Levoxacin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Levofloxacin

Tablet Levoxacin 250 mg
Tablet Levoxacin 500 mg

Sisipan pakej Levoxacin tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet Levoxacin 250 mg, tablet Levoxacin 500 mg
  • Larutan Levoxacin 5 mg / ml untuk infus

Mengapa Levoxacin digunakan? Untuk apa itu?

Tablet Levoxacin mengandungi bahan aktif yang disebut levofloxacin. Ubat ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antibiotik. Levofloxacin adalah antibiotik "quinolone". Ubat ini berfungsi dengan membunuh bakteria yang bertanggungjawab untuk jangkitan di dalam badan.

Tablet Levoxacin boleh digunakan untuk merawat jangkitan:

  • dari resdung muka
  • paru-paru, pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik atau radang paru-paru
  • saluran kencing, termasuk buah pinggang atau pundi kencing
  • prostat, di mana jangkitan berterusan dapat berkembang
  • kulit dan tisu subkutan, termasuk otot. Ini kadang-kadang dipanggil "tisu lembut".

Dalam beberapa keadaan khas, tablet Levoxacin dapat digunakan untuk mengurangkan kemungkinan terkena penyakit paru-paru yang disebut anthrax atau memburuknya penyakit setelah terkena bakteria penyebab anthrax.

Kontraindikasi Apabila Levoxacin tidak boleh digunakan

Jangan minum ubat ini dan beritahu doktor anda jika:

  • anda alah (hipersensitif) terhadap levofloxacin, kepada antibiotik quinolone lain seperti moxifloxacin, ciprofloxacin atau ofloxacin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi termasuk: ruam kulit, masalah menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah.
  • menghidap epilepsi
  • pernah mengalami masalah tendon, seperti tendonitis, yang berkaitan dengan rawatan dengan 'antibiotik quinolone'. Tendon adalah struktur berserat yang menghubungkan otot ke kerangka.
  • adalah anak atau remaja yang sedang membesar
  • anda mengandung, mungkin hamil atau menyangka anda
  • sedang menyusu.

Jangan mengambil ubat ini jika perkara di atas boleh berlaku untuk anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Levoxacin.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levoxacin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika:

  • berumur 60 tahun ke atas
  • mengambil kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid (lihat "Ubat-ubatan lain dan Levoxacin")
  • telah mengalami sawan
  • mengalami kerosakan otak akibat strok atau kerosakan otak yang lain
  • mempunyai masalah buah pinggang
  • anda menghidap penyakit yang dikenali sebagai "kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase". Pentadbiran ubat ini menjadikan masalah darah yang serius akan timbul.
  • mengalami masalah mental
  • mempunyai masalah jantung: anda mesti berhati-hati, ketika menggunakan ubat jenis ini, jika anda dilahirkan atau mempunyai sejarah keluarga untuk pemanjangan selang QT (dilihat pada elektrokardiogram, jejak elektrik jantung), mempunyai garam ketidakseimbangan dalam darah (terutamanya tahap kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), mempunyai irama jantung yang sangat perlahan (disebut bradikardia), mempunyai jantung yang lemah (gagal jantung), mengalami serangan jantung (infarksi miokard), adalah seorang wanita atau orang tua / sedang atau mengambil ubat lain yang dapat mengubah elektrokardiogram (lihat bahagian "Ubat lain dan Levoxacin").
  • menghidap diabetes
  • pernah mengalami masalah hati
  • menghidap myasthenia gravis.

Semasa mengambil Levoxacin

Sekiranya penglihatan anda berkurang atau jika mata anda terganggu dengan cara apa pun, berjumpa doktor dengan segera.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan yang di atas mungkin berlaku kepada anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Levoxacin.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levoxacin

Ubat lain dan Levoxacin Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini kerana Levoxacin boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi.Beberapa ubat juga boleh mempengaruhi cara Levoxacin berfungsi.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ini kerana pengambilan Levoxacin bersama dengan ubat lain boleh meningkatkan kemungkinan anda mengalami kesan sampingan:

  • kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid - digunakan untuk merawat keradangan. Kemungkinan anda mengalami keradangan dan / atau pecahnya tendon lebih besar
  • warfarin - digunakan untuk menipis darah. Kemungkinan "pendarahan" lebih besar. Doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa pembekuan darah.
  • theophylline - digunakan untuk masalah pernafasan. Kemungkinan anda mengalami kejang (sawan) lebih tinggi jika anda mengambil theophylline bersama dengan Levoxacin.
  • ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) - digunakan untuk kesakitan dan keradangan seperti aspirin, ibuprofen, phenbufen, ketoprofen dan indomethacin. Peluang anda mengalami kejang (sawan) apabila diambil bersama dengan Levoxacin adalah lebih besar.
  • siklosporin - digunakan untuk pemindahan organ. Anda lebih cenderung mengalami kesan sampingan khas siklosporin.
  • ubat yang terkenal dengan kesannya pada degupan jantung. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak normal (antiarrhythmics seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), untuk kemurungan (antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dan imipramine), untuk gangguan psikiatrik (jangkitan antipsikotik), untuk bakteria ("macrolide" antibiotik seperti eritromisin, azitromisin dan klaritromisin).
  • probenecid - digunakan untuk merawat gout. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah jika anda menghadapi masalah buah pinggang.
  • cimetidine - digunakan untuk bisul dan pedih ulu hati. Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah jika anda menghadapi masalah buah pinggang.

Bercakap dengan doktor anda sekiranya perkara di atas mungkin berlaku untuk anda dengan cara apa pun.

Jangan mengambil tablet Levoxacin bersamaan dengan ubat berikut.

Ini kerana mekanisme tindakan tablet Levoxacin mungkin terjejas:

  • garam besi dalam tablet (untuk anemia), suplemen zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium (untuk keasidan atau pedih ulu hati), didanosin atau sucralfate (untuk ulser perut). Lihat bahagian 3 di bawah "Sekiranya anda sudah mengambil garam besi dalam tablet, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate".

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Urinalisis untuk candu

Ujian air kencing mungkin menunjukkan hasil 'positif palsu' untuk penghilang rasa sakit yang kuat yang disebut 'opiat' pada pesakit yang menggunakan Levoxacin. Sekiranya doktor anda menganggap perlu menjalani ujian air kencing, beritahu dia bahawa anda mengambil Levoxacin.

Ujian batuk kering

Ubat ini boleh menyebabkan hasil "negatif palsu" dalam beberapa ujian makmal yang mencari bakteria penyebab tuberkulosis.

Kehamilan dan penyusuan

Jangan mengambil ubat ini jika:

  • anda mengandung, mungkin hamil atau menyangka anda
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Kesan sampingan boleh berlaku setelah mengambil ubat ini dan ini termasuk pening, mengantuk, sensasi pergerakan (vertigo) atau gangguan visual. Sebilangan kesan sampingan ini boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk berkonsentrasi dan kelajuan reaksi. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian yang tinggi.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Levoxacin: Posologi

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Cara pengambilan ubat ini

  • minum ubat ini melalui mulut
  • telan keseluruhan tablet dengan air
  • tablet boleh diambil bersama makanan atau di antara waktu makan.

Sekiranya anda sudah mengambil tablet zat besi, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate

  • jangan mengambil ubat ini bersamaan dengan Levoxacin. Ambil dos ubat yang ditetapkan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau sesudah mengambil tablet Levoxacin.

Berapa banyak ubat yang perlu diambil

  • doktor anda akan menentukan berapa banyak tablet Levoxacin yang harus anda ambil
  • dos akan bergantung pada jenis jangkitan yang anda ada dan pada lokasi 'jangkitan di dalam badan'
  • tempoh rawatan akan bergantung kepada keparahan jangkitan
  • jika anda merasakan kesan ubat itu terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan ubah dosnya sendiri tetapi hubungi doktor anda.

Orang dewasa dan warga tua

Jangkitan resdung muka

  • dua tablet Levoxacin 250 mg sekali sehari
  • atau, satu tablet Levoxacin 500 mg sekali sehari

Jangkitan paru-paru pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik

  • dua tablet Levoxacin 250 mg sekali sehari
  • atau, satu tablet Levoxacin 500 mg sekali sehari

Pneumonia

  • dua tablet Levoxacin 250 mg sekali atau dua kali sehari
  • atau, satu tablet Levoxacin 500 mg sekali atau dua kali sehari

Jangkitan saluran kencing termasuk buah pinggang atau pundi kencing

  • satu atau dua tablet Levoxacin 250 mg sekali sehari
  • atau, setengah atau satu tablet Levoxacin 500 mg sekali sehari

Jangkitan prostat

  • dua tablet Levoxacin 250 mg sekali sehari
  • atau, satu tablet Levoxacin 500 mg sekali sehari

Jangkitan pada kulit dan tisu subkutan, termasuk otot

  • dua tablet Levoxacin 250 mg sekali atau dua kali sehari
  • atau, satu tablet Levoxacin 500 mg sekali atau dua kali sehari

Orang dewasa dan warga tua yang mengalami masalah buah pinggang

Doktor mungkin perlu mengurangkan dos.

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau remaja.

Lindungi kulit anda dari cahaya matahari

Jangan dedahkan cahaya matahari langsung semasa mengambil ubat ini dan selama 2 hari setelah menghentikan rawatan. Ini kerana kulit akan menjadi lebih sensitif terhadap sinar matahari dan boleh terbakar, gatal, atau melepuh teruk jika anda tidak mematuhi langkah berjaga-jaga berikut:

  • pastikan anda menggunakan pelindung matahari faktor perlindungan tinggi
  • selalu memakai topi dan pakaian yang menutup lengan dan kaki anda
  • elakkan tempat tidur berjemur.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Levoxacin yang berlebihan

Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet Levoxacin daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil lebih banyak tablet daripada yang sepatutnya, beritahu doktor anda dengan segera atau dapatkan nasihat perubatan di tempat lain. Bawa pek ubat itu bersama anda.

Ini akan memberi tahu doktor apa yang telah anda ambil. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku: fits (sawan), kekeliruan, pening, rasa pengsan, gegaran dan masalah jantung - yang boleh menyebabkan degupan jantung tidak teratur dan merasa sakit (mual) atau pedih ulu hati.

Sekiranya anda terlupa mengambil tablet Levoxacin

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat melainkan sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil tablet Levoxacin

Jangan berhenti mengambil tablet Levoxacin hanya kerana anda berasa lebih baik. Penting untuk anda menyelesaikan kursus tablet yang telah ditetapkan oleh doktor untuk anda. Sekiranya anda berhenti mengambil tablet terlalu cepat, jangkitan mungkin akan kembali dan keadaan anda mungkin bertambah buruk atau bakteria mungkin mengalami ketahanan terhadap ubat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levoxacin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan ini biasanya ringan atau sederhana teruk dan sering hilang selepas waktu yang singkat.

Berhenti mengambil Levoxacin dan segera berjumpa doktor atau hospital jika anda melihat kesan sampingan berikut:

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

  • mempunyai reaksi alahan. Tanda-tandanya termasuk: ruam kulit, kesukaran menelan atau kesukaran bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah.

Berhenti mengambil Levoxacin dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)

  • cirit-birit berair dengan kemungkinan darah, mungkin disertai dengan kekejangan perut dan demam tinggi. Ini mungkin menunjukkan masalah usus yang serius.
  • sakit dan keradangan tendon atau ligamen yang dalam beberapa kes boleh pecah. Tendon Achilles adalah yang paling kerap terjejas.
  • sawan.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

  • terbakar, kesemutan, sakit atau mati rasa. Tanda-tanda ini mungkin menunjukkan penyakit yang disebut "neuropati".

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

  • ruam teruk yang mungkin termasuk luka atau mengelupas kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin
  • kehilangan selera makan, menguning kulit dan mata, kencing gelap, gatal-gatal atau sakit perut (perut). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati yang boleh merangkumi kegagalan hati yang mematikan (kegagalan hati yang boleh menyebabkan kematian).

Beritahu doktor anda jika kesan sampingan berikut bertambah buruk atau bertahan lebih dari beberapa hari:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

  • masalah tidur
  • sakit kepala, berasa pening
  • berasa sakit (loya, muntah) dan cirit-birit
  • peningkatan tahap enzim hati dalam darah

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)

  • perubahan bilangan bakteria atau kulat lain, jangkitan dengan kulat yang disebut Candida, yang mungkin memerlukan rawatan
  • perubahan bilangan sel darah putih yang ditunjukkan dalam hasil beberapa ujian darah (leukopenia, eosinofilia)
  • berasa tertekan (kegelisahan), merasa bingung, merasa gelisah, mengantuk, gemetar, pening
  • sesak nafas (dyspnoea)
  • perubahan selera makan, hilang selera makan, sakit perut atau gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di kawasan perut, kembung (kembung perut), sembelit
  • gatal dan ruam, gatal-gatal yang teruk atau gatal-gatal, berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
  • sakit sendi atau sakit otot
  • ujian darah mungkin menunjukkan hasil yang tidak normal kerana masalah hati (peningkatan bilirubin) atau buah pinggang (peningkatan kreatinin)
  • kelemahan umum

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit)

  • lebam dan pendarahan yang mudah kerana pengurangan jumlah platelet dalam darah (trombositopenia)
  • bilangan sel darah putih rendah (neutropenia)
  • tindak balas imun yang berlebihan (hipersensitiviti)
  • penurunan kadar gula dalam darah (hipoglikemia). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes
  • melihat atau mendengar perkara yang tidak ada (halusinasi, paranoia), perubahan pendapat dan pemikiran kedua (reaksi psikotik) dengan kemungkinan mengembangkan ideasi bunuh diri atau tindakan bunuh diri
  • berasa tertekan, masalah mental, merasa gelisah (gelisah), mimpi yang tidak normal atau mimpi buruk
  • sensasi kesemutan di tangan dan kaki (paraesthesia)
  • masalah dengan pendengaran (tinnitus) atau penglihatan (penglihatan kabur)
  • degupan jantung yang cepat (takikardia) atau tekanan darah rendah (hipotensi)
  • kelemahan otot. Ini penting bagi pesakit yang menderita myastheniagravis (penyakit sistem saraf yang jarang berlaku).
  • perubahan fungsi ginjal dan kegagalan buah pinggang sekali-sekala yang mungkin disebabkan oleh reaksi alahan buah pinggang yang disebut nefritis interstitial
  • demam

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

  • penurunan sel darah merah (anemia). Ini boleh menyebabkan kulit pucat atau kuning kerana kerosakan pada sel darah merah dan penurunan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia).
  • demam, sakit tekak dan perasaan umum tidak sihat yang tidak hilang. Ini mungkin disebabkan oleh penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis).
  • kekurangan bekalan darah (kejutan jenis anaphylactic
  • peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia) atau penurunan kadar gula dalam darah yang membawa kepada koma (koma hipoglikemik). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes.
  • perubahan bau benda, kehilangan bau atau rasa (parosmia, anosmia, ageusia)
  • kesukaran bergerak dan berjalan (dyskinesia, gangguan extrapyramidal)
  • kehilangan kesedaran atau postur sementara (sinkop)
  • kehilangan penglihatan sementara
  • memburukkan atau kehilangan pendengaran
  • Denyutan jantung yang luar biasa cepat, degupan jantung tidak teratur yang mengancam nyawa termasuk penangkapan jantung, perubahan kadar jantung (disebut "pemanjangan" selang QT "yang dilihat pada elektrokardiogram, aktiviti elektrik jantung)
  • kesukaran bernafas atau berdehit (bronkospasme)
  • reaksi alahan yang mempengaruhi paru-paru
  • pankreatitis
  • keradangan hati (hepatitis)
  • peningkatan kepekaan kulit terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (fotosensitiviti)
  • keradangan saluran yang membawa darah ke seluruh badan kerana reaksi alergi (vaskulitis)
  • keradangan tisu dalaman mulut (stomatitis)
  • kerosakan otot dan pemusnahan otot (rhabdomyolysis)
  • kemerahan dan pembengkakan sendi (artritis)
  • sakit, termasuk sakit di bahagian belakang, dada dan kaki
  • serangan porphyria pada pesakit yang sudah menderita porphyria (gangguan metabolik yang sangat jarang berlaku)
  • sakit kepala berterusan dengan atau tanpa penglihatan kabur (hipertensi intrakranial)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional melalui laman web Badan Perubatan Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas, tetapi lebih baik menyimpan tablet Levoxacin di lepuh dan kadbod asal dan di tempat yang kering.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan aluminium foil selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa kandungan tablet Levoxacin

Bahan aktif adalah levofloxacin. Setiap tablet Levoxacin 250 mg mengandungi 250 mg levofloxacin dan setiap tablet Levoxacin 500 mg mengandungi 500 mg levofloxacin.

Bahan-bahan lain adalah:

  • untuk teras tablet: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose dan sodium stearyl fumarate
  • untuk lapisan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol, iron iron oxide (E172) dan iron iron oxide (E172)

Seperti apa tablet Levoxacin dan kandungan peknya

Tablet Levoxacin adalah tablet bersalut filem, untuk penggunaan oral. Tablet itu memanjang dan dengan garis putus kuning-putih hingga putih kemerahan.

Untuk Levoxacin 250 mg, tablet tersedia dalam pek 1, 3, 5, 7, 10, 50 dan 200 tablet.

Untuk Levoxacin 500 mg, tablet tersedia dalam pek 1, 5, 7, 10, 50, 200 dan 500 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levoxacin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEVOXACIN 250 - 500 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem Levoxacin 250 mg mengandungi 250 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.

Setiap tablet bersalut filem Levoxacin 500 mg mengandungi 500 mg levofloxacin, sebagai levofloxacin hemihydrate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet berwarna putih hingga kuning pucat hingga putih hingga putih kemerahan dengan garis skor.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Levoxacin ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan berikut (lihat bahagian 4.4 dan 5.1):

• Sinusitis bakteria akut

• Pemburukan akut bronkitis kronik

• Pneumonia yang diperoleh masyarakat

• Komplikasi jangkitan pada kulit dan tisu lembut

Untuk jangkitan yang disebutkan di atas, Levoxacin hanya boleh digunakan apabila penggunaan agen antibakteria yang biasa disyorkan untuk rawatan awal jangkitan ini dianggap tidak sesuai.

• Pyelonephritis dan jangkitan saluran kencing yang rumit (lihat bahagian 4.4)

• Prostatitis bakteria kronik

• Sistitis yang tidak rumit (lihat bahagian 4.4)

• Penyedutan antraks: profilaksis pasca pendedahan dan rawatan kuratif (lihat bahagian 4.4).

Levoxacin juga dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus terapi pada pasien yang telah menunjukkan peningkatan selama perawatan awal dengan levofloxacin intravena.

Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet Levoxacin diberikan sekali atau dua kali sehari. Dos bergantung pada jenis, keparahan jangkitan dan kepekaan patogen yang dipercayai menyebabkan jangkitan.

Tablet Levoxacin juga dapat digunakan untuk menyelesaikan terapi pada pesakit yang telah menunjukkan peningkatan selama rawatan awal dengan levofloxacin intravena. Memandangkan bioekivalensi formulasi oral dan parenteral, dos yang sama dapat digunakan.

Dos

Dos Levoxacin berikut disyorkan:

Dos pada pesakit dengan fungsi ginjal normal (Pembersihan kreatinin> 50 ml / min)


Petunjuk Dos harian (berkaitan dengan graviti) Tempoh rawatan (berkaitan dengan graviti) Sinusitis bakteria akut 500 mg sekali sehari 10-14 hari Penyebaran bakteria akut dari bronkitis kronik 500 mg sekali sehari 7-10 hari Pneumonia yang diperoleh masyarakat 500 mg sekali atau dua kali sehari 7-14 hari Pyelonephritis 500 mg sekali sehari 7-10 hari Jangkitan saluran kencing yang rumit 500 mg sekali sehari 7-14 hari Sistitis yang tidak rumit 250 mg sekali sehari Tiga hari Prostatitis bakteria kronik 500 mg sekali sehari 28 hari Jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit 500 mg sekali atau dua kali sehari 7-14 hari Penyedutan antraks 500 mg sekali sehari 8 minggu

Populasi khas

Fungsi buah pinggang terjejas (pelepasan Creatinine 50 ml / min)


Dos 250 mg / 24 jam 500 mg / 24 jam 500 mg / 12 jam Pelepasan kreatinin Dos pertama: 250 mg Dos pertama: 500 mg Dos pertama: 500 mg 50-20 ml / min dos seterusnya: 125 mg / 24 j dos seterusnya: 250 mg / 24 jam dos seterusnya: 250 mg / 12 jam 19-10 ml / min dos seterusnya: 125 mg / 48 j dos seterusnya: 125 mg / 24 j dos seterusnya: 125 mg / 12 jam hemodialisis ambulatori berterusan dan dialisis peritoneal) * dos seterusnya: 125 mg / 48 j dos seterusnya: 125 mg / 24 jam dos seterusnya: 125 mg / 24 jam

* Tidak diperlukan dos tambahan selepas hemodialisis atau dialisis peritoneal ambulatori berterusan.

Fungsi hati terjejas

Tidak diperlukan pengubahsuaian dos kerana levofloxacin tidak dimetabolisme secara signifikan oleh hati dan terutama diekskresikan oleh ginjal.

Warga emas

Tidak ada pengubahsuaian dos yang diperlukan pada orang tua selain daripada yang dikenakan oleh pertimbangan fungsi ginjal (Lihat bahagian 4.4 "Tendonitis dan pecah tendon"Dan"Pemanjangan "selang QT").

Populasi kanak-kanak

Levoxacin dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja yang sedang membesar (lihat bahagian 4.3).

Kaedah pentadbiran

Tablet Levoxacin harus ditelan tanpa mengunyah dengan jumlah cecair yang mencukupi. Mereka boleh dibahagikan sepanjang garis skor untuk menyesuaikan dos. Tablet boleh diambil bersama atau antara waktu makan. Tablet Levoxacin harus diambil sekurang-kurangnya dua jam sebelum atau setelah mengambil garam besi, garam zink, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer), dan sucralfate, kerana penyerapannya dapat dikurangkan (lihat bahagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

Tablet Levofloxacin tidak boleh diberikan:

• kepada pesakit yang mengalami hipersensitiviti terhadap levofloxacin atau quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1,

• kepada pesakit epilepsi,

• kepada pesakit dengan riwayat gangguan tendon yang berkaitan dengan pemberian fluoroquinolones,

• kepada kanak-kanak atau remaja dalam tempoh pertumbuhan,

• kepada wanita hamil,

• kepada wanita yang sedang menyusukan bayi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Ini sangat mungkin S. aureus tahan terhadap metisilin (MRSA) menunjukkan daya tahan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin. Oleh itu, levofloxacin tidak digalakkan untuk merawat jangkitan MRSA yang diketahui atau disyaki kecuali hasil makmal telah mengesahkan kerentanan organisma terhadap levofloxacin (dan agen antibakteria yang biasa disyorkan untuk rawatan jangkitan MRSA dianggap tidak sesuai).

Levofloxacin dapat digunakan dalam rawatan sinusitis bakteria akut dan pelepasan bronkitis kronik jika jangkitan ini telah didiagnosis dengan cukup.

Rintangan terhadap fluoroquinolones E coli - patogen yang paling sering terlibat dalam jangkitan saluran kencing - berubah-ubah di kawasan yang berlainan di Kesatuan Eropah. E coli kepada fluoroquinolones.

Penyedutan Anthrax: Penggunaan pada manusia berdasarkan data kerentanan in vitro dari Bacillus anthracis dan pada eksperimen haiwan bersama dengan data manusia yang terhad.Pengamal harus merujuk kepada dokumen konsensus nasional dan / atau antarabangsa mengenai rawatan antraks.

Tendonitis dan pecah tendon

Tendonitis jarang berlaku. Selalunya melibatkan tendon Achilles dan boleh menyebabkan pecahnya tendon itu sendiri. Tendonitis dan pecah tendon, kadang-kadang dua hala, boleh berlaku dalam 48 jam sejak memulakan terapi levofloxacin dan telah dilaporkan hingga beberapa bulan setelah berakhirnya rawatan. Risiko tendonitis dan pecah tendon meningkat pada pesakit dengan usia lebih dari 60 tahun, dalam

pesakit yang menerima dos harian 1000 mg dan pada pesakit yang menggunakan kortikosteroid. Pada pesakit tua, dos harian harus disesuaikan berdasarkan pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2). Oleh itu, pemantauan ketat terhadap pesakit-pesakit ini diperlukan sekiranya mereka diberi levofloxacin. Semua pesakit harus berjumpa doktor jika mereka mengalami gejala tendonitis. Sekiranya tendonitis disyaki, rawatan levofloxacin harus dihentikan segera dan langkah-langkah khusus untuk tendon yang terkena (mis. Imobilisasi) harus diambil (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Penyakit Clostridium difficile

Sekiranya cirit-birit berlaku, terutamanya jika teruk, berterusan dan / atau pendarahan, semasa atau selepas terapi levofloxacin (walaupun beberapa minggu selepas rawatan), ini mungkin merupakan gejala penyakit. Clostridium difficile (Penyakit berkaitan Clostridium difficile - CDAD). Keparahan CDAD boleh berkisar dari ringan hingga mengancam nyawa; bentuk yang paling teruk adalah kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk semasa atau selepas rawatan dengan levofloxacin. Sekiranya terdapat CDAD yang disyaki atau disahkan, terapi levofloxacin harus dihentikan segera dan langkah-langkah terapi segera dilaksanakan. Dalam konteks klinikal ini, produk yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan.

Pesakit terdedah kepada sawan

Quinolones dapat menurunkan ambang kejang dan akibatnya boleh mencetuskan kejang.Levofloxacin dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah epilepsi (lihat bahagian 4.3), dan, seperti halnya quinolones lain, harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pasien yang cenderung mengalami kejang atau pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan bahan aktif seperti theophylline yang mengurangkan kejang otak ambang (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kejang (lihat bahagian 4.8), rawatan levofloxacin harus dihentikan.

Pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase

Pesakit dengan kecacatan laten atau diketahui dalam aktiviti dehidrogenase glukosa-6-fosfat mungkin terdedah kepada reaksi hemolitik ketika dirawat dengan antibakteri quinolone. Atas sebab ini, jika levofloxacin digunakan pada pesakit ini, kemungkinan terjadinya hemolisis harus dipantau.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Oleh kerana levofloxacin terutama diekskresikan melalui buah pinggang, dos Levoxacin harus disesuaikan dengan tepat sekiranya berlaku gangguan ginjal (lihat bahagian 4.2).

Reaksi hipersensitiviti

Levofloxacin boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang serius dan berpotensi membawa maut (mis. Angioedema hingga kejutan anaphylactic), kadang-kadang selepas dos awal (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus segera menghentikan rawatan dan menghubungi doktor mereka atau pergi ke bilik kecemasan supaya rawatan kecemasan yang sesuai dapat dilaksanakan.

Reaksi bullous yang teruk

Kes reaksi kulit bulosa yang teruk seperti sindrom Steven-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk menghubungi

berjumpa doktor dengan segera sekiranya berlaku reaksi kulit dan / atau mukosa, sebelum meneruskan rawatan.

Dysglycemia

Seperti semua quinolones, gangguan dalam glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan, biasanya pada pesakit diabetes yang menjalani rawatan bersamaan dengan agen hipoglikemik oral (misalnya glibenclamide) atau dengan insulin. Kes koma hipoglikemik telah dilaporkan. Sebaiknya glukosa darah dipantau dengan teliti pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.8).

Pencegahan fotosensitisasi

Fotosensitiviti telah dilaporkan semasa terapi levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit dinasihatkan untuk tidak mendedahkan diri mereka dengan cahaya matahari yang kuat atau U.V. tiruan (contohnya lampu matahari, solarium) semasa rawatan dan selama 48 jam selepas berakhirnya rawatan untuk mengelakkan timbulnya fotosensitisasi.

Pesakit dirawat dengan antagonis vitamin K

Oleh kerana kemungkinan peningkatan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (mis. Warfarin), ujian pembekuan harus dipantau ketika ubat ini diberikan secara bersamaan (lihat bahagian 4.5).

Reaksi psikotik Reaksi psikotik telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan quinolones, termasuk levofloxacin. Dalam kes-kes yang sangat jarang ini berkembang menjadi pemikiran bunuh diri dan tingkah laku yang membahayakan diri sendiri, kadang-kadang setelah hanya satu dos levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mengalami reaksi-reaksi ini, levofloxacin harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan. Berhati-hati jika levofloxacin digunakan pada pesakit psikotik atau pada pesakit dengan sejarah penyakit psikiatri.

Pemanjangan selang QT

Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT seperti:

• sindrom QT panjang kongenital

• penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (contohnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)

• ketidakseimbangan elektrolit tanpa pampasan (mis. Hypokalaemia, hypomagnesaemia)

• penyakit jantung (seperti kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia). Pesakit dan wanita tua mungkin lebih peka terhadap produk ubat yang memperpanjang selang QTc. Oleh itu, berhati-hati ketika menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada populasi ini (lihat bahagian 4.2. Warga emas, 4.5, 4.8 dan 4.9).

Neuropati periferal

Neuropati periferal sensori atau sensorimotor, yang dapat timbul dengan cepat, telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil fluoroquinolones, termasuk levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mempunyai gejala neuropati, rawatan levofloxacin harus dihentikan untuk mencegah perkembangan keadaan yang tidak dapat dipulihkan.

Gangguan hepatobiliari

Kes nekrosis hati hingga kegagalan hati yang telah dilaporkan telah dilaporkan dengan levofloxacin, terutama pada pesakit dengan penyakit mendasar yang teruk, seperti sepsis (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan rawatan dan menghubungi doktor mereka jika mereka berkembang

tanda dan gejala gangguan hati, seperti anoreksia, penyakit kuning, kencing gelap, gatal-gatal atau perut lembut.

Pemburukan myasthenia gravis

Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, mempunyai aktiviti menyekat neuromuskular dan boleh memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis. Reaksi buruk yang serius selepas pemasaran, termasuk kematian dan keperluan sokongan pernafasan, telah dikaitkan dengan penggunaan fluoroquinolones pada pesakit dengan myasthenia gravis. Levofloxacin tidak digalakkan pada pesakit dengan riwayat myasthenia gravis.

Gangguan visual

Sekiranya penglihatan menjadi kabur atau kesan pada mata berlaku, pakar oftalmologi harus segera berjumpa (lihat bahagian 4.7 dan 4.8).

Superinfeksi

Penggunaan levofloxacin, terutama jika berpanjangan, boleh mengakibatkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif.Jika superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.

Gangguan dengan analisis makmal

Pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin, penentuan opioid dalam air kencing dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk mengesahkan positif mungkin perlu dilakukan analisis dengan kaedah yang lebih spesifik.

Levofloxacin dapat menghalang pertumbuhan Mycobacterium tuberculosis dan, oleh itu, dapat memberikan hasil negatif palsu dalam diagnosis bakteriologi tuberkulosis.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada Levoxacin

Garam besi, garam zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, didanosin

Penyerapan levofloxacin dikurangkan dengan ketara apabila tablet Levoxacin diberikan bersamaan dengan garam besi, garam zink, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer). Pemberian fluoroquinolones bersamaan dengan multi-vitamin yang mengandungi zink nampaknya dapat mengurangkan penyerapan oral. Oleh itu, disarankan agar sediaan yang mengandungi kation divalent atau trivalent, seperti garam besi, garam zink atau antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandungi aluminium atau magnesium buffer) tidak diambil dalam 2 jam sebelum atau setelah mengambil tablet Levoxacin (lihat bahagian 4.2). Garam kalsium mempunyai kesan minimum pada penyerapan oral levofloxacin.

Sucralfate

Sucralfate mengurangkan bioavailabiliti tablet Levoxacin apabila diberikan secara bersamaan. Oleh itu, sekiranya berlaku terapi bersamaan, disarankan untuk memberikan sucralfate 2 jam selepas pemberian tablet Levoxacin (lihat bahagian 4.2).

Theophylline, fenbufen atau ubat anti-radang bukan steroid yang serupa

Tidak ada interaksi farmakokinetik antara levofloxacin dan theophylline yang ditunjukkan dalam kajian klinikal. Walau bagaimanapun, penurunan ketara dalam ambang kejang mungkin berlaku apabila quinolones diberikan bersamaan dengan theophylline, NSAID atau agen lain yang mampu mengurangkan ambang ini.

Kepekatan Levofloxacin dengan kehadiran fenbufen adalah 13% lebih tinggi daripada yang dilihat dengan pemberian ubat sahaja.

Probenecid dan cimetidine

Probenecid dan cimetidine menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap penghapusan levofloxacin. Pembersihan levofloxacin oleh ginjal dikurangkan dengan cimetidine (sebanyak 24%) dan dengan probenecid (sebanyak 34%). Ini kerana kedua-dua ubat ini dapat menyekat rembesan levofloxacin pada tubulus buah pinggang. Walau bagaimanapun, pada dos yang digunakan dalam kajian klinikal, perbezaan kinetik yang signifikan secara statistik tidak mungkin berkaitan dengan klinikal.

Perhatian khusus diperlukan apabila levofloxacin diberikan bersama dengan produk ubat yang dapat mengubah rembesan tubulus ginjal seperti probenecid dan cimetidine, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.

Maklumat lain yang berkaitan

Kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa farmakokinetik levofloxacin tidak berubah dengan cara yang relevan secara klinikal apabila levofloxacin diberikan bersama dengan produk ubat berikut: kalsium karbonat, digoxin, glibenclamide dan ranitidine.

Kesan Levoxacin pada produk ubat lain

Siklosporin

Separuh hayat siklosporin meningkat sebanyak 33% apabila diberikan bersamaan dengan levofloxacin.

Antagonis vitamin K

Kenaikan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan, yang boleh menjadi serius, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin). Oleh itu, ujian pembekuan harus dipantau pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K (lihat bahagian 4.4).

Ubat yang diketahui memanjangkan selang QT

Levofloxacin, seperti fluoroquinolones lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil produk ubat yang diketahui memanjangkan selang QT (misalnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4 Pemanjangan selang QT).

Maklumat penting lain

Dalam kajian interaksi farmakokinetik, levofloxacin tidak mengubah farmakokinetik theophylline (yang merupakan substrat CYP1A2), menunjukkan bahawa levofloxacin bukan perencat CYP1A2.

Bentuk interaksi lain

Makanan

Oleh kerana tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan makanan, tablet Levoxacin dapat diberikan tanpa mengira pengambilan makanan yang bersamaan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan levofloxacin pada wanita hamil. Kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung dari ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Walau bagaimanapun, dengan ketiadaan data manusia dan kerana risiko eksperimen kerosakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita hamil (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

Masa makan

Levoxacin dikontraindikasikan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan levofloxacin dalam susu manusia; namun fluoroquinolones lain dikeluarkan dalam susu manusia. Sekiranya tidak ada data manusia dan disebabkan oleh risiko eksperimen kerosakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin mesti tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

Kesuburan

Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau hasil pembiakan pada tikus.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Beberapa kesan levofloxacin yang tidak diingini (misalnya pening / vertigo, somnolensi, gangguan penglihatan) dapat mengubah kemampuan pesakit untuk menumpukan perhatian dan bertindak balas dengan risiko yang timbul dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (contohnya ketika memandu kereta dan "penggunaan mesin) .

04.8 Kesan yang tidak diingini

Maklumat tersebut dapat ditelusuri kembali ke kajian klinikal yang dilakukan pada lebih dari 8300 pesakit dan pengalaman pasca pemasaran yang luas.

Kekerapan dalam jadual ditentukan mengikut konvensyen berikut:

sangat biasa (≥ 1/10),

biasa (≥ 1/100,

tidak biasa (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

jarang (≥ 1 / 10,000, ≤ 1/1000), sangat jarang (≤ 1 / 10,000),

tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Dalam kumpulan frekuensi yang berlainan, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut urutan penurunan.


Pengelasan sistem dan organ Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga Jarang (≥1 / 10,000, Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Jangkitan dan jangkitan Jangkitan kulat termasuk jangkitan Candida, patogen tahan Gangguan sistem darah dan limfa Leukopenia, eosinofilia. Thrombocytopenia, neutropenia Pancytopenia, agranulositosis, anemia hemolitik Gangguan sistem imun Angioedema, hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4) Kejutan anaphylactic, kejutan anaphylactoid (lihat bahagian 4.4) Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Hipoglikemia terutamanya pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4) Hiperglikemia, koma hipoglikemik (lihat bahagian 4.4) Gangguan psikiatri Insomnia Kebimbangan, kekeliruan, kegelisahan Reaksi psikotik (seperti halusinasi, paranoia), kemurungan, pergolakan, mimpi yang tidak normal, mimpi buruk. Reaksi psikotik dengan tingkah laku yang mencederakan diri termasuk ideasi bunuh diri atau percubaan membunuh diri (lihat bahagian 4.4) Gangguan sistem saraf Sakit kepala, pening Mengantuk, gegaran, dysgeusia Kejang (lihat bahagian 4.3 dan 4.4), paraesthesia Neuropati deria periferal (lihat bahagian 4.4), neuropati motorik periferal (lihat bahagian 4.4), parosmia termasuk anosmia, dyskinesia, gangguan ekstrapiramidal, ageusia, sinkop, hipertensi intrakranial jinak Gangguan mata Gangguan visual seperti penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4) Kehilangan penglihatan sementara (lihat bahagian 4.4) Gangguan telinga dan labirin Pening Tinnitus Kehilangan pendengaran, pendengaran berkurang Patologi jantung Tachycardia, berdebar-debar Tachycardia ventrikel yang boleh menyebabkan serangan jantung, aritmia ventrikel dan torsades de pointes (dilaporkan terutamanya pada pesakit dengan faktor risiko pemanjangan selang QT) elektrokardiogram dengan pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.4 dan 4.9) Patologi vaskular Hanya untuk borang i.v.: phlebitis Hipotensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea Bronkospasme, radang paru-paru alergi Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit, muntah, loya Sakit perut, dispepsia, kembung perut, sembelit Cirit-birit berdarah yang dalam kes yang sangat jarang mungkin merupakan tanda enterokolitis termasuk kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.4) Pankreatitis Gangguan hepatobiliari Enzim hati meningkat (ALT - AST, alkali fosfatase, GGT). Bilirubin darah meningkat Jaundis dan kecederaan hati yang teruk, termasuk kes kegagalan hati akut yang fatal, pada dasarnya pada pesakit dengan keadaan perubatan yang sudah ada (lihat bahagian 4.4) Hepatitis Gangguan tisu kulit dan subkutan b Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, hiperhidrosis Nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, reaksi fotosensitiviti (lihat bahagian 4.4), vaskulitis leukositoklastik, stomatitis Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Arthralgia, myalgia Gangguan tendon (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) termasuk tendonitis (mis. Tendon Achilles), kelemahan otot yang mungkin mempunyai kaitan tertentu pada subjek dengan myasthenia gravis (lihat bahagian 4.4) Rhabdomyolysis, pecah tendon (mis. Tendon Achilles) (lihat bahagian 4.3. Dan 4.4), pecah ligamen, pecah otot, artritis Gangguan ginjal dan kencing Peningkatan kreatinin darah Kegagalan buah pinggang akut (mis. Kerana nefritis interstisial) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Hanya untuk borang i.v.:reaksi tapak suntikan (sakit, kemerahan) Asthenia Pyrexia Sakit (termasuk sakit belakang, sakit dada dan kaki)

tindak balas Anaphylactic dan anaphylactoid kadang-kadang boleh berlaku walaupun selepas pentadbiran pertama.

b Reaksi mukokutaneus kadang-kadang boleh berlaku walaupun selepas pentadbiran pertama.

Kesan sampingan lain yang berkaitan dengan pentadbiran fluoroquinolone termasuk:

• serangan porphyria pada pesakit dengan porphyria.

04.9 Overdosis

Menurut kajian ketoksikan haiwan atau kajian farmakologi klinikal yang dijalankan dengan dos yang lebih tinggi daripada dos terapeutik, gejala yang paling penting yang berlaku selepas overdosis akut dengan tablet Levoxacin adalah pada tahap Sistem Saraf Pusat seperti: kekeliruan, pening, kesedaran terganggu, sawan , pemanjangan selang QT dan reaksi gastrousus, seperti mual, erosi mukosa.

Kesan sistem saraf pusat termasuk kekeliruan, kejang, halusinasi dan gegaran telah diperhatikan dalam pengalaman selepas pemasaran.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi harus dilakukan untuk kemungkinan pemanjangan selang QT. Antasid boleh digunakan untuk melindungi mukosa gastrik. Hemodialisis, termasuk dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD), tidak berkesan untuk menghilangkan levofloxacin. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria quinolone, fluoroquinolones.

Kod ATC: J01MA12.

Levofloxacin adalah antibakteria sintetik yang tergolong dalam kelas fluoroquinolones dan merupakan enantiomer S (-) dari racemik ofloxacin aktif.

Mekanisme tindakan

Sebagai agen antibakteria fluoroquinolone, levofloxacin bertindak pada kompleks DNA-DNA-gyrase dan topoisomerase IV.

Hubungan PK / PD

Tahap aktiviti antibakteria levofloxacin bergantung pada nisbah kepekatan serum maksimum (Cmax) atau kawasan di bawah lengkung (AUC) dan kepekatan perencatan minimum (MIC).

Mekanisme rintangan

Rintangan terhadap levofloxacin diperoleh melalui proses langkah demi langkah dengan mutasi tapak sasaran pada kedua-dua topoisomerase jenis II, DNA gyrase dan topoisomerase IV. Mekanisme rintangan lain seperti halangan kebolehtelapan (biasa di Pseudomonas aeruginosadan mekanisme eflux dapat mengubah kerentanan terhadap levofloxacin.

C "adalah rintangan silang antara levofloxacin dan fluoroquinolones lain. Oleh kerana mekanisme tindakan tertentu pada amnya tidak ada rintangan silang antara levofloxacin dan kelas agen antibakteria yang lain.

Titik putus

Nilai titik putus MIC (mg / l) yang disyorkan oleh EUCAST untuk levofloxacin, berdasarkan yang kami membezakan rentan dari kerentanan menengah dan kerentanan menengah dari organisma tahan, ditunjukkan dalam jadual di bawah.

Titik putus klinikal, dinyatakan dalam MIC (kepekatan perencatan minimum), untuk levofloxacin, yang disyorkan oleh EUCAST (versi 2.0, 01-01-2012):


Patogen Sensitif Tahan Enterobacteriaceae ≤1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤1 mg / l >1 mg / l Titik pemisah yang tidak berkaitan dengan spesies 4 ≤1 mg / l > 2 mg / l 1 Titik putus berkaitan dengan terapi dos tinggi. 2 Tahap ketahanan yang rendah terhadap fluoroquinolones (ciprofloxacin MIC 0.12-0.5 mg / l) mungkin berlaku tetapi tidak ada bukti bahawa rintangan ini penting secara klinikal dalam jangkitan saluran pernafasan dengan H. influenzae. 3 Strain dengan nilai MIC di atas titik putus S / I sangat jarang berlaku atau belum dilaporkan. Dalam kes ini, ujian pengenalpastian dan kerentanan antimikroba harus diulang pada setiap isolat dan, jika hasilnya disahkan, regangan harus dihantar ke makmal rujukan sehingga ada bukti tindak balas klinikal untuk isolat yang disahkan dengan MIC di atas tahap titik putus rintangan semasa , isolat ini mesti dilaporkan tahan. 4 Nilai titik putus berlaku untuk dos oral 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2 dan dos intravena 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2.

Kelaziman rintangan untuk spesies terpilih boleh berbeza secara geografi dan mengikut masa. Maklumat mengenai prevalensi ketahanan tempatan sangat diperlukan, terutamanya apabila jangkitan yang teruk akan dirawat. Sekiranya perlu, seorang pakar harus berkonsultasi dalam kes-kes di mana prevalensi fenomena ketahanan tempatan sedemikian rupa untuk mempersoalkan kegunaan produk ubat tersebut dalam setidaknya beberapa jenis jangkitan.


Spesies yang biasanya sensitif Bakteria positif Gram Aerobik Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensitif terhadap metisilin Staphylococcus saprophyticus Kumpulan C dan G streptokokus Streptococcus agalactiae Pneumonia Streptococcus Streptococcus pyogenes Bakteria Gram-negatif aerobik Eikenella menghakis, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Bakteria anaerobik Peptostreptococcus Yang lain Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah Bakteria positif Gram Aerobik Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus tahan methicillin # Staphylococcus spp koagulase negatif Bakteria Gram-negatif aerobik Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakteria anaerobik Bacteroides fragilis Ketegangan yang tahan secara melekat Bakteria positif Gram Aerobik Enterococcus faecium

# S. aureus methicillin tahan kemungkinan besar mempunyai daya tahan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Diberikan secara oral, levofloxacin diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya dengan kepekatan plasma puncak berlaku dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak adalah 99-100%.

Makanan tidak banyak mempengaruhi penyerapan levofloxacin.

Keadaan stabil dicapai dalam 48 jam dengan rejimen dos 500 mg sekali atau dua kali sehari.

Pembahagian

Pengikatan levofloxacin dengan protein serum adalah sekitar 30-40%.

Purata isipadu pengedaran levofloxacin adalah kira-kira 100 l selepas dos tunggal dan berulang sebanyak 500 mg, yang menunjukkan "sebaran luas dalam tisu badan".

Penembusan ke dalam tisu dan cecair organisma

Levofloxacin terbukti menembusi mukosa bronkial, lapisan epitelium lapisan, makrofag alveolar, tisu paru-paru, kulit (cecair lepuh), tisu prostat dan air kencing. Walau bagaimanapun, levofloxacin mempunyai penembusan cecair yang lemah.

Biotransformasi

Levofloxacin dimetabolisme sedikit demi sedikit ke metabolit desmethyl levofloxacin dan levofloxacin N-oxide. Metabolit ini adalah

Penghapusan

Selepas pemberian oral dan intravena, levofloxacin dihilangkan dari plasma secara perlahan

(t½: 6-8 jam). Ekskresi adalah sebahagian besar buah pinggang (> 85% daripada dos yang diberikan).

Purata pelepasan levofloxacin pada badan berikutan dos 500 mg tunggal ialah 175 ± 29.2 ml / min.

Oleh kerana tidak ada perbezaan farmakokinetik utama berikutan pemberian oral atau intravena, ini menunjukkan bahawa cara pemberian oral dan intravena boleh ditukar ganti.

Lineariti

Levofloxacin menunjukkan farmakokinetik linier dalam lingkungan 50 hingga 1000 mg.

Populasi khas

Subjek dengan kekurangan buah pinggang

Farmakokinetik levofloxacin dipengaruhi oleh gangguan buah pinggang. Ketika fungsi ginjal menurun, penghapusan dan pembersihan ginjal berkurang, sementara waktu paruh penghapusan meningkat seperti yang dijelaskan dalam jadual berikut:

Farmakokinetik dalam kekurangan buah pinggang selepas dos oral tunggal 500 mg.


Clcr (ml / min) 20-49 50-80 ClR (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Mata pelajaran warga tua

Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam kinetika levofloxacin antara subjek tua dan muda kecuali yang berkaitan dengan perubahan pembersihan kreatinin.

Perbezaan antara jantina

Analisis berasingan antara subjek lelaki dan wanita menunjukkan perbezaan kecil dan marginal dalam farmakokinetik levofloxacin. Tidak ada bukti perkaitan klinikal perbezaan ini.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal, ketoksikan dos berulang, potensi karsinogenik, dan ketoksikan untuk pembiakan dan perkembangan.

Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau pembiakan pada tikus dan satu-satunya kesan pada janin adalah kelewatan pematangan akibat ketoksikan ibu.

Levofloxacin tidak menyebabkan mutasi gen pada sel bakteria atau mamalia, tetapi menyebabkan penyimpangan kromosom secara in vitro pada sel paru-paru hamster Cina. Kesan ini boleh dikaitkan dengan penghambatan topoisomerase II. Ujian in vivo (mikronukleus, pertukaran kromatid sel, sintesis DNA tidak berjadual, ujian mematikan dominan) tidak menunjukkan potensi genotoksik.

Kajian pada tikus menunjukkan aktiviti fototoksik levofloxacin hanya pada dos yang sangat tinggi.

Levofloxacin tidak menunjukkan aktiviti genotoksik yang berpotensi dalam ujian photomutagenesis sementara mengurangkan perkembangan tumor dalam ujian fotokarsinogenesis.

Seperti fluoroquinolones lain, levofloxacin menunjukkan beberapa kesan pada tulang rawan (gelembung dan rongga) pada tikus dan anjing, terutama pada haiwan muda.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem Levoxacin 250 mg mengandungi eksipien berikut seberat 315 mg:

Tablet bersalut filem Levoxacin 500 mg mengandungi eksipien berikut seberat 630 mg:

Inti tablet:

crospovidone;

hypromellose;

selulosa mikrokristalin;

sodium stearyl fumarate.

Salutan:

hypromellose;

titanium dioksida (E 171);

talc;

makrogol;

besi oksida kuning (E 172);

oksida besi merah (E 172).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepah PVC aluminium masing-masing mengandungi tablet bersalut filem.

Pek tablet 250 mg: 1.3, 5, 7, 10, 50, 200, bergantung pada ketersediaan komersial.

Pek saiz tablet 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 dan 500, bergantung pada ketersediaan komersial.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Garis skor pada tablet memungkinkan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.

Seperti semua ubat, ubat yang tidak digunakan dan sisa yang dikeluarkan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 -37135 Verona

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

LEVOXACIN 250 mg 5 tablet bersalut filem A.I.C .: 033940014

LEVOXACIN 250 mg 10 tablet bersalut filem A.I.C .: 033940026

LEVOXACIN 500 mg 5 tablet bersalut filem A.I.C .: 033940038

LEVOXACIN 500 mg 7 tablet bersalut filem A.I.C .: 033940040

LEVOXACIN 500 mg 10 tablet bersalut filem A.I.C .: 033940053

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

4 Mac 1998/15 Julai 2008

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Januari 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan saluran kencing video ketoksikan-dan-toksikologi