Bahan aktif: N-acetylcysteine tuaminoheptane sulfate
Penyelesaian semburan hidung Rinofluimucil 1% + 0.5%
Mengapa Rinofluimucil digunakan? Untuk apa itu?
Apakah itu
Rinofluimucil adalah pembersih hidung dan dekongestan.
Mengapa ia digunakan
Rinofluimucil digunakan untuk: rhinitis akut dan subakut, dengan eksudat mukopurulen dan larut perlahan. Rinitis kronik dan kerak lendir. Rinitis vasomotor. Sinusitis.
Kontraindikasi Apabila Rinofluimucil tidak boleh digunakan
Bila tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Glaukoma sudut sempit.
- Hipertiroidisme.
- Selama dan dalam dua minggu setelah terapi dengan ubat antidepresan (perencat monoamine oksidase terpilih).
- Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
- Pheochromocytoma.
- Semasa menggunakan agen simpatomimetik lain, termasuk dekongestan hidung yang lain.
- Hypophysectomy atau pembedahan dengan pendedahan dura mater.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rinofluimucil
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pada kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.
Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, terutama pada pesakit hipertensi, penggunaan dekongestan hidung mesti dikenakan pertimbangan doktor dari semasa ke semasa.
Pada pesakit yang menderita penyakit vaskular oklusif, asma, diabetes dan dalam terapi dengan ubat penyekat beta, ubat tersebut harus digunakan hanya setelah berunding dengan doktor. Sebaiknya berjumpa doktor walaupun dalam kes di mana gangguan ini pernah berlaku pada masa lalu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Pada orang tua dan pesakit hipertrofi prostat produk harus digunakan dengan berhati-hati kerana bahaya pengekalan kencing. Tindakan penyediaan dapat disatukan, menurut pendapat doktor, dengan penutup antibakteria yang sesuai.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rinofluimucil
Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan ubat tersebut
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Walaupun penyerapan sistemik tuaminoheptana yang diberikan secara intranas yang lemah, kemungkinan interaksi berikut harus dipertimbangkan:
- perencat monoamine oksidase (MAOI), termasuk perencat monoamin oksidase terbalik (RIMA): peningkatan risiko krisis hipertensi;
- agen antihipertensi (termasuk penyekat neuron adrenergik dan penyekat beta): mereka boleh menyekat kesan hipotensi;
- glikosida jantung: boleh meningkatkan risiko disritmia;
- alkaloid ergot: boleh meningkatkan risiko ergotisme;
- ubat antiparkinsonia: dapat meningkatkan risiko ketoksikan kardiovaskular;
- oksitosin: dapat meningkatkan risiko hipertensi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Kehamilan
Data dari sebilangan kecil wanita hamil yang terdedah kepada N-acetylcysteine tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan itu sendiri atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Pada masa ini, data epidemiologi yang relevan tidak tersedia. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Tidak ada data mengenai wanita hamil yang terdedah kepada kajianaminoheptana atau haiwan anda denganaminamin. Rinofluimucil tidak digalakkan pada kehamilan.
Masa makan
Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan N-acetylcysteine dan tuaminoheptane dalam susu ibu, oleh kerana itu produk tersebut tidak boleh digunakan oleh ibu yang menyusu.
Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan sediaan yang berpanjangan yang mengandungi vasokonstriktor dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan ketagihan terhadap ubat. Mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh membahayakan.
Penyediaannya bukan untuk penggunaan oftalmik.
Perhatian bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: produk mengandungi bahan terlarang untuk doping. Dilarang mengambil selain daripada yang dilaporkan dari segi jadual dos dan cara pentadbiran.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Ubat ini mengandungi pengawet benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan reaksi kulit atau bronkospasme.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat boleh mengubah kemahiran perhatian dan masa reaksi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Rinofluimucil: Dos
Cara menggunakan ubat ini
Berapa banyak
Perhatian, jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan. Dewasa: 2 semburan di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 pam di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.
Rinofluimucil mesti disembur ke rongga hidung menggunakan dispenser khas.
Bila dan berapa lama
Amaran: gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang pendek, dan tidak lebih dari satu minggu. Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Seperti:
Buka botol dengan menekan bahagian sisi kapsul dan buka tutup pada masa yang sama.
- Pasangkan pam nebulizer, setelah melepaskan pelampung dari pelindung. 2
- Tanggalkan penutup dari dispenser.
- Kendalikan pam beberapa kali untuk mengaktifkannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Rinofluimucil
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Rinofluimucil secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlaku overdosis, hipertensi arteri, fotofobia, sakit kepala yang kuat, sesak dada dan hipotermia dengan penenang yang ketara, mungkin memerlukan langkah-langkah kecemasan yang mencukupi.
JIKA ANDA MEMPUNYAI TENTANG PENGGUNAAN RINOFLUIMUCIL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rinofluimucil
Seperti semua ubat, Rinofluimucil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Produk ini dapat menentukan fenomena kepekaan dan kesesakan membran mukus yang pulih secara tempatan.
Pengambilan sediaan yang kerap pada dos yang lebih tinggi boleh menyebabkan kesan sampingan simpatomimetik (seperti peningkatan kegembiraan, degupan jantung, gegaran, dan lain-lain). Kadang-kadang kekeringan hidung dan tekak dan letusan jerawat boleh berlaku. Kesan ini hilang dengan penggantungan ubat. rawatan.
Kesan sampingan berikut mungkin dikaitkan dengan penggunaan Rinofluimucil; kekerapan kesan sampingan ini tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
Mematuhi maklumat yang terdapat dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan kesan yang tidak diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Botol yang dibuka boleh digunakan untuk jangka masa tidak melebihi 20 hari.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
1 ml larutan mengandungi: Bahan aktif: N-acetylcysteine 10 mg, Tuaminoheptane sulfate 5 mg. Eksipien: benzalkonium chloride, dithiothreitol, sodium edetate, dibasic sodium phosphate, monobasic sodium phosphate, sodium hydroxide, alcohol, hypromellose, sorbitol, natural rasa pudina, air yang disucikan.
Bagaimana ia kelihatan
Rinofluimucil hadir dalam bentuk larutan dengan nebulizer. Kandungan bungkusan adalah 10 atau 25 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
RINOFLUIMUCIL 1% + 0.5% NASAL SPRAY SOLUTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif
N-Acetylcysteine 1,000 g
Tuaminoheptane sulfat 0.500 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rinitis akut dan subakut, terutamanya dengan eksudat mukopurulen dan larut perlahan.
- Rinitis kronik dan kerak lendir.
- Rinitis vasomotor.
- Sinusitis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
RINOFLUIMUCIL digunakan untuk aplikasi di rongga hidung, menggunakan dispenser dos khas (lihat bahagian 6.6).
DEWASA: 2 semburan di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.
ANAK lebih dari 12 tahun: 1 pam di setiap lubang hidung 3-4 kali sehari.
Jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Botol, apabila dibuka, dapat digunakan untuk jangka masa tidak melebihi 20 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Glaukoma sudut sempit.
Hipertiroidisme.
Selama dan dalam dua minggu selepas terapi dengan perencat monoamine oksidase (MAOI).
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Pheochromocytoma.
Semasa menggunakan agen simpatomimetik lain, termasuk dekongestan hidung yang lain.
Hypophysectomy atau pembedahan dengan pendedahan dura mater.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pesakit hipertensi, penggunaan dekongestan hidung mesti dikenakan pertimbangan doktor dari semasa ke semasa.
Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang menderita penyakit vaskular, asma, diabetes dan terapi dengan ubat penyekat beta. Rinofluimucil harus diberikan dengan berhati-hati pada usia pediatrik dan bagaimanapun juga dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.
Penggunaan sediaan yang berpanjangan yang mengandungi vasokonstriktor dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan ketagihan terhadap ubat. Oleh itu, mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh membahayakan.
Gunakan produk dengan berhati-hati, kerana risiko pengekalan kencing, pada orang tua dan pesakit hipertrofi prostat.
Penggunaan produk topikal, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan: dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan, jika perlu, untuk memulakan terapi yang sesuai. Walau bagaimanapun, sekiranya tidak ada tindak balas terapi yang lengkap dalam beberapa hari, berjumpa doktor; bagaimanapun, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari seminggu.
Tindakan penyediaan dapat disatukan, menurut pendapat doktor, dengan penutup antibakteria yang sesuai.
Tuaminoheptane sulfat dapat menentukan ujian doping positif. Penyediaannya bukan untuk penggunaan oftalmik.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Pengawet benzalkonium klorida boleh menyebabkan reaksi kulit atau bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Walaupun penyerapan tuaminoheptana sistemik yang lemah diberikan secara intranas, kemungkinan interaksi berikut harus dipertimbangkan:
- inhibitor monoamine oksidase (MAOI), termasuk inhibitor monoamine oxidase reversibel (RIMA): peningkatan risiko krisis hipertensi;
- agen antihipertensi (termasuk penyekat neuron adrenergik dan penyekat beta): mereka boleh menyekat kesan hipotensi;
- glikosida jantung: boleh meningkatkan risiko disritmia;
- alkaloid ergot: boleh meningkatkan risiko ergotisme;
- ubat antiparkinsonia: mereka dapat meningkatkan risiko ketoksikan kardiovaskular;
oksitosin: boleh meningkatkan risiko hipertensi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data dari sebilangan kecil wanita hamil yang terdedah kepada N-acetylcysteine tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan itu sendiri atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Pada masa ini, data epidemiologi yang relevan tidak tersedia. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan.
Tidak ada data mengenai wanita hamil yang terdedah kepada kajianaminoheptana atau haiwan anda dengan amonoheptana anda.
Rinofluimucil tidak digalakkan pada kehamilan.
Masa makan
Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan N-acetylcysteine dan tuaminoheptane dalam susu ibu, oleh kerana itu produk tersebut tidak boleh digunakan oleh ibu yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada andaian atau bukti bahawa ubat tersebut dapat mengubah kemahiran perhatian dan masa reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengambilan sediaan yang kerap pada dos yang lebih tinggi boleh menyebabkan kesan sampingan simpatomimetik (seperti peningkatan kegembiraan, degupan jantung, gegaran, dan lain-lain). Kadang-kadang kekeringan pada hidung dan tekak, letusan jerawat mungkin berlaku. Kesan ini hilang sepenuhnya dengan penangguhan rawatan.
Kesan sampingan berikut mungkin dikaitkan dengan penggunaan Rinofluimucil; kekerapan kesan sampingan ini tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, hipertensi arteri, fotofobia, sakit kepala yang teruk,
sesak dada dan hipotermia dengan ubat penenang pada kanak-kanak, yang memerlukan pengambilan langkah kecemasan yang mencukupi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan rhinologi - dekongestan-simpatomimetik dalam kombinasi ATC: R01AB08
Aktiviti keistimewaan mukolitik dan vasokonstriktif adalah penyataan ciri farmakologi komponen individu.
L "N-Acetylcysteine ia dikurniakan dengan aktiviti mukolitik yang disedari oleh pemecahan jembatan disulfida mukoprotein oleh sulfhydryl bebas, yang memungkinkan untuk mendapatkan tindakan cecair pada rembesan nasofaring.
The tuaminoheptana sulfat, adalah amina simpatomimetik yang untuk penggunaan topikal menggunakan "kapal penyekat" tanpa kesan sistemik yang jelas.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Komponen individu khas tidak diserap secara sistematik pada dos aktif.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian yang dilakukan untuk menyoroti kemungkinan kesan toksik tempatan dan / atau sistemik, telah menunjukkan sifat toleransi yang baik pada permukaan lendir dan serous.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, Dithiothreitol, Sodium edetate, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Natrium hidroksida, Alkohol, Hypromellose, Sorbitol 70%, Rasa pudina semula jadi, Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
30 bulan (tiga puluh)
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Botol, apabila dibuka, dapat digunakan untuk jangka masa tidak melebihi 20 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak khusus.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca kuning yang mengandungi 10 ml atau 25 ml larutan, ditutup dengan penutup aluminium dengan gasket + penutup keselamatan.
Kadbod yang mengandungi satu botol, satu skru blower dan risalah bungkusan.
Sebotol 10 ml
Sebotol 25 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
ARAHAN UNTUK MEMBUKA BOTOL DAN MENGGUNAKAN PENGEDAR:
Buka botol dengan menekan bahagian sisi kapsul dan buka tutup pada masa yang sama.
Pasangkan pam nebulizer, setelah melepaskan pelampung dari pelindung.
Tanggalkan penutup dari dispenser.
Kendalikan pam beberapa kali untuk mengaktifkannya.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sebotol 10 ml - AIC n ° 021993050
Sebotol 25 ml - AIC n ° 021993062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 1 Mac 1971
Pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
14 Oktober 2011
