Fulcrosupra - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fenofibrate

Tablet bersalut filem Fulcrosupra 145 mg

Sisipan pakej Fulcrosupra tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet bersalut filem Fulcrosupra 145 mg
  • Tablet bersalut filem Fulcrosupra 160 mg

Mengapa Fulcrosupra digunakan? Untuk apa itu?

Fulcrosupra tergolong dalam kumpulan ubat yang biasanya dikenali sebagai fibrate. Ubat ini digunakan untuk menurunkan kadar lemak (lipid) dalam darah. Contohnya, lemak yang dikenali sebagai trigliserida.

Fulcrosupra digunakan, bersama dengan diet rendah lemak dan rawatan bukan perubatan lain, seperti senaman dan penurunan berat badan, untuk mengurangkan kadar lemak darah.

Fulcrosupra boleh digunakan sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain (statin) dalam keadaan tertentu di mana tahap lemak darah tidak dikendalikan dengan statin sahaja.

Kontraindikasi Apabila Fulcrosupra tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Fulcrosupra jika:

  • anda alah kepada fenofibrate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian: Maklumat lanjut)
  • anda alah kepada kacang tanah atau minyak kacang atau lesitin soya atau produk berkaitan
  • mengalami reaksi alergi atau kerosakan kulit akibat cahaya matahari atau sinar UV semasa mengambil ubat lain (ubat ini termasuk fibrat lain atau ubat anti-radang yang disebut 'Ketoprofen')
  • mempunyai masalah hati, buah pinggang atau pundi hempedu yang teruk
  • mempunyai pankreatitis (pankreas yang meradang yang menyebabkan sakit perut) yang tidak disebabkan oleh kadar lemak dalam darah yang tinggi

Jangan mengambil Fulcrosupra jika ada maklumat di atas yang berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fulcrosupra

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fulcrosupra

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Fulcrosupra jika:

  • mempunyai masalah buah pinggang atau hati
  • anda mungkin mempunyai hati yang meradang (hepatitis) - tanda-tanda termasuk menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning), peningkatan enzim hati (ditunjukkan dalam ujian darah) sakit perut dan gatal-gatal
  • mempunyai kelenjar tiroid yang tidak aktif (hipotiroidisme)

Sekiranya ada maklumat di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fulcrosupra.

Kesan pada otot:

Berhenti mengambil Fulcrosupra dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami kekejangan yang tidak dapat dijelaskan atau sakit otot, kelembutan atau kelemahan semasa mengambil ubat ini.

  • Ini kerana ubat ini boleh menyebabkan masalah otot yang boleh menjadi serius.
  • Masalah ini jarang berlaku tetapi merangkumi keradangan dan kemerosotan otot. Ini boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang atau bahkan kematian.

Risiko kerosakan otot jauh lebih tinggi pada sesetengah pesakit. Beritahu doktor anda sekiranya:

  • berumur lebih dari 70 tahun
  • mempunyai masalah buah pinggang
  • mempunyai masalah tiroid
  • anda atau ahli keluarga terdekat mempunyai masalah keturunan otot
  • minum sejumlah besar alkohol
  • mengambil ubat penurun kolesterol yang disebut statin seperti simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin atau fluvastatin
  • pernah mengalami masalah otot semasa dirawat dengan statin atau fibrate (seperti fenofibrate, bezafibrate atau gemfibrozil)

Sekiranya ada maklumat di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), beritahu doktor anda sebelum mengambil Fulcrosupra.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fulcrosupra

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:

  • antikoagulan untuk menipis darah (seperti warfarin)
  • ubat lain yang digunakan untuk mengawal kadar lemak dalam darah (seperti statin atau fibrate). Mengambil statin pada masa yang sama dengan Fulcrosupra boleh meningkatkan risiko masalah otot
  • kelas ubat tertentu untuk merawat diabetes (seperti rosiglitazone atau pioglitazone)
  • siklosporin (imunosupresan)

Sekiranya ada maklumat di atas berlaku untuk anda (atau anda tidak pasti), berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fulcrosupra.

Fulcrosupra dengan makanan, minuman dan alkohol

Tablet harus diambil dengan atau tanpa makanan, pada bila-bila masa sepanjang hari

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

  • Beritahu doktor anda jika anda hamil, disyaki atau merancang untuk hamil. Oleh kerana tidak ada pengalaman klinikal yang cukup dengan penggunaan Fulcrosupra semasa kehamilan, anda harus menggunakan Fulcrosupra hanya jika doktor menganggapnya sangat diperlukan.
  • Tidak diketahui sama ada bahan aktif Fulcrosupra diekskresikan dalam susu manusia. Oleh itu anda tidak boleh mengambil Fulcrosupra jika anda menyusu atau merancang untuk menyusui bayi anda.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan alat atau mesin.

Fulcrosupra mengandungi laktosa dan sukrosa (jenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak boleh bertolak ansur atau mencerna beberapa gula (anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula), sila maklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Fulcrosupra mengandungi lesitin soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan minum ubat ini

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fulcrosupra: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Cara pengambilan ubat ini

  • Telan tablet dengan segelas air.
  • Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet

Berapa banyak ubat yang perlu diambil

Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari.

Sekiranya anda mengambil kapsul fenofibrate 200 mg atau tablet Fulcrosupra 160 mg, anda boleh beralih ke tablet Fulcrosupra 145 mg.

Orang yang mempunyai masalah buah pinggang

Sekiranya anda menghadapi masalah buah pinggang, doktor mungkin memberitahu anda untuk mengambil dos yang lebih rendah. Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Penggunaan Fulcrosupra tidak digalakkan berumur di bawah 18 tahun

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fulcrosupra

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Fulcrosupra daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda telah mengambil lebih banyak Fulcrosupra daripada yang seharusnya atau jika seseorang telah mengambil ubat anda, sila beritahu doktor anda atau hubungi hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil Fulcrosupra

  • Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
  • Kemudian ambil tablet anda pada waktu biasa
  • Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda bimbang, hubungi doktor anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Fulcrosupra

Jangan berhenti mengambil Fulcrosupra melainkan jika doktor memberitahu anda atau melainkan tablet membuat anda merasa sakit. Ini kerana tahap lemak yang tidak normal dalam darah perlu dirawat untuk waktu yang lama. Ingat bahawa selain mengambil Fulcrosupra, ia juga penting bahawa anda:

  • ikuti diet rendah lemak
  • lakukan senaman secara berkala.

Sekiranya doktor anda menghentikan rawatan, jangan mengambil tablet yang tersisa kecuali jika doktor memberitahu anda.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fulcrosupra

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil Fulcrosupra dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:

  • tindak balas alahan - tanda-tanda mungkin termasuk pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas
  • kekejangan otot atau kesakitan, kelembutan atau kelemahan - ini mungkin merupakan tanda-tanda keradangan atau kerosakan otot, yang boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang atau bahkan kematian
  • sakit perut - ini mungkin merupakan tanda bahawa pankreas anda meradang (pankreatitis)
  • sakit dada dan rasa sesak nafas - ini mungkin tanda-tanda pembekuan darah di paru-paru (embolisme paru)
  • sakit, kemerahan atau bengkak di kaki - ini mungkin tanda-tanda pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam)
  • menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning), atau peningkatan enzim hati - ini mungkin merupakan tanda-tanda keradangan hati (hepatitis).

Berhenti mengambil Fulcrosupra dan berjumpa doktor dengan segera, jika anda melihat kesan sampingan di atas.

Kesan sampingan lain termasuk:

Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang):

  • cirit-birit
  • sakit perut
  • kembung perut
  • berasa sakit (loya)
  • sedang sakit (muntah)
  • peningkatan tahap enzim hati dalam darah - ditunjukkan dalam ujian

Tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):

  • sakit kepala
  • batu empedu
  • mengurangkan keinginan seksual
  • ruam, gatal-gatal atau bintik merah pada kulit
  • peningkatan kreatinin (dihasilkan oleh buah pinggang) - ditunjukkan dalam analisis
  • pankreatitis (keradangan pankreas menyebabkan sakit perut)
  • tromboemboli: emboli paru (gumpalan darah di paru-paru yang menyebabkan sakit dada dan sesak nafas), trombosis urat dalam (gumpalan darah di kaki yang menyebabkan sakit, kemerahan atau bengkak di kaki)
  • sakit otot, keradangan otot, kekejangan otot dan kelemahan

Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang):

  • keguguran rambut
  • berasa pening (vertigo)
  • berasa letih (keletihan)
  • peningkatan urea (bahan yang dihasilkan oleh buah pinggang) - ditunjukkan dalam analisis
  • peningkatan kepekaan kulit anda terhadap cahaya matahari, cahaya matahari dan tempat tidur matahari
  • penurunan kadar hemoglobin (yang membawa oksigen dalam darah) dan sel darah putih - ditunjukkan dalam ujian
  • hepatitis (radang hati), gejalanya mungkin adalah penyakit kuning ringan (menguning kulit dan putih mata), sakit perut dan gatal-gatal
  • hipersensitiviti (reaksi alahan)

Kesan sampingan yang kebarangkalian kejadiannya tidak diketahui

  • bentuk ruam yang teruk dengan kemerahan, pengelupasan dan pembengkakan kulit yang kelihatan seperti luka bakar yang teruk
  • penyakit paru-paru jangka panjang
  • kemerosotan otot
  • komplikasi batu empedu
  • jika anda mengalami gangguan pernafasan yang tidak biasa, sila beritahu doktor anda dengan segera

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan ubat ini dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya dan kelembapan.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Fulcrosupra

  • Bahan aktifnya adalah fenofibrate. Setiap tablet Fulcrosupra 145 mg mengandungi 145 miligram (mg) fenofibrate.
  • Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal silikat, crospovidone, hypromellose, sodium lauryl sulfate, sodium docusate, magnesium stearate.

Lapisan tablet Opadry® juga mengandungi: polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), talc, lesitin soya, gusi xanthan.

Penerangan tentang rupa Fulcrosupra dan kandungan peknya

Fulcrosupra 145 mg adalah tablet bersalut filem putih, memanjang dengan "145" di satu sisi dan "logo Fournier" di sisi lain.

Tablet bersalut filem dibungkus dalam lepuh 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fulcrosupra boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut filem mengandungi 145 mg fenofibrate (nanopartikel).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet putih, bujur, bersalut filem bertuliskan "145" di satu sisi dan "logo Fournier" di sisi lain.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Petunjuk terapeutik

Fulcrosupra 145 mg ditunjukkan sebagai tambahan untuk diet dan rawatan bukan ubat lain (mis. Senaman, pengurangan berat badan) untuk:

- Rawatan hipertrigliseridaemia teruk dengan atau tanpa tahap kolesterol HDL yang rendah.

- Hiperlipidemia bercampur, apabila statin dikontraindikasikan atau tidak ditoleransi.

- Hiperlipidemia bercampur pada pesakit dengan risiko kardiovaskular tinggi, selain statin, apabila kadar kolesterol trigliserida dan HDL tidak dikendalikan dengan secukupnya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Bersama dengan diet, ubat ini merupakan rawatan jangka panjang, keberkesanannya mesti dipantau secara berkala.

Respons terhadap terapi harus dipantau dengan menentukan kadar lipid serum (jumlah kolesterol, kolesterol LDL, trigliserida). Sekiranya tindak balas yang mencukupi belum dicapai setelah beberapa bulan (mis. 3 bulan), langkah-langkah terapi pelengkap atau berbeza harus dipertimbangkan.

Dos:

Dewasa: dos yang disyorkan adalah satu tablet yang mengandungi 145 mg fenofibrate sekali sehari.

Pesakit yang menjalani terapi dengan kapsul 200 mg atau tablet 160 mg dapat dialihkan ke tablet fenofibrate 145 mg tanpa penyesuaian dos selanjutnya.

Pesakit warga tua: pada pesakit tua, dos yang ditetapkan untuk pesakit dewasa adalah disyorkan.

Pesakit dengan gangguan buah pinggang: Pengurangan dos diperlukan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.

Penggunaan bentuk farmaseutikal yang mengandungi dos bahan aktif yang lebih rendah (100 mg atau 67 mg fenofibrate) disyorkan pada pesakit ini.

Populasi pediatrik: penggunaan kekuatan 145 mg dikontraindikasikan pada kanak-kanak.

Penyakit hati: Pesakit dengan penyakit hati belum dikaji.

Kaedah pentadbiran

Tablet harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.

Tablet bersalut filem Fulcrosupra 145 mg boleh diambil pada bila-bila masa sepanjang hari, sama ada dengan atau tanpa makan (lihat bahagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

• Kegagalan hepatik (termasuk sirosis bilier dan kelainan fungsi hati berterusan yang tidak jelas, contohnya peningkatan transaminase yang berterusan);

• kegagalan buah pinggang;

• kanak-kanak (di bawah umur 18 tahun);

• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;

• reaksi alergi foto atau fototoksik yang diketahui semasa rawatan dengan fibrate atau ketoprofen;

• penyakit pundi hempedu;

• pankreatitis akut atau kronik kecuali pankreatitis akut kerana hipertrigliseridaemia teruk.

Tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg tidak boleh diambil oleh pesakit yang alah kepada kacang tanah atau minyak kacang atau lesitin soya atau produk yang berkaitan kerana risiko reaksi hipersensitiviti.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penyebab hiperkolesterolemia sekunder, seperti diabetes mellitus jenis 2 yang tidak terkawal, hipotiroidisme, sindrom nefrotik, disproteinaemia, penyakit hati obstruktif, rawatan ubat, alkoholisme, harus dirawat dengan betul sebelum memulakan terapi fenofibrate. Bagi pesakit hiperlipidemik yang mengambil estrogen atau alat kontraseptif yang mengandungi estrogen, ia mesti pastikan sama ada hiperlipidaemia bersifat primer atau sekunder (kemungkinan peningkatan nilai lipid disebabkan oleh estrogen yang diambil melalui mulut).

Fungsi hepatik: Seperti agen penurun lipid lain, peningkatan kadar transaminase telah dilaporkan pada beberapa pesakit.

Dalam kebanyakan kes, kenaikan ini bersifat sementara, ringan dan tidak simptomatik. Adalah disyorkan untuk memantau tahap transaminase setiap 3 bulan selama 12 bulan pertama rawatan dan selepas itu secara berkala.

Penjagaan harus diambil pada pesakit yang mengalami peningkatan tahap transaminase dan rawatan harus dihentikan jika tahap ASAT (SGOT) dan ALAT (SGPT) meningkat lebih dari tiga kali had atas julat normal. Sekiranya terdapat gejala yang menunjukkan hepatitis (misalnya penyakit kuning, pruritus), ujian makmal harus dilakukan dan penghentian rawatan fenofibrate dapat dipertimbangkan.

Pankreas: Pankreatitis telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil fenofibrate (lihat bahagian 4.3 dan 4.8). Ini mungkin menunjukkan kekurangan keberkesanan pada pesakit dengan hipertrigliseridaemia yang teruk, kesan ubat langsung, atau fenomena sekunder yang dimediasi oleh adanya batu empedu atau pembentukan jisim padat dengan penyumbatan saluran empedu biasa.

Otot: Ketoksikan otot, termasuk kes rhabdomyolysis yang sangat jarang berlaku, telah dilaporkan berikutan pemberian fibrate dan agen penurun lipid yang lain.

Pesakit dengan riwayat hipoalbuminemia dan kekurangan buah pinggang menunjukkan kejadian myotoxicity yang lebih tinggi.

Ketoksikan otot harus disyaki pada pesakit dengan myalgia, myositis, kekejangan otot dan kelemahan yang meresap dan / atau peningkatan ketara dalam CPK (tahap melebihi 5 kali had atas julat normal). Dalam kes ini, rawatan fenofibrate harus terganggu.

Pesakit dengan faktor predisposisi untuk miopati dan / atau rhabdomyolysis mungkin berisiko meningkat untuk mengembangkan rhabdomyolysis termasuk: usia lebih dari 70 tahun, sejarah peribadi atau keluarga dari gangguan otot yang diwarisi; kerosakan buah pinggang; hipoalbuminemia; hipotiroidisme; pengambilan alkohol yang tinggi. Potensi faedah dan risiko terapi fenofibrate harus ditimbang dengan teliti untuk pesakit ini.

Risiko ketoksikan otot boleh meningkat jika ubat diberikan dengan fibrate lain atau perencat HMG-CoA reduktase (statin), terutama dalam kes penyakit otot yang sudah ada sebelumnya. Akibatnya, resep fenofibrate bersama dengan statin harus disediakan untuk pesakit dengan dislipidaemia gabungan teruk dan risiko kardiovaskular tinggi, tanpa sejarah penyakit otot.

Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati dan pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda keracunan otot.

Fungsi buah pinggang: Rawatan harus dihentikan sekiranya tahap kreatinin meningkat melebihi 50% dan had atas normal (ULN). Dianjurkan agar kreatinin dipantau selama tiga bulan pertama setelah permulaan rawatan dan secara berkala selepas itu (untuk cadangan dos, lihat bahagian 4.2).

Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.

Tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg tidak boleh diambil oleh pesakit yang alergi terhadap lesitin soya atau bahan yang berkaitan kerana risiko mengalami reaksi hipersensitiviti (lihat bahagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Antikoagulan oral: fenofibrate meningkatkan kesan antikoagulan oral dan boleh meningkatkan risiko pendarahan. Disarankan agar dos antikoagulan dikurangkan sekitar satu pertiga pada permulaan rawatan dan kemudian disesuaikan secara beransur-ansur jika perlu, berdasarkan pemantauan INR (Nisbah Normalisasi Antarabangsa). Oleh itu, gabungan ini tidak digalakkan.

Ciclosporin: beberapa kes gangguan fungsi ginjal yang boleh dipulihkan telah dilaporkan semasa pemberian fenofibrate dan siklosporin secara bersamaan. Oleh itu, fungsi ginjal pesakit ini harus dipantau dengan teliti dan rawatan dengan fenofibrate harus dihentikan sekiranya terdapat kelainan makmal yang teruk.

Inhibitor HMG-CoA reduktase dan fibrate lain: risiko ketoksikan otot yang serius meningkat jika fibrate digunakan bersama dengan perencat HMG-CoA reduktase atau dengan fibrat lain.

Terapi kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati dan pesakit harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan otot (lihat bahagian 4.4).

Enzim sitokrom P450: Pendidikan secara in vitro dengan mikrosom hati manusia, menunjukkan bahawa fenofibrate dan asid fenofibrik bukan penghambat sitofrom (CYP) P 450 isoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP1A2. pada kepekatan terapeutik.

Pesakit secara bersamaan mengambil fenofibrate dan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19, CYP2A6 dan terutama CYP2C9 dan yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit harus dipantau dengan teliti dan, jika perlu, penyesuaian dos ubat-ubatan ini disyorkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan fenofibrate pada wanita hamil.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik. Kesan embriooksik dilihat pada dos yang mengakibatkan ketoksikan ibu (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui. Oleh itu, tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg hanya boleh digunakan pada kehamilan selepas "penilaian faedah / risiko" yang teliti.

Tidak ada data mengenai perkumuhan fenofibrate dan / atau metabolitnya dalam susu manusia.Oleh itu, tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg tidak boleh digunakan oleh ibu yang menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg, tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan fenofibrate adalah gangguan pencernaan, gastrik atau usus.

Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo (n = 2344) pada frekuensi yang disenaraikan di bawah:


Pengelasan Organ Sistem (MedDRA) Perbandaran> 1/100, Tidak biasa> 1/1000, Jarang> 1 / 10,000, Sangat jarang Kekerapan tidak diketahui a Gangguan sistem darah dan limfa Pengurangan hemoglobin, pengurangan jumlah sel darah putih Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Gangguan sistem saraf Sakit kepala Patologi vaskular Thromboembolism (emboli paru, trombosis urat dalam) * Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Pneumopati interstisial Gangguan saluran gastrousus Tanda dan gejala gastrointestinal (sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, perut kembung) tahap keparahan sederhana Pankreatitis * Gangguan hepatobiliari Transaminase meningkat (lihat bahagian 4.4) Cholelithiasis Hepatitis (lihat bahagian 4.4) Gangguan tisu kulit dan subkutan Hipersensitiviti kulit (mis. Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal) Alopecia, reaksi kepekaan Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang Gangguan otot (mis. Myalgia, myositis, kekejangan otot dan kelemahan) Rhabdomyolysis Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi seksual Ujian diagnostik Peningkatan kreatinin dalam darah Peningkatan urea darah

* Dalam kajian FIELD, kajian terkawal plasebo secara rawak pada 9795 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kes pankreatitis diperhatikan pada pesakit yang menerima fenofibrate dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (0,8% berbanding 0,5%; p = 0,031) . Dalam kajian yang sama, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kejadian embolisme paru dilaporkan (0.7% pada kumpulan plasebo berbanding 1.1% pada kumpulan fenofibrate; p = 0.022) dan peningkatan yang tidak signifikan secara statistik. Trombosis urat dalam (plasebo: 1.0% [48/4900 pesakit] berbanding fenofibrate 1.4% [67/4895 pesakit]; p = 0.074).

a Selain peristiwa yang dilaporkan dalam ujian klinikal, kesan tidak diingini berikut secara spontan dilaporkan semasa pemasaran Fulcrosupra. Dari data yang ada tidak mungkin untuk mengira frekuensi tepat yang oleh itu dianggap "tidak diketahui";

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Penyakit paru-paru interstisial

Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang: Rhabdomyolysis

04.9 Overdosis

Hanya kes anekdot overdosis dengan fenofibrate yang dilaporkan. Dalam kebanyakan kes, tidak ada gejala berlebihan yang dilaporkan.

Penawar tertentu tidak diketahui. Sekiranya disyaki overdosis, rawatan simptomatik harus dicari dan langkah-langkah sokongan yang sesuai dilaksanakan.

Fenofibrate tidak dapat dihilangkan dengan hemodialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: zat penurun lipid / penurun kolesterol dan bahan hipotigliserid / fibrate.

Kod ATC: C10AB05.

Fenofibrate adalah turunan asid fibrik yang kesannya terhadap pengubahsuaian struktur lipid yang dilaporkan pada manusia dimediasi oleh pengaktifan reseptor alpha yang mengaktifkan percambahan peroksisom (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa atau PPARα).

Melalui pengaktifan PPARα, fenofibrate meningkatkan lipolisis dan penghapusan zarah aterogenik yang kaya dengan trigliserida dari plasma, mengaktifkan lipoprotein lipase dan mengurangkan pengeluaran apoprotein CIII. Pengaktifan PPARα juga mendorong peningkatan sintesis apoprotein AI dan AII.

Kesan fenofibrate yang dinyatakan di atas pada lipoprotein membawa kepada pengurangan pecahan kepadatan yang sangat rendah dan rendah (VLDL dan LDL) yang mengandungi apoprotein B dan peningkatan pecahan lipoprotein berkepadatan tinggi (HDL) yang mengandungi apoprotein AI dan AII.

Selanjutnya, dengan memodulasi sintesis dan katabolisme pecahan VLDL, fenofibrate meningkatkan pelepasan LDL dan mengurangkan LDL kecil dan padat, yang tahapnya meningkat dalam fenotip untuk lipoprotein aterogenik, "perubahan biasa pada pesakit dengan risiko penyakit jantung koronari.

Semasa ujian klinikal dengan fenofibrate, kolesterol total dan trigliserida masing-masing menurun sebanyak 20-25% dan 40-55%, dan kolesterol HDL meningkat sebanyak 10-30%.

Pada pesakit hiperkolesterolemia, di mana kadar kolesterol LDL dikurangkan 20% -35%, kesan keseluruhan terhadap kolesterol mengakibatkan penurunan nisbah kolesterol total terhadap kolesterol HDL, kolesterol LDL dan kolesterol HDL, atau Apo B dan Apo AI, semuanya yang merupakan penanda risiko aterogenik.

Kerana pengaruhnya terhadap kolesterol LDL dan trigliserida, rawatan dengan fenofibrate mungkin berguna pada pesakit hiperkolesterolemia, dengan atau tanpa hipertrigliseridaemia, termasuk hiperlipoproteinemia sekunder seperti pada diabetes mellitus jenis 2.

Terdapat bukti bahawa rawatan fibrate dapat mengurangkan kejadian penyakit jantung koronari, tetapi fibrate belum terbukti dapat mengurangkan kematian semua penyebab pada pencegahan penyakit kardiovaskular primer atau sekunder.

Tindakan untuk Mengendalikan Risiko Kardiovaskular dalam Diabetes (ACCORD) percubaan klinikal lipid adalah kajian rawak dan terkawal plasebo pada 5518 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 yang dirawat dengan fenofibrate selain simvastatin. Terapi Fenofibrate plus simvastatin menunjukkan tidak ada perbezaan yang signifikan dari monoterapi simvastatin dalam hasil utama yang terdiri daripada infark miokard bukan fatal, strok tidak fatal dan kematian kardiovaskular (nisbah bahaya [HR] 0.92, 95% CI 0, 79-1.08, p = 0.32 ; pengurangan risiko mutlak: 0,74%). Dalam subkumpulan pesakit dengan dislipidemia yang ditetapkan, didefinisikan sebagai pesakit dalam tertile HDL-C terendah (≤34 mg / dl atau 0,88 mmol / L) dan pada tertile TGs tertinggi (≥ 204 mg / dL atau 2,3 ​​mmol / L) pada awal, terapi fenofibrate plus simvastatin menunjukkan penurunan relatif 31% berbanding dengan monoterapi dengan simvastatin, untuk hasil primer kompaun (nisbah bahaya [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; pengurangan risiko mutlak: 4,95%). Analisis subkumpulan lain yang ditentukan telah mengenal pasti interaksi perlakuan demi jantina yang signifikan secara statistik (p = 0.01), menunjukkan kemungkinan manfaat tr prestasi terapi kombinasi pada lelaki (p = 0,037), tetapi risiko berpotensi lebih tinggi untuk hasil primer pada wanita yang menerima terapi kombinasi daripada monoterapi simvastatin (p = 0,069). Ini tidak diperhatikan pada subkelompok pasien dengan dislipidaemia yang disebutkan di atas, tetapi juga tidak ada bukti jelas manfaat pada wanita dengan dislipidaemia yang dirawat dengan fenofibrate plus simvastatin, dan kemungkinan kesan buruk pada subkelompok ini tidak dapat dikecualikan.

Deposit kolesterol ekstravaskular (tendon dan xanthoma tuberous) dapat dikurangkan atau dihilangkan sepenuhnya semasa terapi fenofibrate.

Pesakit dengan peningkatan kadar fibrinogen yang dirawat dengan fenofibrate menunjukkan penurunan yang signifikan dalam parameter ini seperti yang dilakukan dengan peningkatan tahap Lp (a).

Penanda keradangan lain, seperti protein C-reaktif, dikurangkan dengan rawatan fenofibrate.

Kesan urikosurik dari fenofibrate, yang menyebabkan penurunan kadar asid urik sekitar 25%, dapat dianggap sebagai manfaat tambahan pada pasien dislipidemik dengan hiperuricaemia.

Fenofibrate terbukti mempunyai kesan antiplatelet pada platelet pada haiwan dan dalam kajian klinikal yang menunjukkan penurunan agregasi platelet yang disebabkan oleh ADP, asam arakidonat dan epinefrin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg mengandungi 145 mg fenofibrate nanopartikel.

Penyerapan: kepekatan plasma maksimum (Cmax) berlaku antara 2 dan 4 jam selepas pemberian oral. Kepekatan plasma tetap stabil semasa rawatan berterusan pada setiap subjek individu.

Berbeza dengan formulasi fenofibrate sebelumnya, kepekatan maksimum plasma dan jumlah pendedahan formulasi nanopartikel tidak bergantung kepada pengambilan makanan. Oleh itu, tablet bersalut filem FULCROSUPRA 145 mg boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Kajian mengenai kesan makanan yang melibatkan penggunaan formulasi tablet 145 mg fenofibrate baru kepada subjek lelaki dan wanita yang sihat berpuasa dan semasa makan tinggi lemak, menunjukkan bahawa pendedahan (AUC dan Cmax) kepada "asid fenofibrik tidak dipengaruhi oleh makanan.

Pengedaran: asid fenofibrik sangat mengikat albumin plasma (lebih daripada 99%).

Metabolisme dan perkumuhan: selepas pemberian oral, fenofibrate cepat dihidrolisiskan oleh esterase kepada asid fenofibrik metabolit aktif. Fenofibrate yang tidak berubah tidak dapat dikesan dalam plasma.

Fenofibrate bukan substrat CYP 3A4. Metabolisme mikrosom hepatik tidak terlibat.

Ubat ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.

Hampir semua ubat dihapuskan dalam masa 6 hari. Fenofibrate terutamanya diekskresikan dalam bentuk asid fenofibrik dan konjugat glukuronidasinya.

Jumlah pelepasan asid fenofibrik dalam plasma tidak terjejas pada pesakit tua.

Kajian kinetik selepas pemberian dos tunggal dan rawatan berterusan menunjukkan bahawa ubat tidak terkumpul. Asid fenofibrik tidak dihilangkan oleh hemodialisis.

Waktu hayat penghilangan plasma asid fenofibrik adalah kira-kira 20 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan kronik tidak memberikan maklumat yang relevan mengenai ketoksikan fenofibrate tertentu.

Kajian mutagenisiti fenofibrate adalah negatif.

Pada tikus dan tikus, tumor hati yang disebabkan oleh percambahan peroksisom didapati pada dosis tinggi.

Kejadian ini khusus untuk tikus kecil dan tidak pernah diperhatikan pada spesies haiwan lain.

Ini tidak relevan untuk penggunaan terapi pada manusia.

Kajian pada tikus, tikus dan arnab tidak mendedahkan kesan teratogenik. Kesan embriooksik diperhatikan pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu.

Pemanjangan tempoh kehamilan dan kesukaran semasa melahirkan telah diperhatikan setelah pemberian dos yang tinggi.

Tidak terdapat tanda-tanda kesan terhadap kesuburan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Senarai eksipien

Nukleus:

Sukrosa, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal silikat, crospovidone, hypromellose, sodium laurilsulfate, sodium docusate, magnesium stearate.

Salutan:

Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), talc, lesitin soya, gusi xanthan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan dalam bungkusan asal.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh termoform (dalam PVC / PE / PVDC lutsinar, ditutup dengan aluminium foil) masing-masing 10 atau 14 tablet.

Kotak 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 dan 100 tablet.

Pek hospital: 280 (10x28) dan 300 (10x30) tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

10 tablet - AIC n. 035928124 / M

20 tablet - AIC n. 035928136 / M

28 tablet - AIC n. 035928148 / M

30 tablet - AIC n. 035928151 / M

50 tablet - AIC n. 035928163 / M

84 tablet - AIC n. 035928175 / M

90 tablet - AIC n. 035928187 / M

98 tablet - AIC n. 035928199 / M

100 tablet - AIC n. 035928201 / M

280 tablet - AIC n. 035928213 / M

300 tablet - AIC n. 035928225 / M

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

17/07/2007

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

April 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kekacang senaman wanita ketumbuhan