (khususnya terhadap galaktosa, komponen laktosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Monores: Posologi

Rejimen dos Monores individu harus ditentukan oleh doktor sebelum memulakan terapi. Pengawasan perubatan disyorkan semasa rawatan (mis. Melalui pemantauan aliran puncak secara berkala).

Kecuali ditetapkan sebaliknya, jumlah dos harian yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun adalah 40 mikrogram sehari, dibahagikan kepada dua dos 20 mikrogram setiap 12 jam.

Semasa terapi, dos ini sering dapat dikurangkan menjadi 20 mikrogram sehari (10 mikrogram dua kali sehari). Pada bronkospasme yang teruk, rawatan boleh dimulakan dengan dos hingga 80 mikrogram sehari (40 mikrogram dua kali sehari).

Jumlah dos harian pada kanak-kanak adalah 1.2 mikrogram / kg berat badan, mulai dari 0.8 mikrogram hingga 1.5 mikrogram / kg berat badan, dibahagikan kepada dua hingga tiga pentadbiran.

Oleh kerana maklumat terhad pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun, dos yang disyorkan untuk kumpulan umur ini hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan.

Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun

Biasanya: 2 tablet 10 mikrogram pada waktu pagi dan malam (sama dengan 40 mikrogram / hari).

Semasa rawatan untuk jangka masa yang panjang, dos dapat dikurangkan menjadi: 1 tablet pada waktu pagi dan 1 tablet pada waktu malam (sama dengan 20 mikrogram / hari).

Dalam bentuk yang paling teruk, pada hari-hari pertama rawatan, dos dapat ditingkatkan menjadi: 4 tablet pada waktu pagi dan 4 tablet pada waktu malam (sama dengan 80 mikrogram / hari). Setelah peningkatan yang diinginkan dicapai, ikuti dos yang disyorkan secara normal.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

Biasanya: 1.2 mikrogram / kg Clenbuterol, dibahagikan kepada dua hingga tiga pentadbiran harian.

Melainkan jika Doktor menetapkan sebaliknya:

6 - 12 tahun: 1 tablet, dua tiga kali sehari (sama dengan 20 - 30 mikrogram / hari).

Dalam rawatan untuk jangka masa yang panjang, dosnya dapat dikurangkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Monores

Gejala:

Gejala yang dijangkakan sekiranya berlaku overdosis adalah gejala yang disebabkan oleh rangsangan beta yang berlebihan, contohnya gejala yang terdapat pada senarai kesan sampingan: hiperglikemia, hipertensi, hipotensi, peningkatan kadar jantung, sakit angin dan aritmia.

Hasil yang mengancam nyawa dan membawa maut terutamanya apabila dos clenbuterol berlebihan dikaitkan dengan penggunaan ubat secara haram.

Rawatan:

Hentikan pentadbiran Monores

Dianjurkan untuk menghubungi doktor atau hospital terdekat untuk membuat terapi simptomatik yang sesuai.

Dalam kes rawatan intensif yang teruk, rawatan boleh merangkumi pemberian ubat penenang dan ubat penenang.

Penyekat beta bukan selektif, seperti propranolol, sesuai sebagai penawar spesifik. Walau bagaimanapun, peningkatan penyumbatan bronkus harus dipertimbangkan dan oleh itu dos penyekat beta harus dimodulasi dengan hati-hati pada pesakit dengan asma bronkial.

Rawatan overdosis dengan penawar harus diulang pada selang waktu yang pendek bergantung pada gejala.

Harus dipertimbangkan bahawa kesan Monores dapat berpanjangan melebihi kesan penawar, oleh itu mungkin perlu mengulangi pemberian beta-blocker.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Monores secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI TUGAS MENGENAI PENGGUNAAN MONOR, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Monores

Seperti semua ubat, Monores boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

a) Penerangan umum

Sebagai analogi dengan beta-adrenergics lain, Monores boleh menyebabkan kesan betamimetik yang tidak diingini berikut termasuk hipokalaemia teruk.

b) Senarai kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang disenaraikan mengikut kekerapan dilaporkan, menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Kesan sampingan yang umum

GANGGUAN HATI: berdebar-debar

GANGGUAN PSIKHATRIK: kegelisahan

PATOLOGI SISTEM NERVOUS TENGAH: sakit kepala, gegaran

Gangguan GASTRO-INTESTINAL: loya

Kesan sampingan yang tidak biasa

GANGGUAN SISTEM IMUN: Hipersensitiviti

GANGGUAN PSIKHATRIK: kegelisahan, hiperaktif pada kanak-kanak

PATOLOGI SISTEM NERVOUS TENGAH: pening

GANGGUAN HATI: aritmia, takikardia

PENYAKIT RESPIRATORI THORACIC DAN MEDIASTINAL: paradoks

SISTEM MUSCULOSKELETAL DAN PATOLOGI TISSUE CONNECTIVE: kekejangan otot, sedikit gegaran yang mempengaruhi otot rangka, biasanya lebih jelas pada tangan, myalgia.

Kesan frekuensi TIDAK Diketahui

PATOLOGI ENDOCRINE: hiperglikemia

GANGGUAN METABOLISME DAN PEMAKANAN: hipokalaemia

GANGGUAN JANTUNG: infark miokard, iskemia miokard

c) Populasi khas

Peningkatan glukosa darah telah diperhatikan pada pesakit diabetes.

Walaupun tidak diketahui seberapa sering ini berlaku, sakit dada kadang-kadang dapat terjadi pada beberapa orang (kerana masalah jantung seperti angina). Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami gejala ini semasa mengambil Monores, tetapi jangan berhenti mengambilnya. "Gunakan ubat tersebut kecuali dinasihatkan oleh doktor anda.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan dapat mengurangkan berlakunya kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional? Di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Tablet Monores 10 mikrogram

Satu tablet mengandungi bahan aktif:

Clenbuterol 10 mikrogram

seperti Clenbuterol hidroklorida 11.3 mikrogram

Eksipien adalah:

Laktosa, selulosa mikrogranular, talc, siloid anhidrat koloid, magnesium stearat.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

30 tablet 10 mikrogram

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Monores boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MONORES®

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MONORES 10 mcg tablet

Satu tablet mengandungi Clenbuterol 10 mcg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 11,3 mcg

MONORES 20 mcg tablet

Satu tablet mengandungi Clenbuterol 20 mcg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 22,6 mcg

MONORES 0.1 mg / 100 ml sirap

100 ml sirap mengandungi Clenbuterol 0.1 mg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 0.113 mg

MONORES 0.4 mg / 100 ml sirap

100 ml sirap mengandungi Clenbuterol 0.4 mg sebagai bahan aktif, seperti Clenbuterol hidroklorida 0.452 mg

Penerima: laktosa terdapat dalam tablet.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet. Tablet 20 mcg boleh dibahagikan kepada dua bahagian.

Sirap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan asma bronkial; bronkopati obstruktif dengan komponen asma.

Formulasi oral untuk rawatan asma bronkial ditunjukkan untuk pesakit yang tidak dapat menggunakan formulasi yang dihirup, yang disarankan sebagai terapi pertama berdasarkan garis panduan dan dalam praktik perubatan..

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet MONORES

Dewasa

Biasanya: 2 tablet 10 mcg atau 1 tablet 20 mcg, baik pada waktu pagi dan malam.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang panjang, dos dapat dikurangkan menjadi: 1 tablet 10 mcg atau ½ tablet 20 mcg, baik pada waktu pagi dan malam.

Dalam bentuk yang paling teruk, pada hari-hari pertama rawatan, dos dapat ditingkatkan menjadi 4 tablet 10 mcg atau menjadi 2 tablet 20 mcg, baik pada waktu pagi dan malam. Setelah peningkatan yang diinginkan dicapai, ikuti dos yang disyorkan secara normal.

Anak-anak

Biasanya: 1.2 mcg / kg Clenbuterol dibahagikan kepada dua - tiga pentadbiran harian.

Melainkan jika Doktor menetapkan sebaliknya:

• 6-12 tahun: 1 tablet 10 mcg atau ½ tablet 20 mcg, tiga kali sehari.

• lebih dari 12 tahun: lihat dos orang dewasa.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang lama dos dapat dikurangkan.

MONORES 0.1 mg / 100 ml Sirap

Harap Maklum

½ sudu sirap 0.1 mg / 100 ml, bersamaan dengan 5 mL (takik kedua dari bawah), mengandungi 5 mcg Clenbuterol.

1 sudu 0,1 mg / 100 ml Sirap, bersamaan dengan 10 mL (takik ketiga dari bawah), mengandungi 10 mcg Clenbuterol.

Anak-anak

Biasanya: 1.2 mcg / kg Clenbuterol, dibahagikan kepada dua - tiga pentadbiran harian.

Melainkan jika Doktor menetapkan sebaliknya:

• sehingga 2 tahun: ½ sudu pada waktu pagi dan ½ sudu pada waktu malam

• 2-4 tahun: ½ sudu, tiga kali sehari

• 4-6 tahun: 1 sudu pada waktu pagi dan 1 sudu pada waktu malam

• 6-12 tahun: 3 setengah langkah pada waktu pagi dan 3 setengah langkah pada waktu malam

• lebih dari 12 tahun: lihat dos orang dewasa.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang lama dos dapat dikurangkan.

Dewasa

Biasanya: 2 sudu pada waktu pagi dan 2 sudu pada waktu malam.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang panjang, dos dapat dikurangkan menjadi 1 sudu pada waktu pagi dan 1 sudu pada waktu malam.

MONORES 0.4 mg / 100 ml Sirap

Harap Maklum

1/4 sudu pengukur 0.4 mg / 100 ml Sirap, sepadan dengan 2.5 ml (takik pertama dari bawah), mengandungi 10 mcg Clenbuterol.

½ sudu sirap 0.4 mg / 100 ml, bersamaan dengan 5 mL (takik kedua dari bawah), mengandungi 20 mcg Clenbuterol

1 sudu 0,4 mg / 100 ml Sirap, bersamaan dengan 10 mL, mengandungi 40 mcg Clenbuterol.

Dewasa

Biasanya: ½ sudu pada waktu pagi dan ½ sudu pada waktu petang.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang panjang, dos dapat dikurangkan menjadi: 1/4 sudu pengukur pada waktu pagi dan 1/4 sudu pengukur pada waktu malam.

Dalam bentuk yang paling teruk, pada hari-hari pertama rawatan, dos boleh ditingkatkan menjadi: 1 sudu pada waktu pagi dan 1 sudu pada waktu malam.

Setelah peningkatan yang diinginkan dicapai, ikuti dos yang disyorkan secara normal.

Anak-anak

Biasanya: 1.2 mcg / kg Clenbuterol, dibahagikan kepada dua - tiga pentadbiran harian.

Melainkan jika Doktor menetapkan sebaliknya:

• 4-6 tahun: 1/4 sudu pada waktu pagi dan 1/4 sudu pada waktu petang

• 6-12 tahun: 1/4 sudu pengukur, tiga kali sehari

• lebih dari 12 tahun: lihat dos orang dewasa.

Semasa rawatan untuk jangka masa yang panjang, dos dapat dikurangkan.

04.3 Kontraindikasi

Kardiomiopati obstruktif hipertrofik, takikaritmia, hipersensitiviti terhadap clenbuterol hidroklorida atau kepada mana-mana eksipien produk.

Sekiranya terdapat keadaan yang jarang berlaku, yang mungkin tidak sesuai dengan eksipien produk, disarankan untuk mengikuti seksyen 4.4 "amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk digunakan" untuk memeriksa apakah penggunaan produk tersebut dikontraindikasikan

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan pada pesakit tua dan kanak-kanak memerlukan berhati-hati.

Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.

Penggunaan Monores bersamaan dengan bronkodilator simpatomimetik lain harus berada di bawah pengawasan perubatan yang teliti.

Walau bagaimanapun, bronkodilator antikolinergik boleh digunakan bersamaan dengan Monores.

Monores tidak sesuai untuk merawat gejala serangan asma akut.

Kesan kardiovaskular dapat diperhatikan dengan penggunaan ubat simpatomimetik termasuk Monores.

Terdapat beberapa bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokard yang jarang berlaku berkaitan dengan penggunaan beta agonis. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya penyakit jantung iskemia, aritmia atau kegagalan jantung yang teruk) mengambil Monores, mereka harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan jika mereka mengalami sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk.

Perhatian harus diberikan untuk menilai gejala seperti dyspnoea dan sakit dada, kerana ia mungkin berasal dari pernafasan atau jantung.

Monores harus digunakan dalam keadaan berikut hanya setelah "penilaian risiko-manfaat-berhati-hati, terutamanya apabila diberikan pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan: diabetes mellitus yang tidak terkawal, penyakit arteri koronari, aritmia, hipertensi arteri, infark miokard baru-baru ini, kegagalan jantung teruk atau gangguan vaskular, pheochromocytoma, hipertiroidisme, glaukoma, dan hipertrofi prostat.

Sekiranya penggunaan berkepanjangan, pesakit harus diperiksa ulang dan mungkin dievaluasi kemungkinan memulai terapi dengan kortikosteroid (misalnya kortikosteroid yang dihirup) atau meningkatkan dosis untuk mengendalikan peradangan saluran udara dan untuk mencegah kerusakan dari perawatan yang berpanjangan.

Sekiranya berlaku penyumbatan bronkus yang semakin teruk, penggunaan beta-agonis seperti Monores, meningkatkan dos yang disyorkan, untuk jangka masa yang lama, tidak sesuai dan berbahaya.

Peningkatan penggunaan beta agonis secara berkala untuk mengawal gejala penyumbatan bronkus mungkin menunjukkan pemburukan kawalan penyakit. Dalam keadaan ini, rencana terapi pesakit dan khususnya kecukupan terapi anti-radang harus diperiksa kembali untuk mencegah potensi bahaya terhadap kehidupan yang berkaitan dengan kawalan penyakit yang semakin buruk.

Hipokalemia yang berpotensi teruk boleh berlaku dengan agonis beta-2. Berhati-hati dengan asma yang teruk kerana kesan ini dapat diperkuat dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine (theophylline), kortikosteroid dan diuretik.

Hipoksia boleh memperburuk kesan hipokalaemia pada irama jantung. Dalam situasi seperti itu, disarankan untuk memantau tahap kalium darah.

Tablet Monores mengandungi laktosa dan oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi terhadap gula dan khususnya terhadap galaktosa (komponen laktosa), misalnya. galaktosemia, mereka tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat beta-adrenergik, antikolinergik, derivatif xanthine (theophylline) dan kortikosteroid dapat memperkuatkan kesan Monores.

Pemberian ubat beta-mimetik bersamaan, antikolinergik sistemik dan derivatif xanthine (theophylline) boleh meningkatkan kesan yang tidak diingini.

Rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan simpatomimetik lain harus dielakkan kerana, kerana sinergi, kesan yang tidak diingini pada tahap jantung mungkin berlaku.

Agonis beta-adrenergik harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oxidase atau antidepresan trisiklik kerana tindakan agonis beta-adrenergik dapat ditingkatkan.

Penyedutan hidrokarbon halogenasi anestetik seperti halotana, trikloretilena dan enfluran dapat memekatkan miokardium kepada kesan aritmogenik beta agonis.

Ubat beta-blocker menentang kesan Monores.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun ujian praklinikal belum menunjukkan kesan teratogenik walaupun pada dos tertinggi, disarankan untuk mematuhi langkah berjaga-jaga yang biasa berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.

Kesan penghambatan Monores pada kontraksi rahim mesti diambil kira sebelum melahirkan.

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa Clenbuterol diekskresikan dalam susu ibu.

Sapuan neonat disarankan apabila terapi Monores ditunjukkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebagai analogi dengan beta-adrenergics lain, Monores boleh menyebabkan kesan betamimetik yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah

Patologi endokrin

Hiperglikemia.

Gangguan sistem imun

Hipersensitiviti.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Hipokalemia.

Gangguan psikiatri

Gementar, gelisah dan hiperaktif pada kanak-kanak.

Gangguan sistem saraf pusat

Vertigo, sakit kepala, gegaran.

Patologi jantung

Aritmia, berdebar-debar, takikardia.

Gangguan toraks dan mediastinal pernafasan

Bronkospasme paradoks.

Gangguan gastro-usus

Loya.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kekejangan otot, gegaran ringan yang mempengaruhi otot rangka, biasanya lebih jelas pada tangan, myalgia.

04.9 Overdosis

Gejala

Rawatan

Rawatan adalah dengan menghentikan pemberian Monores dan memulakan terapi simptomatik yang sesuai.

Sekiranya terdapat rawatan intensif yang teruk, berikan ubat penenang dan ubat penenang.

Penyekat beta bukan selektif seperti propranolol sesuai sebagai penawar spesifik. Walau bagaimanapun, kemungkinan peningkatan penyumbatan bronkus harus dipertimbangkan dan dos penyekat beta harus dimodulasi dengan hati-hati pada pesakit dengan asma bronkial.

Rawatan overdosis dengan penawar harus diulang pada selang waktu yang pendek bergantung pada gejala.

Harus dipertimbangkan bahawa kesan Monores dapat berlanjutan lebih lama daripada kesan penawar

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif. Agonis selektif reseptor β2-adrenergik. Kod ATC: R03CC13

Clenbuterol, bahan aktif Monores, adalah perangsang langsung reseptor adrenergik jenis β2 dengan selektiviti tinggi pada otot tracheobronchial.

Juga dikurniakan kesan rahsiaolitik, ia menyokong pembekuan rembesan likat dan dengan demikian memudahkan pengusirannya melalui pengaktifan alat mukosiliari.

05.2 Sifat farmakokinetik

Clenbuterol cepat diserap secara lisan dan menyebabkan, dalam masa yang singkat, bronkodilasi yang berkesan dan berlarutan terhadap penyumbatan bronkus yang disebabkan pelbagai.

Clenbuterol hampir sepenuhnya diserap oleh pemberian oral, sebahagiannya dimetabolisme dan lebih daripada 85% dihilangkan oleh buah pinggang.

Penghapusan Clenbuterol dari plasma adalah biphasic pada tikus dan manusia dan monophasic pada arnab dan anjing.

Pada manusia, jangka hayat penghapusan rata-rata adalah sekitar 34 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Clenbuterol mempunyai ketoksikan akut, subakut dan kronik yang sangat rendah, sehingga dapat ditoleransi dengan baik melalui laluan oral, intramuskular, intravena dan penyedutan, walaupun untuk dos yang tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan atau dalam mana-mana yang boleh dicapai dalam amalan klinikal.

LD50 Clenbuterol pada tikus ialah 215 mg / kg per os; 160 mg / kg secara intramuskular dan 30 mg / kg secara intravena.

Untuk penyedutan 1000 mcg / kg pada tikus dan 166.6 mcg / kg pada arnab tidak ada manifestasi toksik yang dikesan.

Clenbuterol yang diberikan secara intramuskular kepada tikus albino yang tumbuh pada dos 0,5 dan 1 mg / kg sehari dan secara lisan kepada anjing dewasa pada dos 0,25 dan 0,50 mg / kg sehari selama 6 bulan dapat diterima dengan baik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Bahan-bahan lain dari tablet Monores 10 mcg adalah:

• laktosa, selulosa mikrogranular, talc, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.

Bahan-bahan lain dari tablet Monores 20 mcg adalah:

• laktosa, selulosa mikrogranular, talc, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, E 132.

Bahan-bahan lain dari Syrup Monores 0.1 mg / 100 ml dan Sirap Monores 0.4 mg / 100 ml adalah:

• metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate, monobasic potassium phosphate, dibasic potassium fosfat, esen ceri, E 122, sorbitol, air yang disucikan.