Flixonase - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone propionate)

Flixonase 50 mikrogram / pengaktifan Nasal Spray, Suspension

Mengapa Flixonase digunakan? Untuk apa itu?

Flixonase 50 micrograms / actuation Nasal Spray, Suspension (disebut Flixonase dalam risalah ini) tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid. Flixonase mengurangkan radang hidung yang disertai dengan gejala berikut: bengkak dan kerengsaan hidung, hidung tersumbat atau berair, bersin dan hidung gatal.

Flixonase digunakan untuk profilaksis dan rawatan:

  • Keradangan lapisan hidung (rhinitis alergi) disebabkan oleh alahan bermusim seperti demam hay
  • Keradangan membran mukus hidung (rinitis alergi) disebabkan oleh alahan sepanjang tahun (kronik) seperti alergi terhadap haiwan, tungau debu rumah atau acuan
  • Rinitis vasomotor

Kontraindikasi Apabila Flixonase tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Flixonase:

  • jika anda alah (hipersensitif) kepada fluticasone propionate atau mana-mana bahan lain dari Flixonase (disenaraikan dalam bahagian 6)
  • jika anda mempunyai jangkitan virus atau tuberkular tempatan

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flixonase

Sebelum anda menggunakan Flixonase, doktor anda perlu mengetahui:

  • jika anda mempunyai jangkitan hidung
  • jika anda pernah diberitahu bahawa anda mempunyai kelenjar adrenal yang tidak aktif (penyakit Addison)
  • jika anda mengambil ubat yang disebut ritonavir.

Tanyakan kepada doktor anda jika anda rasa ini berlaku untuk anda.

Kesan sistemik kortikosteroid hidung mungkin berlaku terutamanya apabila diberikan pada dos yang ditetapkan tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini berbeza antara pesakit dan untuk kortikosteroid yang berbeza.

Kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid hidung tertentu pada dos yang dibenarkan. Dianjurkan untuk secara berkala memantau ketinggian anak-anak yang dirawat dengan kortikosteroid hidung untuk jangka masa yang panjang.Jika pertumbuhannya perlahan, terapi harus dipertimbangkan semula untuk mengurangkan dos kortikosteroid hidung, jika mungkin, ke dosis terendah yang dikekalkan kawalan simptom yang berkesan Pertimbangan juga harus diberikan untuk merujuk pesakit ke lawatan pakar kanak-kanak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flixonase

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau akan mengambil ubat lain. Ini termasuk ubat-ubatan yang dibeli tanpa preskripsi.

Sebilangan ubat boleh mempengaruhi bagaimana Flixonase berfungsi atau lebih mungkin anda akan mempunyai kesan sampingan. Ubat ini termasuk:

  • ritonavir (digunakan untuk merawat HIV)
  • ketoconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat)
  • steroid diberikan untuk jangka masa panjang, diambil secara suntikan dan secara oral.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat ini.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, atau menganggap anda hamil atau merancang untuk hamil, jangan gunakan Flixonase tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Doktor anda akan menilai kebaikan dan risiko bayi anda mengambil Flixonase semasa anda hamil.

Tidak diketahui sama ada bahan aktif dan eksipien Flixonase boleh masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, anda harus berjumpa doktor sebelum menggunakan Flixonase.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Flixonase

Ubat ini mengandungi benzalkonium klorida yang mungkin menjengkelkan pada membran mukus.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flixonase: Posologi

Sentiasa gunakan Flixonase tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Penting untuk mengambil dos ubat seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda. Hanya dos yang disyorkan oleh doktor anda yang harus digunakan; penggunaan dos yang lebih tinggi atau lebih rendah boleh menyebabkan gejala memburuk.

Penggunaan ubat tersebut

Dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas

  • Dos permulaan yang biasa adalah 2 aplikasi setiap lubang hidung sekali sehari, lebih baik pada waktu pagi.
  • Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga maksimum 2 aplikasi di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan petang) sehingga gejalanya terkawal.

Dos maksimum tidak boleh melebihi 4 aplikasi setiap lubang hidung setiap hari.

Warga emas

  • Dosnya adalah untuk pesakit dewasa.

Kanak-kanak berumur antara 4 hingga 11 tahun

  • Dos permulaan yang biasa adalah 1 permohonan setiap lubang hidung sekali sehari, lebih baik pada waktu pagi.
  • Sekiranya perlu, doktor boleh meningkatkan dos menjadi 1 aplikasi di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan petang) sehingga gejalanya terkawal. Dos maksimum yang dibenarkan tidak boleh melebihi 2 aplikasi di setiap lubang hidung.

Cara menggunakan semburan hidung

Flixonase diberikan secara hidung sebagai kabus halus.

Kali pertama anda menggunakan nebulizer, anda mesti memastikan ia berfungsi dengan betul.

Ikuti arahan langkah demi langkah dengan teliti di bahagian 7. Elakkan terkena mata

LANGKAH MENGIKUT ARAHAN LANGKAH

Semburan hidung

Penyembur hidung mempunyai penutup debu yang memperbaiki aplikator hidung dan menjaganya tetap bersih. Ingatlah untuk membuangnya sebelum menggunakan semburan hidung. Semburan hidung baru (atau yang tidak digunakan selama beberapa hari) mungkin tidak berfungsi pada kali pertama , jadi anda perlu menyediakan semburan hidung mengikut arahan di bahagian "Menyiapkan semburan hidung".

Penyediaan semburan hidung

Sediakan semburan hidung:

  • Sebelum menggunakannya untuk pertama kalinya
  • Sekiranya anda belum menggunakannya selama beberapa hari
  • Sekiranya anda baru membersihkannya mengikuti arahan di bahagian "Membersihkan semburan hidung"

Menyiapkan semburan hidung membantu memastikan bahawa anda selalu mengambil dos penuh ubat. Ikuti langkah-langkah berikut:

  • Goncangkan semburan hidung dan lepaskan penutup debu dengan menekan lembut bahagian sisi dengan jari telunjuk dan ibu jari anda dan tarik penutupnya ke atas. Jangan buka tutup. (Rajah 1)
  • Pegang semburan hidung tegak dan arahkan semburan dari anda.
  • Letakkan jari telunjuk dan tengah anda di kerah di sisi aplikator hidung dan letakkan ibu jari anda di bawah botol. (Gambar 2)
  • Pastikan ibu jari anda pegun, tekan dengan kuat pada kerah dengan jari sehingga kabus halus dilepaskan ke udara. (Gambar 2)
  • Semburan hidung kini siap digunakan.
  • Sekiranya anda berpendapat bahawa aplikator hidung tersumbat, jangan gunakan jarum atau benda tajam untuk membersihkannya.
  • Anda boleh membersihkan aplikator hidung dengan mengikuti arahan di bahagian "Membersihkan semburan hidung".

Menggunakan semburan hidung

  1. Goncangkan semburan hidung dan lepaskan penutup debu.
  2. Tiup hidung anda untuk membersihkan lubang hidung anda.
  3. Tutup satu lubang hidung dengan jari dan masukkan aplikator hidung dengan teliti ke lubang hidung yang lain. Condongkan kepala sedikit ke hadapan dan tahan semburan hidung secara menegak. (Gambar 3a dan 3b)
  4. Semasa menghirup melalui hidung, tekan dengan kuat pada kerah dengan jari anda. (Gambar 3a dan 3b)
  5. Tarik nafas melalui mulut anda.
  6. Ulangi langkah 3 hingga 4 untuk lubang hidung yang lain.
  7. Setelah menggunakan penyembur hidung, bersihkan aplikator hidung dengan berhati-hati menggunakan tisu atau tisu.
  8. Pasang kembali penutup debu (Gambar 4)

Membersihkan semburan hidung

Bersihkan semburan hidung sekurang-kurangnya sekali seminggu untuk mengelakkan aplikator hidung tersumbat. Ikuti langkah-langkahnya:

  • Tanggalkan penutup habuk.
  • Tanggalkan aplikator hidung dengan menekan di bawah kolar dan menarik sedikit ke atas. (Gambar 5)
  • Rendam aplikator hidung dan penutup habuk dalam air suam selama beberapa minit.
  • Bilas di bawah air yang mengalir.
  • Keluarkan lebihan air dan biarkan kering dengan baik.
  • Letakkan kembali aplikator hidung pada semburan.
  • Sediakan semburan hidung mengikut arahan di bahagian "Menyiapkan semburan hidung" sehingga siap digunakan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flixonase

Sekiranya anda terlupa menggunakan Flixonase

Jangan mengambil dos tambahan untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya apabila dijadualkan.

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Flixonase daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Flixonase, hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat. Sekiranya boleh, tunjukkan pek Flixonase.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Flixonase, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Jangan berhenti mengambil Flixonase tanpa nasihat doktor anda

Flixonase memerlukan 3 hingga 4 hari untuk berfungsi dengan baik dan penting untuk anda mengambil Flixonase secara berkala.

Ambil Flixonase untuk tempoh yang ditetapkan oleh doktor untuk anda. Jangan berhenti rawatan melainkan jika doktor memberitahu anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flixonase

Seperti semua ubat, Flixonase boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Syarat yang harus diberi perhatian

Reaksi alergi: Ini sangat jarang berlaku pada orang yang menggunakan Flixonase. Tanda-tandanya termasuk:

  • ruam kulit (gatal-gatal) atau kemerahan
  • bengkak di sekitar muka, mulut dan lidah yang boleh menyebabkan kesukaran menelan
  • sangat mengi, batuk atau sukar bernafas
  • perasaan lemah atau ringan kepala secara tiba-tiba (boleh menyebabkan pengsan dan kehilangan kesedaran)

Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini. Berhenti mengambil Flixonase.

Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

  • mimisan

Biasa (mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

  • tekak atau hidung yang kering atau sakit - anda mungkin melihat kesan darah semasa anda meniup hidung
  • sakit kepala, rasa dan bau yang tidak menyenangkan.

Sangat jarang berlaku (mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

  • reaksi alahan
  • lensa mata yang kabur (katarak), peningkatan tekanan pada mata menyebabkan masalah penglihatan (glaukoma). Masalah mata ini berlaku pada orang yang menggunakan Flixonase untuk jangka masa panjang
  • lubang kecil (perforasi) di septum hidung yang memisahkan lubang hidung

Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala ini.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika ada kesan sampingan yang disenaraikan menjadi serius atau merisaukan, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Ini termasuk kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Flixonase dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Flixonase selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Flixonase

  • Bahan aktif adalah fluticasone propionate.
  • Bahan-bahan lain adalah: glukosa anhidrat, selulosa mikrokristal-natrium karmososa, 2-feniletil alkohol, benzalkonium klorida, polisorbat 80, air yang disucikan. Lihat juga bahagian 2.

Apa rupa Flixonase dan kandungan peknya

  • Flixonase adalah penangguhan berair 0,050% w / w fluticasone propionate mikron untuk pentadbiran topikal ke mukosa hidung menggunakan semburan hidung yang disuntik dengan nebulizer.
  • Nebulizer mengandungi 6 atau 12 g penggantungan dan memberikan 60 atau 120 kepingan. Setiap rembesan 100 mg yang diberikan melalui penyesuai hidung mengandungi 50 mikrogram fluticasone propionate.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flixonase boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g penggantungan mengandungi:

bahan aktif: fluticasone propionate 0.050 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyembur hidung, 0,050% w / w suspensi berair fluticasone propionate mikron untuk pentadbiran topikal pada mukosa hidung menggunakan semburan hidung yang disuntik dengan nebulizer.

Nebulizer mengandungi 6 atau 12 g penggantungan dan memberikan 60 atau 120 tiupan. Setiap dos, 100 mg, diberikan melalui penyesuai hidung, mengandungi 50 mcg fluticasone propionate.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Profilaksis dan rawatan rhinitis alergi bermusim dan kronik, termasuk pollinosis ("demam hay") dan rhinitis vasomotor.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

FLIXONASE hanya boleh diberikan melalui hidung.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun

Dua aplikasi setiap lubang hidung, sekali sehari, lebih baik pada waktu pagi. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi dua aplikasi setiap lubang hidung dua kali sehari. Dos maksimum tidak boleh melebihi 4 aplikasi setiap lubang hidung setiap hari.

Warga emas

Dosnya adalah untuk pesakit dewasa.

Kanak-kanak berumur antara 4 hingga 11 tahun

1 permohonan setiap lubang hidung, sekali sehari, lebih baik pada waktu pagi. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi 1 aplikasi setiap lubang hidung, dua kali sehari.

Dos maksimum tidak boleh melebihi 2 aplikasi setiap lubang hidung setiap hari.

Untuk mencapai tindak balas terapi yang lengkap, FLIXONASE mesti diambil dengan kerap. Perlu dijelaskan kepada pesakit bahawa FLIXONASE tidak mempunyai kesan terapeutik segera, tetapi 3 atau 4 hari rawatan diperlukan untuk mencapai aktiviti terapi maksimum.

Elakkan terkena mata.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Jangkitan virus tempatan atau batuk kering.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Maklumat umum

Jangkitan saluran hidung dan sinus mesti dirawat dengan betul, namun itu bukan kontraindikasi khusus terhadap penggunaan intranasal fluticasone propionate.

Penggantian terapi kortikosteroid umum dengan terapi topikal memerlukan berhati-hati, terutama jika ada alasan untuk mempercayai bahawa terdapat beberapa tahap gangguan fungsi adrenal.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).

Penundaan pertumbuhan telah diperhatikan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid intranasal pada dos yang dibenarkan. Pengawasan secara berkala terhadap ketinggian anak-anak yang menerima rawatan kortikosteroid intranasal yang berpanjangan dianjurkan (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pertumbuhan diperlahankan, terapi harus dipertimbangkan semula untuk mengurangkan dos kortikosteroid hidung, jika mungkin, ke dosis terendah. Di mana gejala berkesan kawalan dijaga, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pesakit ke lawatan ke pakar pediatrik.

Semasa penggunaan selepas pemasaran, kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Penggunaan bersamaan fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi manfaat kepada pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik (lihat bahagian 4.5).

Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam FLIXONASE, terutama jika digunakan untuk jangka masa panjang, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Sekiranya reaksi seperti itu (kesesakan hidung berterusan) disyaki, ubat hidung bebas BAC harus digunakan jika mungkin. Sekiranya ubat-ubatan hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan. Boleh menyebabkan bronkospasme.

Semburan hidung

Mungkin memerlukan beberapa hari rawatan untuk mencapai tindak balas lengkap terhadap rawatan dengan FLIXONASE.

Walaupun FLIXONASE mengawal rinitis alergi bermusim dalam kebanyakan kes, kehadiran alergen musim panas yang luar biasa tinggi, dalam kes tertentu, memerlukan terapi tambahan yang sesuai.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Dalam keadaan normal, kepekatan plasma fluticasone propionate yang sangat rendah diperolehi selepas pemberian intranasal yang dihirup kerana metabolisme lulus pertama yang luas dan pelepasan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 dalam usus dan hati.

Kajian interaksi yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4 yang sangat kuat) dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate secara signifikan, sehingga menyebabkan kepekatan kortisol serum lebih rendah.

Semasa penggunaan selepas pemasaran, kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Penggunaan bersamaan fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi memberi manfaat kepada pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik.

Kajian menunjukkan bahawa perencat sitokrom P450 3A4 yang lain menghasilkan peningkatan (eritromisin) dan peningkatan kecil (ketokonazol) dalam pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate tanpa pengurangan kepekatan kortisol serum. Walau bagaimanapun, berhati-hati apabila perencat kuat sitokrom P450 3A4 (contohnya ketokonazol) ) diberikan secara bersamaan kerana terdapat potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pentadbiran hidung secara langsung menghasilkan pendedahan sistemik yang minimum.

Walau bagaimanapun, seperti ubat lain, faedah yang diharapkan dari penggunaan semburan hidung berair fluticasone propionate semasa kehamilan dan penyusuan harus ditimbang dengan mengambil kira kemungkinan risiko yang berkaitan dengan penggunaan produk atau terapi alternatif.

Kehamilan: Maklumat mengenai toleransi FLIXONASE pada kehamilan masih terhad.

Dalam kajian pembiakan haiwan, tindak balas buruk khas kortikosteroid yang kuat diperhatikan hanya pada tahap pendedahan sistemik yang tinggi; aplikasi intranasal langsung memastikan pendedahan sistemik yang minimum.

Masa makan: Perkumuhan fluticasone propionate dalam susu ibu manusia belum disiasat.

Fluticasone propionate dijumpai dalam susu ketika tahap plasma yang dapat diukur diperoleh pada tikus makmal menyusui setelah pemberian subkutan. Walau bagaimanapun, tahap plasma pada pesakit setelah penggunaan fluticasone propionate pada kulit yang disyorkan cenderung rendah.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak dilaporkan.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Dalam menetapkan kekerapan kejadian buruk, kejadian latar belakang kumpulan plasebo tidak diambil kira kerana kejadian ini pada umumnya setanding dengan kumpulan yang dirawat dengan bahan aktif.

Perubahan sistem imun

Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis / anafilaksis, bronkospasme, ruam, edema muka atau lidah

Perubahan sistem saraf

Biasa: sakit kepala, rasa tidak menyenangkan, bau yang tidak menyenangkan

Seperti semburan hidung yang lain, sensasi rasa, bau dan sakit kepala yang tidak menyenangkan telah dilaporkan.

Gangguan mata

Sangat jarang berlaku: glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, katarak

Sangat sedikit laporan spontan yang dikenal pasti setelah menjalani rawatan yang berpanjangan. Walau bagaimanapun, kajian klinikal sehingga satu tahun menunjukkan bahawa penggunaan intranasal fluticasone propionate tidak dikaitkan dengan peningkatan kejadian kejadian okular termasuk katarak, peningkatan tekanan intraokular atau glaukoma.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Sangat biasa: epistaksis

Biasa: kekeringan hidung, kerengsaan hidung, kerongkong kering, kerengsaan tekak

Seperti semburan hidung yang lain, kekeringan dan kerengsaan hidung dan tekak, dan epistaksis telah dilaporkan.

Sangat jarang berlaku: perforasi septum hidung

Kes perforasi septum hidung telah dilaporkan berikutan penggunaan kortikosteroid hidung.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid intranasal, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Ini termasuk kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja.


04.9 Overdosis

Belum ada maklumat mengenai kes-kes overdosis FLIXONASE akut dan kronik. Pemberian hidung 2 mg (sama dengan 40 pengaktifan) fluticasone propionate dua kali sehari selama tujuh hari, yang dilakukan pada sukarelawan, tidak mempengaruhi fungsi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.

Rawatan

Pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dalam jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal.

Pada pesakit ini, rawatan fluticasone propionate harus diteruskan dengan dos yang mencukupi untuk dikawal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.

Kod ATC: R01AD08.

Fluticasone propionate menyebabkan sedikit atau tidak ada penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal berikutan pemberian hidung.

Penindasan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal berlaku hanya selepas dos oral tinggi (10 mg empat kali sehari - contohnya 40 mg sehari atau lebih).

Kajian pertumbuhan satu tahun, rawak, buta dua kali, plasebo terkawal pada kanak-kanak pra-pubertas berusia 3 hingga 9 tahun (56 pesakit menerima intranasal fluticasone propionate dan 52 menerima plasebo): Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik dalam kadar pertumbuhan pada pesakit yang menerima fluticasone propionate hidung (200 mcg setiap hari semburan hidung) berbanding dengan mereka yang mengambil plasebo.

Anggaran kadar pertumbuhan selama satu tahun rawatan adalah 6.20cm / tahun (SE = 0.23) pada kumpulan plasebo dan 5.99cm / tahun (SE = 0.23) pada kumpulan fluticasone propionate; perbezaan min antara rawatan dalam kadar pertumbuhan selepas satu tahun adalah 0.20cm / tahun (SE = 0.28; 95% CI = -0.35; 0.76). Tidak ada bukti perubahan yang berkaitan secara klinikal dalam fungsi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal atau kepadatan mineral tulang, seperti yang disahkan oleh penilaian ekskresi kortisol urin 12 jam dan spektrometri penyerapan sinar-X dwi-tenaga.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Berikutan pemberian hidung fluticasone propionate (200 mcg / hari) tidak ada perubahan ketara dalam AUC 24 jam serum kortisol berbanding dengan plasebo (nisbah 1.01; I C 90% 0.9 - 1.14).

Penyerapan: Berikutan pemberian hidung fluticasone propionate (200 mcg / hari), kepekatan plasma maksimum keadaan stabil tidak dapat dihitung pada kebanyakan subjek (ditelan. Apabila diberikan secara lisan, pendedahan sistemik secara lisan tidak dapat diabaikan.

Taburan: Fluticasone propionate mempunyai jumlah taburan keadaan stabil yang besar (kira-kira 318 l). Pengikatan protein plasma agak tinggi (91%).

Metabolisme: Fluticasone propionate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik, terutamanya oleh metabolisme hepatik kepada metabolit asid karboksilik yang tidak aktif, oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4. Fluticasone propionate yang ditelan juga mengalami metabolisme lulus pertama yang luas. Perhatian harus diberikan apabila ubat yang diberikan bersamaan diketahui menjadi perencat kuat sistem enzim CYP3A4, seperti ritonavir dan ketoconazole, kerana ada potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.

Penghapusan: Kadar penghapusan fluticasone propionate yang diberikan secara intravena adalah linear pada julat dos 250 hingga 1000 mikrogram dan dicirikan oleh pelepasan plasma yang tinggi (CL = 1.1 L / min). Kepekatan plasma puncak dikurangkan kira-kira 98% dalam 3-4 jam dan hanya kepekatan plasma rendah yang dihubungkan dengan jangka hayat 7.8 jam akhir.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi menunjukkan, pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang dicadangkan untuk penggunaan terapi, satu-satunya kelas kesan khas dari kortikosteroid berpotensi tinggi.

Kajian ketoksikan kronik tidak mendedahkan kesan yang berbeza, serta kajian mengenai toksikologi pembiakan dan teratogenesis. Fluticasone propionate didapati tidak mempunyai aktiviti mutagenik secara in vitro dan in vivo.

Kajian karsinogenisiti menunjukkan bahawa fluticasone propionate tidak mempunyai potensi onkogenik pada tikus. Pada model haiwan didapati tidak menimbulkan kesan menjengkelkan dan sensitif.

Walau bagaimanapun, dalam kajian haiwan untuk menilai kemungkinan gangguan fluticasone propionate pada fungsi pembiakan, FLIXONASE hanya menunjukkan reaksi buruk yang biasa terjadi pada pendedahan kepada tahap tinggi kortikosteroid kuat.

Selepas pemberian subkutan pada tikus, kehadiran fluticasone propionate didapati dalam susu ibu dengan adanya kepekatan plasma yang dapat diukur.

Data praklinikal menunjukkan bahawa benzalkonium klorida mampu menghasilkan kesan toksik - kepekatan dan masa bergantung - pada silia getaran epitelium mukosa hidung, termasuk imobilitas yang tidak dapat dipulihkan dan boleh menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Glukosa anhidrat, selulosa mikrokristal-natrium karmelosa, 2-feniletil alkohol, benzalkonium klorida, polisorbat 80, air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak dilaporkan.


06.3 Tempoh sah

3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

12 g botol penggantungan mencukupi untuk 120 pengeluaran 50 mcg bahan aktif

Botol kaca amber Jenis III, dilengkapi dispenser khas dengan aplikator hidung.

6 g botol penggantungan mencukupi untuk 60 pengeluaran 50 mcg bahan aktif

Botol kaca amber jenis I, dilengkapi dispenser khas dengan aplikator hidung.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Goncang perlahan sebelum digunakan.

Pesakit harus mengikuti arahan langkah demi langkah di akhir risalah bungkusan.

Arahan untuk membersihkan aplikator hidung

Untuk membersihkan aplikator hidung, lepaskan penutup plastik, tekan di bawah kolar dan tarik sedikit ke atas, sehingga melepaskan aplikator hidung.Cuci aplikator dan penutup debu di dalam air suam. Keringkan dengan teliti dan pasangkan semula penutup debu.

Sekiranya aplikator tersumbat, lepaskan penutup debu, angkat aplikator dan biarkan di dalam air suam selama beberapa minit. Keringkan dengan baik dan masukkan semula ke dalam botol. Jangan gunakan titik atau objek tajam.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

FLIXONASE 50 mcg / bekalan Nasal Spray, Suspensi: 1 botol 120 dos - AIC: 027657016

FLIXONASE 50 mcg / bekalan Nasal Spray, Suspensi: 1 botol 60 dos - AIC: 027657042

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

29 November 1994 / April 2008

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Januari 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ubat-ubatan herba susu-dan-derivatif diet-untuk-penurunan berat badan