Bahan aktif: Amisulpride
Tablet SOLIAN 100 mg
Tablet SOLIAN 200 mg
Tablet bersalut SOLIAN 400 mg
Mengapa Solian digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Psikoleptik, benzamida.
Petunjuk terapeutik
Solian ditunjukkan untuk rawatan gangguan psikotik akut dan kronik di mana gejala positif (seperti kecelaruan, halusinasi, gangguan pemikiran) dan / atau gejala negatif (seperti meredakan kesan, penarikan emosi dan sosial) lazim, termasuk pesakit dengan gejala negatif yang dominan.
Kontraindikasi Apabila Solian tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien dan bahan yang berkait rapat.
Penyertaan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma pituitari dan tumor payudara.
Pheochromocytoma.
Kanak-kanak sehingga baligh.
Kehamilan dan penyusuan. Pada wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif yang mencukupi (lihat "Amaran khas").
Berkaitan dengan ubat berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:
- antiarrhythmics kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
- antiarrhythmics kelas III seperti amiodarone, sotalol;
- ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat "Interaksi").
Gabungan dengan levodopa (lihat "Interaksi").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Solian
Seperti halnya antagonis dopamin lain, berhati-hati diperlukan ketika menetapkan amisulpride pada pasien parkinsonia, kerana ubat tersebut dapat menyebabkan penyakit ini bertambah buruk. Amisulpride hanya boleh digunakan apabila rawatan neuroleptik tidak dapat dielakkan.
Hiperglikemia telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh itu, pesakit dengan diagnosis tertentu diabetes mellitus atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glisemik yang sesuai ketika menjalani terapi amisulpride.
Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, pesakit dengan sejarah episod epileptik harus dipantau dengan teliti semasa terapi dengan amisulpride.
Amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan buah pinggang, dos harus dikurangkan atau rawatan berselang mungkin diresepkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pemberian").
Seperti semua ubat neuroleptik, amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana kemungkinan risiko hipotensi atau penenang. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.
Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Solian. Jangkitan atau demam yang tidak dapat dijelaskan mungkin menunjukkan discrasia darah (lihat "Kesan Sampingan"), yang memerlukan "penyelidikan hematologi segera.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Solian
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Persatuan yang dikontraindikasikan
- Dadah yang mampu menyebabkan torsades de pointes: - antiarrhythmics kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide; - antiarrhythmics kelas III, seperti amiodarone, sotalol; - ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
- Levodopa: Antagonisme bersama mengenai kesan antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat mengatasi kesan agonis dopamin seperti bromocriptine dan ropinirole.
- Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti ubat yang menyebabkan hipokalaemia seperti diuretik hipokalemik, pencahar perangsang, amphotericin B i.v., glukokortikoid, tetrasosaktida. Hipokalemia mesti diperbetulkan.
Persatuan tidak digalakkan
- Amisulpride, boleh meningkatkan kesan utama alkohol.
- Dadah yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau boleh memanjangkan QT: - ubat yang mendorong bradikardia: beta-blocker, penyekat saluran kalsium seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis - neuroleptics seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, lithium - beberapa antihistamin - beberapa antimalarial (contohnya mefloquine)
Persatuan perlu dipertimbangkan dengan teliti
- Depresan CNS termasuk narkotik, anestetik, analgesik, penenang antihistamin H1, barbiturat, benzodiazepin dan ubat-ubatan kecemasan lain, klonidin dan turunannya;
- Ubat antihipertensi dan sediaan hipotensi lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti ubat-ubatan neuroleptik lain, sekumpulan gejala yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome boleh terjadi, komplikasi yang berpotensi membawa maut yang ditandai dengan hipertermia, kekakuan otot, ketidakstabilan autonomi dan peningkatan CPK. Sekiranya berlaku hipertermia, terutamanya apabila dos harian tinggi, sebarang ubat antipsikotik, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
Pemanjangan selang QT
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain. Amisulpride menyebabkan pemanjangan bergantung kepada dos selang QT. Kesan ini diketahui dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius, seperti torsades de pointes.
Sebelum pentadbiran dan, jika boleh, bergantung pada status klinikal pesakit, disarankan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendorong timbulnya gangguan irama ini, seperti:
- bradikardia kurang daripada 55 denyutan seminit;
- ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalemia;
- selang QT berpanjangan atau diperolehi;
- rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang mampu menyebabkan bradikardia yang ketara (
Kejadian serebrovaskular
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Solian harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Pesakit tua dengan demensia
Peningkatan risiko kematian pada pesakit tua dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik. Analisis tujuh belas ujian klinikal terkawal plasebo (tempoh moda 10 minggu) pada pesakit yang sebahagian besarnya menggunakan ubat antipsikotik atipikal menunjukkan risiko kematian 1,6 hingga 1 pada pesakit yang dirawat dengan ubat tersebut. Dalam kajian terkawal selama 10 minggu, kadar kematian pada pesakit yang dirawat dengan ubat adalah sekitar 4.5%, berbanding dengan 2.6% pada kumpulan plasebo.
Walaupun penyebab kematian semasa ujian klinikal dengan antipsikotik atipikal bervariasi, kebanyakannya adalah sama ada kardiovaskular (mis. Kegagalan jantung, kematian mendadak) atau berjangkit (mis. Radang paru-paru).
Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa, seperti ubat antipsikotik atipikal, rawatan dengan ubat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan kematian. Sejauh mana penemuan peningkatan kematian dalam kajian pemerhatian dapat dikaitkan dengan ubat antipsikotik daripada beberapa ciri pesakit tertentu tidak jelas.
Tromboemboli vena
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan amisulpride dan langkah pencegahan yang diambil.
Kanser payudara
Amisulpride boleh meningkatkan tahap prolaktin.Pasien dengan sejarah peribadi atau keluarga barah payudara perlu diberi amaran dan pemantauan semasa terapi amisulpride.
Gejala penarikan, termasuk mual, muntah dan insomnia, telah dijelaskan berikutan pemberhentian mendadak ubat antipsikotik dengan dos terapeutik yang tinggi. Gejala psikotik juga boleh berulang dan perkembangan gangguan pergerakan sukarela (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride. Oleh itu, disyorkan penghentian amisulpride secara beransur-ansur.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Kehamilan Pada haiwan, amisulpride tidak menunjukkan ketoksikan langsung pada fungsi pembiakan. Penurunan kesuburan yang berkaitan dengan kesan farmakologi ubat (kesan mediasi prolaktin) diperhatikan. Tiada kesan teratogenik yang diamati.
Data klinikal mengenai pendedahan ubat pada kehamilan sangat terhad. Oleh itu, keburukan amisulpride semasa kehamilan belum terbukti pada manusia. Penggunaan pada kehamilan tidak digalakkan kecuali manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi. Sekiranya amisulpride diberikan semasa kehamilan, bayi yang baru lahir mungkin mengalami kesan ubat yang tidak diingini; Oleh itu, pemantauan yang sesuai mesti dipertimbangkan.
Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Solian, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan (lihat "Kesan Sampingan"). Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda. Menyusu Tidak diketahui sama ada amisulpride diekskresikan dalam susu manusia; oleh itu penyusuan susu ibu dikontraindikasikan.
Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin:
Walaupun digunakan seperti yang disyorkan, amisulpride boleh menyebabkan rasa mengantuk dan dengan demikian menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin (lihat "Kesan Sampingan").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet SOLIAN dan tablet bersalut SOLIAN mengandungi laktosa monohidrat: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Solian: Dos
Dalam episod psikotik akut, dos antara 400 dan 800 mg / hari disyorkan. Pada sesetengah pesakit, dos harian boleh dinaikkan hingga 1200 mg / hari. Keselamatan penggunaan dos yang lebih tinggi daripada 1200 mg / hari belum dinilai secara pasti; oleh itu dos ini tidak digalakkan. Peningkatan dos yang progresif tidak diperlukan pada awal rawatan dengan amisulpride. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas individu.
Pada pesakit dengan gejala positif dan negatif bercampur, dos harus disesuaikan untuk mencapai kawalan gejala positif yang optimum. Terapi penyelenggaraan harus dibuat secara individu berdasarkan dos efektif paling rendah.
Pada pesakit dengan gejala negatif, dos antara 50 dan 300 mg / hari disyorkan. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas individu. Amisulpride boleh diberikan sekali sehari pada dos hingga 400 mg; untuk dos amisulpride melebihi 400 mg, pentadbiran mesti dibahagikan kepada dua pengambilan setiap hari.
Pesakit lanjut usia: Keselamatan amisulpride telah dinilai pada sejumlah pesakit tua. Amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.
Kanak-kanak: Keberkesanan dan keselamatan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun belum terbukti. Data terhad tersedia mengenai penggunaan amisulpride pada remaja dengan skizofrenia. Oleh itu, penggunaan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun tidak digalakkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada kanak-kanak sehingga baligh kerana keselamatannya belum dapat dipastikan. (Lihat "Kontraindikasi ").
Kekurangan ginjal: amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Dalam kekurangan buah pinggang, dos harus dikurangkan menjadi separuh pada pesakit dengan izin kreatinin antara 30 dan 60 ml / min, dan kepada satu pertiga pada pesakit dengan izin kreatinin antara 10 dan 30 ml / min. Dialami pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk ( pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), perhatian khusus disarankan pada pesakit ini (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kekurangan hepatik: Pengurangan dos tidak semestinya diperlukan kerana ubatnya kurang dimetabolisme.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Solian
Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis adalah terhad. Gejala penekanan kesan farmakologi ubat yang diketahui seperti somnolensi atau sedasi, hipotensi, gejala extrapyramidal dan koma telah dilaporkan. Kes dengan hasil yang fatal telah dilaporkan terutamanya dalam kombinasi dengan agen psikotropik lain. .
Sekiranya berlaku overdosis akut, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan mengambil banyak ubat.
Oleh kerana amisulpride kurang dapat dializisis, hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan ubat. Tidak ada penawar khusus untuk amisulpride; oleh itu langkah sokongan yang mencukupi mesti dilaksanakan dan pengawasan fungsi vital yang berhati-hati disyorkan: pemantauan jantung berterusan (pemanjangan selang risiko QT) sehingga pesakit telah stabil.
Sekiranya terdapat gejala ekstrapiramidal yang teruk, berikan ubat antikolinergik. Sekiranya pengambilan / pengambilan SOLIAN dos berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan SOLIAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Solian
Seperti semua ubat, Solian boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini telah disusun menjadi kelas frekuensi, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥1 / 100,110); tidak biasa (≥ 1/1000;
Data dari Kajian Klinikal
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Harus diingat bahawa dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kejadian buruk dari gejala penyakit yang mendasari.
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: Gejala ekstrapiramidal mungkin muncul: gegaran, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akathisia, dyskinesia. Gejala-gejala ini umumnya ringan pada dos yang optimum dan sebahagiannya dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa penghentian amisulpride. Kejadian gejala ekstrapiramidal yang berkaitan dengan dos tetap sangat rendah dalam rawatan pesakit dengan gejala negatif terutamanya pada dos antara 50 dan 300 mg / hari.
Biasa: Dystonia akut (spasmodic torticollis, krisis oculogyric, trismus) mungkin berlaku, yang dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa menghentikan terapi amisulpride. Mengantuk
Tidak biasa: Diskinesia Tardive yang dicirikan oleh pergerakan sukarela berirama yang melibatkan lidah dan / atau muka telah dilaporkan, biasanya berikutan pemberian amisulpride yang berpanjangan. Rawatan dengan ubat antiparkinsonia tidak berkesan atau boleh menyebabkan gejala memburukkan lagi.
Gangguan psikiatri:
Biasa: Insomnia, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan psikomotor, kelainan orgasme.
Kekerapan tidak diketahui: Kekeliruan.
Gangguan gastrousus:
Biasa: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.
Gangguan endokrin:
Biasa: Amisulpride menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma yang boleh dibalikkan selepas pemberhentian ubat. Peningkatan ini mungkin berkaitan dengan permulaan galaktorea, amenorea, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak biasa: Hiperglikemia (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kekerapan tidak diketahui: Hipertrigliseridaemia dan hiperkolesterolemia.
Gangguan jantung:
Biasa: Hipotensi
Tidak biasa: Bradikardia dan berdebar-debar
Ujian diagnostik:
Biasa: Penambahan berat badan
Tidak biasa: Peningkatan enzim hati, terutama transaminase
Gangguan sistem imun:
Tidak biasa: Reaksi alergi
Juga diperhatikan: kecenderungan menggigil intensiti rendah, dyspnoea intensiti rendah, sakit otot.
Data pasca pemasaran
Reaksi buruk berikut hanya dilaporkan sebagai laporan spontan:
Gangguan sistem darah dan limfa:
Kekerapan tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Gangguan sistem saraf:
Kekerapan tidak diketahui: Sindrom Malignan Neuroleptik, yang merupakan komplikasi yang mengancam nyawa (lihat bahagian "Amaran khas").
Gangguan jantung:
Kekerapan tidak diketahui: Pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang boleh menyebabkan fibrilasi ventrikel atau penangkapan jantung, kematian mendadak (lihat bahagian "Amaran khas").
Gangguan vaskular:
Kekerapan tidak diketahui: Tromboembolisme vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian "Amaran khas").
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Kekerapan tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.
Keadaan kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:
Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian Kehamilan dan penyusuan)
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan:
Tablet dan tablet bersalut: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Tablet SOLIAN 100 mg: amisulpride 100 mg
Tablet SOLIAN 200 mg: amisulpride 200 mg
Eksipien: natrium karboksimetil kanji (jenis A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearate.
Tablet bersalut SOLIAN 400 mg:
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: amisulpride 400 mg
Eksipien: natrium pati glikolat (jenis A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, hypromellose, magnesium stearate.
Salutan tablet: hypromellose, microcrystalline cellulose, polyoxyl stearate 40, titanium dioxide (E171).
Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal:
Tablet SOLIAN 100 mg: 30 tablet yang boleh dibahagi
Tablet SOLIAN 200 mg: 30 tablet yang boleh dibahagi
SOLIAN 400 mg Tablet bersalut: 30 tablet bersalut skor
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SOLIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
TABLET 100 mg SOLIAN
Prinsip aktif: amisulpride 100 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 69.6 mg
TABEL SOLIAN 200 mg
Prinsip aktif: amisulpride 200 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 139.2 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
TABLET SALIAN 400 mg
Prinsip aktif: amisulpride 400 mg
Eksipien: laktosa monohidrat 130.25 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dibahagi
Tablet bersalut yang boleh dibahagi
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Solian ditunjukkan untuk rawatan gangguan psikotik akut dan kronik di mana gejala positif (seperti kecelaruan, halusinasi, gangguan pemikiran) dan / atau gejala negatif (seperti meredakan kesan, penarikan emosi dan sosial) sering berlaku, termasuk pesakit yang disifatkan oleh gejala negatif yang dominan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
• Dalam episod psikotik akut, dos antara 400 dan 800 mg / hari disyorkan. Pada sesetengah pesakit, dos harian boleh dinaikkan hingga 1200 mg / hari.
Keselamatan penggunaan dos melebihi 1200 mg / hari belum dinilai secara pasti; oleh itu dos tersebut tidak digalakkan. Peningkatan dos yang progresif tidak diperlukan pada awal rawatan dengan amisulpride. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas individu.
Pada pesakit dengan gejala positif dan negatif bercampur, dos harus disesuaikan untuk mencapai kawalan gejala positif yang optimum.
Terapi penyelenggaraan harus dibuat secara individu berdasarkan dos efektif paling rendah.
• Pada pesakit dengan gejala negatif (sindrom defisit), disyorkan dos antara 50 dan 300 mg / hari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas individu.
• Amisulpride boleh diberikan sekali sehari dalam dos hingga 400 mg; untuk dos amisulpride melebihi 400 mg, pentadbiran mesti dibahagikan kepada dua pengambilan setiap hari.
• Pesakit lanjut usia: Keselamatan amisulpride telah dinilai pada sejumlah pesakit tua. Amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.
• Kanak-kanak: Keberkesanan dan keselamatan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun belum terbukti. Data terhad tersedia mengenai penggunaan amisulpride pada remaja dengan skizofrenia. Oleh itu, penggunaan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun tidak digalakkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada kanak-kanak sehingga baligh, kerana keselamatannya belum dapat dipastikan. (Lihat bahagian 4.3).
• Kekurangan ginjal: amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Dalam kekurangan buah pinggang dos harus dikurangkan menjadi separuh pada pesakit dengan izin kreatinin antara 30 dan 60 ml / min dan hingga satu pertiga pada pesakit dengan izin kreatinin antara 10 dan 30 ml / min. Oleh kerana tidak ada pengalaman pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) adalah berhati-hati pada pesakit ini (lihat bahagian 4.4).
• Kekurangan hepatik: Pengurangan dos tidak semestinya diperlukan kerana ubat kurang dimetabolisme.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, atau mana-mana eksipien dan bahan yang berkait rapat.
Serentak tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma pituitari dan tumor pada payudara (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Pheochromocytoma.
Kanak-kanak sehingga baligh.
Kehamilan dan penyusuan. Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontraseptif yang mencukupi. (lihat bahagian 4.6).
Berkaitan dengan ubat berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:
- antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
- antiarrhythmics kelas III seperti amiodarone, sotalol;
- ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat bahagian 4.5).
Gabungan dengan levodopa (Lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
• Seperti ubat neuroleptik lain, sekumpulan gejala yang disebut sindrom malignan neuroleptik, komplikasi yang berpotensi membawa maut yang ditandai dengan hipertermia, kekakuan otot, ketidakstabilan autonomi dan peningkatan CPK, dapat terjadi. Sekiranya berlaku hipertermia, terutamanya apabila dos harian tinggi, sebarang ubat antipsikotik, termasuk amisulpride, harus dihentikan.
• Seperti halnya antagonis dopamin lain, berhati-hati diperlukan ketika menetapkan amisulpride pada pasien parkinsonia, kerana ubat tersebut dapat menyebabkan penyakit ini bertambah buruk. Amisulpride hanya boleh digunakan apabila rawatan neuroleptik tidak dapat dielakkan.
• Pemanjangan selang QT
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Amisulpride menyebabkan pemanjangan bergantung pada dos selang QT (lihat bahagian 4.8). Kesan ini diketahui dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius, seperti torsades de pointes.
Sebelum pentadbiran dan, jika boleh, bergantung pada status klinikal pesakit, disarankan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendorong timbulnya gangguan irama ini, seperti:
• bradikardia kurang daripada 55 denyutan seminit;
• ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalaemia
• selang QT berpanjangan atau diperolehi;
• rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang mampu menyebabkan bradikardia yang ketara (
• Kejadian serebrovaskular
Dalam ujian klinikal secara rawak lawan Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan pada populasi pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
• Pesakit tua dengan demensia
Pesakit tua dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik mempunyai risiko kematian yang meningkat.
Analisis tujuh belas ujian klinikal terkawal plasebo (tempoh moda 10 minggu) pada pesakit yang sebahagian besarnya menggunakan ubat antipsikotik atipikal menunjukkan risiko kematian 1,6 hingga 1 pada pesakit yang dirawat dengan ubat tersebut. Dalam kajian terkawal selama 10 minggu, kadar kematian pada pesakit yang dirawat dengan ubat adalah sekitar 4.5%, berbanding dengan 2.6% pada kumpulan plasebo.
Walaupun penyebab kematian semasa ujian klinikal dengan antipsikotik atipikal bervariasi, kebanyakannya adalah sama ada kardiovaskular (mis. Kegagalan jantung, kematian mendadak) atau berjangkit (mis. Radang paru-paru).
Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa, seperti ubat antipsikotik atipikal, rawatan dengan ubat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan kematian. Sejauh mana penemuan peningkatan kematian dalam kajian pemerhatian dapat dikaitkan dengan ubat antipsikotik daripada beberapa ciri pesakit tertentu tidak jelas.
• Tromboemboli vena
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik.
Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan amisulpride dan langkah pencegahan yang diambil (lihat bahagian 4.8).
• Hiperglikemia telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh itu, pesakit dengan diagnosis tertentu diabetes mellitus atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glisemik yang sesuai ketika menjalani terapi amisulpride.
• Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, pesakit dengan sejarah episod epileptik harus dipantau dengan teliti semasa terapi dengan amisulpride.
• Amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan ginjal, dos harus dikurangkan atau rawatan berselang yang ditetapkan (lihat bahagian 4.2).
• Seperti semua ubat neuroleptik, amisulpride harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit tua kerana kemungkinan risiko hipotensi atau penenang. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.
• Gejala penarikan, termasuk mual, muntah dan insomnia, telah dijelaskan setelah penghentian ubat antipsikotik dengan dos terapi tinggi secara tiba-tiba. Gejala psikotik juga boleh berulang dan perkembangan gangguan pergerakan sukarela (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride. Oleh itu, disyorkan penghentian amisulpride secara beransur-ansur.
• Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Solian. Jangkitan atau demam yang tidak dapat dijelaskan mungkin menunjukkan discrasia darah (lihat bahagian 4.8), yang memerlukan penyelidikan hematologi segera.
• Kanser payudara
Amisulpride boleh meningkatkan tahap prolaktin.Pasien dengan sejarah peribadi atau keluarga barah payudara harus diberi amaran dan dipantau selama terapi amisulpride.
• Tumor hipofisis jinak
Amisulpride dapat meningkatkan tahap prolaktin. Kes tumor hipofisis jinak seperti prolaktinoma telah diperhatikan semasa terapi dengan amisulpride (lihat bahagian 4.8). Sekiranya tahap prolaktin yang sangat tinggi atau tanda-tanda klinikal tumor hipofisis (seperti medan visual dan sakit kepala), pengimejan ujian pituitari mesti dilakukan. Sekiranya diagnosis tumor hipofisis disahkan, rawatan dengan amisulpride harus dihentikan.
Tablet SOLIAN dan tablet bersalut SOLIAN mengandungi laktosa monohidrat; Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Persatuan yang dikontraindikasikan
• Dadah yang mampu menyebabkan torsades de pointes:
• antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;
• antiarrhythmics kelas III, seperti amiodarone, sotalol;
• ubat-ubatan lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erthromycin. vincamine i.v., halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.
• Levodopa: antagonisme timbal balik kesan antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat mengatasi kesan agonis dopamin seperti bromocriptine dan ropinirole.
• Jangan diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti ubat-ubatan yang menyebabkan hipokalaemia seperti diuretik hipokalemik, pencahar perangsang, amphotericin B i.v., glukokortikoid, tetracosactides. Hipokalemia mesti diperbetulkan.
Persatuan tidak digalakkan
• Amisulpride, boleh meningkatkan kesan utama alkohol.
• Dadah yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau boleh memanjangkan QT:
• ubat-ubatan yang mendorong bradikardia: beta-blocker, penyekat saluran kalsium seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis
• neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, litium
• beberapa ubat antihistamin
• beberapa antimalarial (misalnya mefloquine)
Persatuan perlu dipertimbangkan dengan teliti
• Depresan CNS termasuk narkotik, anestetik, analgesik, penenang anti-histamin H1, barbiturat, benzodiazepin dan ubat-ubatan kecemasan lain, klonidin dan turunannya;
• Ubat anti hipertensi dan sediaan hipotensi lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada haiwan, amisulpride tidak menunjukkan ketoksikan langsung pada fungsi pembiakan. Penurunan kesuburan yang berkaitan dengan kesan farmakologi ubat (kesan perantara prolaktin) diperhatikan. Tiada kesan teratogenik yang diamati.
Data klinikal mengenai pendedahan ubat pada kehamilan sangat terhad. Oleh itu, keselamatan amisulpride semasa kehamilan belum terbukti pada manusia. Penggunaan pada kehamilan tidak digalakkan melainkan manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi.
Sekiranya amisulpride diberikan semasa kehamilan, bayi yang baru lahir mungkin mengalami kesan ubat yang tidak diingini; Oleh itu, pemantauan yang sesuai mesti dipertimbangkan.
Neonatus yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Solian semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan buruk termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran (lihat 4.8). Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada amisulpride diekskresikan dalam susu manusia; oleh itu penyusuan susu ibu dikontraindikasikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun digunakan seperti yang disyorkan, amisulpride dapat menyebabkan rasa mengantuk dan dengan demikian menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini telah disusun menjadi kelas frekuensi, menggunakan konvensyen berikut :
sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100;
Data dari Kajian Klinikal
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Harus diingat bahawa dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kejadian buruk dari gejala penyakit yang mendasari.
• Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: Gejala ekstrapiramidal mungkin muncul: gegaran, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akathisia, dyskinesia. Gejala-gejala ini umumnya ringan pada dos yang optimum dan sebahagiannya dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa penghentian amisulpride. Kejadian gejala ekstrapiramidal yang berkaitan dengan dos tetap sangat rendah dalam rawatan pesakit dengan gejala negatif terutamanya pada dos antara 50 dan 300 mg / hari.
Biasa: Dystonia akut (spasmodic torticollis, krisis oculogyric, trismus) mungkin berlaku, yang dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa menghentikan terapi amisulpride.
Mengantuk
Tidak biasa: Diskinesia Tardive yang dicirikan oleh pergerakan sukarela berirama yang melibatkan lidah dan / atau muka telah dilaporkan, biasanya berikutan pemberian amisulpride yang berpanjangan. Rawatan dengan ubat antiparkinsonia tidak berkesan atau boleh menyebabkan gejala bertambah buruk.
Kejang.
• Gangguan psikiatri:
Biasa: Insomnia, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan psikomotor, kelainan orgasme.
Kekerapan tidak diketahui: Kekeliruan.
• Gangguan saluran gastrousus:
Biasa: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.
• Gangguan endokrin:
Biasa: Amisulpride menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma selepas pemberhentian ubat. Peningkatan ini mungkin berkaitan dengan permulaan galaktorea, amenorea, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.
• Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak biasa: Hiperglikemia (lihat bahagian 4.4)
Kekerapan tidak diketahui: Hipertrigliseridaemia dan hiperkolesterolemia
• Gangguan jantung:
Biasa: Hipotensi
Tidak biasa: Bradikardia dan berdebar-debar
• Ujian diagnostik:
Biasa: Penambahan berat badan
Tidak biasa: Peningkatan enzim hati, terutama transaminase
• Gangguan sistem imun:
Tidak biasa: Reaksi alergi
Juga diperhatikan: kecenderungan menggigil intensiti rendah, dyspnoea intensiti rendah, sakit otot.
Data pasca pemasaran
Reaksi buruk berikut hanya dilaporkan sebagai laporan spontan:
• Gangguan sistem darah dan limfa
Kekerapan tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bahagian 4.4).
• Gangguan sistem saraf:
Kekerapan tidak diketahui: Sindrom Malignan Neuroleptik, yang merupakan komplikasi yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4).
• Gangguan endokrin:
Kekerapan tidak diketahui: tumor hipofisis jinak seperti prolaktinoma (lihat bahagian 4.3 dan 4.4)
• Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Kekerapan tidak diketahui: hiponatremia, sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
• Gangguan jantung:
Kekerapan tidak diketahui: Pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang boleh menyebabkan fibrilasi ventrikel atau penangkapan jantung, kematian mendadak (lihat bahagian 4.4).
• Patologi vaskular:
Frekuensi tidak diketahui: Tromboembolisme vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian 4.4).
• Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Kekerapan tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.
• Keadaan kehamilan, nifas dan keadaan perinatal
Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian 4.6).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis adalah terhad. Gejala penekanan kesan farmakologi ubat yang diketahui seperti somnolensi atau sedasi, hipotensi, gejala extrapyramidal dan koma telah dilaporkan. Kes dengan hasil yang fatal telah dilaporkan terutamanya dalam kombinasi dengan agen psikotropik lain. .
Sekiranya berlaku overdosis akut, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan mengambil banyak ubat. Oleh kerana amisulpride kurang dapat dializisis, hemodialisis tidak membantu menghilangkan ubat tersebut.
Tidak ada penawar khusus untuk amisulpride; oleh itu langkah-langkah sokongan yang mencukupi mesti dilaksanakan dan pengawasan fungsi vital yang berhati-hati disyorkan: pemantauan jantung berterusan (risiko pemanjangan selang QT) sehingga pesakit stabil.
Sekiranya terdapat gejala ekstrapiramidal yang teruk, berikan ubat antikolinergik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Psikoleptik, benzamida - Kod ATC: N05AL05
Amisulpride secara selektif mengikat dengan pertalian tinggi dengan subtipe reseptor dopamin manusia D2 / D3, sementara ia tidak berkaitan dengan subtipe reseptor D1, D4 dan D5.
Tidak seperti neuroleptik klasik dan atipikal, amisulpride tidak mempunyai kaitan dengan reseptor serotonergik, alpha-adrenergik, H1-histaminergik dan kolinergik. Ia juga tidak mengikat pada laman sigma.
Pada haiwan, pada dos yang tinggi, amisulpride lebih suka menyekat reseptor D2 pasca-sinaptik yang terletak di struktur limbik daripada yang terdapat di striatum. Tidak seperti neuroleptik klasik, ia tidak menyebabkan pemangkinan dan tidak menentukan hipersensitiviti reseptor D2 walaupun selepas rawatan berulang.
Pada dos yang rendah, ia secara khusus menghalang penyekat reseptor D2 / D3 pra-sinaptik, menyebabkan pelepasan dopamin, yang bertanggungjawab untuk kesan penyekat ubat.
Profil farmakologi atipikal ini dapat menjelaskan kesan antipsikotik amisulpride pada dos yang lebih tinggi, melalui sekatan reseptor dopaminergik pasca-sinaptik dan keberkesanannya terhadap gejala negatif, pada dos yang lebih rendah, melalui sekatan reseptor dopaminergik pra-sinaptik.
Tambahan pula, kecenderungan penurunan amisulpride untuk menyebabkan kesan sampingan extrapyramidal mungkin berkaitan dengan aktiviti limbik pilihannya.
Dalam ujian klinikal termasuk pesakit skizofrenia dengan eksaserbasi akut, SOLIAN meningkatkan gejala negatif sekunder serta gejala afektif seperti mood tertekan dan melambatkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia, amisulpride mempunyai dua puncak penyerapan: yang pertama dicapai dengan cepat satu jam selepas dos dan yang kedua dalam 3-4 jam selepas pemberian. Kepekatan plasma masing-masing 39 ± 3 dan 54 ± 4 ng / ml setelah dos 50 mg.
Isipadu pengedaran ialah 5.8 l / kg; kerana pengikatan protein plasma rendah (16%) kemungkinan interaksi dengan ubat lain tidak mungkin.
Ketersediaan bio mutlak adalah 48%. Amisulpride kurang dimetabolismekan; dua metabolit yang tidak aktif telah dikenal pasti, bersamaan dengan kira-kira 4% dari dos. Setelah dos berulang tidak ada pengumpulan amisulpride dan sifat farmakokinetik produk tidak berubah. Amisulpride, selepas pemberian oral, kira-kira 12 jam .
Amisulpride diekskresikan melalui buah pinggang sebagai ubat yang tidak berubah. 50% daripada dos intravena dikeluarkan dalam air kencing; 90% dari ini dihilangkan dalam 24 jam pertama. Pembersihan ginjal adalah dalam 20l / I mempunyai 330ml / min.
Hidangan yang kaya dengan karbohidrat (dengan bahagian cair sama dengan 68%) menurunkan AUC, Tmax dan Cmax amisulpride secara signifikan, sementara, setelah makan tinggi lemak, tidak ada perubahan dalam parameter kinetik yang dijelaskan di atas.
Walau bagaimanapun, kepentingan penemuan ini dalam penggunaan klinikal rutin tidak diketahui.
Kekurangan hepatik: Oleh kerana ubat kurang dimetabolisme, pengurangan dos tidak diperlukan pada pesakit dengan kekurangan hati.
Kekurangan ginjal: separuh hayat penghapusan tidak berubah pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tetapi pelepasan sistemik dikurangkan sebanyak 2.5 hingga 3 kali ganda. Dalam kekurangan buah pinggang ringan, AUC amisulpride meningkat 2 kali ganda, sementara peningkatan 10 kali lipat diperhatikan pada. kekurangan buah pinggang sederhana (lihat bahagian 4.2). Walau bagaimanapun, pengalaman terhad dan tidak ada data pada dos yang lebih tinggi daripada 50 mg.
Amisulpride kurang sihat.
Beberapa data farmakokinetik pada pesakit tua (> 65 tahun) menunjukkan peningkatan 10-30% dalam Cmax, T½ dan AUC setelah satu dos 50 mg. Tidak ada data yang tersedia selepas dos berulang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Penilaian global kajian toleransi menunjukkan bahawa amisulpride tidak membawa risiko umum, spesifik organ, teratogenik, mutagenik atau karsinogenik. Perubahan yang diamati pada tikus dan anjing pada dos di bawah dos toleransi maksimum adalah hasil dari farmakologi atau tiada kesan ubat kepentingan toksikologi yang relevan, dalam keadaan yang diuji.
Dos maksimum yang ditoleransi pada tikus (200 mg / kg / hari) dan pada anjing (120 mg / kg / hari) dinyatakan sebagai AUC, masing-masing 2 dan 7 kali lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan pada manusia.
Tidak ada risiko karsinogenik yang berkaitan dengan manusia yang dikenal pasti pada tikus (hingga 120 mg / kg / hari) dan pada tikus (hingga 240 mg / kg / hari) dengan mempertimbangkan bahawa dos yang diberikan pada tikus sesuai dengan 1,5 - 4. , 5 kali AUC menunggu lelaki itu.
Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus, arnab dan tikus tidak menunjukkan potensi teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
TABLET SOLIAN 100 mg dan TABLET SOLIAN 200 mg:
Eksipien:
natrium karboksimetil kanji (jenis A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, hypromellose, magnesium stearate.
TABLET SALIAN 400 mg
Eksipien:
natrium glikolat kanji (jenis A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, hypromellose, magnesium stearate.
Lapisan tablet:
hypromellose, microcrystalline cellulose, polyoxyl stearate 40, titanium dioxide (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet dan tablet bersalut: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet dan tablet bersalut: Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 tablet yang boleh dibahagi dalam PVC putih / legap putih.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TABLET 100 mg SOLIAN: AIC n ° 033462019
TABLET SOLIAN 200 mg: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg TABEL SALIN: AIC n ° 033462045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
TABLET 100 mg SOLIAN Disember 1999 / Januari 2010
TABEL SOLIAN 200 mg Disember 1999 / Januari 2010
TABLET SALIAN 400 mg Januari 2000 / Januari 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2015