FLANTADIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Flantadin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Deflazacort

Tablet FLANTADIN 6 mg
Tablet FLANTADIN 30 mg
FLANTADIN 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

Petunjuk Mengapa Flantadin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Deflazacort adalah glukokortikoid sintetik dengan aktiviti anti-radang dan imunosupresif.

INDIKASI TERAPEUTIK

Aktiviti primer dan sekunder kelenjar adrenal tidak mencukupi (bersendirian atau berkaitan dengan mineralokortikoid). Penyakit reumatik: arthropathy psoriatik, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, arthropathy gouty akut, osteoartritis pasca-trauma, bursitis akut dan subakut, tenosynovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus erythematosus sistemik (SLE), karditis reumatik akut (reumatik jantung), dermatomiositis sistemik (polymyositis). Penyakit dermatologi: pemphigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik teruk (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mycosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis teruk, dermatitis seborrheic teruk. Keadaan alergi: rhinitis alergi bermusim atau kekal, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperaktif ubat. Penyakit pernafasan: sarkoidosis simptomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau penyebaran (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit mata (proses keradangan dan alahan yang teruk, akut dan kronik): ulser kornea marginal alergi, herpes zoster okular, keradangan pada bahagian anterior dunia, choroiditis dan uveitis difusi posterior, oftalmitis simpatik, konjungtivitis alergi, keratitis, chorioretinitis, neuritis "gangguan optik, iritis, dan iridosiklitis Hematologi dan penyakit hematologi dengan evolusi malignan: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin, leukemia limfatik kronik, leukemia kanak-kanak akut, dan lain-lain menyatakan keadaan: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder penyakit SLE Gastrointestinal: kolitis ulseratif, enteritis serantau.

Kontraindikasi Apabila Flantadin tidak boleh digunakan

Tuberkulosis aktif, ulser peptik, herpes simplex okular, jangkitan kulat sistemik, psikosis. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, menyusui dan sangat awal kanak-kanak (lihat juga "Amaran Khas"). Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flantadin

Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami stres tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dos berkaitan dengan entiti keadaan tertekan.

Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium.Kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium.

Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan penurunan dos secara beransur-ansur. Kekurangan relatif jenis ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah pemberhentian terapi. Oleh itu, dalam keadaan tertekan, yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon yang mencukupi harus dijalankan. Dalam keadaan ini, rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan dan oleh itu disarankan untuk memberi, bersamaan, garam dan / atau mineralokortikoid.

Pada pesakit dengan hipotiroidisme atau sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.

Penggunaan FLANTADIN dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes-kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana kortikosteroid harus digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai. Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai mungkin ada "pengaktifan penyakit. Dalam kortikoterapi yang berpanjangan, pesakit ini harus menerima kemoprofilaksis.

Kortikosteroid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, kegagalan buah pinggang, hipertensi, diabetes, osteoporosis, myasthenia gravis.

Kanak-kanak yang menjalani kortikoterapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flantadin

Walaupun tidak ada interaksi yang diketahui dengan produk ubat lain dan ketidaksesuaian dengan FLANTADIN, semasa rawatan serentak dengan anticonvulsants (phenobarbital, diphenylhydantoin), beberapa antibiotik (rifampicin), antikoagulan (warfarin) atau bronchodilators (ephedrine), disarankan untuk meningkatkan dos pemeliharaan glukokortikoid. Semasa rawatan bersamaan dengan antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau sediaan yang mengandungi estrogen, disarankan untuk mengurangkan dos glukokortikoid.

Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid acetylsalicylic dengan kortikosteroid.

Antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang menyebabkannya mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Tablet tersebut mengandungi laktosa dan tablet 6 mg juga mengandung sukrosa, sementara suspensi oral mengandung sorbitol, jadi jika ada intoleransi yang dapat dipastikan terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut. Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan mungkin berlaku semasa penggunaannya. Dalam kes ini, peluang untuk memulakan terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai.

Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin.

Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa kortikoterapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada dapat diperburuk oleh kortikosteroid.

Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, semasa menyusui dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kesan glukokortikoid tidak diketahui dalam hal ini.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flantadin: Posologi

FLANTADIN adalah ubat yang akan diberikan secara oral. Dos harian awal pada orang dewasa boleh berbeza-beza antara 6 hingga 90 mg (satu atau lebih tablet atau lebih banyak penurunan setiap hari), dengan mempertimbangkan tahap keparahan dan evolusi penyakit tertentu yang akan dirawat.

Dos permulaan harus dikekalkan atau diubah sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. Penting untuk menggarisbawahi bahawa keperluan kortikosteroid berubah-ubah dan oleh itu posologi mesti disesuaikan dengan mengambil kira penyakit dan tindak balas terapi pesakit.

Dos pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala: pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.

Mengenai penyampaian dalam tetes, perlu diperhatikan bahawa penitis suspensi memberikan rata-rata 1 mg deflazacort setiap tetes.

IANYA DIBERIKAN UNTUK MENGHASILKAN BOTOL SEBELUM DIGUNAKAN DAN MENGURANGKAN PENGGANTIAN, SEGERA SEBELUM PENTADBIRAN, DI AIR GULA ATAU DALAM MINUMAN TIDAK DITAMBAH DENGAN KARBON DIOXIDE.

Dianjurkan untuk mengambil dos harian FLANTADIN dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, bersamaan dengan makanan dalam jumlah kecil.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flantadin

Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk dilakukan, seiring dengan langkah-langkah biasa untuk penghapusan ubat yang tidak diserap (lavage gastrik, arang, dll.), Pemeriksaan klinikal fungsi vital pesakit.

Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan FLANTADIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Flantadin

Perlu diingat bahawa semasa terapi kortikosteroid, terutama untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:

perubahan dalam keseimbangan hidroelektrolitik yang, jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;
perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati;
komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, yang boleh menyebabkan penampilan atau pengaktifan ulser peptik;
perubahan kulit, seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;
perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;
gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutamanya pada masa tekanan; perubahan fungsi endokrin, seperti ketidakteraturan haid, perubahan fisiognomi ("wajah bulan"), gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak, penurunan toleransi gula dengan kemungkinan berlakunya diabetes mellitus laten serta peningkatan keperluan ubat antidiabetik, yang akan ditentukan oleh pendapat doktor;
komplikasi sifat oftalmologi seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;
negativisasi keseimbangan nitrogen.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Seperti semua ubat, FLANTADIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

KOMPOSISI

Tablet Flantadin 6 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 6 mg. Eksipien: Laktosa; Magnesium stearat; Tepung jagung; Selulosa mikrokristalin; Sukrosa.

Tablet Flantadin 30 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 30 mg. Eksipien: Laktosa; Magnesium stearat; Tepung jagung; Selulosa mikrokristalin

Flantadin 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan suspensi 1 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

Deflazacort 22.75 mg. Eksipien: Aluminium dan magnesium silikat; Natrium karboksimetilselulosa; Benzil alkohol; Sorbitol; Polysorbate 80; Asid asetik; Air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kotak 10 tablet 6 mg dalam lepuh.

Kotak 10 tablet 30 mg dalam lepuh.

Suspensi oral: sebotol suspensi 13 ml, dengan penitis.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flantadin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLANTADIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• Tablet Flantadin 6 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 6 mg.

• Tablet Flantadin 30 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 30 mg.

• Titisan lisan Flantadin 22.75 mg / ml, penggantungan

1 ml penggantungan mengandungi:

Bahan aktif: Deflazacort 22.75 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet - titisan oral, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kekurangan adrenokortikal primer dan sekunder (bersendirian atau berkaitan dengan mineralokortikoid). Penyakit reumatik: arthropathy psoriatik, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, arthropathy gouty akut, osteoartritis pasca-trauma, bursitis akut dan subakut, tenosynovitis nonspesifik akut, epikondilitis. Penyakit kolagen: lupus erythematosus sistemik (SLE), karditis reumatik akut (reumatik jantung), dermatomiositis sistemik (polymyositis). Penyakit dermatologi: pemphigus, dermatitis herpetiform bulosa, eritema polimorfik teruk (sindrom Stevens-Johnson), dermatitis eksfoliatif, mycosis fungoides (limfoma kulit), psoriasis teruk, dermatitis seborrheic teruk. Keadaan alergi: rhinitis alergi bermusim atau kekal, asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, penyakit serum, hiperaktif ubat. Penyakit pernafasan: sarkoidosis simptomatik, beriliosis, tuberkulosis paru fulminan atau penyebaran (berkaitan dengan kemoterapi yang sesuai), pneumonia aspirasi. Penyakit okular (proses keradangan dan alahan yang teruk, akut dan kronik): ulser kornea marjinal alergi, herpes zooster okular, keradangan pada bahagian anterior bola mata, choroiditis dan uveitis difusi posterior, oftalmitis simpatik, konjungtivitis alergi, keratitis, chorioretinitis, neuritis "optik, iritis, dan iridosiklitis.

Gangguan hematologi dan penyakit hematologi dengan evolusi malignan: trombositopenia sekunder pada orang dewasa, anemia hemolitik autoimun, eritroblastopenia, anemia hipoplastik kongenital; Penyakit Hodgkin, limfoma bukan Hodgkin, leukemia limfatik kronik, leukemia kanak-kanak akut, dll. Edematous menyatakan: sindrom nefrotik idiopatik atau sekunder untuk SLE. Penyakit gastrousus: kolitis ulseratif, enteritis serantau.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian awal pada orang dewasa boleh berbeza-beza antara 6 hingga 90 mg, dengan mempertimbangkan tahap keparahan dan evolusi penyakit tertentu yang akan dirawat.

Dos permulaan harus dikekalkan atau diubah sehingga tindak balas klinikal yang memuaskan dicapai. Penting untuk menggarisbawahi bahawa keperluan kortikosteroid berubah-ubah dan oleh itu posologi mesti dibuat secara individu dengan mengambil kira penyakit dan tindak balas terapi pesakit.

Dos pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala, meminimumkan risiko kesan sekunder: pengurangan dos mesti dilaksanakan secara beransur-ansur.

Mengenai penyampaian dalam tetes, perlu diperhatikan bahawa penitis suspensi memberikan rata-rata 1 mg Deflazacort setiap tetes.

IANYA DIBERIKAN UNTUK MENGHASILKAN BOTOL SEBELUM DIGUNAKAN DAN MENGURANGKAN PENGGANTIAN, SEGERA SEBELUM PENTADBIRAN, DI AIR GULA ATAU DALAM MINUMAN TIDAK DITAMBAH DENGAN KARBON DIOXIDE.

Dianjurkan untuk mengambil dos harian FLANTADIN dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, bersamaan dengan makanan dalam jumlah kecil.

04.3 Kontraindikasi

Tuberkulosis aktif, ulser peptik, herpes simplex okular, jangkitan kulat sistemik, psikosis. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan, menyusui dan sangat awal kanak-kanak (lihat bahagian 4.6).

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid, mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dos glukokortikoid sehubungan dengan sejauh mana keadaan tertekan. Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan dan semasa penggunaannya jangkitan mungkin berlaku (peluang untuk menunjukkan terapi antibiotik). Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dos secara beransur-ansur. Jenis kekurangan relatif ini dapat berlanjutan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi. Oleh itu, dalam keadaan tertekan, yang dimanifestasikan dalam dalam tempoh ini, terapi penggantian hormon yang mencukupi harus dijalankan. Dalam keadaan ini, rembesan mineralokortikoid dapat dikompromikan dan oleh itu disarankan untuk memberi, bersamaan, garam dan / atau mineralokortikoid. Pada pesakit hipotiroid atau pesakit yang menderita sirosis hati, tindak balas terhadap kortik osteroid dapat ditingkatkan.

Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana peningkatan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi.

Penggunaan Flantadin dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes-kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana kortikosteroid digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai. Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat sebagai "pengaktifan penyakit" boleh berlaku. Dalam kortikoterapi yang berpanjangan, pesakit ini harus menerima kemoprofilaksis.

Sekiranya rawatan bersamaan dengan diuretik (thiazides, furosemide, dll.) Dan agonis beta 2 (reproterol, dll.) Yang menyebabkan kehilangan kalium, periksa kalium dan pH darah.

Tablet mengandungi laktosa dan tablet 6 mg juga mengandungi sukrosa, jadi pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Suspensi oral mengandungi sorbitol oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Walaupun tidak ada interaksi yang diketahui dengan produk ubat lain dan ketidaksesuaian dengan Flantadin, namun semasa rawatan serentak dengan: anticonvulsants (phenobarbital, diphenylhydantoin), beberapa antibiotik (rifampicin), antikoagulan (warfarin), bronchodilators (efedrin) disarankan untuk meningkatkan dos pemeliharaan glukokortikoid. Semasa rawatan bersamaan dengan antibiotik lain (eritromisin, troleandomisin), estrogen atau sediaan yang mengandungi estrogen, disarankan untuk mengurangkan dos glukokortikoid.

Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid acetylsalicylic dengan kortikosteroid.

Antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang menyebabkannya mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kesan glukokortikoid tidak diketahui dalam hal ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Perlu diingat bahawa semasa terapi kortikosteroid, terutama untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, beberapa kesan berikut mungkin berlaku:

- perubahan dalam keseimbangan hidroelektrolitik yang, jarang dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan hipertensi dan kegagalan jantung kongestif;

- perubahan muskuloskeletal, seperti osteoporosis, kerapuhan tulang, miopati;

- komplikasi yang mempengaruhi sistem gastrointestinal, yang boleh menyebabkan penampilan atau pengaktifan ulser peptik;

- perubahan kulit, seperti kelewatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit;

- perubahan neurologi seperti pening, sakit kepala dan peningkatan tekanan intrakranial;

- gangguan pada fungsi paksi pituitari-adrenal, terutama pada masa tekanan; disendokrin, seperti ketidakteraturan haid, penampilan seperti shushingoid, gangguan pertumbuhan pada kanak-kanak, penurunan toleransi terhadap karbohidrat dengan kemungkinan manifestasi diabetes mellitus laten dan juga peningkatan keperluan ubat hipoglikemik pada pesakit kencing manis, ditentukan berdasarkan pendapat doktor;

- komplikasi oftalmik seperti katarak subkapsular posterior dan peningkatan tekanan intraokular;

- negativisasi keseimbangan nitrogen.

04.9 Overdosis

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid sistemik, tidak berkaitan: glukokortikoid Kod ATC: H02AB13

Kajian mengenai model eksperimen yang berbeza menunjukkan bahawa Flantadin adalah perencat yang berkesan dari fasa radang eksudatif awal (edema yang disebabkan oleh carrageenan dan nystatin), serta pembentukan tisu radang granulomatous yang berkembang perlahan (granuloma dari pelet kapas). telah terbukti menghalang manifestasi keradangan (sendi) kronik (arthritis adjuvan) yang disebabkan oleh eksperimen. Kajian mengenai keupayaan glukokortikoid untuk mendorong penyimpanan glikogen di hati tikus adrenalektomi, telah menunjukkan bahawa Flantadin mampu menghasilkan peningkatan glikoneogenesis dan glikogenosintesis hepatik. kira-kira 10 kali ganda daripada prednisolon diberikan dalam dos yang sama aktif. Potensi anti-inflamasi Flantadin, yang dianggarkan berdasarkan model eksperimen yang mapan ini, adalah kira-kira 10-20 kali daripada prednisolon atau 40 kali daripada kortisol (hidrokortison) , sementara jangka masa kesan anti-radang lebih besar jam daripada glukokortikoid lain yang diberikan dalam dos yang sama (prednisolone, triamcinolone, dll.).

Kajian mengenai kemampuan glukokortikoid untuk mendorong penurunan ekskresi ginjal Na + pada haiwan adrenalektom (kesan mineralokortikoid), menunjukkan bahawa Flantadin tidak menyebabkan, bertentangan dengan hormon mineralokortikoid khas seperti DOCA, pengekalan tisu Na +, sementara menyebabkan seperti prednisolone "peningkatan perkumuhan cecair buah pinggang dan K +.

Kajian mengenai kemampuan glukokortikoid untuk mendorong hiperglikemia puasa dan pasca-glukosa menunjukkan bahawa Flantadin diberikan secara oral pada tikus menyebabkan tahap hiperglikemik puasa dan pasca-glukosa setanding dengan tahap yang dihasilkan oleh prednisolone, sementara intraperitoneally menghasilkan penurunan toleransi glukosa setelah pemuatan, jauh lebih rendah daripada yang disebabkan oleh prednisolon dalam dos yang sama. Kajian mengenai kesan sekunder Flantadin pada tahap sistem dan alat lain, telah menunjukkan bahawa ia mengganggu cara yang tidak signifikan pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular semasa pentadbiran berulang (beberapa hari) pada tikus.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kajian mengenai farmakokinetik, penyebaran tisu dan metabolisme Flantadin dilakukan pada tikus, marmut dan manusia, menggunakan metode penentuan analitik pada sebatian tersebut dan pada label (C14). Setelah diserap dengan cepat dari usus (puncak plasma antara 1 dan 2 jam), Deflazacort segera dihidrolisiskan ke metabolitnya, 21-desacetyl Deflazacort (metabolit utama atau aktif II) dan derivatif hidroksi 6-beta (atau metabolit III tidak aktif), tidak ada lagi jejak sebatian dalam peredaran (pro-ubat).Metabolit aktif Flantadin kemudian mengikuti nasib metabolik yang sama seperti prednisolone dan glukokortikoid sintetik lain. Waktu paruh plasma metabolit II berkisar antara 2 jam pada manusia hingga 4 jam pada monyet. Kajian mengenai taburan tisu ubat berlabel pada tikus, setelah mendedahkan bahawa "organ sasaran" keutamaannya adalah sel ginjal dan darah, menunjukkan bahawa ketahanan ubat yang lebih lama di bahagian ini bertanggungjawab untuk jangka masa kesannya yang lebih lama. Penghapusan metabolit berlaku pada manusia dalam 24 jam, terutamanya melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian mengenai kesan yang timbul dari pemberian dos tunggal menunjukkan bahawa LD50 adalah: selepas pemberian oral 5200 mg / kg pada tikus dan> 4000 mg / kg pada anjing; selepas pentadbiran SC 1610 mg / kg pada tikus, 109 mg / kg pada tikus dan 50 mg / kg pada tikus.

Kajian kesan yang timbul daripada pemberian oral berulang pada tikus (1,75 - 7,0 mg / kg / hari), anjing (0,1 - 1 mg / kg / hari) dan monyet (0,5 - 1, 5 mg / kg / hari), berlangsung selama 6-12 bulan, menunjukkan bahawa Flantadin dapat diterima dengan memuaskan, dengan kesan sekunder yang mempengaruhi organ, setanding dengan yang biasanya dikesan dengan glukokortikoid lain, dalam keadaan eksperimen yang sama.

Kajian mengenai kesan pada pembiakan (kesuburan, ketoksikan embrio dan peripostnatal) menunjukkan bahawa Flantadin menyebabkan perubahan sekunder yang setanding dengan yang biasanya diperhatikan dengan glukokortikoid lain, dalam keadaan eksperimen yang sama. Flantadin tidak pernah menghasilkan kesan mutagenik.

Kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus tidak menunjukkan kesan tumorigenik pada tikus, sementara pada tikus beberapa kesan neoplastik yang serupa dengan yang sudah diketahui dengan kortikosteroid lain telah diperhatikan, tanpa pengesahan mengenai penggunaan sebatian ini pada manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

• Tablet Flantadin - 6 mg

Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung, Selulosa mikrokristalin, Sukrosa.

• Tablet Flantadin - 30 mg

Laktosa, Magnesium stearat, Pati jagung, selulosa mikrokristalin.

• Flantadin - 22.75 mg / ml titisan oral, penggantungan

Aluminium dan magnesium silikat, Natrium karboksimetilselulosa, Benzil alkohol, larutan Sorbitol 70%, Polysorbate 80, Asid asetik secukup rasa pada pH 4, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Antasid diberikan secara serentak untuk mengurangkan dispepsia yang menyebabkannya mengurangkan penyerapan glukokortikoid usus, memperburuk kawalan gejala penyakit.

06.3 Tempoh sah

Tablet: 5 tahun

Turun: 3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

- Kotak 10 tablet 6 mg dalam lepuh

- Kotak 10 tablet 30 mg dalam lepuh

- Suspensi oral: sebotol 13 ml penggantungan, dengan penitis

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Dianjurkan untuk meminumnya pada waktu pagi dengan perut penuh.Penting untuk diingat untuk menggoncang botol suspensi oral dengan baik sebelum digunakan.