SOBREFLUID - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sobrefluid - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Sobrerol

Larutan sobrefluid 60 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular pada orang dewasa

Sisip pakej Sobrefluid tersedia untuk saiz pek:

Larutan sobrefluid 60 mg / 4 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular pada orang dewasa
Orang dewasa sobrefluid 200 mg suppositori
Larutan sobrefluid 40mg / 3ml untuk disembur
Kanak-kanak sobrefluid 100 mg suppositori

Petunjuk Mengapa Sobrefluid digunakan? Untuk apa itu?

Bahan aktif dalam Sobrefluid adalah sobrerol, iaitu mucolytic.

Ubat ini ditunjukkan untuk memudahkan penyingkiran lendir berlebihan pada penyakit akut dan kronik saluran pernafasan.

Kontraindikasi Apabila Sobrefluid tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Sobrefluid

jika anda alah kepada sobrerol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda hamil atau menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Penting: Rumusan ubat ini, penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular, hanya untuk orang dewasa.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sobrefluid

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Sobrefluid.

Anak-anak

Produk ini tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun, kerana mucolytics dapat menyebabkan oklusi bronkus (kemampuan menghilangkan lendir bronkus pada anak di bawah 2 tahun adalah terhad kerana ciri-ciri saluran pernafasan mereka)

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sobrefluid

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Doktor anda akan menetapkan Sobrefluid hanya sekiranya keperluan mutlak dan hanya selepas "penilaian yang teliti mengenai potensi risiko dan faedah.

Memandu dan menggunakan mesin

Sobrefluid tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sobrefluid: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1-2 ampul sehari untuk suntikan intramuskular.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Sobrefluid

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya pengambilan / pemberian dos berlebihan Sobrefluid secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sobrefluid

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya

. Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

penyumbatan bronkus (penyempitan sementara saluran pernafasan atas);
ketidakselesaan gastrik (perut);
loya.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: https://www.aifa.gov. / kandungan / laporan-reaksi buruk

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Sobrefluid

Bahan aktifnya adalah sobrerol. Satu ampul 4 ml mengandungi 60 mg sobrerol.
Bahan-bahan lain adalah: sodium benzoat, asid benzoat, air untuk suntikan.

Apa rupa Sobrefluid dan kandungan peknya

Sobrefluid hadir dalam bentuk ampul larutan untuk suntikan intramuskular.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sobrefluid boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SOBREFLUID

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Sobrefluid 60 MG / 4 ML penyelesaian untuk orang dewasa suntikan.

Satu ampul 4 ml mengandungi: 60 mg sobrerol.

Orang dewasa sobrefluid 200 mg suppositori.

Satu supositoria mengandungi: sobrerol 200 mg.

Kanak-kanak sobrefluid 100 mg suppositori.

Satu supositoria mengandungi: sobrerol 100 mg.

Larutan sobrefluid 40 mg / 3 ml untuk nebulisasi.

Ampul 3 ml mengandungi: sobrerol 40 mg.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

• Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.

• Suppositori untuk penggunaan rektum.

• Penyelesaian Nebuliser untuk penggunaan penyedutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Mucolytic, cecair dalam penyakit akut dan kronik sistem pernafasan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penyelesaian suntikan dewasa 60 MG / 4 ML: 1-2 ampul sehari secara intramuskular.

Dewasa 200 mg suppositori: 1-2 suppositori sehari.

Kanak-kanak 100 mg suppositori: 1-2 suppositori sehari.

40 mg / 3 ml larutan yang akan dinyalakan: 1 botol untuk setiap penyedutan atau kateterisasi tiub aerosol untuk 1 atau 2 aplikasi sehari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6 Kehamilan dan penyusuan).

Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan saliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan. Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.3).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi sobrerol yang diketahui dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada kehamilan dan penyusuan, keselamatan sobrerol tidak cukup ditunjukkan; oleh itu Sobrefluid hanya boleh diberikan apabila, menurut pertimbangan doktor, potensi keuntungan melebihi risiko yang mungkin berlaku.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak pernah ada kesan yang menyebabkan bahaya kepada mereka yang memandu atau menggunakan mesin berbahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Halangan bronkus: kekerapan tidak diketahui Gangguan gastrik dan loya mungkin berlaku.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tiada laporan mengenai overdosis. Sekiranya perlu, laksanakan langkah-langkah biasa.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: mukolitik.

Kod ATC: R05CB07.

Sobrerol, melalui mekanisme penghidratan, meningkatkan jumlah rembesan bronkus sehingga bertindak sebagai agen cecair.

Ia juga mengubah komponen biokimia dan selular lendir dan meningkatkan kelajuan rentak ciliary. Tindakan ini, bersama-sama, menyokong mekanisme pembersihan saluran udara yang tercermin dalam peningkatan fungsi pernafasan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Sobrerol cepat diserap oleh saluran pertama "saluran gastrointestinal. Maksimum pada 60". Sobrerol diedarkan dengan cepat. Penyebaran yang cepat disahkan oleh peningkatan kadar sobrerol yang terdapat di lendir bronkial seawal satu jam selepas pemberian.

Pada manusia, separuh hayat plasma sobrerol adalah 2.39 jam dan 2.98 jam pada lendir bronkus.

Biotransformasi sobrerol pada manusia mempunyai dua jenis tindak balas: iaitu pada fasa I di mana laluan sobrerol ke karvon berlaku.

Sebanyak 9 metabolit telah dikenal pasti pada manusia dan haiwan.

Pada manusia, sobrerol dihilangkan hampir secara eksklusif melalui buah pinggang dalam bentuk sobrerol bebas, sobrerol konjugasi glukurono, karvon.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 sobrerol adalah 4240 mg / kg secara lisan dan 885 mg / kg secara intravena pada tikus.

LD50 oral pada tikus ialah 2560 mg / kg dan intravena 1100 mg / kg.

LD50 oral pada anjing adalah 2500 mg / kg dan 40 mg / kg intravena.

Dalam ujian toksisiti kronik pada semua spesies haiwan yang dirawat, tidak terdapat tanda-tanda intoleransi dan tidak ada lesi tertentu dalam kajian autopsi.

Kajian mengenai kehamilan, perkembangan janin dan keracunan peri dan selepas kelahiran tidak menunjukkan perubahan yang besar berbanding dengan kawalan.