Bahan aktif: Rabeprazole (Rabeprazole sodium)
Pariet 10 mg tablet tahan gastro
Pariet 20 mg tablet tahan gastro
Petunjuk Mengapa Pariet digunakan? Untuk apa itu?
Tablet pariet mengandungi natrium rabeprazole sebagai bahan aktif. Bahan aktif ini tergolong dalam kelas ubat yang dipanggil Proton Pump Inhibitors (PPI). Mereka berfungsi dengan mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut anda.
Tablet pariet digunakan untuk rawatan penyakit berikut:
- "Penyakit refluks gastroesophageal" (GERD), yang boleh merangkumi pedih ulu hati. Penyakit refluks gastroesophageal berlaku apabila asid dan makanan mengalir dari perut ke esofagus.
- Ulser perut atau ulser usus atas. Sekiranya ulser ini dijangkiti bakteria yang disebut Helicobacter pylori (H. Pylori), anda juga akan diberi antibiotik. Menggunakan tablet Pariet bersama-sama dengan antibiotik membolehkan jangkitan dibersihkan. Dan penyembuhan ulser. Di samping itu, terapi menghentikan jangkitan dan mencegah ulser kembali.
- Sindrom Zollinger-Ellison, apabila perut menghasilkan jumlah asid yang sangat tinggi.
Kontraindikasi Apabila Pariet tidak boleh digunakan
Jangan ambil Pariet
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap rabeprazole sodium atau bahan-bahan lain dari Pariet.
- Sekiranya anda atau menganggap anda hamil.
- Sekiranya anda menyusu.
Jangan mengambil Pariet jika ada syarat di atas yang berlaku untuk anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Pariet.
Lihat juga bahagian Kehamilan dan Penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pariet
Anak-anak
Penggunaan Pariet tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti PARIET, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Berhati-hati dengan Pariet
Periksa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pariet:
- jika anda alah kepada perencat pam proton lain atau "pengganti imidazol"
- jika anda mempunyai masalah hati atau darah; masalah ini berlaku pada beberapa pesakit dan diselesaikan setelah pemberhentian rawatan Pariet
- sekiranya anda telah didiagnosis menghidap barah perut
- sekiranya anda pernah menghidap penyakit hati
- jika anda mengambil atazanavir, untuk jangkitan HIV
Sekiranya anda tidak pasti sama ada mana-mana syarat di atas mungkin berlaku untuk anda juga, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Pariet.
Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk (berair atau berdarah) dengan gejala seperti demam, sakit perut atau nyeri, berhenti mengambil Pariet dan hubungi doktor anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pariet
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi atau produk herba.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Ketoconazole atau itraconazole - digunakan untuk merawat jangkitan kulat. Pariet boleh mengurangkan jumlah ubat ini dalam darah. Doktor anda mungkin perlu mengubah dosnya.
- Atazanavir - digunakan untuk merawat jangkitan HIV. Pariet boleh mengurangkan jumlah ubat ini dalam darah dan tidak boleh digunakan bersama.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada mana-mana syarat di atas mungkin berlaku untuk anda juga, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Pariet.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
- Jangan gunakan Pariet jika anda hamil atau menganggap anda hamil.
- Jangan gunakan Pariet jika anda menyusu atau merancang untuk menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk semasa mengambil Pariet. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pariet: Posologi
Sentiasa ambil Pariet tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Andaian Pariet
- Keluarkan tablet dari lepuh sebelum mengambil.
- Telan keseluruhan tablet dengan segelas air.Jangan mengunyah atau menghancurkan tablet.
- Doktor anda akan memberi anda maklumat mengenai berapa banyak tablet yang akan diambil dan berapa lama. Ini bergantung pada keadaan anda.
- Sekiranya anda mengambil ubat ini untuk masa yang lama, doktor anda perlu mengawasi anda.
Dewasa dan Warga Emas
"Penyakit refluks gastroesophageal" (GERD)
Rawatan gejala sederhana hingga teruk (GERD simptomatik)
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 10 mg Pariet sekali sehari selama empat minggu.
- Ambil tablet pada waktu pagi sebelum sarapan.
- Sekiranya simptom berulang selepas 4 minggu rawatan, doktor anda boleh memutuskan untuk meneruskan rawatan dengan 1 tablet Pariet 10 mg selama yang difikirkan perlu.
Rawatan gejala yang lebih teruk (erosif atau ulseratif GERD)
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 20 mg Pariet sekali sehari selama 4-8 minggu.
- Ambil tablet pada waktu pagi sebelum sarapan.
Rawatan simptom jangka panjang (terapi penyelenggaraan GERD)
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet Pariet 10 mg atau 20 mg sekali sehari untuk waktu yang ditunjukkan oleh doktor anda.
- Ambil tablet pada waktu pagi sebelum sarapan.
- Doktor anda ingin mengkaji anda secara berkala untuk menilai gejala dan dos anda.
Rawatan ulser perut (ulser peptik)
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 20 mg Pariet sekali sehari selama enam minggu.
- Ambil tablet pada waktu pagi sebelum sarapan.
- Doktor anda mungkin mengarahkan anda untuk meneruskan rawatan selama enam minggu lagi sekiranya keadaan anda tidak bertambah baik.
Rawatan ulser usus (ulser duodenum)
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 20 mg Pariet sekali sehari selama empat minggu.
- Ambil tablet pada waktu pagi sebelum sarapan.
- Doktor anda mungkin mengarahkan anda untuk meneruskan rawatan selama empat minggu lagi sekiranya keadaan anda tidak bertambah baik.
Rawatan dan pencegahan ulser yang disebabkan oleh jangkitan H. Pylori
- Dos yang disyorkan adalah 1 tablet Pariet 20 mg dua kali sehari selama tujuh hari.
- Doktor anda juga akan menetapkan anda untuk mengambil antibiotik yang disebut amoxicillin dan clarithromycin.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat-ubatan lain yang digunakan dalam rawatan jangkitan Helicobacter pylori, sila lihat risalah pakej mereka.
Rawatan Sindrom Zollinger-Ellison, keadaan di mana perut menghasilkan jumlah asid yang sangat tinggi.
- Dianjurkan untuk memulakan rawatan dengan 3 tablet Pariet 20 mg sekali sehari.
- Dos kemudiannya dapat disesuaikan oleh doktor anda berdasarkan tindak balas anda terhadap rawatan.
Sekiranya anda menjalani rawatan jangka panjang, anda perlu berjumpa doktor secara berkala untuk memeriksa gejala anda dan mengkaji semula dos anda.
Gunakan pada kanak-kanak
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.
Pesakit dengan masalah hati.
Anda perlu berjumpa dengan doktor anda yang akan memberikan rawatan khas pada awal rawatan anda dengan Pariet dan sepanjang terapi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Pariet
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pariet daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet daripada yang ditetapkan, berjumpa dengan doktor anda atau jabatan kecemasan hospital terdekat. Sentiasa bawa tablet atau bungkusan anda bersama anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pariet
- Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Namun, jika sudah tiba masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa.
- Sekiranya anda terlupa mengambil ubat anda lebih dari 5 hari, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat itu lagi.
- Jangan mengambil dos berganda (dua dos pada masa yang sama) untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Pariet
Melegakan simptom biasanya timbul secara normal sebelum ulser sembuh sepenuhnya. Penting untuk tidak berhenti mengambil tablet sehingga anda memberitahu doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Pariet, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pariet
Seperti semua ubat, Pariet boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan biasanya ringan dan hilang tanpa menghentikan ubat.
Berhenti mengambil Pariet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang disenaraikan di bawah - anda mungkin memerlukan rawatan segera:
- Reaksi alergi - tanda-tandanya termasuk: pembengkakan muka secara tiba-tiba, sesak nafas atau tekanan darah rendah, yang boleh menyebabkan pengsan atau runtuh.
- Jangkitan yang kerap seperti keradangan tekak atau demam atau bisul di mulut atau tekak.
- Lebam atau pendarahan yang berlaku dengan mudah.
Kesan sampingan ini jarang berlaku (berlaku pada kurang dari 1 dalam 1,000 orang).
- Lepuh kulit yang teruk atau kerengsaan atau bisul di mulut dan tekak.
Kesan sampingan ini sangat jarang berlaku (berlaku pada kurang dari 1 dari 10,000 orang).
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Biasa (berlaku kurang dari 1 dalam 10 orang)
- Jangkitan
- Kesukaran untuk tertidur
- Sakit kepala atau pening
- Batuk, sejuk, hidung berair ("hidung berair"), keradangan tekak (faringitis)
- Kesan pada perut atau usus seperti: sakit perut, cirit-birit, perut kembung, mual, muntah atau sembelit
- Sakit tidak spesifik, sakit belakang
- Kelemahan, sindrom seperti selesema.
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- Gementar atau mengantuk
- Jangkitan saluran pernafasan bawah (bronkitis)
- Hidung tersumbat dan menyakitkan (sinusitis)
- Mulut kering
- Pencernaan yang lemah atau bersendawa
- Ruam atau kemerahan pada kulit
- Sakit pada otot, kaki atau sendi
- Jangkitan pundi kencing (jangkitan saluran kencing)
- Sakit dada
- Menggigil atau demam
- Masalah hati (ditunjukkan dalam ujian darah).
Jarang (berlaku kurang dari 1 dalam 1,000 orang)
- Kehilangan selera makan (anoreksia)
- Kemurungan
- Hipersensitiviti (termasuk reaksi alahan)
- Gangguan penglihatan
- Keradangan mulut (stomatitis) atau gangguan rasa
- Sakit perut atau sakit perut
- Masalah hati termasuk menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning)
- Ruam kulit dengan gatal-gatal dan reaksi kulit yang melepuh
- Berpeluh
- Masalah buah pinggang
- Pertambahan berat badan
- Perubahan sel darah putih (ditunjukkan dalam ujian darah) yang boleh menyebabkan jangkitan kerap
- Pengurangan platelet darah yang boleh menyebabkan pendarahan atau lebam lebih mudah daripada biasa.
Kesan sampingan lain yang mungkin (frekuensi tidak diketahui)
- Bengkak dada pada lelaki
- Pengekalan cecair
- Tahap rendah natrium dalam darah yang boleh menyebabkan keletihan, kekeliruan, kekejangan otot, sawan dan koma
- Pesakit yang mempunyai masalah hati sebelumnya mungkin jarang mengalami ensefalopati (penyakit otak)
Sekiranya anda mengambil PARIET selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin akan turun. Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Jangan risau dengan senarai kesan sampingan ini. Dia mungkin tidak menyatakan apa-apa. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Pariet dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan sejukkan.
Jangan gunakan Pariet selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Pariet
Setiap tablet Pariet 10 mg mengandungi 10 mg natrium rabeprazole sebagai bahan aktif.
Eksipien adalah:
manitol, magnesium oksida, hyprolose pengganti rendah, hyprolose, magnesium stearate, ethylcellulose, hypromellose phthalate, diogetylated monoglycerides, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E 172), carnauba wax and ink (white shellac, iron black, black iron (E172), etil alkohol dehidrasi, 1-butanol).
Setiap tablet Pariet 20 mg mengandungi 20 mg natrium rabeprazole sebagai bahan aktif.
Eksipien adalah:
manitol, magnesium oksida, hyprolose pengganti rendah, hyprolose, magnesium stearate, ethylcellulose, hypromellose phthalate, diogetylated monoglycerides, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E 172), carnauba wax and ink (white shellac, iron red, iron red, iron (E 172), gliserin diesterifikasi dengan asid lemak, etil alkohol dehidrasi, 1-butanol).
Apa rupa Pariet dan kandungan peknya
Tablet tahan gastrik Pariet 10 mg adalah tablet biconvex berwarna merah jambu dengan tulisan "E241" di satu sisi.
Tablet tahan gastrik Pariet 20 mg adalah tablet biconvex berwarna kuning dengan "E243" di satu sisi.
Tablet dibungkus dalam lepuh 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 atau 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL TETAPAN MAKANAN PARIET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
PARIET 10 mg tablet tahan gastro
10 mg natrium rabeprazole, bersamaan dengan 9.42 mg rabeprazole
PARIET 20 mg tablet tahan gastro
20 mg natrium rabeprazole, bersamaan dengan 18.85 mg rabeprazole
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
PARIET 10 mg
Tablet anti-gastro, bersalut filem, biconvex, berwarna merah jambu dengan kesan "E 241". ditunjukkan di satu sisi.
PARIET 20 mg
Tablet kuning, berlapis filem, biconvex tahan gastro dengan kesan "E 243". ditunjukkan di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet PARIET ditunjukkan untuk rawatan:
• ulser duodenum aktif
• ulser gastrik jinak aktif
• penyakit refluks gastroesofagus erosif atau ulseratif simptomatik (GERD)
• terapi jangka panjang penyakit refluks gastroesophageal (terapi penyelenggaraan GERD)
• rawatan simptomatik penyakit refluks gastroesofagus sederhana hingga sangat teruk (GERD simptomatik)
• Sindrom Zollinger-Ellison
• pembasmian jangkitan Helicobacter pylori dalam kombinasi dengan rejimen antibakteria yang sesuai pada pesakit dengan ulser peptik (lihat bahagian 4.2).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa / warga emas
Ulser duodenal aktif dan ulser gastrik jinak aktif: Dos oral yang disyorkan pada ulser duodenum aktif dan ulser gastrik jinak aktif ialah 20 mg sekali sehari untuk diminum pada waktu pagi.
Pada kebanyakan pesakit dengan penyembuhan ulser duodenum aktif berlaku dalam 4 minggu. Walau bagaimanapun, beberapa pesakit mungkin memerlukan terapi tambahan selama 4 minggu untuk mencapai penyembuhan.
Sebilangan besar pesakit dengan ulser gastrik jinak aktif sembuh dalam masa 6 minggu. Sekali lagi, terapi tambahan 6 minggu mungkin diperlukan untuk penyembuhan pada beberapa pesakit.
Penyakit refluks gastro-esofagus erosif atau ulseratif (GERD): Dos oral yang disyorkan dalam keadaan ini adalah 20 mg sekali sehari selama 4 hingga 8 minggu.
Rawatan jangka panjang penyakit refluks gastroesophageal (terapi penyelenggaraan GERD): Untuk terapi jangka panjang, satu tablet 10 mg atau 20 mg sekali sehari disyorkan, bergantung pada tindak balas pesakit.
Rawatan gejala penyakit refluks gastroesofagus sederhana hingga sangat teruk (GERD simptomatik): 10 mg sekali sehari pada pesakit tanpa esofagitis. Sekiranya kawalan gejala tidak dicapai dalam masa 4 minggu, pesakit harus disiasat lebih lanjut. Setelah gejala hilang, kawalan gejala berikutnya dapat dicapai dengan menggunakan rejimen 10 mg sekali sehari jika diperlukan, bila diperlukan.
Sindrom Zollinger-Ellison
Pada orang dewasa, dos oral permulaan yang disyorkan adalah 60 mg sekali sehari. Posologi dapat ditingkatkan hingga dos 120 mg / hari, berdasarkan keperluan individu pesakit. Dos harian tunggal hingga 100mg / hari boleh diberikan. Dos 120 mg boleh dibahagikan kepada 60 mg dua kali sehari. Rawatan harus diteruskan selama yang dinyatakan secara klinikal.
Pembasmian jangkitan H. pylori: Pesakit dengan jangkitan H. pylori harus dirawat dengan terapi pembasmian. Kombinasi berikut disyorkan selama 7 hari:
Pariet 20 mg 2 kali sehari + clarithromycin 500 mg 2 kali sehari + amoxicillin 1 g 2 kali sehari.
Untuk petunjuk yang memerlukan rawatan sekali sehari, tablet PARIET harus ditelan pada waktu pagi, sebelum makan; walaupun pada kenyataannya tidak ada gangguan yang ditunjukkan terhadap aktiviti natrium rabeprazole oleh makanan atau pada waktu hari ubat itu diambil, skema rawatan ini memudahkan pematuhan pesakit.
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengunyah atau menghancurkan tablet tetapi menelannya secara menyeluruh.
Pesakit dengan disfungsi hati atau buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu.
Untuk penggunaan PARIET pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk, lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
Anak-anak
Penggunaan PARIET pada kanak-kanak tidak digalakkan kerana tidak ada pengalaman dengan penggunaan produk dalam kumpulan pesakit ini.
04.3 Kontraindikasi
PARIET dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap rabeprazole sodium atau mana-mana eksipien yang terdapat dalam tablet.
PARIET dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Tindak balas simptomatik terhadap terapi dengan natrium rabeprazole tidak mengecualikan kehadiran patologi gastrik atau esofagus malignan; kemungkinan ini mesti dikecualikan sebelum memulakan rawatan dengan PARIET.
Pesakit yang menjalani terapi jangka panjang (terutamanya yang dirawat selama lebih dari satu tahun) harus dipantau secara berkala.
Risiko hipersensitiviti silang dengan perencat pam proton lain tidak dapat dikecualikan.
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengunyah atau menghancurkan tablet, tetapi menelannya secara menyeluruh.
Penggunaan PARIET pada kanak-kanak tidak digalakkan kerana tidak ada pengalaman dengan penggunaan produk dalam kumpulan pesakit ini.
Terdapat laporan selepas pemasaran mengenai discrasia darah (trombositopenia dan neutropenia). Dalam kebanyakan kes di mana etiologi alternatif tidak dapat dikenalpasti, keparahan kejadiannya menurun atau ia hilang setelah penghentian rabeprazole.
Perubahan enzim hati telah diamati dalam ujian klinikal dan juga dilaporkan setelah pemasaran. Dalam kebanyakan kes di mana etiologi alternatif tidak dapat dikenal pasti, kejadian tersebut tidak rumit dan diselesaikan dengan penghentian rabeprazole.
Satu kajian pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana tidak mendedahkan masalah keselamatan yang signifikan berkaitan dengan penggunaan ubat selain yang diperhatikan dalam kumpulan kawalan, yang serupa dalam pengedaran usia dan jantina. Walau bagaimanapun, kerana tidak ada data klinikal mengenai penggunaan PARIET dalam rawatan pesakit dengan disfungsi hati yang teruk, doktor dinasihatkan untuk berhati-hati semasa memberikan PARIET buat pertama kalinya kepada pesakit tersebut.
Pengambilan atazanavir bersama PARIET tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Rawatan dengan perencat pam proton, termasuk PARIET, boleh meningkatkan risiko jangkitan gastrointestinal seperti jangkitan dengan Salmonella, Campylobacter Dan Clostridium difficile (lihat bahagian 5.1).
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti PARIET terbukti menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesaemia pada kebanyakan pesakit bertambah baik setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton.
Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan pada pesakit dengan terapi berpanjangan dan terapi dengan digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Penggunaan rabeprazole bersamaan dengan methotrexate
Literatur menunjukkan bahawa penggunaan PPI bersamaan dengan metotreksat (terutama pada dos tinggi; lihat Ringkasan Ciri-ciri Produk metotreksat) dapat meningkatkan dan memanjangkan tahap metotreksat dan / atau metabolit serumnya, yang boleh menyebabkan keracunan. Sekiranya penggunaan tinggi dos methotrexate, pada beberapa pesakit, penarikan PPI sementara mungkin dipertimbangkan.
Pengaruh terhadap penyerapan vitamin B12
Natrium Rabeprazole, seperti semua ubat penyekat asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) akibat hipo- atau a-hidroklorida. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani terapi jangka panjang dengan simpanan badan yang berkurang. Atau faktor risiko yang mengurangkan penyerapan vitamin B12 atau jika gejala klinikal masing-masing diperhatikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Natrium Rabeprazole menghasilkan penghambatan rembesan asid perut yang kuat dan berkekalan. Interaksi boleh berlaku dengan sebatian yang penyerapannya bergantung pada pH. Pemberian sodium rabeprazole dan ketoconazole atau itraconazole secara bersamaan boleh menyebabkan penurunan kadar plasma antifungal yang ketara. Oleh itu, keperluan untuk beberapa pesakit dipantau untuk menentukan apakah penyesuaian dos diperlukan apabila ketoconazole atau itraconazole diambil bersamaan dengan PARIET harus dipertimbangkan.
Dalam beberapa kajian klinikal, ubat antasid diberikan bersama-sama dengan PARIET dan, dalam kajian interaksi ubat-ubat tertentu, tidak ada interaksi dengan ubat antasid cair yang diamati.
Pemberian bersama atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dengan omeprazole (40 mg dos tunggal) atau atazanavir 400 mg dengan lansoprazole (60 mg dos tunggal) kepada sukarelawan yang sihat mengakibatkan penurunan ketara dalam pendedahan atazanavir. Penyerapan atazanavir bergantung pada pH . Walaupun tidak dikaji, hasil yang serupa juga diharapkan dengan penghambat pam proton yang lain.
Oleh itu, perencat pam proton, termasuk rabeprazole, tidak boleh diberikan bersama atazanavir (lihat bahagian 4.4).
Methotrexate
Kes-kes klinikal, kajian farmakokinetik populasi yang diterbitkan dan analisis retrospektif menunjukkan bahawa penggunaan PPI dan metotreksat (terutamanya pada dos yang tinggi; lihat Ringkasan Ciri-ciri Produk metotreksat) dapat meningkatkan dan memanjangkan tahap metotreksat serum dan / atau metabolit hidroksimetotreksatnya. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian interaksi ubat formal antara methotrexate dan PPI yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data mengenai keselamatan rabeprazole pada wanita hamil.
Kajian pembiakan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan negatif terhadap kesuburan atau janin kerana pemberian natrium rabeprazole, walaupun saluran ubat janin-plasenta sederhana terdapat pada tikus.
PARIET dikontraindikasikan pada kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada natrium rabeprazole diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada kajian yang dilakukan pada wanita menyusui.
Walau bagaimanapun, natrium rabeprazole diekskresikan dalam rembesan susu tikus.
Oleh itu, PARIET tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan sifat farmakodinamik dan jenis kemungkinan kesan buruk, PARIET tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Namun, jika ada penurunan kewaspadaan akibat mengantuk, disarankan untuk tidak memandu dan menghindari penggunaan mesin yang kompleks.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian yang paling kerap dilaporkan dengan rabeprazole dalam ujian klinikal terkawal adalah sakit kepala, cirit-birit, sakit perut, asthenia, kembung perut, ruam dan mulut kering.
Sebilangan besar kejadian buruk yang dihadapi semasa ujian klinikal adalah intensiti ringan dan sederhana dan sementara.
Kejadian buruk berikut telah dilaporkan dari ujian klinikal atau pengalaman selepas pemasaran. Kekerapan didefinisikan sebagai:
biasa (≥1 / 100;
1 Merangkumi edema wajah, hipotensi dan dispnea.
2 Eritema, reaksi bulous dan reaksi alahan biasanya hilang setelah pemberhentian rawatan.
3 Kes jarang ensefalopati hepatik telah dilaporkan pada pesakit dengan sirosis yang sudah ada sebelumnya. Dalam rawatan pesakit dengan disfungsi hati yang teruk, doktor harus berhati-hati ketika rawatan dengan PARIET pertama kali diberikan pada pesakit jenis ini (lihat bahagian 4.4).
4 Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pengalaman setakat ini dengan overdosis yang disengajakan atau tidak sengaja adalah terhad. Pendedahan maksimum yang ditetapkan tidak melebihi 60 mg / dua kali sehari, atau 160 mg / sekali sehari. Kesannya umumnya minimum, ciri profil kejadian buruk yang diketahui, dan boleh dibalikkan tanpa campur tangan perubatan lebih lanjut. Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Natrium Rabeprazole sangat terikat protein dan oleh itu tidak dapat dihilangkan dengan dialisis. Seperti dalam kes overdosis, rawatan adalah gejala dan langkah-langkah sokongan umum harus dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Sistem pencernaan dan metabolisme. Ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal (GERD). Inhibitor pam asid.
Kod ATC: A02B C04.
Mekanisme tindakan: Natrium Rabeprazole tergolong dalam kelas sebatian antisecretori, derivatif benzimidazol, yang tidak mempunyai aktiviti antikolinergik atau sifat antagonis pada reseptor H2 untuk histamin, tetapi menekan rembesan asid perut dengan penghambatan spesifik enzim H + / K + -ATPase (asid pam atau protonik). Kesannya bergantung pada dos dan membawa kepada penghambatan rembesan asid, baik basal atau rangsangan, tanpa mengira rangsangan. Kajian haiwan menunjukkan bahawa natrium rabeprazole cepat hilang dari mukosa plasma dan gastrik selepas pemberian.
Sebagai asas yang lemah, rabeprazole cepat diserap pada semua peringkat dos dan tertumpu di persekitaran berasid sel parietal.Rabeprazole ditukar menjadi bentuk sulphenamide aktif dengan protonasi dan seterusnya bertindak balas dengan molekul sistein yang terdapat pada pam proton.
Aktiviti antisecretori: Selepas pemberian oral natrium 20 mg rabeprazole sodium, permulaan kesan antisecretori diperhatikan dalam 1 jam, sementara kesan maksimum dapat dilihat dalam 2-4 jam. Perencatan rembesan asid basal dan rangsangan makanan 23 jam selepas pemberian dos pertama natrium rabeprazole masing-masing adalah 69% dan 82%, dan penghambatan berlangsung sehingga 48 jam. meningkat sedikit dengan dos harian yang berulang, mencapai penghambatan keadaan tetap selepas 3 hari. Apabila dos dihentikan, aktiviti sekretori menormalkan dalam 2-3 hari.
Pengurangan keasidan gastrik disebabkan oleh pelbagai agen, termasuk perencat pam proton seperti rabeprazole, meningkatkan jumlah bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal.Rawatan dengan perencat pam proton boleh meningkatkan risiko jangkitan gastrointestinal seperti jangkitan dari Salmonella, Campylobacter Dan Clostridium difficile.
Kesan pada gastrin serum: Dalam kajian klinikal, pesakit diberi 10 atau 20 mg natrium rabeprazole sekali sehari sehingga 43 bulan. Tahap gastrin serum meningkat selama 2-8 minggu pertama, mencerminkan kesan penghambatan terhadap rembesan asid, dan tetap stabil selama terapi. Setelah menghentikan terapi, nilai gastrin kemudian kembali ke tahap pra-rawatan, biasanya dalam 1-2 minggu.
Pemeriksaan biopsi, yang dilakukan pada sampel yang diambil dari antrum dan fundus perut lebih daripada 500 pesakit yang dirawat dengan natrium rabeprazole atau ubat pembanding sehingga 8 minggu, tidak menunjukkan perubahan dalam histologi sel ECL, dalam tahap keparahan gastritis, dalam kejadian gastritis atropik dan metaplasia usus atau dalam pengedaran jangkitan H. pylori. Pada lebih dari 250 pesakit yang dipantau selama 36 bulan terapi berterusan, tidak ada perubahan yang signifikan yang diamati pada parameter yang dikendalikan sebelum dan selepas rawatan.
Kesan lainKesan sistemik natrium rabeprazole pada CNS, sistem kardiovaskular dan pernafasan belum dapat dikesan setakat ini. Natrium Rabeprazole, diberikan pada dos oral 20 mg selama 2 minggu, tidak memberi kesan pada fungsi tiroid, metabolisme karbohidrat, tahap hormon paratiroid yang beredar, kortisol, estrogen, testosteron, prolaktin, kolesistokinin, sekretin, glukagon, hormon perangsang folikel ( FSH), hormon luteinizing (LH), renin, aldosteron atau hormon somatotropik.
Kajian pada subjek yang sihat menunjukkan bahawa natrium rabeprazole tidak mempunyai interaksi yang signifikan secara klinikal dengan amoksisilin. Rabeprazole tidak menjejaskan kepekatan plasma amoksisilin dan klaritromisin semasa pemberian bersamaan dalam pembasmian jangkitan H. pylori pada saluran gastrointestinal atas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan: PARIET mewakili formulasi tablet tahan gastro yang mengandungi natrium rabeprazole. Formulasi bersalut tahan gastro ini diperlukan kerana natrium rabeprazole adalah labil asid. Oleh itu, penyerapan rabeprazole bermula hanya setelah tablet melewati perut. Penyerapan cepat, dengan kepekatan plasma rabeprazole memuncak kira-kira 3.5 jam selepas dos 20 mg. Kepekatan plasma maksimum (Cmax) rabeprazole dan nilai AUC adalah linear pada julat dos 10 hingga 40 mg. Ketersediaan bio mutlak dos oral 20 mg (dibandingkan dengan pemberian intravena) adalah kira-kira 52% kerana metabolisme pra-sistemik adalah relevan. Tambahan pula, ketersediaan bio nampaknya tidak meningkat dengan pemberian berulang kali.
Pada subjek yang sihat, jangka hayat plasma kira-kira 1 jam (jarak 0.7 hingga 1.5 jam) dan jumlah nilai pelepasan badan dianggarkan 283 ± 98 ml / min. Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan makanan. Makanan dan masa pentadbiran ubat tidak mempengaruhi penyerapan natrium rabeprazole.
Pembahagian: pada manusia, sekitar 97% rabeprazole terikat dengan protein plasma.
Metabolisme dan perkumuhan: Natrium Rabeprazole, seperti ubat lain dari kelas perencat pam proton, dimetabolismekan melalui sistem sitokrom P 450 (CYP450) yang memetabolisme ubat di hati. Pendidikan secara in vitro dengan mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa natrium rabeprazole dimetabolisme oleh isoenzim sistem CYP450 (CYP2C19 dan CYP3A4). Dalam kajian ini, rabeprazole tidak memberi kesan penghambat atau penghambatan pada CYP3A4 pada kepekatan plasma manusia yang diharapkan; walaupun kajian secara in vitro mungkin tidak selalu menjadi ramalan keadaan dalam vivo, penemuan ini menunjukkan ketiadaan interaksi antara rabeprazole dan siklosporin.
Pada manusia, thioether (M1) dan asid karboksilik (M6) adalah metabolit plasma utama. Sulphone (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) dan konjugat asid merkapturik (M5) adalah metabolit kecil yang terdapat pada tahap rendah.
Hanya metabolit desmetil (M & SUP3;) yang mempunyai aktiviti antisecretori ringan, tetapi tidak terdapat dalam plasma.
Selepas dos oral 20 mg natrium rabeprazole berlabel 14C tunggal tidak ada ubat yang tidak berubah dalam air kencing. Kira-kira 90% dos dikeluarkan dalam air kencing, terutama dalam bentuk 2 metabolit, produk konjugasi dengan asid merkapturik (M5) dan asid karboksilik (M6), ditambah dua metabolit yang tidak dikenali.
Selebihnya dari dos yang diberikan pulih dalam tinja.
Seks
Tidak ada perbezaan yang berkaitan dengan jantina dalam parameter farmakokinetik apabila berkaitan dengan jisim dan tinggi badan setelah pemberian satu dos 20 mg rabeprazole.
Disfungsi ginjal
Telah diperhatikan bahawa pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik yang teruk dan semasa melakukan dialisis penyelenggaraan (pelepasan kreatinin ≤5 ml / min / 1,73 m2) ketersediaan rabeprazole sangat serupa dengan yang terdapat pada sukarelawan yang sihat.
Nilai AUC dan Cmax pada pesakit ini sekitar 35% lebih rendah daripada nilai yang sepadan pada sukarelawan yang sihat. Separuh hayat rabeprazole adalah 0.82 jam pada sukarelawan yang sihat, 0.95 jam pada pesakit semasa hemodialisis dan 3.6 jam selepas dialisis.
Pembersihan ubat pada pesakit dengan disfungsi ginjal yang memerlukan hemodialisis penyelenggaraan adalah kira-kira 2 kali ganda daripada sukarelawan yang sihat.
Disfungsi hepatik
Selepas pemberian rabeprazole 20 mg tunggal pada pesakit dengan disfungsi hepatik kronik, ringan hingga sederhana, terdapat peningkatan dua kali ganda AUC dan peningkatan 2 atau 3 kali lipat berbanding dengan yang diperhatikan pada sukarelawan yang sihat. daripada rabeprazole. Walau bagaimanapun, setelah dos harian 20 mg berulang selama 7 hari, nilai AUC meningkat hanya 1.5 kali ganda dan nilai C hanya 1.2 kali ganda.
Separuh hayat rabeprazole pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu adalah 12.3 jam sementara pada sukarelawan yang sihat adalah 2.1 jam.
Tindak balas farmakodinamik (pengawalan pH gastrik) pada kedua-dua kumpulan itu dibandingkan secara klinikal.
Warga emas
Kadar penghapusan rabeprazole dikurangkan sedikit pada orang tua.Setelah 7 hari pemberian natrium rabeprazole 20 mg setiap hari, nilai AUC hampir dua kali ganda, nilai C lebih tinggi sekitar 60% dan t½ meningkat sekitar 30 berbanding dengan apa yang terdapat pada sukarelawan muda yang sihat.
Walau bagaimanapun, tidak ada bukti pengumpulan rabeprazole.
Polimorfisme CYP2C19
Selepas pemberian rabeprazole 20 mg setiap hari selama 7 hari, metabolisme CYP2C19 yang lemah mempunyai nilai AUC dan t½ kira-kira 1.9 dan 1.6 kali daripada yang dilihat untuk metabolisme yang luas, sementara Cmax hanya meningkat. 40%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan bukan klinikal diperhatikan hanya pada dos yang begitu tinggi berbanding dengan dos maksimum manusia sehingga masalah keselamatan produk pada manusia diabaikan berbanding dengan data haiwan. Kajian mutagenisiti memberikan hasil. Tidak unik. Ujian pada sel sel limfoma tikus positif tetapi ujian mikronukleus dalam vivo dan ujian pembaikan DNA dalam vivo dan secara in vitro mereka negatif.
Kajian karsinogenisiti tidak mendedahkan risiko tertentu bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
PARIET 10 mg
Inti tablet: manitol, magnesium oksida, hyprolose pengganti rendah, hyprolose, magnesium stearate;
Salutan: etilselulosa, magnesium oksida;
Lapisan gastrousus: hypromellose phthalate, diacetylated monoglycerides, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172), carnauba wax;
Dakwat: shellac putih, oksida besi hitam (E172), etil alkohol dehidrasi, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Inti tablet: manitol, magnesium oksida, hyprolose pengganti rendah, hyprolose, magnesium stearate;
Salutan: etilselulosa, magnesium oksida;
Lapisan gastrousus: hypromellose phthalate, diacetylated monoglycerides, talc, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E 172), carnauba wax;
Dakwat: shellac putih, oksida besi merah (E 172), lilin carnauba, gliserin yang diesterifikasi dengan asid lemak, etil alkohol dehidrasi, 1-butanol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jalur lepuh aluminium / aluminium.
Saiz pek: pek lepuh 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 atau 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
JANSSEN-CILAG SpA
Melalui M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 14 tablet AIC n. 034216022
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 7 tablet AIC n. 034216010
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 28 tablet AIC n. 034216034
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 56 tablet AIC n. 034216046
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 15 tablet AIC n. 034216059
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 30 tablet AIC n. 034216061
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 75 tablet AIC n. 034216073
Pariet 10 mg tablet tahan gastro, 120 tablet AIC n. 034216085
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet AIC n. 034216186
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 7 tablet AIC n. 034216174
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 28 tablet AIC n. 034216198
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 56 tablet AIC n. 034216200
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 15 tablet AIC n. 034216212
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 30 tablet AIC n. 034216224
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 75 tablet AIC n. 034216236
Pariet 20 mg tablet tahan gastro, 120 tablet AIC n. 034216248
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran Pertama: 3 Mac 1999
Pembaharuan Kebenaran: 6 Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
07/2015
