FUCIDIN H - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fucidin H - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid fusidik, Hidrokortison (Hidrokortison asetat)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krim

Mengapa Fucidin H digunakan? Untuk apa itu?

Krim Fucidin H menggabungkan aktiviti antibakteria asid fusidik (antibiotik) dengan kesan anti-radang hidrokortison asetat (kortikosteroid).

Ia digunakan untuk rawatan topikal dermatitis atopik yang dijangkiti (biasanya dikenali sebagai eksim, penyakit kulit yang disertai dengan keradangan, kemerahan, eksudasi atau kudis dan gatal-gatal, selalunya berasal dari alergi).

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Fucidin H tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Fucidin H:

jika anda alah kepada asid fusidik, natrium fusidat, hidrokortison asetat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda mempunyai "jangkitan kulit yang disebabkan terutamanya oleh bakteria, kulat atau virus (seperti herpes atau cacar air)
sekiranya anda menghidap batuk kering
jika anda mempunyai dermatitis di sekitar mulut
jika anda menghidap rosacea (kemerahan teruk pada kulit wajah).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fucidin H.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fucidin H.
Fucidin H harus disapu dengan berhati-hati pada kawasan yang dekat dengan mata. Fucidin H tidak boleh memasuki mata.
Penggunaan Fucidin H terhad kepada 2 minggu.Rawatan yang berpanjangan boleh meningkatkan risiko kesan sampingan dan risiko ketahanan terhadap antibiotik, misalnya kulit anda mungkin menjadi kurus.
Fucidin H dapat menyembunyikan gejala jangkitan yang berpotensi
Fucidin H dapat meningkatkan kerentanannya terhadap jangkitan, memperburuk jangkitan yang ada, dan mengaktifkan jangkitan laten.

Kanak-kanak dan remaja

Fucidin H harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fucidin H

H Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan harus dinilai dan ditetapkan oleh doktor.

Fucidin H harus digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan.

Fucidin H boleh digunakan semasa menyusu tetapi disarankan untuk tidak menggunakannya pada payudara.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Rawatan dengan krim Fucidin H tidak mempengaruhi pemanduan dan penggunaan mesin.

Fucidin H mengandungi butil hidroksianisol (E320), sitil alkohol dan kalium sorbat (E202)

Komponen ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Butyl hydroxyanisole juga boleh menyebabkan kerengsaan mata dan membran mukus (seperti saluran hidung dan bibir).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fucidin H: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak, remaja dan orang dewasa adalah: Sapukan lapisan krim nipis dengan hati-hati ke kawasan kulit yang berpenyakit, tiga kali sehari Fucidin H tidak boleh digunakan selama lebih dari 2 minggu.

Basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap permohonan, kecuali tangan anda adalah kawasan yang harus dirawat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fucidin H. terlalu banyak.

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fucidin H daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda telah menggunakan lebih banyak krim daripada yang sepatutnya, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Fucidin H.

Sekiranya anda lupa untuk menggunakan krim pada waktu yang dijadualkan, sapukan secepat mungkin dan kemudian teruskan rawatan seperti biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil Fucidin H.

Sekiranya anda terlupa menggunakan ubat ini, gunakannya sebaik sahaja anda ingat. Kemudian gunakan ubat pada waktu biasa.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Fucidin H, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fucidin H.

Seperti semua ubat, Fucidin H boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan sampingan biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

reaksi tapak permohonan (mis. kerengsaan kulit, pembakaran kulit atau gatal-gatal)

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)

dermatitis kontak hipersensitiviti ruam ekzema

Kesan sampingan lain yang disebabkan oleh rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid ringan seperti hidrokortison termasuk:

penipisan kulit (atrofi kulit)
dermatitis
tanda regangan (striae)
pelebaran kapal kecil pada kulit
kemerahan wajah yang berterusan (rosacea)
kemerahan pada kulit (eritema)
depigmentasi
pertumbuhan rambut yang berlebihan (hipertrikosis)
berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
lebam
kesan sampingan sistemik yang disebabkan oleh kortikosteroid ringan seperti hidrokortison, termasuk penekanan adrenal terutamanya semasa pentadbiran topikal yang berpanjangan
komplikasi jika diberikan terlalu dekat dengan mata (mis. peningkatan tekanan intra-okular dan glaukoma).

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa Fucidin H

Bahan aktifnya ialah asid fusidik dan hidrokortison asetat. Setiap gram krim mengandungi 20 mg asid fusidik dan 10 mg hidrokortison asetat.
Bahan-bahan lain adalah butylhydroxyanisole (E320), cetyl alkohol, gliserol (85%), parafin cair, potassium sorbate (E202), polysorbate 60, jeli petroleum putih, all-rac-α-tokoferol, asid hidroklorik dan air yang disucikan.

Penerangan tentang rupa Fucidin H dan kandungan peknya

Fucidin H adalah krim putih.

Setiap pek mengandungi tiub dengan 5, 15 atau 30 g krim.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fucidin H boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KRIM FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Asid fusidik 20 mg / g dan hidrokortison asetat 10 mg / g.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Butyl hydroxyanisole E320 (40 mcg / g), cetyl alkohol (111 mg / g) dan kalium sorbate E202 (2.7 mg / g).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Krim putih boleh dicampur dengan air.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan dermatitis atopik yang dijangkiti.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Orang dewasa dan populasi kanak-kanak:

Krim Fucidin H harus digunakan pada kawasan kulit yang terjejas 3 kali sehari, sehingga 2 minggu.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kerana kortikosteroid yang terkandung, Fucidin H dikontraindikasikan dalam keadaan berikut:

Jangkitan kulit primer yang disebabkan oleh bakteria, kulat atau virus, baik tidak dirawat atau tidak dikawal dengan terapi yang sesuai (lihat bahagian 4.4).

Manifestasi kulit yang berkaitan dengan proses tuberkulosis sama ada tidak dirawat atau tidak dikendalikan oleh terapi yang mencukupi. Dermatitis perioral atau rosacea.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Terapi topikal berterusan jangka panjang dengan Fucidin H harus dielakkan.

Bergantung pada laman web aplikasi, kemungkinan berlakunya penyerapan sistemik hidrokortison asetat harus selalu diingat semasa rawatan dengan Fucidin H.

Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati di tempat yang dekat dengan mata, kerana kortikosteroid yang terkandung di dalamnya. Elakkan terkena Fucidin H di mata (lihat bahagian 4.8).

Penindasan balik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) mungkin berlaku berikutan penyerapan kortikosteroid topikal sistemik.

Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak yang sebagai pesakit pediatrik mungkin lebih rentan terhadap penindasan sumbu HPA yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa (lihat bahagian 4.8).

Kes ketahanan bakteria dilaporkan berkaitan dengan penggunaan asid fusidik topikal. Seperti semua antibiotik, penggunaan asid fusidik yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik. Mengehadkan terapi asid fusidik dan hidrokortison asetat topikal tidak lebih dari 14 hari dapat mengurangkan risiko mengembangkan ketahanan.

Ini juga akan mengurangkan risiko tindakan imunosupresif kortikosteroid dapat menyembunyikan gejala jangkitan yang berpotensi disebabkan oleh bakteria tahan antibiotik.

Fucidin H mungkin dikaitkan dengan peningkatan kepekaan terhadap jangkitan, pemburukan jangkitan yang ada dan pengaktifan jangkitan pendam akibat tindakan imunosupresif kortikosteroid. Beralih ke rawatan sistemik dianjurkan jika jangkitan tidak dapat dikendalikan dengan rawatan topikal (lihat bahagian 4.3).

Krim Fucidin H mengandungi butil hidroksianisol, cetyl alkohol dan kalium sorbat. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Butyl hydroxyanisole juga boleh menyebabkan kerengsaan mata dan membran mukus.

Perubahan atropik mungkin berlaku pada wajah dan pada tahap yang lebih rendah pada bahagian badan yang lain setelah rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid topikal.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Interaksi dengan produk ubat yang diberikan secara sistematik dianggap minimum

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Asid fusidik:

Tiada kesan yang diharapkan semasa kehamilan kerana pendedahan sistemik kepada asid fusidik tidak dapat dielakkan.

Hidrokortison asetat:

Sebilangan besar data mengenai wanita hamil (lebih daripada 1000 hasil kehamilan) tidak menunjukkan malformasi atau keracunan janin / neonatal disebabkan oleh kortikosteroid.

Data klinikal tidak mencukupi mengenai rawatan wanita hamil dengan Fucidin H. Sekiranya diperlukan secara klinikal, Fucidin H harus digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak ada kesan pada bayi baru lahir / bayi yang disusui kerana pendedahan sistemik berikutan penggunaan asid fusidik dan hidrokortison asetat ke kawasan terhad pada kulit wanita yang menyusu tidak dapat diabaikan.

Fucidin H boleh digunakan semasa menyusu, tetapi disarankan untuk mengelakkan penggunaan Fucidin H pada payudara.

Kesuburan

Tidak ada kajian klinikal dengan Fucidin H mengenai kesuburan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Krim Fucidin H tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Anggaran kekerapan tindak balas buruk didasarkan pada "analisis data gabungan dari ujian klinikal dan laporan spontan.

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan adalah reaksi di tempat permohonan termasuk gatal-gatal, terbakar dan kerengsaan.

Reaksi buruk dikelaskan menggunakan MedDRA System Organ Class (SOC) dan tindak balas buruk individu disenaraikan bermula dengan yang paling kerap dilaporkan. Dalam setiap pengelompokan frekuensi, tindak balas buruk ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100,

Tidak biasa ≥ 1 / 1,000,

Jarang ≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang

Gangguan sistem imun Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga Hipersensitiviti Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga Hubungi dermatitis Ekzema (pemburukan penyakit) Ruam Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Biasa ≥ 1/100, Reaksi laman web permohonan (termasuk gatal, terbakar dan kerengsaan)

Kesan yang tidak diingini sistemik yang berkaitan dengan kelas kortikosteroid seperti hidrokortison termasuk penekanan adrenal terutamanya semasa pentadbiran topikal yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4).

Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma juga dapat terjadi setelah penggunaan kortikosteroid topikal di dekat mata, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan dan pada pesakit yang cenderung mengalami glaukoma (lihat bahagian 4.4).

Kesan sampingan dermatologi yang berkaitan dengan kelas kortikosteroid ringan seperti hidrokortison termasuk: atrofi, dermatitis (termasuk dermatitis kontak, dermatitis jerawat dan dermatitis perioral), striae kulit, telangiectasias, rosacea, eritema, depigmentasi, hipertrikosis dan hiperhidrosis. Ekimosis juga mungkin terjadi. penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan.

Kesan kelas yang berkaitan dengan kortikosteroid jarang dilaporkan untuk Fucidin H seperti yang dijelaskan dalam jadual frekuensi di atas.

Populasi kanak-kanak

Profil keselamatan yang diperhatikan serupa pada kanak-kanak dan orang dewasa (lihat bahagian 4.4).

04.9 Overdosis

Untuk asid fusidik yang digunakan secara topikal, tidak ada maklumat mengenai potensi gejala dan tanda-tanda overdosis. Sindrom Cushing dan kekurangan adrenal boleh berlaku berikutan penggunaan topikal sejumlah besar kortikosteroid selama lebih dari tiga minggu.

Akibat sistemik daripada overdosis bahan aktif tidak mungkin berlaku selepas pengambilan oral secara tidak sengaja. Jumlah asid fusidik dalam tiub Fucidin H tidak melebihi dos oral setiap hari rawatan sistemik. Overdosis tunggal kortikosteroid oral jarang menjadi klinikal masalah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Hidrokortison dan antibiotik, kod ATC: D07CA01

Krim Fucidin H menggabungkan aktiviti antibakteria asid fusidik dengan kesan anti-radang hidrokortison asetat.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan bahawa asid fusidik dapat menembusi kulit yang utuh. Tahap penembusan bergantung, sebahagiannya, dari pendedahan dan sebahagiannya dari keadaan kulit.

Asid fusidik terutamanya dikeluarkan dalam hempedu dan hanya sebilangan kecil di dalam air kencing.

Hidrokortison asetat diserap selepas penggunaan topikal. Tahap penyerapan sebahagiannya bergantung pada keadaan kulit dan sebahagiannya di tempat aplikasi. Hidrokortison yang diserap cepat dimetabolisme dan dikeluarkan dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Selain dari apa yang dijelaskan di bahagian lain SPC, tidak ada data praklinikal lain yang berkaitan dengan prescriber.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Butyl hydroxyanisole (E320), cetyl alkohol, gliserol (85%), parafin cair, kalium sorbate (E202), polysorbate 60, jeli petroleum putih, all-rac-α-tokoferol, asid hidroklorik dan air yang disucikan.