Flixabi - Infliximab

Apa itu Flixabi - Infliximab dan untuk apa ia digunakan?

Flixabi adalah ubat anti-radang. Ia digunakan pada orang dewasa, biasanya apabila ubat atau perawatan lain tidak dapat digunakan atau belum berhasil, untuk mengobati penyakit berikut:

• rheumatoid arthritis (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan pada sendi). Flixabi digunakan dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
• Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus), apabila penyakit ini sederhana hingga teruk atau menyebabkan fistula (saluran yang tidak normal antara usus dan organ lain);
• kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan bisul pada lapisan usus);
• ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan sakit pada sendi tulang belakang);
• arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemerahan pada kulit dan keradangan pada sendi);
• psoriasis (penyakit yang menyebabkan tompok merah dan bersisik terbentuk pada kulit).

Flixabi juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn yang teruk atau kolitis ulseratif pada pesakit berusia 6 hingga 17 tahun yang belum memberi respons atau yang tidak dapat dirawat dengan ubat atau terapi lain.

Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).

Flixabi mengandungi bahan aktif infliximab dan merupakan 'ubat biosimilar'. Ini bermaksud bahawa Flixabi mirip dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Flixabi adalah Remicade. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila lihat soalannya. Dan jawapan dengan mengklik di sini.

Bagaimana Flixabi digunakan - Infliximab?

Rawatan dengan Flixabi harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat penyakit yang ditunjukkan oleh Flixabi. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Flixabi biasanya diberikan pada dos 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosnya adalah 5 mg per kilogram. Kekerapan pengulangan rawatan bergantung pada penyakit yang dirawat dan tindak balas pesakit terhadap ubat tersebut.

Flixabi diberikan sebagai infus yang berlangsung selama satu hingga dua jam. Semua pesakit dipantau untuk sebarang reaksi semasa infus dan sekurang-kurangnya satu hingga dua jam selepas itu. Untuk mengurangkan risiko reaksi yang berkaitan dengan infus, pesakit boleh diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan. Dengan Flixabi, atau kadar infus mungkin diperlahankan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Flixabi - Infliximab berfungsi?

Bahan aktif dalam Flixabi, infliximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk melekat pada protein yang disebut tumor nekrosis factor alpha (TNF-alpha) dan menyekat aktivitinya. TNF-alpha menyumbang kepada keradangan dan terdapat dalam kepekatan tinggi pada pesakit dengan penyakit yang dirawat dengan Flixabi. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab memperbaiki keradangan dan gejala lain dari penyakit ini.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Flixabi - Infliximab semasa kajian?

Kajian telah dilakukan untuk menunjukkan bahawa Flixabi sebanding dengan Remicade, termasuk kajian untuk menunjukkan bahawa ia menghasilkan tahap zat aktif dalam tubuh yang serupa dengan yang dihasilkan oleh Remicade.

Flixabi juga dibandingkan dengan Remicade dalam satu kajian utama yang melibatkan 584 pesakit dengan arthritis rheumatoid sederhana hingga teruk yang sebelumnya telah dirawat dengan metotreksat. Ukuran keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang mempunyai sekurang-kurangnya 20% penurunan skor ACR (ukuran sakit sendi dan bengkak, serta gejala lain) setelah 30 minggu rawatan. Hasil kajian ini menunjukkan bahawa Flixabi sama efektifnya dengan Remicade dalam mengurangkan gejala rheumatoid arthritis: 64% pesakit yang dirawat dengan Flixabi (148 dari 231 pesakit) mengalami penurunan sekurang-kurangnya 20% dalam skor ACR mereka, berbanding 66 % pesakit yang dirawat dengan Remicade (163 daripada 247).

Apakah risiko yang berkaitan dengan Flixabi - Infliximab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Flixabi (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah jangkitan virus (seperti selesema atau wajah herpes), sakit kepala, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), sinusitis (radang sinus), mual, sakit perut (sakit perut), reaksi dan infus yang berkaitan dengan infus. Beberapa kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap dilaporkan dengan Flixabi, lihat risalah.

Flixabi tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap infliximab, protein tikus, atau bahan-bahan lain di Flixabi. Juga, Flixabi tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis, jangkitan teruk lain, atau kegagalan jantung sederhana hingga teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan).

Mengapa Flixabi - Infliximab diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa Flixabi terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Remicade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Remicade, manfaatnya melebihi manfaat yang telah ditentukan risiko dan mengesyorkan agar Flixabi diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Flixabi - Infliximab dengan selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Flixabi digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Flixabi, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Flixabi akan menyediakan kad amaran pesakit dan bahan pendidikan untuk preskripsi, merangkum maklumat yang berkaitan dengan keselamatan ubat.Khususnya, maklumat akan disediakan untuk doktor yang berniat meresepkan ubat itu kepada kanak-kanak dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, untuk menjelaskan bahawa pesakit tersebut mungkin berisiko tinggi dijangkiti jangkitan dan untuk mengingatkan mereka tentang pentingnya melakukan rutin ujian.vaksinasi.

Maklumat lanjut mengenai Flixabi - Infliximab

Untuk versi penuh EPAR Flixabi, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Flixabi, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat mengenai Flixabi - Infliximab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.