Bahan aktif: Bisacodyl
VEREKOLEN C.M. Tablet bersalut 5 mg
Mengapa Verecolene digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
VEREKOLEN C.M. ia adalah julap kenalan.
KENAPA DIGUNAKAN
VEREKOLEN C.M. ia digunakan dalam rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
Kontraindikasi Apabila Verecolene tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit dengan ileus lumpuh, penyumbatan usus atau stenosis, keadaan perut akut termasuk apendisitis, penyakit usus radang akut dan sakit perut yang teruk yang berkaitan dengan loya dan muntah, yang mungkin menunjukkan keadaan yang disenaraikan di atas.
Pendarahan rektal dari asal yang tidak diketahui, dehidrasi teruk, gastroenteritis.
Pada kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Kehamilan dan penyusuan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan ").
Sekiranya berlaku keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan pengambilan mana-mana eksipien (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Verecolene
Pada kanak-kanak antara 4 dan 12 tahun ubat hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan julap gagal menghasilkan kesan atau ketika pesakit menghidap diabetes mellitus, darah tinggi atau penyakit jantung.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Verecolene
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Susu dan turunannya, antasid atau perencat pam proton dapat mengubah kesan ubat dengan mengurangkan ketahanan lapisan tablet dan menyebabkan dispepsia dan kerengsaan gastrik, oleh itu ia tidak boleh diambil bersama dengan VERECOLENE C.M.
Penggunaan diuretik atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika bisacodyl diambil dalam jumlah yang berlebihan.
Ketidakseimbangan elektrolit boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida jantung.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti semua julap, bisacodyl tidak boleh digunakan selama lebih dari lima hari berturut-turut tanpa penyebab sembelit disiasat.
Sekiranya diabetes melitus, darah tinggi atau penyakit jantung hanya digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Kes pening atau sinkop (lihat "Kesan Tidak Diingini") telah dilaporkan pada pesakit yang telah mengambil bisacodyl. Data yang tersedia mengenai kes ini menunjukkan bahawa kejadian ini mungkin sesuai dengan sinkop buang air besar (disebabkan oleh usaha buang air besar itu sendiri) atau dengan tindak balas vasovagal terhadap sakit perut yang boleh dikaitkan dengan sembelit dan tidak semestinya dengan pengambilan bisacodyl.
Terdapat juga laporan terpencil mengenai sakit perut dan cirit-birit hemoragik setelah mengambil bisacodyl (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Beberapa kes berkaitan dengan iskemia mukosa kolon.
Kehilangan cecair usus boleh menyebabkan dehidrasi. Gejala boleh menjadi dahaga dan oliguria.
Pada pesakit, yang menyebabkan dehidrasi berbahaya (pesakit dengan kekurangan buah pinggang, pesakit tua), rawatan dengan VERECOLENE C.M. hanya boleh dihentikan dan dimulakan semula di bawah pengawasan doktor anda (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Pesakit mungkin mengalami hematochezia (darah di dalam najis), yang biasanya ringan dan mengehadkan diri (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pada usia pediatrik pada kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Oleh itu, walaupun tidak ada kesan toksik yang pernah dilaporkan semasa kehamilan, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin.
Data klinikal menunjukkan bahawa bentuk aktif bisacodyl dan turunan glukuronanya tidak masuk ke dalam susu ibu wanita yang sihat, namun ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan untuk ibu.berkaitan dengan kemungkinan risiko kepada bayi.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Maklumat Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan bisacodyl terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa disebabkan oleh tindak balas vaso-vagal (yang disebabkan oleh, misalnya, kekejangan perut) (lihat "Penting untuk diketahui:" dan "Kesan yang tidak diingini"), pening dan / atau sinkop mungkin berlaku. Sekiranya pesakit mengalami kekejangan perut, mereka harus mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
VEREKOLEN C.M. mengandungi sorbitol oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
VEREKOLEN C.M. Oleh itu, mengandungi sukrosa kerana pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil tablet ubat ini.
Nota pendidikan kesihatan
Pertama sekali, perlu diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.
Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari.
Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini normal bagi sebilangan besar individu.
Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan kebiasaan peribadi seseorang dan dikaitkan dengan pelepasan najis keras.
Sekiranya episod sembelit berlaku berulang kali, doktor harus berunding.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Verecolene: Posologi
Berapa banyak
- Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun: 1 hingga 2 tablet bersalut sehari.
- Kanak-kanak dari 4 hingga 12 tahun: 1 tablet bersalut, hanya setelah berunding dengan doktor anda.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.
Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos tersebut kemudian dapat dinaikkan, tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Ambil sebaiknya selepas makan malam, supaya kesan pencahar, yang berlaku selepas 10-12 jam, tidak mengganggu tidur.
Seperti semua julap, VERECOLENE C.M. ia mesti digunakan sekerap mungkin dan dalam apa jua keadaan tidak lebih dari lima hari berterusan.
Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan. Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar).
Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Verecolene
Sekiranya berlaku pengambilan VERECOLENE C.M. secara tidak sengaja beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan kekejangan perut, najis berair (cirit-birit); kehilangan cecair, kalium dan elektrolit lain yang ketara secara klinikal.
Pencahar, diambil dalam overdosis kronik, boleh menyebabkan cirit-birit kronik, sakit perut, hipokalaemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Berhubung dengan penyalahgunaan pencahar kronik, kerosakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot akibat hipokalaemia telah dijelaskan.
Lihat juga maklumat di bahagian "Penting untuk mengetahui" mengenai penyalahgunaan pencahar.
Rawatan
Setelah pengambilan VERECOLENE C.M., penyerapannya dapat dikurangkan atau dicegah dengan menyebabkan muntah. Pengisian semula cecair dan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalaemia) mungkin diperlukan. Ini sangat penting pada pesakit tua dan muda. Pentadbiran spasmolitik mungkin bermanfaat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan VERECOLENE C.M., tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Verecolene
Seperti semua ubat, VERECOLENE C.M. ia boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Konvensyen frekuensi yang digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini adalah seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
- Jarang: reaksi anafilaksis, angioedema, hipersensitiviti.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
- Jarang: penyahhidratan.
Gangguan sistem saraf
- Tidak biasa: pening (lihat "Penting untuk mengetahui perkara itu").
- Jarang: sinkop (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa")
Gangguan saluran gastrousus
- Tidak biasa: haematochezia (darah dalam najis), muntah, ketidakselesaan perut, ketidakselesaan anorektal (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa")
- Biasa: sakit perut, kekejangan perut, loya, cirit-birit.
- Jarang: kolitis.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Minta dan isi borang laporan kesan yang tidak diingini yang terdapat di farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet bersalut mengandungi: 5 mg bisacodyl.
Eksipien: selulosa mikrokristal, pati jagung pregelatinised, talc, gliserol behenate, povidone, sorbitol, shellac, kopolimer asid metakrilik, etil phthalate, triethyl sitrat, titanium dioksida, hypromellose, macrogol stearate 400, macrogol 6000, sukrosa.
BAGAIMANA MENCARI
VEREKOLEN C.M. ia datang dalam bentuk tablet bersalut.
Kandungan bungkusannya adalah 20 tablet bersalut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
VEREKOLEN C.M. TABLET 5 MG COATED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Bisacodyl 5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun:
1 hingga 2 tablet bersalut sehari.
Kanak-kanak berumur 4 hingga 12 tahun:
1 tablet bersalut sehari, hanya setelah berunding dengan doktor anda.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Ambil sebaiknya selepas makan malam, supaya kesan pencahar, yang berlaku selepas 10-12 jam, tidak mengganggu tidur.
Seperti semua julap, VERECOLENE C.M. ia mesti digunakan sekerap mungkin dan dalam apa jua keadaan tidak lebih dari lima hari berterusan. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Tablet harus ditelan keseluruhan. Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit dengan ileus lumpuh, penyumbatan usus atau stenosis, keadaan perut akut termasuk apendisitis, penyakit usus radang akut dan sakit perut yang teruk yang berkaitan dengan loya dan muntah, yang mungkin menunjukkan keadaan yang disenaraikan di atas.
Pendarahan rektal dari asal yang tidak diketahui, dehidrasi teruk, gastroenteritis.
Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 4 tahun.
Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan").
Penggunaan VERECOLENE C.M. dikontraindikasikan sekiranya berlaku keadaan keturunan yang jarang berlaku yang mungkin tidak sesuai dengan pengambilan salah satu daripada eksipien (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Seperti semua julap, bisacodyl tidak boleh digunakan selama lebih dari lima hari berturut-turut tanpa penyebab sembelit disiasat.
Sekiranya diabetes melitus, darah tinggi atau penyakit jantung hanya digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Kehilangan cecair usus boleh menyebabkan dehidrasi. Gejala boleh menjadi dahaga dan oliguria. Pada pesakit, yang menyebabkan dehidrasi berbahaya (pesakit dengan kekurangan buah pinggang, pesakit tua), rawatan dengan VERECOLENE C.M. hanya boleh dihentikan dan dimulakan semula di bawah pengawasan doktor anda (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Kes pening atau sinkop (lihat "Kesan Tidak Diingini") telah dilaporkan pada pesakit yang telah mengambil bisacodyl. Data yang tersedia mengenai kes ini menunjukkan bahawa kejadian ini mungkin sesuai dengan sinkop buang air besar (disebabkan oleh usaha buang air besar itu sendiri) atau dengan tindak balas vaso-vagal terhadap sakit perut yang boleh dikaitkan dengan sembelit dan tidak semestinya dengan pengambilan bisacodyl. .
Terdapat juga laporan terpencil mengenai sakit perut dan cirit-birit hemoragik setelah mengambil bisacodyl (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Beberapa kes berkaitan dengan iskemia mukosa kolon.
Pesakit mungkin mengalami hematochezia (darah di dalam najis), yang biasanya ringan dan mengehadkan diri (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Pada kanak-kanak antara 4 dan 12 tahun ubat hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan julap gagal menghasilkan kesan atau ketika pesakit menghidap diabetes mellitus, darah tinggi atau penyakit jantung.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
VERECOLENE C.M. mengandungi sorbitol oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
VEREKOLEN C.M. mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil tablet ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Susu dan turunannya, antasid atau perencat pam proton dapat mengubah kesan ubat dengan mengurangkan ketahanan lapisan tablet dan menyebabkan dispepsia dan kerengsaan gastrik, oleh itu ia tidak boleh diambil bersama dengan VERECOLENE C.M.
Penggunaan diuretik atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan elektrolit jika bisacodyl diambil dalam jumlah yang berlebihan.
Ketidakseimbangan elektrolit boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida jantung.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia.
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Oleh itu, walaupun tidak ada kesan toksik yang pernah dilaporkan semasa kehamilan, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin.
Satu kajian klinikal menunjukkan bahawa baik bentuk aktif bisacodyl (BHPM atau bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane), atau derivatif glukuronanya diekskresikan dalam susu ibu wanita yang sihat, namun ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan untuk ibu berhubung dengan kemungkinan risiko untuk bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kesan bisacodyl terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa disebabkan oleh tindak balas vaso-vagal (yang disebabkan oleh, misalnya, kekejangan perut) (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini"), pening dan / atau sinkop Sekiranya pesakit mengalami perut kekejangan mereka harus mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa penggunaan selepas pemasaran disenaraikan di bawah.
Konvensyen frekuensi yang digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini adalah seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Jarang: tindak balas anafilaksis, angioedema, hipersensitiviti.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: penyahhidratan.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: pening (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Jarang: sinkop (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Gangguan saluran gastrousus:
Tidak biasa: haematochezia (darah dalam tinja) muntah, ketidakselesaan perut, ketidakselesaan anorektal (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
biasa: sakit perut, kekejangan perut, loya, cirit-birit.
Jarang: kolitis.
04.9 Overdosis -
Tanda dan gejala:
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan kekejangan perut, najis berair (cirit-birit), kehilangan cecair, kalium dan elektrolit lain secara klinikal.
Pencahar, diambil dalam overdosis kronik, boleh menyebabkan cirit-birit kronik, sakit perut, hipokalaemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal. Berhubung dengan penyalahgunaan pencahar kronik, kerosakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot akibat hipokalaemia telah dijelaskan.
Lihat juga informasi dalam perenggan "Peringatan khas dan langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan" tentang penyalahgunaan julap.
Rawatan:
Setelah pengambilan VERECOLENE C.M., penyerapannya dapat dikurangkan atau dicegah dengan menyebabkan muntah. Pengisian semula cecair dan pembetulan ketidakseimbangan elektrolit (terutama hipokalaemia) mungkin diperlukan. Ini sangat penting pada pesakit tua dan muda. Pentadbiran spasmolitik mungkin bermanfaat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: julap kontak
Kod ATC: A06AB02
Kegiatan dan mekanisme tindakan farmakologi: bisacodyl, prinsip aktif VERECOLENE C.M., yang berasal dari diphenylmethane milik, berdasarkan mekanisme tindakannya, untuk menghubungi julap. Ini meningkatkan kandungan air dalam tinja dan kadar transit usus.
Fenomena ini dikaitkan dengan pengubahsuaian kebolehtelapan mukosa usus dan pelepasan prostaglandin.
Dalam kes pertama terdapat peningkatan ion dalam lumen usus yang memberikan kesan osmotik; dalam kes kedua peningkatan cAMP pada mukosa yang menyebabkan pembebasan elektrolit dalam lumen.
VEREKOLEN C.M. Ia boleh digunakan dalam kes sembelit akut atau kronik termasuk pesakit antepartum dan orang tua.
VEREKOLEN C.M. dapat memberikan pembersihan usus yang sangat baik pada fasa pra dan pasca pembedahan, dalam proktoskopi, sigmoidoskopi dan dalam pemeriksaan radiologi sebagai pengganti enema.
VEREKOLEN C.M. menghasilkan kotoran mollinia yang banyak terbentuk, untuk memudahkan buang air besar sekiranya buasir.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pemberian oral bisacodyl ditukar dengan cepat oleh enzim usus dan bakteria menjadi metabolit desasetilasi aktif. Penyerapan adalah kira-kira 5% dari dos yang diberikan dan produk ini dikeluarkan dalam air kencing sebagai glukuronida.Metabolit ini juga diekskresikan dalam hempedu dan dapat dihidrolisis di usus besar untuk membentuk ubat aktif.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan akut pada tikus tidak menunjukkan kesan toksik; LD50 oral adalah> 3g / kg.
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa bisacodyl tidak pernah terlibat sebagai mutagen, dan juga struktur kimianya dianggap berpotensi mutagenik.
Tidak ada bukti bahaya janin yang disebabkan oleh bisacodyl, namun ubat pada kehamilan hanya boleh digunakan apabila diperlukan, di bawah pengawasan perubatan langsung (lihat bahagian 4.6 Kehamilan dan penyusuan).
Satu kajian menunjukkan bahawa bisacodyl, pada dos maksimum yang dapat digunakan dalam ujian (8000 mg / kg / hari), tidak menunjukkan genotoksisitas atau induksi karsinogenesis.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristal, pati jagung pregelatinised, talc, gliserol behenate, povidone, sorbitol, shellac, kopolimer asid metakrilik, etil phthalate, trietil sitrat, titanium dioksida, hypromellose, macrogol stearate 400, macrogol 6000, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
30 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Bekas utama:
Pek lepuh 20 tablet bersalut yang terdiri daripada aluminium / P.V.C. yang digabungkan dengan titanium dioksida
Bekas sekunder:
Sarung kadbod
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PENJAGAAN KESIHATAN PENGGUNA GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Melalui Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
A.I.C .: 033708013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan terakhir: November 2007
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2012