Bahan aktif: Octreotide
Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Sisipan pakej sandostatin tersedia untuk saiz pek: - Sandostatin LAR 10 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk suntikan, Sandostatin LAR 20 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan, Sandostatin LAR 30 mg / 2.5 ml serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan
- Sandostatin 0,05 mg / ml larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infus, Sandostatin 0,1 mg / ml larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infus, Sandostatin 0,5 mg / ml larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infus, Sandostatin 1 mg / 5 larutan ml untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infusi
Mengapa Sandostatin digunakan? Untuk apa itu?
Sandostatin adalah sebatian analog somatostatin sintetik. Somatostatin biasanya terdapat di dalam tubuh manusia, di mana ia menghalang pembebasan hormon tertentu seperti hormon pertumbuhan. Kelebihan Sandostatin berbanding somatostatin adalah bahawa ia lebih kuat dan aksinya bertahan lebih lama.
Sandostatin LAR digunakan
- untuk merawat akomegali,
Acromegaly adalah keadaan di mana tubuh menghasilkan hormon pertumbuhan terlalu banyak. Biasanya, hormon pertumbuhan mengawal pertumbuhan tisu, organ dan tulang. Apabila terdapat dalam jumlah yang berlebihan, ia menyebabkan peningkatan ukuran tulang dan tisu, terutama tangan dan kaki. Sandostatin LAR sangat mengurangkan gejala akomegali, yang merangkumi sakit kepala, berpeluh berlebihan, kebas tangan dan kaki, keletihan dan sakit sendi. Dalam kebanyakan kes, pengeluaran hormon pertumbuhan yang berlebihan disebabkan oleh pembesaran kelenjar pituitari (adenoma pituitari) ); Rawatan LAR Sandostatin dapat mengurangkan ukuran adenoma.
Sandostatin LAR digunakan untuk merawat orang yang mengalami akomegali:
- apabila jenis rawatan lain untuk akomegali (pembedahan atau radioterapi) tidak sesuai atau tidak berjaya;
- selepas radioterapi, untuk merangkumi tempoh peralihan sehingga radioterapi mencapai keberkesanan maksimum.
- untuk melegakan gejala yang berkaitan dengan pengeluaran hormon tertentu yang berlebihan dan bahan-bahan lain yang berkaitan di perut, usus dan pankreas.
Pengeluaran hormon tertentu yang berlebihan dan bahan semula jadi yang berkaitan boleh disebabkan oleh beberapa keadaan perut, usus dan pankreas yang jarang berlaku. Keadaan ini mengubah keseimbangan hormon semula jadi tubuh dan mengakibatkan pelbagai gejala, seperti kilat panas, cirit-birit, tekanan darah, ruam kulit dan penurunan berat badan. Rawatan LAR Sandostatin membantu mengawal gejala ini.
- untuk merawat tumor neuroendokrin yang terletak di usus (contohnya usus buntu, usus kecil atau usus besar).
Tumor neuroendokrin adalah barah yang jarang dijumpai di pelbagai bahagian badan. Sandostatin LAR juga digunakan untuk mengawal pertumbuhan tumor ini ketika mereka berada di usus (contohnya usus buntu, usus kecil atau usus besar).
- untuk merawat adenoma hipofisis yang menghasilkan terlalu banyak hormon perangsang tiroid (TSH)
Hormon perangsang tiroid (TSH) yang berlebihan menyebabkan hipertiroidisme. Sandostatin LAR digunakan untuk merawat orang dengan tumor hipofisis yang menghasilkan terlalu banyak hormon perangsang tiroid (TSH):
- apabila rawatan lain (pembedahan atau radioterapi) tidak ditunjukkan atau tidak berkesan;
- selepas radioterapi, untuk merangkumi jangka masa yang diperlukan agar radioterapi mencapai keberkesanan maksimum.
Kontraindikasi Apabila Sandostatin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Sandostatin:
- jika anda alah kepada octreotide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sandostatin
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Sandostatin LAR:
- jika anda tahu anda mempunyai batu empedu, atau pernah memilikinya pada masa lalu; beritahu doktor anda, kerana penggunaan Sandostatin LAR yang berpanjangan boleh menyebabkan pembentukan batu. Doktor anda mungkin meminta anda melakukan pemeriksaan pundi hempedu secara berkala.
- jika anda tahu bahawa anda mempunyai masalah dengan kadar gula darah anda yang terlalu tinggi (diabetes) atau terlalu rendah (hipoglikemia). Apabila Sandostatin LAR digunakan untuk merawat pendarahan varice gastroesophageal, kadar gula darah harus dipantau.
- jika sebelum ini anda mempunyai episod kekurangan vitamin B12, doktor anda mungkin meminta anda untuk memeriksa tahap vitamin B12 anda secara berkala.
Ujian dan pemeriksaan
Sekiranya anda menerima rawatan Sandostatin LAR untuk masa yang lama, doktor anda mungkin meminta anda memeriksa fungsi tiroid anda secara berkala.
Doktor anda akan memeriksa fungsi hati anda.
Anak-anak
Pengalaman dengan penggunaan Sandostatin LAR pada kanak-kanak adalah terhad.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sandostatin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. THE
Anda secara amnya boleh terus mengambil ubat lain semasa anda dirawat dengan Sandostatin LAR. Walau bagaimanapun, Sandostatin LAR telah dilaporkan berinteraksi dengan beberapa ubat, seperti cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, quinidine, dan terfenadine.
Sekiranya anda mengambil ubat untuk mengawal tekanan darah (seperti penyekat beta atau penyekat saluran kalsium) atau agen untuk mengawal keseimbangan air dan elektrolit, doktor anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dos anda.
Sekiranya anda menghidap diabetes, doktor anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dos insulin anda.Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Sandostatin LAR hanya boleh digunakan semasa mengandung sekiranya diperlukan.
Pesakit yang berpotensi melahirkan anak mesti menggunakan alat kontrasepsi yang mencukupi semasa rawatan.
Pesakit tidak boleh menyusu semasa menjalani rawatan dengan Sandostatin LAR. Tidak diketahui sama ada Sandostatin LAR diekskresikan dalam susu manusia.
Memandu dan menggunakan mesin
Sandostatin LAR tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, beberapa kesan sampingan seperti sakit kepala dan keletihan mungkin berlaku semasa rawatan dengan Sandostatin LAR yang dapat mengurangkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin dengan selamat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sandostatin: Posologi
Sandostatin LAR harus selalu diberikan sebagai suntikan gluteal dalam. Tempat untuk suntikan berulang harus diganti antara punggung kiri dan kanan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sandostatin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sandostatin LAR daripada yang sepatutnya
Tidak ada reaksi yang mengancam nyawa dilaporkan setelah overdosis Sandostatin LAR.
Gejala overdosis adalah: kemerahan, kencing yang kerap, keletihan, kemurungan, kegelisahan dan kurang tumpuan.
Sekiranya anda merasakan anda mengalami gejala berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa mengambil Sandostatin LAR
Sekiranya anda lupa suntikan, disyorkan untuk memberikannya secepat yang anda ingat dan kemudian meneruskan terapi seperti biasa. Kelewatan beberapa hari dalam pentadbiran tidak menyebabkan kemudaratan tetapi boleh muncul semula gejala sementara sehingga mereka kembali ke biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Sandostatin LAR
Sekiranya rawatan dengan Sandostatin LAR dihentikan, gejala mungkin berulang. Oleh itu, jangan berhenti mengambil Sandostatin LAR melainkan jika doktor memberitahu anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sandostatin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beberapa kesan sampingan boleh menjadi serius. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya ada yang berikut:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
- Batu empedu yang boleh menyebabkan sakit belakang secara tiba-tiba.
- Tahap gula darah meningkat.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pengguna):
- Penurunan aktiviti kelenjar tiroid (hipotiroidisme) dengan perubahan kadar jantung, selera makan atau berat badan, keletihan, kesejukan atau bengkak di bahagian depan leher.
- Perubahan dalam ujian fungsi tiroid.
- Keradangan pundi hempedu (kolesistitis); Gejala boleh merangkumi sakit di bahagian kanan atas perut, demam, loya, menguning kulit dan mata (penyakit kuning).
- Gula darah rendah.
- Toleransi glukosa terganggu.
- Denyutan jantung perlahan.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pengguna):
- Haus, pengeluaran air kencing rendah, air kencing gelap, kulit merah dan kering.
- Degupan jantung pantas.
Kesan sampingan yang serius
- Reaksi hipersensitiviti (alergi), termasuk ruam kulit.
- Sejenis reaksi alahan (anafilaksis) yang menyebabkan kesukaran bernafas atau pening.
- Gejala radang pankreas (pankreatitis) mungkin termasuk sakit mendadak di bahagian atas perut, mual, muntah, cirit-birit.
- Keradangan hati (hepatitis); Gejala mungkin termasuk menguning kulit dan mata (penyakit kuning), loya, muntah, hilang selera makan, umumnya merasa tidak sihat, gatal, kencing berwarna.
- Denyutan jantung tidak teratur.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang dinyatakan di atas.
Kesan sampingan lain:
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sekiranya anda melihat kesan sampingan yang disenaraikan di bawah. Ini biasanya intensiti ringan dan cenderung hilang dengan rawatan yang berterusan.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
- Cirit-birit.
- Sakit perut.
- Loya.
- Sembelit.
- Perut kembung.
- Sakit kepala.
- Kesakitan tempatan di tempat suntikan.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pengguna):
- Perut yang teruk selepas makan (dispepsia).
- Dia mencuba semula.
- Rasa kenyang gastrik.
- Najis berlemak.
- Najis lembut.
- Saya jelaskan.
- Pening
- Hilang selera makan.
- Perubahan dalam ujian fungsi hati.
- Keguguran rambut
- Sesak nafas.
- Kelemahan
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional .agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / bertanggungjawab
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Simpan produk antara 2 ° dan 8 ° C, terlindung dari cahaya. Sandostatin LAR boleh kekal pada suhu bilik pada hari pentadbiran.
Walau bagaimanapun, penggantungan hanya boleh disediakan sebaik sahaja suntikan intramuskular.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Sandostatin LAR
Bahan aktif adalah oktreotida asetat sama dengan oktreotida sebagai peptida bebas ... 10 mg 20 mg 30 mg
Bahan-bahan lain adalah:
botol: poli (DL lactide-co-glycolide), manitol steril.
picagari pra-pengisi pelarut: natrium karemosa, manitol, air untuk suntikan
Keterangan tentang rupa Sandostatin LAR dan kandungan peknya
Serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan. Formulasi pelepasan lanjutan untuk penggunaan intramuskular.
Serbuk: warna putih hingga putih.
Pelarut: larutan jernih dan tidak berwarna.
Satu pek mengandungi: sebotol yang mengandungi 10 mg, 20 mg atau 30 mg mikrosfera oktreotida, 1 picagari pra-isi 2.5 ml pelarut yang akan digunakan untuk menangguhkan serbuk dan 2 jarum (40 mm x 1.1 mm).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
POWDER LAND SANDOSTATIN DAN PENYELESAIAN UNTUK PENGGANTUNGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
A sebotol mengandungi:
Prinsip aktif
oktreotida asetat sama dengan
oktreotida sebagai peptida bebas ………………………………………. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan.
Serbuk: warna putih hingga putih.
Pelarut: larutan jernih dan tidak berwarna.
Formulasi pelepasan lanjutan untuk penggunaan intramuskular.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan pesakit dengan akomegali di mana pembedahan tidak sesuai atau tidak berkesan, atau menunggu radioterapi mencapai keberkesanan maksimum (lihat bahagian 4.2).
Rawatan pesakit dengan gejala yang berkaitan dengan tumor endokrin gastro-entero-pankreas berfungsi seperti tumor karsinoid dengan ciri-ciri sindrom karsinoid (lihat bahagian 5.1).
Rawatan pesakit dengan tumor neuroendokrin usus tengah yang maju atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana lokasi di luar usus tengah telah dikecualikan.
Rawatan adenoma hipofisis hipertensi TSH:
• apabila rembesan tidak normal setelah pembedahan dan / atau radioterapi;
• pada pesakit yang pembedahannya tidak sesuai;
• pada pesakit yang disinari, sehingga radioterapi mencapai keberkesanannya.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Acromegali
Adalah disyorkan untuk memulakan rawatan dengan pemberian Sandostatin LAR 20 mg pada selang 4 minggu selama 3 bulan. Pesakit yang menjalani rawatan Sandostatin subkutan boleh memulakan LAR Sandostatin sehari selepas dos terakhir Sandostatin subkutan. Penyesuaian dos seterusnya harus berdasarkan hormon pertumbuhan darah (GH) dan kepekatan faktor pertumbuhan. Pertumbuhan seperti insulin 1 / somatomedin C (IGF-1) dan mengenai gejala klinikal.
Pada pesakit di mana, dalam tempoh 3 bulan, kedua-dua gejala klinikal dan parameter biokimia (GH; IGF-1) belum dikendalikan dengan memuaskan (kepekatan GH masih lebih tinggi daripada 2.5 mcg / L), dos dapat ditingkatkan hingga 30 mg setiap 4 minggu. Sekiranya selepas 3 bulan, GH, IGF-1, dan / atau gejala masih tidak dikendalikan dengan secukupnya pada dos 30 mg, dos dapat ditingkatkan menjadi 40 mg setiap 4 minggu.
Pada pesakit di mana kepekatan GH tetap berada di bawah 1 mikrogram / L, kepekatan IGF 1 serum menormalkan dan sebahagian besar tanda / simptom akromegali yang boleh diterbalikkan hilang setelah 3 bulan rawatan dengan 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg boleh diberikan setiap 4 minggu. terutamanya dalam kumpulan pesakit ini menggunakan Lost Sandostatin dosis rendah ini, pemantauan kepekatan dan tanda-tanda dan gejala klinikal GH dan IGF-1 serum yang mencukupi.
Pada pesakit dengan dos stabil Sandostatin LAR, pemeriksaan GH dan IGF 1 harus dilakukan setiap 6 bulan.
Tumor endokrin gastro-entero-pankreas
Rawatan pesakit dengan gejala yang berkaitan dengan tumor neuroendokrin gastro-entero-pankreas yang berfungsi
Dianjurkan untuk memulakan rawatan dengan pemberian Sandostatin LAR 20 mg pada selang 4 minggu. Pesakit yang menerima Sandostatin subkutan harus meneruskan rawatan pada dos yang berkesan sebelumnya selama 2 minggu selepas suntikan pertama Sandostatin LAR.
Pada pesakit di mana kedua-dua gejala klinikal dan parameter biokimia dikawal dengan baik setelah 3 bulan rawatan, dos dapat dikurangkan menjadi Sandostatin LAR 10 mg setiap 4 minggu.
Pada pesakit di mana kedua-dua gejala klinikal dan parameter biokimia hanya dikendalikan sebahagiannya setelah 3 bulan rawatan, dos dapat ditingkatkan menjadi Sandostatin LAR 30 mg setiap 4 minggu.
Pada hari-hari ketika gejala yang berkaitan dengan tumor gastro-entero-pankreas bertambah buruk semasa rawatan dengan Sandostatin LAR, disyorkan pemberian tambahan Sandostatin secara subkutan pada dos yang digunakan sebelum permulaan LAR Sandostatin. Ini boleh berlaku terutamanya pada 2 bulan pertama rawatan sehingga terapi kepekatan oktreotida dicapai.
Rawatan pesakit dengan tumor neuroendokrin usus tengah yang maju atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana lokasi di luar usus tengah telah dikecualikan
Dos Sandostatin LAR yang disyorkan adalah 30 mg setiap 4 minggu (lihat bahagian 5.1). Rawatan Sandostatin LAR untuk kawalan tumor harus diteruskan walaupun tidak berlaku perkembangan tumor.
Rawatan adenoma pituitari yang mengeluarkan TSH.
Rawatan Sandostatin LAR harus dimulakan pada dos 20 mg pada selang 4 minggu selama 3 bulan sebelum mempertimbangkan penyesuaian dos. Dos kemudian akan disesuaikan berdasarkan tindak balas hormon TSH dan tiroid.
Gunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu
Fungsi ginjal yang terganggu tidak mengubah jumlah pendedahan oktreotida (AUC) apabila diberikan secara subkutan sebagai Sandostatin. Akibatnya, tidak perlu menyesuaikan dos Sandostatin LAR.
Gunakan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Dalam kajian di mana Sandostatin diberikan secara subkutan dan intravena, didapati bahawa keupayaan penghapusan ubat dapat dikurangkan pada pasien dengan sirosis hati, tetapi tidak pada mereka yang mengalami steatosis hati. Dalam beberapa kes, penyesuaian dos mungkin diperlukan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Gunakan pada pesakit tua
Dalam kajian dengan Sandostatin yang diberikan secara subkutan, tidak diperlukan penyesuaian dos pada subjek usia 65 tahun. Oleh itu, tidak diperlukan pengubahsuaian dos Sandostatin LAR pada kumpulan pesakit ini.
Gunakan pada kanak-kanak
Pengalaman dengan penggunaan Sandostatin LAR pada kanak-kanak adalah terhad.
Kaedah pentadbiran
Sandostatin LAR hanya boleh diberikan sebagai suntikan intramuskular yang mendalam. Tapak untuk suntikan intramuskular berulang harus diganti antara punggung kiri dan kanan (lihat bahagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Am
Oleh kerana tumor hipofisis yang merembeskan GH kadang-kadang boleh berkembang menyebabkan komplikasi serius (contohnya perubahan bidang visual), pemantauan yang teliti terhadap semua pesakit sangat penting. Sekiranya pengembangan tumor, kemungkinan prosedur alternatif harus dipertimbangkan.
Pada pesakit wanita acromegal, manfaat terapi penurunan kadar hormon pertumbuhan (GH) dan normalisasi faktor pertumbuhan seperti insulin 1 (IGF-1) berpotensi mengembalikan kesuburan. rawatan dengan oktreotida jika perlu (lihat juga bahagian 4.6).
Fungsi tiroid harus dipantau pada pesakit dengan rawatan berpanjangan dengan octreotide.
Fungsi hati harus dipantau selama terapi oktreotida
Peristiwa yang berkaitan dengan sistem kardiovaskular
Kes bradikardia biasa telah dilaporkan. Penyesuaian dos ubat seperti penyekat beta, penyekat saluran kalsium, atau agen untuk mengawal keseimbangan air dan elektrolit mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.5).
Pundi hempedu dan kejadian yang berkaitan
Octreotide menghalang rembesan kolesistokinin, mengakibatkan penguncupan kontraksi pundi hempedu dan peningkatan risiko pembentukan pasir dan batu. Perkembangan batu empedu telah dilaporkan pada 15 - 30% pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan Sandostatin untuk laluan subkutan. pada populasi umum (berumur 40 hingga 60 tahun) adalah sekitar 5 - 20%.Data pendedahan jangka panjang pesakit dengan tumor akromegali atau gastro-entero-pankreas kepada Sandostatin LAR menunjukkan bahawa rawatan dengan Sandostatin LAR tidak meningkatkan kejadian batu empedu berbanding dengan rawatan subkutan. Pemeriksaan ultrasound pundi hempedu dianjurkan sebelum dan pada selang 6 bulan semasa rawatan dengan Sandostatin LAR. Sekiranya terdapat, batu empedu biasanya tidak bergejala; jika simptomatik, mereka boleh dirawat dengan larut dengan asid hempedu atau melalui pembedahan.
Metabolisme karbohidrat
Untuk tindakan penghambatan hormon pertumbuhan, glukagon dan pembebasan insulin, Sandostatin LAR
ia boleh mempengaruhi peraturan metabolisme glukosa. Toleransi glukosa postprandial dapat terjejas. Seperti yang dilaporkan pada pasien yang dirawat dengan Sandostatin subkutan, keadaan hiperglikemia yang berterusan dapat disebabkan dalam beberapa kes sebagai akibat daripada pemberian ubat secara kronik. Hipoglikemia juga telah dilaporkan.
Pada pesakit dengan diabetes mellitus Tipe I, Sandostatin LAR cenderung mempengaruhi peraturan glukosa, dan keperluan insulin dapat dikurangkan. Pada pesakit bukan diabetes dan pada pesakit diabetes tipe II dengan rizab insulin yang tidak utuh, pemberian Sandostatin subkutan boleh menyebabkan peningkatan glukosa darah pasca-prandial. Oleh itu, disyorkan untuk memantau toleransi glukosa dan terapi antidiabetik.
Pada pesakit dengan insulinoma, kerana oktreotida mempunyai potensi relatif penghambatan hormon pertumbuhan dan rembesan glukagon yang lebih besar daripada insulin, dan kerana jangka masa kesan penghambatan terhadap insulin lebih pendek, oktreotida dapat meningkatkan keparahan dan memanjangkan jangka masa hipoglikemia. harus dipantau dengan teliti.
Pemakanan
Pada sesetengah pesakit, octreotide dapat mengganggu penyerapan lemak makanan.
Penurunan kadar vitamin B12 yang konsisten dan hasil ujian Schilling yang tidak normal telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menerima octreotide. Pemantauan tahap vitamin B12 dianjurkan selama terapi Lost Sandostatin pada pesakit yang sebelumnya mengalami episod kekurangan vitamin B12.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyesuaian dos ubat seperti penyekat beta, penyekat saluran kalsium, atau agen kawalan cecair dan elektrolit mungkin diperlukan semasa Sandostatin LAR ditadbir bersama (lihat bahagian 4.4).
Penyesuaian dos insulin dan ubat antidiabetik mungkin diperlukan ketika Sandostatin LAR diberikan bersama (lihat bahagian 4.4).
Octreotide telah terbukti dapat mengurangkan penyerapan siklosporin usus dan melambatkan cimetidine.
Pemberian bersama octreotide dan bromocriptine meningkatkan bioavailabiliti bromocriptine.
Data yang diterbitkan terhad menunjukkan bahawa analog somatostatin dapat menurunkan pelepasan metabolik sebatian yang diketahui dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450, disebabkan oleh penekanan hormon pertumbuhan. Oleh kerana tidak dapat dikecualikan bahawa oktreotida mempunyai kesan ini, oleh itu harus berhati-hati dalam penggunaan lain ubat terutamanya dimetabolisme oleh CYP3A4 dan yang mempunyai indeks terapeutik yang rendah (contohnya quinidine, terfenadine).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan octretotide pada wanita hamil (kurang dari 300 kehamilan yang terdedah) dan dalam kira-kira satu pertiga kes, hasil kehamilan tidak diketahui. Sebilangan besar laporan diterima setelah pemasaran octreotide dan lebih dari 50% kehamilan terdedah mempunyai telah dilaporkan pada pesakit akromegal. Sebilangan besar wanita terdedah kepada oktreotida pada trimester pertama kehamilan pada dos antara 100 hingga 1200 mcg / hari Sandostatin diberikan secara subkutan atau 10 hingga 40 mg / bulan Sandostatin LAR. Anomali kongenital telah dilaporkan pada sekitar 4% kehamilan dengan hasil yang diketahui. Untuk kes ini, hubungan kausal dengan octreotide belum disyaki.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Lost Sandostatin semasa kehamilan (lihat bahagian 4.4).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada oktreotida diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan bahawa oktreotida diekskresikan dalam susu manusia. Pesakit tidak boleh menyusu semasa menjalani rawatan dengan Sandostatin LAR.
Kesuburan
Tidak diketahui sama ada octreotide mempunyai kesan terhadap kesuburan manusia. Pada lelaki yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat semasa kehamilan dan menyusui, kelewatan penurunan testis diperhatikan. Octreotide bagaimanapun tidak mengganggu kesuburan pada tikus lelaki dan wanita pada dos hingga 1 mg / kg berat badan sehari (lihat perenggan 5.3)
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sandostatin LAR tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau mengoperasikan mesin jika mereka mengalami pening, asthenia / keletihan atau sakit kepala semasa mengambil Sandostatin LAR.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa terapi oktreotida termasuk gangguan gastrointestinal, gangguan sistem saraf, gangguan hepatobiliari, dan gangguan metabolisme dan pemakanan.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa ujian klinikal dengan octreotide adalah cirit-birit, sakit perut, mual, kembung perut, sakit kepala, kolelitiasis, hiperglikemia dan sembelit. Reaksi buruk yang biasa dilaporkan adalah pening, sakit setempat, pasir empedu, disfungsi tiroid (penurunan hormon tiroid [TSH], penurunan jumlah dan T4 bebas), najis longgar, toleransi glukosa terganggu, muntah, asthenia dan hipoglikemia.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi ubat-ubatan buruk berikut, yang disenaraikan dalam Jadual 1, dikumpulkan semasa kajian klinikal dengan octreotide:
Reaksi ubat buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kategori kekerapan, dengan reaksi yang paling kerap pertama kali, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Jadual 1 Reaksi ubat yang dilaporkan dalam kajian klinikal
Reaksi ubat buruk yang dilaporkan secara spontan yang ditunjukkan dalam Jadual 2 telah dilaporkan secara sukarela dan tidak selalu mungkin untuk menentukan frekuensi atau hubungan kausal dengan pendedahan dadah.
Jadual 2 Reaksi ubat-ubatan yang teruk dari laporan spontan
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Gangguan saluran gastrousus
Dalam kes yang jarang berlaku, kejadian buruk yang mempengaruhi saluran gastrointestinal dapat menunjukkan ciri-ciri penyumbatan usus akut, dengan distensi perut yang progresif, sakit yang teruk di kawasan epigastrik, sakit perut dan reaksi pertahanan perut.
Kekerapan kesan sampingan gastrointestinal diketahui menurun dari masa ke masa dengan rawatan yang berterusan.
Tindak balas tapak suntikan
Reaksi yang berkaitan dengan tapak suntikan termasuk rasa sakit, terbakar, kemerahan, hematoma, pendarahan, gatal-gatal atau bengkak telah sering dilaporkan pada pesakit yang menerima Sandostatin LAR; namun kejadian ini tidak memerlukan campur tangan klinikal dalam kebanyakan kes.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Walaupun perkumuhan lemak najis yang diukur dapat meningkat, namun tidak ada bukti hingga saat ini bahawa rawatan jangka panjang dengan oktreotida menyebabkan kekurangan nutrisi akibat penyerapan.
Enzim pankreas
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pankreatitis akut telah dilaporkan dalam jam atau hari pertama rawatan Sandostatin subkutan dan diselesaikan pada penghentian ubat. Sebagai tambahan, pankreatitis yang disebabkan oleh cholelithiasis telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan Sandostatin subkutan.
Patologi jantung
Perubahan elektrokardiografi seperti pemanjangan QT, penyimpangan paksi, repolarisasi awal, voltan rendah, peralihan R / S, perkembangan gelombang R awal dan perubahan gelombang ST tidak spesifik telah diperhatikan pada kedua-dua pesakit dengan akomegali dan pesakit dengan sindrom karsinoid. Hubungan antara kejadian ini dan rawatan oktreotida asetat belum terjalin kerana kebanyakan pesakit ini mempunyai penyakit jantung yang mendasari (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Sebilangan kecil kes overdosis Sandostatin LAR telah dilaporkan. Dosis antara 100 mg hingga 163 mg / bulan Sandostatin LAR. Satu-satunya kejadian buruk yang dilaporkan adalah kilat panas.
Pesakit barah dilaporkan menerima dos LAR Sandostatin hingga 60 mg / bulan dan hingga 90 mg / 2 minggu. Dos ini biasanya ditoleransi dengan baik, namun kesan sampingan berikut telah dilaporkan: kencing kerap, keletihan, kemurungan, kegelisahan dan kurang tumpuan.
Rawatan sekiranya berlaku overdosis adalah simtomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Somatostatin dan analognya, kod ATC: H01CB02
Octreotide adalah octapeptide sintetik, analog struktur somatostatin semula jadi dengan aktiviti farmakologi yang sama dengan hormon endogen, tetapi dengan jangka masa tindakan yang jauh lebih lama. Ia menghalang peningkatan patologi dalam rembesan hormon pertumbuhan (GH) dan peptida dan serotonin yang dihasilkan dalam sistem endokrin gastro-entero-pankreas (GEP).
Pada haiwan, oktreotida telah terbukti sebagai perencat pelepasan GH, glukacon dan insulin yang lebih kuat daripada somatostatin, dengan selektiviti yang lebih ketara untuk penekanan GH dan glukagon.
Pada subjek yang sihat, octreotide, seperti somatostatin, terbukti menghalang:
• pelepasan GH yang disebabkan oleh arginin, senaman dan hipoglikemia yang disebabkan oleh insulin,
• pembebasan insulin, glukagon, gastrin, peptida lain dari GEP sistem endokrin pasca-prandial dan pelepasan insulin dan glukacon yang disebabkan oleh arginin,
• pembebasan TSH (hormon tirotropik) yang disebabkan oleh hormon TRH (hormon yang melepaskan tirotropin).
Tidak seperti somatostatin, octreotide lebih kuat dalam menghalang rembesan GH daripada insulin; pentadbirannya tidak diikuti dengan peningkatan hipersekresi hormon (contohnya GH pada pesakit dengan akomegali).
Pada pesakit dengan akomegali, Sandostatin LAR, formulasi galen oktreotida yang sesuai untuk pemberian berulang pada selang 4 minggu, melepaskan kepekatan oktreotida serum yang berterusan dan terapeutik sehingga secara konsisten menurunkan GH dan menormalkan kepekatan IGF-1 serum pada kebanyakan pesakit. Pada kebanyakan pesakit, Sandostatin LAR sangat mengurangkan gejala klinikal penyakit ini, seperti sakit kepala, keringat berlebihan, paraesthesia, keletihan, osteoarthralgia dan sindrom karpal. Pada pesakit acromegalic yang sebelumnya tidak dirawat dengan adenoma hipofisis hipertensi GH, rawatan dengan Sandostatin LAR mengakibatkan penurunan jumlah tumor> 20% dalam jumlah yang signifikan (50%) pesakit.
Pada pesakit dengan adenoma pituitari yang mengeluarkan GH, Sandostatin LAR telah diperhatikan menyebabkan penyusutan tumor (sebelum pembedahan). Walau bagaimanapun, pembedahan tidak boleh ditangguhkan.
Pada pesakit dengan tumor sistem endokrin gastro-entero-pankreas yang berfungsi, rawatan dengan Sandostatin LAR memastikan kawalan berterusan terhadap gejala yang berkaitan dengan penyakit. Kesan octreotide pada pelbagai jenis tumor gastro-entero-pankreas adalah seperti berikut:
Tumor karsinoid
Pemberian oktreotida boleh mengakibatkan peningkatan gejala terutama pada kilat panas dan cirit-birit.Dalam banyak kes, ini disertai dengan penurunan serotonin plasma dan penurunan perkumuhan asid 5-hydroxyindolacetic dalam air kencing.
VIPomi
Ciri-ciri biokimia tumor ini terdiri daripada pengeluaran berlebihan peptida usus vasoaktif (VIP). Dalam kebanyakan kes, pemberian oktreotida menghasilkan "pelemahan ciri khas cirit-birit sekretori teruk yang teruk pada keadaan ini, dengan peningkatan kualiti hidup. Ini disertai dengan peningkatan kelainan elektrolit yang berkaitan, seperti hipokalaemia," membenarkan penggantungan pemakanan cecair elektrolit enteral dan parenteral. Pada beberapa pesakit, tomografi yang dikira menunjukkan penurunan atau penangkapan perkembangan tumor, atau bahkan penurunannya, terutama pada metastasis hati. Peningkatan klinikal biasanya disertai dengan penurunan tahap VIP plasma, yang dapat mencapai nilai normal.
Glukagonomi
Pemberian oktreotida menghasilkan peningkatan yang besar dalam ruam migrasi nekrolitik yang merupakan ciri keadaan ini dalam kebanyakan kes. Kesan octreotide terhadap keadaan diabetes mellitus ringan yang sering berlaku tidak ditandai dan secara amnya tidak mengakibatkan penurunan dos insulin atau agen hipoglikemik oral. Octreotide mengakibatkan peningkatan cirit-birit, dan oleh itu kenaikan berat badan pada pesakit dengan keadaan ini. Walaupun pemberian oktreotida sering menyebabkan pengurangan kadar glukagon plasma secara langsung, penurunan ini umumnya tidak dikekalkan dalam jangka masa pemberian yang berpanjangan, walaupun terdapat peningkatan simptomatik yang berterusan.
Sindrom Gastrinoma / Zollinger-Ellison
Terapi pam proton atau terapi penghambat reseptor H2 secara amnya mengawal hipersekresi asid gastrik. Walau bagaimanapun, cirit-birit, yang juga merupakan gejala dominan, mungkin tidak dapat diatasi dengan baik oleh perencat pam proton atau perencat reseptor H2. Sandostatin LAR dapat membantu mengurangkan lagi hipersekresi asid gastrik dan memperbaiki gejala, termasuk cirit-birit, dengan menekan peningkatan tahap gastrin pada beberapa pesakit.
Insulinoma
Pentadbiran octreotide menghasilkan penurunan kepekatan plasma imunoreaktif insulin. Pada pesakit dengan tumor yang dapat dikendalikan, octreotide membantu memulihkan dan mengekalkan normoglikemia pada tahap pra operasi. Pada pesakit dengan tumor jinak atau ganas yang tidak dapat dikendalikan, kawalan glisemik dapat ditingkatkan walaupun tanpa pengurangan kadar insulin yang beredar secara berterusan.
Rawatan pesakit dengan tumor neuroendokrin usus tengah yang maju atau dengan lokasi tumor primer yang tidak diketahui di mana lokasi di luar usus tengah telah dikecualikan
Kajian Tahap IIII, rawak, double-blind, plasebo terkawal (PROMID) menunjukkan bahawa Sandostatin LAR menghalang pertumbuhan tumor pada pesakit dengan tumor neuroendokrin midgut.
85 pesakit secara rawak menerima Sandostatin LAR 30 mg setiap 4 minggu (n = 42) atau plasebo (n = 43) selama 18 bulan, sehingga perkembangan barah atau kematian.
Kriteria kemasukan utama adalah: pesakit yang tidak dirawat (naif); fungsi atau tidak berfungsi yang dibezakan dengan baik, disahkan secara histologi, tumor / karsinoma neuroendokrin metastatik
dengan tumor primer yang terletak di usus tengah atau asal tidak diketahui tetapi dianggap berasal dari usus tengah jika tumor primer pankreas, dada atau tempat lain dikeluarkan.
Titik akhir utama adalah masa untuk perkembangan tumor atau kematian yang berkaitan dengan tumor (TTP).
Dalam analisis populasi niat untuk merawat (ITT) (semua pesakit secara rawak), 26 dan 41 perkembangan atau kematian yang berkaitan dengan kanser diperhatikan dalam kumpulan LAR dan plasebo Sandostatin (HR = 0.32; 95% CI, 0.19 - 0.55 ; p-nilai = 0.000015).
Dalam analisis konservatif populasi ITT (cITT) di mana 3 pesakit disensor secara rawak, 26 dan 40 perkembangan atau kematian yang berkaitan dengan tumor diperhatikan dalam kumpulan Sandostatin LAR dan plasebo, masing-masing (HR = 0.34; 95% CI, 0.20 - 0,59; nilai p = 0,000072; Gambar. 1). Masa median hingga perkembangan tumor adalah 14,3 bulan dalam kumpulan LAR Sandostatin (95% CI, 11,0 - 28,8 bulan) dan 6,0 bulan dalam kumpulan plasebo (95% CI, 3,7 - 9.4 bulan).
Dalam analisis populasi per-protokol (PP) di mana pesakit lain disensor pada akhir terapi kajian, 19 dan 38 perkembangan tumor atau kematian yang berkaitan dengan tumor diperhatikan dalam kumpulan LAR Sandostatin dan plasebo, masing-masing (HR = 0, 24 ; 95% CI, 0.13-0.45; nilai p = 0.0000036).
Jadual 3 Hasil TTP mengikut analisis populasi
Kesan rawatan serupa pada pesakit yang berfungsi (HR = 0.23; 95% CI, 0.09-0.57) dan tidak berfungsi (HR = 0.25; 95% CI, 0.10- 0.59).
Selepas rawatan selama 6 bulan, penstabilan penyakit diperhatikan pada 66% pesakit dalam kumpulan LAR Sandostatin dan pada 37% pesakit dalam kumpulan plasebo.
Berdasarkan manfaat klinikal yang signifikan dari Sandostatin LAR yang diperhatikan dalam analisis sementara yang dirancang, pendaftaran dihentikan.
Dalam kajian ini, profil toleransi Sandostatin LAR sepadan dengan profil toleransi yang diketahui.
Rawatan adenoma pituitari yang mengeluarkan TSH
Suntikan intramuskular Sandostatin LAR setiap 4 minggu telah terbukti dapat meningkatkan tahap hormon tiroid yang membawa kepada normalisasi TSH dan peningkatan tanda-tanda klinikal dan gejala hipertiroidisme pada pesakit dengan adenoma yang mengeluarkan TSH. Rawatan Sandostatin LAR mencapai kepentingan statistik dari awal selepas 28 hari dan faedah rawatan dikekalkan sehingga 6 bulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Berikutan pemberian Sandostatin LAR secara intramuskular, kepekatan serum oktreotida mencapai puncak sementara sementara dalam 1 jam selepas pentadbiran, diikuti dengan penurunan kepekatan progresif ke tahap yang tidak dapat dikesan dalam 24 jam. Selepas puncak ini pada hari ke-1, kepekatan octreotide kekal pada tahap subterapeutik selama 7 hari berikutnya pada kebanyakan pesakit. Tahap Octreotide kemudian meningkat semula ke kepekatan dataran tinggi pada hari ke-14 dan kekal relatif stabil selama 3-4 minggu berikutnya. Tahap puncak pada hari 1 berada di bawah tahap fasa dataran tinggi dan tidak lebih daripada 0.5% ubat dilepaskan pada hari 1. Dari hari ke-42, kepekatan oktreotida perlahan-lahan menurun, bersamaan dengan fasa. Degradasi akhir polimer matriks bentuk farmaseutikal.
Pada pesakit dengan akomegali, kepekatan min oktreotida dataran tinggi berikutan pemberian tunggal 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin masing-masing sekitar 358 ng / L, 926 ng / L dan 1710 ng / L. Keadaan stabil dicapai selepas 3 suntikan pada selang 4 minggu, dan lebih tinggi dengan faktor sekitar 1.6 - 1.8 dan sesuai dengan 1557 ng / L dan 2384 ng / L setelah suntikan berulang masing-masing 20 - 30 mg Sandostatin LAR.
Kepekatan octreotide serum rata-rata (dan median) pada pesakit dengan tumor karsinoid meningkat secara linear dengan dos yang diberikan dan didapati 1231 ng / L, 2620 ng / L dan 3928 ng / L setelah suntikan berulang. 10 mg, 20 mg, dan 30 mg Sandostatin LAR, masing-masing, diberikan pada selang 4 minggu.
Telah diperhatikan bahawa sehingga 28 suntikan Lost Sandostatin bulanan tidak ada pengumpulan oktreotida melebihi yang diramalkan oleh pertindihan profil pelepasan.
Profil farmakokinetik oktreotida selepas suntikan Sandostatin LAR mencerminkan profil pelepasan dari matriks polimer dan biodegradasinya. Setelah dilancarkan ke dalam peredaran sistemik, oktreotida diedarkan mengikut sifat farmakokinetiknya yang diketahui seperti yang dijelaskan untuk pentadbiran subkutan. Isi padu pengedaran oktreotida adalah 0.27 L / kg, dan penghapusan total badan adalah 160 ml / min. Pengikatan protein plasma adalah 65%. Jumlah oktreotida yang terikat pada darah sel tidak relevan.
Data farmakokinetik yang diperoleh dalam jumlah sampel darah yang terhad pada pesakit kanak-kanak berusia 7-17 tahun, dengan obesiti hipotalamus, yang menerima Sandostatin LAR 40 mg sebulan, menunjukkan min kepekatan plasma oktreotida minimum 1395 ng / L selepas suntikan pertama dan 2973 ng / L pada keadaan stabil. Kebolehubahan yang tinggi antara subjek diperhatikan.
Kepekatan octreotide melalui keadaan stabil tidak berkorelasi dengan usia dan BMI, tetapi berkorelasi sederhana dengan berat badan (52.3-133 kg) dan berbeza secara signifikan antara pesakit lelaki dan wanita, iaitu sekitar 17% lebih tinggi pada pesakit wanita.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian haiwan mengenai ketoksikan dos akut dan berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
Kajian pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan bukti teratogenik, embrio / janin atau kesan pembiakan lain kerana oktreotida yang diberikan secara parenteral pada dos hingga 1 mg / kg / hari. Beberapa kelewatan yang diperhatikan dalam pertumbuhan fisiologi keturunan tikus adalah sementara dan disebabkan oleh "penghambatan GH akibat" aktiviti farmakodinamik yang berlebihan (lihat bahagian 4.6).
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan pada tikus remaja. Dalam kajian perkembangan sebelum dan selepas kelahiran, pertumbuhan dan kematangan berkurang diperhatikan pada keturunan F1 ibu yang menerima oktreotida sepanjang kehamilan dan penyusuan. Keturunan yang tertunda diperhatikan pada keturunan F1 lelaki. Testis tetapi kesuburan anak anjing F1 lelaki ini tetap normal. Oleh itu, kesan yang dinyatakan di atas bersifat sementara dan dianggap sebagai akibat penghambatan GH.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Botol: Poly (DL lactide-co-glycolide), manitol steril.
Jarum suntikan pra-isi (pelarut untuk penggunaan parenteral): Carmellose sodium, manitol, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Mikrosfera LAR sandostatin untuk suntikan mesti dicairkan hanya dengan pelarut yang sesuai dan tidak
mesti disuntik bersama produk lain. Oleh itu keserasian dengan ubat lain belum dinilai.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan produk antara 2 ° dan 8 ° C, terlindung dari cahaya. Sandostatin LAR boleh kekal pada suhu bilik pada hari pentadbiran.
Walau bagaimanapun, penggantungan hanya boleh disediakan sebaik sahaja suntikan intramuskular.
Sandostatin LAR mesti dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Satu pek mengandungi:
sebotol yang mengandungi 10 mg, 20 mg atau 30 mg mikrosfera oktreotida, 1 jarum suntikan pra-berisi 2.5 ml pelarut yang akan digunakan untuk penggantungan serbuk dan 2 jarum (40 mm x 1.1 mm).
Mikrosfera dibungkus dalam botol kaca 5 ml, ditutup dengan penyumbat getah bersalut Teflon dan penutup aluminium dengan pelindung plastik.
Pelarut terkandung dalam jarum suntikan kaca tertutup dengan dua penyumbat getah diletakkan di bahagian depan dan pelocok.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Arahan untuk suntikan intramuskular Sandostatin LAR, diberikan hanya di kawasan gluteal dalamIkuti arahan di bawah dengan teliti untuk memastikan ketepuan serbuk lengkap dan pembentukan suspensi seragam sebelum pentadbiran intramuskular.
Suspensi LAR Sandostatin hanya boleh disiapkan sebaik sebelum pentadbiran.
Adalah disyorkan agar Sandostatin LAR diberikan hanya oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih.
Biarkan sebotol Sandostatin LAR dan picagari dengan pelarut mencapai suhu bilik.
Tanggalkan penutup pelindung dari botol yang mengandungi Sandostatin LAR. Ketuk perlahan-lahan bahagian bawah botol pada permukaan yang keras untuk meletakkan semua serbuk di bahagian bawah botol.
Tanggalkan penutup pelindung dari picagari yang mengandungi pelarut.
Masukkan salah satu jarum ke jarum suntik
Singkirkan penyumbat getah botol dengan penyapu alkohol Masukkan jarum ke tengah penyumbat getah botol yang mengandungi Sandostatin LAR.
Perlahan-lahan menyuntikkan pelarut ke dalam botol, membiarkannya mengalir di sepanjang dinding tanpa menggerakkan serbuk LAR Sandostatin. Jangan menyuntikkan pelarut secara langsung ke dalam serbuk. Keluarkan jarum dari botol.
Jangan goncangkan botol sehingga pelarut telah membasahi semua serbuk Lost Sandostatin (selepas kira-kira 2-5 minit).
Tanpa membalikkan botol, periksa serbuk di sisi dan bahagian bawah botol. Sekiranya bintik kering berterusan, biarkan pelarut membasahi serbuk, tanpa goncang.
Apabila pelarut telah membasahi serbuk secara seragam, goncangkan botol dengan gerakan memutar sederhana, selama kira-kira 30 - 60 saat, sehingga suspensi seragam dan mendung diperoleh.
Jangan goncangkan botol secara berlebihan kerana ini boleh menyebabkan pengiraan penggantungan sehingga tidak dapat digunakan.
Masukkan semula jarum ke dalam penyumbat getah dan, meletakkan botol di permukaan yang kaku pada sudut kira-kira 45 °, perlahan-lahan masukkan isi botol ke dalam picagari.
Jangan membalikkan botol semasa mengisi picagari kerana ini boleh mempengaruhi jumlah yang dikeluarkan.
Adalah normal bagi sebilangan kecil penggantungan di dinding dan bahagian bawah botol. Ini adalah lebihan yang dikira.
Segera ganti jarum terpakai dengan yang lain yang terdapat dalam bungkusan.
Produk harus diberikan segera setelah penyediaan penggantungan. Balikkan picagari secara perlahan untuk mengekalkan penggantungan yang seragam. Keluarkan udara dari picagari.
Singkirkan tempat suntikan dengan penyapu alkohol. Perlahan dan dengan tekanan berterusan, buat suntikan intramuskular yang mendalam ke tempat gluteal kanan atau kiri, setelah bercita-cita untuk memastikan bahawa anda tidak berada di dalam vena. Sekiranya jarum tersumbat, masukkan jarum baru dengan diameter yang sama [1.1 mm, tolok 19].
Sandostatin LAR hanya boleh diberikan melalui laluan intramuskular dalam dan tidak pernah melalui laluan intravena.
Sekiranya berlaku pembuluh darah secara tidak sengaja, masukkan jarum baru dan ubah tempat suntikan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sandostatin LAR 10 mg serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Botol serbuk + jarum suntikan 2.5 ml + 2 jarum - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Botol serbuk + jarum suntikan 2.5 ml + 2 jarum - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Botol serbuk + jarum suntikan 2.5 ml + 2 jarum - A.I.C. n. 027083106
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 19.09.1995
Pembaharuan: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
09/2015
