MEGACE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Megace - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Megestrol (Megestrol asetat)

Tablet MEGACE 160 mg

Petunjuk Mengapa Megace digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini ditunjukkan dalam rawatan paliatif barah payudara atau endometrium maju.

MEGACE ditunjukkan untuk rawatan anoreksia dan penurunan berat badan akibat barah atau AIDS, pada pesakit kedua-dua jantina.

Kontraindikasi Apabila Megace tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien Megestrol asetat dikontraindikasikan sebagai ujian kehamilan diagnostik.

MEGACE dikontraindikasikan:

semasa kehamilan dan penyusuan (lihat Kehamilan dan penyusuan);
dalam pencegahan pengguguran berulang dan rawatan pengguguran terancam (lihat Amaran Khas).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Megace

Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan MEGACE ketika digunakan sesuai arahan.

Dianjurkan untuk memantau semua pesakit yang dirawat dengan barah berulang atau metastatik.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sejarah trombophlebitis.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Megace

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Oleh kerana pesakit tua lebih cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal, perawatan harus diambil dalam pemilihan dos, dan pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.

Megestrol asetat diketahui diekskresikan secara substansial oleh buah pinggang, dan risiko reaksi ubat toksik mungkin lebih besar pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan: Hubungan telah ditunjukkan antara pemberian progestogen pada bulan-bulan pertama kehamilan dan anomali kongenital, termasuk kelainan jantung kongenital, perubahan pada organ kelamin wanita dan lelaki dan penampilan anggota badan phocomelic.

Penggunaan MEGACE dikontraindikasikan semasa kehamilan. Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin yang berkaitan dengan penggunaan produk ubat dan perlunya menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan produk ubat. perlu, sekiranya mengandung, berjumpa doktor dengan cepat.

Penyusuan susu ibu: Oleh kerana kemungkinan kesan buruk pada bayi baru lahir, penggunaan MEGACE dikontraindikasikan semasa menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan: MEGACE mengandungi laktosa. Sekiranya doktor anda mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Megace: Dosage

Kanser payudara: 160 mg / hari.

Kanser endometrium: 160-320 mg / hari.

Anorexia / cachexia: 400-800 mg / hari, diberikan dalam satu dos.

MEGACE umumnya harus diberikan sekurang-kurangnya dua bulan untuk menilai kesannya terhadap keberkesanan.

Pesakit kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit pediatrik belum terbukti.

Pesakit warga tua

Pemilihan dos pada pesakit tua harus dibuat dengan berhati-hati, biasanya dari hujung julat dos yang rendah, kerana peningkatan kekerapan disfungsi hepatik, ginjal atau jantung dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Megace

Dosis hingga 1600 mg / hari MEGACE selama lebih dari enam bulan tidak menghasilkan kesan toksik akut.

Kes-kes overdosis telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran. Tanda dan gejala yang diperhatikan termasuk cirit-birit, mual, sakit perut, sesak nafas, batuk, berjalan tidak stabil, kelalaian dan sakit dada.

Oleh kerana tidak ada penawar khusus, rawatan harus bersifat simptomatik dan menyokong sekiranya berlaku overdosis.

Sekiranya pengambilan / pengambilan MEGACE yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan MEGACE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Megace

Seperti semua ubat, MEGACE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Peningkatan berat badan: mewakili kesan megestrol asetat yang sering tidak diingini, terutamanya pada dos tinggi, apabila digunakan pada pesakit yang dirawat untuk barah. Peningkatan ini dikaitkan dengan peningkatan selera makan, lemak dan jisim sel, dan biasanya tidak berkaitan dengan pengekalan air. Kesan ini adalah berdasarkan penggunaan megestrol asetat pada pesakit dengan anoreksia dan penurunan berat badan.
Fenomena tromboemboli: Fenomena tromboemboli termasuk tromboflebitis dan emboli paru (dalam beberapa kes boleh membawa maut) telah diperhatikan.
Kesan yang tidak diingini lain: loya, muntah, edema, kehilangan darah rahim, diperhatikan pada 1-2% pesakit. Dispnoea, sakit, kegagalan jantung, hipertensi, pembilasan, perubahan mood, fasad cushingoid, pertumbuhan tumor (dengan atau tanpa hiperkalsemia), hiperglikemia, alopecia, sindrom carpal tunnel, cirit-birit, kelesuan dan ruam. Dalam ujian klinikal dengan megestrol asetat pada pesakit dengan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh, secara keseluruhan tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik antara rawatan dengan ubat dan plasebo pada pesakit yang melaporkan sekurang-kurangnya satu kejadian buruk. Kejadian buruk yang dilaporkan berlaku pada satu yang lebih besar daripada atau sama dengan 5% daripada pesakit yang termasuk dalam kajian ini termasuk cirit-birit, mati pucuk, ruam, kembung perut, asthenia dan sakit.

Sembelit dan peningkatan kekerapan kencing juga telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dalam ujian klinikal dosis tinggi.Kes kelainan paksi hipotalamus-adrenal termasuk intoleransi glukosa, diabetes yang tidak ada sebelumnya atau pemburukan keadaan diabetes sebelumnya dengan toleransi glukosa yang lebih rendah dan sindrom Cushing telah dilaporkan.

Kekurangan adrenal yang nyata secara klinikal jarang dilaporkan segera setelah pemberhentian megestrol asetat. Sindrom penindasan adrenal harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani terapi megestrol asetat atau segera setelah penghentiannya. Glukokortikoid penggantian mungkin ditunjukkan. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Maklumat lain

Komposisi tablet MEGACE 160 mg mengandungi

Bahan aktif: megestrol asetat 160 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, kanji natrium karboksimetil, povidone, silika koloid, magnesium stearat.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Tablet Blister berisi 30 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Megace boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JADUAL MEGACE 160 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi 160 mg megestrol asetat (bahan aktif).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Setiap tablet mengandungi 224.50 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Ubat ini ditunjukkan dalam rawatan paliatif barah payudara atau endometrium maju.

MEGACE ditunjukkan untuk rawatan anoreksia dan penurunan berat badan akibat barah atau AIDS, pada pesakit kedua-dua jantina.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kanser payudara: 160 mg / hari.

Kanser endometrium: 160-320 mg / hari.

Anorexia / cachexia: 400-800 mg / hari, diberikan dalam satu dos.

MEGACE umumnya harus diberikan sekurang-kurangnya dua bulan untuk menilai kesannya terhadap keberkesanan.

Megestrol asetat boleh digabungkan dengan agen kemoterapi antiblastik lain.

Pesakit kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit pediatrik belum terbukti.

Pesakit warga tua

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Megestrol asetat dikontraindikasikan sebagai ujian kehamilan diagnostik.

MEGACE dikontraindikasikan:

• semasa mengandung dan menyusui (lihat bahagian 4.6);

• dalam pencegahan pengguguran berulang dan rawatan pengguguran terancam (lihat bahagian 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dianjurkan untuk menggunakan ubat dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat trombophlebitis.

Pengawasan yang teliti dan berterusan terhadap pesakit yang dirawat dengan kanser endometrium atau payudara yang berulang atau metastatik adalah disyorkan.

Data tidak mencukupi untuk mengukur risiko janin wanita; namun sebilangan ubat ini menyebabkan sedikit virilisasi pada organ kelamin luaran wanita.

Pesakit warga tua

Tidak ada data yang mencukupi dari ujian klinikal pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun yang dirawat dengan megestrol asetat untuk menentukan sama ada mereka memberi tindak balas yang berbeza terhadap terapi daripada pesakit yang lebih muda. Pengalaman klinikal yang dijelaskan lebih lanjut tidak mengenal pasti perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda.

Secara amnya, pilihan dos untuk pesakit tua harus dibuat dengan berhati-hati, biasanya bermula pada akhir julat dos, dengan mempertimbangkan peningkatan kekerapan disfungsi hati, ginjal atau jantung dan penyakit bersamaan atau terapi ubat lain ( lihat perenggan 4.2).

Megestrol asetat diketahui diekskresikan secara substansial oleh buah pinggang, dan risiko reaksi ubat toksik mungkin lebih besar pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal. Oleh kerana pesakit tua lebih cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal, perhatian harus diambil dalam memilih dos, dan pemantauan fungsi ginjal mungkin bermanfaat.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

MEGACE mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat hubungan antara pemberian progestogen pada bulan-bulan awal kehamilan dan anomali kongenital, termasuk anomali jantung kongenital dan penampilan anggota badan phocomelic.

Dalam satu kajian dianggarkan bahawa pendedahan janin intrauterin terhadap hormon seks (kontraseptif oral, atau percubaan rawatan untuk ancaman pengguguran) meningkatkan risiko phocomelia anggota badan sebanyak 4.7 kali. Dalam beberapa kes, pendedahan hormon sangat pendek dan hanya untuk beberapa hari rawatan. Data ini menunjukkan bahawa risiko phocomelia anggota badan selepas pendedahan hormon intrauterin hanya di bawah 1 dari 1000.

Perubahan organ genital wanita dan lelaki janin telah dilaporkan berikutan pemberian ubat progestin selama tiga bulan pertama kehamilan. Risiko hipospadia, dalam nisbah 5 hingga 8 per 1000 kelahiran lelaki pada populasi umum, berikutan pemberian ubat ini, hampir dua kali ganda.

Penggunaan MEGACE dikontraindikasikan pada kehamilan.

Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti diberitahu tentang risiko yang mungkin timbul pada janin yang berkaitan dengan penggunaan produk ubat dan perlunya menggunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan dengan produk ubat dan keperluannya, sekiranya kehamilan, untuk berjumpa doktor dengan cepat.

Masa makan

Oleh kerana kemungkinan kesan buruk pada bayi baru lahir, penggunaan MEGACE dikontraindikasikan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan:

Peningkatan berat badan: mewakili kesan megestrol asetat yang sering tidak diingini, terutamanya pada dos tinggi, apabila digunakan pada pesakit yang dirawat kerana barah. Peningkatan ini dikaitkan dengan peningkatan selera makan, lemak dan jisim sel, dan biasanya tidak berkaitan dengan pengekalan air. Kesan ini adalah berdasarkan penggunaan megestrol asetat pada pesakit dengan anoreksia dan penurunan berat badan.

Fenomena tromboemboli: fenomena tromboemboli termasuk tromboflebitis dan emboli paru (dalam beberapa kes membawa maut) telah diperhatikan.

Kesan sampingan yang lain: loya, muntah, edema, kehilangan darah rahim diperhatikan pada 1-2% pesakit. Dispnoea, sakit, kegagalan jantung, hipertensi, pembilasan, perubahan mood, fasad cushingoid, pertumbuhan tumor dengan atau tanpa hiperkalsemia, hiperglikemia, alopecia, terowong karpal sindrom, cirit-birit, kelesuan dan ruam kulit. Dalam ujian klinikal dengan megestrol asetat pada pesakit dengan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh, secara keseluruhan tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik antara rawatan dengan ubat dan plasebo pada pesakit yang melaporkan sekurang-kurangnya satu kejadian buruk. Kejadian buruk yang dilaporkan berlaku pada satu yang lebih besar daripada atau sama dengan 5% daripada pesakit yang termasuk dalam kajian ini termasuk cirit-birit, mati pucuk, ruam, kembung perut, asthenia dan sakit.

Sembelit dan peningkatan kekerapan kencing juga telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dalam ujian klinikal dosis tinggi.

Kes kelainan paksi hipotalamus-adrenal termasuk intoleransi glukosa, diabetes yang tidak ada sebelumnya atau pemburukan keadaan diabetes sebelumnya dengan toleransi glukosa yang lebih rendah dan sindrom Cushing telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Dosis hingga 1600 mg / hari MEGACE selama lebih dari enam bulan tidak menghasilkan kesan toksik akut.

Oleh kerana tidak ada penawar khusus, rawatan harus bersifat simptomatik dan menyokong sekiranya berlaku overdosis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: hormon dan bahan yang berkaitan. Progestogen.

Kod ATC: L02AB01.

Megestrol asetat dikurniakan aktiviti progestin dan anti-estrogenik. Ia juga dapat bersaing dengan reseptor untuk progesteron, androgen dan glukokortikoid.

Oleh itu, mekanisme tindakan yang mendasari tindakan farmakologi adalah dua: kesan sitotoksik langsung pada sel tumor (melalui kesan antagonis pada reseptor progestin dari segi percambahan sel) dan kesan antiluteinisasi pada tahap hipofisis.

Mekanisme di mana MEGACE menentukan kesannya terhadap anoreksia dan penurunan berat badan belum difahami sepenuhnya. Peningkatan berat badan yang berkaitan dengan rawatan dengan megestrol asetat berkaitan dengan peningkatan selera makan dan peningkatan berat badan. Massa lemak dan sel badan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral pada manusia, puncak plasma ubat dicapai setelah 2-3 jam dari pengambilan. Keluk kepekatan plasma biphasic dengan separuh hayat fasa kedua 15-20 jam, yang membolehkan ubat diberikan sekali sehari. Ubat ini disingkirkan pada manusia terutama pada air kencing (66%) dan 20% pada najis. Selebihnya dihilangkan dengan cara pernafasan atau dengan pengumpulan lemak.

Anggaran tahap megestrol asetat plasma bergantung pada kaedah pengukuran yang digunakan. Tahap plasma berkaitan dengan ketidakaktifan ubat oleh usus dan hati, yang dapat dipengaruhi oleh motilitas usus, flora bakteria, pemberian antibiotik bersamaan, berat badan, diet dan fungsi hati.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pada tikus, LD 50 tidak dicapai menggunakan dos hingga 500 mg / kg untuk kedua-dua oral dan subkutan dan, oleh itu, dapat dianggap jauh lebih tinggi daripada dos harian maksimum yang diberikan oleh terapi pada manusia. Pentadbiran oral pada tikus dengan dos antara 0.01 mg / kg / hari hingga 20 mg / kg / hari untuk jangka masa 3 bulan tidak menimbulkan perubahan ketara dari sudut pandang biokimia-hematologi.

Penurunan berat testis, ovari, kelenjar adrenal dan prostat diperhatikan pada tikus yang dirawat kerana aktiviti progestogenik megestrol asetat.

Pada dos yang lebih tinggi tidak ada kenaikan berat badan haiwan. Pemberian dos yang lebih tinggi kepada anjing kadang-kadang mengakibatkan kenaikan GPT pada beberapa haiwan.

Pada monyet, peningkatan dalam fosfatase alkali, bilirubin total dan kolesterolemia diperhatikan. Megestrol asetat pada dos lebih daripada 1 mg / kg / hari pada tikus dan 9 mg / kg / hari pada arnab tidak teratogenik.

Pemberian megestrol asetat kepada anjing betina sehingga tujuh tahun telah menunjukkan peningkatan kejadian tumor mamalia jinak dan malignan. Sebaliknya, dalam kajian tikus dan monyet yang setanding, kejadian tumor tidak meningkat. Walaupun hubungan antara tumor taring yang disebabkan oleh megestrol asetat dan manusia tidak diketahui, ia mesti diambil kira untuk kedua-dua penilaian tersebut. risiko / faedah dalam menetapkan MEGACE dan untuk pemantauan pesakit Kajian pembiakan dan kesuburan yang dilakukan pada dosis tinggi megestrol pada tikus menunjukkan peningkatan hormon wanita pada janin lelaki.