Bahan aktif: Ciprofloxacin, Hydrocortisone
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml TUMBUHAN KERING, SUSPENSI
Mengapa Mediflox digunakan? Untuk apa itu?
MEDIFLOX mengandungi dua bahan aktif, steroid anti-radang (hidrokortison) dan antibiotik (ciprofloxacin); ciprofloxacin adalah agen antibakteria yang tergolong dalam kumpulan fluoroquinolones dan berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan.
Ubat ini digunakan untuk merawat otitis externa akut (jangkitan pada saluran telinga) dengan gendang telinga yang tidak berlubang pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.
Kontraindikasi Apabila Mediflox tidak boleh digunakan
Sebelum menetapkan ubat ini, doktor anda perlu memeriksa gendang telinga anda untuk memastikannya tidak berlubang.
Jangan gunakan MEDIFLOX
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap ciprofloxacin atau ubat lain dari kumpulan fluoroquinolone
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap hidrokortison atau mana-mana ramuan lain dari MEDIFLOX
- jika gegendang telinga anda tertusuk atau rosak.
- jika anda mempunyai jangkitan telinga virus atau kulat, termasuk jangkitan virus cacar air atau herpes simplex.
- Sekiranya anda mengalami keradangan atau jangkitan pada telinga tengah. Gejala termasuk sakit telinga, suhu tinggi (demam) dan perasaan telinga yang tersumbat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mediflox
- gunakan MEDIFLOX hanya di telinga. Jangan menyuntik atau menelan ubat ini.
- dan anda mengalami ruam atau melihat tanda-tanda pertama ruam atau reaksi alergi tempatan yang lain, termasuk gatal-gatal, gatal-gatal atau kesukaran bernafas, hentikan rawatan dengan segera dan berjumpa doktor.
- Dengan menggunakan ubat ini, anda mungkin menjadi lebih mudah terkena jangkitan lain. Sekiranya ada tanda dan simptom berterusan setelah satu minggu terapi, berjumpa doktor.
- Penetes mengandungi getah asli (lateks) yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Anak-anak
MEDIFLOX tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun kerana kekurangan data pada pesakit ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mediflox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Dianjurkan untuk tidak menggunakan ubat lain di telinga pada masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Rawatan dengan MEDIFLOX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Cap penitis mengandungi getah getah
Cap penitis mengandungi getah getah yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mediflox: Posologi
Ubat ini hanya boleh digunakan di telinga. Jangan menyuntik atau menelan ubat ini.
Sentiasa gunakan MEDIFLOX tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sapukan 3 tetes ke saluran telinga telinga yang terkena dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang.
Tempoh rawatan yang biasa adalah 7 hari. Sekiranya simptom berterusan selepas ini, berjumpa doktor.
Agar ubat ini berkesan, sapukan secara berkala pada dos yang ditetapkan dan selama tempoh yang ditunjukkan oleh doktor anda.
Hilangnya gejala tidak bermaksud bahawa anda benar-benar sembuh. Perasaan keletihan tidak bergantung pada rawatan tetapi pada jangkitan. Mengurangkan dos atau menghentikan rawatan tidak mempengaruhi perasaan ini dan hanya menangguhkan penyembuhan.
Untuk menggunakan titisan dengan betul, ikuti arahan berikut:
- Basuh tangan anda dengan baik.
- Buka penutup penutup botol dan masukkan penitis ke dalam botol.
- Panaskan botol sebaik sahaja digunakan dengan memegangnya di telapak tangan anda selama beberapa minit untuk mengelakkan sensasi rasa tidak selesa kerana hubungan antara ampaian sejuk dan telinga.
- Goncangkan botol sebelum digunakan.
- Dengan kepala dimiringkan ke sisi yang berlawanan dari telinga yang terkena sehingga telinga yang terkena menghadap ke atas, sapukan titisan ke telinga yang terkena dengan menarik telinga luar beberapa kali.
- Pastikan kepala anda condong, tarik perlahan cuping telinga ke atas dan ke bawah. Ini akan membolehkan titisan telinga mengalir ke saluran telinga.
- Pastikan kepala anda miring ke sisi itu selama kira-kira 5 minit untuk memudahkan tetes memasuki saluran telinga luar. Namun, jika anda mengangkat kepala, beberapa tetes mungkin keluar dari telinga. Anda boleh mengeringkannya dengan kertas penyerap yang tidak steril.
- Sekiranya perlu, ulangi untuk telinga yang lain.
Amat penting untuk mengikuti arahan ini agar ubat berfungsi dengan baik di telinga anda. Semasa meletakkan titisan di telinga anda, memegang kepala anda secara menegak atau menggerakkan kepala terlalu cepat boleh mengakibatkan beberapa ubat hilang kerana titisan tersebut akan mengalir ke wajah anda dan tidak akan masuk jauh ke dalam saluran telinga.
Hati-hati jangan sampai menyentuh penitis dengan telinga atau jari anda untuk membatasi risiko pencemaran titisan.
Pada akhir rawatan, apa yang tersisa di dalam botol harus dibuang dan tidak disimpan untuk digunakan kemudian.
Sekiranya anda lupa menggunakan MEDIFLOX, teruskan dos seterusnya seperti yang dijadualkan. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan kembali ke jadual biasa anda. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mediflox
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak MEDIFLOX daripada yang sepatutnya, jangan gunakan lagi titisan sehingga tiba masanya untuk pentadbiran berjadual anda yang seterusnya.
Sekiranya berlaku overdosis atau pengambilan secara tidak sengaja, hubungi pusat kawalan racun / bilik kecemasan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mediflox
Seperti semua ubat, MEDIFLOX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan MEDIFLOX.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
Kesan pada telinga: gatal telinga
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Kesan pada telinga: sakit telinga, kesesakan telinga, ketidakselesaan telinga, kemerahan saluran telinga.
Kesan sampingan umum: pening, sakit kepala, loya, mengelupas kulit, mycosis kulit, gatal-gatal, ruam, gatal-gatal, kepekaan kulit yang berkurang atau tidak biasa dan kehadiran residu ubat di dalam atau di sekitar telinga.
Kesan sampingan yang dilaporkan yang mana frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) termasuk:
Kesan pada telinga: pendengaran berkurang, deringan di telinga.
Kesan sampingan umum: alahan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan MEDIFLOX dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan MEDIFLOX selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan kadbod (ditunjukkan sebagai LUAR BIASA). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C
Jangan sejukkan atau beku.
Simpan bekas di dalam bungkusan luar untuk melindunginya dari cahaya.
Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindunginya dari kelembapan.
Setelah botol dibuka dan penitis dimasukkan, titisan mesti digunakan dalam masa 14 hari.
Pada akhir rawatan, buang larutan yang tersisa di dalam botol. Jangan simpan untuk digunakan di kemudian hari.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi MEDIFLOX
- Bahan aktifnya adalah ciprofloxacin 2 mg / ml dan hidrokortison 10 mg / ml.
- Bahan-bahan lain adalah polisorbat 20, natrium asetat, asid asetik glasial, benzil alkohol, lesitin, natrium klorida, polivinil alkohol dan air yang disucikan.
Penerangan tentang rupa MEDIFLOX dan kandungan peknya
MEDIFLOX adalah cecair putih (putih) hingga putih. Ia dibekalkan dalam pek berisi botol kaca 10 ml dengan penutup skru polipropilena.Dibungkus secara berasingan, penitis disertakan (pipet polietilena, penutup polipropilena dan penutup getah getah).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MEDIFLOX®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ml titisan telinga, penangguhan telinga mengandungi 2.329 mg ciprofloxacin hidroklorida monohidrat, (bersamaan dengan 2.000 mg ciprofloxacin), dan 10.00 mg hidrokortison.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penurunan telinga, penggantungan.
Suspensi berwarna putih legap hingga berwarna putih putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan tempatan otitis luaran akut yang berasal dari bakteria, sekiranya tiada berlubang gendang telinga.
Perhatikan garis panduan rasmi yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos:
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: masukkan tiga tetes penggantungan di telinga yang terkena, dua kali sehari. Tempoh rawatan: 7 hari
Kaedah pentadbiran:
Penggunaan topikal: penanaman otologi. Panaskan botol sebaik sahaja digunakan dengan memegangnya di telapak tangan anda selama beberapa minit. Ini akan mengelakkan sensasi yang tidak menyenangkan kerana sentuhan telinga dengan penggantungan sejuk. Goncangkan dengan baik sebelum digunakan. Memastikan kepala tetap miring, tanamkan titisan di telinga yang terkena. Biarkan kepala miring ke sisi sekurang-kurangnya 30 saat untuk membolehkan titisan menembusi saluran telinga luaran. Ulangi, jika perlu, di telinga yang lain.
Goncangkan sebelum digunakan. Segera sebelum digunakan, keluarkan penutup dari botol dan ganti dengan dispenser dropper yang sesuai. Suspensi telinga berasaskan ciprofloxacin dan hidrokortison siap digunakan sebaik sahaja dispenser dropper dimasukkan. Pada akhir tempoh rawatan, buang jumlah sisa ubat yang tidak boleh disimpan untuk digunakan semula.
04.3 Kontraindikasi -
Produk ini TIDAK PERNAH DIGUNAKAN pada pesakit dengan:
hipersensitiviti terhadap ciprofloxacin atau quinolones lain
hipersensitiviti terhadap hidrokortison atau komponen lain dari suspensi
Berlubang gendang telinga yang diketahui atau disyaki
otitis media akut atau kronik.
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan dalam jangkitan virus saluran pendengaran luar, termasuk cacar air dan jangkitan herpes simplex.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sentiasa pastikan gendang telinga tidak berlubang sebelum menetapkan produk.
Hentikan rawatan dengan segera sekiranya terdapat tanda-tanda ruam atau tanda hipersensitiviti tempatan atau sistemik lain.
Jangan suntik. Jangan telan.
Semasa pentadbiran mengelakkan hubungan antara penitis dan telinga atau jari untuk mengehadkan risiko pencemaran.
Tidak ada pengalaman klinikal untuk penggunaan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun.
Dianjurkan untuk tidak mentadbir produk ini bersamaan dengan produk ubat topikal lain.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak relevan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada data klinikal yang tersedia.
Berdasarkan bentuk farmasi, cara pentadbiran dan keadaan penggunaan yang normal, perubahan sistemik tidak mungkin berlaku.
Oleh itu, ubat ini boleh, jika perlu, diberikan semasa mengandung atau menyusu, dalam keadaan penggunaan yang normal.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Satu-satunya kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dengan kejadian antara 0.1 hingga 1% adalah reaksi tempatan berikut: hypoesthesia, paraesthesia, pruritus, ruam, gatal-gatal dan rasa kenyang di telinga.
Oleh kerana pemasaran produk telah dilaporkan, dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku, kehadiran residu produk di saluran pendengaran dengan atau tanpa manifestasi gejala seperti ketidakselesaan telinga, gangguan pendengaran, sakit telinga.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat otologi; persatuan kortikosteroid dan antibakteria; hidrokortison dan antibakteria. Kod ATC: S02CA03.
Hydrocortisone adalah kortikosteroid dengan sifat anti-radang dan analgesik.
Ciprofloxacin adalah antibiotik sintetik yang tergolong dalam kumpulan fluoroquinolone. Aktivitinya sangat bakteria, berkat penghambatan DNA-gyrase bakteria, yang menghalang sintesis DNA kromosom bakteria.
Nilai MIC (titik putus) yang memisahkan organisma rentan dari yang mempunyai kerentanan menengah dan yang terakhir dari yang tahan adalah seperti berikut:
S ≤1 mg / l dan R> 2 mg / l
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza di kawasan geografi yang berbeza dan dari masa ke masa untuk spesies yang dipilih. Oleh itu, berguna untuk mempunyai maklumat tempatan mengenai ketahanan, terutama untuk rawatan jangkitan teruk. Maklumat ini hanya memberi petunjuk petunjuk mengenai kemungkinan mikroorganisma sensitif terhadap antibiotik ini.
Kes-kes yang diketahui, untuk spesies tertentu, bahawa ketahanannya berbeza-beza di dalam Kesatuan Eropah, ditunjukkan dalam jadual berikut:
* Keberkesanan klinikal ditunjukkan untuk strain rentan dan untuk petunjuk klinikal yang disetujui.
** Kekerapan rintangan metisilin berkisar antara 30% hingga 50% untuk semua Staphylococci dan terutama diperhatikan di hospital.
*** Satu kajian yang dilakukan dengan menggunakan model eksperimen jangkitan bakteria anthrax menunjukkan bahawa terapi antibiotik dilakukan dengan cepat setelah terdedah dan mencegah penyakit itu terjadi jika rawatan diteruskan sehingga jumlah spora yang ada di dalam tubuh menurun. Di bawah ambang jangkitan.
Mikobakteria atipikal: ciprofloxacin menunjukkan aktiviti in vitro sederhana terhadap beberapa spesies mycobacteria: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, lebih rendah berbanding Mycobacterium kansasii dan bahkan lebih rendah berbanding Mycobacterium avium.
Rintangan silang
Terdapat ketahanan silang in vitro antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones lain. Oleh kerana mekanisme tindakannya, umumnya tidak ada ketahanan silang antara ciprofloxacin dan kelas agen antibakteria yang lain.
NB: spektrum ini sesuai dengan bentuk sistemik ciprofloxacin. Dengan bentuk farmaseutikal tempatan, kepekatan yang dicapai di situ jauh lebih tinggi daripada kepekatan plasma. Terdapat beberapa keraguan mengenai kinetik kepekatan in situ, keadaan fizikal dan kimia tempatan yang dapat mengubah aktiviti antibiotik dan kestabilan produk di situ.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Berdasarkan data yang tersedia untuk pemberian oral, jika penyerapan dos yang diberikan secara tempatan selesai, maka kepekatan ciprofloxacin puncak keadaan stabil kira-kira 3mg / L semestinya diharapkan. Oleh kerana had pengesanan analitik adalah 5mg / L, tidak dilakukan kajian farmakokinetik klinikal. dengan penggantungan telinga ciprofloxacin-hydrocortisone 0,2% di otitis externa.
Pada 7 kanak-kanak dengan otitis media purulen kronik yang dirawat secara tempatan dengan 0,3% ciprofloxacin tidak terdapat kepekatan plasma ciprofloxacin yang beredar dalam sampel darah.
Di bawah keadaan penggunaan yang normal, saluran ciprofloxacin atau kortikosteroid tidak dijangka.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian yang dilakukan pada babi guinea selama 30 hari tidak menunjukkan ototoksisitas fungsional atau morfologi. Kajian keselamatan kulit selama 14 hari yang dilakukan pada arnab menunjukkan reaksi kulit ringan (eritema) tanpa jenis keradangan yang berkaitan dengan histologi; penggantungan itu boleh dianggap ringan pada kulit.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Polysorbate 20, sodium acetate, glacial asetat, benzyl alkohol, (soya) lesitin, sodium chloride, polyvinyl alkohol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun
Selepas membuka botol dan memasukkan penitis: 14 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan simpan di dalam peti sejuk. Jangan beku.
Simpan botol dalam bungkusan asal untuk melindunginya dari cahaya.
Pastikan botol ditutup rapat untuk melindunginya daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol 10 ml (kaca jenis I), dengan penutup skru polipropilena dan penitis yang dibungkus secara berasingan, yang terdiri daripada pipet polietilena, penutup polipropilena dan mentol getah, satu pek.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan tertentu.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC 035271016 / M
10 ml dalam botol (gelas) dengan penitis (PE).
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
25/11/2002
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
01/02/2006